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UROBIOX EXTRA FORTE
Ciprofloxacino + Fenazopiridina clorhidrato
FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Recubiertos
COMPOSICION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ciprofloxacino ................................................... 500 mg
(como Ciprofloxacino clorhidrato monohidratado)
Fenazopiridina clorhidrato……………………………………….. 100 mg
Excipientes……………………………………………………………….. c.s.
ACCION FARMACOLOGICA:
Ciprofloxacino es un bactericida de amplio espectro que actúa intracelularmente y es muy
activo sobre gérmenes gramnegativos como Escherichia coli el mayor causante de
infecciones del tracto urinario, es activo frente a Proteus vulgaris, Proteus mirabilis,
Klebsiella spp, Pseudomona aeruginosa. Tiene actividad moderada frente a gérmenes
grampositivos como Enterococcus faecalis y Streptococcus pyogenes. Es activo contra
Chlamydia trachomatis. Ciprofloxacino se distribuye en la mayoria de los tejidos corporales
concentrándose en los riñones, tejido ginecológico, prostático, orina y bilis, además de la
piel, músculos, huesos y cartílagos. Fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o
anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario y alivia rápidamente los síntomas tales
como dolor, ardor, urgencia y frecuencia urinaria producidos por irritación de la mucosa del
tracto urinario bajos y causados por infecciones, traumatismo, cirugía, procedimientos
endoscópicos o el pasaje de sondas o catéteres.
Fenazopiridina se excreta en 24 horas, el 18% se elimina como acetaminofeno y hasta un
65% de la dosis se excreta de la forma inalterada.
INDICACIONES:
En el tratamiento inicial de la fase aguda y dolorosa de infecciones del tracto urinario
causadas por bacterias sensibles.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
Dependiendo de la cantidad, Ciprofloxacino puede interactuar con:
Alcalinizantes urinarios tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos,
bicarbonato de sodio, que pueden reducir la solubilidad de Ciprofloxacino en la orina.
Ciprofloxacino reduce la depuración de teofilina, oxitrifilina y aminofilina aumentando el
riesgo de toxicidad por teofilina.
Los antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio, el sulfato ferroso, los laxantes
que contienen magnesio, sucralfato y zinc reduce la absorción de Ciprofloxacino.
Tomar 2 horas antes o 6 horas después de estos medicamentos, no se recomienda el uso
concurrente.
Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático de cafeína, aumentando el riesgo de
estimulación del sistema nervioso central.
Ciprofloxacino eleva los niveles séricos de ciclosporina (y de creatinina) cuando se usan
concurrentemente, se vigilarán las concentraciones y se ajustará la dosis.
Didadosina reduce la absorción de Ciprofloxacino, no se usarán al mismo tiempo.
Probenecid prolonga la vida media de eliminación de las fluoroquinolonas, pero con
Ciprofloxacino, esto es de menor significación clínica.
Ciprofloxacino aumenta el efecto anticoagulante de warfarina.
Los valores fisiológicos de las determinaciones de alanina aminotransferasa, fosfatasa
alcalina, aspartato aminotranferasa y lactato deshidrogenasa sérica, se incrementan durante
el uso de Ciprofloxacino.
Fenazopiridina interfiere con los resultados de los análisis de orina basados en reacción de
color o por espectroscopia como: bilirrubina, glucosa, 17- hidroxicorticosteroide, cetonas,
17-cetosteroides, pruebas de la función renal, proteínas y urobilinógeno, porque colora la
orina.
CONTRAINDICACIONES:
Cuando exista reacción alérgica a las fluoroquinolonas o a fenazopiridina.
Deberá considerarse el riesgo/beneficio en: deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
hepatitis o disfunción hepática, insuficiencia renal; trastornos del sistema nervioso central,
incluso arteriosclerosis o epilepsia.
PRECAUCIONES:
No se empleará durante el embarazo porque Ciprofloxacino cruza la placenta.
Ciprofloxacino se distribuye en la leche materna y no se recomienda su empleo durante el
periodo de lactancia.
Las fluoroquinolonas producen artropatía en niños, por lo tanto no se emplearan en pediatría
así como durante la adolescencia.
En pacientes geriátricos se reducirá la dosis porque en ellos la función renal esta disminuida.
A los profesionales de salud:
Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de
síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de
Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración.
Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al
traumatólogo.
A los pacientes:
Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la
ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede
producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de la articulaciones)
estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que
suceden entre quienes no toman estos medicamentos.
Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en
alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su
médico tratante.
INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado.
REACCIONES ADVERSAS:
Ciprofloxacino puede producir mareos, dolor de cabeza, nerviosidad, somnolencia o
insomnio; reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, nausea o vómitos.
Rara vez ocurren reacciones hipersensibilidad, estimulación del sistema nervioso central,
nefritis intersticial, fotosensibilidad, tendinitis y ruptura del tendón de Aquiles (dolor en las
pantorrillas).
Se recomienda suspender la medicación si se observa algún signo de dolor en el tendón o
inflamación; también se evitará hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis sea
excluido.
Muy rara vez se ha reportado convulsiones en pacientes alcohólicos, o con historia de
convulsiones o en los que tomaban teofilina concurrentemente.
Cuando se alcaliniza la orina y el pH excede de 7, puede aparecer cristaluria.
Fenazopiridina rara vez puede causar dermatitis alérgica, meningitis aséptica,
hepatotoxicidad, anemia hemolítica, metahemoglobinemia y disfunción renal. Además
produce una coloración naranja-rojiza en la orina.
ADVERTENCIAS:
Se advertirá a los pacientes que conducen vehículos o manejen maquinaria, que este
medicamento puede ocasionar mareos, desvanecimiento, somnolencia o visión borrosa. Se
evitará el empleo de lentes de contacto blandos porque pueden colorearse.
Durante el tratamiento se evitará la exposición prolongada al sol.
Mantener fuera del alcance de los niños.
El dolor, hinchazón, inflamación y rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro,
mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones
son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.
Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en
el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad
para mover el área afectada o para soportar peso.
Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y
cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos
medicamentos.
La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado
fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses
después de completar el tratamiento con fluorquinolonas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral.
Adultos: 1 comprimido recubierto cada 12 horas por 3 días y luego continuar con
Ciprofloxacino solamente.
En infecciones bacterianas del tracto urinario durante 7 a 14 días.
Las infecciones severas o complicadas pueden necesitar terapia prolongada.
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con los alimentos o con el estómago vacío y
con vaso lleno de agua (240 mL).
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Como no hay antídoto específico para Ciprofloxacino, el tratamiento será sintomático y de
soporte, debe incluir la inducción de la emesis o lavado gástrico para vaciar el estómago. Se
debe mantener una adecuada hidratación.
Si se produce metahemoglobinemia por fenazopiridina, se administrará azul de metileno 1-2
mg por Kg de peso por vía intravenosa o 100 – 200 mg de ácido ascórbico por vía oral.
CONDICIONES DE CONSERVACION:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor de 30º C.
Conservar en lugar fresco y seco.
PRESENTACIÓN:
Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras con 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos
recubiertos
DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO:
Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la
Calle Saturno Nº 181 Urb. Olimpo, Ate- Vitarte o comunicarse al teléfono 434-0441, o
escribir al correo electrónico [email protected]
Fabricado por LABORATORIOS D.A. Carrión S.A.C., RUC 20100284937, Av. Bolivia Nº 1161,
Breña, Lima 05, teléfono 6103100; para SCOP DEL PERU S.A., RUC 20501932257, Calle
Saturno 181 Urb. Olimpo, Ate-Vitarte, Lima 03.