Download prevalencia de fibrilación auricular y factores de riesgo

PREVALENCIA DE FIBRILACIÓN
AURICULAR Y FACTORES DE RIESGO
ASOCIADOS EN POBLACIÓN HIPERTENSA
DE EDAD IGUAL O SUPERIOR A 65 AÑOS
(Registro FAPRES)
REGISTRO FAPRES
PROMOTOR
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Sociedad Valenciana de Hipertensión Arterial
y Riesgo Vascular.
Gran Vía Ramón y Cajal, 61
46001- Valencia
Tel. 96 382 61 64 / Fax 93 382 63 28
FUENTE DE FINANCIACIÓN
LACER, S.A.
Sardenya, 350
08025- Barcelona
MONITORIZACIÓN
GOC, S.A
Josep Irla i Bosch 5-7 1ªplanta
08034- Barcelona
INFORMACIÓN GENERAL (I)
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Investigador Coordinador:
• Dr. Pedro J. Morillas Blasco.
Servicio de Cardiología. Hospital Universitario San Juan. Alicante
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Comité Científico:
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• Dr. Tomás Sánchez Ruiz.
Centro de Salud Ingeniero Joaquín Benlloch. Valencia.
• Dr. Carlos Sanchís Doménech.
Centro de Salud de Algemesí. Valencia.
• Dr. Vicente Pallarés Carratala.
Unidad de Vigilancia de la Salud. Unión de Mutuas. Castellón.
• Dr. José Luis Llisterri Caro.
Centro de Salud Ingeniero Joaquín Benlloch. Valencia.
INFORMACIÓN GENERAL (II)
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Tipo de estudio:
Estudio epidemiológico transversal, observacional y multicéntrico.
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Enfermedad o trastorno en estudio:
Fibrilación auricular (FA) en pacientes hipertensos.
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Centros donde se prevé realizar el estudio:
• Centros de Atención primaria (AP).
• Unidades de Hipertensión Arterial (UHTA).
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CEIC que evalúa el estudio:
Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General de Castellón.
OBJETIVOS
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Objetivo Principal:
•
Determinar la prevalencia de fibrilación auricular en el
paciente hipertenso de edad ≥ a 65 años.
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Objetivos Secundarios:
•
Conocer las estrategias terapéuticas utilizadas en pacientes
con FA en los ámbitos de AP y UHTA.
•
Analizar los factores de riesgo cardiovascular así como las
lesiones de órganos diana.
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DISEÑO DEL ESTUDIO (I)
Criterio de Selección
Se seleccionarán los pacientes susceptibles de participar en el estudio que
cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión.
Criterios de inclusión
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Pacientes de ambos sexos de edad ≥ a 65 años.
Pacientes con diagnóstico previo de HTA (PA en consulta ≥ 140/90 o
con tratamiento antihipertensivo previo) como mínimo desde 3 meses
antes del inicio del estudio.
Pacientes que otorguen su consentimiento a participar en el estudio.
DISEÑO DEL ESTUDIO (II)
Criterios de exclusión
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Pacientes con circunferencia del brazo > 42 cms.
No otorgar el consentimiento a participar en el estudio.
Pacientes con condiciones que les incapaciten para realizar el
estudio (p. ej. abuso de alcohol o drogas, falta de colaboración
manifiesta, demencia, etc.)
Pacientes con horario de trabajo nocturno.
DISEÑO DEL ESTUDIO (III)
Periodo de observación
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Los datos se registrarán durante una única visita.
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Previsión de acciones de seguimiento de la cohorte de pacientes
observados.
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Reclutamiento de pacientes
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El reclutamiento de los pacientes participantes se llevará a cabo mediante la
inclusión de los tres primeros pacientes que acudan a la consulta el primer
día de visita de la semana de cada investigador, durante las 5 semanas
que dura el período de reclutamiento.
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El reclutamiento será de 15 pacientes por investigador dentro del período
citado.
DISEÑO DEL ESTUDIO (IV)
Predeterminación del tamaño muestral
Se precisa una muestra aleatoria poblacional de 1.500 pacientes, asumiendo
que la población es de 5.000.000 de sujetos.
‰ Se estima la participación de 100 investigadores.
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Reclutamiento de especialistas
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El número de investigadores participantes en cada provincia, dependerá
del peso geográfico poblacional de cada una de ellas.
ANÁLISIS DEL ESTUDIO
Recogida de datos
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Monitorización
• Aplicación informática que permite introducir y notificar
los datos mediante un CRD electrónico.
• Se imprimirá el CRD y se le adjuntará la hoja con el
trazado electrocardiográfico impreso.
• EL CRD y el trazado del ECG se enviará mediante
mensajería al H.U. San Juan.
• Muestreo aleatorio de 150 CRDs (10% de los registrados).
• Monitorización telefónica para comprobar los datos más
relevantes de los pacientes seleccionados.
• Disposición a todos los centros de un teléfono de
contacto para resolver incidencias.
• Técnicas estadísticas descriptivas y de análisis
Análisis de datos
multivariante.
• Descripción de variables continuas.
• Descripción de variables categóricas.
• Las pruebas estadísticas se realizarán siempre teniendo
en cuenta los supuestos estadísticos habituales.
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS
Todos los investigadores firmarán un compromiso de
participación en el estudio cuando los investigadores
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principales / coordinadores o las personas por ellos
asignadas, les hayan explicado detenidamente el
protocolo del estudio.
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS (II)
¾ Los datos facilitados por el médico en los formularios de
registro
se
habrán
sometido
a
un
proceso
de
disociación, de forma que preserve la identidad del
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paciente, tal y como establece la L.O. P. D. 15/1999.
¾ Los datos de carácter personal serán protegidos tal y
como indica el R.D 994/1999, tomándose medidas para
evitar su alteración, pérdida o acceso no autorizado.
CRONOGRAMA
Etapas del proyecto
Inicio
Fin
Redacción protocolo
investigación
Abril 06
Junio 06
Presentación al CEIC
Junio 06
Junio 06
Aprobación del CEIC
Junio 06
Julio 06
Preparación del trabajo de
campo
Abril 07
Mayo 07
Formación
Mayo 07
Junio 07
Trabajo de campo
Mayo 07
Septiembre 07
Análisis de datos
Octubre 07
Diciembre 07
Redacción manuscrito prepublicación
Enero 08
Febrero 08
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