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Ellipse Technologies, Inc. Sistema Distractor y de Soporte de la Columna Vertebral MAGEC™
de Elipse Technologies, Inc.
Instrucciones para utilizarlo
Descripción del producto:
El Sistema Distractor y de Soporte de la Columna MAGEC™, de Ellipse Technologies, Inc. consiste de una
varilla estéril, para ser utilizada solamente una vez que se implante quirúrgicamente utilizando componentes
de fijación apropiados, que se pueden obtener comercialmente (es decir, tornillos pediculares, ganchos y/o
conectores). El sistema incluye un Controlador Remoto Externo manual, no estéril, que se utiliza en varias
ocasiones después del implante, para alargar o acortar, no invasivamente, la varilla implantada en la columna
vertebral.
La varilla implantada en la columna vertebral se utiliza para reforzar la columna durante el crecimiento, para
reducir a un mínimo la progresión de la escoliosis. La varilla incluye un pequeño imán interno que permite
que ésta se alargue mediante el uso del Controlador Remoto Externo. La varilla se implanta y se fija utilizando
componentes de fijación estándar.
El Controlador Remoto Externo manual, no invasivo, funciona eléctricamente. El dispositivo se coloca sobre la
columna vertebral del paciente y después se activa manualmente, lo que hace que el imán implantado gire y
alargue o acorte la varilla. El alargamiento periódico de la varilla se hace para desviar la columna y
mantenerla en la posición adecuada durante el crecimiento y así reducir a un mínimo la progresión de la
escoliosis. Una vez que el médico haya determinado que el implante logró el objetivo y, que ya no se
requiere, se extirpa el implante.
Uso para el que fue diseñado
La varilla implantada se utiliza para mantener la columna en la posición adecuada durante el crecimiento y
reducir a un mínimo la progresión de la escoliosis. La varilla incluye un pequeño imán interno que permite que
la varilla se alargue al usar el Controlador Remoto Externo. La varilla se implanta y se fija utilizando
dispositivos de fijación estándar (tornillos pediculares, ganchos y/o conectores.
Contraindicaciones:
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Infección o condiciones patológicas del hueso, tales como osteopenia, la cual podría reducir la capacidad
del aparato para sujetar firmemente el dispositivo.
Alergias y sensibilidad a los metales.
Pacientes con marcapasos
Pacientes con MRI (imagen por resonancia magnética) durante el periodo en que se espera que el
implante RA002-5555SLR70 implantado
Pacientes menores de dos años.
Pacientes que pesen menos de 25 libras (11,4 kg)
Pacientes y/o familias que no deseen o no puedan seguir las instrucciones de cuidado después de la
operación.
Advertencias
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Los Implantes del Sistema Distractor y de Soporte de la Columna Vertebral MAGEC, se proporcionan
estériles y para ser utilizados solamente una vez y no se pueden volver a utilizar.
No utilice la bolsa estéril si se ha dañado o se ha abierto.
Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, corroerse, moverse o provocar dolor.
El Actuador MAGEC se suministra estéril y para ser utilizado solamente una vez. El actuador no se ha
puesto a prueba para limpiarlo o esterilizarlo, para ser utilizado múltiples veces. En caso que el actuador
se utilice más de una vez, es muy probable que el dispositivo esté estéril y podría causar una infección
grave.
Precauciones
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No utilice este dispositivo sin antes haber recibido el adiestramiento apropiado, tanto en implantación
como en el ajuste. Para la Operación del Controlador Remoto Externo (ERC), consulte el Manual del
Operador (OM0000)), o las del Manual del Operador (OM0006) del Controlador Remoto Externo (ERC2).
Asegúrese que se evalúe la longitud de distracción por medio de radiografías, inmediatamente después
del procedimiento de ajuste no invasivo y también por lo menos cada seis meses como mínimo.
Asegúrese de que el paciente que tenga un dispositivo implantado no entre a la unidad del MRI
(resonancia). No se ha estudiado el efecto del alto campo magnético de la unidad del MRI con respecto
al imán implantado y, por lo tanto se desconoce.
Durante el periodo del implante, cuando se haya utilizado un soporte en el paciente, el soporte no debe
tener ningún componente metálico magnético (acero, etc.) que pudiera afectar el imán del implante.
Durante el periodo del implante, el paciente no debe participar ni estar en contacto con deportes fuertes
tales como levantar pesas , dar volteretas, brincar, hacer gimnasia, remar u otras actividades de alto
riesgo.
Durante el periodo del implante, el paciente debe limitar el peso que ponga sobre la espalda al 20% del
peso del cuerpo o menos.
Durante el periodo del implante, el paciente debe limitar el peso que ponga sobre la espalda a 20 lb. (9
kilogramos) o menos.
Debe asegurarse de colocar suficiente curvatura sobre la porción flexible de la varilla, para que se ajuste a
la curva sagital deseada.
La parte más larga de la varilla (como se empaca) siempre debe orientarse en dirección cefálica
(proximalmente) en el paciente cuando se implante (ver la Fig. 1).
Los pacientes deben limitarse a aquellos que tienen un índice de masa corporal (BMI) de 25 o menos.
La varilla siempre se debe utilizar en compresión, no en tensión.
Examine el implante cuidadosamente antes de usarlo, para asegurarse que está en buenas condiciones
de funcionamiento. En caso que sospeche que alguno de los componentes está defectuoso o dañado, no
lo utilice.
Siempre coloque la varilla en el paciente de tal manera que la flecha del “CEPHALAD”, en los puntos del
actuador, queden hacia la cabeza (dirección cefálica) del paciente.
Cuando utilice varillas dobles en un paciente, el actuador se debe colocar a la misma altura, en relación
con la dirección caudal y cefálica (ver Fig. 1).
Precauciones
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Este dispositivo debe usarse únicamente bajo la orden de un médico.
El dispositivo no debe removerse después de un tiempo de implante de más de seis años.
El dispositivo se debe remover si alcanzó la madurez esquelética.
El dispositivo debe removerse después que se haya terminado el periodo de distracción activa.
El dispositivo debe removerse o remplazarse o sustituirse si la longitud de distracción máxima del
dispositivo se ha logrado, y el paciente está en la fase de crecimiento activo.
Se debe tener mucho cuidado cuando se manejen los instrumentos hechos de materiales magnéticos,
tales como acero inoxidable, en la proximidad del imán del actuador, ya que estos materiales se atraen
entre sí.
Cuando corte la varilla a la longitud deseada debe tener mucho cuidado de no dejar rebabas puntiagudas.
Nunca doble el actuador.
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Cuando utilice un adaptador no doble demasiado ninguna de las partes que se puedan doblar de las
varillas (muchas veces).
Si es necesario retraer el dispositivo, nunca retracte el dispositivo más de la longitud alargada la semana
anterior. El no tomar esta precaución podría ser causa de que el material biológico que se haya adherido a
la varilla dentro del espacio interno del actuador se jale también.
Se deben seguir las instrucciones del Manual del Operador (OM0000) del Controlador Remoto Externo
(ERC), o las del Manual del Operador (OM0006) del Controlador Remoto Externo (ERC2), para así
asegurarse que se ha logrado el alineamiento adecuado entre el ERC y el actuador magnético.
Tabla 1: Los números de modelo y descripciones
Varillas
Número de
modelo
RA002-4545SL
RA002-4545SLR
RA002-5555SL
RA002-5555SLR
RA002-4545SL70
RA002-4545SLR70
RA002-6355
RA002-6355R
Varilla estándar de 4,5 mm con extensión larga de 4,5 mm
Varilla de compensación de 4.5 mm con extensión larga de 4.5 mm
Varilla estándar de 5.5 mm con extensión larga de 5.5 mm
Varilla de compensación de 5.5 mm con extensión larga de 5.5 mm
Varilla corta estándar 70 de 4,5 mm con extensión larga de 4,5 mm
Varilla de compensación corta 70 de 4,5 mm con extensión larga de
4,5 mm
Varilla corta estándar 70 de 5,5 mm con extensión larga de 5,5 mm
Varilla de compensación corta 70 de 5,5 mm con extensión larga de
5,5 mm
Varilla estándar de 6,35 mm con extensión corta de 5,5 mm
Varilla de compensación de 6,35 mm con extensión corta de 5,5 mm
MMD-001
Localizador del imán MAGEC
MML-001
EAD-P1
EAD-M1
MAGEC Magnet Locator
Controlador Remoto Externo (ERC)
Controlador Remoto Externo 2 (ERC2)
RA002-5555SL70
RA002-5555SLR70
Accesorios no
esterilizables
ni
implantables
Accesorios no
estériles
Descripción
Prueba pre-Implante:
Descripción y uso para el que fue elaborado el MAGEC MANUAL DISTRACTOR :
El MAGEC Manual Distractor e utiliza para manualmente distraer la varilla MAGEC. Durante un procedimiento
de implante, la varilla del MAGEC el medico puede cortarla o doblarla al contorno preferido. Nota: la sección
del actuador del diámetro más grande del implante nunca se debe doblar ni cortar. El corte o doblado
inapropiado del implante puede poner en riesgo de dañar el actuador. El MAGEC Manual Distractor se puede
utilizar después de cortarlo y doblarlo, para verificar que el implante está funcionando (distrayendo)
correctamente sin la necesidad de disponer de un MAGEC External Remote Controller.
Precauciones:
El MAGEC Manual Distractor se suministra NO esterilizado y debe esterilizarse antes de usarlo.
Procedimiento para hacer la Prueba de Distracción:
1. Compruebe que el MAGEC Manual Distractor ha sido esterilizado antes de utilizarlo. El MAGEC Manual
Distractor se suministra sin esterilizar (NON-Sterile). A continuación presentamos las instrucciones de
esterilización que recomendamos.
2. Después de haber cortado y doblado la varilla MAGEC a la configuración deseada, deslice el MAGEC
Manual Distractor sobre la zona de implante marcada con las letras “MAGNET” mientras que al mismo
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mantiene la técnica estándar de esterilización. Nota: el MAGEC Manual Distractor se auto-alineará sobre
la zona marcada “MAGNET.”
3. Gire manualmente el MAGEC Manual Distractor, cerca del eje de la línea central del actuador en sentido
destrógiro, del extremo distal del implante con la flecha dirigida hacia arriba (cefalad). Esto hará que el
implante se distraiga (se estire).
4. Se recomienda que cuatro (4) rotaciones se realicen en sentido destrógiro, para comprobar que la varilla
funciona correctamente. Después de confirmarlo, se deben realizar tres (3) rotaciones sinestrógiras
completas, para regresar la varilla a su posición natural. Tres rotaciones completas del MAGEC Manual
Distractor son equivalentes a 1mm de distracción de longitud. Recomendamos marcar la varilla de
distracción con un marcador estéril, para ayudar en la distracción de la varilla de visualización.
5. Recomendamos que la varilla NO se retracte más de lo fue distraída (estirada).
Varilla estándar (SL)
Varilla de compensación (SLR)
Información sobre el sistema:
En la Tabla 1 se mencionan diversos modelos que representan el Sistema Distractor y de Soporte de la
columna MAGEC de Ellipse. Cada uno de los componentes se empaca por separado. Se ofrecen varillas en
tres diámetros, 4,5 mm, 5,5 mm y 6,35 mm. La varilla de 5,5 mm está diseñada para pacientes de 80 lb. (36
kg) y menos. La varilla de 4,5 mm está diseñada para pacientes de 60 lb. (27 kg) y menos. Los adaptadores
son opcionales.
Procedimiento
Para obtener óptimos resultados es esencial que los cirujanos de columna con experiencia hagan primero un
diagnóstico y planeación preoperatoria cuidadosa, practiquen una técnica quirúrgica meticulosa y una amplia
atención postoperatoria. Antes de usarlo, el cirujano debe estar específicamente capacitado para usar el
Sistema Distractor y de Soporte de la Columna Vertebral MAGEC de Elipse, Inc. sistema de columna y
soporte MAGEC, de Ellipse., junto con la instrumentación relacionada, para facilitar la selección y la
colocación correcta de los implantes. Además, debe seguir las instrucciones de uso para los dispositivos de
fijación estándar que se van a usar.
Procedimiento de implantación – Inicial:
1. Definir los sitios de anclaje deseados y determinar la base del armazón deseado para la fijación proximal y
distal. Se recomienda que en las bases proximales se utilicen tornillos múltiples o ganchos. Por ejemplo:
dispositivo de garra, dispositivo bilateral con conector cruzado.
2. Hacer dos incisiones pequeñas, una a nivel de cada sitio de la base. Si no se pueden hacer dos incisiones
pequeñas, puede hacerse una sola incisión grande. De preferencia, hacer las incisiones en cualquier lado
dónde se piense colocar la varilla MAGEC. No deben quedar directamente sobre la varilla.
3. Exponer la columna en cada sitio de anclaje.
4. Crear la base para la columna en cada sitio de anclaje.
5. Hacer un túnel subcutáneamente para la varilla MAGEC, entre cada sitio de anclaje.
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6. Distraer la columna según sea necesario y fijar la varilla MAGEC a cada sitio de anclaje.
Se pueden utilizar adaptadores Ellipse.
7. Cerrar al paciente de acuerdo con el procedimiento normal.
Procedimiento de implantación (Revisión):
1. Definir los sitios de anclaje deseados o los puntos de unión (para la instrumentación existente) y
determinar la base del armazón deseado para la fijación proximal y distal (si corresponde). Se recomienda
que en la base proximal se utilicen varios tornillos o ganchos. Por ejemplo, dispositivo de garra, dispositivo
bilateral con conector cruzado.
2. Hacer dos incisiones pequeñas, una a nivel de cada sitio de cimentación. Si no puede hacer dos incisiones
pequeñas, puede hacer una sola incisión grande. De preferencia, no se deben hacer incisiones en línea
con la ubicación esperada de la varilla MAGEC.
3. Exponer la columna en cualquier sitio de anclaje nuevo que vaya a utilizar, (si es necesario)
4. Crear la base en la columna en el o en los sitios de anclaje, (si es necesario)
5. Hacer un túnel para la varilla MAGEC subcutáneamente, entre cada sitio de anclaje.
6. Fijar la varilla MAGEC en cada extremo, ya sea mediante fijación a la base o mediante unión con un
instrumento preexistente. También pueden utilizarse adaptadores Ellipse.
7. Distraer la columna según sea necesario y fijar la varilla MAGEC.
8. Cerrar al paciente siguiendo el procedimiento normal.
Procedimientos Postoperatorias:
1. Leer el Manual del Operador (OM0000) del Controlador Remoto Externo (ERC), o las del Manual del
Operador (OM0006) del Controlador Remoto Externo (ERC2) antes de hacer cualquier ajuste a la varilla
implantada, utilizando el Controlador Remoto Externo.
2. Acostar al paciente en posición decúbito prono.
3. Cuidadosamente colocar el Controlador Remoto Externo sobre el paciente, siguiendo las instrucciones de
operación, equilibrando el dispositivo sobre la base de las manijas y sobre los dedos índices.
4. Identificar la parte de la espalda sobre la cual se ubica el imán implantado y colocar el Controlador Remoto
Externo firmemente sobre esta área. Sentir la atracción magnética del Controlador Remoto Externo desde
el Controlador Remoto Externo al imán implantado y, coloque el Controlador Remoto Externo firmemente
sobre esta área.
5. Distraer la cantidad deseada, según lo vea en la pantalla del Controlador Remoto Externo. En caso que el
paciente sienta alguna incomodidad o dolor, el ERC (Controlador Remoto Externo) se puede utilizar para
retractar el implante.
6. Colocar cuidadosamente la parte posterior del Controlador Remoto Externo en su caja de almacenamiento
y cerrarla.
7. Después de seguir todo el procedimiento de ajuste, se debe examinar al paciente por medio de rayos-X o
con imágenes de ultrasonido, para confirmar la cantidad de distracción. Referirse al Manual de Operador
(OM0000) del Controlador Remoto Externo (ERC) o al Manual del Operador (OM0006) del Controlador
Remoto Externo (ERC2), para ver imágenes muestra de la radiografía y del ultrasonido así como para leer
el método para calcular la longitud de la distracción desde la distancia entre el imán y la varilla.
Procedimientos para remover el implante:
1. Cuando el médico lo considere apropiado, el implante y los accesorios relacionados se deben quitar
utilizando la técnica quirúrgica estándar.
2. El producto explantado se le regresará a Ellipse Technologies, Inc. siguiendo las instrucciones que
proporcione la Compañía. Le agradeceremos se comunique con la Compañía llamando al (+1) 949-8373600 para obtener los instructivos para devolverlo o para que le contesten cualquier pregunta.
Varillas dobles:
1. Se recomienda que por lo menos se utilice un conector cruzado (que no es suministrado por Ellipse) para
ser utilizado entre las varillas, ya sea proximal o distalmente.
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2. Cuando se utilicen varillas duales en un paciente, los actuadores se deben colocar a la misma altura entre
sí, en relación con la dirección caudal y cefálica (ver la Fig. 1). De esta manera se asegurará el acceso
sin impedimentos del Controlador Remoto Externo (ERC).
3. Cuando se utilicen varillas estándar junto con una varilla de compensación (Fig. 1), se recomienda que se
use un conector cruzado proximal o distalmente; pero no ambos, es decir proximal y distalmente.
4. Al paciente que tenga varillas dobles que consistan de una varilla estándar y una varilla de compensación,
se le deben alargar las varillas independientemente (una por una) con el Controlador Remoto Externo
(ERC).
5. Aquel paciente que tenga varillas dobles que consistan de dos varillas estándar (o dos varillas de
compensación), las dos varillas se deben alargar juntas (al mismo tiempo) con el Controlador Remoto
Externo (ERC).
La varilla MAGEC se obtiene en dos configuraciones generales, Estándar y de Compensación, que utilizan el
mismo mecanismo, pero con el imán en los extremos opuestos del actuador (Tabla 1 y Fig. 1). Con la varilla
de configuración estándar, la configuración de distracción ocurre a proximal al (por encima) del actuador,
mientras que la distracción será con la varilla acodada de configuración distal al actuador (abajo) (Figura 1).
Antes de usar la varilla MAGEC, retire las capas de silicón que están en cada extremo y, deséchelas.
Varillas únicas
1. Cuando se utilice una varilla única en un paciente, se deben seleccionar las varillas de los números de
modelo RA002-4545SL, RA002-5555SL, RA002-4545SL70, y RA002-5555SL70. Ver la Tabla 1.
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MAGNET
MAGNET
Figura 1 Varilla doble
Configuration
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:
:
Recomendaciones de limpieza manual:
Paso
Solución
Tempo
(Minutos)
Temperatura
Instrucción
1
Detergente
encimático de
grado para
Hospital
14-15
A temperature
del ambiente
Sumerja y remoje por el tiempo requerido.
2
Detergente
enzimático de
grado para
Hospital
Cómo sea
requerido según
las
instrucciones
del detergente
A temperature
del ambiente
3
Agua
2-3
Tibia, como
salga por el
tubo
4
Aire
Cómo sea
necesario
Ambiente
Límpielo totalmente. Restriegue las
superficies externas con un cepillo de cerdas
suaves hasta que todo el mugre visible se
haya removido. Es muy importante comprobar
que las cucharas estriadoras se limpien
eficazmente. Utilice un cepillo de diámetro
pequeño para limpiar los hoyos de la
canulación. Inspeccione para ver si hay
mugre en las superficies expuestas.
Enjuague completamente por el tiempo
requerido inmediatamente después del Paso
2.
Déjelo que se seque al aire en una área
limpia. Sople lumenses con aire limpio
utilizando una fuente de aire filtrando o una
jeringa.
Recomendaciones de limpieza automática:
Paso
Solución
Tiempo
(minutos)
Temperatura
Instruciones
1
Detergente
enzimático de
grado para
Hospital
Cómo sea
necesario
A temperature
del ambiente
2
N/A
N/A
N/A
3
Agua
Detergente
enzimático de
6
Frío
Aquellos instrumentos con caracteristicas de
diseño complejas, tales como canulaciones,
lumens, hoyos, roscas o una área difícil de
alcanzar, es necesario remojar los
instrumentos y manualmente restregar todas
las superficies externas e internas con un
cepillo de cerdas suaves hasta que todo el
mugre visible haya sido removido antes del
reprocesamiento automático, antes de
reprocesar automáticamente, para mejorar el
reproceso automático y mejorar la capacidad
de remover el mugre que se haya adherido.
Carque los instrumentos de tal manera que
las canulaciones, lumenes u hoyos puedan
secarse. Nunca coloque los instrumentos más
pesados encima de los instrumentos más
delicados.
Pre-lavado
10
55° C
Lavar
4
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5
6
grado para
Hospital
Agua
Agua
30
5
7
N/A
Varía
N/A
93° C
A temperatura
del ambiente
Enjuagar
Enjuagado ffinal
Secar
Recomendaciones de esterilización:
El MAGEC Manual Distractor ha sido calificado en una configuración doble envoltura (Envoltura CSR) utilizando el ciclo
de esterilización de doble autoclave:
Ciclo de esterilización de vapor de Preaspiración
Sterilization
Temperature
Sterilization Time
(Minutes)
Drying Time
(Minutes)
132° C
4
Mínimo 30
Información adicional:


Esterilice mediante esterilización con rayos gama
Consulte la etiqueta para determinar la fecha de vencimiento y la fecha de expiración del dispositivo implantable

Los componentes del MAGEC Spinal Bracing & Distraction System Implantable son para usarse solamente una
vez.

No trate de re-esterilizar los componentes implantables del Sistema Distractor y de Soporte de la Columna
Vertebral MAGEC. El vapor o el gas de óxido de etileno no llegarán a la parte interna del actuador, incluyendo la
varilla replegada.

No esterilice el Controlador Remoto Externo (ERC).

No lo utilice si el paquete está dañado o la barrera estéril está rota.
EC REP
Fabricante:
Ellipse Technologies, Inc.
13900 Alton Parkway, Suite 123
Irvine, CA 92618 USA
(+1) 949-837-3600
Email: [email protected]
Representante autorizado:
Medpace Medical Device B.V.
Maastrichterlaan 127-129 - NL 6291 EN Vaals
Tel. +31.43.306.3320
Fax +31.43.306.3338
Email: [email protected]
z
0297
Este producto, y el uso del mismo, podría estar cubierto por uno de los siguientes patentes internacionales y/o de los
EEUU: US 7,981,025, US 8,057,472, US 8,197,490, US 8,343,192, US 8,382,756, US 8,419,734, US 8,449,543, US
8,734,488, US 8,808,163, CN 101917918, EP 2,114,258.Otras patentes de US y patentes internacionales están
pendientes. Este producto se le entrega al cliente, únicamente para un sólo uso. Cualquier re-esterilización o
subsecuente, se considera un uso sin licencia y constituye una infracción de la patente.
Únicamente con prescripción
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