Download (Mo 99)/ Suministro de Technetium 99m (Tc 99m)

Versión actualizada 12 de noviembre del 2009
Escasez de Molybdenum 99 (Mo 99)/ Suministro de Technetium 99m (Tc
99m)
Preguntas Frecuentes – Comunicación externa
P1. Cuál fué el rol de Covidien en el ciclo de Junio del 2010 que se adicionó por el
reactor BR2 en Bélgica?
R. Covidien ha estado envuelto activamente con los Directores del Centro de Investigaciones
Nucleares de Bélgica SCK-CEN durante el proceso de decisiones y está aportando
significativamente a la financiación del ciclo adicional de BR2.
P2. Que disponibilidad del Mo 99 por BR2 tendrá Covidien en Junio del 2010?
R. Covidien va a recibir una gran porción del Mo 99 que produzca el BR2 en Junio y esto
ayudará a compensar la falta generada por el Reactor de Alto Flujo (HFR) en ese momento.
P3. Hay algunas iniciativas programadas entre Covidien y el Reactor BR2?
R. Si. Covidien asegura sus objetivos para que el reactor BR2 incremente la producción en el
período que HFR no produzca en el 2010, dando así mayor disponibilidad a los pacientes que
necesiten Tc 99m para procedimientos críticos.
P4. Covidien tendrá acceso al Mo 99 producido por el reactor OSIRIS en Francia cuando
se apague el HFR?
R. Si, como resultado de nuestro acuerdo con la compañía productora de IRE Mo 99,
recibiremos Mo 99 que produzca el reactor OSIRIS al momento de necesitarlo, para así poder
suplementar lo que nos provean otros distribuidores.
P5. Recientes reportes nos indican que ahora habrá solo unas cuantas semanas de
reducción en la producción del Mo 99 cuando se apague el HFR en el 2010. Ustedes
están de acuerdo con este comentario?
R. La reciente decisión tomada por el Directorio de SCK-CEN de adicionar un ciclo del reactor
BR2 combinado con la decisión del gobierno Francés de retardar por dos meses el ciclo de
mantenimiento de rutina, ha mejorado las perspectivas para el 2010. Es importante anotar, así
mismo que un cruce en el ciclo adicional del BR2 y el servicio extendido del OSIRIS va a
suceder. Así también, habrá períodos cortos de mantenimiento requerido par el BR2 mientras
se apague el HFR; OSIRIS no tendrá la capacidad de completar la falta de producción del BR2
durante esos momentos.
Nuestra evaluación del calendario 2010 indica que habrá varias semanas donde la producción
del Mo 99 va a bajar. Como hemos hecho anteriormente durante esta escasez tan crítica,
Covidien continuará obteniendo el Mo 99 que este disponible hasta comienzos del 2010. Así
mismo, los mantendremos informados cuando la situación cambie para poder asistirlos de
inmediato con su planeación a corto y largo plazo.
P6. Puede proveer detalles de la propuesta del reactor Pallas en los Paises bajos?
R. El gobierno holandés anunció recientemente que va a apoyar la construcción de un Nuevo
reactor nuclear para isótopos médicos que reemplazará al actual HFR en Petten. El grupo de
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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Investigación Nuclear y Consultoría (NRG), que hace funcionar el reactor de Petten, planea
construir un reactor moderno en los países bajos, al cuál llamarán 'Pallas'.2
P7. Cuál es la posición de Covidien en relación al propuesto reactor Pallas?
R. Apoyamos el reemplazo del HFR con el Nuevo reactor Pallas que cuenta con tecnología
LEU. Covidien es parte del comité organizador de este proyecto y ofrece nuestra experiencia
cuando es necesario. Estamos enfocados en maximizar el acceso que los pacientes tengan a
isótopos médicos y celebramos la decisión del Gabinete Holandés de desarrollar planes para
asegurar un abastecimiento continuo y constante a largo plazo del surtido de Mo 99.
P8. What is the expected lifespan of the HFR in Petten once the 2010 repairs are
complete?
R. De acuerdo al NRG, la vida operacional del HFR se extenderá hasta el 2015. NRG está
trabajando en el diseño y construcción de un nuevo reactor, Pallas, que está previsto
reemplazará el HFR. 3
P9. Ustedes creen que el reactor canadiense NRU realmente volverá a funcionar?
R. El AECL, operador del reactor NRU, continua informando que las reparaciones se
completarán en el primer trimestre del 2010 y en ese momento entrará nuevamente en
funcionamiento.1
P10. Como funcionarán las proyecciones de suministros semanalmente en Estados
Unidos y Canadá?
R. El siguiente calendario detalla el suministro de dosis individuales (UD) de Tc 99m para los
mercados de Estados Unidos, Canadá y América Latina hasta diciembre del 2009. NOTA: Las
proyecciones diarias son basadas en información actual y está sujeta a cambios.
NOVEMBER
OCTOBER
S
M
T
W
T
1
DECEMBER
F
S
S
M
T
W
T
F
S
2
3
1
2
3
4
5
6
7
S
M
T
W
T
F
S
1
2
3
4
5
4
5
6
7
8
9
10
8
9
10
11
12
13
14
6
7
8
9
10
11
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12
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15
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17
15
16
17
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20
21
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30
31
29
30
27
28
29
30
31
Ordenes actuales
finalizadas
conwith
minimo
impacto
Generator
standing
orders met
some
extra;
de Tc-99m UD
minimal
Tc-99m UD impact
Mayoría de ordenes actuales de generadores
Majority
of generator standing orders met but no
finalizadas pero ninguna adicional; algunos con
extra;
some
Tc-99mUD
UD impact
deTc-99m
impacto
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
Escasez de
en ordenes
existentes;
Shortage
to generadores
generator standing
orders,
significant
impacto significativo de Tc-99 m y UD
Tc-99m shortage and UD impact
2
P11. Cómo funcionarán las proyecciones semanales de suministro en Europa, el Medio
Oriente y Africa (EMEA)?
R. El siguiente calendario detalla las entregas anticipadas que el generador Mo/Tc 99m de
Covidien a los mercados de EMEA hasta diciembre del 2009. NOTA: Las proyecciones diarias
están basadas en información actual y están sujetas a cambios. Calendario de entregas del
generador Mo-99/Tc-99m.*
O CT O BE R
Week
42
43
44
D EC EMBE R
S
M
T
W
T
F
S
Week
S
M
T
W
T
F
S
Week
6
13
20
27
7
14
21
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2
9
16
23
30
3
10
17
24
31
1
8
15
22
29
2
9
16
23
30
3
10
17
24
4
11
18
25
5
12
19
26
6
13
20
27
7
14
21
28
49
5
12
19
26
1
8
15
22
29
45
4
11
18
25
40
41
N O V E MB E R
46
47
48
49
50
51
52
53
S
M
T
W
T
F
6
13
20
27
7
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21
28
1
8
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29
2
9
16
23
30
3
10
17
24
31
4
11
18
25
Standing
orders are
expected
to be con
met,suministro
with extraadicional
supply likely
Ordenes actuales
estarán
cubiertas,
Standing
orders are
expected
to be met,
some shortages
Ordenes actuales
estarán
cubiertas,
con alguna
escasez likely
Significant
Tc-99m
shortages to be expected
Gran escasez
de Tc-99m
* asumiendo que la entrega sea un día después de envío
P12. Por qué hay actualmente una escasez del Mo 99?
R. El 18 de mayo del 2009, el reactor Universal de Investigación Nacional (NRU) de Chalk
River, Ontario – operado por Energía Atómica de Canadá Limitada (AECL) – fue
inmediatamente sacado de producción después de sufrir una fuga de agua profunda en la base
del reactor. El 12 de agosto, el AECL anunció que el NRU permanecerá apagado hasta el
primer trimestre del 2010. 1
P13. Que significa este apagón para los procedimientos de imágenes?
R. El reactor NRU es uno de los primeros productores de molybdenum 99 (Mo 99); Mo 99 es
material bruto que se usa para producir un isótopo clave para procedimientos de imágenes
médicos. De acuerdo al AECL, este reactor normalmente surte a cerca del 50 por ciento del
Mo99 que se usa para estudios de diagnósticos médicos nucleares a nivel mundial. Las
comunidades de Estados Unidos y Canadá son las mas afectadas por esta escasez.
Con solo cinco reactores Mo 99 primarios a nivel mundial, y el deposito Chalk River produce
levemente la mitad del abastecimiento mundial, la situación sugiere que el abastecimiento del
Mo 99 será muy corto durante el tiempo en que se esté reparando. El abastecimiento del Mo
99 limitado significa reducción de producción del generador 99m (Tc 99m) y una inhabilidad
compartida de cumplir completamente la demanda para pedidos nucleares de imágenes.
P14. Por qué se ha planeado el apagón del HFR para el 2010?
R. El HFR dejará de producir a inicios del 2010, y se mantendrá apagado de 22 a 26 semanas
para un servicio planeado de mantenimiento extensivo que esta programado para el 2010, este
servicio de mantenimiento estará bajo observación de la directiva. En el 2009 el gobierno
Holandés otorgó permisos para que el HFR continue operando (contando con mantenimiento
rutinario) solamente hasta el 1ro de marzo del 2010. Covidien continuará trabajando en los
próximos meses con los reactores restantes para obtener la mayor producción de Mo99 que
sea posible, haciendo todo lo necesario para minimizar el impacto directo en los pacientes
durante este corte.
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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Con el propósito de maximizar el acceso que los pacientes tengan al Tc 99m, los cinco
reactores Mo 99 van a tener servicios de mantenimientos programados compartidos y asi
mismo trabajando en otros objetivos para cumplir con las obligaciones actuales. El apagón del
2010 ha sido programado desde hace meses. Las obligaciones regulatorias demandan que
estos servicios de mantenimiento se programen, sin desviaciones, aun en situaciones donde el
abastecimiento global vaya a ser cambiado.
En Covidien, comprendemos que los apagones planeados pueden afectar negativamente el
cuidado y atención del paciente y estamos haciendo todo lo posible para disminuir estas
interrupciones. Aun con todo los esfuerzos a nivel mundial y las colaboraciones recibidas, van
a haber tropiezos para cumplir con la demanda completa del mercado.
P15. Como van ustedes a lidiar con el cruce extendido de los apagones de ambos
reactores NRU y HFR?
R. Hemos previsto la posibilidad de un cruce no planeado de los apagones al comienzo del año
entrante, lo que es muy probable que suceda. Nuestros esfuerzos continúan dirigidos a
maximizar los acuerdos de suplir el Mo 99 mediante todos los recursos necesarios. En base al
estado de los NRU y HFR para el 2010, estimamos que la habilidad de cumplir con ordenes de
clientes existentes va a ser intermitente (antes del apagón del NRU), en conjunto con períodos
de cortes mas severos para el generador de technetium 99m (Tc 99m). Esta variable se dará
debido a cortes ya establecidos de los reactores Mo 99 restantes de cuales se anticipa
asegurar el surtido durante ese tiempo.
P16. Qué es Chalk River y quien opera en ese centro?
R. El reactor NRU es un centro canadiense de investigación nuclear ubicado cerca de Chalk
River, Ontario y en muchas ocasiones se lo refiere como “Chalk River” o “CRL”. Este centro es
operado por la AECL y según la compañía, este reactor normalmente surte cerca del 50 por
ciento del Mo 99 que se usa mundialmente para estudios de diagnóstico de medicina nuclear.
La mayoría del surtido del Mo 99 es vendido normalmente a MDS Nordion, quienes, después
de procesar, entregan un porcentaje significativo a Lantheus Medical Imaging, una cantidad
menor a Covidien y al resto de clientes internacionales.
P17. Es esta la primera vez que existe una escasez de Mo 99?
R. No. Durante los ultimos tres años, diferentes reactors se han apagado sorpresivamente por
períodos extendidos, creando esto, una escasez del Mo 99. En cambio, los apagones
programados para servicios de mantenimiento, son coordinados con mucha anticipación y
generalmente no crean escasez.
P18. Is the NRU shutdown affecting the European supply chain for Mo 99?
R. The overall usage of Tc 99m in Europe is considerably less due to fewer Tc 99m-based
procedures than in the United States. Covidien is taking a thoughtful approach to equalizing
global patient access to this isotope to the extent possible, keeping in mind isotope decay and
other factors.
P19. El HFR en Petten pertenece a Covidien?
R. No, el HFR pertenece al Centro de Investigaciones Conjuntas (JRC) de la Unión Europea y
es operado por el Grupo Consultor de Investigaciones Nucleares (NRG). Covidien tiene metas
que son irradiadas por el HFR que produce Mo 99.
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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Covidien posee dos centros de elaboración que están ubicados frente al HFR; uno procesa
uranio irradiado para producir Mo 99 y el segundo procesa el Mo 99 en generadores Tc 99m
que son distribuidos en Europa, Medio Oriente y África, así como en áreas de la región de Asia
del Pacífico.
P20. Cuál es el progreso de la nueva línea del generador Maryland Heights en el centro
de elaboración?
R. La línea del nuevo generador instalado en nuestro centro en Maryland Heights va de
acuerdo a lo programado. Esperamos finalizar la instalación y tener esta nueva línea en pleno
funcionamiento para el inicio del 2012. Esperamos terminar la instalación y tener esta nueva
línea en pleno funcionamiento para el principio del 2012. Esta nueva línea de generador
proveerá un amplio y confiable abastecimiento de Tc 99m a clientes y sus pacientes.
P21. Esperan ustedes tardanza en las entregas debido al incremento de ordenes del
generador?
R. No está previsto ningún problema que pueda resultar en tardanza en las entregas de los
generadores Tc 99m de Covidien.
P22. Es posible que se compre Mo 99 de algún otro reactor?
R. Existen solamente cinco reactores principales a nivel mundial para producción de Mo 99:
uno en Canadá, tres en Europa y uno en Sudáfrica.
En Covidien, estamos trabajando para asegurar que el abastecimiento del Mo 99 nos dure y
reducir el impacto que esto pueda tener en el cuidado del paciente, específicamente:
ƒ
Requerir mas frecuencia en la producción del HFR al procesar mas objetivos, resultando en
un incremento en el Mo 99
ƒ
Elevar la entrega al incrementar nuestras posiciones de irradiación, maximizando así la
producción de la planta Mo 99
ƒ
Ordenar mas Mo 99 de nuestros tres proveedores en Europa y Sudáfrica
ƒ
Distribuir equitativamente el abastecimiento a nivel mundial para así llegar a mas pacientes
ƒ
Incrementar significativamente la producción de nuestro Tl 201 para uso alternativo del Tc
99m donde sea clínicamente apropiado
P23. Qué está haciendo Covidien para ayudar a sus clientes y pacientes durante el
período de escasez mundial de Mo 99?
R. Nosotros comprendemos que todo corte o baja en producción es muy estresante para
nuestros clientes y mas importante aun, sus pacientes. Es el compromiso de Covidien, el
invertir en la diversificación de una cadena de abastecimiento y de proveer soluciones que
resuelvan las limitaciones del abastecimiento mundial del Mo 99. Covidien está trabajando
para minimizar la interrupción del cuidado del paciente y está tomando las medidas necesarias
para incrementar la disponibilidad del Tc 99m, según se mencionó en la pregunta 22.
P24. Qué tan rápido puede responder Covidien a pedidos para generadores adicionales
en Estados Unidos?
R. Bajo circunstancias normales, con total disponibilidad del Mo 99, toma aproximadamente
dos semanas en completer incrementos de las ordenes. Con una escasez mundial significativa
en camino y con 40 a 50 por ciento de Mo 99 fuera del mercado casi instantaneamente,
cualquier programación de entrega será impactada dramáticamente. El departamente de
Servicio al Cliente de Covidien mantiene una lista de ordenes, que serán completadas en
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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cuanto el abastecimiento lo permita y de acuerdo a prioridades para llegar a cuantos pacientes
sean necesarios.
P25. Que tan rápido puede Covidien responder a pedidos de generadores en Canadá?
R. Durante esta escasez mundial, estamos haciendo nuestro mayor esfuerzo en aceptar
órdenes nuevas con nuestro objetivo de completarlas en dos semanas. Dependiendo del
abastecimiento semanal, trataremos de completar órdenes recibidas.
P26. Covidien podrá completar la demanda adicional de producción del generador?
R. Con el apagón del reactor Canadiense, ninguna compañía puede completar la demanda al
cien por ciento. Mientras la situación del material bruto continua en evolucionar, esperamos
que cambie para mejor. Mientras tanto, estamos creando horarios de producción teniendo en
consideración las posibilidades de retraso incluyendo el trabajo conjunto con nuestros
colaboradores para asegurar abastecimiento adicional de Mo 99. Nuestro objetivo es reducir el
impacto que esto pueda tener en el cuidado del paciente, específicamente:
ƒ
Requerir mas frecuencia en la producción del HFR al procesar mas objetivos, resultando en
un incremento en el Mo 99
ƒ
Elevar la entrega al incrementar nuestras posiciones de irradiación, maximizando así la
producción de la planta Mo 99
ƒ
Ordenar mas Mo 99 de nuestros tres proveedores en Europa y Sudáfrica
ƒ
Distribuir equitativamente el abastecimiento a nivel mundial para así llegar a mas pacientes
P27. Como puede Covidien afectar positivamente a la cadena de distribución de Mo 99 a
largo plazo?
R. Covidien ha empezado a implementar un número de pasos proactivos para diversificar la
cadena de distribución de Mo 99 y ayudar la industria. Esto incluye invertir más de $100
millones en reformar la producción, incluyendo $60 millones dirigidos hacia la planta de
fabricación en Maryland Heights, MO.
Nos comprometemos a cambiar el uso altamente enriquecido en uranio (HEU) a bajo
enriquecimiento de uranio (LEU). Ese esfuerzo esta en progreso y Covidien esta invirtiendo en
producción actual y siguiendo nuevas tecnologías basadas en LEU a trabes del acuerdo con la
compañía Babcock & Wilcox (B&W).
Covidien continua asesorando el desarrollo de tecnologías LEU para Petten y apoya el
reemplazo del HFR, incluyendo la posible construcción de un nuevo reactor Pallas basado en
tecnología LEU. Así mismo estamos abiertos a explorar nuevas oportunidades LEU.
Covidien está esforzándose tremendamente en resolver los asuntos de mantenimiento del
reactor Mo 99, como diversificación crítica del abastecimiento en una forma estable y constante
cuando exista la transición de HEU a LEU.
P28. Pueden encontrarse otros reactores en línea, aunque sea por un corto tiempo?
R. Típicamente, el traer nuevos reactores en funcionamiento toma años de planeación,
aprobaciones regulatorias, licencias, construcción y evaluaciones. Aun convirtiendo un reactor
existente que produzca isotopos medicos como el Mo 99, el proceso serámuy largo y costoso.
Además, las instalaciones deben estar disponibles para procesar las metas.
En resumen, el proceso de poner en linea un reactor nuclear, es complejo y no puede
acelerarse, aún en tiempos de escasez mundial extrema.
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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P29. Cuales son las alternativas al Tc 99m para procedimientos de pacients?
R. Los médicos consideran usar isótopos como la inyección de thallous chloride TI 201 (Tl 201)
cuando es clínicamente apropiado. Covidien ha incrementado significativamente la producción
del Tl 201 para así ayudar a completar la demanda.
P30. Hay planes de subir los precios del generador en el futuro?
R. En cualquier momento, los precios del generador Tc 99m reflejarán la necesidad de invertir
en estabilizar la cadena de abastecimiento a largo plazo para así cubrir gastos operativos.
Eventos recientes, como los apagones del Chalk River y HFR, han sido críticos para el
incremento de los costos del Mo 99 en la industria. A medida que estos costos afecten
nuestras operaciones y habilidad de invertir en el negocio, evaluaremos el impacto regional en
los próximos meses.
P31. Qué se puede hacer para alterar los mantenimientos programados para los
reactores?
R. La irradiación y el mantenimiento planeado siguen estrictas agendas. Las obligaciones
regulatorias obligan que estos mantenimientos de hagan sin ninguna desviación- aún en
situaciones donde el abastecimiento global pudiera ser comprometido.
P32. Qué es la conversión LEU y por qué debería la industria considerar la conversión?
R. La conversión de LEU se refiere a culminar el uso de metas HEU. Actualmente, mas del 95
por ciento de la producción global del Mo 99 depende de los envejecidos reactores HEU que no
son tan confiables, contribuyendo esto a escasez de isótopos que pueden impactar el cuidado
del paciente.
El LEU tiene el potencial de trabajar a favor de iniciativas mundiales de seguridad ya que el
HEU es un material que puede usarse en armas, el LEU no.
P33. What is the Covidien-Babcock & Wilcox (B&W) partnership?
R. Covidien y B&W están trabajando juntos para desarrollar tecnología para reactores a base
de soluciones para producciones de isótopos médicos. El acuerdo combina la experiencia de
Covidien en producción radio farmacéutica y las aprobaciones regulatorias mundiales con la
fase de tecnología nuclear liquida que esta patentada por B&W. Este es un paso inicial para
establecer un abastecimiento confiable y en larga escala de isotopos medicos LEU con base en
los Estados Unidos.
Recientemente, la Sociedad de Medicina Nuclear identificó nuestra complicidad como una de
las alternativas más viables para el abastecimiento de Mo 99.
P34. Que tan rápido puede la relación con Babcock & Wilcox ayudar a la industria?
R. A medida que el desarrollo progrese, B&W va a construir una planta de alta tecnología que
soportara el programa para desarrollar una tecnología para reactores a base de solución para
la producción de isótopos médicos. B&W planea que la planta va a estar produciendo Mo 99
en cinco o seis años, dependiendo del número de factores incluyendo selección de la
localización , diseño, construcción y aprobaciones legales. De todas maneras, la planeación
para una solución a largo plazo que soporte la cadena de abastecimiento global puede tomar
de 12 a 15 años para completar. Por esto, es esencial asegurar la disponibilidad del
abastecimiento de HEU Mo 99 mientras pasa la transición al LEU y asi se mantiene el acceso
mundial de este isotopo.
Covidien Mo 99 Supply External Q&A Updated October 16, 2009
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P35. Qué me pueden informar acerca del Acuerdo Americano de Producción de Isotopos
Médicos (AMIPA) o tratado Markey en el Congreso Americano?
R. El 21 de Julio, el Acuerdo Americano de Producción de Isótopos Médicos (AMIPA) fue
presentado en la Casa de Representantes por el congresista Edward Markey (DemocráticoMassachusetts) y por Fred Upton (Republicano-Michigan). Este acuerdo promueve la
producción de molybdenum-99 en los Estados Unidos para producción de isótopos médicos y
condiciona la exportación de uranio altamente enriquecido para la producción de isótopos
médicos.
Para más información, el acuerdo complete se encuentra en:
http://thomas.loc.gov/cgi-bin/query/z?c111:H.R.3276:
P36. Como puedo tener mas información de la situación del abastecimiento de Mo 99?
R. Para obtener mas información acerca de la situación del abastecimiento del Mo 99, favor
visitar: www.covidien.com/Mo99supply . Así también, se puede accesar las siguientes paginas
para informativos mas actualizados.
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Society of Nuclear Medicine ( http://www.snm.org/)
FDA Drug Shortage ( http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/)
Canadian Nuclear Safety Commission
(http://www.nuclearsafety.gc.ca/eng/)
Atomic Energy of Canada Ltd. http://www.aecl.ca/site3.aspx
Association of Imaging Producers and Equipment Suppliers (European Industrial
Association for Nuclear Medicine and Molecular Healthcare)
http://www.aipes-eeig.org/index.php?id=7
1. NRU Status Report #29 – AECL provee actualizaciones de las actividades NRU (accesada Noviembre 12, 2009)
http://www.aecl.ca/NewsRoom/Community_Bulletins/090812.htm
“
2. Gobierno apoya la construccion de nuevos reactores nucleares para isótopos médicos” (accessada Noviembre 12, 2009)
http://international.vrom.nl/pagina.html?id=44577
3. Mantenimiento Stop High Flux Reactor Petten (accesada Noviembre 12, 2009)
http://www.nrg.eu/general/nieuws/2009/20090709en.html
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