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 La
amenaza de los medicamentos contra el cáncer de baja calidad en Latinoamérica
Por Diana Nieves, Sara Rothschild y Norman J. Scherzer
Life Raft Group
Descargo de responsabilidad: Toda la información presente en este artículo se brinda con fines de
información y concientización, de modo que los lectores puedan tomar decisiones informadas. De
ninguna manera Life Raft Group moldea ni manipula, sugiere ni afirma ser expertos en este tema.
Compartimos esta información sabiendo que el tema de los medicamentos eficaces, seguros y a un precio
razonable plantea varias preguntas y necesita más investigación y análisis. Life Raft Group recomienda
enfáticamente a todos los pacientes no dar por hecho nada que esté relacionado con la seguridad y salud
pública, especialmente si se trata de comprar medicamentos, ya que las normas varían en todos los países.
Descripción general
En la actualidad, existe un aumento de la demanda de medicamentos
a un precio razonable. Muchas personas de todo el mundo compran
medicamentos por Internet, proveniente de países subdesarrollados
y mediante otros medios. Estos fármacos a menudo se venden por
menos del costo del medicamento recetado real, o bien se puede
acceder a estos más fácilmente, aunque sin garantía de calidad ni
seguridad. En muchos casos, las personas solo confían en sus
gobiernos, las empresas farmacéuticas y los farmacéuticos locales
para garantizar la seguridad y alta calidad de los fármacos para
aliviar o curar sus afecciones con el fin de vivir una vida más
prolongada, y a menudo, una vida simplemente más confortable. Sin
embargo, nos enfrentamos a una época en la que existe una gran
necesidad de estar más concientizado y alerta sobre a quién y cómo
concedemos nuestra confianza con respecto a nuestra salud. Este es
un problema mundial que afecta la salud pública de todos.
Durante la década pasada, los fármacos peligrosos conocidos como
medicamentos falsificados y de mala calidad se mantuvieron en
auge. Los fármacos falsificados y de mala calidad pueden provocar enfermedades y, en muchos casos, la
muerte. Muchas personas usan estos términos de manera intercambiable, de modo que los hemos definido
a continuación:
•
•
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un fármaco falsificado como
el que está "etiquetado de manera deliberada y fraudulenta con información
falsa acerca de su identidad u origen".1 Por lo general, los fármacos
falsificados se producen sin el ingrediente farmacéutico activo (API, por sus
siglas en inglés), y también se lo conoce como fármaco falso. Es posible que
estos fármacos contengan productos tóxicos y contaminantes como ácido bórico
o raticidas. Los fármacos falsificados se producen de manera fácil y económica. La producción y
distribución de fármacos falsificados es una actividad ilícita.
Los fármacos de mala calidad están definidos por la OMS como "productos farmacéuticos
genuinos que no cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para ese medicamento
en particular".2 En otras palabras, los medicamentos de baja calidad contienen el API pero no la
dosis correcta. Es importante destacar que es posible que los fabricantes de estos fármacos de
mala calidad cumplan con las prácticas reglamentarias locales y normas oficiales para las
prescripciones o no. La OMS brinda una definición y ofrece pautas como referencia, pero es
posible que no se puedan hacer cumplir con las reglamentaciones del país local. Si los fármacos
de mala calidad se fabrican con pleno conocimiento para producir un producto ilegal, un fármaco
ilegal, a estos también se los considera falsificados.
También existe la categoría de fármacos llamados genéricos. Un fármaco genérico, según lo define la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, "es
idéntico o bioequivalente a un fármaco de marca en cuanto a la forma de dosis, seguridad, concentración,
vías de administración, calidad, características de rendimiento y uso pretendido. Aunque los fármacos
genéricos son químicamente idénticos a los ejemplares de marca, comúnmente se venden con descuentos
sustanciales en comparación con el precio de los medicamentos de marca.”3
Es posible que algunos medicamentos genéricos sean de mala calidad. Los temas de
bioequivalencia son específicos de cada país y dependen del organismo regulador de
ese país; por lo tanto, las normas varían en todos los países. Además, puede que la
bioequivalencia no sea la regla de oro para aprobar medicamentos genéricos en
algunos países. Según se observa en nuestra investigación, muchos países (incluidos
muchos países desarrollados) observan un aumento en la tendencia a consumir
fármacos riesgosos debido a una puesta en práctica y control de calidad insuficiente o deficiente. De
acuerdo con la OMS, menos del 20 por ciento de los países miembros de la organización cuentan con un
sistema de reglamentación de fármacos bien elaborado.4 El aumento en las ventas de productos
farmacéuticos de mala calidad y falsificados, especialmente en los países en vías de desarrollo, se debe a
que los consumidores buscan medicamentos de precio bajo. Es posible también, que las personas
adquieran medicamentos de mala calidad o falsificados por parte de un comercio minorista legítimo
debido a que la aplicación de las reglamentaciones es insuficiente o deficiente.
1
Organización Mundial de la Salud, “Medicines: counterfeit medicines,”(Medicinas: Medicamentos falsificados) Hoja informativa N.° 275, enero de 2010 2
Organización Mundial de la Salud, “General Information on Counterfeit Medicines” (Información general sobre medicamentos falsificados), 2006. 3
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm 4
Organización Mundial de la Salud, “Effective Drug Regulation: A Multicountry Study” (Reglamentación eficaz de fármacos: un estudio realizado en varios países), 2002, p. 11. Una búsqueda rápida en Internet reveló que existe una abundante cantidad de fármacos contra el cáncer
disponibles para la compra, que no necesitan receta, y que están a la venta por menos del 50 por ciento de
lo que costaría comprar el medicamento real con receta o en forma legal. La OMS estima que en el 50 por
ciento de los casos en que se compran medicamentos en sitios de Internet, estos serán falsificados.5 No
existen estadísticas acerca de los medicamentos de mala calidad. En algunos países, un fármaco puede ser
legal y de mala calidad a la vez.
Por lo tanto, ¿por qué existen países que compran y distribuyen medicamentos que no son el fármaco de
marca original? El problema principal en este caso es el dinero, y no la actividad delictiva. Muchos países
subdesarrollados y en vías de desarrollo no pueden solventar los fármacos originales y no tienen otros
medios para adquirirlos. Las versiones genéricas legítimas dependerán de la escala de reglamentaciones y
controles del país y de si son “normas actualizadas”, lo cual se debería justificar desde el punto de vista
científico y médico. Los pacientes que viven en países carentes de medios para acceder a fármacos
originales se enfrentan a las opciones alternativas disponibles. Es posible que estos pacientes no sepan si
los fármacos que están tomando son bioequivalentes, ni si cuentan con la misma norma de calidad que el
fármaco original de marca. Aunque las autoridades de las reglamentaciones nacionales deberían recurrir a
países de referencia para verificar la eficacia, seguridad y calidad legítima de los fármacos, puede que esta
información no esté aún disponible públicamente.
Ejemplo de caso
Existe un caso documentado de un paciente de sexo masculino, de 36 años, que padece de leucemia
mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés), quien tomó el medicamento de marca original imatinib
durante tres años con remisión de la enfermedad. Las autoridades de atención médica y los proveedores
del seguro médico decidieron entonces sustituir el medicamento con una versión alternativa de imatinib
porque se descubrió que ayudaría a reducir los costos. Después de tres meses de la administración del
fármaco nuevo, el paciente experimentó cambios importantes como anemia, bajo recuento leucocitario y
de plaquetas, y pérdida de la respuesta molecular. Se produjo una recaída y fue poco después de que el
paciente retomó el tratamiento con el imatinib de marca que se restableció la respuesta al tratamiento.6
Existen algunos casos reportados de pacientes que padecen de CML similares al descrito anteriormente;
sin embargo, hasta la fecha no existen registros formales documentados relacionados con los efectos
secundarios adversos de versiones de Glivec (o imatinib) ilegítimas en pacientes que padecen tumor del
estroma gastrointestinal (GIST). Algo que debemos preguntarnos es ¿por qué no se hacen cumplir los
informes de eventos adversos?
Actualmente, hay un estudio de investigación realizado por el Dr. Matías Chacón del Instituto Alexander
Fleming en Buenos Aires, Argentina, que evalúa el nivel de concentración sanguínea de pacientes que
padecen de GIST, tanto en pacientes tratados con versiones genéricas como con Glivec. El objetivo
principal del estudio es medir el nivel de las concentraciones sanguíneas de diferentes tipos de pacientes
5
Organización Mundial de la Salud, Grupo de trabajo de control internacional contra la falsificación de productos médicos (IMPACT, por sus siglas en inglés), “Counterfeit Drugs Kill!” (Los fármacos falsificados matan), mayo de 2008, p. 3. 6
Goubran, HA. “Failure of a non‐authorized copy product to maintain response achieved with imatinib ni a patient with chronic phase chronic myeloid leukemia: a case report” (Deficiencia del producto imitación no autorizado para mantener la respuesta al tratamiento alcanzada con imatinib en un paciente con leucemia mieloide crónica: informe de caso). Journal of Medical Case Reports (Revista de informes de casos médicos), vol. 3, edición 7, 2009. que padecen de GIST. En nuestra opinión, sería interesante observar si el estudio revela información
nueva acerca de las diferencias entre Glivec y sus versiones genéricas, incluso si no se trata del objetivo
principal del estudio.
Cómo podemos colaborar
A medida que las autoridades sanitarias permiten que los fármacos genéricos de mala calidad ingresen a
sus países, aumenta el riesgo en la vida de los pacientes. Este es el momento de abogar en favor de
mejores estándares de tratamiento para la comunidad de pacientes con cáncer. Es importante exigir que
los medicamentos demuestren seguridad, eficacia y alta calidad. ¿Qué significa esto?
La seguridad se garantiza mediante un sistema de controles. Los medicamentos se evalúan antes de estar
disponibles públicamente para garantizar que sean seguros para el consumo humano.
La eficacia se indica cuando un fármaco produce el efecto terapéutico deseado en un paciente.
La alta calidad significa que el medicamento reúne los requisitos de determinados criterios establecidos.
La OMS especifica lo siguiente para ayudar a respaldar las normas de calidad: 1) rever la calidad del
registro del producto, 2) formular normas y estándares, 3) comenzar a certificar instalaciones y personal,
4) inspeccionar instalaciones y productos, y 5) controlar la calidad de los fármacos.7
En algunos países, es posible que los fármacos no se evalúen regularmente, y que con el tiempo, la
calidad no sea uniforme. Un lote de prueba de fármacos puede producir resultados diferentes que el
segundo o tercer lote. Por lo tanto, ¿están establecidos los controles físicos para asegurar buena calidad?
Brasil brinda un buen ejemplo de caso sobre cómo el hecho de aprobar una legislación ayuda a los
organismos gubernamentales a mejorar el control de la seguridad y calidad de los productos
farmacéuticos. En el año 2003, Brasil introdujo una ley para retirar paulatinamente del mercado los
medicamentos genéricos de mala calidad y evaluar las propiedades farmacéuticas de estos fármacos.
Actualmente, la autoridad reguladora de fármacos en Brasil tiene en efecto un sistema formal para regular
los medicamentos en el mercado.8
Aunque Brasil se encuentra más adelantado que otros países de Latinoamérica, aún queda mucho por
hacer. Como defensor de los pacientes, es importante investigar y comprender cuáles son las vías de
acceso disponibles en su país. Conozca qué estipula la ley sanitaria actual en su país y cómo regula el
gobierno los productos farmacéuticos. Además, comprenda los derechos del paciente y observe cómo las
reglamentaciones y leyes locales lo afectan como paciente.
Estas son algunas sugerencias sobre cómo participar activamente para asegurarse de que se cumplan los
derechos de los pacientes:
7
Organización Mundial de la Salud, “How to Develop and implement a national drug policy” (Cómo elaborar e implementar una política de fármacos nacional) 2.ª edición, OMS Génova, 2001, p. 50. 8
Torstensson, D. & Pugatch, M., “Keeping Medicines Safe: A Study of the Regulations Guiding the Approval of Medicines in Emerging Markets” (Mantener los medicamentos seguros: Un estudio de reglamentaciones que guía la aprobación de medicamentos en mercados emergentes), Red de Estocolmo, 2010. 1. Hable con su médico sobre sus preocupaciones relacionadas con
fármacos no originales. Consulte a su médico sobre los fármacos
no originales que le recete. Si él/ella tiene información sobre
reacciones adversas al fármaco no original, solicítele que las
informe en el Sistema de alerta temprana para combatir
medicamentos falsificados en
http://www.counterfeitmedalert.info/, de modo que estos tipos de
fármacos se puedan controlar.
Además, puede averiguar si existen sistemas en su país que le
permita a usted o a su médico informar eventos adversos y el
seguimiento, para ver si estos sistemas se hacen cumplir y
funcionan.
2. Conozca y hable con otros pacientes que padecen de GIST mediante referencias de su médico u
hospital local. Cree una comunidad de pacientes o comuníquese con la organización de pacientes
locales para debatir y recopilar información sobre reacciones adversas a fármacos genéricos. Mientras
más información se recopile y comparta, mayor será la concientización que creará en su país sobre la
susceptibilidad de este asunto y hasta puede que incluso represente salvar la vida de alguien. Informe
con los medios adecuados, considere publicar los datos que puedan ayudar a concientizar sobre este
tema.
3. Comparta sus preocupaciones con los medios de comunicación. Enfocar la atención pública en el
tema de medicamentos falsificados y de mala calidad fomentará a los legisladores a prestar más
atención en este asunto.
4.
Firme la petición llamada “Medicamentos Seguros, Salvan Vidas” en
http://alianzagist.blogspot.com/p/english.html. Solicite a otros pacientes, individuos afectados y
grupos locales que también firmen esta petición. Esta petición se puede presentar a los medios de
comunicación.
Existen muchas maneras de participar en la lucha frente al consumo de fármacos falsificados o de mala
calidad. Únase participando en contra de esta amenaza a la salud pública. Su voz marca la diferencia para
la seguridad de todos. Si está interesado en obtener más información o participar más activamente,
comuníquese con Sara Rothschild escribiendo a [email protected].