Download JUNTO CON TYSABRI PARA LA EM REMITENTE RECIDIVANTE

SI RECIBE TRATAMIENTO CON
(NATALIZUMAB)
JUNTO CON TYSABRI PARA LA
EM REMITENTE RECIDIVANTE
Lea detenidamente el prospecto de información
que acompaña a este medicamento.
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Este folleto es un complemento a la información que el profesional
sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI.
SI RECIBE TRATAMIENTO CON TYSABRI
Este folleto está destinado a personas con EM cuyo médico les ha
recetado el fármaco TYSABRI (natalizumab). Aquí encontrará más
información sobre TYSABRI, cómo funciona el fármaco, qué efectos
puede esperar, y cualquier efecto secundario. También contiene una
breve explicación sobre la enfermedad, qué le ocurre al cuerpo y
cómo puede afectarle.
Si tiene alguna pregunta o necesita una respuesta, no dude en
ponerse en contacto con su médico o enfermera de EM. Antes de
comenzar el tratamiento lea el prospecto que se incluye con TYSABRI.
▼ Este medicamento está sujeto a supervisión adicional.
El triángulo negro está diseñado para usarse en todos los Estados miembros de la
UE para identificar aquellos medicamentos que están bajo supervisión adicional, lo
que quiere decir que el medicamento está sujeto a una supervisión aún más intensiva
que otros medicamentos. El triángulo negro facilita identificar rápidamente qué
medicamentos están sujetos a supervisión adicional. En particular, se aconseja a
los pacientes y al personal sanitario que comuniquen todos los efectos secundarios
sospechosos de un medicamento que esté marcado con el triángulo negro, para
poder evaluar rápidamente la nueva información.
Existe más información disponible en
www.multipelskleros.nu
www.tysabripatientinfo.se
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ÍNDICE
Información sobre la EM ............................................................ 4
Cómo actúa TYSABRI................................................................. 7
Información sobre el tratamiento................................................... 9
Preguntas y respuestas.............................................................. 12
Otra información..................................................................... 13
Glosario................................................................................ 15
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Información sobre la EM
En Suecia, alrededor de 18.000 personas padecen esclerosis múltiple,
EM, y alrededor de 1.000 enferman cada año.
La EM es una enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso
central (cerebro y médula espinal). Se puede describir al sistema nervioso
central como el "ordenador" del cuerpo. Las células nerviosas del sistema
nervioso central reciben y envían una gran cantidad de información a
través de las fibras nerviosas o "axones" Las fibras nerviosas se unen a
las células nerviosas en una enorme red. La información entre las células
nerviosas se transmite a través de las fibras nerviosas mediante impulsos
eléctricos de poca intensidad. Las fibras nerviosas están rodeadas por
una membrana lipídica llamada mielina. Esta tiene un efecto aislante
para que las señales eléctricas viajen de forma rápida y eficaz.
Fibra nerviosa saludable:
Las células nerviosas envían la
información a otras células a
través de las fibras nerviosas
en forma de señales eléctricas. Las fibras nerviosas están
rodeadas por la mielina, una
membrana lipídica que actúa
como aislante y facilita el
envío de señales eléctricas.
Fibras nerviosas dañadas:
La mielina se ha descompuesto, dificultando el envío de
las señales a través de las
células nerviosas.
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En la EM, se producen pequeñas inflamaciones en
el cerebro o la médula espinal. Esto daña a la
mielina, provocando que se descomponga.
Esto dificulta más que las señales eléctricas
se muevan a través de la zona afectada. Se
ve afectada la capacidad de comunicación
eficaz del cerebro con las distintas partes
del cuerpo. Esto dificulta más que el cerebro
controle los nervios para realizar la función
motriz (movimiento) o procese entradas
sensoriales.
Muchas personas con EM tienen
recaídas. Esto quiere decir que tienen
periodos con síntomas provocados por
nuevos daños seguidos por periodos
de mejoría con síntomas débiles o
ningún síntoma. En la EM se pueden
producir inflamaciones en distintas
zonas del sistema nervioso central.
Esto quiere decir que se pueden ver
afectadas muchas de las funciones
corporales y los síntomas pueden
variar entre recaídas y entre personas.
Cerebro
Cerebelo
Tronco
encefálico
Médula
espinal
Cuando la inflamación en el sistema nervioso central haya disminuido,
éste podrá repararse a sí mismo y reconstruir la mielina que rodea las
fibras nerviosas. En ocasiones el daño persiste. A largo plazo, el daño
prolongado del sistema nervioso central aumenta y puede provocar
el deterioro de la función. Por lo tanto, al escoger tratamiento para la
EM, es importante valorar las ventajas y riesgos del tratamiento frente
a los riesgos asociados con la enfermedad.
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Tratamiento a tiempo
A menudo, al principio de la EM remitente recidivante existe
una completa recuperación después de una recaída. Las células
reparadoras del cerebro acumulan nueva mielina alrededor de
las fibras nerviosas. Pero nuevas inflamaciones pueden disminuir
la posibilidad de recuperación. Una vez se ha descompuesto
la mielina, se puede atacar y destruir a la fibra nerviosa.
El daño que se produce como resultado de la descomposición o
muerte de las fibras nerviosas puede llegar a ser permanente.
Esta es la razón de la importancia de comprobar lo más pronto
posible el nivel de actividad de la enfermedad, antes de que
se produzcan daños que el cuerpo no pueda reparar.
Si usted es un adulto con EM remitente recidivante muy activa
puede recibir tratamiento con TYSABRI. Esto quiere decir:
• Actividad continua de la enfermedad a pesar del tratamiento
con fármacos que modifican la enfermedad o
• Alta actividad de la enfermedad cuando se manifestó la
enfermedad por primera vez.
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INFORMACIÓN SOBRE TYSABRI
Cómo actúa TYSABRI
En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema
nervioso central. Por razones desconocidas, están programadas para
atacar a la mielina, la capa aislante que rodea las fibras nerviosas.
TYSABRI es un anticuerpo que afecta al sistema inmunitario y, por tanto,
a la EM. TYSABRI evita que las células que causan la inflamación en
la EM se introduzcan en el sistema nervioso central y ataquen a las
células inmunitarias "llave" (ligando). Esto quiere decir que para el
sistema nervioso central, las "llaves" no encajarán en la "cerradura"
(receptor). Esto reducirá el riesgo de nuevas lesiones en los nervios.
Fibra nerviosa
con mielina
Las células inmunitarias
Torrente sanguíneo
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QUÉ PUEDE ESPERAR DEL TRATAMIENTO
La mejor manera de estudiar y demostrar el efecto de los fármacos
es llevar a cabo los llamados estudios clínicos. Los investigadores
estudian cómo la enfermedad se desarrolla en pacientes que reciben el
fármaco y lo comparan con un grupo de control que recibe un placebo
(un fármaco sin ningún efecto).
En los estudios clínicos, TYSABRI casi ha reducido a la mitad la tasa de
desarrollo del deterioro de la función en la EM, y también ha reducido
el número de recaídas de la EM en aproximadamente dos tercios.
Cómo sabré si TYSABRI está haciendo efecto
Cuando recibe tratamiento con TYSABRI se le realiza una supervisión
de manera regular para detectar cualquier efecto. Se anotan todas
las recaídas y se supervisa cualquier cambio en las funciones físicas
y cognitivas (capacidad de movimiento y pensar).
Si experimenta que al tomar TYSABRI la enfermedad no se estabiliza,
puede analizar con su médico si el tratamiento es el adecuado para
usted.
Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI se le realiza una
supervisión de manera regular para tratar cualquier efecto
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INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO
Una perfusión cada cuatro semanas
TYSABRI se administra como una perfusión intravenosa,
mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. El
personal sanitario administra el gotero cada cuatro semanas
en la recepción del hospital o en una sala de espera y la
duración es de aproximadamente una hora. Junto con la
perfusión, se le examinará en busca de reacciones alérgicas,
pero estas son poco frecuentes.
Asistir al hospital cada cuatro semanas puede ofrecer una
seguridad adicional. Además, estas visitas regulares facilitarán
que el personal sanitario y su médico puedan controlar los
efectos del tratamiento.
Tarjeta de información del paciente
Se le facilitará una tarjeta de paciente que contiene información
importante sobre TYSABRI. Muestre la tarjeta a todos los
médicos y al personal sanitario que participa en el tratamiento.
Muestre también la tarjeta de paciente a su pareja y familiares,
para que se familiaricen con el tratamiento con TYSABRI y
sepan qué deben tener en cuenta.
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Efectos secundarios
La mayoría de los medicamentos tienen algunos efectos secundarios y
esto también se aplica a TYSABRI. La mayoría de los efectos secundarios
de TYSABRI son leves y desaparecen pronto. Un pequeño número de
pacientes reacciona con hipersensibilidad asociada a la perfusión. La
reacción se produce normalmente a las pocas horas y puede indicar
que necesite quedarse en observación después de la perfusión.
Entre otros efectos secundarios comunes se incluyen infecciones del tracto
urinario, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, temblores,
erupciones que cursan con picor (urticaria), dolor de cabeza, mareos,
náuseas, vómitos, dolor articular, fiebre y cansancio. Hable con su
médico si experimenta cualquier efecto secundario. El prospecto de
información para el paciente que se adjunta con TYSABRI contiene
más información sobre los efectos secundarios.
LMP - una infección poco común pero grave
En casos poco habituales, el tratamiento con TYSABRI provocó LMP,
leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una infección en
el cerebro que puede provocar graves consecuencias, que incluye el
daño en el sistema nervioso central en las personas afectadas.
La infección la causa el virus llamado JC. Aproximadamente la mitad de
la población es portadora del virus sin provocarles ningún problema o
enfermedad. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI y es portador
del virus, existe algún riesgo de que pueda desarrollar LMP. Ser portador
del virus no indica que vaya a padecer LMP, es uno de los tres factores
de riesgo conocidos.
Los factores de riesgo conocidos son:
– Ser portados del virus JC, lo que es necesario para desarrollar la LMP.
Si es portador del virus JC, el riesgo también se ve afectado por:
– La duración del tratamiento.
– Tratamientos previos con un fármaco inmunosupresor, que es un
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fármaco que inhibe los sistemas de defensa del cuerpo.
TYSABRI se aprobó en 2006. En junio de 2015, aproximadamente
142.000 pacientes con EM en todo el mundo fueron tratados
con TYSABRI.
Evaluación individual del tratamiento y seguimiento
Para determinar si en la sangre hay anticuerpos contra
el virus JC se utiliza un simple análisis de sangre. Si hay
anticuerpos, el resultado de la prueba será "positivo", lo
que indicará que el virus está presente en el cuerpo. Si no
tiene los anticuerpos contra el virus JC, el resultado de la
prueba será "negativo".
Esta prueba le ayudará a usted y a su médico a evaluar los
riesgos de la LMP y le ayudará a asegurarse de que recibe
el mejor tratamiento y seguimiento.
Es importante que extreme las precauciones
Los síntomas de la LMP son similares a los síntomas de la EM.
Por lo tanto, si recibe TYSABRI, es importante que esté alerta
y si siente que los síntomas de la EM están empeorando o
si experimenta nuevos síntomas, se ponga inmediatamente
en contacto con su médico. Esto nos permitirá descartar de
forma temprana la LMP. Informe a su familia cercana sobre
el tratamiento para que puedan ayudarle a darse cuenta
de cualquier cambio o empeoramiento de la enfermedad.
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PREGUNTAS Y RESPUESTAS
¿Qué sucede si soy hipersensible a TYSABRI?
Si descubre que es hipersensible a TYSABRI, lo más probables es que
no pueda continuar con el tratamiento con TYSABRI.
¿Qué sucede si me quedo embarazada?
Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando
quedar embarazada. Si está embarazada, no debe utilizar TYSABRI a
menos que primero lo haya tratado con su médico. Muchas personas
experimentan una gran mejoría en la EM al quedarse embarazadas.
Sin embargo, algunos meses después del parto, existe una gran riesgo
de recaída.
¿Podré amamantar?
Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI, no debe amamantar.
Analice con su médico si debe amamantar o recibir TYSABRI.
¿Puedo conducir un coche?
No se espera que TYSABRI afecte a la capacidad para conducir o
manejar máquinas. Si no está seguro, hable con su médico.
¿Puedo tomar otros medicamentos?
Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
indíquelo a su médico. También se aplica en el caso de medicamentos
de origen vegetal.
¿Puedo detener temporalmente el tratamiento?
Después de cada perfusión, TYSABRI se elimina lentamente del cuerpo.
Por lo tanto, para asegurarse de que hay suficiente medicamento en
el cuerpo, TYSABRI se facilita cada cuatro semanas. Si el tiempo entre
perfusiones es mayor a cuatro semanas, puede reducirse el efecto del
tratamiento y podría aumentar la actividad de la EM. Debe hablar
con su médico sobre cualquier pausa temporal en el tratamiento, por
ejemplo, en relación con el embarazo.
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INFORMACIÓN ADICIONAL
Si tiene alguna pregunta relacionada con la enfermedad o tratamiento,
pregunte a su médico o enfermera. Ellos tienen la mejor información
sobre el tratamiento y situación.
En www.multipelskleros.nu se proporciona más información e
informes sobre la EM.
Para obtener más información sobre TYSABRI:
lea el prospecto de información para el paciente en FASS.se.
Consulte también www.tysabripatientinfo.se
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PREGUNTAS QUE NECESITO
RECORDAR REALIZAR AL MÉDICO
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TERMINOLOGÍA
Anticuerpo
Proteínas que el sistema inmunitario del cuerpo
utiliza para detectar e identificar sustancias
extrañas como virus o bacterias. Si el cuerpo
forma anticuerpos contra una sustancia, es señal
de que la sustancia está presente en el cuerpo.
Axón
Fibra nerviosa que une células nerviosas con
otras células
Calidad de vida
El término “calidad de vida” se utiliza para
medir el sentimiento subjetivo de tener una
buena vida. Esto se puede estudiar a lo largo
del tiempo mediante varios métodos.
Conocimiento
La capacidad de pensar, planificar y recordar.
Deterioro de la función
Capacidad reducida para funcionar física o
mentalmente.
Efectos secundarios
Un efecto inesperado o no intencionado de
un medicamento.
Enfermedad autoinmunitaria
Una enfermedad en la que el sistema inmunitario
ataca a los propios tejidos del cuerpo. Entre
los ejemplos se incluyen la EM y la artritis
reumatoide.
Esclerosis múltiple
Quiere decir “muchas cicatrices” y denota las
cicatrices en el tejido nervioso después de que
reacción inflamatoria haya cesado.
Fármaco inmunosupresor
Medicamento que se utiliza para inhibir y ralentizar el sistema inmunitario del cuerpo para que
no rechace sustancias extrañas en el cuerpo,
por ejemplo después de un trasplante.
Fármaco que modifica la enfermedad
Un medicamento que ralentiza la progresión de
una enfermedad crónica. TYSABRI es un ejemplo
de un fármaco que modifica la enfermedad.
Fibra nerviosa
Otro nombre para un axón, una proyección de
una célula nerviosa mediante la que se envían
las señales a otras células.
Inflamación
Reacción al dañar un tejido.
LMP
La leucoencefalopatía multifocal progresiva es
una infección vírica rara y grave del cerebro.
Mielina
La vaina lipídica que protege las fibras nerviosas
y facilita que la señal eléctrica viaje a través
de las fibras nerviosas. El daño en la mielina
dificulta que la señal viaje a través de las fibras.
Natalizumab
El principio activo en TYSABRI. El Natalizumab
es un anticuerpo similar a los anticuerpos que
produce el cuerpo.
Nervio
Expresado de forma sencilla, es un tipo de
célula que envía señales desde varias partes del
cuerpo al cerebro y desde el cerebro al cuerpo.
Perfusión
Suministro de un medicamento por ejemplo mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo.
Placebo
Un medicamento que no contiene ningún
ingrediente activo. Se utiliza como comparador
en los ensayos médicos cuando se estudia el
efecto de un medicamento.
Prospecto de información
para el paciente
La información impresa que se adjunta con el
medicamento. Esta información también está
disponible en FASS.se.
Recaída
Un episodio de la enfermedad con un periodo
de empeoramiento debido a un nuevo daño
producido en la mielina.
Sistema inmunitario
El nombre general para los complejos mecanismos de defensa del cuerpo contra las infecciones.
Sistema nervioso central (SNC)
Comprende el cerebro y la médula espinal y
actúa como el "centro de control y comunicación"
del cuerpo.
Virus JC, VJC
Un virus que porta alrededor de la mitad de
la población sin provocarle la enfermedad.
Se ha demostrado que al recibir tratamiento
con TYSABRI, el virus JC aumenta el riesgo de
desarrollar LMP.
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TYSABRI® (natalizumab), 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, lea el prospecto de información para el paciente.
▼ Este fármaco está bajo supervisión adicional.
t
Indicaciones: Tysabri está indicado para pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante muy
activa para tomar independientemente de que se esté recibiendo algún tratamiento con interferón
beta o acetato de glatirámero, o en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de
rápido desarrollo.
Posología y forma de administración: Tysabri se administra en forma de 300 mg de perfusión
cada cuatro semanas bajo control del personal sanitario. Advertencias y precauciones especiales
de empleo: Se ha asociado al tratamiento con TYSABRI con el aumento del riesgo de padecer LMP,
leucoencefalopatía multifocal progresiva. Antes de comenzar el tratamiento con Tysabri, deben estar
disponibles para referencia, los resultados de la imagen con resonancia magnética (IMR) realizados en
los tres últimos meses. Se debe examinar regularmente al paciente en busca de síntomas neurológicos
nuevos o empeoramiento de los mismos o resultados del estado que pudieran indicar LMP.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a natalizumab o a cualquiera de los excipientes enumerados
en los contenidos. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Pacientes con un aumento del
riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo a pacientes con un sistema inmunitario comprometido.
Combinación con interferón beta o acetato de glatirámero. Cánceres activos conocidos con la
excepción de pacientes con carcinoma dérmico basocelular. Niños y adolescentes menores de 18 años.
Basado en la ficha técnica o resumen de las características del producto: 09/2015
© 2015
Biogen Sweden AB
Kanalvägen 12, Floor 7, 194 61 Upplands Väsby
Tel. +46 08 594 113 60. Fax + 46 08 594 113 69
www.multipelskleros.nu
www.biogen.se
www.tysabripatientinfo.se
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TY-SWE-0191 / November 2015
La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar
parte de la información proporcionada al paciente sobre TYSABRI por el
médico que le asiste. El texto está basado en el prospecto de información
para el paciente y en el resumen de las características del producto TYSABRI.
Consulte también www.fass.se