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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 4 – Abril de 2010
El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, Traducción Y Elaboración
Farm. Ana María González
Farm. Silvina Fontana
Farm. María Rosa Pagani
Colaboración
Roxana Cáceres
Celia Rudi
ÍNDICE
• NOVEDADES
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Saxagliptina
•
•
•
Pág.
NOTAS
Vacunación antigripal 2010: preguntas frecuentes.
Donación de sangre y vacunación.
FARMACOVIGILANCIA
Actualización de notificación de ESAVI Influenza A( H1N1).
2
4
7
8
BOLETÍN OFICIAL
Decretos
Disposiciones y Resoluciones
11
•
OTRAS COMUNICACIONES
14
•
AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
17
F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
2
CONTENIDOS
•
NOVEDADES
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Saxagliptina
Agente antidiabético. Inhibidor de la dipeptidilpeptidasa IV (DPP4).
Mecanismo de acción
Saxagliptina protege las hormonas incretinas endógenas1: el polipéptido insulinotrópico
dependiente de glucosa (GIP) y el péptido tipo glucagon-1 (GLP-1), lo que conduce a
un aumento de su acción.
GLP-1 y GIP son metabolizados rápidamente por la enzima DPP4, lo cual ocasiona la
pérdida de sus efectos insulinotrópicos. Saxagliptina inhibe de forma potente, selectiva,
reversible y competitiva, la enzima DPP4. Ello impide la degradación de las hormonas
incretinas y, de ese modo, prolonga la actividad de GLP-1 y GIP con el consiguiente
aumento de la liberación de insulina y la disminución de los niveles de glucagon en la
circulación (glucosa dependiente).
Debido a su mecanismo de acción, es efectivo sólo en la diabetes mellitus tipo 2 y,
además, se espera que el riesgo de hipoglucemia sea bajo y no se produzca aumento
de peso.
Dosificación
Adultos: Dosis recomendada: 2,5 mg ó 5 mg en forma oral, una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina menor
a 50 mL/min), la dosis no debe ser mayor a 2,5 mg, una vez al día.
En pacientes en hemodiálisis se debe ajustar la dosis a 2,5 mg, 1 vez al día. Se debería
administrar después de la hemodiálisis.
No ha sido estudiada en pacientes que requieren diálisis peritoneal.
Niños: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Farmacocinética
Absorción: La biodisponibilidad sistémica de saxagliptina (75%) no es afectada por
los alimentos, ni por las alteraciones del pH gástrico. Cuando se administró con
alimentos de alto contenido en grasas se observó un aumento en el Tmax. de
aproximadamente 20 minutos, comparado con la ingesta de alimentos con menor
contenido graso. El área bajo la curva se incrementó en un 27% cuándo se administró
saxagliptina con los alimentos. No obstante, puede ser administrada con o sin los
alimentos.
Distribución: In vitro, se observó que la unión del fármaco y su metabolito activo a
proteínas es insignificante en el suero humano; no se esperan cambios en
enfermedades (hepática o renal) que alteran los niveles de proteínas plasmáticas.
Se desconoce si atraviesa la placenta y si es excretada en leche materna, en humanos.
Estudios en animales no han demostrado riesgo fetal. Es secretada en la leche de ratas
que amamantan, en proporción 1:1 respecto de la concentración plasmática.
1
La acción principal de las incretinas es aumentar la secreción de insulina postprandial. También actúan
disminuyendo la producción de glucosa hepática. El estímulo para la secreción de estas hormonas
digestivas es el alimento.
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Metabolismo: Hepático, no está especificada su extensión. Es principalmente
metabolizado por el subsistema de enzimas del citocromo P450 3A4/5. El metabolito
más importante es la 5-OH-saxagliptina, el cual también es inhibidor de la DPP4, pero
tiene la mitad de la potencia que la saxagliptina.
Excreción: Renal: 60%, 24% como droga sin cambios y 36% como metabolitos.
Heces: 22%, lo que representa la dosis excretada en bilis y/o la dosis no absorbida en
el tracto gastrointestinal.
Tiempo de vida media: 2,5 h
Efectos adversos
Efectos cardiovasculares: edema periférico (1,2-8,1 %).
Efectos endócrinos/metabólicos: hipoglucemia (2,7-14,6 %).
Efectos gastrointestinales: dolor abdominal (1,7-2,4%), gastroenteritis (1,9-2,3%),
vómitos (2,2-2,3%).
Efectos hematológicos: disminución del recuento de linfocitos (0,5-1,5%). No se
conoce si tal disminución puede ocasionar algún problema de salud en el paciente
tratado. Tampoco se conocen los efectos de saxagliptina en pacientes con
anormalidades linfocitarias.
Efectos inmunológicos: reacciones de hipersensibilidad (1,5%).
Efectos musculoesqueléticos: se observó fractura ósea en 1 por cada 100
pacientes/año tratados con saxagliptina respecto de 0,6 por cada 100 pacientes/año
tratados con placebo; la causalidad no ha sido establecida.
Efectos neurológicos: dolor de cabeza (6,5-7,5%).
Efectos renales: enfermedad infecciosa del tracto urinario (6,8%).
Efectos respiratorios: nasofaringitis (6,9%), sinusitis (2,6-2,9%), infecciones del
tracto respiratorio superior (7,7%).
Precauciones
- El uso concomitante con una sulfonilurea incrementa el riesgo de hipoglucemia.
Podría requerirse disminución de la dosis de la sulfonilurea.
- En los casos de insuficiencia renal moderada a severa o en estadios de enfermedad
renal en hemodiálisis, se recomienda el monitoreo del paciente para determinar si se
requiere el ajuste de la dosis.
Contraindicaciones: No han sido determinadas.
Indicaciones Terapéuticas
Aprobadas por la FDA: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el
control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Aprobadas por la ANMAT: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar
el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2, en monoterapia y en
terapia combinada (metformina, sulfonilureas, tiazolidinadionas).
Limitaciones de uso importantes: no debe usarse para el tratamiento de la diabetes
mellitus tipo 1, ni de la cetoacidosis diábetica, ya que no sería eficaz en esos casos.
Saxagliptina no ha sido estudiada en combinación con insulina.
Error potencial: no confundir saxagliptina con sitagliptina.
Nombre comercial: Onglyza® Laboratorio: Roche
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Bibliografía
- Micromedex Inc-2010
- Agencia Europea de medicamentos (EMEA). Ongliza®. Ficha Técnica. Disponible
en:http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/onglyza/H-1039-en6.pdf
•
NOTAS
Vacunación antigripal 2010: preguntas frecuentes
1- ¿Este año hay más de un tipo de vacuna antigripal?
Si. Actualmente, en nuestro país, están disponibles dos tipos de vacunas, la vacuna
monovalente y la vacuna trivalente. Las dos son a virus inactivados1.
2- ¿Qué diferencias existen entre la vacuna monovalente y la vacuna trivalente?
En el siguiente cuadro se detallan algunas diferencias.
Composición (cepa/s)
Adyuvante
Conservante
Presentación
Accesibilidad
Vacuna Monovalente
A/California/7/2009
(H1N1)
MF59:
Escualeno: 9,75 mg
Polisorbato 80: 1,175 mg
Trioleato de sorbitan:
1,175 mg
Timerosal. Sólo lo
contiene el vial multidosis.
Jeringa prellenada
(monodosis)
Multidosis
Ámbito público
(Hospital- Centro de salud)
Vacuna Trivalente
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009 (H3N2)
B/Brisbane/60/2008
No Contiene
Timerosal. Sólo lo
contiene el vial multidosis.
Jeringa prellenadas
(monodosis)
Multidosis
Ámbito privado
(Farmacias comunitarias)
Ámbito público(sólo para
personas mayores de 65
años de edad)
3- ¿Qué función cumple el adyuvante? ¿La vacuna que contiene adyuvante puede
producir efectos adversos con más frecuencia que las vacunas sin adyuvante?
Los adyuvantes son sustancias químicas que asociados con los antígenos vacunales
inducen una respuesta inmunitaria más potente y prolongada que sin ellos. Pueden
producir un moderado incremento de reacciones vacunales tanto locales como
sistémicas. Aunque en muy pocos casos las reacciones sistémicas informadas han sido
graves.
4- ¿Cuáles son las vacunas monovalentes aprobadas en la Argentina?
1
Vacunas a agentes inactivados: contienen microorganismos tratados por medios físicos o químicos para
eliminar su infectividad, manteniendo su capacidad inmunogénica.
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5
La única vacuna monovalente aprobada hasta la fecha por la ANMAT, es Focetria®
Lab. Novartis Argentina S.A.
Esta vacuna sólo está disponible en el ámbito público.
5- ¿Cuáles son las vacunas trivalentes aprobadas en la Argentina?
Las vacunas trivalentes aprobadas hasta la fecha por la ANMAT son: Influvac®;
Begrivac®; Vaxigrip®; Vaxigrip Junior®; Istivac®; Istivac Junior®; Mutagrip®; Imovax®;
Imovax Gripe®; Nilgrip® y Nilgrip Junior®.
ANMAT a través del INAME informa de las vacunas antedichas, los lotes que ingresan y
son liberados en Argentina para su comercialización.
Esta información está disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/vacunas/vacunas_antigripales2010.pdf
6- ¿Qué características tienen las vacuna autorizadas, hasta la fecha, por la ANMAT?
En el siguiente cuadro se nombran las características de vacunas aprobadas por
ANMAT hasta la fecha.
Nombre
comercial
Tipo de vacuna
Cepas contenidas
Focetria
Monovalente
Virus
inactivados
(antígenos de
superficie)
A/California/7/2009
(H1N1)
Begrivac
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Influvac
Trivalente
Virus
inactivados
(antígenos de
superficie)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Vaxigrip
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Vaxigrip
Junior
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Dosis
equivalente de
antígeno(HA)*
7,5 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
Adyuvante
Conservante
Presentación
MF59
Sólo el vial
multidosis
contiene
timerosal
- vial
prellenado
monodosis
- vial
multidosis
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
No
contiene
No contiene
-jeringa
descartable
No
contiene
Sólo el vial
multidosis
contiene
timerosal
- vial
multidosis
-jeringa
prellenada
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
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6
Istivac
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Istivac
Junior
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Imovax
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Mutagrip
Trivalente
Virus
inactivados
(fragmentados)
A/California/7/2009
(H1N1)
A/Perth/16/2009
(H3N2)
B/Brisbane/60/2008
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
7,5 mcg (por
dosis de 0,25
mL)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
15 mcg (por
dosis de 0.5
ml)
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
No
contiene
No contiene
-jeringa
prellenada
(*) Expresado en microgramos de hemaglutinina.
Fuente: Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunas
antigripales en Argentina (Año 2010). Centro de Información de Medicamentos (CIME). UNC.
7- ¿Puede donar sangre una persona que se administró recientemente la vacuna
antigripal?
Sí. Las vacunas antigripales (vacuna monovalente y vacuna trivalente) están
elaboradas con partículas virales inactivados (virus muerto) por lo que no tiene
restricciones para la donación. Sólo se difiere la donación, si el donante presenta fiebre
o algún síntoma de gripe posvacunación y por los días que la persona se encuentre
sintomática.
8- Si ya se vacunó, ¿es necesario tomar otras medidas para prevenir la gripe?
La vacunación sólo es una de las medidas para prevenir la gripe. Es fundamental
además, mantener hábitos de higiene y otros cuidados como por ejemplo:
- Lavarse las manos con agua y jabón varias veces al día. En caso de no tener acceso
al agua y jabón, usar alcohol en gel.
- Cubrirse la boca al toser y estornudar, preferentemente con algún tipo de papel
descartable. Si no se dispone de papel, es aconsejable utilizar el antebrazo (pliegue del
codo), y no las manos.
- Ventilar regularmente los ambientes, como oficinas, aulas, salas, dormitorios.
- Permanecer en el hogar si está enfermo durante, al menos, 24 horas después de la
desaparición de la fiebre.
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7
9- ¿Se puede tener como efecto adverso post vacunación con vacuna monovalente
síntomas pseudogripales?
Los síntomas pseudogripales son poco frecuentes. (Ficha Técnica Focetria®).
SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS
ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
(ESAVI) a: [email protected].
La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la página
Web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
Bibliografía
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Focetria®. Ficha Técnica. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combinedh710es.pdf
- ANMAT. Vacunas. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Vacunas.asp.
- Caffaratti, M.; Vega, M. E.; Mazzieri M.R. Preguntas frecuentes sobre las vacunas
antigripales en Argentina (Año 2010). Centro de Información de Medicamentos (CIME).
UNC.
- Gentile Ángela. IV Curso de Actualización en Inmunizaciones 2010 a distancia y 1º
Curso Latinoamericano. Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez. Bs. As. Argentina.
- Martínez R. Adyuvantes vacunales. Disponible en:
www.vacunasaep.org/manual/Cap3_2_Adyuvantes_vacunales.pdf
- Resolución 865/2006. Normas técnicas y administrativas de la especialidad de
hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación.
Donación de sangre y vacunación
La transfusión de sangre es un aspecto vital en los servicios de salud. La única fuente
de obtención de sangre es el ser humano, por lo cual ésta debe emplearse en
condiciones de equidad, raciocinio e igualdad. Su disponibilidad se transforma en una
problemática de orden público e interés nacional, dada su calidad de irreemplazable y
necesaria.
La búsqueda permanente de la reducción de los riesgos de transmisión de infecciones
por transfusión y la posibilidad de garantizar la provisión del componente adecuado,
con calidad óptima, hacen necesario tener en cuenta determinadas variables a la hora
de la selección de los donantes.
Uno de los aspectos a considerar en dicha selección es: inmunizaciones y
vacunaciones. Se debe evaluar el tipo de vacunas o sueros que fueron
administrados previamente a los posibles donantes para determinar si es necesario
diferir la donación.
En la entrevista Predonación se realiza una encuesta donde se pregunta:
¿Ha recibido vacunas? ¿Cuál/es? ¿Cuándo?
Según la Resolución 865/06 “Normas técnicas y administrativas de la especialidad
hemoterapia” del Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación, la inhabilitación
para donar es variable:
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8
a) No diferir1 si el donante se encuentra libre de síntomas y afebril luego de
haber recibido una/s de las siguientes vacunas:
Toxoides o vacunas a gérmenes muertos
Difteria
Tétanos
Cólera
Tifus
Paratifus
Influenza – gripe
Coqueluche
Poliomielitis Salk
Hepatitis B
Hepatitis A
Ántrax
Polisacárido capsular
b) Inhabilitación por dos semanas:
Sueros de origen animal o vacunas a virus atenuados
Sarampión
Parotiditis
Fiebre amarilla
Poliomielitis Sabin
Anti-Tifoidea oral
BCG
c) Inhabilitación por un mes:
Rubéola
Varicela zóster
d) Inhabilitación por un año:
Vacunas en fase experimental
Globulina hiperinmune para hepatitis B (con el antecedente de exposición al
virus)
Vacuna contra la rabia (con antecedentes de mordedura de animal rabioso)
En esta época donde se está realizando una campaña de vacunación masiva antigripal,
es importante tener en cuenta esta información para poder asesorar a las personas
que consulten en la farmacia.
Bibliografía:
- Resolución 865/2006. Normas técnicas y administrativas de la especialidad de
hemoterapia. Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación.
- Guías Nacionales para el uso apropiado de la sangre y sus componentes. Revista
Argentina de Transfusión. Vol. XXXIII. Nº 3-4. Año 2007. Disponible en:
http://www.aahi.org.ar/publicaciones/revista_argentina/2007/index.html
• FARMACOVIGILANCIA
Actualización de notificación de ESAVI Influenza H1N1 (eventos
supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización) Argentina
08/04/2010.
1
Sólo se difiere al donante si presenta fiebre o algún síntoma de gripe posvacunación y por los días que la
persona se encuentre sintomática.
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9
ESAVI se define como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de
una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. ESAVI severo es todo
aquel evento que resulte en hospitalización o fallecimiento. Nótese que un ESAVI si
bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de
causa – efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará
mediante la investigación del caso.
La vigilancia de ESAVI, en Argentina de realiza de manera pasiva. Esto implica la
notificación de los casos por parte de los efectores de salud. La notificación se debe
realizar dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI grave (comunicarse
telefónicamente), y dentro de la primer semana en el resto. Se debe llenar la ficha
correspondiente, realizar la denuncia del caso al programa de inmunizaciones de cada
provincia y este notificará al programa en el nivel nacional.
Los ESAVI son analizados y clasificados por la Comisión Nacional de ESAVI conformada
por Ministerio de Salud de la Nación, ANMAT, OPS, sociedades científicas, laboratorios
nacionales de referencia. Los mismos se clasifican en:
• Evento coincidente (Tipo 1):
Cuando el evento definitivamente no está relacionado a la vacuna
(enfermedad producida por otra etiología).
• Evento relacionado con la vacuna.
Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas
(error programático) Tipo 2a
Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna.
Tipo 2b
• Evento no concluyente (Tipo 3):
Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiología del
evento.
Notificación de ESAVI por Influenza A H1N1. 8 de abril de 2010
• Se han distribuido más de 6.6 millones de dosis
• Dosis aplicadas: 1.067.076
• Se han notificado 79 ESAVI al Programa Nacional de Inmunizaciones.
• 15 fueron errores programáticos, en donde se aplicó vacuna DPTa en lugar de
vacuna Influenza monovalente. Ninguno de los pacientes presentó síntomas.
• 2 fueron clasificados como eventos coincidentes.
Tabla Nº 1: Clasificación final de ESAVI
Clasificación final Frecuencia
Tipo 1
Tipo 2a
Tipo 2b
Tipo 3
En estudio
•
2
15
56
4
2
Leve
2
15
55
4
0
Grave
0
0
1
0
2
La tasa de aparición de ESAVI (excluyendo los eventos coincidentes y los
errores programáticos) fue de 6 por 100.000 dosis aplicadas.
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10
•
La tasa de aparición de ESAVI grave (confirmados) fue de 0.9 por millón
de dosis aplicadas.
Gráfico Nº 1 Distribución de ESAVIS notificados por sexo. N=64 (se excluyeron los
errores programáticos)
ESAVI por sexo
28%
72%
femenino
•
•
•
masculino
La mediana de edad fue de 44 años, con un rango de 6 meses a 64 años.
La mediana del tiempo de aparición de síntomas post-vacuanción fue de 1 día
con un rango de minutos a 7 días.
15 (23%) recibieron vacunas concomitantes (9 DPTA, 3 antineumocóccica
polisacarida 23 valente, 2 pacientes Sabin + pentavalente, y 1 paciente Sabin +
cuádruple).
Gráfico Nº 2: Frecuencia de Sintomas
23%
17%
13%
8%
3%
1%
R
M
al
es
ta
r
•
•
3%
as
h
ip
ot
on
ia
U
rti
ca
ri a
3%
H
5%
R
24%
ge
ne
ea
ra
cc
l
ió
n
lo
ca
l
C
ef
al
ea
Fi
Si
eb
nd
re
ro
m
e
G
ri p
Sí
al
O
nt
di
o
m
no
as
fa
gi
G
a,
I
ri n
or
re
a
30
25
20
15
10
5
0
Ninguno de los pacientes presentó complicaciones o secuelas
3 requirieron hospitalización:
• 1 paciente que comenzó 24 horas posteriores a la vacunación con
síndrome gripal y diarrea lo que le causó deshidratación, siendo esta la
causa de internación. Presentó buena evolución con recuperación ad
•
integrum
Un paciente con cianosis, pausa respiratoria y fijación de la mirada, de
segundos de duración, y petequias en cara y tronco superior.
Antecedente de espasmo del sollozo. Electro encefalograma normal. Se
internó para control, no requiriendo tratamiento, ni presentando
secuelas. Presentó buena evolución, con recuperación ad integrum, (en
estudio, pendiente clasificación)
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11
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•
•
•
Una paciente de 37 años, puérpera, con antecedente de síndrome
antifosfolipídico, que presentó síndrome confusional (en estudio,
pendiente clasificación)
Se reportó un caso de anafilaxia leve, en una médica, que presentó
inmediatamente luego de la vacunación, sensación de ahogo, rash y
taquicardia. El evento duró minutos y no requirió internación. Presentó
recuperación ad integrum. Se administró corticoide como tratamiento. Fue
clasificado como leve, 2b.
1 convulsión febril, en un paciente de 1 año y 8 meses, que fue vacunado con
vacuna Influenza monovalente, Sabin y cuádruple. Debido a la vacunación
concomitante con Sabin y cuádruple, el evento fue clasificado como tipo 3.
24 de los pacientes presentaban enfermedad concomitante (diabetes,
cardiopatía, asma, enfermedad autoinmune, EPOC, obesidad, HTA;
hepatopatía, hipotiroidismo, enfermedad celíaca).
2 de los ESAVI fueron en mujeres embarazadas (1.6*100.000 dosis aplicadas
en embarazadas) (1 paciente presento rash y malestar general y otra urticaria
que cedió con antihistamínicos), no presentaron complicaciones, no requirieron
internación.
Fuente
Ministerio de Salud.Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios. Subsecretaría de
Prevención y Control de Riesgos. Programa Nacional de Inmunizaciones. Actualización de
notificación de ESAVI Influenza H1N1 (eventos supuestamente atribuidos a vacunación e
inmunización) Argentina.08/04/2010.
SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS
ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI).
La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en:
- Colegio de Farmacéutico de la Pcia de Santa Fe 1ºC. en el Departamento de
Actualización Profesional (DAP) o acceder mediante la página Web del Colegio
www.colfarsfe.org.ar
- Ministerio de Salud de la Pcia de Santa Fe.
http://www.portal.santafe.gov.ar/index.php/web/content/download/37762/192940/file/planilla
%20ESAVI.pdf
•
BOLETÍN OFICIAL
Disposición 879/2010
Levántase la inhibición preventiva del establecimiento de la Firma Driburg Company
S.A. sito en la calle Warnes 3112, localidad de Olivos, provincia de Buenos Aires,
dispuesta en el artículo 1º de la Disposición Nº 4343/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.859. Martes 09 de marzo de 2010.
F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
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Disposición 885/2010
Adóptense las siguientes definiciones de Psicotrópico, Psicofármaco y
Estupefaciente para los fines que se estime corresponder:
Psicotrópico: Cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las
funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
Psicofármaco: Todo producto farmacéutico compuesto por sustancias
psicotrópicas, utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o
neurológicos.
Estupefaciente: Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir
conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina,
cocaína, marihuana, etc), actuando por sí misma o a través de la conversión en una
sustancia activa que ejerza dichos efectos.
BOLETÍN OFICIAL 31.859. Martes 09 de marzo de 2010.
Disposición 880/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico
denominado Equipo Concentrador de Oxígeno, Marca Respironic, Modelo Everflo, Nº
de serie 2203, PM: Nº 1274, por haber sido sustraído.
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.
Disposición Nº 882/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los
productos médicos siguientes, por siniestro:
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.
Disposición 887/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional
exceptuando a la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto Alprazolam
Luar- Alprazolam 1 mg- Lote NK83AM- Vto nov-2010- blister por 30 compLaboratorio Química Luar-EMAMS y SS CBA- Certificado Nº 0023.
Motivo: Solo esta autorizado en la Provincia de Córdoba. No está inscripto en ANMAT.
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.
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Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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Disposición 1216/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del
producto rotulado como: “Lithiosan Incoloro 0,1% - por 30 ml. - lote 6758 - vto.
11/2010, Laboratorio Pharma del Plata.”
Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero del
producto indicado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la
documentación respaldatoria correspondiente.
Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada “Pharma del Plata S.R.L.” con
domicilio en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paraná,
Entre Ríos y su Director Técnico, por presuntas infracciones a los artículos 1º, 2º y 19º
inc. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2º del Decreto 150/92.
BOLETÍN OFICIAL 31.875. Lunes 05 de abril de 2010.
Disposición 1217/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado
como: Bugslock pure natural-the aromatic band for mosquito repellet-DEET
free/non-toxic. Made in Korea, exp 2010.06.27. Exclusively Imported by ABTA
Impotant Products, LLC.
BOLETÍN OFICIAL 31.875. Lunes 05 de abril de 2010.
Disposición 1218/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de
los productos rotulados como: 1) “NITROFURAL PHARMA - Gasas 0.2% por 20
gasas de 10 x 10 cm. - Lote 6231 - Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata”; y
2) “NITROFURAL 0.2% - Pomada por 500 g - Lote 6231 – Vto. 05/2010 Laboratorio Pharma del Plata.”
Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero de los
lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la
documentación respaldatoria correspondiente.
Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada “Pharma del Plata S.R.L.” con
domicilio en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial Gral. Belgrano, Paraná,
Entre Ríos y su Director Técnico, por presuntas infracciones a los artículos 1º, 2º y 19º
incs. a) y b) de la Ley 16.463 y al art. 2º del Decreto 150/92.
BOLETÍN OFICIAL 31.876. Martes 06 de abril de 2010.
Disposición 1219/2010
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: I.- DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS contra
el dengue no tóxica e hipoalergénica con ingredientes naturales, contenido 6 gr,
Industria Argentina, probado científicamente para repeler mosquitos y otro tipo de
insectos voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito:
dengue, malaria, paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes:
silicon, andropagon nardus (citronella), propilenglycol, oil lemon, NO TOXICO, legajo
2676, MS y AS Res 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas SA.; II.- DR VAN DER
VEE GEL BACTERICIDA REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso,
uso externo sin acción terapéutica. CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MSYAS Res.
155/98, elaborado por Laboratorios Doplas Argentina SA, REPELENTE de una amplia
gama de insectos en especial mosquitos en todas sus especies. BACTERICIDA de
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amplio espectro, elimina los gérmenes más comunes causantes de enfermedades e
infecciones. Por su acción bactericida se puede usar después de las picaduras de
insectos. Advertencias y Modo de uso. Componentes: ethylic alcohol, water,
andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer, triethanolamine; y III.- DR.
VAN DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rótulo propuesto
para el producto, indica que su modo de uso es “para ser sujetado a muebles cerca de
las áreas donde los insectos vuelan fastidiosamente”.
Instrúyase sumario a la firma DOPLAS S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico
por presunta infracción a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1108/99, artículos 1º, 3º y 4º; a
la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1107/99, Anexo II, punto 6.a.1 y todos sus ítems
imprescindibles y necesarios, y puntos 11.12 Necesario y 11.26 Necesario; a la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 3478/05; a la Resolución M.S. y A.S. Nº 155/98, artículo 2º.
Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
de Buenos Aires, a las cámaras y entidades profesionales correspondientes.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido,
gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Cumplido, archívese.
BOLETÍN OFICIAL 31.876. Martes 06 de abril de 2010.
Disposición 1348/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el
territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) ALOE de los
Comechingones —crema nutritiva— aloe - germen de trigo x 120 grs. Vto:
25/08/10. Elaborado artesanalmente - Aprob. por el Minist. de Salud de la Pcia. de San
Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418 - CEL: (02656)312244 - EMAIL:
www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo elaborador, fórmula cualitativa,
ni número de lote; y 2) ALOE de los Comechingones —crema anticelulítica—
aloe - centella asiática x 250 grs. Vto: 27/11/10. Elaborado artesanalmente - Aprob.
por el Minist. de Salud de la Pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo
elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposición.
Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la
Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de
Salud. Cumplido, archívese.
BOLETÍN OFICIAL 31.879. Viernes 09 de abril de 2010.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el
Departamento de Actualización Profesional (DAP).
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OTRAS COMUNICACIONES
ADHESIVOS PARA PROTESIS DENTALES COREGA (GLAXOSMITHKLINE)
Motivo: Nota aclaratoria.
Hemos recibido del Laboratorio Productor la siguiente nota: “Deseamos informarle que
en ciertos mercados GlasoSmithKline (GSK) ha emitido un aviso a los Consumidores
sobre un potencial riesgo a la salud asociado al uso excesivo y por períodos de tiempo
F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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prolongados de adhesivos para prótesis dentales que contienen zinc. Queremos
asegurarle que en Argentina, todos los adhesivos Corega que se comercializan no
contienen zinc y no se encuentran afectados por estas acciones”.
Comentario de la RPVF: El retiro de los productos adhesivos Corega en España se
puede leer en:
http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/0032010_coregaTotal.htm
Reporte de la RPVF Nº 113. Marzo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.
As. www.colfarm.org.ar
ISOKET® (Dinitrato de Isosorbida) 5mg comprimidos sublingual x 30 comp.
Lab. SIDUS
Motivo: Falta en el mercado.
Hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que el producto volvería
a estar a la venta en la primera quincena de abril. Comentario de la RPVF: Ver
Reporte de la RPVF Nº 112.
Reporte de la RPVF Nº 113. Marzo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.
As. www.colfarm.org.ar
PRODUCTOS ONCOLÓGICOS Y PARA TRATAMIENTOS ESPECIALES LAB.
ROCHE
Motivo: Información del laboratorio productor sobre la implementación del sistema de
trazabilidad para productos oncológicos y para tratamientos especiales.
PRODUCTOS ROCHE S. A. Q. e I. con domicilio administrativo en Rawson 3150,
(B1610BAL).
Ricardo Rojas, Tigre, Pcia. de Buenos Aires, representada por su Director Técnico
Farm. Luis A. Cresta, se dirige a usted a los efectos de informar que a partir de marzo
se implementará un nuevo sistema de trazabilidad en sus medicamentos oncológicos y
de tratamientos especiales.
Los productos y presentaciones alcanzados por esta nueva medida son:
AVASTIN 100MG/4ML AMP X 1
AVASTIN 400MG/16ML AMP X 1
HERCEPTIN 440MG/50ML AMP X 1
MABTHERA 100MG/10ML FAMP X 2
MABTHERA 500MG/50ML FAMP X 1
PEGASYS 0.5ML./0.180MG JER PRELL X 1
TARCEVA 100MG C REC X 30
TARCEVA 150MG C REC X 30
TARCEVA 25MG C REC X 30
ACTEMRA 80MG/4ML 1 VIAL
ACTEMRA 200MG/10ML 1 VIAL
ACTEMRA 400MG/20ML 1 VIAL
Este sistema permitirá rastrear e identificar cada unidad de los mencionados productos
a través de la cadena de comercialización, desde que salen de nuestro laboratorio
hasta que llegan al paciente, y en todas las etapas de la cadena de comercialización.
Este control se realizará mediante una etiqueta que es aplicada en cada envase y que
contiene un número de serie visible y un código oculto. Con esta información, tanto
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Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
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pacientes y profesionales de la salud, así como droguerías e instituciones involucradas
podrán verificar telefónicamente a través de nuestro Contact Center o a través de
nuestra página web la autenticidad del medicamento. En el caso del código oculto,
este se encuentra debajo de una superficie que debe rasparse, algo que sólo debe
realizar el paciente o el profesional que administra el medicamento.
La implementación de este sistema comenzará con el siguiente producto y
presentaciones
Mabthera 500mg / 50ml 1 vial – lote B6116B01- y Mabthera 100mg / 10ml 2
viales – lote B6031B01. A partir de ahora todos los nuevos lotes serán trazados pero
convivirán en el mercado con lotes anteriormente comercializados sin etiqueta de
trazabilidad.
Gradualmente, a lo largo del primer semestre de este año, se irán incorporando el
resto de los productos mencionados hasta finalizar la implementación.
Con el objetivo de informar acerca de este nuevo sistema a los actores involucrados en
el manejo de nuestros productos, y especialmente a pacientes y profesionales médicos,
implementaremos un plan de comunicación que nos permitirá llegar a dichas
audiencias.
Este sistema de trazabilidad refuerza las medidas de seguridad ya vigentes en nuestros
productos y representa un paso más en pos de la tranquilidad de los pacientes.
Reporte de la RPVF Nº 113. Marzo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs.
As. www.colfarm.org.ar
Información recibida de ANMAT:
Que por expdte. 1-47-21358/09-4 el Laboratorio Temis Lostaló S.A., se
compromete a realizar el recupero del producto Total Magnesiano, Sales de magnesio,
polvo efervescente, Lote Nº 90534, Vto 08/12, por no cumplir con el ensayo de
desprendimiento gaseoso.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa
Provincial de Farmacovigilancia. Alerta Nº 06/10. 05 de Abril de 2010.
Información recibida de ANMAT:
A través de la Organización Panamericana de la Salud y de la Autoridad Sanitaria de
Austria, ANMAT ha recibido un alerta por defectos de calidad de determinados
lotes de algunos productos elaborados por la firma Baxter AG de Austria.
El alerta refiere a valores fuera de especificaciones de acidez / alcalinidad (evaluados
por pH y contenido de aluminio) del agua para inyectables, que acompaña a los
productos.
Habida cuenta de que dos de los productos incluidos en el alerta han sido importados a
la República Argentina, se recomienda a la población y a los profesionales de la salud
que se abstengan del uso de los mismos.
Los productos en cuestión son los siguientes:
•
IMMUNATE 1000 UI Lote VNC3J047-AA.
•
IMMUNATE 250 UI Lote VNC3J052-AB.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa
Provincial de Farmacovigilancia. Alerta Nº 07/10. 15 de Abril de 2010.
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AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
ACTIVIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES
CURSO de FITOTERAPIA DERMATOLÓGICA 2010. HOSPITAL DE PEDIATRÍA
PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN.
Ciudad de Buenos Aires, todos los miércoles, desde el 12 de mayo al 16 de junio.
[email protected]
1ª REUNIÓN INTERNACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS.
Córdoba, 24 y 25 de junio.
www.fbioyf.unr.edu.ar/ricifa/
VIII CURSO INTERNACIONAL DE
“PROFESOR NIKOLAI SHARAPIN”
TECNOLOGÍA
FITOFARMACÉUTICA
Rosario, 26 de julio al 6 de agosto.
www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/2010-curso-sharapin01.pdf
ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO
CURSO TEÓRICO-PRÁCTICO. “FARMACOLOGÍA CARDIOVASCULAR PARA EL
SEGUIMIENTO FARMACÉUTICO”.
Santa Fe, 17 de abril, 15 de mayo, 12 de junio.
CONFERENCIA. “VACUNAS ANTIGRIPALES”.
Santa Fe, 30 de abril.
CONFERENCIA. “ROL
TUBERCULOSIS”.
DEL
FARMACÉUTICO
EN
EL
CONTROL
DE
Santa Fe, 7 de mayo.
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LA