Download POEs Septiembre 2015 - Hospital Municipal de Agudos

Hospital Municipal de Agudos
“Dr. Leónidas Lucero”
Comité Institucional de Bioética en
Investigación
Normas de procedimientos operativos
estándar (POEs)
Agosto 2015
- Bahía Blanca –

Registro en la CCIS: 17/09/10 - Nº 017/2010, Folio 54, Libro de acta Nº 1.

Re-Inscripción el 27/09/2013 Nº de registro 17/2010, Folio: 54, Libro de acta Nº 1.

El honorable consejo deliberante de la ciudad de Bahía Blanca Institucionalizo el funcionamiento del
Comité Institucional de Bioética del Hospital Municipal de Agudos Leónidas Lucero en el marco de la ley
provincial Nº 11044 y su decreto reglamentario Nº 3385 por ordenanza Nº 18057 del 18/12/2014
promulgada por decreto del Poder Ejecutivo Nº 127 del 16/01/2015

Inscripto en el RENIS CE 000063
GLOSARIO
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica.
CCIS: Comisión conjunta de Investigación en Salud (Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. Aires)
CEC: Comité de Ética Central (Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. Aires)
CI: Consentimiento Informado.
CIBI: Comité Institucional de Bioética en Investigación
CV: Curriculum Vitae.
GBPC: Guía de Buenas Prácticas Clínicas
HMA “LL”: Hospital Municipal de Agudos “Dr. Leónidas Lucero”.
IP: Investigador Principal.
SI: Sujeto en Investigación
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INDICE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE´s)
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1 DESARROLLO
1.2 EVALUACIÓN
1.2.1 EVALUACION EXPEDITA
1.2.2 SUBROGACIÓN
1.2.3 SUB- ESTUDIO
1.2.4 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
1.2.5 TESTIGO FEDATARIO
1.2.6 ALTAS Y BAJAS DEL CENTRO
1.2.7 ENMIENDAL AL PROTOCOLO Y/O AL CI
1.3 DOCUMENTACIÓN QUE DEBERA PRESENTARSE
1.4 INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO PRINCIPAL
1.4.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN PEDIATRIA
1.5 PROTOCOLO DE ESTUDIOS GENÉTICOS Y/O FARMACOGENÓMICOS
1.5.1 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE EVALUACIÓN GENÉTICA
1.5.2 OBTENCIÓN DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN GENÉTICA
1.6 RESPONSABILIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
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2. PLAN DE MONITOREO ÉTICO
2.1 OBJETIVOS
2.2 FUNDAMENTACIÓN
2.3 FRECUENCIA
2.4 PROCEDIMIENTO
2.5 RESOLUCIONES DE MONITOREO
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3. CONCLUSIÓN
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4. ANEXOS
4.1 ANEXO I
Partidos que forman parte de la Región Sanitaria I
4.2 ANEXO II Declaración Jurada: Representante Legalmente Habilitado
4.3 ANEXO III Formulario/Grilla de Evaluación para Protocolos de Investigación
4.4 ANEXO IV Carta de Compromiso
4.5 ANEXO V Informe del Investigador
4.6 ANEXO VI Formulario para Cobro de Arancel
4.7 ANEXO VII Hoja de firmas
4.8 ANEXO VIII Formulario de monitoreo Bioético
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COMITÉ INSTITUCIONAL DE BIOETICA EN INVESTIGACION (CIBI)
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs)
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1 Desarrollo
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir
nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se
realiza de manera tal que respete y proteja la dignidad de los sujetos en investigación, que sea justa para ellos y
moralmente aceptable en las comunidades en las que se realiza. La investigación sin validez científica no es
ética.
Todas las propuestas conducentes a investigaciones involucrando seres humanos deben ser sometidas a la
revisión de uno o más comités institucionales de Bioética, para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética.
La naturaleza interdisciplinaria y multisectorial de los comités de bioética pone de relieve que la interpretación y la
aplicación de los principios bioéticos, no pueden ser ni rígidos ni dogmáticos, sino que deben ser resultado de un
consenso entre los distintos actores de la investigación.
El CIBI tendrá la responsabilidad por la revisión bioética, toma de decisiones y seguimiento de las
investigaciones biomédicas que se desarrollan en la institución y en otros centros públicos y/o privados.
A tales efectos posee la autoridad necesaria para aprobar, solicitar modificaciones previas a la aprobación,
rechazar o suspender un estudio de investigación a través de sus dictámenes.
Se entiende por Investigación en salud, las actividades destinadas a obtener conocimientos sobre procesos
biológicos y psicológicos en seres humanos, relaciones que median entre las causas de enfermedad humana,
práctica médica y estructura social, control de problemas de salud pública, incluyendo aquellos derivados de
factores nocivos del medio ambiente sobre las personas, y métodos y técnicas aplicadas en la atención de la
salud de los pacientes. (Art. 2do Ley 11044 Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires y su Decreto
reglamentario Nº 3385).
Toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en el respeto de valores éticos fundamentales y
está regido por el respeto de la dignidad de las personas por considerarla el fundamento de los derechos
humanos, así como la seguridad y el bienestar de todas las personas participantes actuales y potenciales. Deberá
prestarse especial atención a los estudios que involucren a personas o grupos vulnerables (embarazadas,
disminuidos mentales, menores de edad, comunidades sub desarrolladas, embriones, fetos y recién nacidos)
La investigación biomédica, estudia cómo prevenir, diagnosticar, pronosticar y tratar o curar las enfermedades
humanas. (Art. 4to de la Ley 11044 de la Prov. de Buenos Aires)
Un progreso científico con aplicación en el arte médico debe inexorablemente superar la prueba en humanos
para poder ser incorporada a la práctica general.
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Como requisito pre-ético, el protocolo previo a su evaluación y aprobación por el CIBI, debe estar avalado por
un Comité de Investigaciones que asegure la metodología científica y los estudios realizados en las fases previas a
la aplicación en humanos y el análisis farmacológico de los medicamentos a utilizar (art. 28vo de la Ley 11044 del
Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires).
Como CIBI sus dictámenes son Vinculantes y tienen Poder de Veto, realizando el análisis de protocolos de
investigación, efectuando una evaluación competente y oportuna de los aspectos bioéticos y de la calidad
metodológica-científica en base al último estado del conocimiento científico.
Sus dictámenes deben ser Independientes de los patrocinadores/solicitantes, de los investigadores y de los
centros públicos o privados, donde se realice la investigación, con el fin de asegurar la imparcialidad. A tales
efectos, cualquier miembro del Comité, que presente conflicto de intereses, por participar personas de su
parentesco directo, por estar relacionado laboral o profesionalmente, y que puedan afectar la independencia y
/u objetividad de las sesiones, deberá inhibirse de participar en las mismas.
El Comité puede solicitar como apoyo la participación de expertos de reconocido prestigio e idoneidad en
determinados temas, a discreción de los miembros del Comité, para que emitan una opinión escrita y firmada,
sobre el tema consultado. Esta opinión estará sujeta a la política de Confidencialidad. Dichos expertos no podrán
participar en las decisiones del CIBI, tienen voz pero no voto.
Todo trabajo de investigación que se realice en el HMALL deberá ser analizado y aprobado por el Comité de
investigación de la institución, previamente al dictamen del CIBI, quien es responsable de asegurar el
cumplimiento de los principios bioéticos: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, aunque el
protocolo ya haya sido aprobado por otro comité de Bioética.
El Comité requiere un mínimo de las dos terceras partes de sus integrantes, para elaborar y aprobar los
dictámenes.
Los Códigos de Bioética no han perdido vigencia y debe insistirse en su aplicación severa porque hacen al
modo de ser, a la conducta y a la imagen social del equipo de salud y/o grupo de investigación.
Para su funcionamiento, este CIBI adhiere a los códigos y normativas nacionales e internacionales emanadas
de las autoridades competentes, que protegen el derecho y dignidad de las personas que participan en ensayos
clínicos (art. 3ro, Decreto reglamentario Nº 3385 de la ley 11044 de la Prov. de Buenos Aires):

Código de Nüremberg (1947)

Informe Belmont (1978)

Guías operacionales para Comités de Ética 2000-2002 de la OMS

Declaración de Helsinky I, Finlandia (1963), Helsinky II Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989),
Sudáfrica (1996), Escocia (2000) y Brasil (2013)

Los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas (GPC) en la investigación médica
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
Declaraciones nacionales de la ANMAT 969/97; ANMAT 6550/08, ANMAT 6677/10

Ley 11044 y su reglamentación Decreto 3385 del Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires

Ley Nacional 25.326 Protección de los datos personales (30/10/2000)

Declaración de los derechos humanos (ONU) (1948)

Pautas éticas CIOMS 2002

Dictamen 046/2011 del CEC sobre muestras biológicas

Dictamen 4107/09 – 3391/11 del CEC modificada por dictamen 579/11

Ley Nacional 26061 “Protección Integral de los Derechos de los niños, niñas y adolescentes”

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2008)

Conferencia Internacional de Armonización, BPC y normas ICH (1996)

GBPC, Provincia de Buenos Aires (2007)

Protección de datos personales y datos de salud. Ministerio de Justicia Y Derechos Humanos (Nación)
De acuerdo al protocolo presentado, definiendo al mismo como “el documento que describe el/los objetivos,
diseño, metodología, farmacología del medicamento, consideraciones estadísticas y organización de un
estudio”. Se designará a algunos integrantes del Comité para que realicen una exhaustiva evaluación técnica,
además de todo otro documento presentado que el Comité considere necesario aprobar.
El informe será sometido a consideración del Comité, de modo que sus integrantes tengan elementos de juicio
suficientes para fundamentar sus dictámenes con total autonomía.
El Comité está preparado para recibir consultas de pacientes/voluntarios sanos o enfermos, y/o sus familiares,
para asesorarlos en sus derechos y deberes como participantes o futuros participantes en una investigación
clínica.
Todos los protocolos, deberán presentarse acompañado por nota de presentación, por duplicado, firmado por
el
Investigador
Principal
(IP)
y
dirigida
al
Coordinador,
en
la
que
se
explicite
qué
se
solicita,
evaluación/notificación, detalle de los documentos presentados, nº, título y fecha de emisión, razón social del
patrocinante/representante, documento aprobatorio de la ANMAT y CV del Investigador Principal.
Deberá ser recibido por el Presidente o Vice-presidente del Comité o receptor autorizado, quienes a modo de
conformidad, firmarán con aclaración, sello y fecha el duplicado de la nota de presentación.
Toda nueva versión de documentación ya aprobada por el CIBI y que se presenta con modificaciones
sustentables, deberá presentarse con un detalle de los cambios realizados y el motivo que los origina, en relación
a la última versión aprobada y con un nuevo Consentimiento Informado. Los cambios de origen administrativo
que no alteren los principios bioéticos podrán ser notificados mediante nota oficializada.
El comité podrá requerir mayor información y/o citar al IP en función del análisis de la documentación recibida.
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1.2 EVALUACIÓN
El CIBI tomará el tiempo necesario para el estudio del protocolo, 30 días hábiles, a partir de su presentación,
siempre que no surjan pedidos de aclaraciones u observaciones y/o consultas a expertos en el tema. El alcance
de aprobación del CIBI comprende los partidos de la Zona Sanitaria I (Anexo I)
El dictamen del Comité se notificará por nota firmada por el Presidente o vice-Presidente en representación
del Comité. La documentación que no fuere retirada por el solicitante dentro de los 60 días hábiles, pasa a
archivo.
En los casos en los que el Comité evalúe protocolos que se realicen en Centros privados, se hará un monitoreo
del mismo para certificar que cuenta con los servicios e instalaciones necesarias para el desarrollo de la
investigación. En caso de que existiera tercerización de servicios (laboratorios de análisis clínicos, diagnóstico por
imágenes, entre otros), el Comité exigirá el comprobante que certifique la acreditación del Centro o aprobación
del ANMAT. Previo al dictamen de aprobación por el Comité de Bioética, deberá presentarse nota de
aprobación de un Comité de Investigación. Se deberá abonar el canon correspondiente a la evaluación antes
de la entrega del dictamen de aprobación.
1.2.1 EVALUACION EXPEDITA
Este comité podrá utilizar la evaluación expedita a solicitud del IP (dictamen de cinco a diez días de solicitada)
para evaluar investigaciones que, a criterio de los miembros del Comité, no impliquen modificaciones a los
principios éticos científicos y metodológicos, sustentado por este Comité de bioética.
El procedimiento para evaluación rápida sigue los mismos procedimientos que para la evaluación completa. El
investigador deberá indicar a través de una nota la justificación correspondiente para considerar la evaluación
expedita.
1.2.2 SUBROGACIÓN
El CIBI podrá actuar como comité subrogante en aquellos lugares o centros de investigación donde no existan
comités institucionales de bioética. En estos centros, se efectuará un monitoreo del mismo para certificar que
cuenta con los servicios e instalaciones necesarias para el desarrollo de la investigación. En caso de que exista
tercerización de los servicios (análisis clínicos, diagnóstico por imágenes, etc.) el CIBI exigirá el comprobante que
certifique la acreditación del centro (ANMAT, CCIS). Deberá presentarse nota de subrogación por parte de la
autoridad correspondiente a la institución subrogante.
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1.2.3 SUB-ESTUDIO
Si se presenta un sub-estudio opcional, deberá adjuntarse:

Carta de presentación del sub-estudio solicitando la evaluación y eventual aprobación por parte el CIBI.

Protocolo del sub-estudio versión en inglés y en español.

Hoja de Información para el paciente y Consentimiento Informado (Número y fecha de versión del mismo)
en idioma español, en formato genérico y en forma optativa personalizada para cada Centro de
Investigación (3 copias).
Se emite en respuesta a dicha presentación un dictamen de aprobación o rechazo siguiendo los pasos de
igual manera que la aprobación de un ensayo clínico, según Ley 11.044 de la Provincia de Buenos Aires y su
Decreto reglamentario 3.385.
1.2.4 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
Definición de Placebo: sustancia inerte o tratamiento simulado que se administra a un grupo control en los
ensayos clínicos, con el fin de proveer una medición basal para estudios, reduciendo el sesgo por efecto de su
gestión.
El uso de placebo sólo es aceptable cuando no exista una intervención alternativa de eficacia probada o
cuando esta técnica sea necesaria por razones metodológicas o científicas válidas y los riesgos de daños o
padecimientos sean menores (Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11).
Cuando existe un tratamiento eficaz no es ético asignar placebo a los pacientes. Parte del principio de equidad,
sin el cual todo ensayo clínico sería no ético.
En los casos en que exista una terapia estándar el uso de control placebo en lugar de control activo debe
restringirse a las situaciones en las que los riesgos de daño o padecimiento sean menores y no se haya justificado
adecuadamente su necesidad científica (Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11)
La Declaración de Helsinki establece que: “Los beneficios, los riesgos, la carga y la eficacia de una nueva
intervención deben probarse en comparación con los de la mejor intervención comprobada hasta el momento”
Se han analizado los aspectos clínicos, médicos y éticos del placebo relacionados con la investigación clínica.
Éticamente se acepta el uso de placebo en circunstancias como:
a) Frente a la ausencia de un tratamiento efectivo.
b) Cuando el tratamiento con placebos es corto.
c) Cuando no agrega riesgos de daños serios o irreversibles no relacionados a su patología de base.
d) Cuando el CI firmado por el paciente ha sido claro al respecto.
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No es aceptable la utilización de placebo, cuando:
a) Toda vez que exista una mejor intervención comprobada hasta el momento
b) Toda vez que el tratamiento con placebo suponga riesgos a la población a tratar.
c) Toda vez que sea previsible que un grupo de pacientes vaya a sufrir daños relevantes como consecuencia
de privarlos de un tratamiento que se considera necesario.
d) Cuando no se pueda usar escape temprano o salida aleatorizada.
(Nota aclaratoria, párrafo 29, declaración de Helsinky año 2000)
1.2.5 TESTIGO FEDATARIO
La Ley 11.044 de Provincia de Buenos Aires, establece en su Art. 4to. - Las investigaciones practicadas sobre sujetos
humanos, deberán responder a los siguientes requisitos: Obtener mediante instrumento público donde consten los
riesgos a correr, el consentimiento de los sujetos de la investigación o de sus respectivos representantes legales,
con las excepciones establecidas en la presente ley debidamente acreditadas. (ANEXO II)
Para cumplir con esta normativa el CIBI designará a uno de sus miembros para actuar como testigo fedatario,
concertando fecha y hora con el IP.
El testigo fedatario participará de la toma de consentimiento, luego de la aprobación inicial del estudio de
investigación, realizando un procedimiento por protocolo como mínimo, en forma anual.
Esta frecuencia queda subordinada a las características particulares de cada estudio y a
circunstancias
especiales de distinto tipo, que impulsen al Comité a tomar la decisión de modificarla.
Durante el procedimiento se tendrán en cuenta los siguientes ítems:

Que previamente el paciente haya leído y analizado con su familia o médico de cabecera el
consentimiento informado.

Que comprendió lo explicitado en dicho documento.

Que se cumplen con todas las pautas bioéticas requeridas por este comité de acuerdo a las normas de la
CCIS, el ANMAT y la ley de datos personales 25.326.

Entrevista personal con el sujeto de investigación.

La firma de dos ejemplares originales del consentimiento informado por parte de los presentes.

Le informaron al participante potencial, en términos que pueda comprender, los riegos y posibles
beneficios de su participación.
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Posteriormente se labrará el acta correspondiente, con copia para la CCIS, investigador principal y Comité de
Bioética.
1.2.6 ALTAS Y BAJAS DEL CENTRO
La Institución en la que se efectuará el estudio deberá contar con la habilitación correspondiente y el Nivel de
complejidad acorde al estudio que se propone llevar a cabo. Estará relacionado a la complejidad que pudiera
requerir la atención del sujeto de investigación.
Al momento de presentarse un nuevo investigador o sub-investigador para el protocolo que ya se encuentra
en curso, se deberá notificar a este comité mediante carta por duplicado la incorporación del mismo,
adjuntando su CV reducido.
Se comunicará únicamente al Investigador Principal la aprobación de la incorporación.
En el caso de dar de baja un Investigador, y/o sub-investigador se solicitará al investigador Principal nota
donde conste los motivos de la solicitud de baja.
En el caso que la baja sea del centro de investigación se solicitará una nota con los motivos de la solicitud de
baja y una declaración de las condiciones y estado de los pacientes/ voluntarios sanos que hayan firmado
consentimiento informado en el ensayo clínico, detallando este último punto con documentación adjunta.
1.2.7 ENMIENDA AL PROTOCOLO Y/O AL CI
Al presentar una enmienda a un protocolo de ensayo clínico o al consentimiento informado, el solicitante
deberá adjuntar la siguiente documentación:

Carta de solicitud de evaluación y eventual aprobación de la enmienda.

Enmienda al protocolo (versión en inglés y en español)

Hojas de Información para el paciente y Consentimiento Informado (número y fecha de versión) en idioma
español, en formato genérico y en forma optativa personalizada para cada Centro de Investigación.

Resumen de cambios realizados en el protocolo original y/o en el consentimiento informado, y su
fundamentación.

Planilla de pago correspondiente por la enmienda realizada y aprobada.
Se emite en respuesta a dicha presentación un dictamen de aprobación o rechazo siguiendo los pasos de
igual manera que la aprobación de un ensayo clínico, según Ley 11.044 de la Provincia de Buenos Aires y su
Decreto reglamentario Nº 3.385.
En caso de una enmienda administrativa bastará con la presentación de una nota oficial.
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1.3 DOCUMENTACION QUE DEBERA PRESENTARSE
El IP del estudio deberá presentar nota por duplicado de la solicitud de evaluación y eventual aprobación del
protocolo, firmada, con aclaración y DNI, detallando la documentación que se adjunta y el Formulario de
Evaluación para Protocolos de Investigación (Ver ANEXO III).
 Investigador principal, nombre y apellido, DNI, domicilio.
 Subinvestigador autorizado a reemplazar al IP, nombre y apellido, DNI, domicilio.
 Patrocinador y Sponsor.
 Representante en Argentina.
 Patrocinador y/o CRO. Centro donde se realiza la investigación.

Nota compromiso del investigador principal (ANEXO IV)

Listado del equipo autorizado que acompaña al IP.

CV reducido del IP, que acredite su idoneidad, competencia científica, académica y técnica,
antecedentes en investigaciones clínicas y/o entrenamiento previo en GBPC, si no ha realizado otra
investigación anterior.

Protocolo en el idioma original (1 copia) y en idioma español (1 copias) en el que figure nº y fecha de
versión.

Brochure del investigador en idioma original (1 copia) y en idioma español (1 copia) en el que figure nº y
fecha de versión.

Enmiendas al protocolo y efectos adversos producidos anteriormente a la fecha de presentación en otros
centros de Investigación.

Disposición aprobatoria de la ANMAT o copia de la nota enviada solicitando aprobación del protocolo.

Consentimiento Informado principal y nota de Información al paciente, nº y fecha de versión, 3 copias en
idioma español, informando si es genérico o si es personalizado para cada Centro de Investigación.
Consentimiento informado para estudios opcionales. En caso que los pacientes sean menores
comprendidos entre 13 y 16 años, se deberá presentar además del consentimiento informado de los
padres un asentimiento del menor de acuerdo al Art. 26 del Nuevo Código Civil y Comercial (Ley 26.994)

Planilla de pago de arancel por análisis y aprobación de los documentos presentados, con los datos
contables del sponsor (ANEXO V)

Identificación del seguro para el resguardo de los pacientes, Nº de póliza y compañía.

Modelo de contrato entre el patrocinador y el IP.

Instrucciones varias para el paciente y/o encuestas si las hubiere.

Modelo de anuncio para reclutamiento de pacientes. Aviso de reclutamiento de pacientes. Deberá ser
aprobado por CIBI. No deberá indicarse de forma explícita o implícita que el producto en investigación es
eficaz y/o seguro o que es equivalente o, mejor que otros productos existentes (ANMAT).
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
Nota de aprobación de un Comité de Investigación.

Todos los documentos presentados deberán ser acompañados por su traducción al español.

Formulario designando representante legal si fuera necesario (ANEXO II)
1.4 INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO PRINCIPAL (Nº Y FECHA DE VERSION)
(Art. 9no del Decreto Nº 3385, reglamentario de la Ley 11044 de la prov. de Buenos Aires)
El consentimiento informado es un formulario por el cual un sujeto confirma voluntariamente, sin ningún tipo de
coerción, en un lenguaje comprensible y con el tiempo suficiente para su análisis, su deseo de participar en el
estudio, después de haber sido informado y asegurarse su comprensión por parte del participante, sobre todos los
aspectos que sean relevantes para que tome su decisión, documentado en forma escrita fechada y firmada por
el sujeto, el IP y un testigo independiente. En caso de que el sujeto no sea mentalmente hábil o pertenezca a una
población vulnerable, deberá firmar quien actúa como tutor o representante legal, de acuerdo a las leyes
vigentes.
El CI deberá explicitar la naturaleza de los procedimientos a los que será sometido el paciente, los riesgos
eventuales derivados de los mismos como así también, si es genérico o personalizado.
Las investigaciones sobre recién nacidos vivos deberán ajustarse al Capítulo II, del Título II de la Ley 11.044,
artículos: 37mo, 38vo y 43ro. (Ministerio de Salud de la Pcia. de Buenos Aires)
En el formulario de CI se deberá respetar la siguiente información:
(Redactado en lenguaje comprensible para el sujeto de investigación)
1) Título de la Investigación y Nº de protocolo y fase del estudio.
2) Patrocinador/ Sponsor/ CRO
3) Representante en Argentina, nombre o denominación, razón social y domicilio
4) Investigador principal, establecimiento al que pertenece
5) Objetivo de la investigación
6) Datos de contacto con el Investigador Principal y su equipo
7) Sinopsis del protocolo de investigación y fase del estudio
8) Si la investigación está comprendida en los alcances de la Ley 11.144 y Dec. Regl. Nº 3385/08 y en los
documentos utilizados por este comité
9) Duración del estudio y Nº de pacientes a reclutar
10) Mecanismo de aleatorización (ciego, doble ciego)
11) Tratamiento, metodología propuesta y determinaciones a realizar, utilización de placebo si lo hubiera y
régimen de visitas. (Aclaración de la expresión placebo)
12) Beneficio razonablemente esperados para la participación en la investigación.
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13) Riesgos o molestias previstos para el participante, y, en caso de embarazo o lactancia, para el
embrión, feto o lactante.
14) Beneficios potenciales para el participante y la sociedad
15) Efectos adversos posibles y/o previstos serios y no serios, relacionados o no con la medicación (EAS Y
EANOS). Puede hacerse su presentación en forma electrónica.
16) Porque se lo está invitando a participar
17) Carácter estrictamente voluntario a participar (autonomía) y si recibirá o no, alguna remuneración
(viáticos)
18) Constancia de que todos los productos y procedimientos relacionados a la investigación serán
gratuitos para el paciente.
19) Derecho del SI a retirarse libremente del estudio y sin perjuicios para él (Ley 25.326)
20) Criterios de inclusión y exclusión
21) Criterios de finalización del estudio en forma temporaria, a término o por motivos no médicos.
22) Confidencialidad de los datos obtenidos (Ley 25.326). El paciente puede solicitar información y/o
anonimización o destrucción de sus muestras.
23) Seguro de daños por participar en el estudio, Nº de póliza, y datos de la compañía habilitada.
24) Compromiso de la comunicación al participante o a su representante legal de toda información
nueva que pueda modificar su decisión a seguir participando en el estudio.
25) Información para mujeres en edad reproductiva. Entrega de anticonceptivos en forma gratuita por el
Sponsor.
26) En caso de investigaciones que necesiten muestras biológicas se deberá dar cumplimiento al
dictamen 046/2011 del CEC. Se deberá presentar otro CI.
27) Mención a la provisión de drogas post- estudio.
28) Posibilidad de evacuar dudas durante la investigación.
29) Datos de contacto con el CIBI para consultas del SI ante situaciones que puedan afectar sus derechos.
30) Consentimiento informado y asentimiento del estudio para diferentes edades de acuerdo al nuevo
Código Civil y Comercial, promulgado a partir del 1 de agosto de 2015 ( Sección 2ª, Persona menor de
edad, articulo 26,58 y 59)
31) Hoja de firmas (Anexo VII)
32) CI para investigaciones opcionales
33) Hoja de firmas (Anexo V)
La Declaración de Helsinky II (art. I, 9) requiere que no se utilicen sujetos humanos en investigación médica, sin
que se obtenga su “libre consentimiento informado” después de haberle indicado debidamente los objetivos,
métodos, posibles beneficios y riesgos previsibles del experimento y la posibilidad de abstenerse de participar o
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retirarse en cualquier momento.
El Código de Núremberg plantea en su artículo I el derecho del sujeto de investigación a dar su consentimiento
voluntario.
En cada Consentimiento Informado debe incorporase el siguiente texto:
El presente trabajo de investigación ha sido evaluado por el Comité Institucional de Bioética en Investigación
del Hospital Municipal de Agudos Dr. Leónidas Lucero de Bahía Blanca, inscripto en el Registro Provincial de
Comités de Ética en Investigación, dependiente del Comité de Ética Central en Investigación - Ministerio de Salud
de la Provincia de Buenos Aires con fecha 27/09/13, bajo el N° 017/2010, Folio 54, Libro 1. Si Usted tiene alguna
pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigación puede contactarse con el Comité
Institucional de Bioética en Investigación, coordinador Dr. Norman Pasquaré al teléfono (0291) 4598484 - interno
2381.
En la última hoja del consentimiento informado deberá figurar, de acuerdo a la disposición 6550/08 (ANMAT) el
siguiente texto: “AL FIRMAR ESTE FORMULARIO UD. ESTÁ ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN MÉDICA
EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA O EN TECNOLOGÍA MÉDICA DE CARÁCTER EXPERIMENTAL AUTORIZADA POR LA
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMIENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.). SI UD. TIENE
ALGUNA DUDAD SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO SU MÉDICO O EL COMITÉ DE ETICA, ANTES DE FIRMAR SEPA QUE
PUEDE CONSULTAR A “ANMAT RESPONDE”, LÍNEA GRATUITA 0800-333-1234 O AL 011-4340-0800 DE LUNES A VIERNES
DE 8 A 17 HS”.
1.4.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN PEDIATRÍA
Para la toma de Consentimiento Informado se seguirán las exigencias de la ley 11.044. En todos los casos se
realizará en presencia de un miembro del Comité de Bioética. Cuando el protocolo se realice en Institutos
privados se deberá realizar además en presencia de un testigo fedatario.
La investigación sobre recién nacidos deberá ajustarse al Capítulo II, del título II de la Ley 11.044. Art. 26.
En caso de menores de edad, se aplicará el Nuevo Código Civil y Comercial Ley 26.944, Libro Primero, Título I,
Capítulo 2, Sección 2ª. La persona menos de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales.
En menores con edad y grado de madurez suficiente (entre 7 y 12 años), deberá presentarse CI de los padres y
asentimiento del menor. En caso de conflictos de intereses puede intervenir asistencia letrada.
En presencia de adolescentes (entre 13 y 16 años) con actitud para decidir por sí mismo en tratamientos que
no resulten invasivos, ni representen un riesgo grave en su vida o integridad física, se deberá presentar un CI. En
caso de tratamientos invasivos o que representen un riesgo para su vida deberá presentarse el CI del adolescente
y asentimiento de los padres.
A partir de los 16 años el adolescente es considerado como adulto, por lo tanto, deberá presentar el CI.
El investigador deberá garantizar que: la investigación no podrá ser realizada con adultos, el propósito debe
14
ser relevante a las necesidades de salud de los niños, el acuerdo de cada niño se ha obtenido teniendo en
cuenta sus capacidades y la negativa del mismo a participar o continuar con la investigación.
1.5 PROTOCOLOS DE ESTUDIOS GENÉTICOS Y/O FARMACOGENÓMICOS
El análisis de estos estudios se basa en los siguientes documentos:

“Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos”, UNESCO, Octubre 2003.

“Declaración Universal sobre el Genoma humano y los derechos humanos”, UNESCO, Noviembre 1997.

Dictamen 046/11 Dictamen técnico sobre investigación con muestras biológicas del CEC
Además de los Códigos mencionados al principio (Ver hoja 3) ─ y reconociendo que los datos genéticos
humanos son especiales por su condición de datos sensibles y que su capacidad predictiva puede ser mayor de
lo que se supone en el momento de obtenerlos, y que deben aplicarse las mismas rigurosas exigencias de
confidencialidad, el derecho a saber del SI y principios bioéticos de los datos médicos─, este Comité velará por el
respeto de la dignidad humana y la protección de los Derechos Humanos y las libertades fundamentales en la
obtención, tratamiento, utilización y conservación de los datos genéticos humanos y los datos protiómicos y las
muestras biológicas de que estos datos provengan, excepto cuando se trate de la investigación, el
descubrimiento y el enjuiciamiento de delitos penales.
Por imperativo ético deberán aplicarse procedimientos transparente y éticamente aceptables para recolectar,
utilizar y conservar datos genéticos y datos protiómicos humanos.
Deberá facilitarse información clara, objetiva, suficiente y apropiada a la persona cuyo consentimiento previo,
libre, informado y expreso se desee obtener sobre la finalidad con que se van a obtener sus datos genéticos y
cómo se van a utilizar y conservar esos datos y sus muestras.
Describir los riesgos y consecuencias e indicar que la persona interesada puede revocar su consentimiento sin
sufrir presiones y sin que ello deba suponerle ningún tipo de perjuicio o sanción, y que tiene derecho a solicitar la
anonimización y/o destrucción de sus muestras, sin perjuicio de la utilización de los datos previamente obtenidos.
1.5.1
1.
PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE EVALUACIÓN GENÉTICA
La obtención de la muestra para investigación genética no puede utilizarse para otros fines que no sean
los explícitamente explicados en el CI. En caso de que se pretendiera utilizarlas para otros estudios,
técnicas o aplicaciones relacionados con el tema original, se tendrá que presentar un nuevo CI con todos
los requisitos que corresponden al mismo.
2.
Si se desea utilizar las muestras para estudios fuera del protocolo original, las mismas deben ser
anonimizadas a fin de asegurar la confidencialidad de los datos y el resguardo de la identidad del
15
paciente. El SI puede pedir la disociación de la muestras.
3.
La obtención de muestras deberá ser realizada por un bioquímico autorizado, entrenado y debe tener
normas IATA.
1.5.2
OBTENCIÓN DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN GENÉTICA
El paciente deberá tener derecho a:

Consentimiento Informado, otorgado en forma voluntaria y sin coerción.

Derecho a revocación del mismo sin sufrir ningún perjuicio o sanción.

Derecho a decidir ser o no informado de los resultados.

Acceso o no a sus propios datos genéticos (Derecho a no saber).

Privacidad y confidencialidad.

Utilizar las muestras y datos de acuerdo a la finalidad del CI.

Decidir sobre la conservación, destrucción o anonimización de sus muestras.

Cumplimiento de legislación vigente que regula el estudio de muestras genéticas (Dictamen 046/2011
CEC, dictamen técnico sobre investigación con muestras biológicas)
1.6 RESPONSABILIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL (IP)
Deberá acreditar su entrenamiento o conocimiento sobre Buenas Prácticas Clínicas (GPC) y de las normas
regulatorias vigentes, en caso de que el IP no haya participado previamente en otras investigaciones.
Debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas y en todas las fases experimentales
se requiere la máxima precaución y capacitación de los que la dirigen y su equipo de colaboradores. Es
responsable directo del cumplimiento de las normas y solicitudes del CIBI.
Deberá informar sobre:

Fecha de iniciación del Protocolo de Investigación, posterior al dictamen de aprobación del CIBI

Finalidad de la investigación

La utilización de los datos obtenidos de acuerdo a la finalidad del CI

Destino de las muestras una vez finalizada la investigación

Suspensión del reclutamiento de pacientes, momentáneo o definitivo en un ensayo clínico. Comunicar por
nota duplicada, indicando el motivo que genera la suspensión e informar sobre el estado del estudio.

Suspensión transitoria/definitiva del investigador y/o Centro e indicar los motivos.

Aviso de reclutamiento de voluntarios. Se comunicará al Comité por nota enviando modelo de aviso y el
lugar en que se publicará o distribuirá, debiendo ser autorizado por el mismo.
16

Notificación de Eventos Adversos (Disposición 6677/10 de la ANMAT), serios o no serios, esperados o no
esperados, relacionados o no relacionados, ocurridos en los distintos centros, en formularios especiales
CIOMS que contengan la información detallada, informando si el paciente ha fallecido o no.

Entrega de medicamento post terminación si correspondiera

Informe de seguridad del comité independiente de seguimiento de la investigación de monitoreo de
datos de seguridad

Contrato entre el promotor y el Investigador/Institución

Informes sobre métodos anticonceptivos y entrega de anticonceptivos si correspondiera

Todos los eventos adversos serios (EAS) deberán reportarse inmediatamente al CIBI(dentro de las 72 hs.), al
patrocinador y a la autoridad sanitaria competente y/o regulatoria, si ésta lo dispone, excepto aquellos
EAS que el protocolo u otro documento (por ejemplo, Carpeta del Investigador) identifica que no
necesitan un reporte inmediato. Los reportes inmediatos deberán ser seguidos por medio de reportes
escritos detallados. Los reportes inmediatos y de seguimiento deberán identificar a los sujetos por los
números de código único asignados a los sujetos del estudio en lugar de los nombres, números de
identificación personal y/o direcciones.

Informe semestral del avance del protocolo y desviaciones/violaciones (ANEXO VI).

Nota sobre informe final.

Comunicar apertura del ciego.

Cierre del protocolo, cuando se encuentre disponible el informe final del ensayo clínico con los resultados
y análisis globales, se remitirá al Comité en nota por duplicado.

Cambios administrativos del centro, dirección, teléfono, razón social, mail, fax, etc.

Renovación anual de la aprobación del protocolo, del CI y pago del arancel correspondiente a la
renovación.

Deberá aceptar el plan de monitoreo fijado por el Comité de Bioética de acuerdo al formulario
correspondiente (Anexo VIII)

Deberá informar al paciente lo siguiente “Para poder desarrollar mejor su tarea, es posible que algún
miembro de este Comité Institucional se comunique con Ud. por carta, correo electrónico, o teléfono para
realizarle una breve encuesta. Todo el tiempo los integrantes de este Comité pondrán en primer lugar el
respeto por su autonomía y anonimato. El médico investigador del estudio estará al tanto de la
comunicación entre Ud. y el Comité. Ud. puede negarse a participar de estas encuestas sin que afecte el
normal desarrollo suyo en el estudio”. Este texto deberá estar expresado al final del Consentimiento
Informado e información para el paciente.

Deberá advertir al paciente sobre las implicancias de la información obtenida de sus datos genéticos.
Respetar el derecho a “no saber”

En caso de conservación de las muestras el paciente será informado por escrito de las condiciones de
17
conservación, objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder retirar o pedir la
disociación o destrucción de sus muestras.

Deberá presentar la copia de aprobación del CEC en los casos que correspondan, de acuerdo a la ley
11.044. Ministerio de Salud de la Pcia. De Bs. Aires

Pago del arancel correspondiente al CIBI, antes de la iniciación del Protocolo (planilla de cobro, ANEXO
VI)

Presentación de los informes de seguridad

Presentar enmiendas al CI solicitando su aprobación por el CIBI y pago del arancel correspondiente

Listado de colaboradores capacitados

Las desviaciones y/o violaciones menores serán presentadas con el informe de avance

Deberá aceptar las auditorias fijadas por el Comité Institucional de Bioética
El incumplimiento total o parcial de la presente normativa en cualquiera de sus puntos, tendrá las sanciones
que figuran en la Resolución de la ANMAT y serán comunicadas a dicha institución., autoridades del Hospital y a
todos los patrocinantes que realizaran ensayos con el Investigador en este Centro y al CEC a través del RPCEI.
(Ley 11.044 y Decreto Reglamentario 3.385/08)
2. PLAN DE MONITOREO ÉTICO:
2.1 OBJETIVOS
Los objetivos del monitoreo ético son:
1. Garantizar que el estudio de investigación respete los principios fundamentales de la bioética.
2. Proteger los derechos e intereses de los sujetos de investigación.
3. Asegurar, durante la realización del estudio, el cumplimiento de las normativas vigentes a nivel nacional e
internacional.
4. Asegurar el cumplimiento de las decisiones y/o sugerencias realizadas por el Comité al evaluar el estudio
de investigación.
5. Acercar los sujetos de investigación (SI) al Comité de Bioética para que conozcan sus funciones y los
derechos que le asisten como SI y/o paciente.
18
2.2 FUNDAMENTACIÓN
El principal objetivo de los Comités de Ética en Investigación (CIBI) es la protección de los sujetos de investigación
(SI). El Glosario de las Buenas Prácticas Clínicas define ese cometido al especificar que: “[su] responsabilidad es
asegurar la protección de los derechos, dignidad, seguridad y el bienestar de los sujetos involucrados en un
ensayo clínico y proveer garantía pública de dicha protección a través de ─entre otras cosas─ la revisión del
protocolo, de la idoneidad de los investigadores, de los recursos, los métodos y materiales que se utilizarán para
obtener y documentar el Consentimiento Informado (CI) de los SI”.
“El Comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave” (Helsinki, art. 13.)
La función de seguimiento y monitoreo del CIBI no consiste en una fiscalización dirigida a la búsqueda de
equivocaciones y/o trasgresiones, sino que es una prolongación de la evaluación ética que condujo a la
aprobación del estudio. Debe ser pensada y concebida, asimismo, como una herramienta educativa, orientada
a fortalecer el desarrollo de la investigación e integrada en un programa sistemático que busca asegurar la
calidad ética de la investigación médica y el cumplimiento de los principios fundamentales de la Bioética durante
todo el tiempo que se desarrolle el estudio. El proceso de monitoreo y de seguimiento de los estudios de
investigación debe ser entendido, en definitiva, como un procedimiento que, además de buscar la protección de
los SI, cumple con un uno de los objetivos principales de los Comités de Bioética: la formación de los profesionales
de la salud, los investigadores y la comunidad en su totalidad.
Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs), de las Guías de la UNESCO y las Guías Operacionales para
Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS, Constitución Nacional Argentina, Tratados
Internacionales de Rango Constitucional, Normas Nacionales citadas en nuestras POEs, entre otras, fijan
actividades de seguimiento, monitoreo y control ético del desarrollo para todos aquellos estudios que hayan sido
respondidos de forma satisfactoria por el CIBI desde el momento de la decisión hasta el fin de la investigación y
post-investigación. La Conferencia Internacional de Armonización también establece en su artículo tercero la
“revisión inicial y continua” de los estudios (ANEXO VIII)
El Comité Institucional de Bioética del Hospital Municipal de Agudos Dr. Leónidas Lucero de Bahía Blanca ha
adoptado la modalidad que se destaca a continuación.
19
2.3 FRECUENCIA
El monitoreo ético se realizará luego de la aprobación inicial del estudio de investigación como mínimo, una
vez al año.
Esta frecuencia queda subordinada a las características particulares de cada estudio y a
circunstancias
especiales de distinto tipo, que impulsen al Comité a tomar la decisión de modificarla o de realizarla más
asiduamente.
El monitoreo se realizará siempre con aviso previo al investigador principal del estudio (15 días), buscando
coordinar acciones para facilitar su desarrollo.
2.4
PROCEDIMIENTO
Formulario de monitoreo bioético de protocolos de investigación: ver Anexo VIII
Se designarán subcomisiones de monitoreo integradas por dos miembros del Comité para realizar la visita al
Centro de investigación. Entre las acciones posibles constan:

Visita al Centro de investigación.

Entrevista con el investigador principal.

Entrevista con la persona encargada (integrante del grupo investigador) de brindar información a los
participantes para la firma del CI.
2.5 RESOLUCIONES DEL MONITOREO
El plan de Monitoreo Ético podrá arrojar los siguientes resultados (ANMAT):

Sin recomendaciones.

Recomendaciones de mejora.

Suspensión del Centro o del estudio.
20
3. CONCLUSIÓN
Convencidos de que la sensibilidad moral y la reflexión ética deberían ser parte integrante del proceso de
desarrollo científico, tecnológico y de que la Bioética debe desempeñar un papel predominante en las
decisiones que han de tomarse ante los problemas que suscita ese desarrollo científico, se emiten las presentes
normas que serán aplicadas por este Comité.
21
4. ANEXOS
4.1
ANEXO I
Región Sanitaria I:
Comités Acreditados:
1- Comité de Bioética HIGA Penna de Bahía Blanca
2- Comité de Bioético Hospital Municipal de Agudos Leónidas Lucero de Bahía Blanca
3- Comité de Ética en Investigación Hospital Italiano del Sur
22
ANEXO II
DECLARACIÓN JURADA
REPRESENTANTE LEGALMENTE HABILITADO
DATOS DEL DECLARANTE
Nombre y Apellido:
Documento (Tipo y Nº):
Domicilio:……………………………………………………………………………………………..Ciudad
de…………………………………………, Provincia de Buenos Aires.
Edad:
Fecha de Nacimiento:
Mayor y capaz, DECLARO BAJO JURAMENTO que los datos consignados en la presente declaración son exactos y
completos; soy consciente de que corresponde aplicar sanciones penales y administrativas por falsa declaración y
DECLARO:

Que
soy
(consignar
vínculo
con
el
paciente)………………………….de/la
Sr./Sra.……………………………………………..

Que en tal sentido me encuentro habilitado para ejercer el consentimiento informado (en los términos de la Ley 26529
y Decreto 1089/12) para que el paciente participe en el protocolo mencionado

Que me comprometo en el plazo de 48 hs a presentar la documentación que respalda el vínculo invocado

Que no existen otros familiares o representantes más cercanos que puedan ejercer la representación del paciente
Documentos que serán presentados para acreditar vínculo:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………
En prueba de conformidad con lo expuesto suscribo el presente documento en……………….………., a los…..días del mes
de…….…………………….. de…………
Firma de la persona declarante …………………………………………….
23
La Ley 26.529, reglamentada por el Decreto 1089/11 regula los derechos de los pacientes y en el Art. 7 del Decreto
Reglamentario, incluye a las investigaciones en seres humanos, y establece el orden de prioridades que fija el Art. 21 de la
ley 24.193 para la toma de decisiones:
a) El conyugue no divorciado que conviva con el paciente, o la persona que sin ser su conyugue conviva con el paciente
en relacionan de tipo conyugal no menos antigua de 3 años, en forma continua e ininterrumpida;
b) Cualquiera de los hijos mayores de 18 años;
c) Cualquiera de los padres;
d) Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años;
e) Cualquiera de los nietos mayores de 18 años;
f)
Cualquiera de los abuelos;
g) Cualquiera pariente con sanguíneo hasta el cuarto grado inclusive;
h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive.
El vínculo familiar o de hecho será acreditado, a falta de otra prueba, mediante declaración jurada dentro de las 48 horas.
24
ANEXO III
COMITÉ INSTITUCIONAL DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
FORMULARIO/ GRILLA DE EVALUACIÓN PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
La siguiente es la grilla utilizada para facilitar el trabajo de revisión de protocolos de investigación, la misma
consta de cuatro partes, la primera donde están los datos principales del protocolo a revisar, la segunda donde se
analiza la información proporcionada por el protocolo, la tercera donde se analiza la hoja de información al
paciente y la cuarta donde se revisa el Consentimiento Informado.
I. DATOS DEL PROTOCOLO
Los siguientes datos deberán ser incluidos en la hoja de información y en el formulario de CI
A
B
C
D
E
F
Promotor de la investigación
Representante en la Argentina
Título de la investigación,
Nº del protocolo
Investigador principal
Fecha de presentación al CIBI
Establecimiento y servicio al que
pertenece el investigador
principal
G
Datos de contacto para el cobro
del arancel correspondiente
H
Sub investigador responsable
Recibido por:
Vía de recepción:
25
II. EVALUACIÓN DE INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y HOJA DE
INFORMACION:
Información sobre:
01
Promotor
02
Título de la investigación
03
Tipo de investigación
04
Lugar de realización
05
06
Investigador responsable
08
Etapa o fase de estudio
10
Objetivo del estudio: eficacia,
toxicidad, dosis, etc.
Diseño: aleatorio, doble ciego,
etc.
11
Enfermedad en estudio
11bis
Tratamiento actual si hay y
alternativos
12
Efectos adversos
13
Criterios de inclusión
14
Criterios de exclusión
15
16
Observaciones
Autoridad responsable de la
institución de realización
Otros centros de realización del
mundo
07
09
No
consta
Protección de Grupos
Vulnerables
Selección equitativa de la
muestra
17
Número de pacientes a reclutar
18
Duración del estudio
19
Calendario de realización
20
Seguro de daños
21
Hoja de información al paciente
(en detalle aparte)
22
Consentimiento informado (en
detalle aparte)
23
Impacto y relevancia de la
investigación sobre las
comunidades
26
24
25
26
27
Como se divulgarán los
resultados una vez finalizada la
investigación y como se les hará
llegar la información a los
pacientes
Compromiso de respeto del
investigador de las normas éticas
internas sobre investigación con
seres humanos.
Control de calidad de los
procedimientos dentro del
centro de investigación
Antecedentes y competencia
científica, académica y técnica
del investigador principal y/o
centro”
III. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Información sobre:
01
Copia de un resumen del protocolo de investigación
02
Objetivo de la propuesta
03
Metodología a seguir
04
Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera
05
Beneficios del método propuesto para el participante
06
Beneficios del método propuesto para la sociedad
07
Acontecimientos adversos posibles
08
Riesgos y beneficios de métodos alternativos al
propuesto
09
Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio
10
Carácter voluntario de la participación
11
Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio
12
13
14
15
No consta
Observaciones
Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance,
Ley 25.326
Garantía de seguro de daños por participar en el
estudio
Investigador responsable de informar al sujeto en
cualquier momento del estudio
Lenguaje adecuado
27
IV. EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO/ HOJA DE FIRMAS
Información sobre:
01
Nombre, apellidos del participante,
02
Nombre, apellido y DNI del testigo
independiente
03
Título y fase de la investigación
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
No
consta
Observaciones
Declaración de lectura de la hoja de
información
Declaración de haber podido hacer preguntas
libremente
Declaración de haber sido informado por un
investigador cuyo nombre y apellido hace
constar
Declaración de comprender que su
participación es voluntaria
Declaración de haber recibido suficiente
información
Declaración de comprender que puede retirarse
sin perjuicio de ningún tipo
Expresión de libre conformidad a participar en la
investigación
Dificultad terminológica
Clara justificación para incluir en la investigación
individuos que no pueden dar su consentimiento
y una descripción para obtenerlo.
Datos para recibir y responder preguntas o
quejas de los participantes o de sus
representantes durante el curso de la
investigación
Debe figurar si el participante recibe o no
remuneración por participar.
Establecer datos de contacto con el CIBI y con el centro de investigación.
28
ANEXO IV
CARTA DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Bahía Blanca,……de……………de………..
Al Sr. Coordinador
Comité Institucional de Bioética de Investigación
Hospital Municipal de Agudos Dr. L. Lucero
Su Despacho
Por
la
presente
me
comprometo
a
desarrollar
el
protocolo………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………..
Según los lineamientos del Código de Nüremberg (1946),Guías operacionales para Comités de Ética 2000-2002 de
la OMS, Declaración de Helsinky I (1963) y sus modificaciones: Helsinky II Tokio (1975), Venecia (1983-1989-19962000), Los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas (GPC) en la investigación médica, Declaraciones nacionales
de la ANMAT, resolución 5330/97 y sus modificaciones, ANMAT 969/97; ANMAT 6550/08, ANMAT 6677/10, Informe
Belmont, Resolución del Ministerio de Salud 1490/07, Ley 11044 y su reglamentación Decreto 3385 del Ministerio de
Salud de la Prov. de Buenos Aires, Ley Nacional 25.326 Protección de los datos personales (30/10/2000)
Atentamente,
29
ANEXO V
INFORME DEL INVESTIGADOR
AVANCE
FINAL
INVESTIGADOR
CENTRO
PATROCINANTE
Nº PROTOCOLO
FECHA
TITULO DEL PROTOCOLO
APROBACION CBE
APROBACION ANMAT
INICIO ESTUDIO
TERMINACION
NO DISPONIBLE
......./......./.......
......./......./.......
......./......./.......
......./......./.......
......./......./.......
PERIODO DE RECLUTAMIENTO
ASIGNADO AL CENTRO:
CANTIDAD DE PACIENTES/ VOLUNTARIOS (DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO)
PREVISTOS
INCORPORADOS
EN
PRESELECCION
FALLA DE SELECCIÓN
RANDOMIZADOS/
RECLUTADOS
EN ESTUDIO
FINALIZARON EL
ESTUDIO
DISCONTINUADOS/
DESERCIONES
EXPERIENCIAS
RESULTADOS OBTENIDOS
HASTA LA FECHA:
RELACIONADOS
EVENTOS ADVERSOS SERIOS
(DESDE EL COMIENZO DEL
ENSAYO)
CANTIDAD
NO RELACIONADOS
CANTIDAD
ACEPTABLE:
RIESGO ACTUAL
/BENEFICIO- BASADOS EN
RESULTADOS OBTENIDOS
SI
NO
SI
NO
EXPLICAR:
Nº VISITAS DE MONITOREO DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO:
SE ADJUNTA INFORMACION ADICIONAL
OTROS COMENTARIOS:
-
30
-
YO, ___________________________________________ DECLARO QUE LA INFORMACION
(INVESTIGADOR PRINCIPAL)
PRECEDENTE ES EXACTA Y VERDADERA
........./........./.........
CIUDAD
FIRMA
FECHA
Registrado por este Comité bajo el Número
31
ANEXO VI
Formulario para cobro de aranceles
BAHIA BLANCA, Agosto 2012
(consignar fecha)
HOSPITAL MUNICIPAL DE AGUDOS DR. LEONIDAS LUCERO –
PROTOCOLO DE INVESTIGACION EJERCICIO
(año)
2012
INVESTIGADOR PRINCIPAL…………………………….
(apellido y nombres completos)
DENOMINACION DEL PROTOCOLO…………………..
NOMBRE, DENOMINACION, RAZON SOCIAL SPONSOR
DIRECCION…………………………………………………………………..
CODIGO POSTAL…………………………………………………………..
CIUDAD………………………………………………………………………
PROVINCIA………………………………………………………………….
TELEFONO…………………………………………………………………..
EMAIL ……………………………………………………………………….
HOSPITAL MUNICIPAL DE AGUDOS DR. LEONIDAS LUCERO –
APELLIDO Y NOMBRE DEL CONTACTO DEL SPONSOR
TELEFONO DE CONTACTO DEL SPONSOR……………..
EMAIL DE CONTACTO DEL SPONSOR……………………
OBSERVACIONES: (a completar por Dpto. Docencia e Investigación y Comité de Bioética antes de entregar a
Contaduría y Tesorería para gestión de cobranza paso 2 y 3 "etapas del proceso….")
CONSIGNAR IMPORTE A PERCIBIR PARA DOCENCIA E INVESTIG.
$...........
CONSIGNAR IMPORTE A PERCIBIR PARA BIOETICA
$...............
ACOMPAÑAR RESOLUCIONES DE DIRECCION DONDE CONSTAN LOS IMPORTES A PERCIBIR
firma y sello Jefe Dpto. Docencia e Investigación HMA
firma y sello Coordinador Comité Bioética HMA
32
ANEXO VII
HOJA DE FIRMAS
Sujeto de Investigacion
Representante legal o tutor
Firma
Firma
Nombre y apellido
Nombre y Apellido
Hora y Fecha
DNI
Fecha
Testigo Independiente
Investigador Principal
Firma
Firma
Nombre y Apellido
Nombre y Apellido
DNI
Matricula Profesional
Fecha
Fecha
Testigo fedatario
Firma
Nombre y Apellido
DNI
Fecha
33
ANEXO VIII
APENDICE
FORMULARIO DE MONITOREO BIOETICO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION
Título del proyecto:
Patrocinador y/o CRO:
Código del protocolo:
Centro de Investigación:
Fecha de aprobación del protocolo por el CIBI y versión del mismo:
Nombre del Investigador Principal y datos de contacto:
Marco regulatorio: Declaración de Helsinki, guía de buenas prácticas clínicas, disposición ANMAT 6677/10,
resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 1480/11, pautas éticas de la CIOMS/OMS para la investigación
en Seres Humanos.
1
1.1
Aspectos documentales
¿Ha sido autorizado el protocolo y/o enmiendas por el Comité de
Investigacion del Departamento de Docencia e Investigacion?
1.2
¿Ha sido autorizado el protocolo y/o enmiendas por parte del
CIBI?
Autorización de los avisos de reclutamiento por parte del CIBI
¿Se presentó la carta de compromiso del Investigador?
Si hay alguna enmienda al protocolo, ¿Se dispone de la
aprobación del CIBI?
Fecha de inicio de las actividades del estudio. Verificar que
dicha fecha sea posterior a la aprobación del protocolo por
parte del CIBI
¿Ha informado semestralmente sobre la evolución del proyecto?
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
SI
NO
Nº de participantes a incluir según el protocolo
Nº de participantes actuales
¿Se encuentras archivados los consentimientos y/o asentimientos
informados de todos los participantes incluidos en el estudio
34
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
3
3.1
3.2
3.3
El archivo especifico de la documentación, ¿Está protegido para
asegurar la confidencialidad y seguridad de la información
archivada?
¿El investigador cuenta con colaboradores acreditados?
¿Hay un sub-investigador designado entre sus investigadores?
¿Los participantes cumplen con los criterios de inclusión?
¿Todos los EAS y RAMSI se comunicaron al CIBI dentro de las 72
horas?
Si se detectaron desvíos, ¿Fueron informados al CIBI?
Obtención del consentimiento informado y/o asentimiento (CI/AI)
¿La versión de la hoja de información utilizada, corresponde a la
aprobada por el CIBI?
¿Se ha obtenido CI/AI de todos los participantes incluidos en el
proyecto o de su representante legal, antes de su incorporación?
¿Las hojas del CI/AI estas firmadas y fechadas por el participante
y/o su representante legal?
¿El participante potencial leyó y firmó el CI/AI en presencia de un
testigo, si correspondiera?
¿Las hojas del CI/AI estas firmadas y fechadas por el Investigador
Principal o colaborador que facilitó la información al
participante?
Se ha obtenido nueva información importante sobre el proyecto,
¿Se ha comunicado a los participantes y se ha solicitado un
nuevo CI/AI?
Si se está almacenando muestras biológicas, ¿Se solicitó un
nuevo CI/AI opcional?
Medicación utilizada bajo protocolo, en caso de corresponder
¿Se encuentras el medicamento en fase de investigación (Fase Nº
) apropiadamente almacenado y rotulado?
Si corresponde, ¿Existe mecanismo de seguridad y cadena de frio
adecuados?
Si correspondiera, ¿S está proveyendo la droga al participante de
la investigación, post- protocolo?
SI
SI
NO
NO
35
Resumen de hallazgos y conclusiones. Análisis y evaluación de las observaciones e información recibida,
recomendaciones.
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
Fecha y hora de inicio:
Fecha y hora de término:
INVESTIGADOR/ES: Nombre y apellido, firma, matricula profesional
EVALUADOR/ES del CIBI: Nombre y apellido, firma.
36