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Autorizado por Secretaría de Salud el 04 de junio 2012 vigencia junio 2016
INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.
Nombre Comercial:
ARIZIC®
2.
Nombre Genérico:
TOPIRAMATO
3.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Topiramato……………………..……………………….. 25 mg, 50 mg, 100 mg
Excipiente cbp………………………………………….. 1 Tableta
4.
Indicación Terapéutica:
Antiepiléptico, antimigrañoso, analgésico adyuvante.
Epilepsia:
ARIZIC® está indicado como terapia asociada en adultos y pacientes pediátricos
entre 2 y 16 años para tratar diversos tipos de epilepsia, como: crisis de inicio
parcial, crisis tónico clónica primaria generalizada, síndrome de Lennox –
Gastaut; así como en el tratamiento de la Manía y en la profilaxis de trastornos
maniaco-depresivos (trastornos bipolares).
Prevención de la Migraña:
Topiramato está indicado para la profilaxis de la migraña del adulto.
Tratamiento del dolor neuropático:
1
5.
Como terapia adyuvante en dolor neuropático asociado a analgésicos opioides,
como puede ser neuropatía diabética, neuropatía post-herpética y neuralgia del
trigémino.
Farmacodinamia y Farmacocinética:
FARMACODINAMIA:
Se desconoce el mecanismo preciso por el cual el Topiramato ejerce su efecto
anticonvulsivo; sin embargo, los estudios de electrofisiología y bioquímica de la
acción del Topiramato sobre cultivos de neuronas han revelado tres
propiedades principales que contribuyen a su eficacia antiepiléptica. La
primera, bloquea el potencial de acción producido en forma repetitiva por una
despolarización sostenida de las neuronas en forma tiempo-dependiente, que
sugiere una acción de bloqueo del canal de sodio dependiente de su condición
fisiológica; la segunda, Topiramato aumenta la frecuencia con la que el aminobutirato (GABA) activa los receptores GABAA y aumenta la capacidad del
GABA para inducir un flujo de iones de cloro a las neuronas, confirmando que
Topiramato potencia la actividad inhibitoria de este neuro-transmisor. Este
efecto no se ve bloqueado por el flumazenil, antagonista benzodiazepínico, ni
el Topiramato aumenta el tiempo de apertura de los canales de cloro; la
Tercera, Topiramato antagoniza la capacidad del kainato para activar al subtipo
del Acido Amiinohidroxi–Metilisoxazol (AMPA) / Kainato del receptor de
glutamato, pero no tuvo efecto aparente sobre la actividad de N-metil-Daspartato (NMDA) en el subtipo de receptor NMDA; este efecto es dependiente
de la concentración de Topiramato.
Adicionalmente, inhibe la enzima anhidrasa carbónica, particularmente las
isoenzimas II y IV. Este efecto farmacológico es, por lo general, más débil que
el de la acetazolamida, un inhibidor conocido de la enzima y no se cree que
sea un factor contribuyente importante a la actividad antiepiléptica de
Topiramato.
ARIZIC® Topiramato, posee actividad anticonvulsivante en las pruebas de
convulsión máxima por electroshock en ratas y ratones. Topiramato es poco
efectivo en el bloqueo de las convulsiones clónicas inducidas por el antagonista
de receptores GABAA - pentilenetrazol. Topiramato también es efectivo en
modelo animal (roedores) de epilepsia, que incluye convulsiones tónicas y
convulsiones del tipo de ausencia en la rata epiléptica espontánea, así como
en convulsiones tónicas y clónicas inducidas en ratas mediante enardecimiento
de las amígdalas o por isquemia global.
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FARMACOCINETICA:
La absorción de Topiramato es rápida, la concentración máxima en plasma
se alcanza aproximadamente 2 horas después de una dosis oral de 400 mg. La
biodisponibilidad relativa de Topiramato en formulación de Tabletas es de
alrededor del 80%. La biodisponibilidad de Topiramato no es afectada por los
alimentos. La concentración plasmática en estado estable se alcanza entre 4 a
8 días a partir del inicio de esta medicación.
La farmacocinética de Topiramato es lineal con incremento proporcional a la
dosis en la concentración plasmática por arriba del rango de dosis estudiada
(200-800 mg/día). La vida media de eliminación del plasma es de 21 horas
después de dosis múltiples de 50 ó 100 mg. El estado de equilibrio se alcanza
alrededor de 4 a 8 días en pacientes con función renal normal. El Topiramato
se liga a proteínas del plasma en un 13 a 17% sobre un rango de
concentración de 1-250 g/mL.
POBLACIONES ESPECIALES
Insuficiencia Renal:
La eliminación del Topiramato se redujo en un 42% en pacientes con
insuficiencia renal moderada (excreción de creatinina 30-69 mL/min/1.73 m2) y
en 54% en sujetos con insuficiencia renal severa (excreción de creatinina < 30
mL/min/1.73 m2), comparada con pacientes con función renal normal
(eliminación de creatinina > 70 mL/min/1.73 m2).
Hemodiálisis:
Topiramato es eliminado por hemodiálisis. Empleando un procedimiento de
diálisis de paso único, de contraflujo de alta eficiencia, la eliminación por diálisis
del Topiramato fue de 120 mL/min con flujo sanguíneo a través del dializador a
400 mL/min. Esta elevada eliminación (comparada con 20-30 mL/min de
eliminación oral total en adultos sanos) removerá una cantidad clínicamente
significativa de Topiramato del paciente durante el período de tratamiento con
hemodiálisis. Por lo tanto, no se requerirá una dosis suplementaria.
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Insuficiencia Hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación del Topiramato puede
estar reducida; el mecanismo subyacente de la disminución no está bien
entendido.
Edad, Género y Raza:
La excreción de Topiramato no fue afectada por la edad (18-67 años), género o
raza.
FARMACOCINETICA EN NIÑOS:
La farmacocinética del Topiramato fue evaluada en pacientes con edades entre
4-17 años que recibieron uno ó dos fármacos antiepilépticos. Se obtuvieron los
perfiles farmacocinéticos después de 1 semana en dosis de 1, 3, y 9 mg/kg/día.
La eliminación fue independiente de la dosis.
Los pacientes pediátricos, a diferencia de los adultos, tienen una excreción
50% mayor y en consecuencia una vida media de eliminación más corta. Por
consiguiente, la concentración en plasma de la misma dosis mg/kg puede ser
menor en pacientes pediátricos, comparada con la de adultos. Como en los
adultos, los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas reducen
la concentración del estado estable del Topiramato.
METABOLISMO Y EXCRECION:
Topiramato es metabolizado parcialmente y se elimina en mayor proporción por
orina en forma inalterada (aprox.70 % de una dosis administrada). En humanos
se han identificado seis metabolitos, ninguno de los cuales constituye más del 5
% de la dosis administrada. Los metabolitos se forman por: hidroxilación,
hidrólisis y glucuronización. Existe evidencia de reabsorción tubular renal de
Topiramato. En ratas a las que se administró probenecid para inhibir la
reabsorción tubular, conjuntamente con Topiramato, se observó un aumento
significativo de la depuración renal del Topiramato.
Esta interacción no ha sido evaluada en el humano. Globalmente, la excreción
de una dosis oral en plasma (CL/F) es de aproximadamente 20 a 30 ml/min en
el humano después de la administración oral.
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6.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Topiramato o a cualquiera de los componentes del
producto. Embarazo y lactancia; pacientes con adicción al alcohol y/o
depresores del sistema nervioso central.
7.
Precauciones Generales:
El ajuste de la dosis (titulación) debe hacerse individualmente con base en una
valoración clínica continua de la relación eficacia / toxicidad, teniendo en
cuenta que los pacientes con función renal alterada pueden necesitar un
período de tiempo mayor para alcanzar la concentración estable para cada
dosis.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa pueden tardar de 10 a
15 días en alcanzar concentraciones plasmáticas estables, en comparación con
los pacientes con una función renal normal que tardan de 4 a 8 días.
La eficacia y seguridad de Topiramato en niños menores de dos años no se ha
establecido aún.
Los antiepilépticos, incluido Topiramato, deben de retirarse de forma gradual
con el fin de minimizar el riesgo potencial de un aumento en la frecuencia de
las crisis.
La eficacia del Topiramato está demostrada en pacientes mayores de 60 años
sin existir diferencias farmacocinéticas; se recomienda evaluar y vigilar la
función renal en este grupo de población.
Litiasis renal:
Algunos pacientes, especialmente aquellos con predisposición, tienen un riesgo
mayor en la formación de cálculos. Con el fin de reducir este riesgo se
recomienda una hidratación adecuada. La frecuencia de formación de cálculos
entre los pacientes tratados con Topiramato fue más alta en varones. La litiasis
renal también ha sido reportada en pacientes pediátricos. Una explicación en
relación a la asociación de Topiramato y litiasis renal puede residir en el hecho
que Topiramato es un inhibidor débil de anhidrasa carbónica. El uso
concomitante de Topiramato con otros inhibidores de anhidrasa carbónica o en
pacientes que reciben una dieta cetogénica, puede crear un entorno fisiológico
que aumenta el riesgo de formación de litiasis renal.
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Topiramato puede provocar acidosis metabólica hiperclorémica al disminuir el
bicarbonato sérico en 23 a 67% de los pacientes. Es recomendable medir el
valor basal del bicarbonato sérico y también hacerlo en forma periódica.
Condiciones y/o tratamientos que predisponen la acidosis por disminución del
bicarbonato inducida por Topiramato son: enfermedad renal, trastornos
respiratorios graves, diarrea, cirugías, dieta cetónica, medicamentos y la propia
condición individual.
Parestesias:
Es un efecto asociado con el uso de inhibidores de la anhidrasa carbónica,
parece ser un efecto común del Topiramato.
Insuficiencia hepática:
Topiramato debe administrarse con precaución en pacientes que presentan la
función hepática deteriorada ya que su eliminación puede verse disminuida.
Insuficiencia renal:
Siendo la vía renal la principal vía de eliminación del Topiramato, se requiere
ajustar la dosis (Ver dosis y vía de administración). El Topiramato parece tener
una reabsorción importante en los túbulos, no se puede asegurar si esta
experiencia puede ser generalizada a todas las situaciones de insuficiencia
renal. Sin embargo, se recomienda el uso de la mitad de la dosis normal en
pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.
Pérdida de peso:
Algunos pacientes pueden perder peso durante el tratamiento con Topiramato,
se recomienda en estos aumentar la ingesta de alimentos, así como un
suplemento nutricional.
Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado:
Se han reportado casos de miopía aguda, aumento de la presión intraocular y
glaucoma de ángulo cerrado secundario a Topiramato. El síntoma inicial es
dolor ocular; debe advertirse a los pacientes que deben acudir a consulta de
inmediato si experimentan visión borrosa con dolor periorbital. Se Informará al
paciente / familiares y se verificará que lo comprendan sobre la necesidad de
mantener una hidratación adecuada a fin de prevenir y evitar la formación de
cálculos renales.
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Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria:
Como todos los fármacos antiepilépticos, Topiramato actúa sobre el sistema
nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas
relacionados. Estos efectos, leves o moderados, así como la propia patología,
aconsejan tener precaución o evitar la conducción de vehículos y el manejo de
maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad
particular de cada paciente al fármaco.
Otros.
En Mayo del 2009, La FDA expidió una recomendación a todos los fabricantes
de medicamentos antiepilépticos y anticonvulsivantes para que se incluya una
advertencia sobre un mayor riesgo de pensamientos o conductas suicidas en
pacientes tratados con este tipo de medicamentos; de igual forma deberán ser
monitoreados en caso de emergencia, exacerbación o cualquier cambio inusual
en su estado de animo o conducta.
Cabe aclarar que esta información refleja el análisis actual de la FDA de los
datos disponibles sobre estos medicamentos.
8.
Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:
No se han realizado estudios controlados de Topiramato en mujeres
embarazadas. Durante la investigación experimental el Topiramato mostró
toxicidad selectiva del desarrollo en rata y conejo. Por lo tanto, ARIZIC® está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Su empleo en mujeres gestantes es decisión del médico, quien con base en la
relación beneficio – riesgo determinará si el beneficio potencial es superior al
posible riesgo del feto.
Se desconoce el efecto de Topiramato en el ser humano durante el trabajo de
parto y el alumbramiento.
Se sabe que Topiramato se excreta en la leche de rata lactante, pero se
desconoce si éste se excreta en la leche materna. Debido al potencial de
reacciones adversas para los lactantes, el médico evaluará la conveniencia de
usar alimentación con fórmula láctea o suspender el tratamiento.
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9.
Reacciones Secundarias y Adversas:
La mayoría de las reacciones adversas no dosis dependientes observadas en
estudios controlados comúnmente y asociadas al Topiramato en dosis de 200–
400 mg/día fueron: somnolencia, vértigo o mareos, ataxia, trastornos del habla,
enlentecimiento psicomotor, visión anormal, trastornos de la memoria,
parestesias y diplopía.
Las reacciones adversas dosis dependientes más observadas con dosis de
Topiramato de 200 a 1000 mg/día fueron: fatiga, nerviosismo, dificultad en la
concentración o atención, confusión, depresión, anorexia, problemas de
lenguaje, ansiedad, estado de ánimo y pérdida de peso.
Los estudios clínicos en niños usando dosis de 5 a 9 mg/kg/día reportan: fatiga,
somnolencia, anorexia, nerviosismo, dificultad en la concentración/atención y la
memoria, reacción agresiva y pérdida de peso.
El uso de dosis mayores de 400 mg/día (hasta 1600 mg/día) incrementa en
forma significativa el porcentaje de reacciones adversas.
Otras reacciones adversas reportadas en más del 1% de pacientes adultos
tratados con 200-400 mg/día de Topiramato en estudios clínicos controlados
con placebo fueron: cefalea, lesión, ansiedad, rash, dolor, agravamiento de las
convulsiones, tos, fiebre, diarrea, vómito, debilidad muscular, insomnio,
trastorno de personalidad, dismenorrea, infecciones respiratorias, dolor en los
ojos.
Las reacciones adversas se definen como: frecuentes (F) cuando se observan
al menos en 1 de cada 100 pacientes, infrecuentes (I) cuando ocurren entre
1/100 a 1/1000 informes, raras (R) cuando se reporta en menos de 1 entre
1000 pacientes.
Sistema Nervioso Autónomo: (I) Vasodilatación.
General: (F) Fiebre, malestar general, fatiga, astenia. (I) síncope, halitosis,
abdomen abultado, dolor de piernas. (R) intolerancia al alcohol, dolor de pecho,
subesternal.
Cardiovasculares en general: (F) Palpitaciones (I) hipotensión, hipotensión
postural, bradicardia, bloqueo AV. (R) arritmias, fibrilación atrial,
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Sistema Nervioso Central y Periférico: (F) Hipertonía, somnolencia, depresión,
insomnio, somnolencia, parestesias, lentitud psicomotora, mareo, náusea. (I)
calambres en extremidades inferiores, neuropatía, migraña, apraxia,
hiperestesias, discinesias, disfonía, escotomas, ptosis, distonía, defecto de
campo visual, coma, encefalopatía, lesión de neuronas motoras superiores,
alteración del ECG, vértigo, confusión, alteración de la memoria, irritabilidad,
depresión, trastornos del lenguaje y de la concentración, disminución de la
libido. (R) síndrome cerebelar, parálisis de la lengua.
Endocrinológicas: (I) Crecimiento de la tiroides. (R) alteración funcional tiroidea.
Gastrointestinales: (F) Diarrea, vómito, hemorroides. (I) caries dental,
estomatitis, melena, gastritis, hipo, edema de lengua, esofagitis, constipación,
boca seca, reflujo gastroesofágico. (R) eructos.
Ginecológicas: (I) Hemorragia vaginal
Hígado y Sistema biliar: (I) Aumento de SGPT y/o SGOT, trastornos de la
vesícula biliar, incluyendo colelitiasis, (R) hepatitis y falla hepática cuando se
asocia a otros fármacos.
Metabolismo y Nutrición: (F) Deshidratación. (I) deshidartación, hipokalemia,
aumento de la fosfatasa alcalina, hipocalcemia, hiperlipemia, pérdida de peso,
acidosis, hiperglucemia, hipercloremia, xeroftalmos. (R) hipercloremia, diabetes
mellitus, hipernatremia, hiponatremia, hipocolesterolemia, hipofosfatemia,
aumento de la creatinina.
Músculo-esqueléticas:
osteoporosis.
(F)
Artralgia,
debilidad
muscular.
(I)
artrosis,
Neoplasias: (I) Carcinoma de células basales. (R) policitemia.
Oído: (F) Acúfenos. (I) Otalgias, hiperacusia.
Sistema Circulatorio: (F) Anemia. (I) sangrado gingival, embolismo pulmonar,
trombosis venosa profunda, flebitis. Linfadenopatía, eosinofilia, linfopenia,
granulocitopenia, linfocitosis.
Andrológicas: (I) Trastornos eyaculatorios.
Respiratorias: (F) Accesos de tos, bronquitis. (I) asma, broncoespasmo.
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Piel y anexos: (F) Acné, alteración de las uñas, foliculitis, piel seca, urticaria. (I)
reacciones de fotosensibilidad, disminución de la sudoración, alteración de la
textura del pelo. (R) Cloasma, eritemas buloso o multiforme, pénfigo, síndrome
de Stevens-Johnson.
Aparato Urinario: (F) Disuria, litiasis renal. (I) retención urinaria, dolor renal,
albuminuria, poliuria, oliguria.
Ojos: (F) Conjuntivitis. (I) acomodación anormal, fotofobia, estrabismo,
midriasis, cataratas. (I) opacidad de la córnea, iritis. Se han reportado casos de
glaucoma de ángulo cerrado secundarios al Topiramato caracterizados por
dolor ocular, miopía aguda e incremento de la presión intraocular. En estos
casos el tratamiento debe suspenderse, de lo contrario, existe el riesgo de
secuelas serias que pueden llegar hasta la pérdida de la visión.
Otras: (I) Pérdida del gusto, parosmia.
Pediatría: (F) Pérdida de peso, infecciones respiratorias del tracto superior,
parestesias, anorexia, diarrea, alteración del estado de ánimo. (R)
enlentecimiento psicomotor, dificultad de concentración / atención, trastornos
del lenguaje, somnolencia y fatiga, se han reportado casos de hipospadias en
recién nacidos expuestos en útero a Topiramato, con o sin otros antiepilépticos.
Sin embargo, la relación causal al Topiramato no ha sido establecida.
10. Interacciones medicamentosas y de otro género:
Drogas antiepilépticas:
Las potenciales interacciones entre Topiramato y otras drogas antiepilépticas
(DAE) fueron identificadas en estudios clínicos controlados de farmacocinética
en pacientes con epilepsia.
Resumen de Interacciones entre otras DAE y Topiramato
DAE Co-Administrado
Fenitoína
Carbamacepina
Ac. Valpróico
Fenobarbital
Primidona
Concentración del DAE
NC o aumento del 25% *
NC
Disminución del 11%
NC
NC
Concentración de
Topiramato
Disminución del 48%
Disminución del 40%
Disminución del 14%
NE
NE
10
* La concentración en plasma aumentó un 25% en algunos pacientes, por lo
general, en aquellos con un régimen de dosis bid.
NC = Cambio menor al 10% en la concentración plasmática.
NE = No evaluada.
Digoxina: El área bajo la curva de digoxina en plasma (ABC) disminuyó un 12%
debido a la administración concomitante de Topiramato. No se ha establecido
la importancia clínica de esta observación.
Depresores del SNC:
La administración concomitante de alcohol y otros depresores del SNC no ha
sido evaluada en estudios clínicos. Se recomienda no administrar
concomitantemente con otros fármacos depresores del SNC, así como
concientizar al paciente para que evite consumir alcohol.
Anticonceptivos orales:
La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuirse por el Topiramato.
Debe pedirse a las pacientes que toman anticonceptivos que informen sobre
cualquier cambio en el sangrado menstrual. Se desconoce el efecto de
anticonceptivos orales sobre la farmacocinética de Topiramato.
Hidroclorotiazida: Tanto la Cmax como el área bajo la curva se incrementan al
agregar Topiramato.
Metformina: La administración concomitante con Topiramato aumenta la Cmax y
la media del área bajo la curva de Metformina aumentan.
Pioglitazona: La administración conjunta con Topiramato aumenta el área bajo
la curva de pioglitazona sin aumentar su Cmax.
Litio: Topiramato luego de dosis múltiples disminuye la Cmax del litio.
Amitriptilina: al usarse asociados se disminuye la Cmax y el área bajo la curva
de la Amtriptilina.
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Risperidona: La combinación de Topiramato y Risperidona requiere de
vigilancia estrecha por una posible disminución de la Risperidona.
Inhibidores de la Anhidrasa Carbónica:
El uso concomitante de Topiramato, un inhibidor débil de la anhidrasa
carbonica, con otros inhibidores de esta enzima como acetazolamida o
diclorfeniramina, pueden crear un entorno fisiológico que incrementa el riesgo
de desarrollar litiasis renal, por lo tanto debe ser evitado.
11. Alteraciones de Pruebas de Laboratorio:
No se han demostrado.
12. Precaución y relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis,
Teratogénesis y sobre la Fertilidad:
Los estudios experimentales tanto en modelo animal como in vitro, en los que
Topiramato se administró en dosis de 300 mg/kg por 21 meses mostraron en
ratones un aumento de la incidencia de tumores de la vejiga. No se evidenció
carcinogenicidad en los estudios realizados en ratón con dosis de 120 mg/kg
de Topiramato por 2 años, aproximadamente 3 veces mayor a la dosis
recomendada para humanos sobre una base de mg/m2.
Estudios in vitro con la prueba de AMES en linfoma de ratón no demostraron
mutagenicidad.
Un estudio en ratón en dosis hasta de 100 mg/kg no se observaron efectos
adversos sobre la fertilidad de machos ni hembras.
13. Dosis y Vía de Administración
ARIZIC® se administra por vía oral.
Epilepsia:
Para conseguir un control adecuado, tanto en adultos como en niños, es
recomendable iniciar el tratamiento con una dosis baja titulándola hasta
alcanzar la dosis eficaz.
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Debido al sabor amargo del Topiramato, ARIZIC®, los tabletas no se deben
partir, triturar ni mastricar.
En raras ocasiones, cuando se administra Topiramato a pacientes que están
en tratamiento con fenitoína, puede ser necesario un ajuste de la dosis de
fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima. La inclusión o
suspensión de la fenitoína y carbamazepina en una terapia asociada con
Topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de Topiramato.
ARIZIC® puede administrarse indistintamente, con o entre las comidas.
Adultos:
La dosis total diaria recomendada de ARIZIC® en terapia de combinación es de
400 mg/día, divididos en 2 tomas una cada 12 horas. Es conveniente que el
tratamiento se inicie con dosis bajas 50 mg/día con incrementos semanales de
25 a 50 mg hasta llegar a la dosis sugerida de 400 mg/día (ver esquema de
titulación). Dosis mayores a 400 mg/día y hasta 1600 mg/día solo han sido
utilizadas en estudios controlados.
Pacientes pediátricos (2 a 17 años):
La dosis diaria total recomendada de ARIZIC®, Topiramato en terapia de
combinación es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día dividida en dos dosis. La
dosificación debe comenzar con 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3
mg/kg/día durante la primera semana.) La dosis debe ser aumentada entonces
con intervalos de 1 ó 2 semanas incrementando de 1 a 3 mg/kg/día
(administrado en dos dosis) a fin de lograr una respuesta clínica óptima.
La titulación de ARIZIC® debe estar dirigida por la respuesta clínica. En el
estudio de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, la dosificación
inicial fue más lenta; la dosis total de 6 mg/kg/día fue alcanzada hasta las 8
semanas.
Esquema sugerido para titulación de dosis en adultos
Semana
1
2
3
4
5
Dosis Mañana
nada
50 mg
50 mg
100 mg
100 mg
Dosis Noche
50 mg
50 mg
100 mg
100 mg
150 mg
13
6
7
8
150 mg
150 mg
200 mg
150 mg
200 mg
200 mg
Pacientes con Insuficiencia renal:
Cuando la depuración de creatinina sea inferior a 70 mL/min/1.73 m2), se
recomienda la dosis usual del adulto. Estos pacientes requieren mayor tiempo
para lograr el estado estable con cada dosis.
Pacientes en hemodiálisis:
Un período prolongado de diálisis puede producir una concentración de
Topiramato menor a la requerida para un efecto anticonvulsivante. Para evitar
caídas rápidas de la concentración plasmática de Topiramato durante la
hemodiálisis puede ser necesaria una dosis suplementaria de Topiramato. El
ajuste real debe considerar: 1) el tiempo de diálisis, 2) la velocidad de
eliminación del sistema de diálisis usado y 3) la excreción renal efectiva de
Topiramato en el paciente dializado.
Prevención de la Migraña:
La dosis diaria recomendada para la prevención de nuevos ataques de migraña
es de 100 mg/día dividida en dos administraciones.
Esquema sugerido para la titulación de dosis en adultos:
Semana
1
2
3
4
Dosis Mañana
Ninguna
25 mg
25 mg
50 mg
Dosis Noche
25 mg
25 mg
50 mg
50 mg
El ajuste de la dosis y la duración del tratamiento debe basarse en la respuesta
clínica.
Dolor Neuropático:
Se sugiere iniciar con 25 mg de ARIZIC® al día; incrementar semanalmente la
dosis hasta alcanzar un rango de dosis entre 100 y 200 mg / día según la
respuesta en el alivio del dolor. Topiramato no tiene un efecto analgésico por si
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solo, es necesario asociarlo a otros fármacos específicos para el dolor
neuropático.
14. Sobredosificación e ingesta accidental: Manifestaciones, manejo y
antídoto:
Alteraciones a nivel del SNC, ataxia, confusión, mareos, astenia, parestesias y
somnolencia.
Si la ingestión del medicamento fue reciente, realizar lavado gástrico o
inducción del vómito. El carbón activado no absorbe al Topiramato, por lo tanto,
no se recomienda su uso en caso de sobredosis. Se deben establecer medidas
de sostén de acuerdo con la sintomatología. La hemodiálisis es efectiva para
eliminar el Topiramato del organismo, aunque solamente se ha utilizado en
muy pocos casos de sobredosis.
15. Presentaciones:
Caja con 28 Tabletas de 25 mg.
Caja con 28 Tabletas de 50 mg.
Caja con 28 Tabletas de 100 mg.
Caja con 56 Tabletas de 100 mg.
16. Recomendaciones para el Almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
17. Leyendas de Protección:
Vía de administración: Oral.
Dosis: La que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
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18. Nombre del Laboratorio y Dirección:
Hecho en Argentina por
MONTE VERDE, S.A.
Ruta Nacional 40, Km 155, entre Calles 7 y 8,
Localidad Sánchez de Bustamante de Loria,
Departamento Pocito, Provincia de San Juan
Republica de Argentina.
Distribuido por:ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco N° 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan D.F., México.
19. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP:
Reg. No. 193M2006 SSA IV
IPP No. 123300415D0177/JUN 2012
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