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PREPARACIÓN DEL PACIENTE
BreathTek® UBT para H. pylori (BreathTek UBT)
PARA PREPARARSE PARA UNA PRUEBA BREATHTEK UBT:
1. No coma ni beba nada durante 1 hora
antes de realizar la prueba.
2. No tome ninguno de los medicamentos
siguientes durante 2 semanas antes de
la prueba:
a. Cualquier antibiótico
b. Inhibidores de la bomba protónica o
sus versiones genéricas tales como
Zegerid® (omeprazol/bicarbonato de
sodio), Prilosec® (omeprazol) y Prilosec
OTC® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol),
Aciphex® (rabeprazol), Protonix®
(pantoprazol) y Nexium® (esomeprazol)
c. Preparaciones de bismuto tales como
Pepto Bismol®
Pueden sustituirse los bloqueadores de histaminas (antagonistas
H2) por los inhibidores de la bomba protónica. Estos medicamentos
no parecen afectar la exactitud de la UBT. Estos medicamentos
incluyen Zantac® (ranitidina), Tagamet® (cimetidina), Pepcid®
(famotidina) y Axid® (nizatidina). Muchos laboratorios sugieren que
no usen antagonistas H2 entre 24 y 48 horas antes de la prueba.
ANTES DE ADMINISTRAR LA PRUEBA, SE LES DEBE HACER
LAS SIGUIENTES PREGUNTAS A TODOS LOS PACIENTES:
1. ¿Ha comido o bebido algo en la última hora?
2. ¿Está tomando antibióticos, inhibidores de la
bomba protónica o preparaciones de bismuto?
3. ¿Tiene FCU o está bajo una dieta restrictiva
de fenilalanina (uno de los componentes
proteicos del aspartamo)?
AL REALIZAR LA PRUEBA PARA CONFIRMAR LA CURA:
La prueba debe administrarse al menos 4 semanas después
de haberse completado la terapia de tratamiento. Las
condiciones anteriores también corresponden.
PARA USO EN EL CONSULTORIO:
Fecha de la cita:_____________________________________
Hora de la cita:______________________________________
Breve Resumen Sobre BreathTek UBT
Uso Previsto
El uso del Kit BreathTek® UBT para H. pylori (Kit BreathTek UBT) está previsto para la
detección cualitativa de la ureasa asociada con H. pylori en el estómago humano y está
indicado para ayudar en el diagnóstico inicial y el monitoreo posterior al tratamiento de la
infección con H. pylori en pacientes adultos. La prueba puede usarse para monitorear el
tratamiento si se utiliza al menos 4 semanas después de completarse la terapia. Para esto,
el sistema se sirve de un espectrofotómetro infrarrojo para medir la proporción de 13CO2 en
relación con 12CO2 en muestras de respiración, en laboratorios clínicos o centros de atención.
El Kit BreathTek UBT debe ser administrado por un profesional de atención médica, según
lo recetado por un médico.
Advertencias Y Precauciones
• Solo para uso como prueba de diagnóstico in vitro. La solución Pranactin®-Cítrico
se ingiere oralmente como parte del procedimiento de diagnóstico y contiene
fenilalanina (uno de los componentes proteínicos del aspartamo), 84 mg por unidad
de dosificación, y debe ser usada con precaución en pacientes diabéticos. (Como
referencia, 12 onzas de las típicas bebidas gaseosas cola dietéticas contienen
aproximadamente 80 mg de fenilalanina).
• Un resultado negativo no descarta la posibilidad de una infección con H. pylori. Se
obtienen resultados negativos falsos con este procedimiento. Si los signos clínicos
sugieren una infección con H. pylori, repita la prueba con una muestra nueva o con
un método alternativo.
• Los resultados negativos falsos de la prueba pueden deberse a lo siguiente:
— Ingestión de inhibidores de bomba protónica (proton pump inhibitors, PPI)
dentro de las 2 semanas anteriores a la realización del BreathTek UBT. Si se
obtiene un resultado negativo de un paciente que ingirió un PPI dentro de las
2 semanas anteriores al BreathTek UBT, puede ser un resultado falso negativo y
debe repetirse la prueba 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con
PPI. Se puede considerar positivo un resultado positivo en un paciente que está
tomando un PPI y actuar al respecto.
— Ingestión de antimicrobianos o preparaciones de bismuto dentro de las 2
semanas anteriores a la realización del BreathTek UBT
— Tiempo de recolección de la muestra POSTDOSIS prematura para un paciente
con un resultado de BreathTek UBT marginalmente positivo
— Evaluación posterior al tratamiento, mediante BreathTek UBT, a menos de 4
semanas de finalizado el tratamiento para la erradicación de H. pylori.
• Los resultados falsos positivos de la prueba pueden deberse a la ureasa asociada
a otros organismos espirales gástricos que se observa en humanos, tales como
Helicobacter heilmannii o aclorhidria.
• No se debe usar la solución reconstituida de Pranactin-Cítrico si después de
mezclarla bien se observa material particulado.
• Los pacientes hipersensibles al manitol, al ácido cítrico o al aspartamo deben evitar
tomar la solución del fármaco, puesto que contiene esos ingredientes. Usar con
precaución en pacientes con dificultades para tragar o que corran un alto riesgo de
aspiración debido a alguna afección médica o física.
• No hay información disponible sobre el uso de la solución de Pranactin-Cítrico
durante el embarazo.
Eventos Adversos
Después de aprobado el uso de BreathTek UBT, se identificaron los siguientes eventos
adversos: reacción anafiláctica, hipersensibilidad, sarpullido, sensación de ardor en
el estómago, hormigueo en la piel, vómitos y diarrea. Como estas reacciones son
informadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es
posible establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
August 2013
0513L-8563
Spanish
Medical Device Division of
Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
©2013 Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
December 2013
05US13EP0018