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 El Comité de Medicamentos de Uso Humano la EMA
recomienda la autorización de Brivaracetam para el
tratamiento de la epilepsia
• Esta recomendación se basa en varios estudios en fase III que demuestran que
brivaracetam reduce significativamente la frecuencia de crisis en pacientes con crisis
de inicio parcial no controladas en adultos con epilepsia, con un buen perfil de
seguridad.
• Brivaracetam supondrá una nueva opción terapéutica a disposición de pacientes y
especialistas, y que posicionará a UCB como una compañía líder en el tratamiento de
la epilepsia.
Bruselas (Bélgica), 24 de noviembre de 2015.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una
opinión positiva sobre brivaracetam como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos
(16 años o más) que padecen epilepsia con crisis de inicio parcial no controladas. Se trata del primer
paso antes de tener la autorización definitiva de este organismo, lo que permitirá poner brivaracetam
a disposición de los pacientes con esta enfermedad en la Unión Europea.
Esta recomendación del Comité de Medicamentos de la EMA se basa en los datos combinados de
tres estudios clínicos en fase III en los que se ha estudiado la eficacia y seguridad de este
medicamento a dosis de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no
controladas. Los resultados demuestran que brivaracetam reduce significativamente la frecuencia de
crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo, además de presentar un buen perfil
de seguridad.
Disponer de un nuevo antiepiléptico es una buena noticia para médicos y pacientes teniendo en
cuenta que se estima que el 30% de los pacientes es resistente a los tratamientos actualmente
disponibles(4), y algunos pacientes con epilepsia siguen sufriendo crisis pese al uso de al menos un
fármaco antiepiléptico(5).
“El dictamen positivo emitido por el CHMP para brivaracetam representa un importante paso
adelante para poder proporcionar una nueva opción terapéutica para los pacientes con epilepsia que
no pueden controlar sus convulsiones con los antiepilépticos actualmente disponibles”, afirma JeanChristophe Tellier, presidente y consejero delegado de UCB. “En nuestra compañía llevamos
años acumulado experiencia y conocimientos sobre epilepsia, trabajando en estrecha colaboración
con los pacientes en todas las fases de desarrollo del medicamento, con el objetivo de garantizar
que los investigadores y médicos de UCB comprendieran con exactitud las necesidades no cubiertas
de los pacientes que sufren esta compleja y crónica enfermedad”, añadió.
Los estudios en fase III que han servido de base para la recomendación del CHMP son N01252,
N01253 y N01358, cuyos resultados ponen de manifiesto que brivaracetam provoca reducciones
estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con
respecto a placebo (19,5%, 24,4% y 24,0% para brivaracetam 50, 100 y 200 mg/día,
respectivamente, p < 0,01) (1,2). La proporción de pacientes con una reducción > 50% o superior en la
frecuencia de crisis de inicio parcial fue del 34,2% (50 mg/día), 39,5% (100 mg/día) y 37,8% (200
mg/día), frente al 20,3% con placebo (p < 0,01 para todos los grupos)1,2. En general, brivaracetam
fue bien tolerado por los pacientes, y los acontecimientos adversos más frecuentes registrados (≥
5%) con el fármaco fueron somnolencia (15,2%), mareo (11,2%), cefalea (9,6%) y fatiga (8,7%)(1).
Estos resultados también están siendo evaluados para la autorización de brivaracetam en otros
países como Estados Unidos, Australia, Canadá y Suiza. Este medicamento se suma a varios
antiepilépticos que UCB ya ha puesto a disposición de los pacientes para tratar este trastorno
neurológico crónico.
Acerca de brivaracetam
Descubierto y desarrollado por UCB, brivaracetam es una proteína ligando selectiva de alta afinidad
de la vesícula sináptica 2A (SV2A) disponible en tres formulaciones (comprimidos recubiertos con
película, solución oral y solución para inyección/infusión). Brivaracetam puede iniciarse sin
necesidad de realizar ajustes de dosis, lo que significa que los pacientes pueden recibir una dosis
terapéutica de brivaracetam desde el primer día del tratamiento. Además, los médicos pueden
aumentar o reducir la dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de los pacientes(6).
El programa de desarrollo clínico de brivaracetam consta de tres estudios de fase III destinados a
evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam como tratamiento adyuvante en pacientes que
sufren crisis de inicio parcial no controladas.
Los resultados combinados de estos estudios mostraron lo siguiente:(1,2,6)
• Brivaracetam provoca reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis
de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo (19,5% [n = 161], 24,4% [n = 332] y
24,0% [n = 249] para brivaracetam 50, 100 y 200 mg/día, respectivamente, p < 0,01).
• La proporción de pacientes con una respuesta > 50 % o superior con brivaracetam 50, 100 y
200 mg/día fue del 34,2% (55/161), 39,5% (131/332) y 37,8% (94/249), frente al 20,3%
(85/418) con placebo, p < 0,01 para todos los grupos. El cociente de posibilidades (odds
ratio, OR) frente a placebo (intervalo de confianza del 95%) fue de 2,15 (1,3; 3,4), 2,56 (1,8;
3,6) y 2,27 (1,5; 3,3) para brivaracetam 50, 100 y 200 mg/día, respectivamente.
• Los acontecimientos adversos más frecuentes registrados (≥ 5 %) para los grupos
combinados de brivaracetam (n = 803) y placebo (n = 459) fueron somnolencia (15,2% frente
a 8,5%), mareo (11,2% frente a 7,2%), cefalea (9,6% frente a 10,2%) y fatiga (8,7% frente a
3,7%).
• En términos globales, en el programa de desarrollo clínico de brivaracetam han participado
más de 3.000 personas y ha supuesto más de ocho años de experiencia para algunos
pacientes (6).
Acerca de la epilepsia (3,7,8)
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 65 millones de
personas en todo el mundo. Pese a que puede estar asociada con factores como el estado de salud,
origen étnico y edad, es una afección que puede desarrollarse en cualquier persona a cualquier
edad. Se estima que unos 7 millones de personas en Europa sufrirán una crisis epiléptica en algún
momento de su vida. En la actualidad, en España más de 400.000 personas conviven con la
epilepsia. Se calcula que entre el 5 y el 10% de la población española experimentará una crisis
a lo largo de su vida y hasta un 20% de estas personas tendrán crisis recurrentes.
La epilepsia se considera una enfermedad cerebral definida por cualquiera de los siguientes síntomas:
(1) al menos dos crisis epilépticas no provocadas (o reflejas) separadas por un intervalo de más de 24
horas; (2) una crisis epiléptica no provocada (o refleja) y la probabilidad de que se presenten nuevas
crisis en un número similar al riesgo de recurrencia general (al menos del 60 %) tras dos crisis no
provocadas, a lo largo de los 10 años siguientes; (3) el diagnóstico de un síndrome epiléptico.
UCB lleva más de 20 años investigando y desarrollando medicamentos antiepilépticos. Como
compañía comprometida con la investigación de esta enfermedad, nuestra meta es abordar las
necesidades no satisfechas de los pacientes. Nuestros científicos están orgullosos de contribuir a los
avances en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Establecemos asociaciones y creamos
súper-redes con los mejores científicos y médicos del mundo en el marco de instituciones
académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En
UCB, los pacientes son nuestra fuente de inspiración y la ciencia es el motor de nuestro compromiso
de apoyo a los pacientes con epilepsia.
Referencias:
1. Quarato, P., et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixeddose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Abstract presented at 31st International Epilepsy
Congress (IEC), September 5-9, 2015; Istanbul, Turkey.
2. Quarato, P. et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixeddose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Poster PO851 presented at 31st International
Epilepsy Congress (IEC), September 5-9, 2015; Istanbul, Turkey.
3. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Accessed 28 October 2015 from http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-getsepilepsy.
4. Kwan, P., et al. Early Identification of Refractory Epilepsy. New England Journal of Medicine, 2000, 342(5); 314-319.
5. Epilepsy Society. Did you know? Accessed 04 November 2015 from http://www.epilepsysociety.org.uk/epilepsy-did-youknow#.VjngvbfhDq4.
6. UCB data on file
7. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Accessed 28 October 2015 from
http://www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy.
8. Fisher, R.S., et al. ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia, 2014, 55(4): 475-482.
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