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El ontenido de este archive son imagines de insertos informativos que se encuentran en el embalaje original del fabricante STYLAGE®HYDROMAX. El contenido publicado en los
insertos NOes publicado por Medica Depot y NOes propiedad de Medica Depot. Toda Ia informacion que se encuentra
en los insertos se publica por el fabricante de Ia corporaci6n
designada. Todas las marcas comerciales aqui, pertenecen al
titular de Ia marca y Medica Depot noes operado por, o
apoyados o afiliados con ellos.
STYLAGE® H droMax
ES
COM POSICION
•Acido hialur6nico reticulado (BODE)
•TampOn fosfato pH 7,2 y sorbitol
•Jeringa pre- !Jenada a
12,5 mg
c.s.p . lg
lml
DESCRIPCION
Stylage® HydroMax es un gel de acido hialur6nico reticufado, de origen no animal, que integra un componente hidratante (sorbitol), esterilizado, apir6geno , con pH y osmolaridad fi -
siol6gicas, se presenta en una jeringuilla pre-relle nada a 1 ml, esterilizado mediante
autoclave. Styfage® HydroMax es de un solo usa.
Cada caja contiene ljeringuilla de l ml de Stylage® HydroMax, 2 agujas estE!riles de un solo
usc, un p rospecto y etiquetas con el nUmero de late, una que debe ser entregada al paciente
y Ia otra adjuntada al historial del paciente conservado par el medico.
INDICACIONES
Stylage® HydroMax es u n gel i nyect able i ndicado para mejorar Ia hidrataci6n y Ia elasticidad cut<inea en Ia u ni6n dermoeptdermica y en Ia d ermis superficial a nivel del rostro,
Cuello, escote o dorso de Ia mano, o en Ia dermi s p rofunda a nivel del rostro y del dorso
de Ia mano.
MODO DE ACCION
Stylage® Hydro Max debe ser i nyectado en Ia uni6n dermoepidermica por medic de puntas de inyecci6n en forma de napa o en Ia dermis media a profunda por medic de inyecciones mUltipl es, donde permitir<i rehi dratar Ia pie! y reforzar su elastkidad. Stylage®
HydroMax se reabsorbera a continuaci6n con el tiempo. SegUn Ia piel del paciente y Ia
profundidad de Ia inyecci6n, seran necesarias de una a tres sesiones de inyecciones para
un tratamiento 6ptimo de Ia pie!. Unas sesiones de retoques regulares permitinln m antener Ia correcci6n deseada.
COI\iTRAI NDICACIONES
Stylage® HydroMax no debe ser utilizado:
•para inyecciones que no sean intradermicas{ po r via su bcut<inea;
•en asociaci6n con peeling, tratamiento con l<iser o dermoabrasi6n; el facultative decide
cu<lnto tiempo sera necesario esperar despues d e esos tratamientos antes d e inyectar;
•en vases sang uineos (inyecci6 n intravascular);
•en paciente s qu e presenten una intolerancia a Ia fr uctosa;
•en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hlpertr6ficas;
•en los paclentes que presenten una hipersensibilidad conocida a uno de los componentes ;
•en muj eres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en niflos ;
•en zonas o cerca de zonas q ue presenten problemas cutaneos de tipo inflamatorio o infeccios o (acne, he rpes, etc.) .
PRECAUCIONES DE EMPLEO
•Se recomiendaencarecidamente obtener previamente el con sentimiento informado del paciente.
•Para aquellos pacientes con antecedentes o con una enfermedad autoinmune dedarada, el
facultative debera decid ir Ia indicaci6n case por case en fun ci6n del car<icter de Ia enfermedad
asf como del tratamiento asociado. Debera ademas ocuparse de controlarespecialmente a estes
pacientes y, en particular, proponerles un doble test previa, y no inyectarles esta soluci6n si Ia
enfermedad es evolutiva.
•Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptoc6cica, de tipo anginas recidivantes o
reumatfsmo articular agudo, deben ser sometidos a un doble test previo a cualquier inyecci6n.
En case de reumatismo articular agudo con localizaci6n cardfaca, se recomienda no inyectar.
•Evitar e! uso de aspirina, de AINEy de antiagregantes plaquetarios, de anticoagulantes ode vitam ina C durante Ia semana anterior a Ia inyecci6 n.
•Se aconseja no inyectar los implantes de Ia gama Stylage® en una zona que haya sido corregida con implantes diferentes a los de Ia gama Stylage®, p ues no se dispone de ning(in dato
cl fnico para tales casos.
•Se recomienda evitar las mezclas con otros productos .
•Llnicamente las agujas suministradas con Stylage® HydroMax deben ser utHizadas para Jain yecci6n, dado que ha side valldada Ia combi naci6n de ambos dispositivos. El facu ltativo se!eccionara Ia aguja de longitud de inyecci6n adecuada segUn Ia zona tratada, el tipo de correcci6n
deseada y Ia recnica de inyecci6n elegida.
•Se pueden emplear canulas con punta de espuma (estE:riles, marcadas CE y con conector c6nico en Ia base). En este case, el profesiona!:
.Seleccionara el tamafio de canula adecuado (calibre y longitud) para Ia correcci6n que se
vaarealizar,
.Cumplira escrupulo samente las condiciones de asepsia (especialmente preagujero),
.Y debera inyectar lentamente, por vfa subcutanea.
•No utilizar si el embalaje est<i dafiado Qeringuilla, blister, opE!rculo).
•Ti rar Ia j eringui l la y el producto residual al finalizar Ia inyecci6n , y las agujas / canulas
deben depositarse en un contenedor apropiado segUn Ia normativa nacional vigente .
•EI implante Stylage® HydroMax es de un solo uso. No volver a utilizar.
Un implante debe ser utillzado para un solo paciente con elfin de evitar cualquier riesgo de
contaminaci6n cruzada.
•Despu€:s de abrirlo, el producto no puede volver a ser esteri!izado de ninglin modo, incluso
si el implante no ha sido inyectado.
POSOLOGiA - MODO DE ADMINISTRACION
Stylage® HydroMax esta destinado a ser inyectado en Ia un i6n dermoepid€:rmica I der mis
superficial y{ o en Ia dermis profu nda para Ia biorevitalizaci6n, por un profesional legalmente habilitado y for mado en las tecnicas de inyecci6n de implantes.
•Antes de reallzar el tratamient o, es obligatorio:
·verificar bien con el paciente sus antecedentes medicos,
·explicarle las indicaciones y los resultados q ue se esperan con Stylage® HydroMax,
·darle a conocer las contraindicaciones, las precauciones de empleo, los efectos in
deseables potencia!es vinculados al t ratamiento y los co nsejos para los pacientes.
• Antes de realizar Ia inyecci6n:
·desinfectar Ia zona que se debe tratar con una soluci6n antiseptica adecuada
·verificar Ia integridad d e las agujas
·verificar que no haya tu rbi dez en el gel
•En caso de estar almacenado en el frigorifico, el producto debe dejarse a temperatura ambiente antes de realizar Ia inyecci6 n.
•Atornillar fi rmemente Ia aguja/ Ia canula en Ia contera luer lock de lajeringa,
•Respetar las reglas de asepsia y de manipulaci6n relacionadas con este tipo de intervenci6n.
•lnyectar en Ia uni6n dermoepidermica 1 d ermis superficial o en Ia dermis media/profunda
segUn el estado de deshidrataci6n.y el efecto deseado, utilizando
Ia aguja estE!ril suministrada/ Ia canula seleccionada. Se recomiendan Ia tE!cnica de inyecci6n lineal retr6grada, Ia inyecci6n punto por pu nta o una combinaci6n de am bas tE!cnicas .
No inyectar demasiado profunda porque reduciria Ia eficacia de Ia revitaliz aci6n; en caso de
inyecci6n demasiado superficial, pueden aparecer decoloraci6n de Ia pie! o pequenos n6d ulo s, o bien Ia correcci6n podria ser irregular.
• La cantidad que hay que inyectar depender.i de Ia zona tratada y del nivel de deshidrataci6n de Ia piel. Unicamente el facultative puede definir Ia dosis que hay que
inyectar para alcanzar una correcd6n Optima.
• No excederse en Ia correcci6n.
•Se recomienda no inyectar mas de 20 m l de acido h!alur6nico reticulado per al'io y por persona.
•SIIa aguja/ Ia canula esta obturada, no aumentar Ia presiOn necesaria para Ia inyecci6n y
reemplazar Ia aguja{ Ia canula.
•DespuE!s de realizar Ia i nyecci6n, no se debe aplicar frfo, masajear bien Ia zona t ratada
para optimizar Ia uniformidad de Ia correcci6n .
CONSEjOS A LOS PACIENTES
•Recomendar a los pacientes que apliquen masajes durante los dfas que siguen a Ia inyecci6n, en particular cuando se utilice Ia tE!cnica de las micropapulas.
• Recomendar el uso de una crema solar con un indice de protecci6n elevado durante las dos
se manas sigulentes al tratamiento .
• Recomendar al paciente no maquillarse en las 12 horas que siguen a Ia inyecci6n y evitar
ex poner Ia zona trat ada a calores inten sos (UV. sauna, baiio turco o hammam) o a frfos ext remes, por lo menos hasta que hayan desaparecido Ia hinchaz6n o el enroj ecimiento potenciales posteriores a Ia inyecci6 n.
•EI facu lt ativo debe indicar al paciente que E!ste debe mantenerlo informado sabre cualquier
evoluci6n "anormal" de Ia zona tratada (ver Efectos indeseables).
EFECTOS INDESEABLES
El fac ultative debe informar al paciente de los posibles efect os secu ndarios, in mediates o
retardados, q ue p uedan presentarse despues de Ia inyecci6n d e Stylage® HydroMax, en
particu lar (Jist a no exhaustiva):
• Reacdones inflamatorias de tipo enrojecimiento, edema o eritema potencialmente asociadas con picaz6n y{o dolores en el sitio d e Ia inyecci6n, los cuales se reabsorben por lo
general en me nos de una semana.
•Hematomas.
•lnduraci6n o n6dulos, colorad6n o decoloraci6n a nivel de Ia zona inyectada.
• Escasa eficacia o escaso efect o de relleno.
•Se han descrito en Ia lit eratura raros cases de necrosis en Ia re giOn glabelar, absceso, granuloma e hipersensibilidad despuE!s de inyecciones de acido hialur6nico. El paciente debe
estar info rmado.
• En los pacientes que presenten un cuadro alergico grave, una patologfa dermatol6gica, un
trastorno de Ia hemostasao una patologfa inflamator ia, o si no se respetan las precauciones de usc, puede incre.mentarse Ia incidenca de los efectos no deseados .
•EI paciente debera sefialar al p rofesional cualqu ier efecto secundario anteriormente mencionado que persista durante mas de una semana o Ia aparici6n de cualq uier otro efecto adverso.EI profesional debera indicarlo al distribuidor o al fabricante en los mejores plazos y
realizar un seg uimiento apropiado.
CON SERVACION - FECHA DE CADUCIDAD
•Stylage® HydroMax debe ser utilizado antes de Ia f echa d e caducidad indicada en el embalaje y en Ia jeringa.
•Stylage® HydroMax debe conservarse en su embalaje original entre 2°C y 2S&C, protegido
del hielo y de Ia luz.
•No respetar las condiciones de conservaci6n pone en riesgo los resultados del producto.