Download 1 ——— CONTRAINDICACIONES ——— • No usar durante

PUNTOS DESTACADOS DE LA FICHA TÉCNICA DEL
MEDICAMENTO
Estos puntos destacados no incluyen toda la información
necesaria para usar NOVOLOG® de manera segura y eficaz.
Consulte la ficha técnica completa de NOVOLOG®.
NOVOLOG® (insulin aspart injection), solución para uso
subcutáneo o intravenoso
Aprobación inicial en EE. UU.: 2000
——— INDICACIONES Y USO ———
•NOVOLOG® es un análogo de la insulina humana de rápida acción
indicado para optimizar el control glucémico en adultos y niños
que padecen diabetes mellitus (1).
——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ———
•Consulte la ficha técnica completa para obtener instrucciones
importantes sobre la administración y la posología (2.1, 2.2, 2.3,
2.4, 2.5).
•Inyección subcutánea (2.2):
oAdministre la inyección por vía subcutánea dentro de los 5 a
10 minutos antes de comer, en la zona abdominal, el muslo, la
nalga o la parte superior del brazo.
o En cada inyección, cambie el lugar de aplicación dentro de la
misma zona.
o Generalmente, debe usarse en regímenes que empleen
insulina de acción intermedia o prolongada.
•Infusión continua subcutánea (bomba de insulina) (2.2):
oCambie el depósito de NOVOLOG® al menos cada 6 días.
o Cambie el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo
de infusión al menos cada 3 días.
o No lo mezcle con otras insulinas o diluyentes en la bomba.
•Administración intravenosa (2.2):
oEn los sistemas de infusión que utilicen bolsas de infusión de
polipropileno, diluya NOVOLOG® a concentraciones de entre
0.05 unidades/ml y 1 unidad/ml de insulina aspart.
oNOVOLOG® permanece estable en los líquidos para infusión,
como el cloruro de sodio al 0.9 %.
•Ajuste individualmente la posología de NOVOLOG® en función
de la vía de administración, las necesidades metabólicas del
paciente, los resultados del seguimiento glucémico y el objetivo
del control glucémico (2.4).
•Puede ser necesario ajustar la posología si se producen cambios
en la actividad física, cambios en los patrones de alimentación
FICHA TÉCNICA COMPLETA: ÍNDICE*
1
INDICACIONES Y USO
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1Instrucciones de administración importantes
2.2Vía de administración
2.3Información sobre la posología
2.4Ajuste de la posología debido a interacciones
farmacológicas
2.5Instrucciones de mezcla con otras insulinas
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4CONTRAINDICACIONES
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen®, una
NOVOLOG® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un
dispositivo para cartucho PenFill® entre pacientes
5.2Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen
de insulina
5.3Hipoglucemia
5.4Hipoglucemia debido a errores en la medicación
5.5Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad
5.6Hipopotasemia
5.7Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso
simultáneo de un agonista del PPAR-gamma
5.8Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la
bomba de insulina
(es decir, contenido de macronutrientes u horarios de la ingesta
de alimentos), cambios en la función renal o hepática o durante
una enfermedad aguda (2.4).
—— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES —‑—
Cada presentación contiene 100 unidades de insulina aspart por ml
(U-100).
•Viales de 10 ml (3)
•Cartuchos PenFill® de 3 ml para el dispositivo para cartucho
PenFill® de 3 ml (3)
•NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml (3)
•NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml (3)
——— CONTRAINDICACIONES ———
•Durante episodios de hipoglucemia (4).
•Hipersensibilidad a NOVOLOG® o a alguno de sus excipientes.
——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———
•Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen® ni una NOVOLOG®
FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartucho
PenFill® entre pacientes, aunque se cambie la aguja (5.1).
•Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de
insulina: se debe realizar bajo supervisión médica estricta y
aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico (5.2).
•Hipoglucemia: puede poner en riesgo la vida. Se debe aumentar la
frecuencia del seguimiento glucémico cuando existan cambios en
la posología de la insulina, los hipoglucemiantes concomitantes, el
patrón de alimentación y la actividad física; además, en pacientes
que padecen insuficiencia renal o hepática o insensibilidad a la
hipoglucemia (5.3).
•Errores en la medicación: pueden producirse confusiones
accidentales entre productos que contienen insulina. Se debe
aconsejar al paciente que consulte la etiqueta de la insulina antes
de administrarse la inyección (5.4).
•Reacciones de hipersensibilidad: pueden producirse reacciones
alérgicas generalizadas, graves y con riesgo de muerte, incluida
anafilaxia. Interrumpa el uso de NOVOLOG®, brinde tratamiento y
realice un seguimiento si es necesario (5.5).
•Hipopotasemia: puede poner en riesgo la vida. Realice un
seguimiento de los niveles de potasio en los pacientes que
presentan riesgo de hipopotasemia y, si el caso lo amerita, brinde
tratamiento (5.6).
•Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso simultáneo
de tiazolidinedionas (TZD): observe al paciente en busca de signos y
6
REACCIONES ADVERSAS
6.1Experiencia en ensayos clínicos
6.2Inmunogenia
6.3Experiencia posterior a la comercialización
7
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1Embarazo
8.3 Madres en período de lactancia
8.4 Uso pediátrico
8.5 Uso geriátrico
8.6 Insuficiencia renal
8.7 Insuficiencia hepática
10SOBREDOSIS
11DESCRIPCIÓN
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.2Farmacodinámica
12.3Farmacocinética
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
13.2 Toxicología o farmacología en animales
1
síntomas de insuficiencia cardíaca; contemple disminuir la dosis o
interrumpir el medicamento si se confirma dicha afección (5.7).
•Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la bomba
de insulina: realice un seguimiento de la glucosa y administre
NOVOLOG® mediante inyección subcutánea si se produce una
disfunción de la bomba (5.8).
——— REACCIONES ADVERSAS ———
Las reacciones adversas observadas con NOVOLOG® incluyen
hipoglucemia, reacciones alérgicas, reacciones locales en el lugar de
inyección, lipodistrofia, erupción cutánea y prurito (6).
Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS,
comuníquese con Novo Nordisk Inc. en el 1-800-727-6500 o
con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———
•Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:
antidiabéticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los
receptores de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina,
inhibidores de la monoamina oxidasa, pentoxifilina, pramlintida,
propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (por
ejemplo, octreotida) y antibióticos sulfonamidas (7).
•Medicamentos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante:
antipsicóticos atípicos, corticoesteroides, danazol, diuréticos,
estrógenos, glucagón, isoniazida, niacina, anticonceptivos orales,
fenotiazinas, progestágenos (por ejemplo, en los anticonceptivos
orales), inhibidores de la proteasa, somatropina, agentes
simpatomiméticos (por ejemplo, albuterol, epinefrina, terbutalina)
y hormonas tiroideas (7).
•Medicamentos o sustancias que pueden aumentar o disminuir
el efecto hipoglucemiante: alcohol, bloqueantes beta, clonidina,
sales de litio y pentamidina (7).
•Medicamentos que pueden mitigar los signos y síntomas
de hipoglucemia: betabloqueantes, clonidina, guanetidina y
reserpina (7).
——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———
•Pacientes pediátricos: no se ha estudiado en niños con diabetes
de tipo 2. No se ha estudiado en niños menores de 2 años con
diabetes de tipo 1 (8.4).
Consulte el punto 17 para conocer la INFORMACIÓN PARA
ASESORAR EL PACIENTE y el prospecto para pacientes
aprobado por la FDA.
Revisado: 3/2017
14
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Descripción general de los estudios clínicos
14.2Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con
diabetes de tipo 1 e inyecciones subcutáneas diarias
14.3Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes de
tipo 2 e inyecciones subcutáneas diarias
14.4Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con
diabetes de tipo 1 que utilizan la infusión continua de
insulina subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa
14.4Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes
de tipo 2 que utilizan la infusión continua de insulina
subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa
16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1Presentación
16.2 Almacenamiento recomendado
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
*No se mencionan las secciones o subsecciones que se han omitido de
la ficha técnica completa.
NovoLog® (insulin aspart injection)
FICHA TÉCNICA COMPLETA
1
INDICACIONES Y USO
NOVOLOG® es un análogo de la insulina humana de rápida acción indicado para
optimizar el control glucémico en adultos y niños que padecen diabetes mellitus.
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Instrucciones de administración importantes
•Lea siempre los prospectos de la insulina antes de proceder a su
administración [consulte Advertencias y precauciones (5.4)].
•Realice una inspección visual de NOVOLOG® antes de usarlo. Debe tener un
aspecto transparente e incoloro. No use NOVOLOG® si observa partículas o
coloración.
•NO mezcle NOVOLOG® con otras insulinas al administrarlo con una bomba de
infusión continua subcutánea.
2.2 Vía de administración
Inyección subcutánea
•Inyecte NOVOLOG® por vía subcutánea dentro de 5 a 10 minutos antes de
comer, en la zona abdominal, el muslo, la nalga o la parte superior del brazo.
•En cada inyección, cambie el lugar de aplicación dentro de la misma zona para
reducir el riesgo de lipodistrofia [consulte Reacciones adversas (6.1)].
•Generalmente, NOVOLOG® administrado mediante inyección subcutánea debe
usarse en regímenes que empleen insulina de acción intermedia o prolongada.
•NOVOLOG® puede diluirse con un medio diluyente de insulina para administrar
NOVOLOG® mediante inyección subcutánea. Diluya una parte de NOVOLOG®
en nueve partes de diluyente para obtener una concentración equivalente a un
décimo de la concentración de NOVOLOG® (equivalente a U-10). Diluya una
parte de NOVOLOG® en una parte de diluyente para obtener una concentración
equivalente a la mitad de la concentración de NOVOLOG® (equivalente a U-50).
Infusión continua subcutánea (bomba de insulina)
•Muéstreles a los pacientes que utilizan una bomba de infusión continua de
insulina subcutánea cómo inyectarse la insulina e indíqueles que deben tener
otro modo de administrar la insulina en caso de que falle la bomba.
•Administre NOVOLOG® mediante infusión subcutánea en el tejido subcutáneo
de la pared abdominal. Cambie el lugar de inyección dentro de la misma zona
para reducir el riesgo de lipodistrofia [consulte Reacciones adversas (6.1)].
•Siga las recomendaciones del médico al establecer la velocidad de infusión
inicial y con las comidas.
•NO diluya ni mezcle NOVOLOG® al administrarlo con una bomba de infusión
continua subcutánea.
•Cambie el depósito de NOVOLOG® al menos cada 6 días.
•Cambie el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión al
menos cada 3 días.
•NO exponga el depósito de NOVOLOG® de la bomba a temperaturas superiores
a los 98.6 °F (37 °C).
•Cumpla con las indicaciones específicas de NOVOLOG® (por ejemplo, tiempo
de uso, frecuencia de cambio del equipo de infusión), ya que dicha información
específica de NOVOLOG® puede diferir de las instrucciones generales del
manual de la bomba.
•Las siguientes bombas de insulina† se han utilizado en estudios con
NOVOLOG®, tanto clínicos como in vitro, realizados por Novo Nordisk, el
fabricante de NOVOLOG®:
o Medtronic Paradigm® 512 y 712
o MiniMed 508
Administración intravenosa
•En los sistemas de infusión que utilicen bolsas de infusión de polipropileno,
diluya NOVOLOG® a concentraciones de entre 0.05 unidades/ml y 1 unidad/
ml de insulina aspart. NOVOLOG® permanece estable en los líquidos para
infusión, como el cloruro de sodio al 0.9 %.
•Administre NOVOLOG® por vía intravenosa SOLO bajo supervisión médica
con un estricto seguimiento glucémico y de los niveles de potasio para evitar
la hipoglucemia y la hipopotasemia [consulte las secciones Advertencias y
precauciones (5.3, 5.6) y Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].
2.3 Información sobre la posología
•Ajuste individualmente la posología de NOVOLOG® en función de la vía de
administración, las necesidades metabólicas del paciente, los resultados del
seguimiento glucémico y el objetivo del control glucémico.
•Puede ser necesario ajustar la posología si se producen cambios en la actividad
física, cambios en los patrones de alimentación (es decir, contenido de
macronutrientes u horarios de la ingesta de alimentos), cambios en la función
renal o hepática o durante una enfermedad aguda [consulte Advertencias y
precauciones (5.2, 5.3) y Uso en poblaciones específicas (8.6, 8.7)].
•Puede ser necesario ajustar la posología al cambiar de otra insulina a
NOVOLOG® [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].
2.4 Ajuste de la posología debido a interacciones farmacológicas
•Puede ser necesario ajustar la posología al administrar NOVOLOG® de
forma simultánea con determinados medicamentos [consulte Interacciones
farmacológicas (7)].
2.5 Instrucciones de mezcla con otras insulinas
NOVOLOG® mediante inyección NOVOLOG® puede mezclarse SOLO con
subcutánea
preparaciones de insulina NPH.
•Si se mezcla NOVOLOG® con insulina
NPH, extraiga NOVOLOG® con la
jeringa e inyéctelo inmediatamente
después de mezclarlo.
®
NOVOLOG mediante infusión NO mezcle NOVOLOG® con ninguna otra
continua subcutánea (bomba de insulina.
insulina)
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
NOVOLOG® de 100 unidades por ml (U-100) se comercializa en forma de solución
transparente e incolora para inyección en:
•viales de 10 ml
•cartuchos PenFill® de 3 ml para el dispositivo para cartuchos PenFill® de 3 ml
con agujas descartables NovoFine®
•NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml
•NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml
4CONTRAINDICACIONES
NOVOLOG® está contraindicado:
•durante episodios de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)];
•en pacientes con hipersensibilidad a NOVOLOG® o a alguno de sus excipientes
[consulte Advertencias y precauciones (5.5)].
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Nunca comparta NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®,
un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartucho PenFill®
entre pacientes.
NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®, los cartuchos PenFill® y los
dispositivos para cartuchos PenFill® nunca deben compartirse entre pacientes,
incluso si se cambia la aguja. Los pacientes que utilizan viales de NOVOLOG®
nunca deben compartir las agujas ni las jeringas con otra persona. Al hacerlo se
corre el riesgo de transmitir patógenos de transmisión sanguínea.
5.2Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina
Los cambios en la concentración de insulina, el fabricante, el tipo o el método
de administración pueden influir sobre el control glucémico y predisponer al
paciente a episodios de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones
(5.3)] o hiperglucemia. Estos cambios deben realizarse con cautela y únicamente
bajo supervisión médica estricta. Además, debe aumentarse la frecuencia del
seguimiento glucémico. En pacientes con diabetes de tipo 2, podría ser necesario
ajustar la posología de los antidiabéticos que se utilizan de manera simultánea.
5.3Hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente de todos los tratamientos con
insulina, incluido NOVOLOG®. Un cuadro de hipoglucemia grave puede provocar
convulsiones, producir pérdida del conocimiento, poner en riesgo la vida o causar la
muerte. La hipoglucemia puede afectar la capacidad de concentración y el tiempo
de reacción; esto podría colocar en riesgo al paciente y a terceros en situaciones
en las que estas capacidades son importantes (por ejemplo, al conducir u operar
otras máquinas).
La hipoglucemia puede aparecer de forma repentina, y los síntomas pueden
variar de una persona a otra y modificarse en una misma persona con el paso
del tiempo. El reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia puede ser menos
pronunciado en pacientes con diabetes de larga data, pacientes con neuropatía
diabética, pacientes que utilizan medicamentos que inhiben el sistema nervioso
simpático (por ejemplo, betabloqueantes) [consulte Interacciones farmacológicas
(7)] o pacientes que experimenten cuadros recurrentes de hipoglucemia.
Factores de riesgo de hipoglucemia
El riesgo de hipoglucemia después de una inyección se relaciona con la duración de
la acción de la insulina y, en general, es mayor cuando el efecto hipoglucemiante de
la insulina alcanza su pico máximo. Al igual que sucede con todas las preparaciones
que contienen insulina, el ciclo del efecto hipoglucemiante de NOVOLOG® puede
variar de un paciente a otro o en distintos momentos en un mismo paciente y depende
de muchos factores, entre ellos, el lugar de inyección, la irrigación sanguínea y la
temperatura del lugar de inyección [consulte Farmacología clínica (12.2)]. Otros
factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia incluyen cambios en los
patrones de alimentación (por ejemplo, contenido de macronutrientes u horario de
las comidas), cambios en el nivel de actividad física o cambios en los medicamentos
que se utilizan en forma simultánea [consulte Interacciones farmacológicas (7)]. Los
pacientes con insuficiencia renal o hepática pueden presentar un mayor riesgo de
hipoglucemia [consulte Uso en poblaciones específicas (8.6, 8.7)].
Estrategias para mitigar el riesgo de hipoglucemia
Debe enseñarse a los pacientes y sus cuidadores cómo reconocer y controlar la
hipoglucemia. El autoseguimiento de la glucemia desempeña un papel fundamental
en la prevención y el control de la hipoglucemia; se recomienda realizar el
seguimiento glucémico con mayor frecuencia. En pacientes que presentan un mayor
riesgo de hipoglucemia y en pacientes que demuestran un menor reconocimiento
de los síntomas de hipoglucemia, se recomienda aumentar la frecuencia del
seguimiento glucémico.
5.4 Hipoglucemia debido a errores en la medicación
Se han informado confusiones accidentales entre NOVOLOG® y otros productos con
insulina. Para evitar errores en la medicación con NOVOLOG® y otras insulinas, indique a
los pacientes que siempre deben leer el prospecto de la insulina antes de cada inyección.
5.5 Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad
Al utilizar productos con insulina, incluido NOVOLOG®, pueden producirse
reacciones alérgicas generalizadas, graves y con riesgo de muerte, incluida
anafilaxia. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa el uso
de NOVOLOG®; brinde tratamiento según las pautas terapéuticas habituales y
realice un seguimiento del paciente hasta que desaparezcan los signos y síntomas
[consulte Reacciones adversas (6)]. NOVOLOG® está contraindicado en pacientes
que han sufrido reacciones de hipersensibilidad a la insulina aspart o a alguno de
sus excipientes [consulte Contraindicaciones (4)].
5.6Hipopotasemia
Todos los productos con insulina, incluido NOVOLOG®, producen un desplazamiento
del potasio del espacio extracelular al espacio intracelular, lo cual puede generar
hipopotasemia. Si no se trata, la hipopotasemia puede provocar parálisis respiratoria,
arritmia ventricular y la muerte. Realice un seguimiento de los niveles de potasio en
los pacientes que presentan riesgo de sufrir hipopotasemia si así está indicado (por
ejemplo, pacientes que utilizan medicamentos que disminuyen el potasio, pacientes
que toman medicamentos sensibles a la concentración de potasio en sangre).
2
5.7
Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso
simultáneo de un agonista del PPAR-gamma
Las tiazolidinedionas (TZA), que son agonistas de los receptores activados por el
factor de proliferación de peroxisomas gamma (PPAR-gamma), pueden provocar
retención de líquidos relacionada con la dosis, en particular si se las utiliza en
combinación con la insulina. La retención de líquidos puede producir o exacerbar
la insuficiencia cardíaca. Los pacientes tratados con insulina, incluido NOVOLOG®,
y con un agonista del PPAR-gamma deben ser observados para detectar signos
y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si se produce insuficiencia cardíaca,
debe tratarse de conformidad con las pautas terapéuticas habituales y se debe
contemplar interrumpir o disminuir la dosis del agonista del PPAR-gamma.
5.8 Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la bomba de
insulina
La disfunción de la bomba de insulina o del equipo de infusión de insulina, o
bien la degradación de la insulina, pueden provocar rápidamente hiperglucemia
y cetoacidosis. Debe identificarse y corregirse inmediatamente la causa de
hiperglucemia o cetoacidosis. Puede ser necesario administrar inyecciones
subcutáneas provisorias de NOVOLOG®. Muéstreles a los pacientes que utilizan
una bomba de infusión continua de insulina subcutánea cómo inyectarse la insulina
e indíqueles que deben tener otro modo de administrar la insulina en caso de que
falle la bomba [consulte Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2) e
Información para asesorar al paciente (17)].
6
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas también se mencionan en otras partes de la
ficha técnica:
•hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]
•reacciones alérgicas y de hipersensibilidad [consulte Advertencias y
precauciones (5.5)]
•hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.6)]
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo diseños muy diversos, no se
pueden comparar fácilmente las tasas de reacciones adversas observadas en un
ensayo clínico con las tasas observadas en otro, y es posible que estas no reflejen
las tasas que realmente se observan en la práctica clínica. Se evaluó la seguridad
de NOVOLOG® en dos ensayos treat-to-target de 6 meses de duración, en sujetos
con diabetes de tipo 1 o 2 [consulte Estudios clínicos (14)].
Los datos de la Tabla 1 reflejan la exposición de 596 pacientes con diabetes de tipo
1 a NOVOLOG® en un ensayo clínico con una exposición media a NOVOLOG® de
24 semanas. La media de edad era de 38.9 años.El 51% eran hombres, el 94% eran
blancos, el 2% eran negros y el 4% pertenecían a otras razas.La media del índice de
masa corporal (IMC) era de 25.6 kg/m2.La media de duración de la diabetes era de
15.7 años, y la media de la concentración de HbA1c al inicio era del 7.9 %.
Los datos de la Tabla 2 reflejan la exposición de 91 pacientes con diabetes de tipo
2 a NOVOLOG® en un ensayo clínico con una exposición media a NOVOLOG® de 24
semanas. La media de edad era de 56.6 años. El 63 % eran hombres, el 76 % eran
blancos, el 9 % eran negros y el 15 % pertenecían a otras razas. La media del IMC
era de 29.7 kg/m2. La media de duración de la diabetes era de 12.7 años y la media
de la concentración de HbA1c al inicio de 8.1 %.
Se definió a las reacciones adversas frecuentes como aquellos sucesos que se
produjeron en ≥5 % de la población del estudio, excluida la hipoglucemia. Las
reacciones adversas frecuentes (excepto la hipoglucemia) que se produjeron a
una tasa equivalente o superior en los sujetos tratados con NOVOLOG® que en
los sujetos tratados con el producto de referencia durante los ensayos clínicos en
pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 y 2 se enumeran en la Tabla 1 y en la Tabla
2, respectivamente.
Tabla 1: Reacciones adversas que se produjeron en ≥5 % de los
pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1 tratados con
NOVOLOG® y en la misma tasa o en una tasa superior con NOVOLOG® que
con el producto de referencia
NOVOLOG® + NPH (%) Insulina humana regular +
(n = 596)
NPH (%) (n = 286)
Cefalea
12
10
Daño accidental
11
10
Náuseas
7
5
Diarrea
5
3
Tabla 2: Reacciones adversas que se produjeron en ≥5 % de los pacientes
adultos con diabetes mellitus de tipo 2 tratados con NOVOLOG® y en la
misma tasa o en una tasa superior con NOVOLOG® que con el producto
de referencia
NOVOLOG® + NPH Insulina humana regular +
(%) (n = 91)
NPH (%) (n = 91)
Hiporreflexia
11
7
Onicomicosis
10
5
Alteración sensorial
9
7
Infección urinaria
8
7
Dolor de pecho
5
3
Cefalea
5
3
Trastorno de la piel
5
2
Dolor abdominal
5
1
Sinusitis
5
1
Hipoglucemia grave
La hipoglucemia es la reacción adversa observada con mayor frecuencia en los
pacientes que utilizan insulina, incluido NOVOLOG® [consulte Advertencias y
precauciones (5.3)]. Las tasas de casos de hipoglucemia informados dependen
de la definición de hipoglucemia que se emplee, del tipo de diabetes, de la dosis
NovoLog® (insulin aspart injection)
Medicamentos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de NOVOLOG®
Medicamentos: antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina),
corticosteroides, danazol, diuréticos, estrógenos, glucagón, isoniazida,
niacina, anticonceptivos orales, fenotiazinas, progestágenos (por
ejemplo, en los anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa,
somatropina, agentes simpatomiméticos (por ejemplo, albuterol,
epinefrina, terbutalina) y hormonas tiroideas.
Intervención: podría ser necesario ajustar la dosis y aumentar la frecuencia del
seguimiento glucémico si NOVOLOG® se administra de forma
simultánea con estos medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante
de NOVOLOG®
Medicamentos: alcohol, betabloqueantes, clonidina y sales de litio. La pentamidina
puede provocar hipoglucemia que, algunas veces, puede estar seguida
por hiperglucemia. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que,
algunas veces, puede estar seguida por hiperglucemia.
Intervención: podría ser necesario ajustar la dosis y aumentar la frecuencia del
seguimiento glucémico si NOVOLOG® se administra de forma
simultánea con estos medicamentos.
Medicamentos que pueden mitigar los signos y síntomas de la hipoglucemia
Medicamentos: betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.
Intervención: podría ser necesario aumentar la frecuencia del seguimiento
glucémico si NOVOLOG® se administra de forma simultánea con estos
medicamentos.
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1Embarazo
Embarazo de categoría B. Todos los embarazos presentan un riesgo inherente
de defectos congénitos, aborto espontáneo u otros desenlaces adversos,
independientemente de la exposición a medicamentos. Este riesgo inherente
aumenta en embarazos complicados debido a hiperglucemia, pero puede disminuir
si se realiza un correcto control metabólico. Es fundamental que las pacientes con
diabetes o con antecedentes de diabetes gestacional realicen un estricto control
metabólico antes de la concepción y durante todo el embarazo. La necesidad de
insulina podría disminuir durante el primer trimestre, aumentar en general durante
el segundo y el tercer trimestre y disminuir rápidamente después del parto. Es
fundamental realizar un estricto seguimiento glucémico en estas pacientes. Por
lo tanto, debe aconsejarse a las pacientes que informen a su médico si pretenden
quedar embarazadas o si quedan embarazadas durante el tratamiento con
NOVOLOG®.
Un estudio aleatorizado sin enmascaramiento comparó la eficacia de NOVOLOG®
(n = 157) frente a la insulina humana regular (n = 165) en 322 embarazadas con
diabetes de tipo 1. Dos tercios de las pacientes estudiadas ya estaban embarazadas
al ingresar al estudio. Como solamente un tercio de las pacientes ingresó al estudio
antes de quedar embarazadas, el estudio no tuvo la suficiente envergadura como
para evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Ambos grupos lograron una
HbA1c media de ~6 % durante el embarazo, y no hubo diferencias significativas en
la incidencia de la hipoglucemia materna.
Se han realizado estudios sobre reproducción y teratología con NOVOLOG® e
insulina humana regular en ratas y conejos. En estos estudios, NOVOLOG® se
administró a ratas hembra antes del apareamiento, durante el apareamiento y
durante toda la preñez, y a las conejas durante la organogénesis. Los efectos de
NOVOLOG® fueron iguales a los observados con la administración subcutánea de
insulina humana regular. NOVOLOG® produjo pérdidas pre- y posimplantatorias,
así como anomalías viscerales/esqueléticas en ratas al administrarse a una dosis
de 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces más que la dosis subcutánea
en seres humanos, de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de
superficie corporal) y en conejos al administrarse a una dosis de 10 unidades/kg/
día (aproximadamente 3 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos,
de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal). No
se observaron efectos significativos en ratas a una dosis de 50 unidades/kg/día ni
en conejos a una dosis de 3 unidades/kg/día. En las ratas, estas dosis equivalen a
aproximadamente 8 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos de 1.0
unidades/kg/día; en los conejos, equivalen a la dosis subcutánea en seres humanos
de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal.
8.3 Madres en período de lactancia
La insulina endógena está presente en la leche materna; se desconoce si la insulina
aspart se excreta en ella. Debido a que muchos medicamentos, incluida la insulina
humana, se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar
NOVOLOG® a una madre en período de lactancia. Puede usarse NOVOLOG®
durante la lactancia, pero puede tener que ajustarse la dosis de insulina en las
mujeres con diabetes que estén en período de lactancia.
8.4 Uso pediátrico
NOVOLOG® está aprobado para el uso en niños, tanto en forma de inyecciones
subcutáneas diarias como de infusión continua subcutánea mediante una bomba
de insulina externa [consulte Estudios clínicos (14.1, 14.2)].
NOVOLOG® no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 2 años.
NOVOLOG® no se ha estudiado en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 2.
8.5 Uso geriátrico
Del total de pacientes (n = 1375) tratados con NOVOLOG® en 3 estudios clínicos
controlados, el 2.6 % (n =36) eran mayores de 65 años. La mitad de estos
pacientes padecía diabetes de tipo 1 (18/1285), y la otra mitad padecía diabetes
de tipo 2 (18/90). La respuesta de la HbA1c a NOVOLOG®, en comparación con la
insulina humana regular, no varió con la edad.
8.6 Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de
hipoglucemia y requerir un ajuste más frecuente de la dosis de NOVOLOG®,
así como un seguimiento glucémico más frecuente [consulte Advertencias y
precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].
8.7 Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de
hipoglucemia y requerir un ajuste más frecuente de la dosis de NOVOLOG®,
así como un seguimiento glucémico más frecuente [consulte Advertencias y
precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].
10SOBREDOSIS
La administración de insulina en exceso puede provocar hipoglucemia e
hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3, 5.6)]. Los episodios
hipoglucémicos leves generalmente pueden tratarse con glucosa oral. Puede ser
necesario ajustar la posología del medicamento y los patrones de alimentación o
de actividad física. Los episodios más graves con coma, convulsiones o deterioro
neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular o subcutáneo o con
glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesario ingerir carbohidratos de
forma sostenida y realizar un seguimiento continuo, ya que la hipoglucemia puede
volver a aparecer después de una recuperación clínica aparente. La hipopotasemia
debe corregirse adecuadamente.
11DESCRIPCIÓN
NOVOLOG® (insulin aspart injection) es un análogo de la insulina humana de
rápida acción empleado para disminuir la glucemia. NOVOLOG® es homólogo a
la insulina humana regular, a excepción de una sola sustitución del aminoácido
prolina por el ácido aspártico en la posición B28, y se fabrica con tecnología de
ADN recombinante utilizando Saccharomyces cerevisiae (levadura de cerveza). La
insulina aspart tiene la fórmula empírica C256H381N65079S6 y un peso molecular
de 5825.8.
Cadena A
Cadena B
Figura 1. Fórmula estructural de la insulina aspart.
NOVOLOG® es una solución acuosa transparente, incolora y estéril que contiene
100 unidades/ml de insulina aspart, 16 mg/ml de glicerina, 1.50 mg/ml de fenol,
1.72 mg/ml de metacresol, 19.6 µg/ml de zinc, 1.25 mg/ml de dihidrato de fosfato
ácido disódico, 0.58 mg/ml de cloruro de sodio y agua para inyección. NOVOLOG®
tiene un pH de entre 7.2 y 7.6. Puede incorporarse ácido clorhídrico al 10 % o
hidróxido de sodio al 10 % para ajustar el pH.
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
La actividad principal de la insulina, incluido NOVOLOG®, es regular el metabolismo
de la glucosa. La insulina y sus análogos disminuyen la glucemia al estimular
la captación de glucosa periférica, especialmente por parte de los músculos
esqueléticos y de la grasa, y al inhibir la producción de glucosa en el hígado. La
insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis y favorece la síntesis de proteínas.
12.2Farmacodinámica
Administración subcutánea
El perfil farmacodinámico de NOVOLOG®, administrado por vía subcutánea
en 22 pacientes con diabetes de tipo 1 se muestra en la Figura 2. El efecto
hipoglucemiante máximo de NOVOLOG® se produjo entre 1 y 3 horas después de la
inyección subcutánea (0.15 unidades/kg). La duración de la acción de NOVOLOG®
es de 3 a 5 horas. La duración de la acción de la insulina y de los análogos de la
insulina, como NOVOLOG®, puede variar considerablemente según la persona o en
la misma persona. Los parámetros de actividad de NOVOLOG® (inicio de la acción,
tiempo máximo y duración), tal como se muestran en la Figura 2, deben tomarse
solo como pautas generales. La velocidad de absorción de la insulina y el inicio de
la actividad se ven afectados por el lugar de inyección, la actividad física y otras
variables [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].
300
Glucosa sérica (mg/dl)
de insulina, de la intensidad del control glucémico, de los tratamientos de base
y de otros factores intrínsecos y extrínsecos del paciente. Por estos motivos,
comparar las tasas de hipoglucemia en los ensayos clínicos de NOVOLOG® con la
incidencia de la hipoglucemia provocada debido al uso de otros productos podría
ser engañoso y también podría no representar las tasas de hipoglucemia que se
producirán en la práctica clínica.
La hipoglucemia grave se definió como hipoglucemia que cursa con síntomas del
sistema nervioso central y que requiere intervención de un tercero u hospitalización.
La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con
diabetes mellitus de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® por vía subcutánea fue del
17 % a las 24 semanas y del 6 % a las 24 semanas, respectivamente [consulte
Estudios clínicos (14)].
La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos con diabetes mellitus
de tipo 2 que recibieron NOVOLOG® por vía subcutánea fue del 10 % a las 24
semanas.
La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con
diabetes mellitus de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® a través de infusión continua
de insulina subcutánea mediante una bomba externa fue del 2 % a las 16 semanas
y del 10 % a las 16 semanas, respectivamente.
No se informaron episodios hipoglucémicos en pacientes adultos con diabetes
mellitus de tipo 2 que recibieron NOVOLOG® a través de infusión continua de
insulina subcutánea mediante una bomba externa a las 16 semanas.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes bajo tratamiento con insulina, incluido NOVOLOG®, han presentado
eritema, edema localizado y prurito en el lugar de inyección. Por lo general, estas
afecciones fueron de resolución espontánea. Se han informado casos graves de
alergia generalizada (anafilaxia) [consulte Advertencias y precauciones (5.5)].
Inicio del uso de insulina e intensificación del control glucémico
La intensificación o una mejoría rápida en el control glucémico se ha asociado con
un trastorno oftalmológico de refracción transitorio y reversible, agravamiento de la
retinopatía diabética y neuropatía periférica dolorosa aguda. No obstante, el control
glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.
Lipodistrofia
La administración de insulina, incluido NOVOLOG®, por vía subcutánea y mediante
infusión de insulina subcutánea por bomba externa, ha producido lipoatrofia
(depresión de la piel) o lipohipertrofia (agrandamiento o aumento de grosor de los
tejidos) en algunos pacientes [consulte Posología y administración (2.2)].
Edema periférico
Los productos de insulina, incluido NOVOLOG®, pueden provocar retención de
sodio y edema, en especial si un control metabólico que antes era deficiente mejora
rápidamente al intensificar el tratamiento con insulina.
Aumento de peso
Se han producido casos de aumento de peso con algunos tratamientos con
insulina, incluido NOVOLOG®, los cuales se han atribuido a los efectos anabólicos
de la insulina y a la disminución de la glucosuria.
6.2Inmunogenia
Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe una posibilidad de
inmunogenia. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida
de la sensibilidad y la especificidad del ensayo. Asimismo, la incidencia de positividad
de anticuerpos (incluidos anticuerpos neutralizantes) observada en un ensayo
puede estar influenciada por distintos factores, incluida la metodología del ensayo,
la manipulación de las muestras, el momento de recolección de las muestras, los
medicamentos concomitantes y la enfermedad de base. Por estos motivos, comparar
la incidencia de anticuerpos con NOVOLOG® en los estudios con la incidencia de
anticuerpos en otros estudios o con otros productos puede ser engañoso.
En un estudio de 6 meses con una extensión de 6 meses y realizado con sujetos
adultos con diabetes de tipo 1, el 99.8 % de los pacientes tratados con NOVOLOG®
obtuvieron resultados positivos de anticuerpos antiinsulínicos (AAI) al menos
una vez durante el estudio, incluido un 97.2 % que obtuvo resultados positivos al
inicio. En total, el 92.1 % de los pacientes que recibieron NOVOLOG® obtuvieron
resultados positivos de anticuerpos dirigidos contra fármacos (ADA, por sus siglas
en inglés) al menos una vez durante el estudio, incluido un 64.6 % que obtuvo
resultados positivos al inicio.
En un ensayo clínico en fase III sobre el tratamiento de la diabetes de tipo 1
con NOVOLOG®, se observó un aumento inicial en los valores de anticuerpos
antiinsulínicos, seguido por una disminución a los valores iniciales, en los grupos
de tratamiento con insulina humana regular y tratamiento con insulina aspart,
con incidencias similares. Estos anticuerpos no produjeron deterioro del control
glucémico ni la necesidad de aumentar la dosis de insulina.
6.3 Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior
a la aprobación de NOVOLOG®. Debido a que estas reacciones adversas fueron
informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, en general no
es posible calcular su frecuencia con seguridad ni establecer una relación causal
con la exposición al fármaco.
Se han informado errores en la medicación, en los que se ha sustituido
accidentalmente NOVOLOG® con otras insulinas [consultar Advertencias y
precauciones (5.4)].
7
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia
Medicamentos: antidiabéticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor
de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores
de la monoamina oxidasa, pentoxifilina, pramlintida, propoxifeno,
salicilatos, análogos de somatostatina (por ejemplo, octreotida) y
antibióticos sulfonamidas.
Intervención: podría ser necesario ajustar la dosis y aumentar la frecuencia del
seguimiento glucémico si NOVOLOG® se administra de forma
simultánea con estos medicamentos.
3
250
200
150
100
50
0
0
1
2
3
Tiempo (h)
4
5
6
Figura 2. Valores medios sucesivos de glucosa en suero, tomados hasta
6 horas después de una sola dosis de 0.15 unidades/kg de NOVOLOG®
antes de las comidas (curva continua), o de insulina humana regular
(curva punteada) inyectada inmediatamente después de una comida, en
22 pacientes con diabetes de tipo 1.
Administración intravenosa
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos cruzados
bidireccionales, realizado en 16 pacientes con diabetes de tipo 1, demostró que la
infusión intravenosa de NOVOLOG® produjo un perfil glucémico similar al obtenido
tras la infusión intravenosa de insulina humana regular. Se infundió NOVOLOG® o
insulina humana hasta que la glucemia del paciente bajara a 36 mg/dl o hasta que
el paciente mostrara signos de hipoglucemia (aumento de la frecuencia cardíaca
NovoLog® (insulin aspart injection)
Insulina libre en suero (mU/l)
y aparición de sudoración), definido como el momento de reacción autónoma (R) NOVOLOG® se redujo en un 28 % en los pacientes con un IMC >32 kg/m2, frente a
(consulte la Figura 3).
los pacientes con un IMC <23 kg/m2.
Glucemia media (mg/dl)
Insuficiencia renal: se administró una sola dosis subcutánea de 0.08 unidades/
kg de NOVOLOG® en un estudio en sujetos con función renal normal (N = 6)
180
[depuración de creatinina (Clcr) >80 ml/min] o con insuficiencia renal leve (N = 7;
162
Clcr = 50-80 ml/min), moderada (N = 3; Clcr = 30-50 ml/min) o grave (pero sin
144
necesidad de hemodiálisis) (N = 2; Clcr <30 ml/min). En este estudio, no se produjo
126
ningún efecto aparente de los valores de depuración de creatinina sobre el ABC y
108
la Cmáx de NOVOLOG®.
90
72
Insuficiencia hepática: se administró una sola dosis subcutánea de 0.06 unidades/
54
kg de NOVOLOG® en un estudio de dosis única sin enmascaramiento realizado en 24
36
sujetos (N = 6/grupo) con distinto grado de insuficiencia hepática (leve, moderada
18
y grave), con valores en la escala de Child-Pugh de entre 0 (voluntarios sanos) y 12
(insuficiencia hepática grave). En este estudio, no hubo ninguna correlación entre el
0
®
0
10 R–20 R–10
R R+10 R+20 R+30 R+40 R+50 R+60 grado de insuficiencia hepática y los parámetros farmacocinéticos de NOVOLOG .
Tiempo (min.)
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
Nota: las barras oblicuas en el perfil medio indican un salto en el eje de tiempo
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
Figura 3. Perfiles medios de glucosa en suero tras la infusión
No se han realizado estudios estándar de 2 años sobre la carcinogenia en
intravenosa de NOVOLOG® (curva punteada) y de insulina humana
animales para evaluar el potencial carcinogénico de NOVOLOG®. En estudios
regular (curva continua) en 16 pacientes con diabetes de tipo 1. La
de 52 semanas, se administraron dosis subcutáneas de NOVOLOG® a 10,
R representa el momento de reacción autónoma.
50 y 200 unidades/kg/día (aproximadamente 2, 8 y 32 veces más que la dosis
12.3Farmacocinética
subcutánea en seres humanos de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/
área de superficie corporal, respectivamente) en ratas Sprague-Dawley. A una
Administración subcutánea
dosis de 200 unidades/kg/día, NOVOLOG® aumentó la incidencia de tumores de
Absorción y biodisponibilidad
las glándulas mamarias en las hembras, en comparación con los controles que no
En estudios realizados con voluntarios sanos (total n = 107) y en pacientes con recibieron tratamiento. Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los
diabetes de tipo 1 (total n = 40), el tiempo mediano máximo transcurrido hasta seres humanos.
alcanzar la concentración máxima de NOVOLOG® en estos ensayos fue de entre 40 NOVOLOG® no demostró genotoxicidad en las siguientes pruebas: prueba de
y 50 minutos, frente a 80 a 120 minutos con la insulina humana regular.
Ames, prueba de mutación directa en células de linfoma de ratón, prueba de
La biodisponibilidad relativa de NOVOLOG® (0.15 unidades/kg) comparada con la anomalía cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana, prueba de
insulina humana regular indica que ambas insulinas se absorben de modo similar. micronúcleo in vivo en ratones y prueba ex vivo de síntesis de ADN no programada
En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes de tipo 1, NOVOLOG® y la en hepatocitos de hígado de rata.
insulina humana regular, ambos administrados por vía subcutánea a una dosis de En estudios de fertilidad realizados en ratas macho y hembra, con dosis
0.15 unidades/kg de peso corporal, alcanzaron concentraciones máximas medias subcutáneas de hasta 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces más que
de 82 y 36 mU/l, respectivamente.
la dosis subcutánea en seres humanos, expresada en unidades/área de superficie
Distribución
corporal), no se observaron efectos adversos directos sobre la fertilidad de los
La insulina aspart tiene una baja afinidad de unión a las proteínas plasmáticas machos y de las hembras ni sobre la capacidad reproductiva general de estos
animales.
(<10 %), similar a la que se observa con la insulina humana regular.
13.2 Toxicología o farmacología en animales
80
En ensayos biológicos estándar realizados en ratones y en conejos, una unidad de
NOVOLOG® produjo el mismo efecto hipoglucemiante que una unidad de insulina
60
humana regular.
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
40
14.1 Descripción general de los estudios clínicos
Se compararon la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea de
NOVOLOG® frente a las de la insulina humana regular en 596 pacientes adultos con
20
diabetes de tipo 1, 187 pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 y 91 pacientes
adultos con diabetes de tipo 2 que utilizaron NPH como insulina basal (consulte las
Tablas 3, 4 y 5). La disminución de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) fue similar a
0
6 la observada con la insulina humana regular.
0
1
2
3
4
5
Se compararon la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® administrado mediante
Tiempo (h)
infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) con una bomba de insulina externa
Figura 4. Concentración media sucesiva de insulina libre en suero,
frente a la insulina humana regular amortiguada (administrada mediante ICIS), con
tomada hasta 6 horas después de una sola dosis de 0.15 unidades/kg de insulina lispro (administrada mediante ICIS) y con inyecciones de NOVOLOG® y de
®
NOVOLOG antes de las comidas (curva continua), o de insulina humana insulina NPH. En general, la disminución de la HbA1c fue similar a la observada con
regular (curva punteada) inyectada inmediatamente después de una
el producto de referencia.
comida, en 22 pacientes con diabetes de tipo 1.
14.2 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con diabetes
Metabolismo y eliminación
de tipo 1 e inyecciones subcutáneas diarias
En un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos cruzados, Diabetes de tipo 1: adultos (consulte la Tabla 3)
17 sujetos masculinos sanos y de raza blanca de entre 18 y 40 años recibieron Se realizaron dos estudios sin enmascaramiento, con control activo y de 24
una infusión intravenosa de NOVOLOG® o de insulina humana regular a una semanas de duración para comparar la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® con
velocidad de 1.5 mU/kg/min durante 120 minutos. La depuración media de insulina las de la insulina humana regular en pacientes adultos con diabetes de tipo 1. Como
fue similar para ambos grupos, con valores medios de 1.2 l/h/kg en el grupo de los diseños y los resultados de ambos estudios fueron similares, se muestran los
NOVOLOG® y 1.2 l/h/kg en el grupo de insulina humana regular.
datos de un solo estudio (consulte la Tabla 3).
Tras la administración subcutánea en voluntarios masculinos sanos (n = 24), La media de edad de la población de estudio era de 38.9 años, y la media de
®
NOVOLOG se eliminó con una semivida promedio aparente de 81 minutos.
duración de la diabetes de 15.7 años. El 51 % eran hombres. El 94 % eran
Poblaciones específicas
blancos, 2 % eran negros y 4 % pertenecían a otra raza. La media del IMC era de
Pacientes pediátricos: se evaluaron las propiedades farmacocinéticas y aproximadamente 25.6 kg/m2.
farmacodinámicas de NOVOLOG® y de la insulina humana regular en un estudio de NOVOLOG® se administró mediante inyección subcutánea inmediatamente antes
dosis única realizado en 18 niños (de entre 6 y 12 años, n = 9) y adolescentes (de de las comidas, mientras que la insulina humana regular se administró mediante
entre 13 y 17 años [estadio ≥2 en la escala de Tanner], n = 9) con diabetes de tipo 1. inyección subcutánea 30 minutos antes de las comidas. La insulina NPH se
Las diferencias relativas observadas en la farmacocinética y la farmacodinámica en administró como insulina basal, tanto en dosis diarias únicas como divididas. Los
niños y adolescentes con diabetes de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® e insulina cambios en la HbA1c fueron similares para los dos regímenes de tratamiento en
humana regular fueron similares a las observadas en sujetos adultos sanos y en este estudio (Tabla 3).
adultos con diabetes de tipo 1.
Tabla 3. Diabetes mellitus de tipo 1, adultos (NOVOLOG® más insulina
Pacientes geriátricos: se investigaron las propiedades farmacocinéticas y NPH frente a insulina humana regular más insulina NPH)
farmacodinámicas de NOVOLOG® y de insulina humana regular en un estudio
humana
de dosis única realizado en 18 sujetos de ≥65 años con diabetes de tipo 2. Las
NOVOLOG® + NPH Insulina
regular + NPH
diferencias relativas observadas en la farmacocinética y la farmacodinámica en
(N = 596)
®
(N
=
286)
pacientes geriátricos con diabetes de tipo 2 que recibieron NOVOLOG e insulina
HbA1c inicial (%)*
7.9 ± 1.1
8.0 ± 1.2
humana regular fueron similares a las observadas en los adultos más jóvenes.
−0.1 ± 0.8
0.0 ± 0.8
Sexo: en voluntarios sanos que recibieron una sola dosis subcutánea de NOVOLOG® Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%)
de 0.06 unidades/kg, no se observaron diferencias en los niveles de insulina aspart Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
−0.2
(−0.3,
−0.1)
entre hombres y mujeres, en función de la comparación del ABC(0-10 h) o de la Cmáx. (intervalo de confianza del 95 %)
Obesidad: se administró una sola dosis subcutánea de 0.1 unidades/kg de *Los valores se expresan como media ± DE
NOVOLOG® en un estudio de 23 pacientes con diabetes de tipo 1 y un amplio rango
en el índice de masa corporal (IMC: 22-39 kg/m2). En general, los parámetros Diabetes de tipo 1, pacientes pediátricos (consulte la Tabla 4)
farmacocinéticos, el ABC y la Cmáx de NOVOLOG® no se vieron afectados por el La eficacia de NOVOLOG® para mejorar el control glucémico en pacientes
IMC en los distintos grupos: IMC de 19 a 23 kg/m2 (N = 4); IMC de 23 a 27 kg/m2 pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 se basa en un ensayo adecuado y
(N = 7); IMC de 27 a 32 kg/m2 (N = 6) e IMC >32 kg/m2 (N = 6). La depuración de correctamente controlado de insulina humana regular en pacientes pediátricos
4
con diabetes mellitus de tipo 1 (Tabla 4). Este estudio de grupos paralelos, de 24
semanas de duración, realizado en niños y adolescentes con diabetes de tipo 1
(n = 283) de entre 6 y 18 años, comparó dos regímenes terapéuticos de dosis
subcutáneas múltiples: NOVOLOG® (n = 187) o insulina humana regular (n = 96).
La insulina NPH se administró como insulina basal. Se observaron efectos similares
sobre la HbA1c en ambos grupos de tratamiento (Tabla 4).
También se ha comparado la administración subcutánea de NOVOLOG® y de
insulina humana regular en niños con diabetes de tipo 1 (n = 26) de entre 2 y 6
años, y se observaron efectos similares sobre la HbA1c.
Tabla 4. Administración subcutánea de NOVOLOG® en pacientes
pediátricos con diabetes de tipo 1 (24 semanas; n=283)
humana
NOVOLOG® + NPH Insulina
regular + NPH
(N = 187)
(N = 96)
HbA1c inicial (%)*
8.3 ± 1.2
8.3 ± 1.3
Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%)
0.1 ± 1.0
0.1 ± 1.1
Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
−0.2
(−0.5,
0.1)
(intervalo de confianza del 95 %)
*Los valores se expresan como media ± DE
14.3 Estudios clínicos en adultos con diabetes de tipo 2 e inyecciones
subcutáneas diarias
Diabetes de tipo 2: adultos (consulte la Tabla 5)
Se realizó un estudio sin enmascaramiento, con control activo y de 6 meses de
duración para comparar la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® con las de la
insulina humana regular en pacientes con diabetes de tipo 2 (Tabla 5).
La media de edad de la población de estudio era de 56.6 años, y la media de
duración de la diabetes de 12.7 años. El 63 % eran hombres. El 76 % eran blancos,
el 9 % eran negros y el 15 % pertenecían a otras razas. La media del IMC era de
aproximadamente 29.7 kg/m2.
NOVOLOG® se administró mediante inyección subcutánea inmediatamente antes
de las comidas, mientras que la insulina humana regular se administró mediante
inyección subcutánea 30 minutos antes de las comidas. La insulina NPH se
administró como insulina basal, tanto en dosis diarias únicas como divididas. Los
cambios en la HbA1c fueron similares para los dos regímenes de tratamiento.
Tabla 5. Administración subcutánea de NOVOLOG® en pacientes con
diabetes de tipo 2 (6 meses; n = 176)
humana
NOVOLOG® + NPH Insulina
regular + NPH
(N = 90)
(N = 86)
HbA1c inicial (%)*
8.1 ± 1.2
7.8 ± 1.1
Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%)
−0.3 ± 1.0
−0.1 ± 0.8
Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
−0.1 (−0.4, 0.1)
(intervalo de confianza del 95 %)
*Los valores se expresan como media ± DE
14.4 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con diabetes
de tipo 1 que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea
(ICIS) mediante una bomba externa
Diabetes de tipo 1: adultos (consulte la Tabla 6)
Dos estudios sin enmascaramiento y de grupos paralelos (6 semanas [n = 29]
y 16 semanas [n = 118]) compararon NOVOLOG® con insulina humana regular
amortiguada (Velosulin) en adultos con diabetes de tipo 1 que recibieron una
infusión subcutánea con una bomba de insulina externa.
La media de edad de la población de estudio era de 42.3 años. El 39 % eran
hombres. El 98 % eran blancos y el 2 % eran negros.
Ambos regímenes terapéuticos produjeron cambios similares en la HbA1c.
Tabla 6. Estudio de bomba de insulina en adultos con diabetes de tipo 1
(16 semanas; n = 118)
NOVOLOG®
Insulina humana
(N = 59)
amortiguada
(N = 59)
HbA1c inicial (%)*
7.3 ± 0.7
7.5 ± 0.8
Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) 0.0 ± 0.5
0.2 ± 0.6
Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
0.2
(−0.1,
0.4)
(intervalo de confianza del 95 %)
*Los valores se expresan como media ± DE
Diabetes de tipo 1: pacientes pediátricos (consulte la Tabla 7)
Un estudio aleatorizado, sin enmascaramiento, de grupos paralelos y de 16
semanas de duración, realizado en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años
con diabetes de tipo 1 (n = 298), comparó dos regímenes de infusión subcutánea
administrados mediante una bomba de insulina externa: NOVOLOG® (n = 198) o
insulina lispro (n = 100). Estos dos tratamientos produjeron cambios similares en la
HbA1c con respecto al valor inicial (consulte la Tabla 7).
Tabla 7. Estudio de bomba de insulina en pacientes pediátricos con
diabetes de tipo 1 (16 semanas; n = 298)
NOVOLOG®
Lispro
(N = 198)
(N = 100)
HbA1c inicial (%)*
8.0 ± 0.9
8.2 ± 0.8
Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%)
−0.1 ± 0.8
−0.1 ± 0.7
Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
−0.1 (−0.3, 0.1)
(intervalo de confianza del 95 %)
*Los valores se expresan como media ± DE
NovoLog® (insulin aspart injection)
14.5 Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes de tipo 2
que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea (ICIS)
mediante una bomba externa
Diabetes de tipo 2: adultos (consulte la Tabla 8)
Un ensayo sin enmascaramiento, de grupos paralelos y de 16 semanas de duración
comparó la inyección de NOVOLOG® preprandial, en combinación con inyecciones
de insulina NPH, con NOVOLOG® administrado mediante infusión continua
subcutánea en 127 adultos con diabetes de tipo 2.
La media de edad de la población de estudio era de 55.1 años. El 64 % eran
hombres. El 80 % eran blancos, 12 % eran negros y 8 % pertenecían a otra raza.
La media del IMC era de aproximadamente 32.2 kg/m2.
Los dos grupos de tratamiento produjeron disminuciones similares en la HbA1c
(Tabla 8).
Tabla 8. Tratamiento de la diabetes de tipo 2 con bomba de insulina (16
semanas; n = 127)
NOVOLOG® con NOVOLOG® + NPH
bomba
(N = 61)
(N = 66)
HbA1c inicial (%)*
Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%)
Diferencia terapéutica en la HbA1c, media
(intervalo de confianza del 95 %)
8.2 ± 1.4
−0.6 ± 1.1
8.0 ± 1.1
−0.5 ± 0.9
0.1 (−0.3, 0.4)
*Los valores se expresan como media ± DE
16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1Presentación
NOVOLOG® de 100 unidades de insulina aspart por ml (U-100) se comercializa en
forma de solución transparente e incolora para inyección en:
viales de 10 ml
NDC 0169-7501-11
cartuchos PenFill® de 3 ml*
NDC 0169-3303-12
NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml NDC 0169-6339-10
NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml NDC 0169-6338-10
*Los cartuchos NOVOLOG® PenFill® están diseñados para usarse con dispositivos
de administración de insulina de Novo Nordisk con agujas descartables NovoFine®.
FlexPen® y FlexTouch® pueden usarse con las agujas descartables NovoFine®
o NovoTwist®. NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®, los cartuchos
PenFill® y los dispositivos de administración de insulina para cartuchos PenFill®
fabricados por Novo Nordisk nunca deben compartirse entre pacientes, incluso si
se cambia la aguja.
16.2 Almacenamiento recomendado
La fracción no utilizada de NOVOLOG® debe almacenarse en un refrigerador a
una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). No congele NOVOLOG®
y no utilice NOVOLOG® si se ha congelado. No exponga NOVOLOG® a calor
o luz excesivos.
NOVOLOG® no debe colocarse en una jeringa y almacenarse para su uso posterior.
Después de cada inyección, quite y deseche siempre la aguja de la
NOVOLOG® FlexPen® o NOVOLOG® FlexTouch® y almacene las plumas sin
una aguja colocada. Esto previene la contaminación o una infección, así
como el goteo de insulina, y garantizará la administración de una dosis
precisa.
Las condiciones de almacenamiento se resumen en la siguiente tabla:
Tabla 9. Condiciones de almacenamiento para los viales, los cartuchos
PenFill®, NOVOLOG® FlexPen® y NOVOLOG® FlexTouch®
Presentación de Sin usar (cerrado) Sin usar
En uso (abierto)
NOVOLOG®
Temperatura
(sin abrir)
Temperatura ambiente
ambiente (por debajo Refrigerado
(por debajo de los 86 °F
de los 86 °F [30 °C])
[30 °C])
Vial de 10 ml
28 días
Hasta la fecha 28 días (refrigerado/a
de vencimiento temperatura ambiente)
Cartuchos PenFill® 28 días
Hasta la fecha 28 días (no lo refrigere)
de 3 ml
de vencimiento
NOVOLOG®
28 días
Hasta la fecha 28 días (no lo refrigere)
FlexPen® de 3 ml
de vencimiento
NOVOLOG®
28 días
Hasta la fecha 28 días (no lo refrigere)
FlexTouch® de 3 ml
de vencimiento
Almacenamiento en una bomba de insulina externa
Si queda en el depósito de la bomba, NOVOLOG® debe desecharse al menos cada
6 días de uso o después de una exposición a temperaturas que superen los 98.6 °F
(37 °C). Debe cambiar el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de
infusión al menos cada 3 días.
Almacenamiento de NOVOLOG® diluido
NOVOLOG® diluido con un medio diluyente de insulina para NOVOLOG® a una
concentración equivalente a U-10 o a U-50, preparado según se indica en la
sección Posología y administración (2.2), puede seguirse usando a temperaturas
por debajo de los 86 ºF (30 ºC) durante 28 días.
Almacenamiento de NOVOLOG® en líquidos para infusión intravenosa
Las bolsas de infusión, según lo indicado en la sección Posología y administración
(2.2), permanecen estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Parte de la
insulina se absorberá inicialmente en el material de la infusión.
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
Aconseje al paciente o al cuidador que lea el prospecto para el paciente aprobado por
la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) (Información e
instrucciones de uso para el paciente).
Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen® ni una NOVOLOG® FlexTouch®,
un cartucho PenFill® Cartridge o un dispositivo para cartuchos PenFill®
entre pacientes.
Advierta a los pacientes que nunca deben compartir una NOVOLOG® FlexPen®,
NOVOLOG® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o los dispositivos para cartuchos
PenFill® con otra persona, aunque se cambie la aguja, ya que al hacerlo se corre
el riesgo de transmitir patógenos en la sangre. Advierta a los pacientes que utilizan
viales de NOVOLOG® que nunca deben compartir las agujas ni las jeringas con otra
persona. Al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos en la sangre [consulte
Advertencias y precauciones (5.1)].
Hipoglucemia
Informe a los pacientes que la hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente
que produce la insulina. Instruya a los pacientes en los procedimientos de
autotratamiento, incluido el seguimiento glucémico, la técnica de inyección
adecuada y el tratamiento de la hipoglucemia y la hiperglucemia, sobre todo al
comienzo del tratamiento con NOVOLOG®. Instruya a los pacientes sobre qué hacer
en situaciones especiales, tales como condiciones intercurrentes (enfermedad,
estrés o angustia emocional), si se administran una dosis incorrecta o si omiten una
dosis de insulina, si se administran accidentalmente una dosis mayor de insulina,
si no ingieren la cantidad adecuada de alimentos y si omiten comidas. Indique a
los pacientes cómo deben controlar la hipoglucemia [consulte Advertencias y
precauciones (5.3)].
Advierta a los pacientes que su capacidad de concentrarse y reaccionar puede
verse disminuida como resultado de la hipoglucemia. Advierta a los pacientes que
padecen cuadros frecuentes de hipoglucemia o signos de advertencia leves o nulos
de hipoglucemia que deben tener cuidado al conducir u operar máquinas.
Hipoglucemia debido a errores en la medicación
Informe a los pacientes que siempre deben leer el prospecto de la insulina antes de
cada inyección para no confundir los productos de insulina [consulte Advertencias
y precauciones (5.3)].
Reacciones de hipersensibilidad
Informe a los pacientes que se han producido reacciones de hipersensibilidad
con NOVOLOG®. Informe a los pacientes sobre los síntomas de las reacciones de
hipersensibilidad (consulte Advertencias y precauciones [5.4]).
Mujeres fértiles
Advierta a las pacientes que deben informar a su médico si están embarazadas o
contemplan quedar embarazadas.
Administración
NOVOLOG® solo debe utilizarse si la solución tiene aspecto transparente e incoloro,
sin partículas visibles. Indique a los pacientes que, al inyectarse NOVOLOG®, deben
mantener presionado el botón de la dosis hasta que el contador de dosis muestre
“0” y, luego, mantener la aguja dentro de la piel y contar lentamente hasta 6, ya que
la dosis indicada no se administra por completo hasta después de transcurridos
6 segundos. Si la aguja se quita de forma anticipada, podría no administrarse la
dosis completa (podría administrarse una dosis hasta un 20 % menor). Indique
al paciente que aumente la frecuencia del control de la glucemia y que podría ser
necesario administrar una cantidad de insulina adicional.
Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de mantener presionado
continuamente el botón de dosis, es posible que la aguja que utilizó el paciente esté
obstruida. En este caso, no recibió ninguna dosis de insulina, aunque el contador
de dosis se haya movido desde la dosis original en la que se encontraba. Indique
al paciente que debe cambiar la aguja, tal como se describe en la Sección 5 de
las Instrucciones de uso, y que debe repetir todos los pasos de las Instrucciones
de uso, a partir de la “Sección 1: preparación de la pluma” con una nueva aguja.
Asegúrese de que el paciente seleccione la dosis completa que necesita.
Pacientes que utilizan bombas de infusión continua subcutánea
•Enseñe a los pacientes cómo realizar tratamientos intensivos con insulina con
varias inyecciones y cómo funcionan la bomba y sus accesorios.
•Indique a los pacientes que deben cambiar la insulina del depósito al
menos cada 6 días; los equipos de infusión y el lugar de introducción
del equipo de infusión deben cambiarse al menos cada 3 días. Al
cumplir con estos plazos, los pacientes evitan que la insulina se
degrade, que el equipo de infusión se obstruya y que se pierda el
conservante de la insulina. NOVOLOG® está recomendado para el uso
en equipos de depósito e infusión compatibles con la insulina y con la bomba
específica. Consulte el depósito y los equipos de infusión recomendados en el
manual de la bomba.
•Indique a los pacientes que deben desechar la insulina que haya estado
expuesta a temperaturas superiores a los 98.6 °F (37 °C).
•Indique a los pacientes que informen al médico y cambien el lugar de infusión
si se forma un eritema o prurito o aumenta el grosor de la piel en el lugar de
infusión.
•Informe a los pacientes sobre el riesgo de hiperglucemia y cetoacidosis rápidas
debido a la disfunción de la bomba, la oclusión del equipo de infusión, las
filtraciones, la desconexión o la formación de pliegues y la degradación de la
insulina. Si estos problemas no pueden resolverse correctamente, indique a los
pacientes que realicen el tratamiento con una inyección de insulina subcutánea
y se comuniquen con su médico [consulte Advertencias y precauciones (5) y
Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].
•Advierta a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia debido a disfunción
de la bomba. Si estos problemas no pueden resolverse correctamente,
indique a los pacientes que realicen el tratamiento con una inyección de
insulina subcutánea y se comuniquen con su médico [consulte Advertencias y
precauciones (5) y Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].
5
Las siguientes bombas de insulina† se han utilizado en estudios con NOVOLOG®,
tanto clínicos como in vitro, realizados por Novo Nordisk, el fabricante de
NOVOLOG®:
•Medtronic Paradigm® 512 y 712
•MiniMed 508
Antes de usar otra bomba de insulina con NOVOLOG®, lea el prospecto de la bomba
para asegurarse de que haya sido evaluada con NOVOLOG®.
Solamente Rx
Fecha de publicación: 16 de marzo de 2017
Versión: 25
Novo Nordisk®, NOVOLOG®, PenFill®, Novolin®, FlexPen®, FlexTouch®,
NovoFine® y NovoTwist® son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.
Información sobre patentes: http://novonordisk-us.com/patients/products/
product-patents.html
†Las marcas enumeradas son marcas registradas de sus respectivos
titulares y no pertenecen a Novo Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener información sobre NOVOLOG®, comuníquese con:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, Nueva Jersey 08536
1-800-727-6500
www.novonordisk-us.com
© 2002-2017 Novo Nordisk
USA17INP01426
Mayo de 2017
NovoLog® (insulin aspart injection)
Información para el paciente
NovoLog®
(insulin aspart injection)
No comparta su NovoLog® FlexPen®, NovoLog® FlexTouch®, cartucho PenFill® o dispositivo de administración de insulina compatible con el
cartucho PenFill® con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden
contagiar a usted.
¿Qué es NovoLog®?
•NovoLog® es una insulina artificial que se utiliza para controlar la glucemia elevada en adultos y niños con diabetes mellitus.
¿Quiénes no deben usar NovoLog®?
No use NovoLog® si:
• está teniendo un episodio de glucemia baja (hipoglucemia);
• es alérgico a NovoLog® o a alguno de los componentes de NovoLog®.
Antes de usar NovoLog®, informe a su médico acerca de todas las afecciones médicas que padece, incluso si:
• está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia;
• está tomando nuevos medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos herbarios.
Antes de comenzar a usar NovoLog®, consulte a su médico sobre la hipoglucemia y cómo tratarla.
¿Cómo debo usar NovoLog®?
• Lea las Instrucciones de uso que acompañan su NovoLog®.
• Use NovoLog® exactamente como le indique su médico.
• NovoLog® comienza a actuar rápidamente. Debe comer dentro de los 5 a 10 minutos después de recibir su dosis de NovoLog®.
• Conozca el tipo y la concentración de insulina que usa. No modifique el tipo de insulina que usa a menos que se lo indique su médico. Podría tener que modificar la cantidad de
insulina y el mejor momento para usarla si toma distintos tipos de insulina.
• Haga un seguimiento de su glucemia. Pregúntele a su médico cuál debe ser su valor de glucemia y cuándo debe medírsela.
• No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
¿Qué debo evitar durante el tratamiento con NovoLog®?
Mientras use NovoLog®, no debe:
• conducir u operar máquinas pesadas hasta que sepa cómo influye NovoLog® en usted;
• beber alcohol o tomar medicamentos recetados o de venta libre que contengan alcohol.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NovoLog®?
NovoLog® puede provocar efectos secundarios graves que pueden producir la muerte, entre ellos:
baja glucemia (hipoglucemia). Algunos de los síntomas y signos de la baja glucemia pueden ser:
• mareos o vahídos
• visión borrosa
• ansiedad, irritabilidad o cambios de humor
• sudoración
• habla arrastrada
• hambre
• confusión
• temblores
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca acelerada
Podría tener que modificarse su dosis de insulina debido a:
• un cambio en el nivel de actividad física o ejercicio
• un aumento del estrés
• un cambio en la alimentación
• aumento o pérdida de peso
• una enfermedad
Otros efectos secundarios frecuentes de NovoLog® pueden incluir:
• baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia), reacciones en el lugar de la inyección, comezón, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el
cuerpo), aumento del grosor de la piel u hoyos en el lugar de la inyección (lipodistrofia), aumento de peso e inflamación de las manos y los pies.
Busque atención médica de urgencia si tiene:
• dificultad para respirar, falta de aire, frecuencia cardíaca acelerada, inflamación del rostro, la lengua o la garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos, confusión.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NovoLog®. Llame a su médico para que lo asesore sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la
FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®.
Los medicamentos a veces se recetan para otros fines que no son los mencionados en el folleto de Información para el paciente. Puede pedirle a su médico o farmacéutico
información sobre NovoLog® redactada para profesionales de la salud. No use NovoLog® para una afección para la cual no fue recetado. No les dé NovoLog® a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted. Podría causarles daño.
¿Qué ingredientes contiene NovoLog®?
Principio activo: insulina aspart.
Excipientes: glicerina, fenol, metacresol, zinc, dihidrato de fosfato ácido disódico, cloruro de sodio y agua para inyección.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S; DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener más información, visite www.novonordisk-us.com o llame al 1-800-727-6500.
Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Revisado: 3/2017
NovoLog® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
© 2002-2017 Novo Nordisk
USA17INP01426
Mayo de 2017
6
NovoLog® (insulin aspart injection)
Instrucciones de uso
NovoLog®
(insulin aspart injection)
Vial de 10 ml (100 unidades/ml, U-100)
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a usar NovoLog® y
cada vez que renueve la receta. Es posible que haya información nueva.
Esta información no suplanta una consulta con su médico para hablar
sobre su afección o su tratamiento.
Suministros que necesitará
para administrar la inyección de
NovoLog®:
•vial de 10 ml de NovoLog®
•jeringa de insulina y aguja
•un hisopo embebido en alcohol
Paso n.º 6: invierta el vial de
NovoLog® y la jeringa y empuje
lentamente el émbolo hasta que
la punta negra quede a unas
pocas unidades después de su
dosis (consulte la Figura F).
7
Paso n.º 10: elija un lugar para la
inyección y limpie la zona con un
hisopo embebido en alcohol. Deje que
se seque el lugar de inyección antes
de inyectarse la dosis (consulte la
Figura J).
Dorso
(Figura J)
(Figura F)
Vial
Capuchón
inviolable
Tapón de
goma
(debajo del
capuchón)
Cómo preparar la dosis de
NovoLog®:
•Lávese las manos con agua y
jabón.
•Antes de comenzar a preparar
la inyección, lea el prospecto
de NovoLog® para asegurarse
de que está usando el tipo de
insulina que corresponde. Esto es
sumamente importante si utiliza
más de un tipo de insulina.
•NovoLog® debe tener un aspecto
transparente e incoloro. No use NovoLog® si luce espeso, turbio o con
coloración.
•No use NovoLog® después de la fecha de vencimiento que figura en
el prospecto.
Paso n.º 11: introduzca la aguja en la
piel. Empuje el émbolo para inyectarse
la dosis (consulte la Figura K). La
aguja debe dejarse dentro de la
piel durante al menos 6 segundos
para asegurarse de haber
inyectado toda la insulina.
•Si hay burbujas de aire,
golpee suavemente la jeringa
unas cuantas veces para que
suban las burbujas (consulte
la Figura G).
(Figura G)
Paso n.º 7: empuje lentamente
del émbolo hasta que la punta
negra llegue a la línea de su
dosis de NovoLog® (consulte
la Figura H).
(Figura H)
Inyección de la dosis:
•Inyecte NovoLog® exactamente como le ha indicado su médico.
Su médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de
colocar la inyección.
Paso n.º 4: introduzca la aguja en el
tapón de goma del vial de NovoLog®
(consulte la Figura D).
•NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de
la zona estomacal, las nalgas o la parte superior de las piernas o
de los brazos o infundirse mediante una bomba de insulina. Su
médico también puede administrárselo en el brazo a través de una
aguja (vía intravenosa).
•Si va a inyectar NovoLog®, cambie (rote) los lugares donde se
inyecta cada dosis dentro de la zona que haya elegido. No use el
mismo lugar de inyección para cada inyección.
•Si utiliza NovoLog® con una bomba de insulina, debe cambiar
el lugar de colocación cada 3 días. La insulina que quede en el
depósito debe cambiarse al menos cada 6 días, incluso si no la ha
usado toda.
(Figura D)
Paso n.º 5: empuje el émbolo hasta
el tope. Esto introduce aire en el vial
de NovoLog® (consulte la Figura E).
•Si utiliza NovoLog® con una bomba de insulina, lea las
instrucciones en el manual de la bomba o consulte a su médico.
•La insulina NPH es el único tipo de insulina que puede mezclarse
con NovoLog®. No mezcle NovoLog® con ningún otro tipo de
insulina.
•NovoLog® solo debe mezclarse con insulina NPH si se inyectará
de inmediato debajo de la piel (vía subcutánea).
•NovoLog® debe colocarse en la jeringa antes de colocar la insulina
NPH en ella.
(Figura E)
(Figura L)
¿Cómo debo almacenar NovoLog®?
No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.
•Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.
• Almacene los viales de NovoLog® abiertos y cerrados en el refrigerador,
a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Los viales de
NovoLog® abiertos también pueden almacenarse fuera del refrigerador, a
una temperatura inferior a los 86 °F (30 °C).
•Los viales cerrados pueden usarse hasta la fecha de vencimiento que
figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.
•Los viales de NovoLog® abiertos deben desecharse después de 28 días,
incluso si aún hay insulina en ellos.
(Figura I)
(Figura C)
Paso n.º 12: quite la aguja de la piel.
Después de eso, es posible que vea
una gota de NovoLog® en la punta de
la aguja. Esto es normal y no afecta la
dosis que acaba de aplicar (consulte
la Figura L).
•Si ve sangre después de quitarse la
aguja de la piel, presione levemente
el lugar de la inyección con una
gasa o un hisopo embebido en
alcohol. No frote la zona.
Paso n.º 9: quite la jeringa del
tapón de goma del vial (consulte
la Figura I).
(Figura A Figura B)
Paso n.º 3: sostenga la jeringa
con la aguja apuntando hacia
arriba. Presione el émbolo hasta
que la punta negra llegue a la línea
que corresponda a la cantidad de
unidades de su dosis (consulte la
Figura C).
(Figura K)
Después de la inyección:
•No vuelva a tapar la aguja. Podría pincharse si vuelve a tapar la aguja.
•Deseche los viales de insulina vacíos, las jeringas y las agujas usadas en
un recipiente para objetos cortopunzantes o en algún tipo de recipiente
de plástico duro o metal que tenga tapa de rosca, como una botella de
detergente o una lata de café vacía. Consulte a su médico acerca de la
forma adecuada de desechar el recipiente. Podría haber leyes locales
o estatales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas.
No deseche las jeringas y las agujas usadas en la basura común ni en
recipientes de reciclado.
Paso n.º 8: controle la jeringa para asegurarse de que contenga la
dosis adecuada de NovoLog®.
Paso n.º 1: quite el capuchón
inviolable (consulte la Figura A).
Paso n.º 2: limpie el tapón de goma
con un hisopo embebido en alcohol
(consulte la Figura B).
Frente
•Consulte a su médico si tiene dudas respecto de la forma
adecuada de mezclar NovoLog® con insulina NPH.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®
•Siempre use una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección.
•No comparta jeringas ni agujas.
•Mantenga los viales de NovoLog®, las jeringas y las agujas fuera del
alcance de los niños.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Revisado: marzo de 2017
NovoLog® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
Información sobre patentes: http://novonordisk-us.com/patients/products/
product-patents.html
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener información sobre NovoLog®, comuníquese con:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, Nueva Jersey 08536
1-800-727-6500
www.novonordisk-us.com
© 2002-2017 Novo Nordisk
USA17INP01426
Mayo de 2017
NovoLog® (insulin aspart injection)
Introducción
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar su NovoLog®
FlexPen®.
No comparta su NovoLog® FlexPen® con otras personas, aunque
se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave
a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
NovoLog® FlexPen® es una pluma descartable para administración
de una dosis precisa de insulina. Puede elegir dosis de entre 1 y 60
unidades, con incrementos de 1 unidad. NovoLog® FlexPen® está
diseñada para usarse con las agujas NovoFine®, NovoFine® Plus o
NovoTwist®.
NovoLog® FlexPen® no debe ser usada por personas no videntes o
con problemas visuales graves sin ayuda de una persona con buena
visión y capacitada en el uso correcto de NovoLog® FlexPen®.
Preparación
Asegúrese de tener lo siguiente:
•NovoLog® FlexPen®
• una nueva aguja NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®
• un hisopo embebido en alcohol
NovoLog® FlexPen®
Capuchón de la pluma
Tapón de
Escala del
goma Cartucho cartucho
Indicador
Pulsador
Selector
de dosis
C. Quite el capuchón exterior NovoFine®
grande de la aguja (consulte NovoFine® Plus
el Diagrama C).
C
NovoTwist®
D. Quite el capuchón interior
de la aguja y deséchelo
(consulte el Diagrama D).
NovoTwist®
NovoFine®
NovoFine® Plus
D
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de
garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja. No
vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede
contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar
a usted.
Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja antes de usarla.
Para disminuir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca vuelva a
colocar el capuchón interior de la aguja sobre ella.
Eliminación del aire antes de cada inyección
Antes de cada inyección, pueden acumularse pequeñas cantidades
de aire en el cartucho durante el uso normal. Para no inyectarse aire y
asegurar la administración de la dosis correcta:
E. Gire el selector de dosis para
E
seleccionar 2 unidades (consulte
el Diagrama E).
NovoFine®
Capuchón Capuchón
Lengüeta
exterior grande interior
Aguja protectora
de la aguja de la aguja
2 unidades
seleccionadas
F. Sostenga su NovoLog® FlexPen® con la
aguja apuntando hacia arriba. Golpetee
suavemente el cartucho con un dedo
varias veces para que las burbujas
de aire suban a la parte superior del
cartucho (consulte el Diagrama F).
NovoFine® Plus
Capuchón Capuchón
Lengüeta
exterior grande interior
Aguja protectora
de la aguja de la aguja
NovoTwist®
Capuchón Capuchón
Lengüeta
exterior grande interior
Aguja protectora
de la aguja de la aguja
Preparación de NovoLog® FlexPen®
Lávese las manos con agua y jabón. Antes de comenzar a preparar la
inyección, lea el prospecto para asegurarse de que está usando el tipo de
insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si utiliza más
de un tipo de insulina. NovoLog® debe tener un aspecto transparente.
A. Quite el capuchón de la pluma (consulte
el Diagrama A).
Limpie el tapón de goma con un hisopo
embebido en alcohol.
A
B. Colocación de la aguja NovoFine®
®
Quite la lengüeta protectora NovoFine Plus
de una aguja descartable.
B
Enrosque firmemente la
®
aguja en su FlexPen .
Es importante que la aguja
quede derecha (consulte
el Diagrama B).
F
G. Mantenga la aguja apuntando hacia
G
arriba y presione el pulsador hasta
el fondo (consulte el Diagrama G). El
selector de dosis vuelve a 0.
Debe aparecer una gota de insulina
en la punta de la aguja. Si no es
así, cambie la aguja y repita el
procedimiento (no más de 6 veces).
Si no aparece una gota de insulina
después de 6 veces, no use la
NovoLog® FlexPen® y comuníquese con
Novo Nordisk en el 1-800-727-6500.
Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja,
pero no se inyectará.
Selección de la dosis
Verifique que el selector de dosis esté en 0.
NovoTwist®
No coloque nunca una aguja descartable en su NovoLog® FlexPen®
hasta que esté listo para inyectarse.
H. Gire el selector de dosis hasta la
cantidad de unidades que debe
inyectarse. El marcador debe quedar
alineado con su dosis.
Puede aumentar o disminuir la dosis
girando el selector de dosis en una
u otra dirección hasta que la dosis
correcta quede alineada con el
marcador (consulte el Diagrama H). Al
girar el selector de dosis, tenga cuidado
de no presionar el pulsador, ya que esto
hará que salga insulina.
H
5 unidades
seleccionadas
4
6
24 unidades 24
seleccionadas
No puede seleccionar una dosis mayor a la cantidad de unidades que
quedan en el cartucho.
Escuchará un clic por cada unidad que avance. No seleccione la
dosis contando el número de clics que oye.
No utilice la escala impresa en el cartucho para medir la dosis de
insulina.
Inyección de la dosis
Aplique la inyección exactamente como le haya indicado su médico. Su
médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar
la inyección.
NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (de forma subcutánea) de
la zona estomacal, la nalga, la parte superior de la pierna (muslo) o la
parte superior del brazo.
Para cada inyección, cambie (rote) el lugar de inyección dentro de la
zona de piel que esté utilizando. No use el mismo lugar de inyección
para cada inyección.
I. Introduzca la aguja en la piel.
I
Inyecte la dosis presionando el pulsador
hasta el fondo y hasta que el 0 quede
alineado con el marcador (consulte
el Diagrama I). Tenga cuidado de
presionar el pulsador solamente cuando
0
esté administrando la inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará
insulina.
4
6
Instrucciones de uso
NovoLog® FlexPen®
8
J. Mantenga la aguja dentro de la piel
J
durante al menos 6 segundos y el
pulsador presionado hasta el fondo
hasta que haya retirado la aguja de
la piel (consulte el Diagrama J). Esto
garantizará que se haya inyectado la
dosis completa.
Es posible que salga una gota de insulina de la punta de la aguja.
Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar. Si sale
sangre después de quitarse la aguja de la piel, presione levemente
el lugar de la inyección con el dedo. No frote la zona.
Después de la inyección
No vuelva a tapar la aguja. Podría pincharse si vuelve a tapar la aguja.
Quite la aguja de la NovoLog® FlexPen® después de cada inyección y
deséchela. Esto ayuda a prevenir infecciones y fugas de insulina y lo
ayudará a asegurarse de inyectar la dosis correcta de insulina.
Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, deslice lentamente
la aguja en su capuchón exterior. Quite la aguja de manera segura y
deséchela tan pronto como pueda.
• Inmediatamente después de usarlas, coloque su NovoLog® FlexPen®
y las agujas usadas en un recipiente para objetos cortopunzantes
aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas ni plumas en la
basura común.
• Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la
FDA, puede usar un recipiente que:
o esté hecho de plástico de alta resistencia;
o se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los
pinchazos, de modo que los objetos cortopunzantes no
sobresalgan;
o se mantenga vertical y estable durante el uso;
o sea resistente a las fugas;
o esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de
residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi
lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para desechar
correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes. Podría haber
leyes estatales o locales que indiquen cómo desechar las agujas y
jeringas usadas. Para obtener más información sobre cómo desechar
objetos cortopunzantes de manera segura, y para obtener información
específica sobre cómo desecharlos en el estado en que vive, visite el
sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura
común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No
recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.
La NovoLog® FlexPen® impide que el cartucho se vacíe por completo.
Está diseñada para administrar 300 unidades.
K. Coloque el capuchón de la pluma en
K
la NovoLog® FlexPen® y almacene
®
®
la NovoLog FlexPen sin la aguja
colocada (consulte el Diagrama K).
Almacenar la pluma sin la aguja ayuda
a evitar pérdidas, obstrucciones de la
aguja y el ingreso de aire en la pluma.
¿Cómo debo almacenar NovoLog® FlexPen®?
• Almacene NovoLog® FlexPen® sin usar en el refrigerador a una
temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).
• Almacene la FlexPen® que está usando actualmente fuera del
refrigerador, a una temperatura inferior a los 86 ºF (30 ºC) durante un
máximo de 28 días.
NovoLog® (insulin aspart injection)
• No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.
• Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.
• Las plumas FlexPen® sin usar pueden usarse hasta la fecha de
vencimiento que figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en
el refrigerador.
• Debe desechar la NovoLog® FlexPen® que está usando después de
28 días, incluso si aún hay insulina en ella.
Mantenimiento
Para usar de forma segura y correcta su FlexPen®, debe manipularla con
cuidado. No deje caer su FlexPen®, ya que esto podría dañarla. Si piensa
que su FlexPen® está dañada, use una nueva. Puede limpiar el exterior
de su FlexPen® con un paño húmedo. No sumerja ni lave su FlexPen®,
ya que esto podría dañarla. No recargue su FlexPen®.
Quite la aguja de la NovoLog® FlexPen® después de cada inyección y
deséchela. Esto ayuda a garantizar la esterilidad y prevenir fugas de
insulina, y lo ayudará a asegurarse de inyectar la dosis correcta de
insulina en inyecciones posteriores.
Tenga cuidado al manipular agujas usadas para evitar pincharse e
impedir la transmisión de enfermedades infecciosas.
Mantenga NovoLog® FlexPen® y las agujas fuera del alcance de los
niños.
Use NovoLog® FlexPen® según lo indicado para tratar la diabetes.
No comparta su NovoLog® FlexPen® ni las agujas con otras
personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o
se la pueden contagiar a usted.
Siempre use una aguja nueva para cada inyección.
Novo Nordisk no es responsable por daños producidos por usar esta
pluma de insulina con productos no recomendados por Novo Nordisk.
Como precaución, siempre lleve un dispositivo de administración
de insulina de repuesto en caso de pérdida o daño de su NovoLog®
FlexPen®.
Recuerde llevar con usted la NovoLog® FlexPen® descartable. No la
deje en un automóvil ni en otro lugar en el que pueda calentarse o
enfriarse demasiado.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Revisado: 4/2015
9
NovoLog® (insulin aspart injection)
10
Leer antes de usar por primera vez
(Figura D)
NovoTwist®
(Figura J)
Selección de la dosis:
(Figura E)
Paso n.º 5:
•Retire el capuchón
exterior de la aguja.
No lo deseche
(consulte la Figura F).
NovoFine®
NovoFine®
Plus
NovoTwist®
(Figura F)
Paso n.º 6:
•Retire el capuchón
interior de la aguja y
deséchelo (consulte la
Figura G).
Lengüeta
Aguja de papel
Plus
250
Paso n.º 4:
•Coloque la aguja con el
capuchón directamente
sobre la pluma y gire la
aguja hasta que quede
ajustada (consulte la
Figura E).
NovoFine®
NovoFine®
NovoTwist®
150
NovoFine®
NovoFine® Plus
200
Preparación de la pluma
•Lávese las manos con agua y jabón.
•Antes de comenzar a preparar la inyección, lea el prospecto
de la pluma NovoLog® FlexTouch® para asegurarse de que
se va a inyectar el tipo de insulina que corresponde. Esto es
sumamente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
•NovoLog® debe tener un aspecto transparente e incoloro. No use
NovoLog® si luce espeso, turbio o con coloración.
•No use NovoLog® después de la fecha de vencimiento que figura en la
etiqueta o después de 28 días de haber comenzado a usar la pluma.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de
garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja. No
vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas.
Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la
pueden contagiar a usted.
NovoFine®
Capuchón Capuchón
Lengüeta
exterior de interior de
Aguja de papel
la aguja
la aguja
NovoFine® Plus
Capuchón Capuchón
exterior de interior de
la aguja
la aguja
FlexTouch®:
Paso n.º 3:
•Tome una nueva
aguja.
•Retire la lengüeta de
papel del capuchón
exterior de la aguja
(consulte la Figura D).
50
NovoLog®
(Figura C)
Paso n.º 9:
•Sostenga la pluma con la
aguja apuntando hacia
arriba. Presione y mantenga
presionado el botón de dosis
hasta que el contador de
dosis muestre “0”. El “0”
debe quedar alineado con el
marcador de dosis.
•Debe aparecer una gota de
insulina en la punta de la
aguja (consulte la Figura J).
Si no aparece una gota
de insulina, repita los
pasos n.º 7 a 9 hasta 6
veces.
Si, a pesar de todo,
sigue sin aparecer
una gota de insulina,
cambie la aguja y repita
los pasos n.º 7 a 9.
0
2
Suministros que necesitará para administrar la inyección de
NovoLog®:
•pluma NovoLog® FlexTouch®
•una nueva aguja NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®
•un hisopo embebido en alcohol
•un recipiente para objetos cortopunzantes para poder desechar las
agujas y las plumas usadas Consulte “Cómo desechar las plumas
NovoLog® FlexTouch® y las agujas usadas” al final de estas
instrucciones.
Paso n.º 2:
•Inspeccione el líquido
dentro de la pluma
(consulte la Figura C).
NovoLog® debe tener un
aspecto transparente e
incoloro. No lo utilice si tiene
aspecto turbio o algún color.
100
Instrucciones de uso
Pluma NovoLog® FlexTouch®
(insulin aspart injection)
•No comparta su pluma NovoLog® FlexTouch® con otras
personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar
una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a
usted.
•La pluma NovoLog® FlexTouch® (“pluma”) es una pluma
precargada descartable que contiene 300 unidades de insulina
NovoLog® U-100 (insulin aspart injection). Pueden inyectarse de 1 a
80 unidades en una sola inyección.
•Esta pluma no está recomendadAa para uso por parte de
personas no videntes o con problemas de visión sin ayuda de
una persona capacitada en el uso adecuado del producto.
NovoFine®
NovoFine® Plus
NovoTwist®
Paso n.º 10:
•Gire el selector de dosis
para seleccionar la
cantidad de unidades
que debe inyectarse. El
marcador de dosis debe
quedar alineado con su
dosis (consulte la Figura K).
Si selecciona la dosis
incorrecta, puede girar
el selector de dosis
hacia adelante o hacia
atrás hasta seleccionar
la dosis correcta.
Los números pares
están impresos en el
dial.
Los números impares
se muestran en forma
de líneas.
0
2
Ejemplos
3
4
6
8
5 unidades
seleccionadas
22
24
26
24 unidades
seleccionadas
(Figura K)
NovoTwist
Capuchón Capuchón
exterior de interior de
la aguja
la aguja
®
(Figura G)
Lengüeta
Aguja de papel
Preparación de la pluma NovoLog® FlexTouch®:
Paso n.º 7:
•Gire el selector de dosis para
seleccionar 2 unidades
(consulte la Figura H).
50
Capuchón de la pluma
•La escala de insulina de la
pluma NovoLog® FlexTouch®
le mostrará cuánta insulina
queda en la pluma (consulte
la Figura L).
0
2
100
(Figura L)
150
250
(Figura B)
Paso n.º 8:
•Sostenga la pluma con
la aguja apuntando hacia
arriba. Golpee suavemente
la parte superior de la pluma
unas cuantas veces para
que suban las burbujas
de aire que pudiera haber
presentes (consulte la
Figura I).
200
Paso n.º 1:
•Retire el capuchón de la
pluma (consulte la Figura B).
(Figura H)
50
Marcador Botón de
de dosis inyección
2 unidades
seleccionadas
100
(Figura A)
0
2
Ejemplo:
quedan aprox.
200 unidades
250
250
150
200
50
100
NovoLog®
®
FlexTouch
insulin aspart injection
0
2
4
200
Contador Selector
de dosis de dosis
150
Escala de Ventana de
insulina insulina
(Figura I)
•Para saber cuánta insulina queda en la pluma NovoLog®
FlexTouch®:
Gire el selector de dosis hasta que se detenga. El contador de
dosis quedará alineado con la cantidad de unidades de insulina
que quedan en la pluma. Si el contador de dosis muestra 80,
quedan al menos 80 unidades en la pluma.
Si el contador de dosis muestra menos de 80, la cantidad que
se muestra en el contador de dosis es la cantidad de unidades
que quedan en la pluma.
NovoLog® (insulin aspart injection)
Inyección de la dosis:
•Inyecte NovoLog® exactamente como le ha indicado su médico. Su
médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar
la inyección.
•NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (de forma subcutánea)
de la zona estomacal (abdomen), la nalga, la parte superior de la
pierna (muslo) o la parte superior del brazo.
•Para cada inyección, cambie (rote) el lugar de inyección dentro de la
zona de piel que esté utilizando. No use el mismo lugar de inyección
para cada inyección.
Paso n.º 11:
•Elija un lugar para la
inyección y limpie la zona
con un hisopo embebido
en alcohol. Deje que se
seque el lugar de inyección
antes de inyectarse la dosis
(consulte la Figura M).
•No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.
•Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.
•Las plumas sin usar pueden usarse hasta la fecha de vencimiento que
figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.
•Debe desechar la pluma NovoLog® FlexTouch® que está usando
después de 28 días, incluso si aún hay insulina en ella.
250
200
150
100
50
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®
•Mantenga las plumas NovoLog® FlexTouch® y las agujas fuera
del alcance de los niños.
•Siempre use una aguja nueva para cada inyección.
•No comparta sus plumas NovoLog® FlexTouch® ni las agujas con
otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o
se la pueden contagiar a usted.
(Figura Q)
4
6
8
0
2
0
2
200
150
100
50
150
250
150
(Figura N)
50
50
100
150
100
NovoTwist®
50
250
200
NovoFine®
NovoFine® Plus
(Figura R)
50
Paso n.º 12:
•Introduzca la aguja en la
piel (consulte la Figura N).
Asegúrese de poder
ver el contador de
dosis. No lo cubra con
los dedos, ya que esto
podría interrumpir la
inyección.
Paso n.º 15:
•Quite con cuidado la
aguja de la pluma y
deséchela (consulte la
Figura R).
No vuelva a tapar
la aguja. Podría
pincharse si vuelve a
tapar la aguja.
•Si no tiene un
recipiente para objetos
cortopunzantes, deslice
lentamente la aguja en
su capuchón exterior
(consulte la Figura S).
Quite la aguja de manera
segura y deséchela tan
pronto como pueda.
No almacene la
pluma con la aguja
colocada. Almacenar
la pluma sin la aguja
ayuda a evitar fugas,
obstrucciones de la
aguja y el ingreso de
aire en la pluma.
100
(Figura M)
(Figura S)
Paso n.º 16:
•Vuelva a tapar la pluma
presionando directamente
el capuchón sobre ella
(consulte la Figura T).
(Figura O)
Cuente lentamente:
1-2-3-4-5-6
0
2
Paso n.º 13:
•Presione y mantenga
presionado el botón
de dosis hasta que el
contador de dosis muestre
“0” (consulte la Figura O).
El “0” debe quedar
alineado con el marcador
de dosis. En ese
momento puede que oiga
o sienta un clic.
•Mantenga la aguja bajo
la piel después de que el
contador de dosis haya vuelto
a “0” y cuente lentamente
hasta 6 (consulte la Figura
P).
Una vez que el
contador de dosis
vuelve a “0”, no
se inyectará la
dosis completa
hasta después de
transcurridos 6
segundos.
Si se quita la aguja
antes de contar hasta
6, podría ver un chorro
de insulina que sale
por la punta de la
aguja.
Si ve un chorro de
insulina que sale
por la punta de la
aguja, no se inyectará
la dosis completa.
Si esto sucede, debe
verificar sus niveles de
glucemia con mayor
frecuencia, ya que
podría necesitar más
insulina.
Paso n.º 14:
•Retire la aguja de la piel
(consulte la Figura Q).
Si ve sangre después
de quitarse la aguja
de la piel, presione
levemente el lugar de la
inyección con una gasa
o un hisopo embebido
en alcohol. No frote la
zona.
11
250
200
150
100
50
(Figura P)
(Figura T)
Después de la inyección:
•Inmediatamente después de usarlas, coloque su NovoLog® FlexPen®
y las agujas usadas en un recipiente para objetos cortopunzantes
aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas ni plumas en la
basura común.
•Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la
FDA, puede usar un recipiente que:
oesté hecho de plástico de alta resistencia;
ose pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los
pinchazos, de modo que los objetos cortopunzantes no
sobresalgan;
ose mantenga vertical y estable durante el uso;
osea resistente a las fugas;
oesté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de
residuos peligrosos dentro del recipiente.
•Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi
lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para desechar
correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes. Podría
haber leyes estatales o locales que indiquen cómo desechar
las agujas y jeringas usadas. No vuelva a utilizar ni comparta
las agujas ni las jeringas con otras personas. Para obtener más
información sobre cómo desechar objetos cortopunzantes de
manera segura, y para obtener información específica sobre cómo
desecharlos en el estado en que vive, visite el sitio web de la FDA:
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
•No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura
común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No
recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.
¿Cómo debo almacenar la pluma NovoLog® FlexTouch®?
•Almacene las plumas NovoLog® FlexTouch® sin usar en el refrigerador
a una temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).
•Almacene la pluma que está usando actualmente fuera del
refrigerador, a una temperatura inferior a los 86 ºF.
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Revisado: 3/2017
Para obtener más información, visite
www.novotraining.com/novologflextouch/us02.
© 2002-2017 Novo Nordisk
USA17INP01426
Mayo de 2017
NovoLog® (insulin aspart injection)
NovoLog®
•No comparta su cartucho PenFill® o dispositivo para
administración de insulina compatible con el cartucho PenFill®
con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede
contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden
contagiar a usted.
•Su médico debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo inyectar
NovoLog® correctamente antes de que usted lo haga por primera vez.
•El cartucho NovoLog® PenFill® de 100 unidades/ml es un
cartucho precargado que contiene 300 unidades de insulina
NovoLog® (insulin aspart injection) de 100 unidades/ml.
•Después de colocar el cartucho PenFill® en el dispositivo, puede
usarlo para varias inyecciones. Lea el manual de instrucciones que
acompaña el dispositivo de administración de insulina para obtener
instrucciones completas sobre cómo usar el cartucho PenFill® con el
dispositivo.
•Este cartucho PenFill® no está recomendado para uso por parte de
personas no videntes o con problemas de visión sin ayuda de una
persona capacitada en el uso adecuado del producto y del dispositivo
de administración de insulina.
•Si va a usar un nuevo cartucho NovoLog® PenFill®, comience por el
Paso n.º 1.
•Si el cartucho NovoLog® PenFill®, ya está usado, comience por el
Paso n.º 2.
Suministros que necesitará para administrar la inyección de
NovoLog®:
•cartucho NovoLog® PenFill®
•cartucho Novo Nordisk PenFill® de 3 ml compatible con el dispositivo
de administración de insulina
•una nueva aguja NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®
•un hisopo embebido en alcohol
•apósito adhesivo
•gasa de algodón
•un recipiente para objetos cortopunzantes para poder desechar los
cartuchos PenFill® y las agujas usados
Consulte “Después de la inyección” al final de estas
instrucciones.
NovoFine®
Capuchón Capuchón
exterior de interior de
la aguja
la aguja
Lengüeta
Aguja de papel
NovoFine® Plus
Capuchón Capuchón
exterior de interior de
la aguja
la aguja
Lengüeta
Aguja de papel
NovoTwist ®
Capuchón Capuchón
exterior de interior de
la aguja
la aguja
Lengüeta
Aguja de papel
Cartucho Novo PenFill® compatible con el dispositivo de
administración de insulina.
Cómo usar el cartucho
•Lávese las manos con agua y jabón.
•Antes de comenzar a preparar la inyección, lea el prospecto del
cartucho NovoLog® PenFill® para asegurarse de que está usando
el tipo de insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si
utiliza más de un tipo de insulina.
•El papel de aluminio a prueba de manipulaciones debe estar colocado
antes del primer uso. Si el papel de aluminio está roto o ausente
antes del primer uso del cartucho, no lo use. Comuníquese con Novo
Nordisk en el 1-800-727-6500.
•Observe atentamente el cartucho y la insulina que está dentro de él.
Controle que el cartucho de NovoLog®:
ono esté dañado, por ejemplo, roto o con fugas;
ono esté flojo en el extremo roscado.
•NovoLog® debe tener un
Extremo roscado
aspecto transparente e
incoloro. No use NovoLog®
si tiene aspecto turbio o
de color, o si el extremo
roscado está flojo (consulte
la Figura B).
Verifique el flujo de insulina.
Paso n.º 5:
•Pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho
durante el uso normal. Debe quitar el aire antes de cada inyección
para no inyectarse aire y asegurarse de administrar la dosis indicada
del medicamento.
•Quite el aire tal como se describe en el manual de instrucciones que
acompaña al dispositivo.
• Continúe probando el
cartucho Novo Nordisk
PenFill® de 3 ml compatible
con el dispositivo de insulina
hasta que vea la insulina
en la punta de la aguja. Si,
a pesar de todo, sigue sin
aparecer una gota de insulina
después de las 6 veces,
cambie la aguja y repita este
paso. Esto garantiza que
se han eliminado todas las
(Figura G)
burbujas de aire y que la
insulina está pasando por la
aguja (consulte la Figura G).
Paso n.º 1:
•Introduzca un cartucho de
3 ml con el extremo roscado
primero en su cartucho
Novo Nordisk PenFill® de
3 ml compatible con el
dispositivo de administración
de insulina (consulte la
Figura C).
•Si se le cae el dispositivo,
controle si el cartucho de
insulina presenta daños,
como roturas o fugas. Si
el cartucho está dañado,
deséchelo y use uno nuevo.
Seleccione la dosis.
Paso n.º 6:
•Verifique que el selector de dosis esté en 0.
•Gire el selector de
Contador Selector
dosis en sentido de las
de dosis de dosis
agujas del reloj para
seleccionar la dosis que
debe inyectar (consulte
la Figura H). El marcador
0
debe quedar alineado con
1
su dosis. Al girar el selector
de dosis, tenga cuidado de
Marcador de dosis
no presionar el botón de
dosis, ya que esto hará que
salga insulina. Escuchará
Ejemplo
un clic por cada unidad que
12
12 unidades
13
avance. No seleccione la
seleccionadas
dosis contando el número de
clics que oye, ya que podría
(Figura H)
aplicar una dosis incorrecta.
•Si es necesario, consulte el manual del dispositivo de administración
de insulina.
0
1
Soporte del cartucho
Contador
de dosis
Selector de dosis/
botón de dosis
Cartucho PenFill® de 3 ml (ejemplo)
Extremo roscado Banda
(para colocar la aguja) coloreada
(Figura A)
Émbolo
de goma
(Figura B)
(Figura C)
Prepare el dispositivo con una aguja.
Paso n.º 2:
•Tome una aguja nueva y quite la lengüeta de papel. Utilice siempre
una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar que la aguja
esté libre de gérmenes (es decir, estéril) y prevenir obstrucciones de la
aguja. No coloque una aguja nueva en el dispositivo hasta que esté
listo para inyectarse. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas
con otras personas. Puede contagiar una infección grave a
otra persona o se la pueden contagiar a usted.
•Tenga cuidado de no
NovoFine®
doblar o dañar la aguja
NovoFine® Plus
NovoTwist®
antes de usarla.
•Coloque la aguja
directamente sobre
el dispositivo. Gire la
aguja en el sentido
de las agujas del reloj
hasta que quede firme
(consulte la Figura D).
(Figura D)
Paso n.º 3:
NovoFine®
NovoFine® Plus
NovoTwist®
•Quite el capuchón
exterior de la aguja
(consulte la Figura E).
No lo deseche. Lo
necesitará después de
la inyección para quitar
la aguja con seguridad.
Capuchón de la pluma
Marcador de dosis
12
Paso n.º 4:
•Quite el capuchón
interior de la aguja
y deséchelo (consulte
la Figura F). No intente
volver a colocar el
capuchón interior de la
aguja sobre ella.
(Figura E)
NovoFine®
NovoFine® Plus
NovoTwist®
Inyecte la dosis.
Paso n.º 7:
•Aplique la inyección exactamente como le haya indicado su
médico. Su médico debe indicarle si es necesario pellizcar la
piel antes de colocar la inyección.
•NovoLog® puede
Lugares de inyección
inyectarse debajo
de la piel (de forma
Parte superior
subcutánea) de la zona
del brazo
estomacal (abdomen), la
nalga, la parte superior
Abdomen
de la pierna (muslo) o la
parte superior del brazo
Parte superior
(consulte la Figura I).
del muslo
• Para cada inyección,
cambie (rote) el lugar
de inyección dentro de
la zona de piel que esté
Nalgas
utilizando. No use el
mismo lugar de inyección
para cada inyección.
(Figura I)
• Limpie el lugar de la
inyección con un hisopo
embebido en alcohol. Deje Cuente lentamente:
secar la piel. No vuelva a
tocar esta zona antes de
1-2-3-4-5-6
la inyección.
• Introduzca la aguja en la
piel. Presione y mantenga
presionado el botón
de dosis hasta que el
contador de dosis muestre
“0”. Continúe presionando
el pulsador, mantenga la
aguja dentro de la piel y
cuente lentamente hasta
6 (consulte la Figura J).
• Quite la aguja de la piel.
(Figura J)
Después de la inyección, es posible que vea una gota de NovoLog® en
la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de
aplicar. Si sale sangre después de quitarse la aguja de la piel, presione
levemente el lugar de la inyección con una gasa de algodón y, si es
necesario, cúbralo con un apósito adhesivo. No frote la zona.
0
1
Instrucciones de uso
Cartucho NovoLog® PenFill® de 3 ml
100 unidades/ml (U-100)
(insulin aspart injection)
PenFill®
(Figura F)
Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es
normal, pero igual debe verificar el flujo de insulina.
NovoLog® (insulin aspart injection)
Después de la inyección
Paso n.º 8:
•Deje el capuchón exterior de
la aguja sobre una superficie
plana. Con cuidado, coloque
la punta de la aguja en el
capuchón exterior de la
aguja sin tocarla (consulte
la Figura K) y empuje el
capuchón exterior de la
aguja para colocarlo por
completo.
NovoLog®
•Debe desechar el cartucho
que está usando
después de 28 días, incluso si aún hay insulina en él.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®
•Mantenga los cartuchos NovoLog® PenFill® y las agujas fuera
del alcance de los niños.
•No comparta los cartuchos NovoLog® PenFill® ni las agujas con otras
personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la
pueden contagiar a usted.
•En caso de pérdida o daño, siempre lleve insulina de repuesto
del mismo tipo que utiliza.
(Figura K)
•Sostenga el soporte negro
del cartucho sobre el
dispositivo de administración
de insulina y desenrosque la
aguja en sentido contrario a
las agujas del reloj (consulte
la Figura L).
•Tire (deseche) la aguja en
un recipiente para objetos
cortopunzantes aprobado
por la FDA según las
indicaciones de su médico.
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PenFill®
Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Soporte del
cartucho
(Figura L)
•Inmediatamente después de usarlos, coloque el cartucho NovoLog®
PenFill® y las agujas usados en un recipiente para objetos
cortopunzantes aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas
ni cartuchos PenFill® en la basura común.
•Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la
FDA, puede usar un recipiente que:
oesté hecho de plástico de alta resistencia;
ose pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los
pinchazos, de modo que los objetos cortopunzantes no
sobresalgan;
ose mantenga vertical y estable durante el uso;
osea resistente a las fugas;
oesté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de
residuos peligrosos dentro del recipiente.
• Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá
seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el
recipiente para objetos cortopunzantes. Podría haber leyes estatales
o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas.
No vuelva a utilizar ni comparta las agujas ni las jeringas con otras
personas. Para obtener más información sobre cómo desechar
objetos cortopunzantes de manera segura, y para obtener información
específica sobre cómo desecharlos en el estado en que vive, visite el
sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
•No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura
común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No
recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.
Paso n.º 9:
•Mantenga el cartucho
PenFill® de 3 ml en el
dispositivo. No almacene
el dispositivo con la aguja
colocada. Esto evitará
infecciones o fugas de
insulina y garantizará que
reciba la dosis correcta de
NovoLog®.
•Coloque el capuchón de
la pluma en el dispositivo
después de cada uso para
proteger la insulina de la luz
(Figura M)
(consulte la Figura M).
0
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¿Cómo debo almacenar el cartucho NovoLog® PenFill®?
Antes de usar:
•Almacene los cartuchos NovoLog® PenFill® sin usar en el refrigerador
a una temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).
•No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.
•Los cartuchos PenFill® sin usar pueden usarse hasta la fecha de
vencimiento que figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en
el refrigerador.
•Si, por error, NovoLog® se almacena sin refrigerar entre 47 °F (9 °C)
y 86 °F (30 °C) antes de usarlo por primera vez, debe usarse o
desecharse dentro de un lapso de 28 días.
Cartuchos PenFill® en uso:
•Almacene el cartucho PenFill® que esté usando actualmente en el
dispositivo de administración de insulina a temperatura ambiente,
por debajo de los 86 ºF (30 ºC) durante un máximo de 28 días. No lo
refrigere.
•Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Revisado: 3/2017
© 2002-2017 Novo Nordisk
USA17INP01426
Mayo de 2017