Download Presentación de PowerPoint

HEMOVIGILANCIA
Dra. Ana Luisa D´Artote Glez.
MB BCSCMNSXXI
Definiciones de hemovigilancia y objetivos.
Antecedentes de la hemovigilancia en el mundo y
América Latina.
Normatividad.
Frecuencia.
Clasificación.
Ventajas.
Limitantes en nuestro país y América Latina
Conclusiones.
HEMOVIGILANCIA
Procedimientos que permiten la detección, registro y análisis de la
información relativa a los efectos adversos e inesperados de la donación
y transfusión sanguínea para prevenir su ocurrencia/recurrencia y
mejorar los procesos de la cadena transfusional.
• OBJETIVOS de la HEMOVIGILANCIA
1. Conocer reacciones y errores Prevalencia y causa
•
2.Conocer, vulnerabilidad de la Cadena transfusional
•
3 Introducir acciones Correctivas y Preventivas
•
4 Priorizar Asignación de recursos
•
Evaluación del donante
•
Extracción
Análisis
Conservación
Preparación
Suministro
Transportación
Utilización
Destino final
“
Vigilancia” sistemática organizada de los
efectos o reacciones adversas o
inesperadas relacionadas a:
 1.-Donación
 2.-Transfusión
 3.-Preparación de
componentes (calidad
y seguridad de los
componentes)
 4.-Seguimiento
epidemiológico del
donador
Seguimiento
Epidemiológico
CE
NOM 253
Hemovigilancia
Evento adverso: Fenómeno o acción inesperada
asociada con la colección, estudio, procesamiento,
almacenamiento y distribución de sangre o sus
fracciones que pueda provocar alguna reacción
adversa o los donadores o receptores de sangre.
Guide to the preparation, use and quality assurance of blood compontes Council of Europe 2013.
DEFINICIONES
Incidente
Accidente o error que puede ocasionar un resultado adverso, que
puede afectar
a) la seguridad, eficacia o calidad de la sangre
del componente sanguíneo o hemoderivado
b) seguridad del receptor
Accidente un evento inesperado o no
planeado no atribuible al desvió de los POE.
Error un desvió inesperado , o no planeado del
POE que es atribuible a un problema humano
o del sistema
Near miss casi falla un incidente que se descubre antes del inicio
de la transfusión y que puede ocasionar una transfusión
equivocada o una reacción en el receptor.
Reacción adversa
grave
Respuesta nociva e inesperada en el donante o en el
paciente, en relación con la extracción o la transfusión de
sangre o de sus componentes y que resulte mortal,
potencialmente mortal, que produzca invalidez o
incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad
o en su caso, las prolongue.
-
1994 Sistema Francés de Hemovigilancia:
Gubernamental
Estructura compleja
Notificación de TODOS los efectos adversos
Notificación Obligatoria
1996- Notificación Obligatoria Sistema Inglés de
Hemovigilancia
(SHOT):
Financiado por sociedades científicas y colegios
profesionales
Estructura más simple –
Notificación de los efectos adversos GRAVES
Notificación Voluntaria Datos 2013
ANTECEDENTES en donadores
 Japón
 90s Francia
 1995 Dinamarca implementa registro de RADS
 2004 Red Europea de Hemovigilancia
 Biovigilancia
 Farmacovigilancia
 Reactivovigilancia
ISBT 2004
2008
2014
Cruz Roja
Americana en sus
36 Centros
Regionales
2005
Se crea el Grupo
de trabajo
común DOCO
incluyen RAD
por citrato
Definiciones de
aplicación
internacional
Actualizaron el
Sistema de
reporte
Eder A, Dy B. The American Red Cross donor vigilance program complications
of blood donation reported in 2006.Transfusion 2008;48:1809-1819.
Hemovigilancia en el
mundo
OMS ISBT IHN 2015
Normatividad
WHO Introducción se debe contar con sistemas de
hemovigilancia como parte de los sistemas de calidad.
Consejo
2002/98/EC
de
Información,
Compensación
Europa
European
Blood
Directive
tratamiento,documentación,prevención,
En México la Secretaría de Salud por medio de la
COFEPRIS Y CNTS son
los responsables ante la OMS y OPS de dirigir la
seguridad sanguínea.
PLAN REGIONAL 2014-2019
Eje
estratégico
4:
Vigilancia
hemovigilancia, gestión del riesgo,
monitoreo y evaluación:
sanitaria,
•Objetivo 1. Fortalecer el sistema nacional de sangre para que incluya la
vigilancia sanitaria en los servicios de sangre
•Objetivo 2. Fortalecer el sistema nacional de sangre que permita la
implementación de la hemovigilancia en los servicios de sangre
•Objetivo 3. Desarrollar un mecanismo que permita a los países hacer el
seguimiento de la implementación de su plan nacional
•Objetivo 4. Desarrollar planes de gestión del riesgo con base en la
información generada por el sistema de hemovigilancia
OMS Organización y Gestión
• Existe dentro del Ministerio de Salud una entidad responsable de gobernar las actividades
relacionadas con la proveeduría y transfusión
• Existe una Política Nacional de Sangre.
• Existe un plan nacional estratégico para la seguridad de la sangre.
• Existe legislación en la materia.
• Existe un Comité Nacional para asistir al Ministro de Salud para elaborar la política planes
y estándares.
• Existe un programa de evaluación externa de la calidad
• Existe un sistema nacional de Hemovigilancia
• EL CNTS está acreditado. Cuantos establecimientos están acreditados.
• VIGILANCIA, ACREDITACIÓN
INDICADORES
AUDITORIAS, HEMOVIGILANCIA
INDICADORES OMS Y OPS
REPORTA CNTS
1 Número de
Establecimientos
Sanguíneos
2 % Se informa
B 3 Número de
donadores ST y
aféresis
4 Tipo de
donadores
5 Número de
diferimientos % y
causas
6 Tasa por 1000
habitantes
donador y
7 donadores
regulares
”la Salud es como el beisbÓL se trata de números¨
Dr. Jésus Kumate rodríguez
C Marcadores infecciosos
8 establecimientos
9%
10 con SGC y C Ext Calidad
11 ACREDITACION
12 % Confirmatorias
D 13 Número de ES fraccionan
14 fracciones pediátricas
15 % de fraccionamiento
16 número de fracciones CE. Pl plt
crios
17 aféresis
18 deshecho
19 Almacenamiento con temperatura
controlada
20 transporte TC
E 21 número hospitales
que trasfunden
22 Comité de MT
Auditorías clínicas
Mecanismo de reporte
de Re IAT
23 Número de
unidades
transfundidas o
surtidas
24 Número de
pacientes
transfundidos
25 Número de
reacciones e
incidentes graves
HEMOVIGILANCIA EN PAÍSES DE AMÉRICA LATINA
REACCIONES TRANSFUSIONALES
País
Argentina (N:45.097)
Brazil (N:3.567.720)
Aguda
1167 (2,58%)
5279 (0,14%)
Tardía
---53 (0,001%)
Infecciosa
1 (0,002%)
12(0,0003%)
Colombia (N:900.640)
Costa Rica (N:1930)
Cuba (N:176.269)
Chile(N:380.870)
Guatemala (N: 171.244)
Peru (N:210.000)
1168 (0,12%)
19 (0,98%)
781 (0,44%)
1020 ( 0,26%)
48 (0,02%) --38 (0,001%)
13 ( 0,001%)
1 (0,05%)
7 (0,003%)
107 (0,02%)
-----
17(0,001%)
1 (0,05%)
14(0,007%)
---
Venezuela (N:484.449)
449 (0,09%)
3 (0,0006%)
9 (0,001%)
1 (0,0004%)
Dr. Oscar Walter Torres . An overview about HV in Latin American Countries. Seminario de Hemovigilancia. Barcelona marzo 2014.
HEMOVIGILANCIA PAÍSES DE AMÉRICA LATINA
“ % REACCIONES A DONADORES DE SANGRE”
País
Aguda Retardada R.Local
Vasovagal
Others
Argentina N:26.805
1,66
0,16
0,63
1,52
0,007
Costa Rica N:2890
0,65
0,28
0,10
1,24
--
Cuba
N:272.379
0,25
--
0,04
0,21
--
Chile
N:279.107
--
--
--
1,58
0,55
Perú
N:100.000
0,62
--
0,46
0,72
--
Venezuela N:43.993
0,38
0,06
0,81
1,01
0,009
Dr. Oscar Walter Torres . An overview about HV in Latin American Countries. Seminario de Hemovigilancia. Barcelona marzo 2014.
Clasificación por gravedad e
imputabilidad
• Grave y no Grave
• 0 no signos o síntomas
• 1signos inmediatos sin riesgo de perder la vida y completa
resolución.
• 2 Signos inmediatos con riesgo de perder la vida.
• 3 Morbilidad a largo plazo.
• 4 Muerte
Grado de imputabilidad
3
Definitivo : Cuando existe evidencia concluyente .
2
MUY PROBABLE
• 1 Probable: Cuando la evidencia establece relación
a favor.
• NO VALORABLE
• 0 Improbable: Cuando la evidencia se adjudica
claramente a otras causas.
• 0 Excluyente: Cuando existe evidencia concluyente
de que la complicación es atribuible a otras causas.
Expediente
paciente
Reporte
externo
1 – Registrar en el
expediente clínico
del paciente
2.- Reportar al servicio de
transfusiones, al Banco
de Sangre
Reporte local
3. – Reportar y revisar
en el comité de
Medicina Transfusional
Reporte
Ejecutivo
4. – Reportar el
resumen y análisis
Reporte
Estatal
5. – Reportar en el
sistema estatal de
haemovigilancia .
Reporte
Nacional
6.– Reportar al sistema
nacional de
hemovigilancia.
Hemovigilancia
Ventajas
VENTAJAS:
Conocer que daños, lesiones y complicaciones a largo
plazo pueden suceder
MEJORAR
La práctica transfusional
Guías nacionales y protocolos
Políticas de seguridad sanguínea
Educación a clínicos y pacientes.
Priorizar la asignación de recursos.
DISMINUIR
Mortalidad y Morbilidad Mala imagen: demandas
Riesgo de morbilidad y mortalidad
por 1,000,000 de componentes
producidos en 2013 reporte julio
2014
Morbilidad 51.8
Mortalidad 8.0
Muerte asociada a donación
•
•
•
•
Reporte a la FDA
2012
14 Reportes
11 muertes
9 pl 2 st
por
2013
7 Reportes
5 No se descartó la muerte
donación
2 No se relacionó
• los médicos no pudieron descartarlo pero
tampoco pudieron adjudicar las muertes a la
donación
• U.S Food and Drug Administration Sept 013
Auditorías
• 17.6.2 Auditar periódicamente que las indicaciones,
procedimientos transfusionales y manejo de reacciones
adversas sean adecuadas y en su caso identificar las
causas de las desviaciones, implementar acciones
correctivas y preventivas y vigilar el cumplimiento y
eficacia de las mismas.
¿ AUDITORÍA ? ¿CÓMO?
Entradas a revisión por la dirección Hemovigilancia,
indicadores,
Hallazgos auditorías, de comité de medicina transfusional,
¿Existe el comité, hacen auditorías?,
¿tienen oficial de hemovigilancia? ¿dedica 12 hrs. a
la semana?
¿Tienen sistema de computo y radiofrecuencia para realizar
las trasfusiones?
“La experiencia es simplemente el nombre que damos a
nuestros errores” Oscar Wilde
Graciela León and Oscar Walter Torres . An overview about HV in Latin American Countries. Seminario de Hemovigilancia.
Barcelona marzo 2014.
PROGRAMA
SISTEMA
NACIONAL DE
SALUD
PLAN NACIONAL
POLITICA
INFRAESTRUCTURA
ESTRUCTURA
HEMOVIGILANCIA
SEGURIDAD EN TODA
LA CADENA
RENDICIÓN
DE CUENTAS
MEJORA
TRANSFUSIONAL
Programa prioritario
Auditoría
INDICADORES
FOMENTAR LA
ACREDITACIÓN
DE LOS BANCOS
DE SANGRE
Conclusiones
Debemos implementar un
Sistema de hemovigilancia.
Unificar criterios, REGISTRAR
ACTUAR EN CONSECUENCIA
Capacitar al personal.

COMITÉS ESTABLECIMIENTOS
FEDERAL
ESTATAL
GRACIAS
[email protected]