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Código ZA: 340408C Código ARG: -PAIS:
Descripción:
19/03/13
IBAND150 - IDENA 150mg 1cmp PR PY
PY
TROQUEL/PASO: pr/2 - 160x160 | MATERIAL/GRAMAJE: Según especificación técnica
CÓDIGO DE PAÍS:
CÓDIGO VISUAL:
IDENA
3 4 0 4 08
®
IBANDRONATO 150 mg
Comprimido recubiertos - Vía oral
Venta bajo receta médica.
FÓRMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ibandronato sódico monohidrato.............................................................168,75 mg
(Equivalente a ibandronato ácido libre 150 mg)
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclástos.
INDICACIONES:
Tratamiento y prevención de la osteoporosis, post menopáusica.
POSOLOGÍA:
La posología para el tratamiento de las osteoporosis post menopáusica es de 1 comprimido de
150 mg tomado siempre el mismo día de cada mes.
La dosis para la prevención es de 150 mg 1 vez al mes tomada siempre el mismo día.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.
Hipercalcemia no curada.
Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos.
ADVERTENCIAS:
Ibandronato igual que otros bifosfonatos administrados oralmente puede llegar a causar
desórdenes gastrointestinales superiores tales como disfagia, esofagitis, y úlcera de esófago o
úlcera gástrica.
PRECAUCIONES:
General:
Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los pacientes.
La hipocalcemia y otros malestares óseos, y el metabolismo óseo deberían contar con un
tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con Ibandronato.
Trastornos gastrointestinales:
Los bifosfonatos en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y ulcera gástrica.
Insuficiencia renal:
No debe indicarse en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina 30 ml/min.)
Osteonecrosis de Mandíbula.
La osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes tratados con
bifosfonatos y en la mayoría de los casos en pacientes que se encontraban con tratamientos
dentales, aunque algunos ocurrieron en pacientes con osteoporosis post-menopáusicas con otros
diagnósticos.
La mayoría de los casos de ostenecrosis se han producido han sido en pacientes tratados con
bifosfonatos intra venosos y en algunos casos en pacientes con tratamientos orales.
Los pacientes deben ser informados de cumplir las instrucciones de dosaje para reducir al mínimo
los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a discontinuar el uso y buscar atención
médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, dolor al tragar, dolor retro-esternal o
ácidez.
REV 01
Diseñador
SD
Códigos visuales
Colores
Código 128
Registro
Terminación
Paso/Troquel
Textos
Medidas
Concordancia
Lector cód.
CODIGO 128:
340408C
ESCALA: 1:1
Dolor Musculoesquelético:
En la experiencia de post-venta, se ha presentado en pacientes el dolor severo u ocasionalmente
discapacitante en los huesos y las articulaciones.
No obstante estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos estos
desaparecieron con la supresión del tratamiento.
Información para el paciente:
Los pacientes deben tomar en cuenta las siguientes informaciones antes de iniciar el tratamiento
con Ibandronato.
Para disminuir la irritación esofágica y favorecer el pasaje al estómago. Ibandronato debe
tomarse con un vaso entero de agua estando sentado o de pie.
Los pacientes no deben acostarse durante 60 minutos después de la toma de Ibandronato.
Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no
sea agua) del día y antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes
multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos o vitaminas.
Ibandronato debe tomarse solamente con agua, debe tenerse en cuenta que las aguas minerales
pueden tener concentraciones altas de calcio por lo que no deben tomarse.
El comprimido debe tragarse entero no puede ni romperse ni disolverse en la boca.
Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes.
Si se olvida la toma de la dosis mensual, y el paciente tiene agendado la próxima toma de
Ibandronato con más de 7 días de separación, se le debe instruir al paciente tomar un
comprimido de 150 mg de Ibandronato la semana siguiente a la fecha que se recuerde. El
paciente debe luego volver a tomar un comprimido de 150 mg todos los meses por la mañana del
día elegido de acuerdo al cronograma original.
No se debe tomar 2 comprimidos de Ibandronato de 150 mg dentro de la misma semana.
INTERACCIONES:
Interacciones de la droga:
Las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones pueden interactuar
con Ibandronato:
Antácidos, suplementos de calcio, o productos conteniendo cationes multivalentes, tales como
aluminio, o hierro, o magnesio, o vitaminas (pueden interferir con la absorción de Ibandronato y
por ello deben ser tomados, por lo menos, a los 60 minutos después de la administración de
Ibandronato.
Aspirina, o productos AINES (se debe ser cuidadoso; puede producirse irritación gastrointestinal
adicional).
En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones la incidencia de efectos colaterales
asociados con la toma de Ibandronato es igual a la del placebo.
Alteraciones de los valores de laboratorio:
Fosfatasa alcalina, total – (el valor puede estar reducido; esperado con el tratamiento de
bifosfonato).
Agentes para obtener imágenes óseas – (se sabe que los bifosfonatos interfieren con el uso de
agentes productores de imágenes óseas).
REACCIONES ADVERSAS:
Dosis mensual:
La incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1 % en el grupo de 150 mg (una vez por
mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a los reacciones adversas
fue de aproximadamente 7,8 % en el grupo de Ibandronato de 150 mg (una vez al mes).
Colores
Gestión de Empaque
Código ZA: 340408C Código ARG: -PAIS:
Descripción:
19/03/13
IBAND150 - IDENA 150mg 1cmp PR PY
PY
TROQUEL/PASO: pr/2 - 160x160 | MATERIAL/GRAMAJE: Según especificación técnica
CÓDIGO DE PAÍS:
CÓDIGO VISUAL:
Organismo/ Reacciones Adversas
Desórdenes Vasculares
Hipertensión
Desórdenes Gastrointestinales
Dispepsia
Náusea
Diarrea
Constipación
a
Dolor Abdominal
Desórdenes del Tejido Conectivo y
Musculares-óseos
Artralgia
Dolor de Espalda
Dolor en las Extremidades
Osteoartritis Localizada
Mialgia
Calambres Musculares
Infecciones
Influenza
Nasofringitis
Bronquitis
Infección del Tracto Urinario
Infección del Tracto Respiratorio Superior
Desórdenes de Sistema Nervioso
Dolor de Cabeza
Mareos
Desórdenes Generales y Condiciones del
Sitio de Administración
b
Enfermedades tipo Influenza
Desórdenes del Tejido Epitelial y Subcutáneo
Alergia c
Desórdenes Psiquiátricos
Insomnio
3 4 0 4 08
CODIGO 128:
Ibandronato
Ibandronato
2,5 mg diarios 150 mg mensuales
% (n=395)
% (n=396)
7,3
6,3
7,1
4,8
4,1
2,5
5,3
5,6
5,1
5,1
4,0
7,8
3,5
4,3
1,3
1,3
0,8
2,0
5,6
4,5
4,0
3,0
2,0
1,8
3,8
4,3
3,5
1,8
2,0
4,0
3,5
2,5
2,3
2,0
4,1
1,0
3,3
2,3
0,8
3,3
1,3
2,3
0,8
2,0
340408C
ESCALA: 1:1
CONSERVACIÓN:
Conservar en su envase original y a temperatura entre 15º y 30º C.
PRESENTACIÓN:
Envases conteniendo 1, 2 y 3 comprimidos recubiertos.
EN CASO DE SOBREDOSIS RECURRIR AL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA EN
EL CENTRO DE EMERGENCIAS MÉDICAS - General Santos y Teodoro Mongelós Tel.
204-800
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales, (úlcera no sangrante,
dispepsia, reflujo). Para estos pacientes, no hubo diferencia entre los eventos adversos
gastrointestinales superiores con el régimen de 150 mg una vez al mes comparada con el régimen
de una vez al día.
Ibandronato 150 mg 1 vez al mes.
Los informes de literatura médica indican que los bifosfonatos pueden estar asociados con la
inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes experimentaron inflamación
ocular, uno fue un caso de uveitits y el toro de escleritis.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera
gastroesofágica, malestar estomacal.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL
MÁS CERCANO.
340408B
No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no ha de ser inducido, y el paciente debe
continuar en posición completamente erecta.
Elaborado por: MONTE VERDE S.A.
Ruta Nacional No 40 e/Calles 7 y 8,
Villa Aberastain,Pocito,
Pcia. de San Juan, Argentina.
Para: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.
Tecnología Farmacéutica de Avanzada.
o
D.T.: Q.F. Laura Villalba - Reg. N 1295
ADMINISTRACIÓN: Aviadores Del Chaco Nº 2462
Tel.: 614-450/4 - Asunción, Paraguay.
Línea gratuita 0800118900
www.fapasa.com.py
Colores