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Panorama de las Drogas Huérfanas
en México
EyeforPharma México 2015
Biól. David López García
Country Manager
Biomarin Pharmaceuticals México
Octubre 6, 2015 Mexico DF
Diferencias Conceptuales
Productos Farmacéuticos
Drogas Huérfanas
• Conceptualizados para enfermedades de
alta prevalencia
• Conceptualizados para enfermedades de
baja prevalencia 1
• Manufacturas diversas
• Principalmente Biotecnológicos
• Protocolos con “n” altas
• Protocolos con “n” bajas 2
• Horizontes temporales largos
• Horizontes temporales cortos
• Inversión dividida en muchos pxs
• Inversión dividida en pocos pxs
1.Artículo 224 Bis.- Medicamentos huérfanos: A los medicamentos que estén destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen
una prevalencia de nomás de 5 personas por cada 10, 000 habitantes. Fuente: Ley General de Salud. La OMS toma 65 por 100,000
2.Drummond MF, Challenges in the economic evaluation of orphan drug. Eurohealth Vol 14 No 2
Relación Inversa entre Costo y Prevalencia
Ref: Simoens S. 2011. Pricing and reimbursement of orphan drugs: the need for more tnasparency.
Orphanet Journal of Rare Diseases 2011, 6:42 http://www.ojrd.com/content/6/1/42
Antecedentes del Mercado
• Desarrollo de concepto a inicios de los 90s en US con Placenta
1
• Primeros pacientes en terapia en México1998 ISSSTE 2
• Establecimiento de Primeros Contratos en 2003 IMSS
2
• Autorizaciones Medicamento Huérfano en 2004 (basadas en FDA)
• Inicio de cobertura en PEMEX 2005 con Administración central
2
2
• Inicio de cobertura en Seguro Popular 2007 (SMNG) y 2009 en DOF
2
• Oficios de Reconocimiento COFEPRIS 2010; LGS Drogas Huérfanas 2012
1. Ceredase, US ™ for Gaucher Type I Disease
2. Datos Históricos Mercado Mexicano
2
Diferencias Regulatorias y de Acceso
Productos Farmacéuticos
Drogas Huérfanas
• Registros formales CMN
• Oficio de Reconocimiento CMN *
• Pruebas Químicas locales
• Pruebas Químicas de origen
• Empaques locales
• Empaques de Origen
• Costo Efectividad /QALY
• Impacto a Presupuesto
• Comparadores habituales
• Sin Comparadores habituales 2
• Aprobaciones de Producto
• Aprobaciones de producto y px
1
1. Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
• 2. Simoens S. 2011. Pricing and reimbursement of orphan drugs: the need for more tnasparency. Orphanet Journal of Rare Diseases 2011,
6:42 http://www.ojrd.com/content/6/1/42
Diferencias de Promoción
Productos Farmacéuticos
Drogas Huérfanas
• Promoción de producto
• Información de Enfermedad & Dx
• Campañas Informativas a Pacientes
• Sólo Información al Médico y/o personal de Salud
• Pacientes Identificados
• Pacientes No Identificados
• Uso de marcas y diferenciadores
• Uso de “Guías de Síntomas”
• Servicios Agregados de Manejo
• Servicios agregados de Dx y Manejo
• Pocas Especialidades
• Muchas Especialidades
• Fuerzas de Ventas Grandes
• Fuerzas de Ventas de menor tamaño y
especializadas
Introduciendo el producto al mercado
Registro
(COFEPRIS)
Consejo de
Salubridad
General
4.9 + 5.3 meses (10.2)
3 + 3.3 meses (6.3)
Sometimientos al IMSS, ISSSTE,
Seguro Popular (FPGC/PT)
Tiempos variables
Aprobaciones Acumuladas de Drogas Huérfanas en COFEPRIS
47 (2014)
40
35
30
25
39
20
34
15
19
10
5
0
1
03
2
04
3
05
4
08
22
6
09
10
11
12
13
Fuente: Comisión de Autorización Sanitaria; COFEPRIS 2014
Predominio de Lisosomales y Onco Hematología
Drogas Huérfanas
39%
46%
15%
OncoHematología
Otras
Metabólicas (LSD)
Rates of acceptance of registration and inclusión in the Basic
Catalogue1
Number of requests for molecules + innovative indications
Includes only requests in 01-2013 to 12-2014
Rejection
No response
Acceptance
7%
7%
32%
38%
10%
90%
93%
59%
52%
10%
COFREPRIS (Inclusion + Mod.
Mayor
CSG (Inclusion +
Mod. Mayor
IMSS
3%
ISSSTE
(1) Questionaire shows information of 58% of the members of AMIIF
Source: COFEPRIS; CSG; AMIIF Questionaire; Analysis of equipment
Mexico continues to be a country in which the process of access to the
institutional market is slow and duplicates procedures
Registry
National Basic Catalogue
Provincial Basic Catalogue/Local Institutions
Availability in Hospitals
Time for access of new medications to the public markets
Years; International data for 2011, Mexico with data from 01/2012 to 12/2014
MX
1.1 (13 m)
0.7 (9 m)
BRA
UK
1.5 (18 m)
2.0
0.8
1.0
1.0
0.1
1.5
0.2 0.2 2.0
0.0
FR
0.8
0.8
0.1 0.3
4.2
3.4
2.0
0.1
JP
0.8 (10 m)
•Includes waiting for
assignments of appointments
prior to submitting in Cofepris
0.1 1.8
0.1
US
0.8
0.1 1.1
0.1
DE
0.8
0.1 1.0
0.1
(1) Source for Mexico: AMIIF Questionaire (January 2012 – December 2014) showing new molecules and major modifications accepted
(2) Average times only include accepted inclusions; i.e., it does not include the difficulty for acceptance of molecules that continue on a
waiting list after a long time
(3) Average times are totals, not withstanding that they have been included in one or more attempts
(4) In Japan, only molecules classified as life-style are not covered. In the US and Germany (DE) everything is covered, but there are controls,
restrictions, and co-payments in order to restrict access.
Source: PhRMA; Chart Pack, Biopharmaceuticals in Perspective, 2011. RDPAC (Jan 2011); FDA (Aug 2011);
EMA (Aug 2011); CSG; AMIIF Questionaire; IMS proprietary healthcare audit (GSDT ); analysis of equipment
El gran reto de la Información
GEODEMOGRÁFICO
FORMACIÓN MEDICA
DIFUSIÓN
•350,000 médicos
•Zonas de Difícil
Acceso
•Escuelas de
Medicina
•Inseguridad
• Residencias
• 23,000 Unidades
de Salud
• Desconocimiento,
cultura, costumbres
• Certificaciones
• 4,000 Hospitales
• Enfoque a
enfermedades de
alta prevalencia
• 1,182 Hospitales
Públicos
• Pocos Centros con
Capacidades
Fuentes: INEGI, Secretaría de Salud
El Desafío del Diagnóstico
1. Medicina Institucional basada en
Volumen
6.- Promedio de 9+ años para
2. México tiene 1.9 Médicos por cada
1,000 habitantes 1
7.- Gran cantidad de Diagnósticos
Diferenciales
3. Enfermedades Multisistémicas
8.- Pacientes renuentes o que se
pierden en el seguimiento
4. Primeros Niveles no preparados;
Genetistas y pocos Pediatras
9.- Soluciones paliativas y temporales
5. Poca infraestructura para Estudios
Diagnósticos
10.- Desconocimiento de Sistema de
Referencia.
1.- Fuentes: INEGI, Secretaría de Salud; recomendación de la OMS es 2.9
2.- LSDs International Registry & Experiencia Local
diagnosticarse 2
1.- Cómo asegurar un diagnóstico temprano?
Médicos
Autoridades
Programas de
Educación Médica
Universitaria y
Continua
Difusión de
Impacto de las
Enfermedades
Congresos
Regionales y
Nacionales
Concientización
de la oportunidad
de tratamiento
Desarrollo de
Centros de
Excelencia
Enfoque Integral
de Costo- Utilidad
Poder Legislativo
Pacientes y
Asociaciones
Sociedad Civil
Programas
testimoniales
Propuestas de
optimización de
Cobertura
Incentivar la
Investigación
local
Difusión de
Información sobre
sospecha y
manejo
Información sobre
casos de éxito
Tamizajes
intencionados
Programas de
Difusión en
medios
Educación a
profesores
DIF Locales
Qué es, cómo se identifica, cómo se trata?
Todos Niveles,
Laboratorios
COFEPRIS, CSG,
IMSS, etc
Diputados,
Senadores
ONGs
SS, SEP
2.- Estimulando el Diagnóstico Oportuno
Educación a
Médicos de
Primer
Contacto
Programas
de Tamizaje
Neonatal
•
•
•
•
Inclusión en
Universidades
y
Certificaciones
Materiales
Didácticos de
Fácil Acceso
Tamizajes
Dirigidos en
Grupos de
Riesgo
Identificar la Historia natural y primeros síntomas de las enfermedades
Establecer Sistemas de referencia e Interconsulta claros
Poner a disposición los estudios Diagnósticos al alcance de todos
Identificar y Rastrear el recorrido del paciente en las Instituciones
Busquedas
Familiares y
Endogámicas
3.- Facilitando el Acceso a las Terapias
 Diagnósticos clínicos y de laboratorio confirmados
 Derechohabiencia plena y comprobable
 Expedientes completos con estudios Basales
 Proceso de Aprobación individual (Comités y presupuestos)
 Soporte médico en primeras infusiones
 Manejo de eventos Adversos
Expediente
4.- Acciones Clave para la continuidad de las Terapias
Determinación
de dosis
correctas de
inicio
Metas
terapéuticas
basadas en
Guías Clínicas
Monitoreo de
peso del
paciente
Centros de
Infusión en
condiciones
Adecuadas
Vigilancia
semanal de
inventarios
Centros de
Excelencia &
Atención
Multidisciplinaria
Asegurar
flujo de
órdenes de
compra
Apoyo a la
adherencia en
cada infusión
Sumario
• El Desarrollo de Drogas Huérfanas responde a una necesidad social.
• En general el Sistema de Salud Mexicano se ha abierto a la Innovación en la
parte Sanitaria; pero faltan procesos más expeditos en Acceso (Presupuestos).
• La Promoción y Comercialización de las Drogas Huérfanas requiere de un
conocimiento específico, y de entender a fondo sus diferencias con el mercado
Farmacéutico regular.
• En México existen dos importantes área de oportunidad: Diagnóstico temprano y
Acceso oportuno a estas terapias.
• Los Desafíos para obtener los mejores resultados clínicos en estos tratamientos,
son el abasto ininterrumpido y un seguimiento Integral y Multidisciplinario
Gracias
EyeforPharma Mexico 2015
Biól. David López García
Country Manager
Biomarin Pharmaceuticals México