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Información Para Prescribir Amplia
Lexapro®
Escitalopram
Tabletas
1.
DENOMINACIÓN DISTINTIVA: Lexapro®
2.
DENOMINACIÓN GENÉRICA: Escitalopram
3.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Oxalato de escitalopram
equivalente a…………………………..10 mg y 20 mg
de escitalopram
Excipiente c.b.p. …….…………….. 1 tableta
4.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANTIDEPRESIVO
Tratamiento de la depresión y de mantenimiento para evitar la recaída.
Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Tratamiento de ansiedad asociada a depresión y fobia social.
Tratamiento de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
5.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La absorción de escitalopram es casi completa e independiente de la ingesta de
alimentos. Como citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta del escitalopram es
aproximadamente del 80%.
La media de unión a proteínas es del 55%. La unión a proteínas en este rango
no tiene relevancia clínica.
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Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y
didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el
nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original
como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la
administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos
desmetilado y didesmetilado son del 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram,
respectivamente. La biotransformación está mediada principalmente por el CYP2C19, así
como también puede intervenir CYP3A4 y CYP2D6.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 30 horas.
Casi su totalidad es excretada por la orina en forma de metabolitos. Una pequeña
cantidad es excretada por las heces.
Pacientes ancianos (> 65 años)
Escitalopram se elimina más lentamente en los pacientes ancianos que en los jóvenes.
La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente 50% más alta en pacientes
ancianos en comparación con jóvenes voluntarios sanos.
En insuficiencia hepática
Escitalopram se espera que sea eliminado lentamente en los pacientes con insuficiencia
hepática. La vida media del citalopram racémico fue aproximadamente dos veces mayor
(83 versus 37 horas) y la concentración media en estado de equilibrio fue
aproximadamente un 60% más alta que en pacientes con función hepática normal. La
farmacocinética de los metabolitos no ha sido estudiada en esta población.
En la insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram
racémico presenta una mayor vida media y un menor incremento de la exposición. Las
concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían
estar elevadas.
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores pobres con respecto a CYP2C19 presentan el
doble de la concentración plasmática de escitalopram como en los metabolizadores
amplios. No se observaron cambios significativos de la exposición en los
metabolizadores pobres con respecto a CYP2D6
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Propiedades Farmacodinámicas
El escitalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina más selectivo disponible
actualmente. Los estudios bioquímicos y del comportamiento han demostrado que el
escitalopram es también un inhibidor potente de recaptura de serotonina.
La inhibición de la recaptura de serotonina es el único mecanismo de acción probable
para explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Su selectividad le da la propiedad de no tener efecto alguno, o sólo un efecto no
significativo sobre la recaptura de noradrenalina, dopamina y el ácido gamma
aminobutírico (GABA). En contraste con muchos antidepresivos tríciclicos y algunos de
los otros ISRS, el escitalopram no tiene o tiene muy baja afinidad por una serie de
receptores como: 5HT2, D1 y D2; adrenorreceptores A1, A2; Beta receptores;
Receptores a la Histamina H1; muscarínicos y colinérgicos; benzodiazepínicos y
opioides.
Esta ausencia de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que
escitalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los
antidepresivos tricíclicos. Sin embargo, cuando estos efectos llegan a presentarse son
leves y transitorios.
Resultados de los ensayos clínicos
En estudios doble ciego, controlados con placebo, se observó con escitalopram una
diferencia significativa respecto al placebo en la Escala de Valoración de Depresión de
Montgomery y Åsberg (MADRS).
Escitalopram mostró una eficacia superior al placebo en los síntomas de ansiedad de la
escala de depresión MADRS, tensión interna y alteraciones del sueño. Además, los
resultados de un estudio doble ciego, controlado con placebo, demostraron que
escitalopram fue mejor que el placebo en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y
en el factor ansiedad de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).
La eficacia de escitalopram en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada
(TAG) se demostró en tres estudios controlados con placebo, de dosis flexible,
multicéntricos de ocho semanas que compararon 10-20 mg/día de escitalopram con el
placebo en pacientes de consulta externa entre 18 y 80 años de edad que cumplieron los
criterios de DSM-IV para (TAG). En los tres estudios escitalopram mostró mejoría
promedio sustancialmente mayor que el placebo en la Escala de Hamilton de Ansiedad
(HAM-A).
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Escitalopram mostró un efecto benéfico y clínicamente significativo en la calidad de
vida de los pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), según la evaluación
hecha mediante las escalas SF-36 (Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems sobre
resultados médicos) y SDS (Escala de discapacidad de Sheehan).
El tratamiento con escitalopram 20 mg/día durante 12 semanas mostró diferencias
significativas versus placebo en la puntuación total y en las 2 subsecalas (obsesiones y
compulsiones) de la Escala de Yale Brown para Obsesiones y Compulsiones (Y-BOCS).
La eficacia de escitalopram versus placebo también se determinó en la puntuación total
de la NIMH-OCS (Escala para Trastornos Obsesivo Compulsivos del Instituto Nacional
de Salud Mental). Los análisis de casos observados corroboraron que escitalopram es
estadísticamente superior a placebo tanto a dosis de 10 mg/día (p=0.005) como 20
mg/día (p < 0.001).
Escitalopram a dosis de 10 y 20 mg/día demostró eficacia sostenida y prevención de la
recaída en pacientes que respondieron al tratamiento inicial de 16 semanas (estudio
abierto). La prevención de la recaída se evaluó en un ensayo clínico controlado
(aleatorio, doble ciego, versus placebo) con 24 semanas de duración. Los resultados a
largo plazo mostraron que escitalopram tiene superioridad estadísticamente significativa
contra placebo en la prevención de recaídas, tanto a dosis de 10 mg/día (p=0.014) como
20 mg/día (p < 0.001)
6.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO)
7.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el
grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptura de la Serotonina)
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad
al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente
desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Se
recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto
ansiogénico.
Convulsiones
El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los
ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con
epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El tratamiento con ISRS
se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones.
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Manía
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente
que desarrolle una fase maníaca.
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control
glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Suicidio
De acuerdo con la experiencia clínica, el tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo
de suicidio durante las primeras semanas de tratamiento. Es importante controlar
cuidadosamente al paciente durante este período.
Hemorragia
Con fármacos pertenecientes al grupo de Inhibidores Selectivos de la Recaptura de
Serotonina se han descrito alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura.
Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos
tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria, por
ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos
tricíclicos, aspirina y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), así como en pacientes
con antecedentes de alteraciones hemáticas.
Síndrome serotoninérgico
Se aconseja precaución si escitalopram es usado concomitantemente con otros
medicamentos con efectos serotoninérgicos, tales como sumatriptán y otros triptanos,
tramadol y triptófano.
En casos raros, el síndrome serotoninérgico ha sido reportado en pacientes que usan
ISRS’s concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos.
En caso de presentarse dicho síndrome, debe descontinuarse inmediatamente el ISRS e
iniciarse un tratamiento sintomático.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada,
por lo que se recomienda precaución.
Reacciones por suspensión del tratamiento
Ante la discontinuación de la terapia con escitalopram la dosis debe reducirse
gradualmente durante un período de una o dos semanas para evitar posibles reacciones
por la suspensión del tratamiento.
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Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Escitalopram no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor. No
obstante, al igual que otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes
sobre su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.
8.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales del escitalopram sobre el
desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal durante la exposición
considerada en exceso de dosis clínicamente relevantes.
Postnatal
Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o
teratogénico.
Lexapro ® no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales. Sin
embargo, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas. Por lo que se tendrá que
valorar en cada caso particular el riesgo beneficio.
Lactancia
A pesar de no contar con estudios contundentes en cuanto a la excreción de escitalopram
en la leche materna, algunos estudios realizados demuestran que el porcentaje
transmitido a los lactantes es menor al 10%; dichas concentraciones se consideran bajas
y en algunos casos se encontraron nulas; por lo que no se recomienda su uso durante la
lactancia.
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9.
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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas observadas con escitalopram son en general leves y transitorias.
Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general
se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.
Si después de la administración prolongada, se suspende repentinamente el tratamiento
con ISRS’s, puede producirse reacciones adversas en algunos pacientes. Aunque las
reacciones adversas pueden ocurrir al suspender el tratamiento, la evidencia preclínica y
clínica sugiere que los ISRS’s no causan dependencia.
Hasta ahora los eventos adversos más frecuentes reportados con escitalopram han sido
cefalea, náusea, diarrea, boca seca.
Las reacciones adversas observadas en estudios doble ciego, controlados con placebo
tuvieron una frecuencia mayor en el grupo escitalopram respecto al placebo y son las
que se exponen a continuación.
Las frecuencias especificadas no están corregidas con respecto al placebo.
Metabolismo y alteraciones nutricionales
Frecuentes (>1/100, <1/10): Disminución del apetito
Alteraciones psiquiátricas
Frecuentes (>1/100, <1/10):Disminución de la libido, anorgasmia (mujeres)
Alteraciones del sistema nervioso central
Frecuentes (>1/100, <1/10):Insomnio, somnolencia, mareos
No frecuentes (>1/1000, <1/100): Trastornos del sabor, trastornos del sueño
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino
Frecuentes (>1/100, <1/10): Sinusitis, bostezos
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes (>1/10):Náuseas
Frecuentes (>1/100, <1/10):Diarrea, estreñimiento
Piel y alteraciones del tejido subcutáneo
Frecuentes (>1/100, <1/10):Aumento de la sudoración
Alteraciones de la mama y reproductivas
Frecuentes (>1/100, <1/10):Trastorno de eyaculación, impotencia
Alteraciones generales
Frecuentes (>1/100, <1/10):Fatiga, pirexia
Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS:
Alteraciones cardiovasculares – Hipotensión postural.
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Alteraciones del metabolismo y de la nutrición – Hiponatremia, secreción inadecuada
de la hormona antidiurética (ADH).
Molestias oculares - Visión anormal.
Alteraciones gastrointestinales - Náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y
anorexia.
Alteraciones generales - Insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones
anafilácticas.
Alteraciones hepato-biliares– Pruebas de la función hepática alteradas.
Alteraciones músculo-esqueléticas – Artralgia, mialgia.
Alteraciones neurológicas – Convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento,
síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios en el
estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre,
temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación).
Alteraciones psiquiátricas - Alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad,
pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo.
Alteraciones renales y urinarias – Retención urinaria.
Alteraciones de la reproducción – Galactorrea, disfunción sexual, incluyendo
impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia.
Alteraciones cutáneas - Erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración.
10.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Interacciones farmacodinámicas
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en
combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa no selectiva (IMAO) o con el
IMAO reversible (IMAR) moclobemida, y también en pacientes que han dejado de
tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO. En algunos casos, el paciente
desarrolló un síndrome serotoninérgico.
Debido a sus vías metabólicas escitalopram es un medicamento poco capaz de tener
interacciones medicamentosas.
Escitalopram no se debe administrar en combinación con un IMAO. El tratamiento con
escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un
IMAO irreversible y como mínimo un día después de interrumpir el tratamiento con el
IMAO reversible (IMAR) moclobemida. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días
entre la discontinuación del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento
con un IMAO o un IMAR. (no selectiva)
La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán)
puede provocar un síndrome serotoninérgico.
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Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han
administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS
con estos fármacos debe realizarse con precaución.
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros productos medicinales en la farmacocinética del escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19, CYP3A4 y
CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo
de su mayor metabolito, el S-DCT (escitalopram demetilado), parece ser parcialmente
catalizado por el CYP2D6.
La administración conjunta de fármacos que inhiben el CYP2C19 conduce a un aumento
de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución con la
utilización conjunta de tales medicamentos, por ejemplo omeprazol. Una reducción de la
dosis de escitalopram podría ser necesaria.
La administración conjunta de citalopram racémico con cimetidina (inhibidor
enzimático general moderadamente potente) aumentó las concentraciones plasmáticas
del citalopram racémico (aumento <45%). Por lo tanto, se debe tener precaución en el
nivel superior del intervalo de dosis de escitalopram cuando se utiliza
concomitantemente con dosis altas de cimtidina.
Además, la administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de CYP3A4) no
modificó la farmacocinética de citalopram racémico.
Efecto del escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos
Escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6. Se recomienda
precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo metabolismo sea
catalizado por esta enzima, por ejemplo antiarrítmicos, neurolépticos, etc. Puede ser
necesario un ajuste de la dosificación.
La administración conjunta con desipramina (substrato de CYP2D6) duplicó las
concentraciones plasmáticas de desipramina, por lo que se recomienda precaución
cuando escitalopram y desipramina se administren conjuntamente.
La administración conjunta con metoprolol (substrato de CYP2D6) duplicó las
concentraciones plasmáticas de metoprolol. La relevancia clínica de esta interacción es
incierta, pero se recomienda precaución en la combinación de ambos fármacos hasta que
se disponga de experiencia clínica adicional.
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Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede ocasionar una débil inhibición
del CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de fármacos
que son metabolizados por CYP2C19.
En estudios de interacción farmacocinética con citalopram racémico no se han
observado interacciones clínicamente importantes en la farmacocinética de
carbamazepina (substrato de CYP3A4), triazolam (substrato de CYP3A4), teofilina
(substrato de CYP1A2), warfarina (substrato CYP2C9), levomepromazina, litio y
digoxina. Sin embargo, para carbamazepina, warfarina y litio puede existir un riesgo de
interacción farmacodinámica.
11.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE
LABORATORIO:
No se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de
laboratorio durante el tratamiento con escitalopram, incluyendo parámetros hepáticos
aún cuando se administraron dosis de escitalopram muy altas y clínicamente
irrelevantes.
12.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios de toxicidad en la reproducción del escitalopram no han revelado efectos
perjudiciales sobre el desarrollo embrionario y fetal, el parto, o en el desarrollo postnatal en
dosis clínicamente relevantes.
13.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Lexapro se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos.
Adultos:
Tratamiento de la depresión
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente,
la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento.
Aunque suele observarse un inicio del efecto terapéutico antes. Después de haber
administrado el tratamiento del episodio depresivo agudo, requiere de un tratamiento no
menor a 6 meses para la consolidación de la respuesta.
Tratamiento de trastornos de pánico
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la
primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. Según la respuesta
individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
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Fobia social o trastorno de ansiedad social: 10 – 20 mg cada 24 Hrs.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg una
vez al día. Si ésta se incrementa a 20 mg, debe hacerse mínimo después de una semana.
Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC): La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 20
mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados
por un período suficiente para asegurarse de que están libres de síntomas. Este período
puede ser de varios meses o incluso mayor.
Cuando se detiene la terapia con ISRS, se debe considerar una disminución gradual de la
dosis.
Pacientes Ancianos (> 65 años de edad)
Con escitalopram se ha demostrado una vida media más larga y una depuración reducida
en los ancianos
Función hepática reducida:
Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg.
Función renal reducida:
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
No se disponen todavía de datos en la función renal severa (depuración de
creatinina<30ml/min)
Niños:
El escitalopram no está recomendado en niños ya que no se ha establecido la seguridad
y eficacia en esta población.
14.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Toxicidad
Se reportó ingestión de 190 mg de escitalopram sin síntomas graves observados.
Síntomas
Síntomas de sobredosificación con citalopram racémico (> 600 mg): mareos, temblor,
agitación, somnolencia, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios en el segmento STT del ECG, ensanchamiento del complejo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias,
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depresión respiratoria, vómitos, rabdomiolisis, acidosis metabólica, hipocalemia. Es
previsible que la sobredosificación con escitalopram presente la misma sintomatología.
Tratamiento
No existe un antídoto específico. Se recomienda establecer y mantener la permeabilidad
de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. El lavado
gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se
recomienda controlar los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de
apoyo sintomático.
15.
PRESENTACIONES
Caja con 14 y 28 tabletas de 10 y 20 mg.
16.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
17.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se use en el embarazo ni la lactancia.
Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños.
18.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Lundbeck México S.A. de C.V.
Oficinas:
Av. Insurgentes Sur 1605 Piso 28 de
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Planta:
Av. Gavilán No. 153
Col. Guadalupe del Moral
C.P. 09360 México, D.F.
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C.P. 03900 México, D.F.
19.
NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y NÚMERO DE
AUTORIZACIÓN DE LA IPP:
Reg. No. 282M2002 SSA IV
Clave IPP: FEAR-07350122070016/RM 2007
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