Download AVISO URGENTE DE SEGURIDAD: Acción de seguridad en campo

Smith & Nephew Orthopaedics
Aurora House
Spa Park
Harrison Way
Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3HL
T 01926 482400
www.smith&nephew.com
3 de Junio de 2015
AVISO URGENTE DE SEGURIDAD: Acción de seguridad en campo relativa a
dispositivos médicos
Producto afectado:
Referencia FSCA:
Acción Correctiva de seguridad:
Detalles del producto afectado:
Prótesis de superficie BIRMINGHAM HIP™ (BHR)
R-2015-08
Modificación y retirada del mercado del producto BHR
Véase a continuación
Distinguido Dr.Llopis:
El motivo de la presente carta es informarle de la acción correctiva de seguridad voluntaria (FSCA, Field Safety
Corrective Action) adoptada referente las Prótesis de superficie BIRMINGHAM™ HIP (BHR™), producto fabricado
por Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Leamington Spa, Reino Unido. Esta FSCA proporciona información
actualizada referente al rendimiento clínico del sistema BHR en ciertos grupos de pacientes.
Extracto:

El uso del sistema BHR en mujeres va a estar contraindicado,

Los componentes de la cabeza femoral BHR con un diámetro de 46mm o menor, así como sus
correspondientes cotilos acetabulares, no deben utilizarse más y deben devolverse a Smith &
Nephew; y
Los pacientes que necesiten una cabeza femoral de 48 mm tienen un riesgo elevado moderado de
revisión con lo que no deben considerarse candidatos para la implantación del sistema BHR. Las
cabezas de 48 mm solo deberían utilizarse en la circunstancia específica de cambio intraoperatorio a
un tamaño menor al de 50 mm obtenido con plantilla preoperatoria al medir 48 mm en el momento de
la intervención.

Esta acción en campo se ha comunicado a las autoridades competentes.
™ Marca comercial de Smith & Nephew
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Antecedentes
Según comunicó Smith & Nephew en enero de 2015 mediante la acción correctiva de seguridad voluntaria R2014-12, los análisis estadísticos detallados de los datos de registro del sistema BHR del Registro Nacional de
Reemplazo Articular de Inglaterra y Gales (NJREW), del Registro Nacional de Reemplazo Articular de la
Asociación Australiana de Ortopedia (AOANJRR) y del Registro Sueco de Artroplastia de Cadera indican que los
pacientes que sean mujeres, los varones de 65 años de edad o más y los pacientes que precisen
componentes de la cabeza femoral de 48 mm de diámetro o más pequeños tienen un mayor riesgo de revisión
prematura que otros pacientes. Se destacó además que la supervivencia global del implante del sistema BHR
conforme representan dichos registros sigue siendo aceptable.
Motivo de la presente FSCA
Como parte de estos procesos de vigilancia poscomercialización y de seguimiento clínico posterior a la
comercialización, Smith & Nephew ha llevado a cabo un análisis de datos recientes del Registro Nacional de
Reemplazo Articular de Inglaterra y Gales (NJREW), (la cohorte más grande del registro de artroplastia de
pacientes de BHR). A continuación realizamos una Evaluación de riesgos para la salud a fin de revisar este
análisis. Los datos indican que el rendimiento del sistema BHR continua siendo bueno en la población
masculina que necesita componentes de la cabeza femoral de 50 mm de diámetro o mayores. Sin embargo,
las tasas de revisión asociadas con el sexo femenino, y tamaños de cabeza femoral más pequeños
independientemente del sexo, son menos buenas y sobrepasan el punto de referencia de las tasas de revisión
actuales establecido por el Instituto Nacional de Excelencia para la Salud y los Cuidados del Reino Unido (NICE).
Información relativa a la seguridad de los pacientes
Smith & Nephew han revisado estos datos y han determinado que:

El sistema BHR debería estar contraindicado para todos los pacientes que sean mujeres y, a falta de la
aprobación por nuestro organismo notificado, se deberían hacer cambios en las instrucciones de uso
que reflejen este hecho,

Los componentes de la cabeza femoral de 46 mm de diámetro y de menor tamaño, así como sus
correspondientes cotilos acetabulares, no deberían utilizarse más y se retirarán del mercado, y
Pendiente de aprobación por nuestro organismo notificado, se añadirá una advertencia en las
instrucciones de uso que indique que los pacientes que, a partir de una plantilla radiográfica
preoperatoria, parezcan precisar cabezas femorales de 48 mm no deberían ser considerados
candidatos adecuados para la implantación del BHR. Los pacientes que necesiten una cabeza femoral
del tamaño de 48 mm tienen un riesgo elevado moderado de precisar cirugía de revisión antes de lo
previsto. Aunque Smith & Nephew ha concluido que el mayor riesgo asociado a este tamaño de
cabeza no es superior al posible beneficio para el paciente en la circunstancia específica de cambio

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intraoperatorio a un tamaño menor al de 50 mm obtenido con plantilla preoperatoria al medir 48 mm
en el momento de la intervención, los cirujanos deben usar su mejor criterio médico cuando
consideren esta información en relación con la historia clínica general del paciente y el pronóstico a la
hora de determinar su idoneidad como tratamiento quirúrgico.
Este Aviso de seguridad no modifica las prácticas actuales de seguimiento de los pacientes para este producto.
Smith & Nephew no está aconsejando que una paciente que tenga colocado un sistema BHR, o que los
pacientes de cualquier sexo que tengan colocado un BHR con una cabeza femoral de 48 mm o menor, deban
revisarse de forma proactiva, salvo que esto sea necesario conforme al criterio clínico de cada uno de los
médicos que tratan a dichos pacientes. Estamos recomendando que los médicos mantengan su protocolo de
seguimiento rutinario para los pacientes que se hayan sometido a una artroplastia de reparación superficial de
cadera. Los pacientes que experimenten síntomas, incluidos movilidad limitada, dolor, inflamación, bursitis,
pseudotumores, masas tisulares, acumulación de líquido o acumulación local de un exceso de partículas
metálicas o hipersensibilidad al metal, pueden precisar una cirugía de revisión, con los consiguientes riesgos y
la posibilidad de deterioro funcional. La necesidad de realizar un seguimiento adicional, incluida la necesidad
de tomar imágenes de diagnóstico y realizar análisis de sangre, deberá determinarse en función de cada caso
tras una valoración detallada de las circunstancias clínicas de los pacientes.
En algunas jurisdicciones, las sociedades ortopédicas o las autoridades nacionales competentes han
recomendado protocolos de seguimiento y tratamiento posoperatorio de los pacientes con artroplastia de
reparación superficial de cadera según el tipo de producto y la presentación clínica. Estos protocolos pueden
conllevar la selección tanto de pacientes sintomáticos como asintomáticos.
Medidas que debe adoptar el usuario
1.
Cumplimentar el formulario de devolución y enviarlo a la atención del departamento de Calidad, según
los datos de contacto que se indican en esta carta, para confirmar la recepción de este Aviso de
seguridad.
2. Asegurarse de que esta información de seguridad se transmite a todas las personas de su organización
que deban conocerla.
3. Tener presente este aviso y la medida resultante durante un periodo razonable para garantizar la
efectividad de la medida correctiva.
4. Solicitar al departamento de gestión de materiales de su centro que revise el inventario y localice los
productos sin utilizar de entre la lista que se indica a continuación y los ponga en cuarentena de
inmediato para su posterior devolución a Smith & Nephew.
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Productos retirados
Descripción
Cabeza resurfacing BHR
Cotilo acetabular BHR
Cotilo displasia BHR
Nº de producto
74121138, 74123140, 74121142, 74123144, 74121146, 74121148, 74121150, 74123152,
74121154, 74123156, 74121158; 74123160, 74123162
74120144, 74120146, 74122146, 74122148, 74120148, 74120150, 74122050, 74122152,
74120152, 74120154, 74122154, 74122156, 74120156, 74120158, 74122158, 74122160,
74120160, 74120162, 74122162, 74122164, 74120164, 74120166; 74122166, 74122168
74120246, 74122248, 74120250, 74122252, 74120254, 74122256, 74120258,
74122260, 74120262, 74122264, 74120266
Smith & Nephew se compromete a distribuir únicamente productos de la más alta calidad, así como a prestar
apoyo a los cirujanos que utilicen dichos productos.
Si usted o sus pacientes desean obtener más información sobre la acción que hemos adoptado, encontrará
información adicional en www.smith-nephew.com/BHR.
Si tiene cualquier pregunta, no duden en ponerse en contacto con nosotros:
Consultas técnicas del producto:
Consultas sobre la acción de seguridad:
Cristina Gallego
Hip Marketing Manager
Jordi Folch
Técnico Responsable S&N
Ingrid Vila
Técnico RA/QA
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Tel. 93.373.73.01
93.373.74.53
Tel. 93.373.73.01 (ext. 2272)
Fax. 93.373.74.53
Tel. 93.373.73.01 (ext. 2420) Fax.
Fax. 93.373.74.53
Atentamente,
Dr. Andy Weymann
Chief Medical Officer
Advance Surgical Devices Division
Smith & Nephew
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-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Formulario de devolución
Por favor, rellene y envíe esta información a la persona de contacto especificada más arriba para evitar la duplicidad
de solicitudes.
Confirmamos la recepción de este Aviso de seguridad.
En nuestro centro tenemos
______ [Ctd.]
dispositivos afectados, cuya devolución vamos a efectuar.
Centro:
Nombre:
Referencia: R-2015-08
Fecha/firma:
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