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Parenterales magistrales
Ma. del Socorro Alpizar Ramos
La USP en su capitulo <797> , establece las condiciones
mínimas necesarias a cumplir para llevar a cabo la
preparación de medicamentos magistrales parenterales.
El objetivo es asegurar su calidad, prevenir cualquier daño
que pueda dar como resultado:
1.-Contaminación microbiana
2.-Niveles altos de endotoxina
3.-Variabilidad en la potencia
4.-Contaminación química y física
5.-Calidad inapropiada de los ingredientes
Esta regulación aplica a instituciones de
salud, farmacias; instalaciones donde se
realicen preparaciones magistrales estériles.
Y por tanto involucra a el personal que
elabora magistrales estériles, farmacéuticos,
enfermeras, técnicos de farmacia y médicos
Los
medicamentos
magistrales
estériles incluyen preparaciones
biológicas,
de
diagnóstico,
nutricionales y radio farmacéuticas
Para lograr cumplir con este objetivo es
indispensable estar vigilante de lo que vemos
y de lo que no vemos …
Para lograrlo iniciemos con el Personal
Éste debe estar capacitado y periódicamente ser
calificado en aspectos fundamentales
como la
manipulación aséptica, procesos de esterilización y
normas de higiene y seguridad.
Conocer las especificaciones del monitoreo
ambiental.
Procedimiento de sanitización de
guantes y superficies. Enfatizando la seguridad del
paciente
Limpieza y sanitización
Se debe contar con procedimientos escritos, en los
que se describan las responsabilidades del
responsable del área y del personal técnico.
También la metodología a seguir para mantener
limpias las superficies incluyendo paredes y pisos.
Sin olvidar la rotación de agentes sanitizantes.
Instalaciones
Clasificación de áreas USP
Clasificación de acuerdo a la USP de los
medicamentos magistrales parenterales:
 Uso inmediato
 Bajo riesgo
 Riesgo moderado
 Alto riesgo
Uso inmediato
Transferencia de no mas de tres productos
comerciales. Proceso continuo que no excede más
de una hora.
Si la administración del medicamento no se
realiza dentro de esa hora se debe descartar.
La etiqueta debe tener la identificación del
paciente, nombres y cantidades de todos los
ingredientes.
No almacenar
Bajo Riesgo
Elaborados enteramente bajo condiciones
ISO clase 5 (clase100)
La manufactura involucra la transferencia,
medición y mezcla de sistemas cerrados
Pacientes específicos
Área de preparación aislada.
Vestimenta.
Fármacos no peligrosos
Bajo riesgo con 12 horas de límite de uso
 Campanas o aisladores que no cumplen con
los requerimientos para clase 5
 Preparación y uso dentro de 12 horas o lo
recomendado.
 Vestimenta
 Limpieza y desinfección
Riesgo medio
Múltiples dosis de productos estériles
Mayor manipulación aséptica.
Larga duración
Por ejemplo: nutrición parenteral; transferencia
de varios viales a un contenedor final
Riesgo alto
 Incorporación de componentes no
estériles
 Producto
expuesto
en
un
área
inadecuada
 Vestimenta inapropiada de personal
 Calidad de materia prima
Preparación de mezclas magistrales en los 60’s
Indumentaria
requerida
Flujo unidireccional
Clorhidrato de Vancomicina y Heparina sódica para
inyección
Rx
Para 100 mL
Clorhidrato de vancomicina para inyección 1-5 mg/mL
Heparina sódica inyectable50-100 U/mL
Cloruro de sodio para inyección cs 100 mL
Método de preparación
Nota: Debe ser preparada en campana de flujo
unidireccional, área aséptica, farmacéutico calificado,
técnica aséptica
Procedimiento de preparación
1.-Calcular la cantidad requerida de cada uno de los
componentes para la cantidad total a preparar.
2.-Reconstituir el Clorhidrato de Vancomicina para
inyección de acuerdo a las instrucciones.
3.-Asépticamente,
adicionar
el
Clorhidrato
de
Vancomicina y la solución de Heparina Sódica al cloruro
de sodio para inyección y mezclar cuidadosamente.
4.-Empacar y etiquetar. El empaque final es usualmente
el contenedor del Cloruro de Sodio para inyección.
El empaque final es usualmente el contenedor del cloruro de
sodio para inyección.
Etiquetado.-Sólo para uso profesional. Uso como se indica.
Deseche después
Estabilidad.-Se establece como fecha limite de uso de 5 días.
Indicación.-Se emplea para prevenir infecciones en catéteres
venosos
Control de calidad.-peso, volumen, descripción, pH, esterilidad,
pirógenos, ausencia de partículas; gravedad específica y ensayo
**La administración a largo plazo del medicamento a través de
catéteres venosos requiere de Heparina para mantener la
permeabilidad