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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 6 – Junio de 2010
El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, Traducción Y Elaboración
Farm. Ana María González
Farm. Silvina Fontana
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE
•
•
•
•
Colaboración
Roxana Cáceres
Celia Rudi
Pág.
NOVEDADES
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Metilnaltrexona
2
FARMACOVIGILANCIA
Hierro dextrano de bajo peso molecular y riesgo de
reacciones alérgicas
Rosuvastatina: Riesgo de diabetes
4
5
BOLETÍN OFICIAL
Decretos
Disposiciones y Resoluciones
7
OTRAS COMUNICACIONES
8
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
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CONTENIDOS
•
NOVEDADES
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Metilnaltrexona
Agente antagonista de los receptores opiodes µ (mu), de acción periférica.
Mecanismo de acción
El bromuro de metilnaltrexona se une a los sitios blanco en los tejidos del tracto
gastrointestinal, disminuyendo así, los efectos de constipación asociada al uso de
opiodes.
Es un antagonista selectivo de los receptores opiodes µ (mu), de acción periférica,
presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides κ
(kappa) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides δ (delta).
Como es una amina cuaternaria presenta limitada penetración de la barrera
hematoencefálica, por ello, es efectivo en la inhibición del tránsito gastrointestinal
enlentecido, inducido por agentes opiodes sin comprometer los efectos analgésicos en
el sistema nervioso central, y sin producir síndrome de retiro de opiáceos.
La actividad de metilnaltrexona restringida a la acción periférica es una ventaja que la
diferencia de otros antagonistas opiodes tales como naloxona, naltrexona.
Dosificación
En adultos: La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en
días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se
precise clínicamente. Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no
haya habido deposición) a la dosis del día anterior, se pueden administrar dos dosis
consecutivas, separadas por un intervalo de 24 horas.
No se ha estudiado el tratamiento por un período mayor a 4 meses.
Las dosis y los volúmenes de inyección se calculan en base al peso del paciente, según
la siguiente tabla:
Peso del
paciente (kg)
Dosis
< 38 y > 114
0.15 mg/kg
38 a 62
62 a 114
8 mg
12 mg
Volumen de administración
Peso del paciente (kg) multiplicado por 0.0075 =
dosis en mL
0.4 mL
0.6 mL
En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30
mL/min) se puede requerir una reducción de la dosis en un 50%.
En pacientes con insuficiencia hepática severa, no se han realizado estudios con
metilnaltrexona.
En niños: la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Farmacocinética
Absorción: La metilnaltrexona se absorbe rápidamente, observándose su concentración
máxima (Cmax) aproximadamente 0,5 horas después de la administración subcutánea.
La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática a lo largo del tiempo
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(AUC) aumentan de manera proporcional a la dosis en el rango de 0,15 mg/Kg a 0,5
mg /Kg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea es del 82%.
El fármaco no se absorbe por vía oral.
Distribución: la unión a proteínas es mínima, 11-15,3 %, y se distribuye en forma
moderada en los tejidos.
Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Los estudios realizados en
ratas han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche materna.
Metabolismo: metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema
Citocromo P. Se detectaron 5 metabolitos distintos. La principal vía metabólica sería su
conversión a metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona (metabolito inactivo).
Cada uno de los isómeros de metil-6-naltrexol presentan una actividad antagonista
algo menor que la del compuesto original.
La N- desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa,
representa el 0,06% de la dosis administrada.
Excreción: Aproximadamente el 50% de la dosis se elimina en la orina como droga sin
cambios y algo menos por heces.
Tiempo de vida media: 8 hs.
Embarazo: no se dispone de datos adecuados sobre su uso en embarazadas. Se
desconoce si atraviesa la placenta.
Efectos adversos
Los datos relativos a los efectos adversos de metilnaltrexona son limitados y provienen
únicamente de dos ensayos clínicos comparativos con placebo, e incluyeron pacientes
con estreñimiento inducido por opioides, con expectativa de vida no mayor a 6 meses,
y que recibieron el fármaco durante no más de 4 meses.
Efectos gastrointestinales: dolor abdominal (28,5%), diarrea (5,5%), flatulencias
(13,3%), nauseas (11,5%).
Efectos neurológicos: vértigo (7,3%).
Precauciones y advertencias de su uso
- Diarrea severa o persistente durante el tratamiento, se debe discontinuar la
administración de metilnaltrexona.
- Insuficiencia renal severa (Cl de creatinina < 30 mL/min), se debe reducir la dosis.
- Colostomía, catéter peritoneal, enfermedad diverticular activa o impactación fecal, no
se ha estudiado el uso de metilnaltrexona en estas condiciones.
- Sólo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con
estreñimiento inducido por opioides. Por lo tanto, no debe utilizarse en el tratamiento
de pacientes con estreñimiento que no esté relacionado con el uso de opioides.
- Los datos de los ensayos clínicos sugieren que el tratamiento con bromuro de
metilnaltrexona puede producir rápidamente una deposición (como media, en el plazo
de 30 a 60 minutos).
- Sólo debe utilizarse en pacientes en tratamiento paliativo. Debe administrarse como
terapia concomitante al tratamiento laxante habitual1.
Contraindicaciones
1
Las recomendaciones en el tratamiento de la constipación inducida por opioides incluyen la
administración concomitante de un laxante lubrificante o suavizante de las heces con un fármaco
estimulador de la peristalsis. En el primer grupo se encuentran laxantes formadores de bolo, la parafina
líquida, los macrogoles, o el docusato sódico. Entre los laxantes que actúan como fármacos estimuladores
de la peristalsis se encuentran los antracenósidos, el picosulfato o el bisacodilo. La lactulosa y el hidróxido
de magnesio actúan mediante ambos mecanismos. Metilnaltrexona está indicado como terapia adicional
cuando la combinación de los laxantes anteriores es insuficiente.
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- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la
formulación.
- Obstrucción intestinal mecánica o abdomen agudo quirúrgico, diagnosticado o
sospechado de que puedan presentarse.
Indicaciones Terapéuticas
Los usos terapéuticos aprobados por la FDA son: para el tratamiento de la constipación
inducida por opioides en pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo
cuando la respuesta a la terapia laxante habitual no haya resultado suficiente.
Los usos terapéuticos aprobados por la ANMAT son: para el tratamiento de la
constipación inducida por los opioides en pacientes con enfermedades avanzadas que
reciben cuidados paliativos. Cuando la respuesta al tratamiento con laxantes no ha sido
suficiente, deberá utilizarse como tratamiento complementario para inducir una rápida
evacuación intestinal.
Nombre comercial: Relistor®
Laboratorio: Wyeth
Bibliografía
- Micromedex Inc-2010
- Agencia Europea de Medicamentos. Relistor®. Ficha Técnica.
Disponible en: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/relistor/emea-combinedh870es.pdf
- Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). GENESIS. Informe Base: Metilnaltrexona
(Relistor®). 17/08/09. Disponible en:
http://genesis.sefh.es/Documents/Inf_BASICOS/Metilnaltrexona_Estrenimiento%20por%20opioi
des_Base.doc
•
FARMACOVIGILANCIA
Hierro dextrano de bajo peso molecular y riesgo de reacciones alérgicas
Riesgo de reacciones alérgicas graves asociadas a la administración parenteral de
hierro-dextrano de bajo peso molecular.
En Francia, se ha observado que la tasa de notificación espontánea de reacciones
alérgicas graves asociadas a la administración de hierro dextrano de bajo peso
molecular (en Francia conocido como Ferrisat® y en España como Cosmofer®) es
inesperadamente superior a la de otras formulaciones de hierro parenteral y en
particular superior a aquellas compuestas por hierro sacarosa.
En base a esto, las agencias reguladoras de medicamentos consideraron necesario
investigar, tanto la frecuencia como las características de las reacciones alérgicas en
relación con la administración de esta formulación de hierro. Para ello, en marzo de
2010 se solicitó información actualizada a este respecto al titular de la autorización de
comercialización. Para evaluar este asunto, las agencias de medicamentos han
revisado la información procedente de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y de
la bibliografía. Esta revisión indica lo siguiente:
•
La revisión de los IPS (que abarcan el periodo de 24 febrero de 2004 a 31 de
marzo de 2010) mostró que la tasa de notificación espontánea de las
reacciones alérgicas graves fue muy baja. Se han notificado 328 casos a nivel
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mundial, estimándose que durante este periodo de tiempo se utilizaron un total
de 12,75 millones de DDD (Dosis Diaria Definida: 100mg). Estos datos suponen
una tasa de notificación estimada de 9 casos notificados/106 DDD. De las 328
notificaciones espontáneas recibidas, 111 precisaron de medicación antialérgica
(adrenalina parenteral, corticosteroides o antihistamínicos) y por ello fueron
evaluadas como graves.
•
En Francia, desde el lanzamiento del producto en marzo de 2008 se han
notificado 37 casos, habiéndose utilizado 155.551 DDD (tasa de notificación
estimada de 1 caso notificado/104 DDD).
•
La revisión bibliográfica confirmó la baja tasa de notificación de este tipo de
reacciones adversas graves asociadas a hierro dextrano de bajo peso
molecular. Los datos indican que la tasa de notificación de reacciones adversas
graves asociadas a hierro sacarosa podría ser ligeramente inferior a la obtenida
para hierro dextrano, sin embargo no hay disponibles hasta el momento, ni se
prevé que sea fácil obtener, comparaciones entre un preparado y otro.
En España, hierro dextrano se encuentra comercializado como Cosmofer®. El Sistema
Español de Farmacovigilancia ha recibido seis notificaciones de reacciones adversas de
hipersensibilidad, tres de ellas graves. Desde su comercialización en España en 2008
hasta abril de 2010, se han utilizado aproximadamente 6.200 DDD.
Conclusiones de la evaluación
En Francia se va a realizar un estudio de utilización del medicamento y se enviará una
carta a los profesionales sanitarios informando sobre este riesgo y sobre la necesidad
de establecer las medidas necesarias para prevenirlo. Al cabo de 1 año se re-evaluará
de nuevo la situación en este país. Por el momento no se ha estimado necesario
adoptar ninguna acción reguladora adicional.
Fuente
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Medicamentos Mayo
2010. Información sobre Seguridad. Disponible en:
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/mayo2010/nota_medicamentos.htm
Productos autorizados por ANMAT que contienen Hierro dextrano de bajo
peso molecular:
Cosmofer® Laboratorio: Purissimus
Fexiron®
Laboratorio: Rivero
Intrafer® Laboratorio: AstraZeneca
Referencias:
- Vademécum de medicamentos de uso en Argentina. P.R. 17ª Edición .2010
- Laboratorio AstraZeneca. Intrafer®. Disponible en:
http://www.astrazeneca.com.ar/productos?itemId=3792339&nav=yes
- Laboratorio Rivero. Fexiron®. Disponible en:
http://www.rivero.com.ar/public/productos/detalle/fexiron.html
Rosuvastatina: Riesgo de diabetes
El uso de rosuvastatina se asocia con un riesgo de diabetes ligeramente incrementado
en pacientes pre-diabéticos (con niveles de glucosa plasmática en ayunas entre 5,6 –
6,9 mmol/L).
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La rosuvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa utilizada en el tratamiento
de la hipercolesterolemia primaria, dislipemia mixta o hipercolesterolemia familiar
homocigótica.
Las agencias de medicamentos europeas han revisado los datos sobre el riesgo de
desarrollar diabetes mellitus (DM) asociado al uso de rosuvastatina, después de que los
resultados de ensayos clínicos recientes, el estudio JUPITER, mostrasen este posible
riesgo.
El estudio JUPITER (1) fue un estudio controlado con placebo en 17.802 pacientes sin
dislipemia (LDL <3,4 mmol/l) y con proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada
(hsPCR> 2,0 mg/l). El ensayo se interrumpió a los 1,9 años, tras observarse que 20
mg/día de rosuvastatina producían un efecto protector cardiovascular estadísticamente
significativo en comparación con el placebo.
Sin embargo, en este estudio se notificó una tasa significativamente mayor de DM
recién diagnosticada en pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con
placebo (3,0% versus 2,4% respectivamente, p = 0,01). Además, también se observó
un ligero, aunque significativo, aumento de la hemoglobina glicosilada tras 24 meses
de seguimiento (5,9% versus 5,8%, p = 0,001, respectivamente). Estos hallazgos
llevaron a considerar un posible efecto diabetógeno de la rosuvastatina.
El análisis de los datos revisados por las agencias reguladoras de medicamentos indica
que los pacientes que desarrollaron DM, en su mayoría presentaban factores de riesgo
como glucemia en ayunas > 5,6 mmol/l, HbA1c > 6% o antecedentes familiares de
DM.
Por otra parte, se han observado diferencias en el número de pacientes que
desarrollaron DM según la glucemia en ayunas al inicio del tratamiento y el tratamiento
recibido en el estudio. Entre los pacientes con glucemia normal (<5,6 mmol/l)
desarrollaron DM el 0,96% de los tratados con rosuvastatina y un 0,79% de los que
recibieron placebo (HR 1,33, IC 95%: 0,89-1,99). Sin embargo, estas cifras se
incrementaron en los pacientes con glucemias en ayunas más elevadas (>5,6 mmol/l),
desarrollando DM el 6,97% de los pacientes que tratados con rosuvastatina y un
5,54% de los que recibieron placebo (HR 1,28, IC: 95%: 1,03-1,60).
Conclusiones de la evaluación
A la vista de estos datos, se ha concluido que los pacientes pre-diabéticos (glucemia en
ayunas: 5,6-6,9 mmol/l) tratados con rosuvastatina están expuestos a un ligero
incremento de riesgo de desarrollar DM. Los beneficios del tratamiento con
rosuvastatina continúan siendo superiores a sus riesgos, manteniéndose el balance
beneficio/riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas.
Esta información se incorporará en la ficha técnica de rosuvastatina.
(1) Ridker PM et al.Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with
elevated C-Reactive Protein.N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207. [Full text]
Fuente
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Medicamentos Mayo
2010. Información sobre Seguridad. Disponible en:
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/mayo2010/nota_medicamentos.htm
Productos autorizados por ANMAT que contienen rosuvastatina:
Astende® Laboratorio: Lazar
Bilip® Laboratorio: Penn Pharmaceut
Crestor® Laboratorio: AstraZeneca
Nodis® Laboratorio: Temis Lostalo
Reovex® Laboratorio: Baliarda
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Rosedex® Laboratorio: Roux-Ocefa
Rosimol® Laboratorio: Sandoz
Rosustatin® Laboratorio: Montpellier
Rosuvast® Laboratorio: Bago
Rosuvastatina Richet® Laboratorio: Richet
Rovartal® Laboratorio: Roemmers
Sinlip® Laboratorio: dador
Referencia:
Vademécum de medicamentos de uso en Argentina. P.R. 17ª Edición .2010
•
BOLETÍN OFICIAL
Disposición 2466/2010
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del
ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada Droguería FENIX de
Fénix Medical Group S.A., por las razones expuestas en el Considerando de la presente
Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada Droguería FENIX de Fénix
Medical Group S.A., con domicilio en la calle Bernardino Rivadavia 199, Piñeyro,
Avellaneda, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza la Dirección Técnica por
presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 y al artículo 3º del Decreto
1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.914. Martes 01 de junio de 2010.
Disposición 2567/2010
Suspéndase preventivamente la autorización, para efectuar tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales, a la Droguería A.M.G. FARMA SRL, por los argumentos
expuestos en el Considerando de la presente.
Notifíquese a la Droguería A.M.G. FARMA SRL que a efectos de efectuar nuevamente
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales deberá obtener la habilitación
en los términos de la Disposición - ANMAT - Nº 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.914. Martes 01 de junio de 2010.
Disposición 2568/2010
Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional
de especialidades medicinales a la droguería COMSALUD S.A., por las razones
expuestas en el Considerando de la presente.
Instrúyase sumario sanitario a la citada droguería y a su Directora Técnica, por
presunto incumplimiento de la siguiente normativa: apartados B, G, E y L de la
Disposición ANMAT 3475/05, artículo 6º del Decreto 1299/97, y artículo 3º de la
Disposición ANMAT Nº 2084/99.
BOLETÍN OFICIAL 31.914. Martes 01 de junio de 2010.
Disposición 2570/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto
GLUCONATO DE CALCIO 10%, Inyectable, lote 8143-1, vencimiento 12/10 de
Laboratorios Norgreen SA, por las razones expuestas en el Considerando de la
presente Disposición.
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Notifíquese a la firma Laboratorios Norgreen SA que deberá efectuar el recupero del
lote indicado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de
Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.
Instrúyase sumario sanitario contra la firma Laboratorios Norgreen SA y a su director
técnico por presunta infracción a los artículos 3º y 19 inc. b) de la Ley 16.463 por
presunta infracción a las normas de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos
aprobadas por Disposición - ANMAT - Nº 2819/04, detalladas en la Orden de
Inspección Nº 314/10.
BOLETÍN OFICIAL 31.914. Martes 01 de junio de 2010.
Disposición 2571/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico
identificado en el Anexo I, por las razones expuestas en el Considerando.
BOLETÍN OFICIAL 31.914. Martes 01 de junio de 2010.
Disposición 6218/09
Dase la baja de la habilitación otorgada a la firma ORGANIZACIÓN COORDINADORA
ARGENTINA S.R.L., como OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS, con domicilio
en la calle Ayacucho 2252, Ciudad de Posadas, Provincia de Misiones.
Información recibida de ANMAT. 15 de Junio de 2010.
•
OTRAS COMUNICACIONES
AKINETON® (Biperideno 2 mg) x 60 comprimidos Lab. Abbott
motivo: falta en el mercado
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio
productor quien nos informa que lamentablemente, el producto Akineton® (Biperideno
2 mg) x 60 comprimidos está en falta y muy probablemente no vaya a reponerse hasta
casi fines de Mayo. Se encuentran disponibles Akineton Retard / Biperideno 4 mg y
Akineton Inyectable. Cualquier novedad, los mantendremos informados.
Cometarios de la RPVF: Ante la falta del producto nos hemos contactado con otros
laboratorios que nos han informado la existencia de stock de sus productos, a saber:
Biperideno 2 mg Rospaw x 20 y 60 comp. Biperideno 2 mg Vannier x 20 comp.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
DRUISEL® (Ibuprofeno 2%) susp. 90 ml (Venta libre) Lab. Northia
motivo: Cambio en la composición de excipientes.
El Departamento de Farmacovigilancia nos informa que a partir de Agosto 2009 se
elabora con la nueva fórmula, el primer lote elaborado fue el Lote Nº 3178 Vto:
31/08/2012.
Comentario de la RPVF: La actual fórmula no contiene alcohol, excipiente que fue
detectado en su momento por un colega de la provincia de Bs. As.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
9
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
CICLOFOSFAMIDA 50 mg comp.
motivo: falta en el mercado
Nos hemos comunicado con el Laboratorio Filaxis quienes nos han informado que “el
producto está momentáneamente en falta pero se seguirá fabricando”.
Respecto al Laboratorio DOSA nos informan que es un producto que no está
planificado por el momento producirlo.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
ADALAT RETARD® comp. Laboratorios Bayer
motivo: cambio de packaging
Hemos recibido la consulta de una farmacia, respecto del producto de referencia
debido a cambios en el rótulo ya que anteriormente en el rótulo figuraba: Industria
Brasilera 50 comprimidos de liberación retardada, Investigación original Bayer (Bay a
1040) y en las nuevas cajas figura: Industria Alemana 50 comprimidos recubiertos de
liberación prolongada, Bayer Schering Pharma. Asimismo el tamaño de las unidades es
distinto. Todo ello implicó el rechazo del producto por parte del paciente.
A tal fin nos comunicamos con el laboratorio productor quien nos informa que:
“Efectivamente las presentaciones de Adalat, Adalat Retard, Adalat Oros y Glucobay
han sufrido un cambio en el tamaño del estuche y blister”.
Al cambiar de planta elaboradora y de país elaborador, sufrieron modificación también
el código de barra.
En su momento hemos tratado de comunicar a los profesionales médicos estos
cambios, a través de nuestra fuerza de venta, como para evacuar las dudas de los
pacientes.
Las droguerías se informan en el momento de la compra del producto al laboratorio y
las farmacias al pedirlo a droguería.
Estos cambios se están dando desde septiembre 2009.
Comentario de la RPVF: Lamentablemente la comunicación a la farmacia no ha sido
efectiva y menos a los pacientes que siguen dudando de la legitimidad de los
medicamentos. Recordamos las recomendaciones de ANMAT ante la detección de
medicamentos ilegítimos: Ver: http://www.anmat.gov.ar/COMUNICADOS/PRENSA/
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
BUMAFLEX N FORTE® (Naproxeno 500 mg) comp. X 20 Lote 8119 vto.
06/11
Lab. ALTANA PHARMA S.A.
motivo: cambios en la coloración del comprimido
Hemos recibido la consulta de una farmacia hospitalaria respecto del producto de
referencia por la presencia de comprimidos cuyo color no es homogéneo. A tal fin
hemos enviado la muestra al Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT quienes
nos informan “que el ligero moteado que presentan los comprimidos se atribuye a una
disminución de la aplicación de la cobertura, lo que no altera la calidad del producto”.
Por O.I Nº 264/10 se verificó la legitimidad del producto, constatándose que la
muestra remitida corresponde con un original de la firma.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
10
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
ASOTREX® (Glucosamina sulfato + Condroitin sulfato sódico) cáps. Lote Nº
61749 vto. 06/11 Laboratorios Raffo S.A.
motivo: ruptura de las cápsulas
Ante consultas realizadas a esta RPVF por el producto de referencia, hemos enviado las
muestras al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT quienes nos informa que
“el laboratorio recibió dos quejas una por el lote en cuestión con fecha septiembre de
2009 y el otro por el lote 18481 con fecha de recepción noviembre de 2009. En base a
estos reclamos el laboratorio investiga las posibles causas de estas quejas,
concluyendo que las cápsulas utilizadas en la elaboración de dichos lotes (provenientes
de Catalent Brasil) presentan mayor fragilidad respecto de las cápsulas provenientes de
Catalent y Capsugel USA, siendo más evidente el problema cuando se encuentran con
un porcentaje de humedad menor. Y optando como medida correctiva la calificación
como proveedor a Capsugel USA.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus
farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización
habitual. Como así también estar atentos ante los mismos problemas con otros lotes.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
SULFATO DE ZINC Fada inyectable
motivo: falta en el mercado
Ante consultas a esta RPVF sobre la disponibilidad del producto de referencia, nos
hemos contactado con el laboratorio quienes nos han informado que el producto está
momentáneamente en falta.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
SULPIRIDA 50 MG + CLORAZEPATO DIPOTÁSICO 5 MG comprimidos
motivo: falta en el mercado
Ante consultas realizadas a esta RPVF sobre la falta en el mercado de la asociación de
referencia nos hemos contactado con los laboratorios productores. El laboratorio
Sandoz para su producto Vegestabil®, nos informa que podría estar en las farmacias
en aproximadamente 4 meses. En tanto el laboratorio Sanofi Aventis para su producto
Tranxilium Digest® hasta el cierre de esta edición no nos ha informado acerca de la
falta en el mercado.
Reporte de la RPVF Nº 115. Mayo 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
BUFEXAN (mesalazina 500 mg)
Lab Sandoz Lote 00182 Vto 0810
Por expediente Nº 1-47-4674/10-7 se informa que el Laboratorio SANDOZ suspende la
fabricación del producto y la comercialización no sólo de ese lote sino de todos los
otros en stock y que procederá a realizar los estudios para modificar la farmacotecnia
aplicada, a fin de solucionar los defectos de calidad detectados (no cumplimiento de
caracteres generales y test de disolución).
Alerta Nº 11/10. 07 de Junio de 2010.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa
Provincial de Farmacovigilancia.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar
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Laboratorio Pfizer, a través de la Gerencia de Acceso, informa:
“Se encuentra disponible Prevenar® 13, la vacuna neumocócica conjugada que
ofrece la más amplia cobertura de serotipos para la prevención de enfermedad
neumocócica. Por esta razón, Prevenar® 13 reemplazará al actual standard de
cuidado que es Prevenar, coexistiendo ambas por un tiempo limitado a los efectos
de asegurar la cobertura optima para todos los pacientes.
Continuando con el compromiso de brindar la mejor herramienta de prevención
para todos los niños de nuestro país, Prevenar® 13 la nueva vacuna mantendrá el
mismo precio que Prevenar.
Laboratorios Pfizer. Gerencia de Acceso. Martes 01 de Junio de 2010.
El laboratorio Merck Química Argentina S.A.I.C. informa que ha implementado una
actualización en el diseño del empaque y en la información del prospecto
correspondiente a la línea Concor. Dicha actualización incluye la adecuación en la
denominación de la sal, sin implicar lo anterior ningún cambio en el principio activo.
Laboratorio Merck Química Argentina S.A.I.C.. . Lunes 14 de Junio de 2010.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar