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PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A
LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)
MS.NC.FIMPR.02.02.31
MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL INTRAINSTITUCIONAL
ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD
DR. ROBERTO ARROBA TIJERINO
DRA. VICENTA MACHADO CRUZ
PREPARADO POR:
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE LA SALUD
DRA. MARITZA MORERA SIGLER
CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
DRA. MARIA DEL CARMEN OCONITRILLO GAMBOA
UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL
DRA. DAYRA RAMÍREZ RUIZ
DRA. ILEANA ROVERSSI PICADO
DRA. MARCELA VALVERDE RÍOS
DRA. XIOMARA VEGA CRUZ
DRA. DIANA VÍQUEZ HERRERA
VALIDADO POR :
ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS
REVISADO POR:
ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS
APROBADO POR:
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD
DR. WILLIAM BARRANTES BARRANTES
VERSIÓN Nº 1
FECHA DE EMISIÓN:
MAYO 2015
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NIVEL INSTITUCIONAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y
PROTOCOLOS
FECHA DE EMISIÓN:
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)
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1. Introducción
La vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización
(ESAVI) constituye una responsabilidad compartida entre el Programa Ampliado de
Inmunización (PAI) y el Centro Nacional de Farmacovigilancia a nivel de la ARN, es importante
establecer un trabajo colaborativo entre la Caja Costarricense de Seguro Social y Ministerio de
Salud que permita una adecuada notificación, investigación y clasificación de los Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), en función de la
protección de la seguridad de los pacientes, el fortalecimiento del Programa Nacional de
Inmunizaciones, la confianza pública en las vacunas y en los esquemas de vacunación.
2. Objetivo
Establecer los procesos asociados al manejo de las notificaciones de sospecha y a la vigilancia
en general de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), así
como la generación de medidas en el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y en el
Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
3. Alcance
Ministerio de Salud en su nivel central de gestión y unidades responsables de la Caja
Costarricense de Seguro Social (CCSS)
4. Productos
Producto final:

Eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización detectados y
atendidos
5. Definiciones
Evento supuestamente atribuible a vacunación o inmunización: Es todo cuadro clínico que se
produce luego de administración de una vacuna y que supuestamente se atribuye a la misma. Un
evento severo es todo aquel que resulte en hospitalización o fallecimiento.
Falla Terapéutica: Es la no respuesta o una respuesta menor a la esperada después de la
administración de un medicamento cuando es utilizado a las dosis habituales en la especie
humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función
biológica.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
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Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi sintéticos y toda mezcla
de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y
alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el
establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se
incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.
Notificación espontanea: La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un
medicamento al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante los formularios oficiales.
Notificador: Es todo profesional sanitario que haya sospechado de una reacción adversa a un
medicamento y que lo haya comunicado al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Profesional sanitario: Son aquellas personas que ejerzan legalmente las profesiones de la
Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la Odontología, la Veterinaria y la
Enfermería, Nutrición y Psicología Clínica.
Reacción Adversa a Medicamento: Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la
administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.
6. Referencias

Ley General de Salud.

Decreto Ejecutivo No. 35244-S, Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Norma Nacional de Vacunación 2013.

Norma 0 para la elaboración de procedimientos.
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7. Responsables
Código
8.1
Actividad
Recibir notificaciones de ESAVI
Convocar a la sesión del equipo de
8.2
análisis de ESAVI.
Nivel de
gestión
Unidad Organizativa
Responsable
Nivel
Central
Unidad de Normalización y Control
Nivel
Central
Unidad de Normalización y Control
Unidad de Normalización y Control
8.3
Intercambiar información de ESAVI
Nivel
Central
Dirección de Vigilancia de la Salud
Caja Costarricense de Seguro
Social
Unidad de Normalización y Control
8.4
Ingresar y codificar las notificaciones
Nivel
Central
Dirección de Vigilancia de la Salud
Caja Costarricense de Seguro
Social
Unidad de Normalización y Control
8.5
Analizar las notificaciones
Nivel
Central
Dirección de Vigilancia de la Salud
Caja Costarricense de Seguro
Social
Unidad de Normalización y Control
8.6
8.7
Calificar la calidad de la información
Dar respuesta al Notificador
Ingresar la información de la Hoja de
8.8
8.9
Carga en la Base de Datos
Archivar los reportes
Nivel
Central
Nivel
Central
Dirección de Vigilancia de la Salud
Caja Costarricense de Seguro
Social
Unidad de Normalización y Control
Nivel
Central
Unidad de Normalización y Control
Nivel
Central
Unidad de Normalización y Control
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8. Procedimiento
8.1. Recibir notificaciones de ESAVI
El funcionario asignado por el encargado de Farmacovigilancia recibe las notificaciones de los
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) que ingresaron a
través de Atención al Cliente. Algunas notificaciones son recibidas por los evaluadores mediante
correo electrónico o vía fax, con el fin de cumplir los plazos establecidos en el Decreto Ejecutivo
No. 35244-S. Se deben atender de manera inmediata los casos que sean clasificados como
graves.
Cuando las notificaciones son recibidas por correo electrónico, el profesional debe:

Realizar el acuse de recibo por ese mismo medio e indicarle al notificador que la misma debe
ser enviada en forma física a través de Atención al Cliente.

Guardar la notificación en la carpeta electrónica compartida llamada Farmacovigilancia, dentro
de la carpeta del laboratorio o del centro de salud correspondiente, para que luego sea
verificado su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta
verificación se realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física,
el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona
encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío.
Cuando las notificaciones son recibidas vía fax, el funcionario del Centro Nacional de
Farmacovigilancia debe:

Devolver la llamada para confirmar el recibido e indicar que debe ser enviada en forma física
por correspondencia.

Archivar las notificaciones recibidas por fax en una carpeta física, para que luego sea verificado
su ingreso en forma física por parte del funcionario de Farmacovigilancia. Esta verificación se
realiza al menos una vez al mes.

Si al momento de verificar se observa que las notificaciones no han ingresado en forma física,
el funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe comunicarse con la persona
encargada de remitir las notificaciones y solicitar su envío
Toda notificación de sospecha de ESAVI que se reciba procedente de los establecimientos de
salud, deberá clasificarse según la severidad del caso. La clasificación asignada será utilizada
para el registro en la(s) base(s) de datos.
8.2. Convocar a la sesión del equipo de análisis de ESAVI.
El coordinador del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Unidad de Normalización y Control,
debe programar la reunión para el primer martes de cada mes, mediante teléfono o vía electrónica
a los diferentes miembros del equipo de análisis de Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o Inmunización (ESAVI) para la evaluación de los eventos recibidos.
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En casos que existan eventos catalogados como graves, la coordinación debe darse con un
tiempo menor a 24 horas para su análisis en una sesión extraordinaria.
8.3. Intercambiar información de ESAVI
El equipo de análisis de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización
(ESAVI) debe constatar que los casos de eventos adversos sean los mismos para todos los
miembros del equipo antes de iniciar el análisis mediante un control cruzado de las bases de datos
de los distintos miembros. Si algún miembro cuenta con una notificación diferente debe de
compartir la información a los otros miembros para estandarizar la base de datos y poder iniciar el
análisis de causalidad.
8.4. Ingresar y codificar las notificaciones
El equipo de análisis de ESAVI debe ingresar los datos de las notificaciones en la Hoja de Carga
de Datos, Anexo 1 (Hoja de Excel).
8.5. Analizar las notificaciones
Una vez que los datos han sido ingresados y codificados en la Hoja de Carga de Datos, se aplica
el algoritmo de Karch y Lasagna modificado, para evaluar los siguientes criterios:

Secuencia temporal

Conocimiento previo

Efecto de la retirada del fármaco

Efecto de reexposición al fármaco sospechoso

Existencia de causas alternativas

También se analiza la gravedad de las reacciones adversas de acuerdo a los siguientes
criterios:

Leve

Moderada

Grave

Mortal
Estos análisis se deben de realizar de acuerdo al Anexo 2 “Instructivo para la codificación y
análisis de las notificaciones”.
8.6. Calificar la calidad de la información
El equipo de análisis de ESAVI debe calificar la calidad de la información de acuerdo al Anexo 3
(Guía para la calificación de la calidad de la información del reporte recibido). Esta hoja debe ser
impresa y graparse al reporte.
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8.7. Dar respuesta al Notificador
Una vez codificada y analizada la notificación, el profesional debe elaborar la respuesta al
notificador. Esta se debe adjuntar al formulario oficial y se debe trasladar al funcionario encargado
del Centro Nacional de Farmacovigilancia para su envío.
8.8. Ingresar la información de la Hoja de Carga en la Base de Datos
Una vez realizada la respuesta a los notificadores, el profesional del Centro Nacional de
Farmacovigilancia debe ingresar la información de la Hoja de Carga de Datos en la Base de Datos
y debe trasladarla al funcionario encargado del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
8.9. Archivar los reportes
El funcionario del Centro Nacional de Farmacovigilancia debe archivar cada notificación y toda la
documentación relacionada.
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9. Indicadores de Desempeño:
Indicadores de Gestión:

Porcentaje de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación que requiere análisis
prioritario: (número notificaciones graves / número notificaciones totales) x 100

Porcentaje de calidad de información del notificador: (Número de notificaciones de ESAVI
con datos completos / Número de notificaciones atendidas) x 100

Porcentaje de notificaciones de ESAVI con alerta de seguridad generada: (número
notificaciones de ESAVI que generaron una alerta de seguridad/ numero notificaciones
atendidas) x 100
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Diagrama
Diagrama de Flujo
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Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)
Código:
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Versión
1
Unidad
organizativa:
Unidad de
Normalización y Elaborado por:
Control
Fecha
elaboración:
Equipo de Calidad
13/05/2015
Hoja 1 de 1
Unidad Organizativa
Actividades
Código
Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Descripción
Flujo
Información
INICIO
8.1
Recibir notificaciones de ESAVI
8.2
Convocar a la sesión del equipo de
análisis de ESAVI.
8.3
Intercambiar información de ESAVI
8.4
Ingresar
y
notificaciones
8.5
Analizar las notificaciones
8.6
Calificar la calidad de la información
8.7
Dar respuesta al Notificador
8.8
Ingresar la información de la Hoja
de Carga en la Base de Datos
8.9
Archivar los reportes
codificar
las
FIN
“De la atención de la enfermedad a la promoción de la salud”
Detalle Flujo de Información
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Anexos
ANEXO 1
Hoja de Carga de Datos CNFV
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ANEXO 2
Instructivo para la codificación y análisis de las notificaciones
Nota previa
El presente instructivo es una adaptación del manual utilizado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Incluye los datos mínimos para el análisis, las normas de codificación para todos los datos de la notificación,
el algoritmo de causalidad, el algoritmo de gravedad y un modelo de la hoja de codificación u hoja de carga.
Debe evitarse dejar campos sin rellenar. Cuando la información correspondiente a un campo fuese
desconocida y no se pudiese obtener, debe introducirse el código correspondiente a la categoría
“desconocida”, si esta estuviese tipificada.
Datos mínimos
Los datos mínimos para el análisis de las notificaciones son los siguientes:

Paciente identificable (Nombre o cédula de identidad)

Medicamento sospechoso

Fecha de inicio de toma de medicamento

Reacción adversa.

Fecha de inicio de la reacción. En caso de no especificarse una fecha, pero se dispone de
información por parte del notificador, se valorará su utilidad para el análisis.

Notificador identificable

Letra legible
Datos generales
1. Número de notificación:
Campo clave numérico de 5 dígitos.
Número asignado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Es un número consecutivo.
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Nota: A partir del 1 de enero de 2013 se colocará un número consecutivo anual y se cerrará cada año.
Ejemplo: 0001-13
Datos de Fechas:
2. Fecha de la notificación:
Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha que coloca el notificador en la tarjeta amarilla. El formato es
“DDMMAAAA”. Poner 0 en el dato que falte y en todas las posiciones a su izquierda.
Ejemplos:
16 de julio de 1990 → se codificará como “16071990”
julio de 1990 → se codificará como “00071990”
1990 → se codificará como “00001990”
16 de julio de
? → se codificará como “00000000”
Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:
NI ..................... No Indica
3. Fecha de entrada:
Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha en la que se registra la entrada de cada notificación al Centro
Nacional de Farmacovigilancia. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que falte y en todas las
posiciones a su izquierda.
Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:
NI ..................... No Indica
4. Fecha de carga de datos:
Campo numérico de 8 dígitos. Fecha en la que el Centro Nacional de Farmacovigilancia introduce los datos
en la hoja de carga para analizarlos. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en dato que falte y en todas las
posiciones a su izquierda.
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Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:
NI ..................... No Indica

Datos de la fuente:
5. Tipo de notificación:
Campo numérico de 1 dígito.
1. Notificación espontánea (Tarjeta amarilla).
2. Notificación procedente de la industria Farmacéutica.
3. Publicación en literatura.
4. Programas especiales.
6. Origen de los datos:
Campo alfanumérico de 4 dígitos.

El primer dígito indica el origen de la notificación y se indica la Unidad programática, en caso de
provenir de la CCSS y en caso de ser privado se indicará como privado:
0
Desconocido.
1
Extrahospitalario.
2
Intrahospitalario.
3
Privado.

El segundo dígito indica quien la notifica:
0
Desconocido.
1
Médico General
2
Médico especialista.
3
Farmacéutico.
4
Enfermeras.
5
Odontólogo.
6
Otro.
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7. Nombre del Notificador.
8. Teléfono del Notificador.
Campo numérico de 8 dígitos.
9. Correo Electrónico del notificador.
10. Localización:
Campo numérico de 1 dígito, que indica la localización por provincia del Centro que tramita la notificación:

San José ..........................1

Alajuela ............................2

Cartago ............................3

Heredia ............................4

Guanacaste ......................5

Puntarenas........................6

Limón ................................7
11. Código del laboratorio notificador:
Campo alfanumérico de 3 dígitos. Código nacional del Laboratorio Farmacéutico (según registro). De
acuerdo a como se vayan recibiendo nuevos laboratorios se irán incorporando los nuevos códigos.
001 ................................... Novartis
002 ................................... Roche
003 ................................... Pfizer
004 ................................... Astra Zeneca
005 ................................... Bayer
006 ................................... Boehringer
007 ................................... Shering
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008 .................................. Eli Lilly
009 ................................... Glaxo Smithkline
010 ................................... Sanofi
011 ................................... Merck Sharp & Dohme
012 ................................... Stein
013 ................................... Abbott
014 ................................... Janssen Cilag
015 ................................... Grunenthal
016 ................................... Valeant
017 ................................... Gutis
018 ................................... Lisan
019 ................................... Menarini
020 ................................... Raven
021 ................................... Alcames
12. Nombre del Laboratorio.
13. Número de notificación de la industria:
Campo alfanumérico. Corresponde al código que asigna la Industria a sus notificaciones.

Datos del paciente:
14. Nombre o iniciales del paciente.
En caso de no indicar el nombre del paciente se debe colocar:
NI ........................ No indica
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15. Edad:
Campo alfanumérico de 3 dígitos.
Puede codificarse en años, meses, semanas y días. Poner “NI” si es desconocida. Las normas son:
Años
Meses
Semanas
Días
Datos
Codificar
1
01 Y
2
02 Y
3
03 Y
...
... Y
99
99 Y
≥ 100
99 Y
1
4W
2
2M
...
...M
9
9M
10
0M
11
1M
1
1W
2
2W
...
...W
7
7W
<1
0D
1
1D
2
2D
6
6D
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16. Sexo:
Campo alfanumérico de 1 dígito
Son valores codificables:
NI ............ No Indica
F ............. Mujer
M ............ Hombre
17. Peso:
Campo numérico de 3 dígitos.
Se expresa en kilogramos. Por ejemplo:
80 kg codificará como “080”.
Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto.
18. Cédula:
Campo numérico de 9 dígitos.
Por ejemplo:
2-365-789 se codificará como “203650789”.

Datos de reacción:
19. Fecha de inicio de reacción:
Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de la primera RAM.
El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su
izquierda.
Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:
NI ..................... No Indica
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20. Fecha de final de reacción:
Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de final de la primera RAM.
El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su
izquierda.
Nota: en caso de desconocerse la fecha se indicará:
NI ..................... No Indica
21. Desenlace de la reacción:
Campo numérico de 1 dígito.
Si la notificación se refiere a una reacción ocurrida en un feto o en un niño cuya madre ha tomado un
fármaco, todos los datos, excepto los de la RA, deben hacer referencia a los de la madre (edad, peso,
desenlace, etc.).
Ejemplo: Si el niño muere pero la madre se recupera, se codificará el desenlace como “1” Recuperado sin
secuelas. Codificar la muerte del niño como una RA: muerte neonatal.
Son valores codificables:
0
Desconocido.
1
Recuperado sin secuelas.
2
Recuperado con secuelas.
3
Todavía no recuperado.
4
Muerte. Por causa de la reacción adversa.
5
Muerte. El fármaco puede haber contribuido.
6
Muerte. No relacionada con el fármaco.
22. Causa de muerte:
Campo alfanumérico de 4 dígitos.
En todos los casos en que se haya codificado “4”, “5” ó “6” en el campo Desenlace de la reacción, se
codificará la causa de la muerte según ICD.
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PROTOCOLOS
FECHA DE EMISIÓN:
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)
CÓDIGO:
MS.NC.FIMPR.02.02.31
Nota: en caso de no tener el dato de la causa de muerte se indicará:
NI ............... No indica
23. Comentarios Internos:
Texto libre para cualquier comentario que se juzgue de interés por el evaluador.

Datos del fármaco:
24. Grupo Terapéutico:
Se indicará el código correspondiente al grupo terapéutico al cual pertenece el fármaco sospechoso, de
acuerdo al siguiente cuadro.
Grupo Terapéutico
Código
Amebicidas y antihelmínticos
01
Antibióticos
02
Antituberculosos
03
Antifúngicos y antivirales
04
Antisépticos y agentes urinarios
05
Adrenérgicos
06
Agentes cardíacos
07
Antihipertensivos
08
Diuréticos
09
Vasodilatadores coronarios y antianginosos
10
Agentes anticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios
11
Hemostáticos
12
Antianémicos e hipolipemiantes
13
Antiinflamatorios no esteroideos, antirreumáticos y agentes mineralizantes
14
Uricosúricos y antigotosos
15
Analgésicos no narcóticos
16
Analgésicos narcóticos y antagonistas
17
Anestésicos generales
18
Anestésicos locales
19
Relajantes musculares
20
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EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
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CÓDIGO:
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Anticolinérgicos y antiespasmódicos
21
Colinérgicos
22
Antiasmáticos y broncodilatadores
23
Antitusígenos, fluidificantes y expectorantes
24
Antihistamínicos, antieméticos y antipruriginosos
25
Antiparkinsonianos
26
Antimigraña
27
Anticonvulsivos
28
Antidepresivos y psicoestimulantes
29
Antipsicóticos
30
Sedantes, hipnóticos y ansiolíticos
31
Agentes gastrointestinales, antiácidos y antagonistas del receptor H2
32
Antidiarreicos y laxantes
33
Corticosteroides
34
Andrógenos y anabólicos
35
Estrógenos, progestágenos y anovulatorios
36
Oxitócicos y prevención de partos
37
Hormonas hipotalámicas, pituitarias y otros agentes
38
Hipoglicemiantes e hiperglicemiantes
39
Hormonas tiroideas y drogas antitiroideas
40
Antineoplásicos y agentes inmunomodulares
41
Vitaminas
42
Electrolitos y soluciones parenterales
43
Biológicos, vacunas, toxoides y antitoxinas
44
Agentes oftalmológicos
45
Preparaciones dermatológicas
46
Preparaciones ginecológicas
47
Antídotos
48
Antihemorroidales
49
Misceláneos
50
Otorrinolaringológicos
51
Medios de diagnóstico
52
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25. Fármacos:
Se nombrará primero el medicamento que el notificador consideró más sospechoso.
Nota: Cuando se indique una marca comercial se escribirá primero el nombre genérico y seguidamente se
indicará entre paréntesis el nombre comercial. En caso de formulaciones combinadas se indicará el nombre
genérico de cada medicamento separados por una barra inclinada.
Ejemplo:
Amlodipina (Norvasc®)
Losartán/Hidroclorotiazida (Cozaar-H®)
26. Nombre del Laboratorio Farmacéutico fabricante.
Se escribirá el nombre del laboratorio, en caso de no tener la información se colocará:
NI ............... No indica
27. Lote.
Se escribirá el número de lote, en caso de no tener la información se colocará:
NI ............... No indica
28. Dosis:
Campo numérico de 3 dígitos.
Nota: En caso de tener decimales, se combinarán las celdas y se indicará el dato exacto y cuando se trate
de medicamentos combinados se indicarán las dosis divididas por una barra inclinada (/).
29. Unidad:
Campo alfanumérico de 2 dígitos. Para codificarlos se debe seguir los códigos de la OMS.
Kilogramo (kg)........................................................................ KG
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Gramo (g)............................................................................... GM
Miligramo (mg)........................................................................ MG
Microgramo (ug)...................................................................... RG
Litro (l) .................................................................................... LT
Mililitro (ml).............................................................................. ML
Microlitro (ul)............................................................................ RL
Gotas .................................................................................... DR
Por ciento (sólo para uso tópico)............................................ PC
Unidades Internacionales (UI) en millones............................... MU
Unidades de presentación (comprimidos, cápsulas, sobres, etc) utilizar este código solo para combinaciones
a dosis fijas.................................................... DF
Desconocido........................................................................... NI
30. Frecuencia:
Campo alfanumérico de 1 digito.
Son valores codificables:
NI
C
No indica
Cíclica, por ejemplo ciclo menstrual para anticonceptivo. En este caso se debe llenar con ceros
las posiciones de los campos dosis y unidad.
D
Diaria.
W
Semanal.
M
Mensual.
Y
Anual.
N
Cuando sea necesario.
T
Total.
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Cuando la forma de administración es de días alternos (ó 2, 3, 4, etc) veces por semana (mes ó año), la
pauta de dosificación (dosis, unidad, frecuencia) se expresará como cantidad total (o número de unidades
de presentación) administrada durante el intervalo de tiempo que incorpora al menos dos dosis.
Ejemplo:
2 mg 2 veces por semana = “4” “MG” “W”.
10 mg en semanas alternas = “20” “MG” “M”
15 ml una única vez = “15” “ML” “T”
31. Vía:
Campo alfanumérico de 2 dígitos.
Se codificará siguiendo los códigos de la OMS:
Bucal........................................................ BU
Conjuntival............................................... CO
Dental....................................................... DE
Epidural.................................................... ED
Implante................................................... MP
Inhalación................................................. IH
Insuflación................................................ IS
Intraarterial............................................... IA
Intraarticular............................................. IA
Intracardíaca............................................ IC
Intradérmica............................................. ID
Intramuscular........................................... IM
Intranasal................................................. IN
Intraocular................................................ IO
Intraperitoneal.......................................… IP
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Intrapleural............................................….L
Intratecal................................................... IT
Intratraqueal............................................. TR
Intrauterina............................................... IU
Intravenosa.............................................. IV
Intravesical............................................... IB
Oral ó Per Os........................................... PO
Ótica o intraaural..................................... AU
Rectal ó Per Rectum............................... PR
Subcutánea…………………………………. SC
Sublingual…………………………………… SL
Sistémica (vía de admin. no especificada)..SY
Tópica (externa)....................................... TO
Transdérmica........................................... TD
Transmamaria¹.......................................... TM
Uretral...................................................... UR
Vaginal..................................................... VA
Desconocida............................................. NI
¹ La vía Transmamaria (TM) se utilizará cuando la reacción se manifiesta en el lactante cuya madre haya
tomado el medicamento sospechoso. A la hora de codificar, registrar los datos del niño, no codificando la
cantidad de medicamento administrado, pero sería conveniente indicarlo en el apartado de Comentarios
Internos.
32. Fecha de Inicio del fármaco:
Campo numérico de 8 dígitos
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Se detallará la fecha del comienzo del tratamiento.
El formato es “DDMMAAAA”. Se codificará como ceros cuando el dato sea desconocido y en todas las
posiciones a su izquierda.
Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:
NI ............... No indica
Ejemplos:
6 de ? de 1987 = “00001987”
6 de julio de 1987 = “06071987”
julio de 1987 = “00071987”
1987 = “00001987”
33. Fecha final del fármaco:
Campo numérico de 8 dígitos.
Se detallará la fecha del final del tratamiento.
Si continúa la medicación se escribirá la palabra “Continúa”.
Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:
NI ............... No indica
Si la duración viene dada en períodos de tiempo se codificará según la tabla siguiente en el campo:
D........................ Días
W....................... Semanas
M....................... Meses
Y........................ Años
Ejemplo: 15 días codificará “15D”.
34. Indicación terapéutica y codificación terapéutica según ICD-10:
Se codificará según el código ICD-10 la indicación terapéutica que motivó la prescripción del fármaco.
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Datos de la RAM:
35. Reacciones adversas:
Campo alfanumérico. Se colocan en el orden de importancia que el evaluador otorga a cada RAM.
36. Código del término órgano o sistema (CORG1):
Campo numérico de 4 dígitos. Se pondrá el código del término órgano o sistema, según el vocabulario de
RAM de la OMS. En los casos en que exista más de un código el evaluador seleccionará el que, a su juicio,
sea el más apropiado, salvo que haya normas unificadas.
37. Términos existentes (CEXIS):
Campo numérico de 4 dígitos.
Se codificará según el vocabulario de RAM de la OMS.
38. Fecha de inicio de la RAM:
Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha de inicio de cada RAM por separado.
El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su
izquierda.
Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:
NI ............... No indica
39. Fecha final de la RAM:
Campo numérico de 8 dígitos. Se detallará la fecha final de cada RAM por separado. El formato es
“DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en todas las posiciones a su izquierda.
Si continúa la RAM medicación se escribirá la palabra “Continúa”.
Nota: en caso de desconocer la fecha se indicará:
NI ............... No indica
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Ejemplos:
16 de julio de 1990 = “16071990”
julio de 1990 = “00071990”
1990 = “00001990”
40. Algoritmo de causalidad para cada fármaco.
40.1. Secuencia temporal (SEC.TEMP): Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la
aparición de las primeras manifestaciones de la reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación
según los casos:
1. Ingesta del fármaco antes de la aparición del acontecimiento descrito, siempre y cuando la
secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso
fisiopatológico de la reacción adversa. Por ejemplo: shock anafiláctico 15 minutos después de una
administración I.M. de penicilina.
2. Ingesta del fármaco anterior a la aparición del acontecimiento pero no totalmente coherente con el
mecanismo de acción y/o el proceso fisiopatológico. Son ejemplos: aplasia medular que aparezca 9
meses después de dejar la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca después de un
tratamiento crónico sin que se haya producido un cambio en la dosis. (Compatible pero no
coherente)
3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal.
4. Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia temporal entre la administración
del fármaco y la aparición del acontecimiento descrito, o bien ésta es incompatible con el proceso
fisiopatológico. Por ejemplo: una neplasia o una cirrosis hepática que tiene lugar a los pocos días de
iniciar el tratamiento.
5. La reacción aparece como consecuencia de la retirada del fármaco (síndrome de abstinencia,
discinesias tardías, etc.) En estos casos, los ítems del algoritmo de causalidad <retirada> y
<reexposición> se valorarán invirtiendo el sentido de la frase: la retirada se entenderá como
reexposición del fármaco y la reexposición como retirada tras la readministración.
40.2.Conocimiento previo: CON.PREV):Son valores codificables:
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1. La relación causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiológicos y/o a
partir del perfil farmacológico del fármaco sospechoso, siempre que el mecanismo de producción de
la reacción adversa esté bien establecido y sea compatible con el mecanismo de acción del
fármaco. A título orientativo, se considera conocida una reacción que fuese reseñada como tal en
una de las siguientes fuentes: Martindale, Meyler´s, Catálogos de especialidades farmacéuticas,
Vademecum internacional (Medicom), Ficha técnica dirigida al profesional (médicos y farmacéuticos)
y prospecto dirigido al paciente, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar.
2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o esporádicas y sin conexión
aparente o compatible con el mecanismo de acción del fármaco.
3. Relación fármaco-reacción no conocida.
4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación fármaco reacción.
40.3.Efecto de la retirada del fármaco (EF.RET):Son valores codificables:
1. La reacción mejora con la retirada o reducción de la dosis del medicamento, independientemente
del tratamiento recibido, y/o ha habido una administración única.
2. La reacción no mejora con la retirada del fármaco excepto en reacciones adversas mortales o
irreversibles (ver valor 6).
3. El fármaco sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco mejora.
4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se conoce la posibilidad de
desarrollar tolerancia ver valor 7.
5. En la tarjeta amarilla no hay información respecto a la retirada del fármaco o de los efectos de la
retirada.
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este
apartado se incluirían las malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los fármacos
durante la gestación.
7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de
tolerancia.
8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
40.4.Efecto de reexposición al fármaco sospechoso (EF.REEX):Son valores codificables:
1. Positiva, es decir, la reacción o acontecimiento aparece de nuevo tras la administración del
medicamento sospechoso.
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2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
3. No ha habido reexposición o la notificación no contiene información al respecto.
4. El efecto indeseable presenta unas características irreversibles. En este apartado se incluirían los
casos de muerte, malformaciones congénitas y secuelas permanentes.
5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que contiene el mismo
principio activo que el fármaco considerado.
6. Existió una reacción previa similar con otro fármaco que tenga el mismo mecanismo de acción
(en RA supuestamente ligada al mecanismo de acción), o bien sea razonable una reactividad
cruzada. Por ejemplo: broncoespasmo por distintos AINES.
40.5.Existencia de causas alternativa (C.ALTER):Son valores codificables:
1. La explicación alternativa, sea una enfermedad de base u otra medicación tomada
simultáneamente, es más verosímil (evidencia) que la relación causal con el fármaco evaluado.
2. La posible relación causal de la reacción con la enfermedad o con la medicación tomada
simultáneamente, presenta una verosimilitud parecida o menor a la relación causal entre reacción
y fármaco.
3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder evaluar la relación causal,
aunque ésta se pueda sospechar.
4. Con los datos disponibles no se encuentra una explicación alternativa.
41.Gravedad (GRAVED): Para evaluar la gravedad de una RAM, siempre se debe tener en cuenta la
intensidad y duración de la misma, así como el contexto general en el que se produce. Son valores
codificables:
1. Leve. RAM banal, de poca importancia y corta duración, que en principio y si no hay más datos en la
tarjeta amarilla, no afecta sustancialmente la vida del paciente. Por ejemplo: diarrea, nauseas,
cefalea leve, erupciones eritematosas, urticaria aguda, etc.
2. Moderada: RAM que motiva baja laboral o escolar, o bien ingreso hospitalario. Por ejemplo:
hepatitis, parkinsonismo, cuadros de distonía aguda, hemorragia gastro-intestinal.
3. Grave. RAM que amenaza directamente la vida del paciente. Por ejemplo: pancitopenia, anemia
aplásica, shock anafiláctico, necrosis hepática, o bien una hemorragia gastro-intestinal que requiera
transfusión.
4. Mortal.
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42.Categoría de probabilidad:
CÓDIGO:
MS.NC.FIMPR.02.02.31
Puntuación:
A.Secuencia temporal:
1. Compatible.
+2
2.Compatible pero no coherente.
3. No hay información.
+1
0
4. Incompatible.
-1
5. RAM aparecida por retirada del fármaco.
-2
B.Conocimiento previo:
1. RAM bien conocida.
+2
2. RAM conocida en referencias ocasionales
+1
3. RAM desconocida.
0
4. Existe información en contra de la relación.
-1
C.Efecto de la retirada del fármaco:
1. La RAM mejora.
+2
2. La RAM no mejora.
-2
3. No se retira el fármaco y la RAM no mejora.
+1
4. No se retira el fármaco y la RAM mejora.
5. No hay información.
-2
0
6. RAM mortal o irreversibles.
0
7. No se retira el fármaco, y la RAM mejora por tolerancia.
+1
8. No se retira el fármaco y la RAM mejora por tratamiento.
+1
D.Reaparición de la RAM tras la reexposición al fármaco:
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1.Positiva: aparece la RAM.
CÓDIGO:
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+3
2.Negativa: no aparece la RAM.
-3
3.No hay reexposición o información suficiente.
0
4.RAM mortal o irreversible.
0
5.Reacción previa similar con otra marca farmacéutica.
6.Reacción previa similar con otro fármaco.
+1
+1
E. Existencia de causas alternativas:
1.Explicación alternativa más verosímil.
-3
2.Explicación alternativa ≤ verosímil.
-1
3.No hay información para establecerla.
0
4.Hay información suficiente para descartarla.
+1
La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco
categorías siguientes:
1. No clasificada
falta
2. Improbable
≤0
3. Condicional
1-3
4. Posible
4-5
5. Probable
6-7
6. Definida
≥8
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ANEXO 3
Guía para la clasificación de la calidad
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