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Respuesta a comentarios de particulares.
Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
No.
Emisor / Fecha
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Comentario
Justificación
En el presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, en su numeral 8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR), en especial a
lo aludido en el numeral 8.4.3 y 8.4.4 se describe de manera puntual el tipo y clasificación de los medicamentos que deberán de atender a dichas disposiciones, mismas que se citan a continuación:
1
Manuel Cardona Zapata, Director de
Relaciones con Gobierno ANTAD.
10 de junio de 2016.
2
Manuel Cardona Zapata, Director de
Relaciones con Gobierno ANTAD.
10 de junio de 2016.
3
Manuel Cardona Zapata, Director de
Relaciones con Gobierno ANTAD.
10 de junio de 2016.
4
Manuel Cardona Zapata, Director de
Relaciones con Gobierno ANTAD.
10 de junio de 2016.
A. Definición Plan de Manejo de Riesgos
El punto 4.51 del Proyecto de Norma define el Plan de Manejo de Riesgos conforme a lo siguiente:
“4.51 Plan de manejo de riesgos: es el documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y
describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye:
a) Especificaciones de seguridad del medicamento.
b) Plan de farmacovigilancia.
c) Plan de minimización de riesgos.
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los Planes de Manejo de Riesgos se clasifican en 3 categorías dependiendo del
nivel de complejidad.”
En dicha definición, el último párrafo alude a 3 categorías de Planes de Manejo de Riesgos dependiendo del nivel de complejidad, sin
embargo omite identificar, cuáles serán dichas clasificaciones. Se propone incluir claramente las categorías a considerarse con el
objeto de brindar certeza al responsable de su cumplimiento.
B. Criterios para determinar el grado de información.
En el punto 8.1.4.1. que se refiere a los Criterios para determinar el grado de información, inicia desde el Grado 0, lo cual es
inexacto, ya que 0 es un numeral que carece de valor y para clasificar el de menor grado se debe de referir al valor unitario mínimo
que es el 1 y en consecuencia armonizar los demás grados (2, 3, 4), bajo el mismo tenor armonizarlo con el punto 8.1.7.1., que alude
a la Notificación grado 0, que con base a lo referido debería contemplar el seguimiento no sólo con la notificación del grado menor
sino con cualquier grado, es decir sugerimos:
“El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:
8.1.7.1. Notificación con un grado 1 o mayor.
8.1.7.2. . . .”
Proponemos reasignar los valores incluidos en la clasificación con el objeto de iniciar los grados de información a partir del número 1.
C. Criterios para determinar la gravedad y severidad de un caso.
Consideramos que los numerales 8.1.5 y 8.1.6 generan incertidumbre. En el primero (8.1.5) se refiere a la clasificación para
determinar la gravedad a casos Graves y no Graves y en el segundo caso se habla de determinar la “severidad” concepto que nunca
se maneja en la Ley General de Salud, ni tampoco se explica en la sección de Definiciones, para el caso, ambas clasificaciones
parecieran tener el mismo objeto, determinar la seriedad del caso.
La clasificación a la que se alude en este segundo punto (8.1.6) de leves, moderadas y severas, de acuerdo a la clasificación para
determinar la gravedad de un caso, podrían clasificarse como NO graves; en aras de mantenerlo sencillo y de fácil comprensión.
Se recomienda incluir las los casos incluidos en el en el punto 8.1.6 en el apartado de casos no graves del punto 8.1.5 y excluir la
clasificación de “severidad”, que es sumamente confusa.
D. Tiempos de envío
En el punto 8.1.10, relativo a los tiempos de envío, la Tabla 1, refiere 7 días naturales para notificar espontánea o estimulada de una
SRAM o EA Grave, que si bien es una sospecha, esta recae sobre la causal de la muerte de un ser humano por lo que se debería de
solicitar la notificación inmediata, sin exceder de 48 hrs, tal como se establece en la Tabla 2 para las sospechas de reacciones
adversas derivadas de vacunas.
Asimismo, en los criterios que se manejan en las Tablas, tanto en la 1 como en la 2; el Tercer Criterio que define el momento de
Rechazo
8.4.3. De conformidad con el riesgo de cada medicamento, los PMR podrán ser de 3 categorías, y la información contenida en ellos será de conformidad con las guías emitidas para tal fin y deberán
presentar al menos la siguiente información:
8.4.3.1. Categoría I:
8.4.3.1.1. Descripción del producto
8.4.3.1.1.1 Denominación distintiva
8.4.3.1.1.2 Denominación genérica
8.4.3.1.1.3 Forma farmacéutica y formulación
8.4.3.1.1.4 Indicaciones terapéuticas
8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad
8.4.3.1.2.1 Descripción de poblaciones de las que no existe información de seguridad.
8.4.3.1.2.2 Información de seguridad post-comercialización disponible.
8.4.3.1.2.3 Información de seguridad de usos fuera de indicación autorizada, sobredosis, uso ilegal, errores de medicación.
8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de seguridad
8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes
8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales
8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.4. Plan de minimización de riesgos
8.4.3.1.4.1. Actividades de rutina
8.4.3.2. Categoría II:
8.4.3.2.1. Descripción del producto
8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.2.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.2.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No incluye estudios clínicos)
8.4.3.2.4. Plan de minimización de riesgos
8.4.3.2.4.1. Actividades de rutina
8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales
8.4.3.3. Categoría III:
8.4.3.3.1. Descripción del producto
8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.3.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.3.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede incluir estudios de Farmacovigilancia o clínicos)
8.4.3.3.4. Plan de minimización de riesgos
8.4.3.3.4.1. Actividades de rutina
8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales
8.4.4. De conformidad con el tipo de medicamento y considerando el perfil de seguridad y la evaluación de riesgo correspondiente, los medicamentos, en general, atenderán a las siguientes categorías:
8.4.4.1 Categoría I:
8.4.4.1.1. Medicamentos genéricos, incluyendo a su medicamento de referencia.
8.4.4.2. Categoría II:
8.4.4.2.1. Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupación o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio/riesgo.
8.4.4.2.2. Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico y/o vía de administración.
8.4.4.2.3. Moléculas nuevas, biológicos o biotecnológicos que cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e información
proveniente de estudios clínicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.2.4 Medicamentos Huérfanos que cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS e información
proveniente de estudios clínicos que permita establecer un perfil de seguridad favorable
8.4.4.2.5. Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad.
8.4.4.3. Categoría III:
8.4.4.3.1. Moléculas nuevas, biológicos o biotecnológicos que no cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la información
proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.3.2. Medicamentos Huérfanos que no cuenten con un registro sanitario/ reconocimiento de huérfano emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS y que la
información proveniente de estudios clínicos no permita establecer un perfil de seguridad favorable.
8.4.4.3.3. Medicamentos comercializados en México en donde exista evidencia de un riesgo a nivel nacional o internacional que potencialmente pueda superar al beneficio
La escala propuesta para clasificar la calidad de la información, no es una escala cuantitativa. No determina cuanta información debe contener la notificación sino qué información es necesaria para su
clasificación, por lo que no es relevante que se utilice el “cero” como una basal para considerar una notificación con la mínima información requerida.
Rechazo
El numeral 8.1.7., define los criterios para la necesidad de un seguimiento y el subnumeral enunciado como 8.1.7.1 en la última versión para su aprobación en COFEMER dice lo siguiente:
8.1.7. Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera seguimiento cuando se agrega nueva información médica o administrativa que pueda impactar a la evaluación, la gestión o
criterio de gravedad de una notificación. El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:
8.1.7.1. Notificación con un Grado 0.
Rechazo
La clasificación de Gravedad e Intensidad no son sinónimos ni tienen el mismo objetivo. La gravedad (no severidad) está basada en el desenlace las sram en el paciente y también es utilizada para
definir regulatoriamente los tiempos de notificación, mientras que la severidad nos permite determinar la “Intensidad” de una sram específica (como leve, moderado o severo) en el momento que se
presenta. Un ejemplo claro es que el dolor de cabeza lo asociamos comúnmente a un evento transitorio y leve, pero con la clasificación por severidad es posible
Fuente: Glossary of terms used in Pharmacovigilance, Uppsala Monitoring Centre. (http://www.who-umc.org/graphics/28401.pdf)
Rechazo
Respecto a la diferencia en los tiempos de notificación de SRAM graves de medicamentos y ESAVI graves, cabe recalcar que hay diferencias en el impacto epidemiológico y poblacional entre un
medicamento y vacuna. Ambos son de interés para su inmediata notificación, sin embargo para las vacunas se considera lo siguiente:

El impacto en la opinión pública tras un suceso grave de ESAVI, genera crisis colectivas que pueden dar como resultado la negativa a la vacunación, por consiguiente la disminución de
las coberturas y como consecuencia brotes de enfermedades prevenibles por vacunación, esto indistintamente que la vacuna como producto sea la causante del evento.

Existencia de un sistema de Farmacovigilancia establecido entre la ARN, CeNSIA y DGE, que permite no solo la notificación inmediata a través de los actores, sino la rápida atención en
la investigación del caso.
Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F.
Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50
www.cofepris.gob.mx
1
Respuesta a comentarios de particulares.
Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
No.
Emisor / Fecha
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Comentario
notificar cuando se presenten: “Dos casos graves o más semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo
lote”; consideramos que un sólo caso que haya causado la muerte, debiera ser suficiente para detonar la notificación.
Por otro lado, se sugiere la reclasificación del cuarto criterio “Falta de Eficacia” que establece un plazo de 15 días naturales, por “falta
de eficacia, que no represente a una causa grave”.
Justificación
Respecto a los grupos de casos (clusters), la importancia de su notificación radica en que las similitudes en un grupo de casos puede dar indicio a otros problemas relacionados con los medicamentos,
los cuales por su naturaleza podría ser mitigados y hasta prevenidos si se notifican en los tiempos establecidos y se determinan las acciones oportunas. La necesidad de centrar la atención en los grupos
de casos graves es debido a que la capacidad de atención para dos casos no graves similares pudiera no ser de relevancia a diferencia de dos casos graves.
Respecto al reporte de “Falta de eficacia” cabe señalar que en muchos de los casos la determinación de una falta de eficacia requiere de la aplicación de múltiples pruebas analíticas y de laboratorio, y la
obtención de resultados puede llevar mucho tiempo. Sin embargo es posible hacer una primera notificación (y sería aceptable de acuerdo a la gravedad) reportando una posible falta de eficacia y
posteriormente en los seguimientos soportar la falta de eficacia con los estudios correspondientes.
5
Manuel Cardona Zapata, Director de
Relaciones con Gobierno ANTAD.
10 de junio de 2016.
6
Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana
experta titular de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos
Farmacéutica Hospitalaria y Clínica.
16 de junio de 2016
7
Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana
experta titular de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos
Farmacéutica Hospitalaria y Clínica.
16 de junio de 2016
8
Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana
experta titular de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos
Farmacéutica Hospitalaria y Clínica.
16 de junio de 2016
9
Dra. Fela Viso Gurovich, ciudadana
experta titular de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos
Farmacéutica Hospitalaria y Clínica.
16 de junio de 2016
No.
10
Emisor / Fecha
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
E. Canales de recepción y formatos para las notificaciones al CNFV
En el punto 8.1.12.2 que hace referencia a las notificaciones a la CNFV, utilizando el formato de sistema electrónico de la ICH, se
solicita se incluya un apéndice en el cual se adicione la Guía para bajar la aplicación correspondiente.
1) En este proyecto se elimina el Programa Permanente de Farmacovigilancia en México (Reformas del Sector Salud 1995-2000) y
se indica que la Farmacovigilancia es una “actividad más” dentro de la Salud Pública del País. Esta acción, errónea, deja huérfana a
ala Farmacovigilancia desde el punto de vista jurídico y legal, ya que dada su importancia para garantizar la SEGURIDAD de los
medicamentos y, por lo tanto, la seguridad de pacientes/usuarios de los medicamentos, debe de CONSIDERARSE como una Política
Farmacéutica Nacional, dentro de, por ejemplo, un Sistema Nacional de Farmacovigilancia como recomendó la Organización Mundial
de Salud/Organización Panamericana en 2010 (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas incluidas en la Red
Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica) y como ocurre, en TODOS, los países del mundo. De lo
contrario, no se podrá garantizar, reitero, la seguridad de los medicamentos que se prescriben y se usan en nuestro país, por parte
de la sociedad mexicana, ya que parece que sólo es una actividad aislada y sin un impacto real, como se indica en la introducción de
este proyecto. Es importante recordar también que la Farmacovigilancia está considerada como una Línea de Acción 3.3.1 en el Plan
Sectorial de Salud 2013-2018 en la Estrategia 3.3 Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, biológicos e
insumos para la salud ya que a partir de garantizar la seguridad a través de la Farmacovigilancia, es como, únicamente se
pueden cumplir las líneas de acción restantes en esta estrategia, dado que la calidad se garantiza con la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM) ya que ésta NORMA los medicamentos (Art. 195 de la Ley General de Salud).
2) Desde su inicio, el desarrollo de este proyecto de NOM es Erróneo conceptualmente hablando, puesto que considera como eje
central de todo el contenido, los Estudios Clínicos en humanos, llevados a cabo por los que “tienen el registro”. Desde luego que
dichos estudios son fundamentales, solo que ignoraron, las limitaciones de los estudios clínicos en relación a tiempo, número
de sujetos, situaciones controladas (como hábitos alimenticios y otros) y que por razones éticas y derechos humanos, no
pueden llevarse a cabo en mujeres embarazadas, niños, adultos mayores, etcétera. PRECISAMENTE, por estas limitaciones,
SURGIÓ, a nivel mundial, la FARMACOVIGILANCIA a nivel mundial y la cual se denomina FASE IV, que es INDEPENDIENTE
de las Fases I, II Y III, aunque en este proyecto se consideran juntas. Los millones de contactos con el medicamento, sin límite
de tiempo, en condiciones reales cotidianas, en diversas poblaciones y demás, es lo que nos permite obtener el Perfil de Seguridad
de cada medicamento. Por ello, si bien la Industria Farmacéutica, está obligada a reportar las reacciones adversas, no tiene el
alcance que si se tienen, LOS PROFESIONALES DE LA SALUD EN las clínicas, hospitales y consultorios del país y que en este
proyecto de norma, NO SE CONSIDERA COMO EL EJE CENTRAL de la FV, por lo que reitero que conceptualmente se ha cometido
un error muy grande desde el principio.
3) Otro problema fundamental que presenta esta norma, es considerar que toda actividad que lleven a cabo los profesionales de la
salud, FUERA DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR es Incorrecta. Esta información es muy importante, pero NO se
puede aplicar POR DECRETO, ya que la variabilidad biológica, la edad, las enfermedades concomitantes y las condiciones
fisiológicas de los pacientes, le proporcionan al médico una RESPONSABILIDAD Clínica, PARA REALIZAR, POR EJEMPLO,
un Ajuste de Dosis, si lo considera necesario. Nuevamente, el aspecto clínico de la farmacoterapia es ignorado y esta
información para prescribir también, erróneamente, es un punto central del proyecto. Además, le dejan la responsabilidad y
libertad, a los que tienen el registro para actualizar o no dicha información cuando SON LAS AUTORIDADES las que deben VIGILAR
que esto se cumpla y sobretodo, se DIFUNDA con tiempo y precisión, a los profesionales de la salud, LOCUAL NO OCURRE ni se
menciona como algo obligatorio, por parte de las autoridades, en este proyecto.
4) Finalmente, la COFEPRIS, a través de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, la cual modifico la NOM 220-2012,
CONFUNDE las líneas de acción enlistadas en la Estrategia 3.3 del Programa Sectorial de Salud 2013-2018 y nuevamente
desconoce que la Farmacovigilancia es una actividad clínica cuya FINALIDAD es PREVENIR y MINIMIZAR, en su caso, la
aparición de las Reacciones Adversas para IMPACTAR positivamente en la Seguridad del Paciente. De NINGUNA MANERA,
la finalidad de la Farmacovigilancia, es FACILITAR el REGISTRO de Moléculas Nuevas y agilizar los trámites para el registro
de medicamentos “viejos” cada determinado tiempo. Sólo SI SE LLEVA A CABO Y SE ANALÍZAN LOS ASPECTOS
CLÍNICOS, se podrá GARANTIZAR la Seguridad de los medicamentos, particularmente la de las Moléculas Nuevas y
entonces, se organizará la Administración de la FV.
Dice
4.11. Comité asesor: es un órgano
asesor de consulta, que tiene por objeto
el análisis y evaluación de riegos con el
uso de medicamentos y vacunas.
23 de junio de 2016
11
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
4.18. Estudio clínico: a cualquier
investigación que se lleva a cabo en
humanos y que tiene como objetivo
descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos
y/u
otros
efectos
farmacodinámicos de un producto y/o
identificar cualquier reacción adversa y/o
estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción con el objetivo
de evaluar la eficacia y la seguridad de
un medicamento en investigación. Para
los propósitos de esta Norma, se dividen
en dos tipos: a) estudios de intervención
Comentario
Debe Decir
4.11. Comité asesor: es un órgano
asesor de consulta, que tiene por objeto
el análisis y evaluación de riegos con el
uso de medicamentos y vacunas, que
estará integrado por profesionales de la
salud, de Instituciones del Sistema
Nacional de Salud, de educación
superior, de colegios de profesionistas,
asociaciones y cualquier otra entidad o
dependencia que se requiera.
4.18. Estudio clínico: a cualquier
investigación que se lleva a cabo en
humanos y que tiene como objetivo
descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos
y/u
otros
efectos
farmacodinámicos de un producto y/o
identificar cualquier evento adverso y/o
estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción con el objetivo
de evaluar la eficacia y la seguridad de
un medicamento en investigación.
Para los propósitos de esta Norma, se
dividen en dos tipos: a) estudios de
Alegato
Rechazo
Rechazo
Rechazo
Rechazo
Rechazo
Se emitirán las Guías correspondientes para cada asunto de la NOM que requiera la descripción detallada de su ejecución.
El presente anteproyecto de Norma tiene como uno de sus objetivos prioritarios el fortalecimiento de la Farmacovigilancia, que desde su creación, se ha tornado de diversos matices hasta culminar por el
momento con el presente anteproyecto de Norma, el cual dentro de sus adecuaciones entre otros busca alcanzar:
 Armonización de la FV con estándares internacionales: EMA, ICH, OMS.
 Mayor competitividad de los laboratorios nacionales.
 Actualización y clarificación de los conceptos.
 Estandarización de la terminología médica utilizada para referirse a las RAM.
 Mayor accesibilidad para el reporte de SRAM.
Dichos preceptos coadyuva en las labores que el Sector Salud ha venido implementando para dar cumplimiento a las políticas públicas enmarcadas desde el artículo 4 de la Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos encaminadas a la salvaguarda de la salud de la población.
El proceso de Farmacovigilancia atañe a diversos preceptos y fases del proceso de medicamentos, siendo la fase de comercialización donde se sitúa la mayor importancia de su accionar, el presente
anteproyecto a fin de generar un mayor impacto en su implementación ha logrado incorporar mecanismos para la armonización de procesos acorde a los estándares internacionales, prueba de ello es la
actualización y homogenización de conceptos, así como la estandarización de la terminología médica aplicada en la determinación de las RAM, además de impulsar, a través de las nuevas tecnologías
de mecanismos que puedan ser difundidos y aplicados por la población, para la captación oportuna de SRAM.
Una de las estrategias y herramientas prioritarias para el impulso del Sistema de Farmacovigilancia que denota el presente anteproyecto de Norma, es el contar con una base de información robusta y
confiable, referida tanto de las evidencias científicas plasmadas en la literatura actual, como de los datos recabados y analizados a través del sistema de notificación, la difusión de dicha información y
fomento de las buenas prácticas, será una herramienta esencial para la actualización y mejora del proceso de dispensación de medicamentos por parte de los profesionales de la salud, así como de todo
el publico usuario.
A través de la puesta en marcha y cumplimiento del presente anteproyecto de Norma, se contará la evidencia de un seguimiento puntual y eficiente del proceso de los medicamentos comercializados en
nuestro país, y con ello tanto la industria farmacéutica, la autoridad regulatoria, los profesionales de la salud así como cada una de las instancias involucradas en el establecimiento de la
farmacovigilancia, incluida la población general, tendrán la certeza de la evaluación riesgo/beneficio de dichos medicamentos; dicha evaluación es una valoración esencial para el posible otorgamiento de
la prórroga de registro sanitario del medicamento y, la simplificación de dicho proceso puede conllevar en ahorros para la industria, así como la reducción de tiempo de otorgamiento de la autorización por
parte de la autoridad regulatoria, reflejando con ello en un beneficio directo para la población ya que al contar con la existencia en el mercado del medicamento que implementa para la atención de su
padecimiento, esto será sinónimo de haber cumplido con los procesos de farmacovigilancia y por ende cuenta con la certeza del beneficio que traerá en su salud, ya que dicho medicamento ha sido
evaluado y mantiene una estricta supervisión y seguimiento por parte de la autoridad regulatoria.
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Justificación
Se requiere conocer quiénes serán los
integrantes del comité asesor (que tipo
de profesionistas, y que instituciones).
Rechazo
4.11.- Quienes podrán ser integrantes del comité quedara explicado en las reglas internas de operación del comité.
4.22. Evento adverso: a cualquier
suceso médico indeseable que pueda
presentarse en un paciente o durante la
etapa de investigación clínica de un
medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación
causal con el mismo.
En la tabla 8.1.10, se menciona que los
estudios clínicos incluyen a los de
bioequivalencia.
Rechazo
4.18.- Esta definición incluye a los estudios de bioequivalencia.
Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F.
Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50
www.cofepris.gob.mx
2
Respuesta a comentarios de particulares.
Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
No.
12
Emisor / Fecha
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
13
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
14
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
15
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
Dice
(también conocidos como ensayos
clínicos) y b) estudios de no intervención
(estudios observacionales). Incluye los
estudios fase I, II, III y IV, tal como lo
describe el art. 66 del Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud.
4.33. Información de seguridad de
referencia: toda la información de
seguridad relevante contenida en la
información autorizada del producto (por
ejemplo IPPA) preparada por el titular de
registro sanitario o su representante
legal en México.
4.45. Notificación/reporte espontáneo:
cualquier comunicación no solicitada por
parte del titular de registro sanitario o su
representante legal en México o de
agencia regulatoria u otro organismo, en
la cual el informante/notificador describe
un reporte de caso individual con SRAM;
RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
administrado
uno
o
más
medicamentos/vacunas y que no surge
de un estudio.
4.46. Notificación/reporte estimulado:
para efectos de esta Norma se refiere a
aquellas notificaciones de SRAM, RAM,
ESAVI generadas a partir de actividades
de fomento con el objetivo de
incrementar el reporte espontáneo.
4.47. Notificador: persona que entrega
la información relativa a una SRAM,
RAM, EA o ESAVI al CNFV.
23 de junio de 2016
16
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
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Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
18
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
19
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
20
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
4.50.2. Actividades de adicionales:
son las actividades que se consideran
necesarias cuando las de rutina no son
suficientes, cuando por ejemplo, de
manera enunciativa más no limitativa, a)
programas de farmacovigilancia, b)
reporte estimulado, c) vigilancia activa,
d) estudios clínicos.
4.52. Plan de minimización de riesgos:
documento que describe las actividades
e intervenciones que tienen como
objetivo el prevenir o reducir la
probabilidad o severidad de ocurrencia
de RAM asociadas a la utilización del
producto. Es parte integral de Plan de
Manejo
de
Riesgos,
e
incluye
actividades de rutina de minimización de
riesgos y actividades adicionales de
minimización de riesgos.
4.55. Profesional de la Salud: para los
propósitos de esta Norma, son personas
calificadas,
tales
como
médicos,
odontólogos, farmacéuticos, enfermería,
biólogos y todo aquel profesional
relacionado con las ciencias químico
farmacéuticas y ciencias de la salud
humana.
4.60. Reporte de un caso individual:
es el equivalente a una notificación y
contiene el reporte de una o varias
SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con
un medicamento o vacuna, que presenta
un paciente en un punto específico del
tiempo.
4.75. Tercero autorizado: a la persona
autorizada por la Secretaría para emitir
dictámenes respecto del cumplimiento
de requisitos establecidos por la propia
Secretaría
o
en
las
Normas
correspondientes
o
para
realizar
estudios, para efectos de trámites o
Comentario
Debe Decir
intervención (también conocidos como
ensayos clínicos) y b) estudios de no
intervención (estudios observacionales).
Incluye los estudios fase I, II, III y IV, tal
como lo describe el art. 66 del
Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Investigación para la
Salud y los estudios de bioequivalencia.
4.33. Información de seguridad de
referencia: toda la información de
seguridad relevante contenida en la
información autorizada del producto (por
ejemplo IPP y/o monografía) preparada
por el titular de registro sanitario o su
representante legal en México.
4.45.
Notificación/Reporte
espontáneo: cualquier comunicación no
solicitada por parte del titular de registro
sanitario o su representante legal en
México o de agencia regulatoria u otro
organismo,
en
la
cual
el
informante/notificador
describe
un
reporte de caso individual con SRAM;
RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
administrado
uno
o
más
medicamentos/vacunas y que no surge
de un estudio.
4.46. Notificación/reporte estimulado:
para efectos de esta Norma se refiere a
aquellas notificaciones de SRAM, EA,
RAM, ESAVI generadas a partir de
actividades de fomento con el objetivo
de incrementar el reporte.
Notificador. Todo profesional sanitario
que haya sospechado una probable
reacción adversa a un medicamento y la
haya comunicado a un centro de
farmacovigilancia.
4.50.2. Actividades de adicionales:
son las actividades que se consideran
necesarias cuando las de rutina no son
suficientes, por ejemplo, de manera
enunciativa más no limitativa, a)
programas de farmacovigilancia, b)
reporte estimulado, c) vigilancia activa,
d) estudios clínicos.
4.52. Plan de minimización de riesgos:
documento que describe las actividades
e intervenciones que tienen como
objetivo el prevenir o reducir la
probabilidad o severidad de ocurrencia
de RAM asociadas a la utilización del
producto. Es parte integral de Plan de
Manejo
de
Riesgos,
e
incluye
actividades de rutina de minimización de
riesgos y actividades adicionales de
minimización de riesgos.
4.55. Profesionales de la salud, a los
profesionistas con un perfil relacionado
con las ciencias químicas, médicas o
farmacéuticas, con título o certificado de
especialización, legalmente expedidos y
registrados
por
las
autoridades
educativas competentes, que ejercen
actividades profesionales para proveer
cuidados a la salud en humanos.
4.97 Tercero Autorizado, a la persona
autorizada por la Secretaría de Salud
para realizar con probidad, imparcialidad
y de manera calificada actividades en
apoyo al control sanitario, así como la
evaluación técnica de actividades,
establecimientos,
procedimientos
y
Alegato
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Justificación
Incluir también a la monografía y la
definición de IPP, quitar la A.
Aceptación.
Entonces los eventos adversos graves
que se presenten en los estudios clínicos
como deberán ser notificados ya que no
están incluidos en el numeral 4.45.
Faltan los Eventos Adversos
Rechazo
Si queremos que se reporte, debemos
incluir también a los eventos adversos
todo para poder incrementar la
notificación.
Rechazo
4.46.- El reporte estimulado solo es utilizado en la etapa Postcomercialización por lo tanto no se incluyen los estudios clínicos y por ende tampoco a la eventos adversos.
Referencia: De la Cuesta MV, Palop R,
Ayani
I.
Buenas
prácticas
de
farmacovigilancia del Sistema Español
de Farmacovigilancia. Madrid: Ministerio
de Sanidad y Consumo. Centro de
Publicaciones; 2000.
Homologar.
Rechazo
4.47.- No solo los profesionales de la salud podrán reportar, se pretende que también lo hagan pacientes, familiares, etc.
4.45.- Agregar paciente/usuario la notificación espontanea solo es utilizada en la etapa Postcomercialización por lo tanto no se incluyen los estudios clínicos y por ende tampoco a la eventos adversos.
La notificación si incluye a los eventos adversos.
Aceptación
Redacción
4.33.- Se acepta dejar solo IPP y eliminar la A así como agregar monografía.
4.50.2.- se acepta
Las actividades de minimización de
rutina o adicionales sólo se aplicarán
para las RAM y no para las SRAM?
Rechazo
4.52.- RAM/ESAVI en el plan de Farmacovigilancia se identifica, caracteriza y evalúan las SRAM y se determina si son RAM o no RAM, si se determina que es una RAM se tendrán que tomar
minimización de estas.
Homologar con la definición de la NOM
220-SSA1-2012
Rechazo
4.55 no aplica
En este numeral se menciona que un
reporte de caso individual es el
equivalente a una notificación sin
embargo en la notificación, no se incluye
a los EA, entonces son sinónimos o no.
Rechazo
4.60.- La notificación si incluye a los EA quien no los incluye es la notificación espontanea
NORMA Oficial Mexicana NOM-177SSA1-2013, Si se maneja el termino de
tercer autorizado, este debe quedar tal
cual la NOM 177, de lo contrario definirlo
sólo como tercero.
Rechazo
4.75.- La definición descrita se tomó del RIS no de la nom 177
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No.
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Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
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22
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
Dice
autorizaciones sanitarias. Los terceros
autorizados podrán coadyuvar en las
actividades de Farmacovigilancia.
4.81. Valoración de la causalidad: La
metodología empleada para estimar la
probabilidad
de
atribuir
a
un
medicamento o vacuna la reacción
adversa observada. Ubica a las
reacciones adversas en categorías
probabilísticas
Comentario
Debe Decir
servicios en el territorio nacional o en el
extranjero, así como proporcionar
información y realizar estudios respecto
del
cumplimiento
de
requisitos
establecidos por la propia Secretaría de
Salud o en las disposiciones jurídicas
aplicables, cuyos informes técnicos
podrán auxiliar a la autoridad sanitaria.
4.81. Valoración de la causalidad: La
metodología empleada para estimar la
probabilidad
de
atribuir
a
un
medicamento o vacuna la sospecha de
reacción adversa observada. Ubica a las
reacciones adversas en categorías
probabilísticas
Alegato
La reacción adversa es algo que ya está
atribuido al medicamento. Mencionar
cual será el Algoritmo a utilizar para
realizar la causalidad.
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Aceptación
Justificación
4.81.- Se acepta comentario se modifica RAM pos SRAM
7.3.1. Contar con un responsable de
farmacovigilancia.
7.3.1. Contar con un responsable de
farmacovigilancia, quien deberá tener un
perfil profesional relacionado con las
ciencias de la salud.
Homologar tal cual el punto 7.2.1.
7.3.13. Informar al epidemiólogo estatal
los ESAVI identificados durante el
Programa de Vacunación Universal y
enviar copia al CNFV, de conformidad
con lo especificado en el Manual de
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
vacunación o inmunización.
7.3.13. Informar al epidemiólogo de su
unidad los ESAVI identificados durante
el Programa de Vacunación Universal y
enviar copia al CNFV, de conformidad
con lo especificado en el Manual de
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
vacunación o inmunización.
La justificación con base al numeral:
7.4.3.2. Informar al epidemiólogo de su
unidad correspondiente los ESAVI
identificados durante el Programa de
Vacunación Universal.
7.3.14. Realizar la pre-evaluación de
causalidad de las notificaciones de
SRAM (la evaluación final de las
notificaciones les corresponderá al
CNFV).
7.3.14. Realizar la pre-evaluación
causalidad de las notificaciones
SRAM/ESAVI (la evaluación final de
notificaciones les corresponderá
CNFV).
Los CICF no evaluarán los ESAVIS?
Rechazo
7.3.14.- (CICFV) la evaluación de los ESAVIS se realizara conformé a lo estipulado en el manual de ESAVIS
Definir qué es y quiénes integrarán al
Comité
Hospitalario
de
Farmacovigilancia.
Rechazo
7.3.17 La conformación y disposiciones encaminadas para la coordinación de los Comités Hospitalarios son dispuestas a los representantes de los Comités Estatales a través del Sistema de
Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos (STEAP) herramienta automatizada por la COFEPRIS para el seguimiento y evaluación de los proyectos prioritarios.
Homologar tal cual el punto 7.2.1.
Rechazo
7.4.1.1.- (UFV) en las definiciones se menciona que el responsable de Farmacovigilancia deberá ser un profesional de la salud y en la definición P.S correspondiente se menciona quiénes podrán ser.
Se manejará como reporte de caso
individual o como notificaciones ya que
en los numerales abajo mencionados se
refieren a notificación y en el 7.4.1.5, se
refiere a reporte de caso individual,
considerando que los tres numerales se
refieren a calidad de la información.
7.2.5. Incentivar y promover la calidad de
la notificación con los profesionales de la
salud y la población en la Entidad
Federativa.
7.3.5. Incentivar y promover la calidad de
la notificación con los profesionales de la
salud en las instituciones de su
competencia.
Rechazo
7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y
la privacidad de la información de los
pacientes/informantes y notificadores,
acorde con la Ley Federal de
Transparencia y Acceso a la Información
Pública Gubernamental y la Ley Federal
de Protección de Datos Personales en
Posesión de los Particulares.
Considerando que son disposiciones
generales
de
las
unidades
de
farmacovigilancia las cuales les aplica al
sector del sistema nacional de salud
público, social y privado.
Aceptación
7.4.1.7. Elaborar e implementar un
programa de capacitación, difusión y
fomento de reporte de caso individual.
Con base en los numerales 4.45 y 4.60
el numeral 7.4.1.7, debería hacer
mención o a la notificación/reporte
espontáneo o a el reporte de un caso
individual.
4.45. Notificación/reporte espontáneo:
cualquier comunicación no solicitada por
parte del titular de registro sanitario o su
representante legal en México o de
agencia regulatoria u otro organismo, en
la cual el informante/notificador describe
un reporte de caso individual con SRAM;
RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
Aceptado parcial
Rechazo
7.3.1.- (CICFV) en las definiciones se menciona que el responsable de Farmacovigilancia deberá ser un profesional de la salud y en la definición P.S correspondiente se menciona quiénes podrán ser.
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de
de
las
al
7.3.17. Coordinar un Comité Hospitalario
de Farmacovigilancia, al cual se le
informe periódicamente sobre los
resultados de farmacovigilancia.
7.4.1.1. Contar con un responsable de
farmacovigilancia.
7.4.1.1. Contar con un responsable de
farmacovigilancia, quien deberá tener un
perfil profesional relacionado con las
ciencias de la salud.
Aceptación
7.3.13.-(CICFV) se acepta comentario se modifica estatal por de su unidad
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7.4.1.5. Fomentar el reporte de casos
individuales de SRAM, RAM, ESAVI y
EA haciendo énfasis en garantizar la
calidad de la información requerida para
notificar.
7.4.1.6. Garantizar la confidencialidad y
la privacidad de la información de los
pacientes/informantes y notificadores,
acorde con la Ley General de
Transparencia.
7.4.1.7. Elaborar e implementar un
programa de capacitación, difusión y
fomento de reporte de casos de
farmacovigilancia.
7.4.1.5.- Fomentar la notificación…..
7.4.1.5. Fomentar la notificación de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar.
7.4.1.6.- Se acepta comentario.
7.4.1.7.- Se propone fomento a la notificación.
7.4.1.7. Elaborar e implementar un programa de capacitación, difusión y fomento la notificación.
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Dice
Comentario
Debe Decir
7.7.1. De manera obligatoria garantizar
la recepción, registro y notificación de
reportes de casos de SRAM, RAM, EA,
ESAVI y cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas, a la Unidad de
Farmacovigilancia o al CNFV, así como
los errores de medicación, exposición a
medicamentos o vacunas durante el
embarazo y lactancia de que se tenga
conocimiento hasta completar su
notificación con apego en lo descrito en
el numeral 8.1 de la presente Norma.
7.7.1. De manera obligatoria garantizar
la recepción, registro y notificación de
reportes de casos de SRAM, RAM, EA,
ESAVI y cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas, a la Unidad de
Farmacovigilancia o al CNFV, así como
los errores de medicación, exposición a
medicamentos o vacunas durante el
embarazo y lactancia de que se tenga
conocimiento hasta completar su
notificación con apego en lo descrito en
el numeral 8.1 de la presente Norma.
7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes
con información de la seguridad de los
medicamentos y vacunas que utilizan.
Además de indicarles la conducta a
seguir en caso de presentar cualquier
EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con
el uso de los medicamentos y vacunas.
7.8. De los Pacientes o Consumidores
7.8.1. Informar/Notificar al CNFV o a
cualquier otro participante descrito en
esta Norma de cualquier SRAM y/o
ESAVI
que se presente durante y
después de la administración de los
medicamentos y/o vacunas, incluyendo
aquellas relacionados con el mal uso,
abuso, sobredosis, falta de efectividad o
errores de medicación, que se presenten
durante y después de la administración
de los medicamentos (prescritos o no
por un médico) y vacunas.
7.7.4. Retroalimentar a sus pacientes
con información de la seguridad de los
medicamentos y vacunas que utilizan.
Además de indicarles la conducta a
seguir en caso de presentar cualquier
EA, SRAM, RAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con
el uso de los medicamentos y vacunas.
8.1.1.5. Caso de literatura científica.
Alegato
administrado
uno
o
más
medicamentos/vacunas y que no surge
de un estudio.
4.60. Reporte de un caso individual: es
el equivalente a una notificación y
contiene el reporte de una o varias
SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con
un medicamento o vacuna, que presenta
un paciente en un punto específico del
tiempo.
Con base en los numerales 4.45 y 4.60
el numeral 7.7.1, debería hacer mención
o a la notificación/reporte espontáneo o a
el reporte de un caso individual y no
como notificación de reporte de casos.
4.45. Notificación/reporte espontáneo:
cualquier comunicación no solicitada por
parte del titular de registro sanitario o su
representante legal en México o de
agencia regulatoria u otro organismo, en
la cual el informante/notificador describe
un reporte de caso individual con SRAM;
RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
administrado uno o más medicamentos /
vacunas y que no surge de un estudio.
4.60. Reporte de un caso individual: es el
equivalente a una notificación y contiene
el reporte de una o varias SRAM, RAM,
EA Y ESAVI, ocurridas con un
medicamento o vacuna, que presenta un
paciente en un punto específico del
tiempo.
En relación al embarazo y la lactancia,
esto, sólo se deberá de notificar si se
presentó un EA, SRAM o RAM y aquí se
menciona que se deberá de notificar
cuando haya sólo exposición. Ref. NOM220-SSA1-2012. Consideramos que
deben de ponerse de acuerdo.
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Justificación
7.7.1.- (P.S) De manera obligatoria garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de casos de SRAM, RAM, EA, ESAVI.
Aceptado parcial
Para un mejor seguimiento se solicita que ahora se notifique la exposición al embarazo aunque no exista manifestación clínica y se de el seguimiento correspondiente.
La información que se proporciona a los
pacientes, es la relacionada con las
reacciones adversas esperadas y
conocidas de los medicamentos.
Rechazo
Incluir el medio por el cual el paciente
notificará los reportes de caso individual.
Rechazo
Se conoce como reportes de casos de la
literatura científica.
Aceptación
No se entiende la petición
Se define en el siguiente numeral:
8.1.1.5. Reporte de Casos de literatura
científica.
8.1.12.3. Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores podrán realizarse directamente al CNFV (vía telefónica, vía electrónica, a través de los Centros Integrales de Servicios
establecido en el territorio nacional o por cualquier otro medio que el CNFV disponga para la población).
8.1.1.5. Reporte de Casos de literatura científica.
8.1.2.1.5. Automedicación.
Incluir la definición de automedicación
Rechazo
Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma
8.1.2.1.10. Sospecha de falsificación.
Incluir la definición de sospecha de
falsificación.
Rechazo
Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma
4.37. Mal uso de un medicamento:
aquellas situaciones en las que de
manera intencional e inapropiada el
medicamento no se emplea de acuerdo
con la información autorizada.
Rechazo
El mal uso ya está incluido como “otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas”, descrito en:
8.1.2.1. Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, que se presenten por:
8.1.2.1.12. Incluir el mal uso de un
medicamento.
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Comentario
Debe Decir
Alegato
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Justificación
Rechazo
Son dos procesos claros, uno que involucra garantizar la recepción, registro y notificación de reportes de…. exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia (numeral 7.7.1) y otro
proceso que determina la necesidad de llevar a cabo seguimiento en los casos de exposición en el embarazo y la lactancia. Ambos procesos son necesarios y complementarios.
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8.1.7.2. Notificación de exposición a
medicamentos y vacunas durante el
embarazo o lactancia:
8.1.7.2.1. En caso de exposición durante
el
embarazo,
los
seguimientos
necesarios serán durante todo el
embarazo y al menos durante los
primeros seis meses de vida del recién
nacido.
8.1.7.2.2. Durante la lactancia los
seguimientos necesarios serán durante
toda la lactancia y al menos durante los
tres meses después de haberla
concluido.
Tabla 8.1.10
SRAM o EA No Grave
Tabla 8.1.10
SRAM, RAM o EA No Grave
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Aceptación
Tabla 8.1.10
SRAM, RAM o EA No Grave
8.1.10. Los tiempos de envío al CNFV de
medicamentos se establecen en la
siguiente tabla:
Los tiempos de envío para las
notificaciones de la literatura científica
que también se establezcan 90 días
naturales como máximo considerando la
búsqueda de la información.
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Establecer si de los numerales 8.1.7.2.1.
y del 8.1.7.2.2. se hará sólo el
seguimiento o bien se deberá notificar tal
cual se menciona en el numeral 7.7.1.
7.7.1. De manera obligatoria garantizar
la recepción, registro y notificación de
reportes de casos de SRAM, RAM, EA,
ESAVI y cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas, a la Unidad de
Farmacovigilancia o al CNFV, así como
los errores de medicación, exposición a
medicamentos o vacunas durante el
embarazo y lactancia de que se tenga
conocimiento hasta completar su
notificación con apego en lo descrito en
el numeral 8.1 de la presente Norma.
Incluir a las reacciones adversas, porque
dentro de la misma NOM se menciona
que éstas deben ser enviadas.
En el caso de las reacciones determinar
quién más realizará la evaluación de
causalidad, ya que sólo se menciona en
el cuerpo de la NOM que los únicos
autorizados para realizar la evaluación
es el CNFV y la pre-evaluación la
realizarán los CEFV, CIFV y los CICFV,
8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada
transmisión de los reportes de casos
individuales, cada integrante debe
implementar y mantener procedimientos
y medidas de seguridad a fin de proteger
la confidencialidad de la información de
las notificaciones.
Rechazo
La búsqueda de literatura científica es una actividad cotidiana que llevan a cabo las Unidades de Farmacovigilancia de la IQF. El tiempo establecido para el reporte se considera suficiente ya que
comienza a correr cuando se tiene conocimiento del caso.
8.1.13.3.3. Para garantizar la adecuada
transmisión de los reportes de casos
individuales, cada integrante debe
implementar y mantener procedimientos
y medidas de seguridad a fin de proteger
la confidencialidad de la información de
las notificaciones.
Homologar si se utilizará reporte de caso
individual o notificación.
Por otro lado considerar si todos los
integrantes (incluyendo los pacientes)
deberán implementar y mantener
procedimientos vigentes.
Rechazo
8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo
objetivo principal sea la seguridad.
8.2.3.3.8. Hallazgos en los estudios cuyo
objetivo principal sea la seguridad.
Definir que es un hallazgo, o bien
establecer qué tipo de riesgo se debe
considerar aquí, el identificado, el
importante o el potencial.
Rechazo
Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin.
8.2.3.3.11. Literatura científica.
8.2.3.3.11. Literatura científica.
Establecer si en este punto se refiere a
los casos individuales que se consideran
en el numeral 8.2.3.3.6 o bien a los
estudios que mencione cualquier
información que esté relacionada con el
fármaco.
Rechazo
Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin.
Esto se refiere a un reporte periódico de
seguridad o a que otro reporte periódico
se refiere.
Rechazo
Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin.
Determinar si se refieren a información
de seguridad o de cualquier tipo.
Rechazo
Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin.
Rechazo
Las particularidades referentes a los puntos que integran el Reporte Periódico de Seguridad se tratarán en la Guía que el CNFV establezca y que se hayan publicado para tal fin.
8.2.3.3.12. Otros reportes periódicos.
8.2.3.3.14. Información actualizada.
8.2.3.3.14. Información actualizada en el
perfil de seguridad.
De acuerdo a la definición de Reporte de un caso individual descrito en PROY-NOM es el siguiente:
4.60. Reporte de un caso individual: es el equivalente a una notificación y contiene el reporte de una o varias SRAM, RAM, EA Y ESAVI, ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un
paciente en un punto específico del tiempo.
Por lo que la equivalencia en los términos está justificada para su uso.
23 de junio de 2016
45
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
8.2.3.3.16. Señales y evaluación de
riesgo.
8.2.3.3.16. Señales y evaluación de
riesgo/beneficio.
8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia
8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia
23 de junio de 2016
46
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Risk-benefit balance
An evaluation of the positive therapeutic
effects of the medicinal product in
relation to the risks [DIR 2001/83/EC Art
1(28a)], i.e. any risk relating to the
quality, safety or efficacy of the medicinal
product as regards patients’ health or
public health [DIR 2001/83/EC Art 1(28)].
Guideline on good pharmacovigilance
practices (GVP)
Annex I – Definitions.
Eliminar la A y poner la definición de la
Aceptación
Se efectuará la adecuación quedando como sigue:
Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F.
Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50
www.cofepris.gob.mx
6
Respuesta a comentarios de particulares.
Proceso de Mejora Regulatoria NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
No.
Emisor / Fecha
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
Dice
simple del registro sanitario y la IPPA
amplia autorizada.
Comentario
Debe Decir
simple del registro sanitario y la IPP
amplia autorizada.
Alegato
Valoración
(Aceptación/Rechazo)
Justificación
8.2.3.3.20. Anexos. Deberá incluir copia simple del registro sanitario y la IPP amplia y autorizada.
IPP.
23 de junio de 2016
47
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
8.4.1.6. Existan cambios en el registro
sanitario que impacte en el esquema
terapéutico y/o vía de administración.
8.4.1.6. Existan cambios en el registro
sanitario que impacte en el esquema
terapéutico y/o vía de administración.
8.4.4.2.2.
Medicamentos
con
modificaciones que impacten en el
esquema terapéutico y/o vía de
administración.
8.4.4.2.2.
Medicamentos
con
modificaciones que impacten en el
esquema terapéutico y/o vía de
administración.
8.5.1. El titular del registro sanitario o su
representante legal deberá solicitar el
Informe de farmacovigilancia, con base
en la resolución de la información de
seguridad presentada al CNFV, de 240 a
360
días
naturales
previos
al
vencimiento de su registro sanitario.
8.5.1. El titular del registro sanitario o su
representante legal deberá solicitar el
Informe de farmacovigilancia, con base
en la resolución de la información de
seguridad al CNFV, de 240 a 360 días
naturales previos al vencimiento de su
registro sanitario.
23 de junio de 2016
48
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
49
Dr. Vicente J. Cárdenas Tovar,
Presidente de la Mesa Directiva de la
Academia Mexicana para el Estudio
de la Obesidad A.C. (AMEO).
23 de junio de 2016
Definir esquema terapéutico,
Se conoce como plan o esquema
terapéutico al conjunto de acciones
(higiénicas,
dietéticas
y
medicamentosas) dirigidas a obtener
resultados concretos sobre la base de un
diagnóstico preciso de la situación que
se enfrenta.
El plan o esquema terapéutico tiene en
consideración entre otros aspectos: la
edad, el sexo, la situación socio-cultural,
otras enfermedades asociadas, los
hábitos dietéticos, el consumo de otros
medicamentos, el consumo de otras
substancias
(alcohol,
cigarrillos),
sedentarismo, etc.
Referencia:
USO
RACIONAL DE
MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE
TODOS
CONTENIDOS
E
INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL
DE
MEDICAMENTOS
PARA
EL
PERSONAL TÉCNICO DE SALUD.
DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y
PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN
DE
POLÍTICAS
PÚBLICAS
SALUDABLES Y PROMOCIÓN –
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA
2010, Disponible en:
http://web.minsal.cl/portal/url/item/8da19
e5eac7b8164e04001011e012993.pdf
Por lo cual no aplica el término esquema
terapéutica haciendo necesaria el
cambio o eliminación en la NOM o bien
la definición correspondiente.
Definir esquema terapéutico Se conoce
como plan o esquema terapéutico al
conjunto de acciones (higiénicas,
dietéticas y medicamentosas) dirigidas a
obtener resultados concretos sobre la
base de un diagnóstico preciso de la
situación que se enfrenta.
El plan o esquema terapéutico tiene en
consideración entre otros aspectos: la
edad, el sexo, la situación socio-cultural,
otras enfermedades asociadas, los
hábitos dietéticos, el consumo de otros
medicamentos, el consumo de otras
substancias
(alcohol,
cigarrillos),
sedentarismo, etc.
Referencia:
USO
RACIONAL DE
MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE
TODOS
CONTENIDOS
E
INFORMACIÓN DEL USO RACIONAL
DE
MEDICAMENTOS
PARA
EL
PERSONAL TÉCNICO DE SALUD.
DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y
PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN
DE
POLÍTICAS
PÚBLICAS
SALUDABLES Y PROMOCIÓN –
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA
2010, Disponible en:
http://web.minsal.cl/portal/url/item/8da19
e5eac7b8164e04001011e012993.pdf
Por lo cual no aplica el término esquema
terapéutica haciendo necesaria el
cambio o eliminación en la NOM o bien
la definición correspondiente.
Determinar el tiempo de resolución por
parte del CNFV y el periodo de vigencia
del mismo.
Rechazo
Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma
Rechazo
Con base a las disposiciones aplicables a la norma ya se cuenta con una definición internacional misma que no se ve modifica en esta norma
Rechazo
El informe de Farmacovigilancia es un trámite que tiene por objeto la renovación de un registro sanitario, por lo que solo aplica para la siguiente renovación. No es posible establecer el tiempo de
resolución en la NOM
Oklahoma 14, 3er. piso, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F.
Tel. 5080-5200 (Ext. 1404) 01800-033-50-50
www.cofepris.gob.mx
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