Download Ord 30/83 Implante de marcapasos definitivo

Decreto del P.E. Nº 179/83 (08/06/83) (Ordenanza N° 30
/83)
Se dictan normas sobre planificación control de pacientes a quienes se
implanten marcapasos definitivos.
Montevideo, 8 de junio de 1983.
Visto: La necesidad de normatizar la actividad de implantación de marcapasos
definitivos;
Resultando: que esta actividad forma parte de la asistencia médica la cual
corresponde al Ministerio de Salud Pública planificar y controlar;
Considerando: que deben establecerse normas relativas a los lugares de
implantación, a los recursos humanos y materiales que se utilicen y el control y
seguimiento de los pacientes;
Atento: a lo expuesto anteriormente y a las potestades otorgadas al Ministerio
de Salud pública por la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA
Capitulo I
De los Centros o Servicios de Implantación de Marcapasos Definitivos.
Artículo 1. – Toda empresa que instale un Centro para realizar la Implantación
de marcapasos definitivos deberá cumplir con los requisitos que se establecen
en el presente Decreto y, previo a su puesta en funcionamiento solicitar la
autorización del poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud pública
y obtener de éste la habilitación correspondiente.
Artículo 2. – Las IAMC que instalen un servicio que realice implantación de
marcapasos definitivos deberán recabar la autorización correspondiente del
Poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud Pública acompañandole
de un estudio que justifique su necesidad y su viabilidad técnica y financiera. El
nuevo servicio deberá cumplir con los requisitos que se establecen en los
artículos siguientes y obtener la correspondiente habilitación del Ministerio de
Salud Pública.
CAPITULO II
DE LUGAR DE IMPLANTACION
Artículo 3. – Los Centros o Servicios de implantación de marcapasos
definitivos realizarán los implantes y recambios de marcapasos en Salas de
Operaciones o en Salas de Hemodinamia. Los marcapasos epimiocárdicos
deberán ser implantados en Salas de Operaciones.
Artículo 4. – Se entiende por sala de hemodinamia aquel lugar en que, con
idénticas condiciones de asepsia que una Sala de Operaciones, se realizan
estudios invasivos cardíacos u otros procedimientos que requieran control
radioscópico y condiciones de asepsia. La sala de hemodinamia deberá contar
con un ambiente de material estéril propio y con el equipamiento básico que se
detalla en el artículo 5.
CAPITULO III
DEL EQUIPAMIENTO BASICO
Artículo 5. – Todos los Centros y Servicios que realicen la implantación de
marcapasos definitivos
deberán contar por lo menos con el siguiente
equipamiento:
a) Fluoroscopio con intensificador de imagen con posibilidad para
proyecciones anterioposterior y lateral.
b) Electrocardiógrafo y osciloscopio con desfibrilador.
c) Equipamiento para determinación de umbrales y señales endocavitarias.
d) Equipamiento específico para control de generadores de impulsos.
e) Material quirúrgico y de sutura adecuado.
f) Stock suficiente de marcapasos y electrodos de forma que ante eventual
contaminación, daño o falla de los mismos puedan ser sustituidos en el
momento.
g) Equipo de sostén ante la eventualidad de mal funcionamiento del
marcapaso original (marcapaso externo).
h) Equipo de emergencia completo para reanimación cardiorespiratoria que
debe estar disponible en la Sala siempre que se realice un implante de
marcapaso.
Artículo 6. – todo el equipamiento e instrumental deberá ser sometido a un
programa de mantenimiento periódico que deberá ser realizado por un técnico
especialista.
De la ejecución de ese mantenimiento preventivo quedará constancia en el
Centro o Servicio.
CAPITULO IV
DE LOS REGISTROS
Artículo 7. – Los Centros y Servicios de implantación de marcapasos
definitivos deberán tener sector de registro, archivo y estadística que permita
realizar la evaluación del paciente y pueda suministrar inmediatamente, por lo
menos, la siguiente información:
a) Datos del paciente y forma de localización del mismo.
b) Historia que describa los trastornos del ritmo cardíaco incluyendo la
indicación para la colocación de marcapasos.
c) Fecha de implante con descripción completa del acto y complicaciones del
mismo.
d) Números de serie, marca y modelos del generador y electrodo implantados.
e) Evolución hasta el alta.
f) Controles de seguimiento.
Artículo 8. – Las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva podrán integrar
este registro al de su Departamento de Registros Médicos cuando éste sea
centralizado.
CAPITULO V
DEL PERSONAL
Artículo 9. – Los Centros que soliciten la autorización establecida en el Artículo
1 de este Decreto deberán indicar en la solicitud el médico que ocupará el
cargo de Director Técnico responsable en el plano técnico ante el Ministerio de
Salud Pública, así como el restante personal médico y enfermería.
Artículo 10. – El Director Técnico de cada IAMC que instale un Servicio de
Implantación de Marcapasos será el responsable en el plano técnico ante el
Ministerio de Salud Pública de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 10 de la
Ley N° 15.181 de 21 de agosto de 1981.
Artículo 11. – El Centro o la IAMC deberá asegurar la existencia de personal
técnico suficiente para que cada equipo profesional actuante está integrado por
lo menos con:
a) Un médico cardiólogo.
b) Un segundo médico que podrá ser cardiólogo o cirujano con experiencia en
cirugía de tórax.
c) Enfermera instrumentista.
d) Técnico radiólogo.
Artículo 12. – Cuando se trate de la implantación de un marcapaso en un niño,
en caso necesario o del implante de un marcapaso epimiocárdico, al grupo
citado en el artículo anterior deberá agregarse un anestesista.
Artículo 13. – La Dirección Técnica responsable o cada Centro o Servicio
deberá elevar al Ministerio de Salud Pública la documentación que acredite la
capacitación y experiencia de los médicos actuantes.
A los médicos actuantes se les exigirá:
- Actuación documentada previa como implantador de por lo menos 25
marcapasos definitivos en el Uruguay o en Centro calificado del Exterior.
- Experiencia documentada en tratamiento intensivo.
CAPITULO VI
DEL CONTROL
Artículo 14. – El equipo profesional que realiza el implante del marcapaso
deberá efectuar la vigilancia del paciente a través de controles clínicos,
electrcardiográficos y radiológicos previos al alta del mismo, debiendo remitir a
la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos, creados por la
Ley N° 14.897 de 15 de mayo de 1979, un par radioló gico correspondiente al
acto realizado, además de la documentación exigida en el artículo 17.
Artículo 15. – Los Centros y Servicios de implantación de marcapasos
definitivos deberán enviar trimestralmente a la Comisión Administradora del
Fondo Nacional de Recursos un informe sobre la actividad cumplida, implantes
y controles de seguimiento en ese período.
Este será elevado previa evaluación al Ministerio de Salud Pública quien
tomará las medidas que estime pertinente.
Artículo 16. – La Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos
podrá efectuar el seguimiento y supervisión de los marcapasos definitivos
implantados y financiados por el mismo, desde la puesta en vigencia de la Ley
mencionada, de acuerdo a las normas que establezca. Este seguimiento y
supervisión será realizada sin perjuicio del que realizan los Centros y Servicios
vinculados a la prestación.
Artículo 17. – A los efectos de lo establecido en el artículo anterior todos los
Centros y Servicios que realizan la implantación de marcapasos definitivos
deberán remitir a al Comisión Administradora de Fondos Nacional de Recursos
dentro de los 90 días de publicado el presente Decreto, la siguiente
información:
a) Nómina completa de pacientes portadores de marcapasos definitivos.
b) Domicilio y forma de ubicarlo.
c) Datos clínicos previos al implante, evolución y complicaciones posteriores.
d) Controles de seguimiento que se hubieran realizado.
Artículo 18. – El incumplimiento por parte de los Centros o Servicios que
realicen esta prestación, de lo dispuesto precedentemente, facultará a la
Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos a suspender las
autorizaciones para implante de marcapasos definitivos en el mismo hasta la
regularización correspondiente.
Artículo 19. – La Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos
dispondrá de un plazo de 120 días para implementar lo dispuesto en el artículo
16.
CAPITULO VII
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 20. – Las empresas que posean Centros o las IAMC que presten
servicios como el que se reglamenta, deberán cumplir con las disposiciones del
presente Decreto dentro de los 120 días de su publicación caducando en dicha
fecha en caso de no cumplimiento, las autorizaciones preexistentes.
Artículo 21. – Comuníquese, publíquese.