Download Contenido del kit Manual de instrucciones de uso B·R·A·H·M·S PCT

B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstrasse 25
D-16761 Hennigsdorf
ALEMANIA
Test inmunocromatográfico para la identificación de la PCT (procalcitonina)
en el suero y plasma humanos
Número de artículo: 106.025 (25 identificaciones)
B·R·A·H·M·S y B·R·A·H·M·S PCT son marcas registradas comerciales de la empresa B·R·A·H·M·S
Aktiengesellschaft. Los nombres de otros productos en el presente documento son usados para la
identificación; ellos pueden ser marcas comerciales y/o marcas registradas de las respectivas empresas.
Contenido del kit
El kit contiene los siguientes componentes que son suficientes para 25 determinaciones individuales:
•
25 unidades de test individual
•
25 tarjetas de referencia
•
1 manual de instruciones de uso
Debe almacenarse a
2…30°C
Cada unidad de test individual está sellada en un envase de protección que contiene
•
1 test individual
•
1 pipeta de plástico desechable
•
1 bolsa de secado
Manual de instrucciones de uso B·R·A·H·M·S PCT-Q
El juego de reactivos es
para uso exclusivo
en aplicaciones in vitro.
Fecha: 29.08.2007
(La presente versión sustituye todos los manuales de instrucciones de uso anteriores.)
Protegida por las siguientes patentes: USA N° 5 639 617; Europa N° 0 656 121, N° 0 880 702;
Japón N° 3 257 796, N° 3 095 784; Australia N° 686 114; China N° ZL 93 1 18343X;
Rusia N° 2 137 130; Sudáfrica N° 93/6042
Cambios del contenido respecto a la versión anterior
•
Indicaciones importantes
•
Suplementos para usar con la tarjeta de referencia
Servicio B·R·A·H·M·S
Dirección
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstr. 25
D-16761 Hennigsdorf ALEMANIA
Central
Tel.: +49 (0) 3302/883 0
Fax: +49 (0) 3302/883 100
E-Mail: [email protected]
Ordenes de pedido
Tel.: +49 (0) 3302/883 600, 700, 800
Fax: +49 (0) 3302/883 666
E-Mail: [email protected]
Servicio postventa
Tel.: +49 (0) 3302/883 300
Fax: +49 (0) 3302/883 388
E-Mail: [email protected]
Internet
http://www.brahms.de
http://www.procalcitonin.com
http://www.kryptor.net
104398
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT-Q
Manual de instrucciones de uso (versión R06es)
10608000
000
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Introducción
El B·R·A·H·M·S PCT-Q es un test inmunocromatográfico usado
para la medición semicuantitativa de la PCT (procalcitonina)
para el diagnóstico y control de terapias en caso de graves
infecciones bacterianas y septicemia. B·R·A·H·M·S PCT-Q es un
sistema de test con un tiempo de incubación de sólo 30 minutos
que no depende de aparato alguno ni requiere calibración alguna.
Si la concentración de PCTes ≥ 0,5 ng/ml, el complejo sándwich
queda visible como bandas rojizas. La intensidad del color de la
banda es directamente proporcional a la concentración de PCT de
la prueba y se asigna a las siguientes gamas de concentración
de PCT con la ayuda de una tarjeta de referencia:
En el test se utiliza anticuerpos monoclonales (tracer) de anticatacalcina de ratón conjugada con oro coloidal y anticuerpos
policlonales (fase sólida) de anti-calcitonina de oveja.
El tracer no enlazado se difunde en la zona de la banda de
control donde se fija coloreando la banda de control con un rojo
intenso. Con la ayuda de esta banda de control se verifica la
capacidad funcional del sistema de test.
Una vez aplicada la prueba del paciente (suero o plasma) sobre
la franja de test, el tracer se enlaza a la PCT de la prueba
formándose un complejo de anticuerpos de antígenos marcados.
Este complejo se mueve por el sistema de test empujado por la
capilaridad pasando así en el proceso por la zona que contiene la
banda de test. Aquí el complejo marcado de anticuerpos de
antígenos se enlaza al anticuerpo de anti-calcitonina fijado
formando un complejo sándwich.
< 0.5 ng/ml
≥ 0.5 ng/ml
≥ 2 ng/ml
≥ 10 ng/ml
Para la determinación cuantitativa de la concentración de
PCT es posible adquirir en el mercado normalmente los
siguientes sistemas de test: B·R·A·H·M·S PCT LIA, B·R·A·H·M·S
PCT sensitive KRYPTOR, LIAISON® B·R·A·H·M·S PCT.
Indicaciones importantes
Indicación: Los resultados del B·R·A·H·M·S PCT-Q deben ser
evaluados dentro del contexto de todos los hallazgos hechos en
el laboratorio y del estado clínico global del paciente.
Advertencia: Debido a que los sueros o plasmas de paciente
deben ser considerados como potencialmente infecciosos, para
llevar a cabo los tests es necesario observar todas las reglas de
precaución así como las prescripciones de laboratorio de
reconocimiento general.
Las hojas de datos de seguridad CE específicas de los reactivos
según la directriz CE 91/155/EWG son suministrables bajo
consulta. Sírvase dirigirse a nuestro servicio postventa bajo el N°
de teléfono: + 49 (0)3302/883 300.
La eliminación de los desechos de los tests o componentes del kit
debe llevarse a cabo observando las prescripciones estipuladas
por las autoridades locales.
Los resultados obtenidos a partir de este ensayo deben evaluarse
siempre en combinación con el examen clínico, la historia médica
de los pacientes y otros hallazgos antes de acometer acciones
importantes.
Condiciones de estabilidad y almacenamiento
El B·R·A·H·M·S PCT-Q debe ser almacenado en el envase cerrado
de test individual a 2…30°C.
Es imprescindible observar estrictamente la fecha de vencimiento
indicada en el lado posterior del envase del test individual.
No exponer directamente a la luz solar las tarjetas de referencia
durante su almacenamiento.
Características del ensayo
Precisión y veracidad
Interferencia
Como método de test semicuantitativo, el B·R·A·H·M·S PCT-Q
está estrechamente correlacionado con el B·R·A·H·M·S PCT LIA
en cada uno de los sectores de concentración. Las posibles
diferencias entre el B·R·A·H·M·S PCT-Q y el B·R·A·H·M·S PCT LIA
se deben a las desviaciones individuales de lectura,
especialmente en la cercanía de las concentraciones de PCT
simbolizadas por la banda de referencia.
Los valores de hemoglobina > 5 g/dl pueden restringir la
exactitud de la lectura influyendo así en el resultado del test. Los
lípidos o la bilirubina no ejercen influjo alguno sobre el resultado
de la medición.
Efecto “High Dose Hook”
Las altas concentraciones de PCT hasta 4000 ng/ml no tienen
influjo alguno sobre la correcta asignación a las gamas de
concentración.
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT-Q
Indicación: Las pruebas fuertemente hemolíticas no deben ser
medidas con el B·R·A·H·M·S PCT-Q.
Indicación: Los sueros que presentaban en casos aislados altas
concentraciones de inmunoglobulinas humanas anti-animales
mostraban interferencia con el tracer pudiendo, por lo tanto
entregar resultados positivos erróneos (efecto HAMA).
Manual de instrucciones de uso (versión R06es)
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Gamas de referencia
INDICACION:
La cesura for el valor umbral la situación clínica.
Por lo tanto, es aconsejable que los médicos usen los resultados
de PCT en combinación con los hallazgos del laboratorio y con los
síntomas clínicos del paciente e interpreten los valores concretos
dentro del contexto de la situación clínica del paciente.
Los niveles altos de PCT no necesariamente están
relacionados siempre con una infección sistémica:
Se ha descrito unas pocas situaciones en que la PTC puede estar
aumentada por causas no infecciosas. Ellas incluyen, pero están
limitadas a
-
los primeros días después de un trauma mayor, una
intervención quirúrgica mayor, quemaduras, tratamiento con
anticuerpos OKT3 y otros medicamentos que estimulan la
liberación de citoquinas pro-inflamatorias, pequeño cáncer de
células pulmonares, carcinoma medular de células C de la
tiroides, neonatos con menos de 48 h de vida.4
-
pacientes con prolongado o severo choque cardiogénico,
prolongadas anomalías de perfusión orgánica. 4
Por consiguiente, las gamas de referencia indicadas más abajo se
entienden solamente como una ayuda de orientación.
Diagnóstico de una infección bacteriana sistémica/sepsis
1,2,3
El SIRS, la sepsis, sepsis severa y el choque séptico fueron
categorizados de acuerdo con los criterios de la conferencia de
consenso de la American College of Chest Physicians/Society of
Critical Care Medicine.6
PCT < 0.5 ng/ml
Es posible una infección
bacteriana local
Una infección sistémica (sepsis) 6
no es probable
Advertencia: Los niveles
de PCT inferiores a
0.5 ng/ml no
necesariamente excluyen
una infección ya que las
infecciones localizadas (sin
signos sistémicos) pueden
estar relacionadas con estos
bajos niveles.
También si la medición de
PCT tiene lugar poco
después de la siguiente
afección bacteriana
(usualmente < 6 horas),
estos valores pueden ser
aún bajos. En este caso la
PCT debe ser valorada
nuevamente 6 – 24 horas
más tarde.4
Bajo riesgo de progresión a
una severa infección
sistémica (sepsis severa).6
PCT > 0.5 y < 2 ng/ml
Es posible una infección sistémica
(sepsis), pero asímismo se
conoce diversas condiciones para
inducir la PCT (véase más abajo).
Moderado riesgo de
progresión a una severa
infección sistémica
(sepsis severa).6
El paciente debe ser
monitoreado
metódicamente, tanto
clínicamente como reevaluando la PCT dentro de
6 – 24 horas.
PCT> 2 y < 10 ng/ml
Una infección sistémica (sepsis)
es probable, a menos que sean
conocidas otras causas.
Alto riesgo de progresión a
una severa infección
sistémica (sepsis severa).6
Sujetos normales:
Las concentraciones de PCT en el suero o plasma de personas
sanas medidas con el presente ensayo son < 0.5 ng/ml, por lo
tanto están bajo el límite de detección del ensayo.
La determinación de valores normales con un ensayo altamente
sensible reveló que los valores normales están bajo 0.05 ng/ml.7
Bibliografía
1. Müller B. et al.: Calcitonin precursors are reliable markers of
sepsis in medical intensive care unit. Crit. Care Med. 2000,
28(4): 977-983
2. Harbarth S. et al.: Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6 and interleukin 8 in critically ill patients admitted with
suspected sepsis. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164:
396-402
3. Brunkhorst F.M. et al.: Procalcitonin for early diagnosis and
differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis and septic shock.
Intensive Care Med. 2000, 26(suppl.2): 148-152
4. Meisner M.: Procalcitonin (PCT) – A new, innovative infection
parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart,
New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0
5. Meisner M. et al.: Procalcitonin – Influence of temperature,
storage, anticoagulation and arterial or venous asservation of
blood samples on procalcitonin concentrations. Eur J Clin
Chem Clin Biochem 1997, 35 (8): 597-601
6. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care
Medicine: Definitions for sepsis and organ failure and
guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit
Care Med 1992, 20: 864-874
7. Morgenthaler N. et al.: Detection of procalcitonin (PCT) in
healthy controls and patients with local infection by a
sensitive ILMA. Clin Lab. 2002. 48(5-6): 263-70
8. Meisner M, et al.: Clinical experiences with a new, semiquantitative solid phase immunoassay for rapid measurement of
procalcitonin. Clin. Chem. Lab. Med. 2000, 38(10): 989-995
9. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M,
Osborn JF, Pacifico L. Clin Infect Dis (1998), 26: 664-672:
Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of
Sepsis in Critically III Neonates
PCT > 10 ng/ml
Importante respuesta
Alta probabilidad de una
inflamatoria sistémica debida casi sepsis severa o de un
exclusivamente a una severa
choque séptico6
fiebre séptica bacteriana o a un
choque séptico
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B·R·A·H·M·S PCT-Q
Manual de instrucciones de uso (versión R06es)
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Descripción del test
Manejo del espécimen
La determinación de la gama de concentración de PCT
tiene lugar a través de la comparación de la
intensidad del color de la banda de test con los
bloques de color de la tarjeta de referencia (véase
figura 2). Se recomienda en todos los casos la
utilización de las tarjetas de referencia suministradas
con el kit.
Puede emplearse suero o plasma. Sin embargo, durante los
controles debe usarse siempre la misma matriz para todos los
pacientes.
Las pruebas que no se apliquen en el ensayo dentro de 24 horas
después de la extracción de sangre deben ser almacenadas
congeladas a – 20°C. Las pruebas pueden ser congeladas y
descongeladas tres veces.5
Indicación
Para cada identificación debe utilizarse un test
individual nuevo.
Todos los componentes deben haber alcanzado la
temperatura ambiental antes iniciarse el test.
1.
Ejecución
El envase del test individual debe ser abierto
solamente poco antes de hacer la medición de las
pruebas.
Pipetear 6 gotas en la cavidad redonda del
B·R·A·H·M·S PCT-Q mediante la pipeta adjunta. Llenar
la pipeta por lo menos hasta la línea de calibración sin
burbujas y para pipetear sujetarla en una posición
levemente inclinada. Los restos de suero/plasma
deben ser desechados.
Indicación
Alternativamente puede usarse también una
micropipeta (200 µl). Aquí se pipetea en la cavidad
redonda 200 µl de suero/plasma.
Incubar durante 30 minutos a temperatura
ambiental.
Documentar la hora de inicio del test en la tarjeta de
referencia.
2.
Lectura y evaluación
Después de 30 minutos (máx. 45 minutos) se
determina la gama de concentración de PCT de la
prueba.
Primeramente se comprueba la validez del test a base
de la banda de control claramente visible (véase
fig. 1).
Bandas de control
Bandas de test
A. inválido
B. válido negativo
C. válido positivo
Figura 1
A. No hay banda visible o solamente banda de
test visible: Los tests que no muestran banda de
control alguna no son válidos y no pueden ser
evaluados.
B. Visible solamente la banda de control: Los test
que muestran solamente una banda de control son
válidos negativos. Las concentraciones de PCT son
< 0,5 ng/ml.
C. Bandas de control y de test visibles: Los tests
que muestran una banda de control y una banda de
test son válidos positivos.
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B·R·A·H·M·S PCT-Q
Figura 2
3.
Documentación y archivado
Para documentar el resultado del test se pone una
cruz en la gama de concentración de la tarjeta de
referencia que corresponde a la intensidad del color de
la banda de test. El número del batch (lote) aplicado
debe escribirse también en la tarjeta de referencia.
Para archivar el resultado del test puede pegarse la
tarjeta de referencia completamente llenada en el acta
del paciente (sacar el papel que cubre el reverso de la
tarjeta, para dejar libres las franjas adhesivas).
Instrucciones especiales
1.
El B·R·A·H·M·S PCT-Q alcanza un 90 – 92 % de la
sensitividad diagnóstica y un 92 – 98 % de la
especifidad
diagnóstica
comparadas
con
el
B·R·A·H·M·S PCT LIA. Si en caso de un resultado
positivo fuera necesaria una determinación de la
concentración por razones clínicas, o bien si fuera
conveniente un exacto control de la evolución de la
concentración diaria de PTC, recomendamos una
medición ulterior de las pruebas usando un ensayo
cuantitativo de PCT (B·R·A·H·M·S
PCT LIA,
B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR, LIAISON®
B·R·A·H·M·S PCT).
2.
No es admisible un control de la evolución basado en
la comparación con un test B·R·A·H·M·S PCT-Q del día
anterior, ya que después de pocas horas se produce
un cambio del color (de rojo a violeta) de las bandas.
También puede ocurrir que un test valorado después
de 30 minutos como negativo, adopte un débil
coloreado pocas horas después. Aquí vale el resultado
obtenido en la lectura hecha después de 30 minutos.
Para
más
información
sírvase
consultar
al
departamento de servicio postventa de la empresa
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft.
Observar estrictamente las instrucciones del fabricante
Un manejo incorrecto de los reactivos puede falsear los
resultados del test. B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft rechazará
toda responsabilidad por resultados incorrectos del test causados
por un almacenamiento, uso o manejo inadecuados.
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