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Esta decisión se basa en la experiencia clínica de 8 años en la que han
participado más de 3.000 personas con epilepsia7
Brivaracetam, el nuevo antiepilético de UCB, recibe la
aprobación de la Comisión Europea
• Brivaracetam ha demostrado reducir significativamente la frecuencia de las crisis
epilépticas como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial en adultos con
epilepsia, con un buen perfil de seguridad
• Se calcula que más del 30 por ciento de la población mundial que padece epilepsia
presenta resistencia a los tratamientos disponibles en la actualidad2,3
• Este medicamento reforzará el liderazgo de UCB en el tratamiento de la epilepsia, así
como su compromiso para mejorar la calidad de vida de las personas que la padecen
Bruselas, 20 de enero de 2016.- La biofarmacéutica belga acaba de anunciar que la Comisión
Europea ha autorizado el uso de Briviact®, cuyo principio activo es brivaracetam, como tratamiento
complementario de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (es
decir, con o sin propagación a los dos lados del cerebro después de la crisis inicial) en adultos y
adolescentes mayores de 16 años que padecen epilepsia. Una importante novedad es que el
tratamiento con Briviact® se puede iniciar sin necesidad de ajustar las dosis, por lo que los pacientes
podrán beneficiarse de este medicamento desde el primer día del tratamiento.Además, los médicos
pueden aumentar o reducir la dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de los pacientes.
“La aprobación de la Comisión Europea supone una gran noticia para todas aquellas personas de la
Unión Europea que padecen epilepsia y requieren opciones terapéuticas alternativas a las
existentes”, subrayó Jean-Christophe Tellier, CEO de UCB. “Uno de los objetivos principales de
UCB es mejorar la vida de las personas con epilepsia, por lo que nos entusiasma poder poner este
medicamento a disposición de los pacientes abriendo, de este modo, el camino a una evolución
positiva en el ámbito del tratamiento de la epilepsia”.
En palabras del doctor Manuel Toledo, neurólogo y epileptólogo del Hospital Vall d’Hebron en
Barcelona: “Existe una necesidad no satisfecha de medicamentos para tratar la epilepsia que
controlen de forma eficaz las crisis y que a su vez sean bien tolerados por los pacientes”. Este
experto, quien ha participado en los estudios clínicos realizados con Briviact® controlados con
placebo, ha añadido que “un nuevo tratamiento como brivaracetam que permite a los pacientes
recibir una dosis terapéutica desde el primer día sin necesidad de ajustes de la dosis, supone un
gran paso adelante en la ayuda a las personas con epilepsia”.
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 65 millones de
personas en el mundo, 7 millones de ellas en Europa1. En España, se calcula que esta patología
puede afectar a más de 400.000 personas. Aunque la epilepsia puede estar ligada a factores como
las condiciones sanitarias, la raza y la edad, puede desarrollarla cualquier persona de la edad que
sea. Y a pesar de que existen tratamientos disponibles en la actualidad, muchos pacientes con
epilepsia siguen experimentando crisis pese a usar al menos un fármaco antiepiléptico2.
UCB espera poder poner este medicamento a disposición de los pacientes de la UE a lo largo de
este primer trimestre de 2016.
Acerca de Briviact®
Descubierto y desarrollado por UCB, Briviact® es una proteína ligando selectiva de alta afinidad de la
vesícula sináptica 2A (SV2A). Está disponible en tres formulaciones (comprimidos recubiertos con
película, solución oral y solución para inyección/infusión)6, lo que permite una mayor facilidad de
administración.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos combinados de tres
estudios fundamentales de fase III (N01252, N01253 y N01358), en los que Briviact® ha demostrado
reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante
28 días con respecto a placebo (19,5 %, 24,4 % y 24,0 % para BRIVIACT® 50, 100 y 200 mg/día
respectivamente, p < 0,01)4,5. La proporción de pacientes con una reducción del 50 por ciento o
superior en la frecuencia de crisis de inicio parcial fue del 34,2 por ciento (a dosis de 50 mg/día),
39,5 por ciento (con 100 mg/día) y de 37,8 por ciento (con 200 mg/día), frente al 20,3 por ciento con
placebo (p < 0,01 para todos los grupos)4,5.
En general, Briviact® ha sido bien tolerado por los pacientes, y los acontecimientos adversos más
frecuentes registrados (≥ 5 %) con el fármaco fueron somnolencia (15,2 %), mareo (11,2 %), cefalea
(9,6%) y fatiga (8,7 %)4. En los ensayos realizados con este antiepiléptico se han incluido a más de
3.000 personas, y se cuenta con una experiencia clínica de más de 8 años7. Además, hay en marcha
otros estudios en los que se sigue estudiando la seguridad y eficacia de brivaracetam a largo plazo.
La autorización de Briviact® también es actualmente objeto de estudio en otros países, incluyendo
EE. UU., Australia, Canadá y Suiza.
Acerca de UCB y la epilepsia
UCB posee una dilatada experiencia en la lucha contra la epilepsia, con más de 20 años de
experiencia en la investigación y el desarrollo de fármacos antiepilépticos. Como compañía fiel a su
compromiso a largo plazo con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es hacer frente a las
necesidades médicas no cubiertas. Nuestros científicos están orgullosos de contribuir a los avances
en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Establecemos asociaciones y creamos súper-redes
con los mejores científicos y médicos del mundo en el marco de instituciones académicas, compañías
farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB, los pacientes son
nuestra fuente de inspiración y la ciencia es el motor de nuestro compromiso.
Referencias
1.
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Accessed 17 December 2015 from http://
www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy .
2.
Kwan, P., et al. Early Identification of Refractory Epilepsy. New England Journal of Medicine, 2000, 342(5); 314-319
3.
Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Accessed 17 December 2015 from http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-getsepilepsy .
4.
Quarato, P., et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixeddose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies Epilepsia; 2015; 56; Suppl.1; 208-209. Abstract p0851 presented a
31st International Epilepsy Congress (IEC), September 05-09, 2015; Istanbul, Turkey.
5.
Quarato, P. et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixeddose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Poster PO851 presented at 31st International Epilepsy
Congress (IEC), September 5-9, 2015; Istanbul, Turkey.
6.
BRIVIACT® Summary of Product Characteristics.
7.
UCB data on file.
8.
Fisher, R.S., et al. ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia, 2014, 55(4); 475-482.
Más información:
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medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de personas con enfermedades graves. La actividad de UCB está
especializada en dos áreas: sistema nervioso central e inmunología, siendo la mejora de la calidad de vida del paciente su prioridad
absoluta. Con sede central en Bruselas, está presente en 40 países aproximadamente con más de 8.500 empleados en todo el mundo.
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