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FEBRERO 2012
Factor de riesgo identificado para la leucoencefalopatía multifocal
progresiva asociados con el natalizumab Enero 2012
La Food and Drug Administration (FDA) advierte a los médicos y al público de un nuevo factor
de riesgo para el desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociados con
natalizumab (Tysabri ®). Un resultado positivo para anticuerpos anti-virus JC (JCV) es un
factor de riesgo para el desarrollo de LMP. Otros factores de riesgo incluyen una duración
prolongada del tratamiento (especialmente> 2 años) y una historia de uso de medicamentos
inmunosupresores (por ejemplo, la mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida o
micofenolato mofetil). Los pacientes que mostraron los tres factores de riesgo tienen un riesgo
estimado de LMP de 11/1000. Al 4 de enero de 2012, la FDA está enterada de 201 casos
confirmados en todo el mundo de LMP de entre ~ 96.582 pacientes relacionados con el uso de
natalizumab.
El estado de los anticuerpos Anti-JCV se determinó mediante la realización de la prueba de
detección de anticuerpos anti-JCV (por ejemplo, estratificar anticuerpos JCV prueba ELISA), un
resultado positivo indica exposición previa a la JCV. Considerar la prueba antes del tratamiento
con natalizumab (o durante el tratamiento si se desconoce su estado). Se evalua el riesgo de
LMP utilizando el estado de los anticuerpos anti-JCV, un resultado positivo en cualquier
momento se considera un factor de riesgo, sin tomar en cuenta los resultados de pruebas
anteriores o futuras. Los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con natalizumab
deben ser evaluados para el paciente con antecedentes de una prueba positiva de anticuerpos
anti-JCV. Los pacientes con un resultado negativo pueden estar en riesgo de LMP con una
nueva infección JCV o presentar un posible resultado falso negativo, pruebas periódicas pueden
estar justificadas.
El tratamiento con natalizumab debe suspenderse inmediatamente al primer signo o síntoma de
LMP (por ejemplo, debilidad progresiva en un lado del cuerpo, la torpeza de las extremidades,
alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, la memoria, la personalidad o la orientación).
Los pacientes deben ser orientados para contactar a su médico si se presentan los síntomas.
Los eventos adversos deben ser reportados a la FDA a través del programa MedWatch.