Download Hidromorfona

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número 4 del año 2008
Hidromorfona (DCI) Oros®
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para
la que ha sido autorizado.
NUEVA ASOCIACIÓN
denominaciÓn
Hidromorfona (DCI) OROS
MARCA REGISTRADA (LABORATORIO)
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Jurnista (Janssen-Cilag)
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GRUPO TERAPÉUTICO
N02AA03 - Analgésicos alcaloides naturales del opio
COSTE TRATAMIENTO día/comparativo
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‑Principio Activo
Coste diario en euros
Hidromorforna OROS
Morfina de liberación prolongada
1,46 
4,12 
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
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RESUMEN
– Hidromorfona (HI) es un derivado semisintético de la morfina (MO) indicado para el tratamiento del dolor intenso. Disponible en forma de liberación prolongada -HI OROS- se
administra 1 vez al día; siendo su factor de conversión de dosis 1:5 (1 mg de HI equivale
a 5 mg de MO).
– No se ha publicado ningún ensayo clínico de HI OROS frente a MO de liberación prolongada. Respecto a los demás opioides, sólo se dispone de un estudio -no ciego- frente a
oxicodona (OX) de liberación prolongada, cuyos resultados no son concluyentes. No se
dispone de ensayos que valoren el papel de HI OROS en una estrategia de rotación de
opioides.
– Los analgésicos opioides mayores (MO, fentanilo, OX, HI) ocupan el tercer escalón en
la escalera analgésica de la OMS, recomendándose para tratar el dolor intenso. La MO
continúa considerándose de elección por su eficacia, flexibilidad de empleo y coste.
– El empleo de una alternativa a MO podría estar justificada cuando se presente intolerancia a la vía oral; efectos adversos intolerables; o, en su caso, por la preferencia del
paciente por otra vía de administración más confortable (transdérmica). No obstante,
la sustitución de MO motivada por un mal control del dolor, resulta poco frecuente y/o
controvertida.
– A la vista de la información disponible, la introducción de HI OROS no supone ventajas
en eficacia, seguridad o pauta de administración frente a MO de liberación sostenida; si
bien su coste es superior.
Clasificación
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la
que ha sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
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Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME, informan sobre nuevos principios activos introducidos en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de
la salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
e-mail: [email protected]
www.easp.es
Hidromorfona (DCI) OROS
HI es un derivado semisintético de la MO que,
como los analgésicos opioides, ejerce sus
efectos farmacológicos principales sobre el
SNC y el músculo liso. La analgesia ocurre
como consecuencia de su unión a los receptores µ del SNC. Se considera que 1 mg de HI
equivale a 5 mg de MO (1).
En su formulación de liberación prolongada
(sistema OROS), la HI se libera de manera
constante durante aproximadamente 24 horas,
lo que permite su administración una vez al
día (1).
EFICACIA
Una revisión sistemática disponible sobre la
utilización de HI en el tratamiento del dolor
agudo y crónico incluye estudios con distintas vías de administración y formas farmacéuticas. En su mayoría, se refieren a HI en
administración parenteral; no valorándose en
ninguno la utilización de HI OROS. Sus resultados muestran que HI se comporta, en términos de eficacia analgésica y tolerabilidad,
como el resto de opioides mayores (2).
No se ha publicado ningún ensayo aleatorizado en el que se compare HI OROS frente
a MO de liberación prolongada. Se dispone
de los datos de un estudio no publicado
que incluía 200 pacientes con dolor crónico
oncológico, que comparaba HI OROS frente
a MO de liberación prolongada, durante 4
semanas (3). Sus resultados no son concluyentes por ciertas deficiencias metodológicas: falta de análisis por protocolo de la
variable principal; tamaño de muestra insuficiente en la rama tratada con HI OROS; y,
elevado porcentaje de pérdidas (49,5% de
pacientes con HI OROS y 27,7% con MO).
Se dispone de un estudio realizado en
pacientes con artrosis, durante 6 semanas,
no ciego, comparativo frente a oxicodona
(OX) de liberación prolongada. Se estudiaron 138 pacientes con artrosis (análisis de
eficacia sobre 124) durante 6 semanas.
La reducción media del alivio del dolor fue
similar con HI y OX; siendo el tiempo transcurrido hasta el tercer día de alivio completo
o moderado del dolor fue de 6,2 días con HI
y de 5,5 días con OX (4). No obstante, los
resultados no son concluyentes al no alcanzar el tamaño de muestra suficiente en la
rama de OX, y por el elevado porcentaje de
pérdidas (39,1% con HI; 41,7% con OX).
Se han realizado algunos ensayos abiertos
no comparativos (5-8), realizados en pacientes con dolor oncológico y no oncológico,
cuyo objetivo es confirmar el factor de
LUGAR EN TERAPÉUTICA
SEGURIDAD
A dosis equianalgésicas el perfil de efectos
adversos de HI OROS es semejante al de MO
y el resto de los opioides mayores. En los
ensayos clínicos de HI OROS, las reacciones
adversas más frecuentes fueron estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos y
astenia (1).
En EEUU se retiró una forma de HI de liberación prolongada, diferente a HI OROS, porque
el alcohol aceleraba la liberación desde las
cápsulas, lo que conllevaba riesgo de sobredosis y muerte (9). Se ha comprobado que
esto no ocurre con HI OROS (1).
OTRAS ALTERNATIVAS
Para el tratamiento del dolor grave o intenso se recomienda el uso de analgésicos
opioides mayores o potentes, como: MO,
fentanilo, OX e HI. Siendo MO el opioide
considerado de elección por su eficacia,
flexibilidad de empleo y coste. El empleo de
una alternativa podría estar justificada en
caso de intolerancia a la vía oral (nauseas
y vómitos); aparición de ciertos efectos
adversos (agitación, confusión, acumulación
de metabolitos por insuficiencia renal); o, en
su caso, por la preferencia del paciente por
otra vía de administración más confortable
(transdérmica). No obstante, la sustitución
de la MO como consecuencia de un mal
BIBLIOGRAFÍA
La eficacia y el perfil de seguridad de HI son
similares al de MO y resto de los opioides.
Adicionalmente, los resultados del único estudio comparativo de HI OROS frente a MO liberación prolongada en dolor crónico oncológico
no son concluyentes (3).
Las formas de liberación prolongada permiten una pauta más cómoda para el paciente
(10,11). En este contexto, MO de liberación
prolongada es el tratamiento de elección del
dolor crónico intenso (11).
Una proporción de los pacientes con dolor
oncológico que reciben MO oral sufren efectos adversos intolerables antes de alcanzar
un control adecuado del dolor (12). En estos
pacientes es una práctica establecida la sustitución de un opioide mayor por otro. No obstante, la información disponible con relación a
esta estrategia consiste en informes de casos
y en estudios no controlados que muestran
que podría ser de utilidad para mejorar el control del dolor o reducir los efectos secundarios
(13). En esta situación, tampoco se dispone de
estudios que valoren el papel de HI OROS en
una estrategia de rotación de opioides.
A la vista de lo anterior, no parece que HI
OROS presente ventajas frente a la utilización
de MO oral, que continúa siendo el tratamiento de referencia en el tercer escalón de la
escalera analgésica de la OMS (12).
23: 981-9. 7- Wallace M et al. Once-daily OROS
1- Ficha técnica de Jurnista®. Disponible en:
hydromorphone for the management of chronic
https://sinaem4.agemed.es/consaem/ 2- Quigley
non-malignant pain: a dose-conversion and titra-
C. Hidromorfona para el dolor agudo y crónico
tion study. Int J Clin Pract 2007; 61: 1671-6.
(Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca
8- Palangio M et al. Dose conversion and titra-
Cochrane Plus, 2008. Número 1. Oxford: Update
tion with a novel once-daily, OROS osmotic
Software Ltd. Disponible en: http://www.upda-
technology, extended-release hydromorphone
te-software.com (Traducida de The Cochrane
formulation in the treatment of chronic malignant
Library, 2008 Issue 1. Chichester, UK: John
or non-malignant pain. J Pain Symptom Manage
Wiley & Sons, Ltd.). 3- Estudio DO-118. Once
2002; 23:355-68. 9- Palladone withdrawn. In
a day controlled-release formulation of hydro-
brief. Med Let Drugs Therapeutics 2005; 47:
morphone (OROS® hydromorphone) versus
61. 10- Uso de opioides en el tratamiento del
sustained-release morphine in cancer pain.
dolor oncológico. Bol Ter Andal 2007; 23(3):
(Datos no publicados, facilitados por el laborato-
9-12. 11- Control of pain in patients with can-
rio Janssen-Cilag). 4- Hale M et al. Efficacy and
cer. A National Clinical Guideline. Scottish
tolerability of once-daily OROS® hydromorphone
Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) June
and twice-daily extended-release oxycodone
2000. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/guide-
in patients with chronic, moderate to severe
lines/fulltext/44/index.html
osteoarthritis pain: results of a 6-week, rando-
12- Hanks GW et al. Morfina y opiáceos alter-
mized, open-label, noninferiority análisis. Clinical
nativos para el tratamiento del dolor oncológico:
Therapeutics 2007; 29: 874-88. 5- Wallace M et
recomendaciones de la EAPC. Med Pal 2002;
al. Conversion from standard therapy to once-
9: 22-9. 13- Quigley C. Cambio de opiáceo
daily oral extended-release hydromorphone in
para mejorar el alivio del dolor y la tolerancia
patients with chronic cancer pain. J Int Med Res
del fármaco (Revisión Cochrane traducida). En:
2008; 36: 343-52.
La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 1.
6- Wallace M et al. Efficacy and safety eva-
Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:
luation of once-daily OROS hydromorphone in
http://www.update-software.com (Traducida de
patients with chronic low back pain: a pilot open-
The Cochrane Library, 2008 Issue 1. Chichester,
label study (DO-127) Curr Med Res Opin 2007;
UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L. IMPRENTA: : Gráficas Alhambra.
Cómo actúa
control del dolor, resulta poco frecuente y/o
controvertida (10).
DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico
Hidromorfona (HI) es un derivado semisintético de la morfina (MO) indicado para el tratamiento del dolor intenso. Es un analgésico
opioide mayor disponible en forma de liberación prolongada –HI OROS– que permite su
administración una vez al día (1).
conversión de dosis respecto a otros opioides; no obstante, su metodología no permite
extraer conclusiones sobre la eficacia de HI.
2008 ; (4)
I.S.S.N.: 1134-4938
QUÉ ES
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA