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INFORME FORMULARIO PARA LA PRESCRIPCIÓN Y VISADO DE DABIGATRÁN (PRADAXA®)
Etiqueta
ˆ INICIO DE TRATAMIENTO
ˆ RENOVACIÓNc
identificativa
del paciente
I.-IDENTIFICACIÓN DE PACIENTE Y PRESCRIPTOR (Cumplimentar sólo lo que omita la etiqueta identificativa).
PACIENTE
APELLIDOS:
NOMBRE:
FECHA DE NACIMIENTO (EDAD):
____/____/19____ (____)
N.º DE IDENTIFICACIÓN (TSI / SS / DNI):
DOMICILIO:
FACULTATIVO
PRESCRIPTOR
ˆ ACTIVO
ˆ PENSIONISTA
TELÉFONO:
NOMBRE Y APELLIDOS:
CENTRO SANITARIO:
SERVICIO - ESPECIALIDAD:
II.-INFORMACIÓN CLÍNICAd (Adaptada a las indicaciones autorizadas).
ÎAclaramiento de Creatinina: ______ ml/min (no puede ser menor de 30 ml/min).
Indicación Clínica (Marcar :):
ˆ 1. Cirugía de reemplazo total de cadera, programada (prevención 1.ª episodios tromboembólicos venosos).
ˆ 2. Cirugía de reemplazo total de rodilla, programada (prevención 1.ª episodios tromboembólicos venosos).
ˆ 3. Fibrilación auricular no valvular con ≥ 1 factores riesgo (prevención ictus y embolia sistémica). Marcar:
 Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos.
 Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%.
 Insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a Clase 2 escala NYHA (New York Heart Association).
 Edad ≥ 75 años.
 Edad ≥ 65 años, asociada a uno de los siguientes (:): ˜Diabetes mellitus, ˜Enfermedad coronaria, ˜Hipertensión.
III.-PRESCRIPCIÓN: Marcar presentación (según indicaciones 1, 2, 3) y cumplimentar posología (cáps./horas, cáps./día; duración).
ˆ Dabigatrán 75 mg (Indicaciones 1 y 2): ___cáps./____ durante _______________ .
ˆ Dabigatrán 110 mg (Indicaciones 1, 2 y 3): ___cáps./____ durante _______________ .
ˆ Dabigatrán 150 mg (Indicación 3): ___cáps./____ durante _______________ .
FECHA ACTUAL:
FIRMA - SELLO OFICIAL DEL FACULTATIVO:
IDENTIFICACIÓN - FIRMA RESPONSABLE VISADO:
___/___/20___
FECHA DE REVISIÓN:
___/___/20___
IV.-RESOLUCIÓN DEL VISADO: ___/___/ 20___
ˆ Autorización definitiva hasta __/__/20__. ˆ Autorización provisional [ver notas]. ˆ Denegación [ver notas].
ÎNotas (en caso de autorización provisional o denegación):
NOTAS: c La validez máxima del informe es anual, salvo un plazo menor, por necesidades clínicas, de que debiera renovarse antes. d La no
cumplimentación de los datos necesarios (procedentes de la historia clínica) para la valoración del visado conllevará su denegación. ;PPM11/2011
www.bit.ly/Visado-InfoDabigatran
AISSMa-FAISS201111=ModeloInformePrescripcionyVisadoDabigratan-PradaxaV1.doc
INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN Y VISADO DE DABIGATRÁN (PRADAXA®)
Dabigatrán es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, cuya marca comercial es Pradaxa®.
Existen presentaciones de 75 mg (10, 30 y 60 cáps.), 110 mg (10, 30 y 60 cáps.) y 150 mg (60 cáps.).
La obtención del medicamento para tratamiento ambulatorio, con cargo al Sistema Nacional de
Salud (SNS), a partir del día 1 de noviembre de 2011, precisa receta oficial visada por la Inspección
Médica (o unidad de control autonómico correspondiente), de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto
618/2007, de 11 de mayo (Artículo 1. Establecimiento de reservas singulares, a través de visado, en las
condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos). Ello, según la resolución, de 27 de
octubre de 2011, de la DGFPS (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) del Ministerio de
Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI).
Así mismo, en el mes de noviembre de 2011, en las diversas relaciones de medicamentos
sometidos a visado que emite la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos
Sanitarios de la DGFPS del MSPSI, Pradaxa® (Dabigatrán) aparece calificado como Medicamento con
Cupón Precinto Diferenciado (CPD), no como de Diagnóstico Hospitalario (DH). Por ello, la condición de
que el facultativo sea especialista hospitalario (lo más frecuente) o que no tenga que serlo dependerá de
lo regulado por la comunidad autónoma correspondiente.
™ Indicaciones autorizadas:
ˆ Presentaciones de 75 mg y 110 mg: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en
pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos casos.
ˆ Presentaciones de 110 mg y 150 mg: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes
adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
 Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos.
 Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%.
 Insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a Clase 2 escala NYHA.
 Edad mayor o igual a 75 años.
 Edad mayor o igual a 65 años, asociada a uno de los siguientes: ˜Diabetes mellitus,
˜Enfermedad coronaria, ˜Hipertensión.
™ Condiciones de prescripción - Informe:
ˆ Datos de identificación del paciente.
ˆ Datos de identificación del facultativo del SNS (Sistema Nacional de Salud), centro sanitario,
servicio asistencial (especialidad), fecha y firma.
ˆ Valores del aclaramiento de creatinina, que en ningún caso deberán ser inferiores a 30 ml/min,
dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo,
fundamentalmente en pacientes de edad avanzada.
ˆ Diagnóstico y datos clínicos correspondientes a las indicaciones autorizadas.
ˆ Prescripción de la presentación con su posología, según lo autorizado, por un máximo de un
año, salvo un plazo menor por necesidades clínicas, en que deberá renovarse el informe.
Este modelo de informe formulario se ofrece para facilitar la aportación de la información
clínica necesaria para valorar y resolver el visado de dabigatrán. Y así evitar rechazos e inconvenientes a
pacientes y profesionales por falta de los datos precisos. No obstante, sería aceptable cualquier informe
asistencial del facultativo del SNS, producido por los diferentes sistemas de gestión clínica, que incluyera
la misma información citada.
La hoja informativa se facilita tanto para informar a prescriptores y pacientes de los requisitos para
la indicación del medicamento, como para facilitar a la Inspección Sanitaria el modo de informar a aquéllos
de las causas de la denegación o provisionalidad del visado, marcando los puntos afectados.
Una versión electrónica del informe formulario y de la hoja informativa pueden obtenerse en la
dirección de Internet www.bit.ly/Visado-InfoDabigatran.
www.bit.ly/Visado-InfoDabigatran
AISSMa-FAISS201111=ModeloInformePrescripcionyVisadoDabigratan-PradaxaV1.doc