Download Dr Aurelio Sánchez: Bioequivalencia en Uso de Genéricos

Dr. Aurelio Francisco Sánchez Solis
Médico Cirujano, CP 2285018
Especialidad en Medicina
Farmacéutica, CP 7817970
Medico Cirujano egresado de la UNAM , Especialidad
en Medicina Farmacéutica en el IPN. Consulta privada
desde hace 19 años . 18 años en la industria
farmacéutica trabajando en las áreas de Asuntos
Médicos, Asuntos Regulatorios, Entrenamiento, Ventas
e Investigación Clínica. Experiencia como Gerente
Médico en Cardiología, Neurología, Oncología,
Ginecología, Endocrinología, Oftalmología y Urología.
Asesor Médico para Diversas Sociedades Médicas en
Cardiología y Farmacología
Importancia de la bioequivalencia
en el tratamiento de
Enfermedades Cardiovasculares
Dr. Aurelio Sánchez
MEXICO
CP MG 2285018
Especialidad en Med. Farmacéutica
CP 7817970
Asesor Médico Aspen Labs
Asesor Médico Sandoz
Académico IPN
Asesor Médico Metafarma
Asesor Médico Landsteiner
Asesor Médico ANCAM
Docente
Importancia de la bioequivalencia en el
tratamiento de enfermedades
cardiovasculares
Antecedentes / Investigación clínica
Ciclo de vida de un producto
Genéricos, Intercambiables, Copias
Panorama
Bioquivalencia
Reflexiones
Importancia de la bioequivalencia en
el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares
Antecedentes
Desarrollo de medicamentos
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigación
en Genómica y Proteómica (Genoma España)
Desarrollo de un Nuevo Medicamento
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigación
en Genómica y Proteómica (Genoma España)
Desarrollo de medicamentos
ADME: Administración, Distribución, Metabolismo, Excreción
Desarrollo de medicamentos
Instituciones regulatorias
 Internacionales:
ICH: International Conference of Harmonisation
http://www.ich.org/ La Conferencia Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano es el organismo,
por excelencia a nivel mundial, que reúne a las autoridades
reguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón y
Estados Unido
– EMA (European Medicines Agency): en Europa
– FDA (Food and Drug Administration): en Estados Unidos
– MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare): en Japón
2012. Guía de desarrollos preclínicos© Fundación para el Desarrollo de la investigación
en Genómica y Proteómica (Genoma España)
Desarrollo de medicamentos
Instituciones regulatorias
 Locales :
Registro, Fracción para la prescripción,
Restricciones, Recomendaciones, Precios
Medicamentos y control
Fabricante
Importador
Registro
Fracción de Prescripción
Nombre de medicamento
Lote de fabricación
Caducidad
Leyendas de protección
# de Farnacovigilancia
Medicamento , patente y ciclo de vida
NECESIDADES
• 2.000 millones
(1/3 de la
población
mundial) no
tienen acceso
regular a
medicamentos
• 320 millones en
África tienen
Porcentaje de la población y número de países con
<50%
acceso regular a medicamentos
1 = <50%
2 = 50-80%
3 = 80-95%
4 = >95%
5 = Sin dato
(43)
(64)
(30)
(41)
(1)
Fuentes: Velasquez G., 2000;
WHO Annual Report 2002
Acceso a Medicamentos
Innovadores vs Genéricos
Genéricos a finales de 2014
NOVARTIS y GI
Definiciones
a) Genérico de marca -Innovador
- resultados de investigación
- puede o no tener protección de
patente
- tiene la primera fecha de registro
- denominación comercial
-No innovador -
b) Genérico Intercambiable
no tiene patente
misma sal que el innovador
denominación comercial
no cuenta con pruebas
bioequivalencia o biodisponibilidad
- tiene pruebas de bioequivalencia
- denominación genérica a nivel internacional
- incluido en el cuadro básico
Regulación
Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA
tienen que:
 tener los mismos ingredientes activos
 indicar la misma potencia en la etiqueta
 utilizar la misma forma de dosificación
 administrarse de la misma manera
 el ingrediente activo trabaja de la misma forma
 el ingrediente activo trabaja en la misma cantidad
de tiempo
 accesabilidad y costo
Regulación
Regulación
Regulación
Elisabet Montpart y Mª Pilar Martín. Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas
genéricas. Offarm, Vol 21 núm 1, enero 2002
20% de Variabilidad (dispersión)
Regulación
Regulación
Regulación
Garcia Arieta A. Regulación de los medicamentos genéricos:
evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010: 34; 71-82.
EVIDENCIAS
Mejor opción del tratamiento
BIOQUIVALENCIA
¿Mismos elementos, diferentes resultados?
Bioquivalencia en Oftalmología
Bioquivalencia Ciprofloxacino(México)
ESTUDIO COMPARATIVO DE LA CALIDAD DE
TABLETAS DE CIPROFLOXACINO QUE SE
COMERCIALIZAN EN MÉXICO, 2010
Por
MARÍA ESTHER MARTÍNEZ TERÁN
UANL
Bioquivalencia de Ciprofloxacino
Estudio de Bioquivalencia de
Metildopa (México)
Identidad
Pico de máxima
absorción en la
región visible
(nm)En medio
H2SO4
Universidad Autónoma de Tamaulipas
Fac. de Ciencias Químicas de Reynosa
Dra. Sandra Leticia Gracia
Bioquivalencia de Irbesartan
Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study Reports
SANDOZ a Novartis company. 2007
Bioquivalencia Rosuvastatina
Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study Reports
SANDOZ a Novartis company
Estatinas GI vs no GI en la vida real (España)
Pedro Jesús Agón Banzo. Estudio comparativo entre estatinas genéricas y no genéricas, en relación a
su uso terapéutico, efectos farmacológicos y reacciones adversas. UNIVERSIDAD DE ZARAGOZA ,
2013
NECESIDADES DE SALUD EN ECV
Necesidades de Salud
www.who.int-
Liberación de genéricos
En México, 23 de las 28 sustancias activas atienden enfermedades que causan el
71% de las muertes.
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), 2011.
Sistema de salud de Costa Rica
El sector público está dominado por la Caja Costarricense de Seguro
Social (CCSS-40s), institución autónoma encargada del
financiamiento, compra y prestación servicios de salud.
 Atender a 4 451 205 habitantes (2009). La tasa de crecimiento
poblacional es de 1.4% y mortalidad de 3.4%. Habitantes al
2015- 6 000 000
Las mujeres representan 49.2% de la población total y los
hombres 50.7%
Las personas mayores de 65 años representa alrededor de 5%
de la población total; en 2050 representarán 21%.
La esperanza de vida al nacer, que entre 1990 y 2009 aumentó
2.5 años, para alcanzar 81.2 años en las mujeres y 76.4 años en
los hombres
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
14.76 % por ECV
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
12.3 % por ECV
María del Rocío Sáenz, MC,Mónica Acosta, Lic en CP, Jorine Muiser, MC en SS, Juan Luis Bermúdez,
Lic en RI. Sistema de salud de Costa Rica. Salud Publica Mex 2011;53 supl 2:S156-S167
% Reducción de LDL del basal
Eficacia de las estatinas
ROSU
ATORVA PITA
LOVA
FLUV
SIMVA
PRAVA
0
10
10
1
10
20
30
20
40
40
50
2
20
40
80
4
10
20
40
20/40
40 bid
80 XL
60
Cardol 2003;92:152
2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol
to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults
20
40
EZE
10
20
40
tto farmacológico
indicado?
SI
NO
¿≥20/10 mmHg
por encima objetivo?
SI
<65 años
≥65 años
Raza Negra
T (o A o B)
T (o C)
Escalón 1
T+C
Escalón 2
Algoritmo de tratamiento de
la HTA esencial
respuesta
insuficiente
T + (A o B)
insuficiente
T+A+B
T+A+C
Escalón 3
insuficiente
aumentar dosis diurético, asociar α-bloq
ESPECIALIZADA
Escalón 4
A- IECA
(o ARA si intolerancia)
B- betabloqueante
C- calcioantagonista
T- tiazida
Ca Antagonistas
IECAs y ARA2
Estatinas
Daño a Tejidos: IAM,
EVC
Diuréticos
Β Bloqueadores
Enfermedad vascular
Remodelación HVI
Proteinuria
Disfunción Endotelial
Control
de Glucosa
Remodelación
Patológica, HVI
Daño a órgano blanco,
FCC, Renal
Disfunción
Enf. Renal diastólica
Microalbuminuria
Terminal
Falla sistémica
PreDMII
Factores de Riesgo: Sx
X, DM, HTA, No
Modificables,
Tabaquismo
Disfunción
Endotelial
Cardiovascular
Renal
DM
DMII
Muerte
Adaptado de : The Cardiovascular Disease Continuum Validated: Clinical Evidence of Improved Patient…Dazau y col . Circulation. 2006;114:2850-2870
Prevalencia del incumplimiento en el
tratamiento antihipertensivo en España
Estudios realizados en España entre 1984 y 2005 con medición
del incumplimiento
32,78 %
(IC=29,83-35,23)
67,25 %
(IC=65,67-69,27)
NO CUMPLIDOR
# estudios = 24
# pacientes = 3553
Media ponderada al %
de cumplidores = 32.78%
CUMPLIDOR
Márquez Conteras E, Casado JJ, De la Figuera M, Gil Guillén V, Martell N. Aten Primaria 2006; 38: 325-332.
Reflexiones
Bioquivalencia en ECV
Existen necesidades de salud que se tienen que cubrir
La Farmacología ha avanzado en el conocimiento y recursos
para garantizar la calidad de los medicamentos
Actualmente no hay nuevos descubrimientos
La población mundial aumenta, la economía decrece y las
ECV aumentan
No hay recursos económicos para atender las necesidades
de tratamiento para ECV
Los estudios de bioquivalencia garantizan la calidad de los
medicamentos genéricos
La economía del paciente es fundamental
Bioquivalencia – Reflexión
Originales y Genéricos
Preguntas
Dr. Aurelio Francisco Sánchez Solis
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