Download Ética de la Investigación Científica

Ética de la Investigación
Científica
Curso – Taller
“Investigación en la formación del Especialista
Programa de Especialidades Médicas
Instituto Guatemalteco de Seguridad Social
Definiciones:
Investigación
La investigación es una actividad
encaminada a la búsqueda de un
conocimiento
Trabajo diligente y sistemático que tiene por
finalidad descubrir, revisar o interpretar los
hechos, teorías y fenómenos, relaciones y
leyes de un determinado ámbito de la
realidad
Definiciones:
Ética
Parte de la filosofía que estudia la
moralidad de los actos humanos.
Bioética
Estudio sistemático de la conducta humana
en el ámbito de las ciencias de la vida y de la
salud, analizada a la luz de los valores y
principios morales
Importancia de la investigación médica
La medicina es intrínsecamente experimental
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Biología Molecular
Entender mejor la fisiología humana
Creación de nuevos tratamientos,
tecnología médica y técnicas quirúrgicas
Control y evaluación de medicamentos
Investigación epidemiológica
Servicios de Salud
Aplicada a la Medicina
Obligación
de veracidad
Valores éticos
Investigación
Científica
Responsabilidad
social
Códigos y
Normas
Obligación de veracidad
Planteamiento del
problema
Realización de los
experimentos
Interpretación de los
resultados
Comunicación de los
resultados
Valores Éticos
Integridad intelectual y
objetividad
Reconocimiento del error
Compromiso y sociabilidad
Valores humanos y cualidades
Responsabilidad social
Aplicación de la
tecnología
Servicio al hombre y
a la humanidad
Objeto de estudio y aplicación
del conocimiento
Intervenciones del hombre
en procesos naturales
Códigos y Normas
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„
Código de Nüremberg que ha servido como
documento fundamental de la ética de investigación
moderna y a la creación de la AMM (1947)
Declaración de Helsinki: Principios para los que
realizan investigación y experimentación (1964).
Pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos
Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas CIOMS (1993, 2002)
Otras sobre temas particulares
Códigos y Normas
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Otros: pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos 1993
revisada en 2002 por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS)
Sobre temas particulares en la ética de la
investigación: The Ethics of Research Related to
Healthcare in Developing Countries, 2002 del
Consejo Nuffield de Bioética (Reino Unido)
www.uchile.cl/bioetica/pautas/pautas.htm
¿Cómo debe ser una investigación
para que sea ética?
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Valor.
Validez científica.
Justa selección de participantes.
Favorable relación riesgo/beneficio
potencial
Evaluación independiente
Consentimiento informado
Respeto a los derechos fundamentales
de la persona
Valor
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„
Impacto positivo y significativo en la
sociedad en la que se desarrolla (mejora
condiciones de salud, las poblaciones se
benefician de los resultados o genera
nuevo conocimiento)
Poner conocimientos al servicio de la
sociedad para resolver problemas que se
han planteado
Uso responsable de los recursos
Validez Científica
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Utilizar metodología validada y aceptada
por la comunidad científica
Exponer a algún riesgo e invertir recursos
sólo en los casos en que existe una
posibilidad real de obtener algún beneficio
personal o social
Justa selección de participantes
„
„
La selección debe basarse en los objetivos
científicos de la investigación y no en las
condiciones generadas por la desigualdad
social
El fundamento ético de este requisito es el
principio de justicia
Favorable relación riesgo / beneficio
„
„
Demostrar que los riesgos para los
participantes en la investigación no son
irrazonables o desproporcionados con
respecto a los beneficios esperados que
tal vez ni siquiera los aprovechen los
participantes.
Los fundamentos éticos de este requisito
son no-maleficencia y beneficencia
Riesgo potencial
„
Resultado adverso (daño) que tiene dos elementos:
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Probabilidad de producir daño (de muy poco probable a muy
probable)
La gravedad del daño (de insignificante a discapacidad grave
permanente o muerte
Riesgo poco probable de daño insignificante no sería
problemático para un buen proyecto
Riesgo probable de daño grave sería inaceptable, al
menos que el proyecto proporcione la única esperanza
de tratamiento para los participantes con enfermedades
terminales
La Declaración de Helsinky estipula que los
investigadores deben evaluar adecuadamente los riesgos
y estar seguros que pueden manejarlos
Evaluación independiente
„
„
Evaluación por un comité sin ninguna
clase de vinculación con la investigación
Los fundamentos éticos son adecuada
rendición de cuentas y minimizar los
conflictos de intereses
Consentimiento informado
„
Primer principio del Código de Nüremberg:
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“El consentimiento voluntario del ser humano es
absolutamente esencial”
El participante en la investigación “deberá tener
información y conocimiento suficientes de los
elementos del correspondiente experimento, de modo
que pueda entender lo que decide.”
Estipula lo que el participante tiene que saber para
tomar una decisión informada sobre su participación.
El fundamento ético es el respeto por la autonomía
Consentimiento informado
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„
Si se presiona a la persona, el consentimiento no es
totalmente voluntario
Los participantes que no pueden dar su consentimiento
(menores de edad, enfermos mentales graves, pacientes
inconscientes) pueden ser parte de la investigación bajo
estrictas condiciones
Firma del formulario de consentimiento
El procedimiento de obtener el consentimiento
informado debe incluir una cuidadosa explicación oral del
proyecto y todo lo que significará para el que participa
Libertad de retirar el consentimiento sin comprometer su
atención médica
Respeto a los derechos
fundamentales de la persona
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Derecho a la vida
Respeto a su dignidad de persona
Respeto a su integridad moral,
psíquica y física
Derecho a su libre desarrollo
Derecho a su bienestar
Igualdad
Libertad
Derecho a ser informado
Confidencialidad
Investigación en la práctica médica
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Práctica de la investigación
Análisis e interpretación para
mantener su competencia
Aplicación de resultados de
investigación en la relación
Médico - Paciente
Conflictos de funciones
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La función del médico en la relación médico
paciente es distinta de la función como
investigador
Si el médico y el investigador son la misma
persona, la función del médico debe prevalecer:
el médico debe estar preparado para
recomendar que el paciente no tome parte en
un proyecto si está bien con el tratamiento
actual y si el proyecto considera que los
pacientes sean seleccionados al azar para
diferentes tratamientos o placebo
En la medida que el médico entienda y siga
las reglas básicas de la ética de
investigación no hay dificultad de participar
en investigación como componente integral
de su práctica clínica
Considerar los asuntos desde el punto de
vista ético implica revisión de los mismos e
inevitablemente mejora también en lo
técnico
Recomendaciones
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Asegurar que el proyecto de investigación reúna
los requisitos de una investigación ética
Asegurar que se actuará por el bienestar de los
pacientes, que solo se incluirá a los que no se
verán afectados con el cambio de su tratamiento
actual por un experimental o por un placebo
Explicar las alternativas a sus pacientes de
manera que puedan dar su consentimiento
totalmente informados para su participación o su
exclusión
Recomendaciones
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No presionar para que los pacientes acepten
contra sus mejores intereses por llegar al
número de pacientes que fija la muestra o al
tiempo previsto
Controlar por si hay incidentes adversos
inesperados y estar preparado para tomar
medidas rápidas de corrección
comunicar a sus pacientes los resultados de la
investigación cuando éstos estén disponibles
Texto y diagramación
Dra. Carmen Lezana de de León
Profesora – Fase IV