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LOURDES GIRONA, JOAN ROVIRA
y NÚRIA HOMEDES (eds.)
MEDICAMENTOS
ENTRE LA SALUD
Y EL MERCADO
Núria Homedes
Mariano Madurga
Joana Lima Madureira
Joan Rovira
Jaime Espín
Teresa Forcades
Lourdes Girona
Antonio Ugalde
Juan Esteva
Judit Rius
Antoni Esteve
Xavier Seuba
Laura Chaqués
Icaria
Antrazyt
ANÁLISIS CONTEMPORÁNEO
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Este libro ha sido impreso en papel 100% Amigo de los bosques, proveniente de bosques
sostenibles y con un proceso de producción de TCF (Total Clorin Free), para colaborar en una
gestión de los bosques respetuosa con el medio ambiente y económicamente sostenible.
Diseño de la cubierta: Adriana Fàbregas
Fotografía de la cubierta: equipo de Icaria
© Federación de Asociaciones para la defensa de la Sanidad
Pública (FADSP), 2009
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© de esta edición
Icaria editorial, s. a.
Arc de Sant Cristòfol, 11-23
08003 Barcelona
www. icariaeditorial. com
Primera edición: noviembre de 2009
ISBN: 978-84-9888-115-8
Depósito legal: B-32.955-2009
Fotocomposición: Text Gràfic
Impreso en Romanyà/Valls, s. a.
Verdaguer, 1, Capellades (Barcelona)
Printed in Spain - Impreso en España. Prohibida la reproducción total o parcial.
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ÍNDICE
Prólogo, Germán Velásquez 11
Introducción 15
I. La regulación de los medicamentos,
Núria Homedes Beguer, Mariano Madurga Sanz 21
Medicamentos: seguros y eficaces 22
Primera agencia reguladora de medicamentos:
la FDA (EEUU) 24
Control de medicamentos en España y en la Unión
Europea 33
Procedimientos de registro en la Unión Europea 39
Discusión 43
II. Investigación e innovación, Joana Lima Madureira 47
III. Acceso, financiación y regulación económica
de los medicamentos, Joan Rovira Forns,
Jaime Espín Balbino 65
Justificación y objetivos 68
El acceso a los medicamentos 69
El mercado de los medicamentos: fallos de mercado
e intervención pública 75
Innovación y acceso a los medicamentos 78
Política y gestión de la propiedad intelectual 80
Financiación y regulación de precios
de los medicamentos 82
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Retos futuros 87
Conclusiones 89
IV.
V.
VI.
La medicalización de la sociedad, Teresa Forcades Vila 91
Las nuevas enfermedades 93
Las enfermedades marginadas 96
Medicamentos inútiles, nocivos e incluso mortales 101
Explotación de medicamentos esenciales en condiciones
abusivas 103
Un nuevo proteccionismo industrial 105
Otros abusos de las grandes compañías
farmacéuticas 105
El mercado farmacéutico, Lourdes Girona Brumós 109
La mercantilización del sector 109
Desigualdades en el acceso a los medicamentos 111
Medicalización, promoción y ventas 112
La publicidad 119
¿Qué hacer? 121
La industria farmacéutica innovadora y la política de
medicamentos en EEUU, Núria Homedes Beguer,
Antonio Ugalde 123
La industria farmacéutica innovadora 123
El mercado de medicamentos en EEUU 134
Conclusión 142
VII. Principios éticos que deberían informar las políticas
farmacéuticas, Juan Esteva de Sagrera 145
Del enfermo tutelado al paciente autónomo 145
El uso y abuso de los medicamentos: beneficencia 147
Medicamentos para todos: justicia 149
Discusión 155
VIII. Incentivos par la innovación en medicamentos: el sistema
actual y sus alternativas, Judit Rius Sanjuan 159
Introducción 159
El actual sistema de incentivo a la innovación 160
Alternativas y complementos al sistema actual 164
El proceso de reforma de la OMS 169
El proceso de negociación 170
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Análisis del resultado
Conclusiones 177
171
IX. Acceso a medicamentos, innovación y propiedad
intelectual. El compromiso de la industria farmacéutica,
Antoni Esteve Cruella 181
Antecedentes 181
¿Qué significa, en realidad, «acceso a medicamentos»? 183
La propiedad intelectual y al acceso a medicamentos.
Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) 185
Algunas propuestas probablemente poco realistas 189
Iniciativas constructivas 192
Alianzas público privadas 193
El futuro en el contexto 196
Conclusiones 197
X. La aportación del derecho a la salud en el aseguramiento
farmacéutico a la luz de la práctica reciente
de los estados, Xavier Seuba Hernández 199
Fármacos, salud pública y derechos humanos 199
La globalización de los estándares de propiedad
intelectual 201
El derecho a la salud como marco analítico y
obligacional 203
Aplicación práctica en plano subjetivo 207
Políticas públicas, derechos humanos y derechos
de propiedad intelectual 210
Conclusiones 217
XI. Los (nuevos) actores globales de la política farmacéutica,
Laura Chaqués Bonafont 219
Medicamentos y gobernanza global 221
Funciones de las redes globales en torno
al medicamento 229
¿Hacia un escenario más plural y eficaz? 236
Epílogo, Carmen Ortiz Ibáñez
Los autores
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PRÓLOGO
Germán Velásquez*
El caso de los medicamentos y su producción por parte de los
conglomerados farmacéuticos forma parte de ese monstruo
fabril y comercial sin sentido que hemos construido los humanos para obtener la mayor ganancia en el menor tiempo posible. Mientras esa «racionalidad» del enriquecimiento rápido sea
mayoritaria, el acceso a los medicamentos estará en vilo. Eso
nos está conduciendo al suicidio de la especie. Estamos arruinando nuestro propio entorno: nos estamos devorando la cama
y la casa, envenenando nuestra propia cisterna, contaminando
el oxígeno de nuestro patio.1
Nunca había tenido el mundo, como sucede en la actualidad, tantas
armas terapéuticas para hacer frente a las enfermedades que afligen
la humanidad. Al mismo tiempo, millones de personas mueren por
falta de medicamentos para los cuales existe la capacidad tecnológica
y financiera (por lo menos teórica) para ponerlos a disponibilidad de
todos. De los nueve millones de personas que necesitan un trata-
*Director. Secretariado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para
la Salud Pública, la Innovación y la Propiedad Intelectual, Ginebra, Suiza.
1. Extraído del Prólogo de Alejandro Angulo Novoa S.J. a la reciente publicación de Germán Velásquez y Carlos Correa «El acceso a los medicamentos
en el contexto de los acuerdos internacionales de comercio y las nuevas reglas de
propiedad intelectual». Ediciones Antropos Ltda. Bogotá, Colombia, noviembre de 2008.
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miento de antirretrovirales —ARV— sólo tres lo reciben en los países
en desarrollo2 y de los diez millones de niños de menos de 5 años
que mueren en los países en desarrollo cada año, aproximadamente
ocho millones, estima la Organización Mundial de la Salud (OMS),
podrían evitarse si tuvieran un acceso regular a medicamentos.3 Todos los esfuerzos actuales son insuficientes.4
La carga financiera del gasto en medicamentos en la mayoría de
los países en desarrollo recae sobre los individuos y no sobre los seguros de salud (privados o públicos) como ocurre en los países desarrollados. En países donde el ingreso per capita (PPA)5 es inferior a 1.000
dólares por año no sólo los individuos sino incluso el Estado no podrá soportar un gasto de un tratamiento con antiretrovirales a un
coste de 4 o 5.000 dólares por año. Según las cifras del Banco Mundial más de 1.000 millones de personas viven actualmente en la pobreza extrema (menos de un dólar al día)6 y es justamente en estas
poblaciones donde encuentran los problemas de salud más graves.
En los últimos años, el debate sobre el acceso a los medicamentos ha sobrepasado las instancias nacionales e internacionales de
salud, (Ministerios de salud y OMS) para infiltrarse en instancias
nacionales de Comercio o Propiedad Intelectual y en Organizaciones Internacionales como la Organización Mundial del Comercio
(OMC) y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
(OMPI). Esta obra colectiva refleja muy bien las nuevas perspectivas de este debate.
Hoy en día es reconocido que el actual régimen de protección de
patentes, exigido por el Acuerdo sobre los ADPIC, tiene un impacto
2. Cfr. Informe de la OMS/ONUSIDA/UNICEF 2008.
3. Cfr. Quick J., Hogerzeil H., Velásquez G., Rago L. (2002) «Veinticinco
años de medicamentos esenciales» Boletín de la OMS, 80 (11).
4. Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud. «Estrategia Mundial y plan de acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual»,
Ginebra, mayo de 2008.
5. Producto Interno Bruto (PIB) a valores de Paridad de Poder Adquisitivo
(PPA) per cápita significando la suma de todos los bienes y servicios finales producidos por un país en un año, dividido por la población promedio del mismo
año.
6. Véase http://go.worldbank.org/MVH3AJAGC0
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significativo sobre el sector farmacéutico y más concretamente sobre
los precios de los medicamentos pudiendo así entrabar el acceso de
poblaciones pobres en los países del Sur. Es preocupante además que
normas incluidas en el ADPIC no son necesariamente adecuadas para
los que están haciendo un esfuerzo para responder a las necesidades
de salud y desarrollo. Las patentes son el principal determinante de
los precios de los medicamentos y el Acuerdo sobre los ADPIC exige
que todos los países miembros de la OMC otorguen una protección
exclusiva de patente por un período de 20 años.
La Comisión de Reino Unido sobre los Derechos de Propiedad
Intelectual (CIPR), en su informe 2002, recomendó a los países a
«asegurar que sus regímenes de protección a la propiedad intelectual no fueran en contra de sus políticas de salud pública y que
fueran consistentes y dieran apoyo a tales políticas de salud.»7 Aun
cuando el Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los miembros de la
OMC a dar protección de patentes a los medicamentos, también les
permite tomar ciertas medidas de interés social, tales como las licencias obligatorias, las importaciones paralelas, las excepciones a
los derechos de patentes, la definición de los criterios de patentabilidad —medidas que pueden anular o limitar los derechos de
patente bajo determinadas condiciones—. Estos mecanismos, en
efecto, han sido puestos en práctica por los países desarrollados como
un recurso para balancear el derecho de patentes con el interés
público, de estimular la competencia, proteger a los consumidores,
y en el caso de los productos farmacéuticos, permitir la sustitución
con genéricos y promover el acceso a medicamentos, asegurando
que el coste esté al alcance del presupuesto disponible del Estado o
de los consumidores.
Las tensiones entre la salud pública y las nuevas reglas en propiedad intelectual introducidas por el Acuerdo sobre los ADPIC de
la OMC empiezan con la demanda de las 39 transnacionales farmacéuticas a la ley de medicamentos del África del sur. La entrada del
tema del acceso al medicamento al Consejo de los ADPIC de la OMC,
en junio de 2001 se concluye con la declaración de Doha sobre la
7. UK CIPR Commission on Intellectual Property Rights, executive summary,
p.14, Londres 2002.
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Salud Pública y el acuerdo de los ADPIC. Doha, es sin duda un
momento importante de este debate internacional pero Doha contribuye a aumentar la tensión en la medida que un punto importante queda sin resolver y el mandato de la conferencia ministerial
de encontrar una solución expedita para el llamado párrafo 6, toma
varios años y aun actualmente en 2009, el asunto no está definitivamente resuelto. La enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC (artículo 31 bis) no ha sido todavía ratificada por las tres cuartas parte
de los miembros de la OMC. Aunque el problema del párrafo 6, no
es la ratificación, sino más bien la complejidad del sistema que lo
hace poco viable, cuando habría soluciones mucho más sencillas.
La inclusión de restricciones del uso de las flexibilidades de los ADPIC
en los tratados bilaterales de libre comercio, TLC firmados por varios países con EEUU y posteriormente con la UE, agudizan la tensión entre la salud pública y las reglas internacionales en propiedad
intelectual.
Esta obra colectiva analiza, desde diferentes puntos de vista,
expresados por reconocidos expertos en la materia, los nuevos desafíos a los que se enfrenta hoy el acceso a los medicamentos. De
este modo, el libro ofrece un amplio abanico de perspectivas que
da cabida a voces tan distintas como las procedentes del ámbito de
los derechos humanos, de la industria, de la prestación hospitalaria, de la academia y del activismo de las ONG. Elementos clásicos
de las políticas de medicamentos como el uso racional, la selección
o los aspectos relacionados con la calidad siguen siendo un elemento importante, pero son conocidos y se dispone de herramientas eficaces suficientemente elaboradas. De nuevo, la obra que se
presenta aborda algunos de estos elementos. Ante los nuevos desafíos que presenta la globalización y la reciente crisis mundial financiera, es necesario analizar, profundizar y elaborar nuevas estrategias y herramientas y aquí radica la importancia del presente trabajo
colectivo. Para quien ha seguido de cerca la trayectoria académica
de algunos de los autores de este libro, es un honor escribir estas
líneas introductorias e invitar a los lectores a conocer más de cerca
los distintos puntos de vista de un tema tan importante como es el
acceso a la salud y a los medicamentos.
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INTRODUCCIÓN
En este libro pretendemos ofrecer una visión del mundo del medicamento que, si bien no es completa, creemos que puede orientar a
quien quiera conocer el complejo mundo en el que se inserta y las
tensiones que lo afectan. Durante los últimos años la globalización
del sector, la fusión de las grandes empresas farmacéuticas, la consolidación de organismos e instituciones supranacionales, la aparición de pandemias como el sida, y la sensibilización de amplios
sectores de la sociedad, han puesto en la palestra las contradicciones del sistema, lo que, ante la rigidez legislativa y el predominio
del poder de la industria ha facilitado la aparición de nuevos actores en el escenario de la política farmacéutica: las ONG y algunas
fundaciones, públicas y privadas, que han permitido acceder a los
medicamentos a sectores importantes de los países en desarrollo,
han desarrollado un análisis crítico de la situación actual y reclamado soluciones para lograr un acceso equitativo para los países y
grupos de población más desfavorecidos.
Sin embargo, el monopolio que tiene la industria en campos
como en el de la investigación, comercialización y promoción de
los medicamentos, hace que el sector sanitario dependa en gran
medida de sus decisiones. Así, el predominio del que han gozado
en los últimos años en la formación continuada del personal facultativo, les ha permitido realizar una promoción interesada, favoreciendo la utilización de nuevos medicamentos, habitualmente más
costosos que los que reemplazan, pero no siempre más efectivos y a
menudo más inseguros. Esta asimetría en la información y promo-
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ción de fármacos sesga sin duda la información suministrada, pudiendo ser incluso perjudicial para la salud de los pacientes.
Sólo un mayor predominio de la investigación y la información independientes y un mayor papel regulador de los organismos
gubernamentales nacionales e internacionales, permitirá situar el
medicamento al servicio prioritario de la salud pública.
Las nuevas iniciativas llevadas a cabo desde la OMS, tal como
la creación del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud
Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, sus siglas en
inglés) abren un futuro de esperanza para el acceso a medicamentos en los países en vías de desarrollo.
Pero los problemas de acceso y sostenibilidad afectan también a
los países desarrollados. Los precios de los nuevos fármacos, especialmente los tratamientos oncológicos y los de las enfermedades «raras», dificultan su acceso, si no hay un sistema público que garantice
la prestación farmacéutica gratuita y cuestionan la sostenibilidad
financiera de los sistemas de salud que intentan garantizarla.
Partiendo de la premisa de que el objetivo final de la investigación farmacéutica debería ser la obtención de los medicamentos
que la sociedad necesite y que la sociedad pueda pagar, el actual
sistema de innovación farmacéutica ha fracasado, especialmente
para los países en desarrollo.
El sistema no ha respondido a las necesidades de salud y muchos de los medicamentos se comercializan a un precio demasiado
elevado para ser asequibles para pacientes y gobiernos.
Se requiere identificar estrategias que conjuguen la innovación
en farmacoterapéutica con medidas para mejorar el acceso y conseguir que todos tengan acceso a los medicamentos que necesitan.
En el libro hemos intentado tratar los aspectos más relevantes:
Núria Homedes y Mariano Madurga resumen los procesos que se
utilizan para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y describen la evolución y los retos que enfrentan las agencias reguladoras con mayor impacto en nuestro medio: la Agencia
de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y la Agencia Española de
Medicamentos (AGEMED) y señalan algunos factores que cuestionan su papel como garantes de la seguridad e intereses de los con-
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sumidores frente a los intereses y posibles conductas inapropiadas
por parte de los proveedores.
El trabajo de Joana Lima se centra en el proceso de investigación y
desarrollo de nuevos medicamentos y el resultado perseguido: la
innovación farmacéutica. Después de describir las principales fases
del proceso la autora señala algunas de las disfunciones e ineficiencias
que lo acompañan, incluyendo los incentivos perversos y conflictos de intereses en las partes implicadas.
Joan Rovira y Jaime Espín abordan en su capítulo el tema del acceso a los medicamentos como objetivo de las políticas de salud y
como este se ve afectado por la financiación y la regulación económica del mercado de medicamentos. Especial atención merece el
hecho de que las políticas de financiación y regulación aplicadas en
los países en desarrollo perderán progresivamente su ya limitada
efectividad como consecuencia de los mayores niveles de monopolización que generará la introducción de los estándares de protección de la propiedad intelectual establecidos por el ADPIC (Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio) y por posteriores acuerdos comerciales bilaterales y regionales.
Teresa Forcades destaca algunos de los aspectos más criticables y
conflictivos del sector tales como la progresiva medicalización de
problemas sociales y las consecuencias sobre la salud, la desatención a determinadas enfermedades, especialmente las que afectan a
los países más pobres, así como el despilfarro que supone que la
industria dedique un gran volumen de recursos a enfermedades
para las que ya existen tratamientos adecuados y al desarrollo de
medicamentos que no hacen una aportación terapéutica significativa respecto a los ya existentes.
Lourdes Girona expone una visión de los problemas desde la perspectiva asistencial, y especialmente desde la medicina hospitalaria,
donde se están experimentando, posiblemente, los mayores incrementos de precio de los nuevos medicamentos con las consiguientes tensiones sobre los presupuestos de farmacia y las demandas
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asistenciales, tensiones que anuncian ya problemas en el acceso a
los medicamentos en los países de nuestro entorno.
Núria Homedes y Antonio Ugalde presentan las características de
la industria farmacéutica innovadora, su conducta y su impacto en
Estados Unidos, así como las acciones que el gobierno federal, los
gobiernos estatales y los organismos no gubernamentales han adoptado para reducir los costes de los medicamentos y mejorar el acceso. Un conocimiento y análisis adecuado de la situación en este
país es esencial para entender los problemas globales del sector, ya
que EEUU supone casi la mitad del mercado farmacéutico mundial
y una proporción todavía mayor de las actividades de investigación
y desarrollo.
Juan Esteva revisa los principios éticos que deberían informar las
políticas farmacéuticas nacionales y globales, especialmente en lo
que respecta a la autonomía del paciente, el principio de beneficencia y el acceso equitativo a los medicamentos, poniendo de relieve cómo las recientes tendencias hacia la armonización al alza de
los estándares de propiedad pueden constituir un obstáculo creciente a dicho acceso.
Judit Rius aborda las limitaciones e ineficiencias de los actuales
mecanismos para promover la innovación y apunta a la necesidad
de cambiar el enfoque de la protección de la propiedad intelectual
a un sistema de promoción de la innovación, donde la propiedad
intelectual y los derechos exclusivos —que no son ya el único ni
tampoco el mejor mecanismo del que se dispone— no se valoren
como un fin en sí mismos, sino en la medida en que contribuyan a
promover de forma eficiente la innovación socialmente necesaria.
Al falso dilema de «innovación o acceso» se opone el objetivo de
«innovación con acceso». Se describen algunas propuestas innovadoras, tales como los premios, la línea de separación entre los mercados de innovación y los mercados de productos y el proceso
institucional que ha apoyado este enfoque en los últimos años.
Antoni Esteve proporciona una visión desde la industria de los
problemas de acceso a medicamentos en los países en vías de desa-
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rrollo en el contexto de la Organización Mundial de la Salud y el
Grupo Intergubernamental de Trabajo sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG) y el compromiso de la industria farmacéutica en los objetivos de acceso.
Xavier Seuba plantea la articulación de las relaciones entre salud
pública, propiedad intelectual y derechos humanos en un marco jurídico adecuado, el derecho internacional de la salud, que permita
responder a las tensiones existentes entre las normas de cada uno de
los regímenes aplicables a dicho ámbito, de forma que se garantice
en todo caso la preservación de bienes jurídicos tan esenciales como
son la protección de la salud pública y del derecho a la salud.
Laura Chaqués analiza el cambio que se está produciendo en la
forma de gobernar la política farmacéutica a escala global. El objetivo es identificar al creciente volumen de actores que participan
en la definición y desarrollo de aspectos clave de la política farmacéutica en el ámbito internacional; explicar qué funciones realizan
estos actores, las relaciones que existen entre ellos, así como los
factores que contribuyen a consolidar su influencia en la política
global de medicamentos.
Esperamos que este trabajo contribuya al necesario debate sobre
las políticas nacionales e internacionales de medicamentos y ayude
a informar y concienciar a las partes implicadas de la necesidad de
lograr consensos y líneas de acción para avanzar simultáneamente
hacia los objetivos de innovación y acceso equitativo.
L OURDES GIRONA
JOAN ROVIRA
NÚRIA HOMEDES
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I. LA REGULACIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS
Núria Homedes Beguer,* Mariano Madurga Sanz**
Una de las funciones del Estado es promover la salud y seguridad
de la población y para hacerlo emite leyes y regulaciones, que el
ciudadano y las corporaciones deben cumplir para no enfrentar
sanciones. Los medicamentos son productos que pueden acarrear
riesgos para el individuo y para la comunidad y por ello una de
las tareas del gobierno es garantizar que los medicamentos disponibles sean eficaces, seguros, de calidad y con la información necesaria para que se utilicen adecuadamente. Además, la gran
mayoría de gobiernos se han comprometido a garantizar el acceso a los medicamentos a la población que los necesite, sin discriminar contra ninguna minoría. Para cumplir con estas funciones, los gobiernos han establecido agencias públicas especializadas.
En este capítulo resumimos los procesos que se utilizan para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y
describimos la evolución y los retos que enfrentan las agencias
reguladoras con mayor impacto en nuestro medio: la Agencia de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA ), y la Agencia Española de
Medicamentos (AGEMED).
*Dra. en Medicina y Salud Pública. Profesora de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Texas. Coeditora del Boletín Fármacos.
**Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV . División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Subdirección General de Medicamentos de
uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Medicamentos: seguros y eficaces
Las agencias públicas de medicamentos tienen la responsabilidad
de: 1) otorgar los permisos de comercialización de medicamentos
nuevos, y para ello tienen que comprobar que cumplan con los
criterios de calidad, seguridad y eficacia; y 2) controlar permanentemente la seguridad de los medicamentos comercializados y su
utilización. El Cuadro 1, resume las funciones que estas agencias
deben realizar para cumplir su misión.
Cuadro 1
Elementos básicos de la regulación de los medicamentos1
Asegurar la calidad
Establecer los estándares de calidad.
Otorgar permisos de funcionamiento a todos
los establecimientos relacionados con los
procesos de producción y venta de medicamentos y a su personal.
Inspeccionar los establecimientos.
Analizar la calidad de los productos.
Asegurar la seguridad
Revisar la seguridad de producto antes de
otorgar los permisos de comercialización.
Determinar si un medicamento es de venta libre
o con receta.
Estudiar cómo se prescriben, dispensan y utilizan
los medicamentos (farmacoepidemiología).
Monitorear la aparición de efectos adversos
(famacovigilancia).
Lanzar alertas y retirar productos del mercado
cuando hay problemas de adulteración, cuando
se documenta que un producto no es seguro o
no cumple con los estándares de calidad
establecidos.
Asegurar la eficacia
Estudiar y verificar la eficacia del producto antes
de autorizar su comercialización.
Autorizar y monitorear la realización de ensayos
clínicos.
Controlar la cantidad,
veracidad y precisión
de la información
Revisar los documentos sobre los productos y
sus etiquetas.
Regular la promoción y la publicidad de los
medicamentos.
1. Modificado de: WHO 2001. How to develop and implement a nacional
drug policy. Segunda edición, Ginebra, p. 50.
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Para asegurar la calidad, las agencias supervisan los procesos de
producción y todos los aspectos que pueden afectar la calidad de
los medicamentos que llegan a manos de los consumidores. Esto
supone establecer un sistema para determinar los estándares; inspeccionar y otorgar permisos de funcionamiento a todos los establecimientos que producen, importan, almacenan, distribuyen y
dispensan medicamentos, y a todas las personas involucradas en
estos procesos. Además de asegurarse de que los productores de
medicamentos cumplan con las buenas prácticas de manufactura,
las agencias deben controlar la calidad de los productos finales, una
tarea que suele llevarse a cabo en laboratorios especializados.
La seguridad del medicamento debe establecerse antes de otorgar la autorización de comercialización, pero con frecuencia algunos
efectos adversos no se manifiestan hasta que cientos de miles de personas los utilizan, por lo que es imprescindible que las agencias establezcan programas de farmacovigilancia. Los sistemas de farmacovigilancia recaban y evalúan la información sobre los efectos adversos,
y pueden ocasionar que se retiren del mercado productos comercializados. Los sistemas nacionales de vigilancia suelen estar interconectados con el Centro Colaborador de la Organización Mundial de
la Salud para el Monitoreo Internacional de Medicamentos ubicado
en Uppsala (Suecia). Cuando se detecta un exceso de efectos adversos, las agencias pueden adoptar diferentes medidas, desde solicitar
que se modifique el prospecto de información del producto, restringir su utilización a casos especiales, u obligar a que se retire del mercado; en cualquier caso, la agencia debe notificar sus decisiones al
laboratorio productor y a los prescriptores. Muchas de las agencias
también realizan o incorporan los resultados de los estudios de
farmacoepidemilogía (correlacionan los datos clínicos de los pacientes, con los medicamentos que están utilizando y analizan las consecuencias que puede tener para los pacientes y para la sociedad en
general) a los documentos de información sobre el producto (ficha
técnica dirigida a los profesionales de la salud, y el prospecto inserto
en el envase y dirigido al paciente).
El proceso de evaluación de la eficacia de los medicamentos es
diferente según se trate de un medicamento innovador o de un genérico. Cuando se trata de un producto innovador el proceso es más
largo y complicado porque hay que revisar la información química,
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los datos farmacológicos y de toxicología, los estudios de teratología y
reproducción que se hayan realizado en animales, y los ensayos clínicos en seres humanos. Cuando se trata de evaluar los productos genéricos no es necesario estudiar la eficacia y seguridad de los productos
activos, basta con estudiar la presentación y biodisponibilidad del producto final en comparación con el medicamento de referencia.
Una de las tareas más importantes de las agencias es asegurar que
la información sobre los medicamentos que utilizan los prescriptores y
los consumidores es objetiva, correcta, está actualizada y es accesible.
Antes de aprobar la comercialización de un producto las agencias deben aprobar la información que se difundirá a través de los prospectos
y formularios. Las agencias también tienen potestad para regular la
información que se incluye en la promoción y publicidad de los medicamentos, pueden imponer sanciones y en algunos países obligar a
que se retire la publicidad que no cumple con los criterios establecidos
(usualmente veracidad, precisión, información actualizada, equilibrio
entre aspectos positivos y efectos adversos).
Todas estas tareas tienen que realizarlas equipos muy técnicos y
muy especializados, que trabajen sin interferencias políticas y con
independencia de la industria farmacéutica. Como veremos al presentar la información sobre las diferentes agencias, estos requisitos
son difíciles de alcanzar, y es preocupante porque el volumen de trabajo de las agencias es cada vez mayor. En este momento, además de
las tareas habituales, las agencias tienen que establecer estándares para
controlar el volumen creciente de productos biológicos, las ventas y
la publicidad en el internet, y la creciente amenaza que representa la
falsificación de ingredientes y medicamentos.
Primera agencia reguladora de medicamentos:
la FDA (EEUU)
Su historia2
El sistema de regulación de medicamentos en EEUU tiene más de 100
años. La primera ley relacionada con medicamentos (Pure Food and
2. CDER. A Brief History of the Center for Drug Evaluation and Research.
Disponible en la URL (consultado el 8 de marzo de 2008): http://www.fda.gov/
cder/about/history/Histext.htm.
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Drug Act) la aprobó el Congreso de Estados Unidos el 30 de junio de
1906, y la firmó el presidente Theodore Roosevelt (1882-1945). El
presidente Roosevelt había sido un defensor del capitalismo a ultranza,
pero a finales del siglo XIX se percató de que el sistema fracasaría si
seguía favoreciendo a unos pocos a costa del sacrificio de la mayoría. A
principios del siglo XX, el comercio interestatal de alimentos y medicinas se había degradado hasta tal punto que se comercializaban productos contaminados, adulterados y en mal estado; y no había leyes ni
normas que regulasen la higiene, pureza y la información que se incluía en las etiquetas de los alimentos y medicamentos.
Con la promulgación de esta ley nació la primera agencia para
proteger a la población de los abusos de las empresas, y con ello el
gobierno dejaba claro que su misión no era únicamente estimular el
comercio sino también regularlo. Esta ley no se aprobó sin controversia. La necesidad de controlar el uso de los medicamentos ya se había
reconocido en 1820 cuando un grupo de médicos estableció el US.
Pharmacopeia y publicó el primer formulario de medicamentos; en
1848 se aprobó una ley que autorizaba la inspección e impedía la importación de medicamentos adulterados, y en 1883 —bajo el liderazgo
del Dr. Harvey Wiley— se empezó a gestar la ley de control de calidad
de los alimentos y medicamentos que se aprobó 23 años después, en
1906. Posteriormente y con frecuencia como resultado de juicios, el
Congreso aprobó nuevas leyes y enmiendas. En 1912 se prohibió que
las etiquetas de los medicamentos incluyeran información falsa; en 1914
se fortaleció el control de la venta de narcóticos, y en 1933 se empezó
a gestar la revisión de la ley de 1906, un proceso largo y difícil que se
vio impulsado por la muerte de 107 personas, muchos niños, al ingerir un elixir de sulfanilamida que contenía dietilenglicol (el mismo
solvente, usado como anticongelante, que ocasionó 115 muertes en
Panamá el 2006 y 28 niños fallecidos en Nigeria, en noviembre de
2008, al incluirse en el jarabe My Pikin®, a base de paracetamol para la
dentición infantil).
La nueva ley de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDC)
se aprobó en 1938. Esta ley, además de ampliar el mandato de la
agencia y responsabilizarla del control de cosméticos y los aparatos
de tecnología médica, exige que antes de comercializar un medicamento se demuestre su seguridad y se establezcan rangos de tolerancia para evitar envenenamientos; y autoriza la inspección de las
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plantas productoras. Además, determina que algunas sustancias sólo
podrán ser administradas por expertos, con lo que se empieza a
hablar de dos categorías de medicamentos: los de venta libre y los
de venta con receta.
Posteriormente se exige que la FDC controle la pureza y potencia de los medicamentos que pueden salvar la vida (diabetes y
antibióticos); y en 1948, la Corte Suprema decide que es función
de la FDA controlar que las farmacias no vendan productos prohibidos (barbitúricos y anfetaminas, principalmente). En 1954, y
después de haberse documentado que el cloramfenicol había ocasionado 180 muertes por discrasia sanguínea, la FDA lanza el primer programa de información de reacciones adversas. Entre 1955
y 1962 la agencia rechaza la solicitud de comercialización de medicamentos que no habían demostrado ser eficaces; y a partir del
descubrimiento de que la talidomida, cuya venta no se había autorizado en EEUU por sospechar posibles efectos adversos, había causado defectos congénitos en Europa, la FDA consolida su reputación y consigue el apoyo necesario para que se apruebe una ley
(enmienda de Kefauver-Harris) obligando a los productores a demostrar la eficacia de sus productos antes de obtener el permiso de
comercialización. Más adelante la FDA logra que se aprueben leyes
para mejorar la información de los prospectos y formularios, y se
refuerce el control de sustancias adictivas.
En 1977, la FDA inicia un programa para asegurar la calidad y
cantidad de la información que acompaña a la solicitud de los permisos de comercialización y empieza a sentar las bases para proteger
a los seres humanos que participan en los ensayos clínicos. En 1984
se aprueba una ley muy importante que se conoce como Drug Price
Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act),
su objetivo es acelerar el proceso de aprobación de medicamentos
genéricos, al mismo tiempo que permite que las compañías
innovadoras gocen de hasta cinco años adicionales de protección de
patente para compensar por el tiempo que necesita la agencia para
otorgar el permiso de comercialización. En 1988 se aprueba la ley de
medicamentos y alimentos (Food and Drug Administration Act) por
la que la FDA pasa a ser parte oficial del Departamento de Salud y
Servicios Humanos (DHHS) y pone a su cabeza a un director nombrado por el presidente y aprobado por el Senado.
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En el año 1992 se aprueban dos iniciativas que han tenido repercusiones importantes en la regulación de medicamentos en EEUU
pero también a nivel mundial, y que todavía hoy son objeto de discusión. Por una parte, se crea la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) con la idea de uniformar los requisitos que exigen las
agencias reguladoras de los diferentes países industrializados para
comercializar sus productos; y por otra parte, se aprueba una ley que
no deja de ser menos controvertida, Prescription Drug User Fee Act
(PDUFA), que exige que los productores de medicamentos y productos biológicos paguen cuotas al presentar a la FDA la solicitud de
comercialización de un producto y de otros servicios, y a cambio la
FDA se compromete a contratar personal para acelerar el proceso de
revisión de esas solicitudes.
En 1994, tras fuertes presiones por parte de la industria de
suplementos dietéticos, se aprobó la ley de suplementos dietéticos
y educación (The Dietary Supplement Health and Education ActDSHEA) por la que los suplementos dietéticos (incluyendo plantas
medicinales y minerales) se deben evaluar como si fueran alimentos y no requieren pasar por un mecanismo de aprobación; incluso
se permite que las etiquetas de estos productos mencionen los beneficios que pueden tener para la salud.
En 1997 se aprueba la ley de modernización de la FDA (FDAMA)
que renueva el pago de cuotas por servicio (PDUFA II), y permite la
publicidad de medicamentos de venta con receta a la población
general. En 2007 se aprobó una ley por la que se reestructura la
FDA (FDAAA) y se renueva PDUFA por cuarta vez.
En la actualidad
La FDA consta de ocho centros, y la gran mayoría de funciones
relacionadas con medicamentos se llevan a cabo en el Centro de
Evaluación de Medicamentos e Investigación (CDER) y en el Centro para la Evaluación de Productos Biológicos e Investigación
(CDER). Los otros centros son responsables del control de alimentos, dispositivos médicos, toxicología, medicamentos para veterinaria, y asuntos de regulación.
El Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación (CDER)
tiene la responsabilidad de aprobar los medicamentos nuevos y
monitorear la seguridad de más de 10.000 medicamentos de venta
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con receta y 300.000 productos de venta libre, pero si bien su volumen de trabajo ha ido aumentando año tras año, el presupuesto
y el personal no ha crecido de la misma forma. El presupuesto que
el CDER ejecutó en 2006 fue de 517,6 millones de dólares: 297,7
millones eran fondos gubernamentales y 219,8 [42,5%] de la industria por concepto de cuotas. Cabe destacar que los fondos gubernamentales, en términos reales, han permanecido prácticamente estables desde 1992 cuando se aprobó PDUFA. Tal como indicaba
PDUFA, los ingresos por cuotas se han invertido en contratar personal y acelerar el proceso de aprobación de productos nuevos
—sólo a partir de 2002 se permitió utilizar una pequeña proporción
en estudios de postcomercialización—, por lo que los recursos para
monitorear la seguridad de los medicamentos postcomercialización
se han ido de facto reduciendo a lo largo de la última década. En la
actualidad CDER cuenta con 2.500 empleados, un poco más de la
mitad de los puestos están financiados por las cuotas de servicios.3
Esta dependencia económica que tiene el CDER de la industria que
debe controlar ha sido ampliamente criticada por su posible impacto
en la toma de decisiones tanto por investigadores independientes,4
como por oficinas gubernamentales5 y por la misma industria.6 Otros
han argumentado que la influencia de la industria en el proceso político y en la regulación persistiría aunque se eliminasen las cuotas7
quizás reflejando frustración con la poca atención que el gobierno
ton
3. IOM (Institute of Medicine), 2007. The Future of Drug Safety. WashingD.C.: The National Academies Press, pp. 193-195.
4. Union of Concerned Scientists (UCS). FDA Scientists pressured to exclude,
alter findings; Scientists fear retaliation for voicing safety concerns. 2006a http:/
/www.ucsusa.org/news/press_release/fda-scientists-pressured.html (24 de julio
de 2008).
5. GAO (Government Accounting Office). Drug safety: improvement needed
in FDA’s postmarket decision-making and oversight process. Marzo 2006. GAO06-402. Washington DC: GAO, 2006a.
6. Thompson L. (2000). User fees for master drug reviews. Are they helping
or hurting the public health? FDA Consumer; 34 (5) pp. 25-29. Disponible en la
URL (consultado el 15 de enero de 2009): http://www.fda.gov/fdac/features/
2000/500_pdufa.html
7. IOM (Institute of Medicine) (2007). The Future of Drug Safety. Washington D.C.: The National Academies Press, p. 197.
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del presidente Bush le ha prestado a la agencia y las enormes contribuciones y el cabildeo de la industria farmacéutica a los legisladores
federales, estatales y a la misma FDA.8
A finales de 2006, en parte por el escándalo de Vioxx,® había
acuerdo en que la agencia reguladora de mayor prestigio se había
ido deteriorando9 y 10 a la vez que el poder de la industria farmacéutica seguía creciendo. Entre las críticas se mencionaban problemas en el análisis de las solicitudes de comercialización que
habían ocasionado que aumentase la frecuencia con la que la agencia ha tenido que retirar medicamentos del mercado,11 los conflictos
de interés entre los empleados de la FDA y la industria,12 y 13 y entre
los comités asesores de la FDA y la industria,14 deficiencias en la supervisión de las plantas productoras y de los ensayos clínicos,15 y 16
la falta de seguimiento a los estudios de seguridad postcomercia8. Opensecrets.org. Pharmaceutical Manufacting. Long-Term Contribution Trends. Disponible en la URL (consultado el 8 de marzo de 2008): http://
www.opensecrets.org/industries/indus.asp?cycle=2008&ind=H4300.www.
opensecrets.org.
9. Asif Ismail M. Drug Lobby Second to None (2005). «How the
Pharmaceutical Industry Gets its Way in Washington», Special Report, Washington, DC: The Center for Public. Integrity 2005. Disponible en la URL (consultado
el 8 marzo 2008): http://www.publicintegrity.org/rx/printer-friendly.aspx?aid=723.
10. Wall Street Journal. The FDA’s reputation with the general public under
assault. Mayo de 2006 . Disponible en la URL (consultado el 9 de marzo de 2008):
http://www.harrisinteractive.com/news/allnewsbydate.asp?NewsID=1060.
11. Strom BL. (2006). How the US drug safety system should be changed.
JAMA; 295 (17) pp. 2072-2075.
12. En la FDA la proporción de expertos que no tienen conflictos de interés
es tan sólo de un 10% (Medicus Mundi, 2003: 97).
13. Union of Concerned Scientists (UCS). Voices of Scientists at the FDA:
Protecting public health depends on interdependent science. 2006b. Disponible en la URL (consultado el 9 marzo 2008): http://www.ucsusa.org/assets/
documents/scientific_integrity/FDA-Survey-Brochure.pdf.
14. Moyniham, Ray; Allan Cassels (2005). Selling Sickness. How the World
Biggest Pharmaceutical Companies are Turning Us All into Patients, Nueva York:
Allen&Unwin.
15. DHHS (Department of Health and Human Services) (2007). The Food
and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Septiembre de 2007. OEI01-06-00160. Disponible en la URL: http://oig.hhs.gov.
16. GAO (Government Accounting Office) (2007). Drug safety: preliminary
findings suggest weaknesses in FDA’s program for inspecting foreign drug manufacturers. Noviembre. GAO-08-224T. Washington DC: GAO.
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lización,17 la aprobación indebida de medicamentos18 y la permanencia de medicamentos no aprobados en el mercado, 19 la
politización de las decisiones,20 la falta de liderazgo, y su escaso
poder para asegurar la calidad de la información de los prospectos médicos y de la propaganda dirigida al consumidor.21
La crisis de imagen de la FDA llevó a que el gobierno solicitase al Instituto de Medicina (IOM) una evaluación del CDER. El
IOM revisó las actividades del centro y sus interacciones con la
industria, los centros académicos, el Congreso, los proveedores
de servicios de salud y la comunidad en general, y en su informe
hizo recomendaciones muy detalladas. La mayoría de las recomendaciones hacían referencia a la necesidad de cambiar la cultura organizativa de la FDA y poner más énfasis en maximizar la
seguridad de los medicamentos; pero también solicitaban al Congreso que aumentase los recursos (financieros y de personal), eliminase las cuotas de recuperación, aumentase el poder de la FDA
para regular, y protegiera a las decisiones de la FDA de las
interferencias políticas.
En respuesta al informe del IOM, el Congreso emitió el 27 de
septiembre de 2007 la ley de enmiendas a la FDA (The FDA Amendements Act of 2007 o FDAAA). Esta ley,22 en lugar de aumentar el
presupuesto estatal y fortalecer la independencia económica de la
17. GAO (Government Accounting Office) (2006a). Drug safety:
improvement needed in FDA’s postmarket decision-making and oversight process.
Marzo. GAO-06-402. Washington DC: GAO.
18. Asif Ismail M. Drug Lobby Second to None. ‘How the Pharmaceutical
Industry Gets its Way in Washington,’ Special Report, Washington, DC: The
Center for Public Integrity 2005. Disponible en la URL (consultado el 8 marzo
de 2008): http://www.publicintegrity.org/rx/printer-friendly.aspx?aid=723.
19. Bowers B. (2007), «A headache for small drug makers». The New York
Times, 18 de octubre.
20. Wilcox TA. (2006). The Food and Drug Aministration (FDA) and Plan
B: the political controversy and the delay in over-the-counter (OTC) designation.
Master’s Thesis. University of Texas, School of Public Health. Agosto.
21. GAO (Government Accounting Office) (2006b). Prescription drugs:
improvements needed in FDA’s oversight of direct to consumer advertising. Noviembre. GAO-07-54. Washington DC: GAO.
22. Arnold y Porter LLP. (2007). The FDA Amendments Act of 2007. Octubre.
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agencia, renueva PDUFA, impone nuevas tarifas para financiar el
monitoreo de la seguridad de los medicamentos comercializados
(farmacovigilancia) y permite cobrar cuando la industria solicite la
revisión voluntaria de la publicidad de medicamentos de venta bajo
prescripción médica que vayan dirigidos al público. La mayoría de
la población (60%) piensa que esta dependencia en las cuotas de
recuperación limita la capacidad del CDER para regular a la industria.23 La ley también crea la Fundación Reagan-Udall, de financiamiento primordialmente privado (aunque la FDA podría invertir
hasta 1,25 millones anuales), cuya misión es identificar necesidades de medicamentos y tecnología médica, y estimular su producción y la obtención de permisos para su comercialización.
Quizás uno de los aspectos positivos de la ley es que aumenta
el poder de la FDA para: 1) exigir que se hagan estudios de postcomercialización (incluyendo ensayos clínicos); 2) aprobar la información que se incluye en los prospectos y etiquetas; y 3) integrar los sistemas de evaluación de riesgo y las estrategias para
minimizarlo, tanto durante el proceso de evaluación de medicamentos nuevos como en los estudios de postcomercialización (por
ejemplo, restringiendo las ventas de algunos productos, entrenando a lo profesionales, registrando a los usuarios). Además, ordena a
la FDA que: 1) establezca mecanismos de comunicación con otras
entidades públicas y privadas para fortalecer el sistema de vigilancia postcomercialización; 2) mejore los sistemas de comunicación
con los médicos y pacientes; y 3) refuerce las estrategias para detectar la falsificación de medicamentos.
En cuanto a reducir los conflictos de interés y la interferencia
política, la ley se limita a reducir la participación de investigadores
con conflictos de interés en los comités de asesoría de la FDA. La
ley permite que se siga haciendo publicidad de medicamentos que
precisan receta y sólo se limita a decir que el secretario del DHHS
podría exigir la revisión de los anuncios de televisión 45 días antes
de que se hagan públicos; reitera que los anuncios deben mencio-
23. HarrisInteractive (2007b). The public is doubtful that strengthening the
oversight of the prescription drug industry will make a difference. 18 de junio. http://harrisinteractive.com/news/printerfriend/index.asp? NewsID =1229
FDA’s
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nar los efectos secundarios de los medicamentos y permite que se
impongan castigos a las industrias que no cumplan con la ley.
La ley incluye mejoras sustanciales en los registros de ensayos
clínicos; exige que las solicitudes de aprobación de medicamentos
nuevos incluya una evaluación de su utilización en pediatría y
mantiene la extensión del período de patente (en seis meses) cuando se realizan ensayos clínicos en pediatría; impide que la industria
innovadora siga utilizando algunas de las estrategias que contribuyen a que se atrase la comercialización de genéricos; y estimula la
producción de antibióticos.
Smith24 estudió la respuesta de la FDA al informe del IOM, y
asevera que no ha respondido de la forma adecuada, quizás porque
no es consciente de la magnitud del problema y de la transformación que debe sufrir el CDER. Según Smith, los factores que contribuyen a que hayan medicamentos poco seguros en el mercado
estadounidense son: 1) la presión por proveer acceso a los medicamentos nuevos, y la necesidad de cumplir con los plazos de aprobación que marca PDUFA; 2) la utilización de variables intermedias para evaluar la eficacia de los medicamentos en lugar de utilizar
variables clínicamente significativas (por ejemplo, el impacto sobre los niveles de colesterol en lugar de eventos cardiovasculares), y
la reducción en la cantidad de información que se exige sobre la
seguridad de los medicamentos en las solicitudes de comercialización; 3) los deficientes sistemas de monitoreo postcomercialización; y 4) los programas de revisión acelerada de medicamentos
para enfermedades que hasta el momento no cuentan con tratamientos eficaces. Añade que a pesar de que en respuesta al informe
se ha cambiado la estructura organizativa del CDER, los expertos
en seguridad siguen siendo pocos y tienen poco poder.
Todavía no se sabe cómo la FDA va a implementar la nueva ley,
y por lo tanto, es muy pronto para juzgar el futuro de la agencia pero
se puede afirmar que las medidas adoptadas por el Congreso y por la
FDA en respuesta al informe del IOM son demasiado tímidas y no
ofrecen garantías suficientes para que el ciudadano estadounidense
24. Smith, S.W. (2007). «Sidelining safety – the FDA’s inadequate response
to the IOM». New England Journal of Medicine; 357 (10) pp. 960-963.
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pueda volver a confiar en el CDER y en los medicamentos. Además,
la ley no soluciona el problema de la utilización innecesaria de medicamentos inducida por la propaganda dirigida hacia el consumidor;
y sigue dejando sin regular los suplementos dietéticos y las plantas
medicinales. Quizás ni los legisladores ni la industria se dan cuenta
de que la reputación de la propia industria y la confianza en los medicamentos dependen de tener un CDER fuerte, con autoridad legal
para regular y con los cuadros técnicos, la capacidad financiera y la
independencia necesaria para asegurar que los medicamentos que se
comercializan son de calidad, seguros y eficaces.
Control de medicamentos en España y en la Unión Europea
En España la normativa de registro de medicamentos se inicia con un
Real Decreto de 1924.25 En la Unión Europea (UE) desde 1965, entonces Comunidad Económica Europea, se ha ido armonizando la
reglamentación farmacéutica, incluyendo los requerimientos técnicos
y administrativos para el registro de los medicamentos, en los treinta
países que forman el Espacio Económico Europeo (EEE). Actualmente, el EEE está compuesto por los 27 estados miembros de la UE y los 3
países del tratado de libre comercio europeo (EFTA), Noruega,
Liechtenstein e Islandia. Sin embargo, no se puede hablar de «libre
circulación» de medicamentos en la UE, como sucede con otros productos manufacturados; le corresponde a la entidad reguladora de
medicamentos de cada país miembro del EEE otorgar la autorización
de comercialización de cada producto dentro de su jurisdicción.
El núcleo común de directivas para EEE se empezó definir en
1965 con la Directiva 65/65/EEC, que contiene los principios básicos para la autorización de comercialización de un medicamento.
Le siguieron las Directivas 75/318/EEC y 75/319/EEC, de 1975;
y las cuatro de 1992: la 92/25/EEC sobre distribución y venta; la
92/26/EEC sobre clasificación de la dispensación (todos los medi-
25. Real Decreto de 9 de febrero de 1924, con el reglamento para la elaboración y venta de especialidades farmacéuticas, Gaceta de Madrid, n. 44, del 13
de febrero, pp. 779-783. Disponible en la URL (consultado el 15-01-09): http:/
/www.boe.es/g/es/bases_datos/gazeta.php
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camentos se deben vender con receta, excepto los que se indiquen
para síntomas menores, autolimitados y de fácil manejo para los
pacientes); la 92/27/EEC sobre etiquetado y prospecto de los medicamentos (se prohíbe la venta de medicamentos sin prospecto para
el paciente); y la 92/28/EEC por la que sólo se puede hacer promoción de los medicamentos con receta, que se dirigirá a los prescriptores, y se permite la promoción de los medicamentos sin receta a través de los medios de comunicación (prensa, radio y TV).
Estas directivas se han compilado en la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,26
por el que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para el uso humano. Este código se aplica a todos los medicamentos de uso humano, excepto las fórmulas magistrales (prescripción
personalizada), preparados oficinales (elaborados en oficinas de
farmacia siguiendo requerimientos de farmacopea), las muestras
de medicamentos para investigación y ensayos clínicos, los productos radionúclidos y sangre completa, plasma o células sanguíneas de origen humano.
Las responsabilidades de cada agencia reguladora varían de país a
país. En Francia existe una agencia para la seguridad sanitaria de los
productos para la salud, independiente de la agencia de seguridad
alimentaria. En otros países, como Alemania, existe un organismo responsable de los productos biológicos (sueros, vacunas), el Instituto
Paul Erlich; y otro para el control del resto de los medicamentos, el
Instituto Federal para los Medicamentos y Productos Sanitarios
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, o BfArM).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AGEMED)
Desde la entrada en funcionamiento de la EMEA en 1995, las agencias reguladoras de los diferentes estados miembros se han ido reestructurando. Las bases organizativas de la Agencia Española del
26. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y con texto actualizado por directivas posteriores
hasta 20 marzo 2008. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/enterprise/
pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_en.pdf
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Medicamento (AGEMED)27 se establecieron mediante un decreto
a principios de 1999, en el que por primera vez en la historia de
España, se reunía en un único organismo la tarea de evaluar, autorizar y controlar los medicamentos de uso humano y de veterinaria.
La AGEMED es un organismo autónomo integrado en el Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC), con una presidencia (Subsecretario de Sanidad), una vicepresidencia (Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentación) y una dirección ejecutiva. Para
conformar la nueva AGEMED en 1999, se reunieron los equipos
técnicos que estaban dispersos en varias dependencias. Todo el
equipo del Centro Nacional de Farmacobiología, que pertenecía
al Instituto de Salud Carlos III; los técnicos de evaluación y de
control de medicamentos de uso humano y los inspectores farmacéuticos, de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios (DGFPS) del MSC; así como los técnicos procedentes
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. En mayo de
2003, con la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de
Salud, se incorporaron las competencias en materia de productos
sanitarios, cosméticos y productos para la higiene personal. Así
pasó a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 16/2003).
La AGEMED está estructurada en 4 subdirecciones técnicas y
una secretaría general; a 2 subdirecciones les compete la evaluación y el registro de los medicamentos de uso humano y para uso
en veterinaria, respectivamente; la tercera se orienta al control y
supervisión de los productos sanitarios, cosméticos y para la higiene personal. La cuarta subdirección general, denominada de Inspección y Control de Medicamentos, es responsable del control y
la inspección farmacéutica del buen cumplimiento de normas (de
correcta fabricación, de buenas prácticas clínicas y de farmacovigilancia, entre otras). La inspección farmacéutica de las normas
de correcta fabricación de los laboratorios farmacéuticos autorizados por la AGEMED se lleva a cabo en coordinación con los cuerpos
de inspección farmacéutica de cada Departamento o Consejería de
27. AGEMED (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
En la URL: www.agemed.es
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Sanidad de las 17 Comunidades Autónomas (CCAA) y 2 ciudades
autónomas. El Sistema Español de Farmacovigilancia Humana
(SEFV-H) también se estructura de forma coordinada con las CCAA,
mediante las actividades de los 17 Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia, que existen en todas y cada una de las 17 CCAA,
para facilitar la cercanía a los profesionales de la salud y animar a
su participación en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, mediante las tarjetas amarillas.
La actividad de la AGEMED se conforma con el trabajo de
algo más de 250 titulados superiores, incluyendo médicos
(farmacólogos clínicos, internistas, de familia), farmacéuticos, veterinarios, biólogos, abogados e informáticos. En total alrededor
de 500 personas, incluyendo al personal auxiliar tanto administrativo como de laboratorio, puesto que en la AGEMED se integran los Laboratorios Nacionales de Control de referencia, que
realizan los análisis de medicamentos durante las campañas anuales
de control del mercado y en caso de denuncias por problemas de
calidad o de reacciones adversas (RA) de medicamentos legales,
incluso de falsos medicamentos comercializados sin registro previo en la AGEMED, por ejemplo, a través de internet. Se analizan
las muestras de los envases de medicamentos en circulación (en
farmacias, en mayoristas, en el laboratorio fabricante) para comprobación del cumplimiento de los requerimientos de farmacopea.
La AGEMED se asesora con comités de expertos externos, designados por el MSC por períodos de 4 años. Actualmente hay cuatro comités: el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso
Humano CODEM, el Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano, CSMH, y otros dos homónimos pero para medicamentos de uso veterinario. También incorpora la secretaría de la
Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española. La coordinación de la AGEMED con los departamentos y consejerías de
Sanidad de las CCAA, y los Centros Autonómicos del SEFV-H, en
materia de inspección farmacéutica y de farmacovigilancia, se lleva
a cabo en foros de coordinación, como el Comité Técnico de Inspección, y el Comité Técnico de Farmacovigilancia (Real Decreto 1344/2007).
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
La EMEA es un organismo descentralizado de la Unión Europea que
inició su actividad en 1995. Está ubicado en Londres y depende del
Departamento de Industria de la UE. Tiene como objetivo realizar
una evaluación eficaz y transparente de los nuevos medicamentos
biotecnológicos y los de interés terapéutico;28 y coordinar las actividades de las autoridades nacionales reguladoras en materia de
monitoreo de la seguridad de los medicamentos a través de la inspección farmacéutica de las buenas prácticas de laboratorio, de fabricación e investigación clínica, y de los sistemas de farmacovigilancia.
Su ámbito de actuación incluye los medicamentos de uso humano y
los de uso en veterinaria, pero no el de los productos sanitarios. Todo
ello en estrecha coordinación con las agencias nacionales de cada uno
de los 30 estados miembros que conforman el EEE.
Con la entrada en funcionamiento de la EMEA se consolidó un
sistema de registro que se basa en el trabajo de comités conformados por representantes de las diferentes agencias nacionales. Los
estados miembros designan expertos científico-técnicos a los diferentes comités y grupos de trabajo y la EMEA actúa de Secretaría
Técnica de estos comités coordinando los procedimientos y actividades de sus comités y grupos de trabajo.
Actualmente existen en la EMEA cinco comités.29 Dos comités
evalúan y emiten dictámenes sobre nuevos medicamentos: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP, antes conocido como CPMP), y el
de Uso Veterinario (Committee for Medicinal Products for Veterinary
Use, CVMP). En el año 2000, al entrar en vigor el Reglamento para
los Medicamentos Huérfanos, se creó un comité (Committee for
Orphan Medicinal Products, COMP) que evalúa las solicitudes de
28. Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en
la URL: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/
reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_es.pdf
29. Asisten como observadores representantes de los estados miembros en
fase de incorporación a la UE, como Croacia, Turquía y República de Macedonia.
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medicamentos «huérfanos», es decir, aquellos destinados a «enfermedades raras» (con una prevalencia inferior a 5 casos por 10.000
habitantes en la UE), e incluye a expertos que representan a colectivos de pacientes. En septiembre de 2004 se puso en marcha el Comité de Plantas Medicinales (Committee on Herbal Medicinal
Products, HMPC) que asesora sobre la eficacia de plantas medicinales y elabora las monografías de preparados galénicos a base de plantas (extracto de rizoma de Valeriana officinalis). El Comité Pediátrico
(Paediatric Committee, PDCO), se puso en marcha en enero de 2007
el entrar en vigor el Reglamento Europeo sobre medicamentos en
pediatría. 30 Tal como exigen los PIP (Planes de Investigación
Pediátrica) y los PUMA (Paediatric-use Marketing Authorisations)
en este comité participan representantes de usuarios y consumidores, profesionales de la salud, y representantes de los estados miembros y del CHMP. Otra área emergente en la EMEA es la regulación de
las terapias avanzadas (terapia génica, terapia celular e ingeniería de
tejidos), cuya normativa en vigor establece la creación del Comité de
Terapias Avanzadas (Committee on Advanced Therapies, CAT), cuya
reunión inaugural fue el 15 de enero de 2009.
Cada uno de los comités tiene grupos de trabajo monográficos
sobre temas específicos: de biotecnología, de hemoderivados, de
inspección, de eficacia, de seguridad, de farmacovigilancia, de
farmacogenética, y de vacunas, entre otros. Estos grupos están integrados por al menos un experto de cada Estado miembro y se
reúnen mensualmente para elaborar guías, procedimientos, evaluar problemas y preparar opiniones o dictámenes para su puesta
en marcha en todos y cada uno de los países de la UE. Además se ha
establecido el grupo de representantes de organizaciones de consumidores y de usuarios, conocido como el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (Patients’ and Consumers’ Working Party,
PCWP) para hacer recomendaciones a la EMEA —y a sus comité
científicos— en todos los asuntos de interés para los pacientes. También existe un comité consultivo, el Healthcare Professionals’ Wor30. Reglamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_es.pdf
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king Group (HCP WG) formado por delegados de organizaciones
profesionales sanitarias como vía de interacción de la EMEA con las
organizaciones de profesionales sanitarios.
La EMEA coordina una red de farmacovigilancia integrada por
todos y cada uno de los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
El sistema informático EudraVigilance, permite reunir en la EMEA
los datos de reacciones adversas de los diferentes sistemas nacionales para potenciar la detección de nuevas señales de seguridad de
los medicamentos. Para cumplir con la nueva normativa de la Unión
Europea, la EMEA, la AGEMED y el resto de agencias nacionales
reforzarán las actividades de farmacovigilancia y facilitarán que los
pacientes puedan notificar sospechas de reacciones adversas, de
manera complementaria a la de los profesionales de la salud. También se exige que laboratorios titulares de las autorizaciones de
comercialización elaboren planes de gestión de riesgos. Se están
elaborando nuevas normativas para reforzar el actual grupo de trabajo en farmacovigilancia.
El personal técnico de la EMEA (470 personas, en 2008) realiza
las tareas de secretariado de los diferentes comités técnicos. Son los
equipos técnicos (médicos, farmacéuticos, biólogos) propios de
todas las 30 agencias nacionales (en total más de 4.000) los que
evalúan, proponen y acuerdan decisiones reguladoras de autorización, de actualización y, en su caso, de suspensión o anulación de
los medicamentos en la UE, que proponen a la Comisión Europea.
La EMEA, a diferencia de la FDA, no posee cuerpo de inspectores;
son los inspectores farmacéuticos y médicos de los estados miembros de la UE los que lleven a cabo las inspecciones, de forma coordinada. En España, colaboran los inspectores de la AGEMED con
los de las CCAA. A nivel internacional, la EMEA ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo a nivel de Inspecciones con Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda y Suiza. Con EEUU se encuentra en tramitación.
Procedimientos de registro en la Unión Europea
El sistema europeo de registro de medicamentos comprende tres
procedimientos diferentes: el llamado centralizado, el de reconocimiento mutuo y otro intermedio denominado descentralizado. El
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primero es obligatorio para medicamentos de origen biotecnológico,
con medicamentos catalogados como «huérfanos», con las nuevas
sustancias activas para el sida, cáncer, trastornos neurodegenerativos, para diabetes, para enfermedades víricas o para enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes.
a) El procedimiento centralizado. El procedimiento centralizado se estableció en 1995 con la entrada en funcionamiento de la EMEA, si bien los años anteriores existió una modalidad similar: el laboratorio que desarrolla el nuevo
medicamento reúne toda la información de su dossier de
registro con los datos de calidad, eficacia y seguridad, junto con los respectivos 3 informes de experto. Se adjuntan
los modelos de ficha técnica, de prospecto, y del envase
exterior y etiquetado. Esta documentación se presenta en
la EMEA de Londres. La evaluación se asigna a una Agencia de un Estado miembro, que actúa de ponente (rapporteur), junto con un segundo que actúa de co-ponente
(co-rapporteur). Los expertos nacionales de estos 2 estados miembros realizan la evaluación completa de los 3 aspectos (calidad, eficacia y seguridad, excluyendo consideraciones de tipo económico), y proponen un dictamen final
al CHMP de la EMEA, a través de sus 2 representantes. Todo
ello en un período máximo de 210 días desde que el laboratorio presentó la solicitud. En las sesiones mensuales del
CHMP se discuten las conclusiones del ponente y del coponente. Si no son favorables, se devuelven al laboratorio
solicitante para que amplíe la información. En el momento final se puede emitir una opinión favorable o desfavorable para la autorización de comercialización, que será válida para todos los países de la UE. Si el dictamen final que
propone el CHMP de la EMEA es favorable, posteriormente
requiere su adopción por parte de la Comisión Europea
(poder ejecutivo que otorga la autorización), como máximo en 30 días, y su posterior publicación en el Diario
Oficial de la UE para considerar oficialmente finalizado el
proceso de autorización legal. Se publica en la página web
de la EMEA los datos científicos: el Informe Público Euro-
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peo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés)31 que resume toda la información del expediente de registro presentado, y de la evaluación realizada en lo que se refiere a
su relación beneficio-riesgo, junto con la información científica para su utilización, la ficha técnica o Summary of
Product Characteristics- SPC —y el prospecto o Package
Insert Leaflet-PIL—, y junto con un extracto de toda la
información dirigido a los pacientes. Estos EPAR están disponibles en la web de la EMEA en inglés inicialmente y
después en las 21 lenguas oficiales de la UE. El medicamento autorizado por este procedimiento recibe en todos
los países europeos la misma denominación de marca y presenta la misma información, en cuanto a indicaciones terapéuticas aceptadas y la correspondiente ficha técnica es
la misma en toda la UE.
Si se solicita la inclusión del medicamento en los sistemas públicos de asistencia médica, se negocia el precio de
venta al público. Este aspecto no está armonizado en la UE:
cada Estado miembro puede decidir si su sistema nacional
de salud financia su dispensación y a qué precio. En España, una comisión interministerial ha de aprobar el precio
propuesto por el laboratorio fabricante de los medicamentos financiables por el Sistema Nacional de Salud; el resto de
medicamentos tienen el precio de venta liberalizado.
b) El procedimiento de reconocimiento mutuo. El procedimiento
de reconocimiento mutuo se basa en la emisión de una
primera autorización otorgada por uno de los estados miembros, y el posterior reconocimiento de dicha evaluación y
autorización por parte del resto de países europeos donde
se pretende comercializar. El «Estado miembro de referencia» emite el informe de evaluación con el que se autorizó
el medicamento, que pasa a evaluación y revisión del resto
de países concernidos, durante un período máximo de 90
días, para poder hacer objeciones. En este procedimiento
31. EMEA (European Medicines Agency). European Public Assessment
Report, EPAR. En la URL: http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/a.htm
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no interviene el CHMP de la EMEA, salvo que haya objeciones graves del resto de países, en cuyo caso actúa en el
proceso de arbitraje.
c) El procedimiento descentralizado. La última modalidad de
registro, llamado descentralizado, se sitúa en un punto intermedio a los dos anteriores: se solicita el registro para su
autorización de manera inicial en varios estados miembros,
y se inicia la primera autorización en una de las agencias de
esos estados. De forma armonizada se asesora con el resto de
agencias concernidas con el objetivo de otorgar la autorización de manera simultánea en todos esos estados.
Adicionalmente existe un procedimiento de registro exclusivamente nacional, por el que cada Estado miembro puede autorizar
medicamentos para su comercialización en su ámbito geográfico,
tal como se ha estado haciendo en España, desde 1924. Para conseguir una armonización entre las actividades de las agencias nacionales en los procedimientos de registro b y c, existe un grupo
denominado Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (Co-ordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human,
CMD(h)), formado por representantes de las agencias, que se mantiene vinculado al grupo de Jefes de Agencias europeas (HMA) que
intervienen en otras tareas de armonización y tiene su página web
(www. hma.eu).
Tal como hemos mencionado antes, con la entrada en funcionamiento de la EMEA, los estados miembros de la UE no han
perdido su soberanía en cuanto a las autorizaciones de
comercialización de los medicamentos. Cada país mantiene su
propio registro y cada agencia reguladora puede tomar decisiones
diferentes, si bien existe un procedimiento de armonización que
permite decidir de forma unánime qué medida llevar a cabo en
toda la UE. Por ejemplo, la reevaluación europea de la cisaprida,
por las notificaciones de casos de prolongación del QT y de torsade
de pointes durante su período postautorización, concluyó con la
restricción de su uso a la prescripción por especialista, y como
tratamiento de elección en pediatría para cuadros graves de reflujo gastroesofágico en niños y lactantes en los que todas las medi-
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das disponibles hayan fracasado. 32 En España se incluyó a la
cisaprida en la categoría de Diagnóstico Hospitalario: es decir el
primer diagnóstico y la prescripción la realiza el especialista en el
hospital y el seguimiento se hace desde la Atención Primaria.
Posteriormente, el laboratorio productor solicitó la anulación del
registro a nivel mundial.
Discusión
Las diferencias que se manifiestan entre los medicamentos autorizados y comercializados en distintos países, incluso en diferentes regiones, reflejan que en ocasiones la evidencia científica (criterios técnicos de calidad, seguridad y eficacia para los consumidores) no es
concluyente, y que en las decisiones intervienen otros factores de
tipo epidemiológico, poblacional, sociológico, o incluso político. Es
el caso del AINE nimesulida, que se encuentra suspendido en Finlandia (desde marzo de 2002), en España (desde mayo de 2002) y en
Irlanda (desde mayo de 2007) y permance actualmente en otros países de la UE o extracomunitarios. Algo similar sucede con el
antidepresivo nefazodona, que ya retirado de todos los países de la
UE, todavía permanece en el mercado de EEUU. En el Reino Unido,
fármacos como simvastatina (Zocor®), hipocolesterolemiante, pasó
de ser de venta con receta médica (POM) a de venta sólo en farmacia
(P) en 2004, y desde entonces se vende sin receta médica, en envases
de comprimidos de 10 mg de simvastatina para la prevención primaria de cardiopatía isquémica en personas con riesgo. Asimismo, el
inhibidor de la bomba de protones, omeprazol (Losec®), desde 2003
que se vende como OTC en las farmacias británicas mientras que,
salvo en Suecia, ningún país europeo ha suprimido la receta médica
para su dispensación. Más llamativa aún ha sido la decisión del Reino Unido de pasar a OTC el antibiótico azitromicina (Clamelle®),
frente a las infecciones de clamidia en adultos mayores de 16 años,
asintomáticos, con test positivo para la infección, así como para sus
32. Nota AGEMED. Nota informativa sobre cisaprida, 21/07/2000. Disponible en URL: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/
cisaprida2000.htm
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parejas sexuales.33 Esta decisión quizás se deba a la elevada prevalencia de esta infección en el Reino Unido, donde más del 70% de portadores son asintomáticas y pueden permanecer sin diagnosticar con
riesgo de graves complicaciones prolongadas en el tiempo como infertilidad y embarazos ectópicos.
Las decisiones que adoptan la FDA y la EMEA tienen gran influencia en las decisiones que adoptan el resto de las agencias
reguladoras, sobre todo las de los países en desarrollo, y por lo tanto, es imprescindible que estas agencias sean independientes y cuenten con los recursos humanos y económicos necesarios para tomar
las decisiones que protejan a los consumidores. Se da la circunstancia que la industria farmacéutica de EEUU y de Europa tiene mucho poder económico y político, y por la naturaleza de sus productos ha conseguido influir de forma desproporcionada en las
decisiones gubernamentales.
Tal como hemos visto en este capítulo, la FDA ha visto mermados sus recursos humanos y económicos, a la vez que ha aumentado la injerencia política en la toma de decisiones de la agencia y los
conflictos de interés entre los funcionarios de la FDA, los grupos de
asesores y la propia industria a la que tienen que regular. Recientemente la propia Comisión Europea ha vertido críticas sobre ciertas
actitudes de la industria farmacéutica limitando la libre competencia en el ámbito industrial al utilizar métodos diversos para posponer o incluso bloquear la comercialización de medicamentos genéricos o de fármacos de la competencia con el fin de mantener un
nivel alto de ingresos. Según la Comisaria de la Competencia, Sra
Neelie Kroes, estas prácticas provocan «importantes costes adicionales» para los presupuestos de la sanidad pública y reducen los
incentivos para la innovación.34
33. MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Press
release: Medicines regulator gives go-ahead for first ever oral antibiotic to be
made available without prescription to treat chlamydia. Disponible en URL: http:/
/www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON023105
34. Comisión Europea. Informe sobre «Pharmaceutical Sector Inquiry
Preliminary Report, DG Competition Staff Working Paper». Presentado el 2811-2008. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/
pharmaceuticals/inquiry/index.html
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Tanto la FDA como la EMEA están dando pasos para mejorar su
desempeño pero la información disponible indica que esas reformas van a ser insuficientes. Uno de los retos más importantes con
los que se enfrentan las agencias es la falta de personal cualificado,
y la injerencia política en la toma de decisiones. Los gobiernos y la
industria deben entender que la confianza de los ciudadanos en los
medicamentos depende precisamente de tener agencias reguladoras
fuertes desde el punto de vista científico-técnico que puedan
actuar con independencia.
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II. INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN
Joana Lima Madureira*
La Innovación Terapéutica (IT) es uno de los pilares del crecimiento económico de la Industria Farmacéutica (IF) que la realiza según
sus propias prioridades. Con respecto a la innovación, nos centraremos en dos cuestiones fundamentales. Una, la escasez relativa de
innovación en las últimas décadas y otra, la repartición de esa escasa innovación por la población mundial que, por omisión deliberada, es incapaz de atender los problemas de salud de gran parte de
la humanidad.
Según Marcia Angell en su libro «The Truth About Drug Companies»,1 en el año 2002, de los setenta y ocho nuevos medicamentos aprobados por la FDA, sólo diecisiete contenían nuevos principios activos y apenas siete de estos fueron considerados por la agencia
como mejorías en relación a medicamentos ya existentes. Los restantes setenta y uno medicamentos aprobados ese año eran variaciones de medicamentos que ya estaban en el mercado. En otras
palabras, los demás setenta y uno eran medicamentos «me-too» (yotambién), variaciones de medicamentos más antiguos que ya están
comercializados. Es una idea ingeniosa que consiste básicamente
en asegurar una cuota de un negocio ya establecido y lucrativo
sin apenas riesgos. Al producir una versión similar de un medicamento rentable se ahorra gran parte del proceso de investigación
*Licenciada en Medicina.
1. Angell, Marcia (2004). The Truth about the Drug Companies: how they
deceive us and what to do about it. Random House. Nueva York.
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teniendo apenas que tratar de convencer a los profesionales y a los
pacientes de que se le está ofreciendo un producto innovador. Como
ejemplo tenemos las estatinas (medicamentos usados para bajar el
colesterol) muy difundidas en la actualidad —lovastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, rosuvastatina—
todas ellas variantes de la primera. Se trata, sin lugar a dudas, de
una artimaña comercial brillante. En la misma publicación nos enteramos que entre 1998 y 2002, 415 fármacos fueron aprobados
por la FDA, de los cuales apenas el 14% eran efectivamente
innovadores. Un 9% eran fórmulas ya conocidas que habían sido
modificadas de alguna manera u otra y pudieron así ser clasificadas
como portadoras de «mejorías significativas». ¡Los restantes 77%
eran «me-too»!
Si con sólo cambiar una molécula puedo comercializar un fármaco y conseguir veinte años de patente, ¿para qué invertir dinero
en investigar y desarrollar uno de nuevo? La cuestión fundamental
ha dejado de ser la innovación terapéutica, para pasar a explotar los
mecanismos o vacíos legales para maximizar los beneficios. Queda, por lo tanto, bastante claro, que es virtualmente imposible desvincular la problemática de la innovación terapéutica de la financiación de la propia industria farmacéutica, y del poder de los lobbies
que la representan y de los beneficiarios de sus ganancias.
El proceso de I+D de un nuevo fármaco empieza con la adquisición de una comprensión global de la enfermedad que se pretende tratar tanto a nivel bioquímico como anatómico y con la identificación de los procesos fisiológicos que fallaron para que se
produjera esa enfermedad. Este proceso de aprendizaje de los mecanismos de la enfermedad es sin duda el más moroso, el más
creativo y el que ofrece menos garantías en términos de retorno de
inversión. ¿Quién lo financia? En la mayoría de los casos, no es la
industria, sino que la investigación básica corre a cargo de los gobiernos, ya sea en las universidades o en centros de investigación
públicos. Es decir, el trozo del camino más largo y sinuoso, donde
se hacen los descubrimientos básicos y revolucionarios que determinan dónde y cuándo la enfermedad puede ser atacada por un
agente farmacológico no está hecho por la industria. Esta entra en
juego, por lo general, en los procesos finales, y especialmente en la
fase de desarrollo, más concretamente en la fase de los ensayos clí-
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nicos, como veremos adelante. Este esquema tiene una explicación
lógica, el carácter de bien público de la investigación básica.
¿Cómo se procesa esta «transferencia de tecnología» desde centros de investigación financiados con fondos públicos hasta los
laboratorios que desarrollarán y comercializarán los fármacos? El
ejemplo de Estados Unidos es bastante ilustrativo. En los años de
la administración Reagan, se creó un conjunto de leyes que permite a universidades y pequeñas empresas patentar descubrimientos procedentes de investigación pagada con fondos de los Institutos Nacionales de Salud (que son quienes distribuyen dinero de los
impuestos para la investigación médica) para luego ceder licencias
exclusivas a compañías farmacéuticas. De este modo, se transfieren a la industria datos y tecnología adquirida con financiación
pública para que puedan ser explotados con ánimo de lucro. Esta
modalidad, viene a reemplazar el modelo en el que los descubrimientos científicos pagados por los contribuyentes eran del dominio público y podían ser utilizadas por cualquier compañía. Algo
que es virtualmente imposible si dichos descubrimientos, ahora en
manos de una compañía dada, están protegidos por una licencia
de explotación exclusiva. El público acaba pagando dos veces la
innovación: una a través de los impuestos y otra al pagar el medicamento en sí.
A nivel nacional el proceso no es muy diferente. Por ejemplo,
en el año 2002 se solicitó la patente de un descubrimiento de un
equipo de la Universidad de Barcelona (UB) perteneciente al departamento de Ciencias Fisiológicas del Hospital de Bellvitge. Los dos
investigadores del equipo, que actualmente trabajan fuera de la UB,
habían encontrado un nuevo uso terapéutico para una sustancia
ya conocida llamada acadesina. Concretamente descubrieron que
se podía aplicar al tratamiento de la leucemia linfática crónica de
tipo B que afecta cerca de 300.000 personas. Durante la fase de
solicitud de la patente se pudo hacer una transferencia a la empresa
biotecnológica Advancell, ubicada en el Parque Científico de Barcelona. En el contrato se vendieron los derechos de la solicitud internacional de la patente y la posibilidad de desarrollar los ensayos
clínicos necesarios. Advancell asumió los costes de requerir las patentes internacionales y empezó a desarrollar el proceso. Para hacerlo se asoció con la farmacéutica británica Protherics, que aportó
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28 millones de euros para el desarrollo (actualmente se encuentra en
fase III de ensayo clínico). En el caso de que se llegara a la comercialización la UB recibiría el 0,5% de las ventas del fármaco. Tener en
cuenta de que, a pesar del importante aporte financiero por parte de
Protherics para el desarrollo del medicamento, este producto que más
tarde será vendido al precio establecido por esa misma empresa será
comprado por el mismo hospital donde fue descubierto contribuyendo así a los lucros de los que recibirán su 0,5%.2
Además de la cuestión económica, del magnífico negocio que
supone que te vendan conocimiento listo a rentabilizar, se tiene
necesariamente que ponderar los factores éticos y los conflictos de
intereses que pueden surgir en situaciones de esta naturaleza.3
¿Cómo se ve afectada la independencia de la investigación y de los
investigadores, si sus descubrimientos son ahora un producto comercial potencialmente generador de lucro? Muchos laboratorios
farmacéuticos tienen como consultores investigadores de centros
académicos públicos que están estudiando productos de ese mismo laboratorio. Evidentemente esas consultas y colaboraciones son
pagadas a precio de oro e incluso el pago puede ser en forma de
acciones de ese mismo laboratorio o compañía. ¿Dónde entran la
imparcialidad y la objetividad de la investigación? ¿Cómo podemos asegurarnos de que los intereses económicos de estos investigadores —que pasan ellos mismos a ser dueños de una pequeña
parte de la empresa, o reciben una parte de sus beneficios—
no dictarán la dirección que tomará la investigación? ¿Qué implicaciones tendrá a nivel de sesgo en la investigación?
Una vez alcanzado el punto en que hay un conocimiento del
proceso patológico, se puede avanzar para la selección de una o dos
posibles moléculas candidatas para desarrollar, eligiendo de una
amplia oferta, con posible acción terapéutica. Esta es la parte denominada de «Desarrollo» en la que entran en escena las compañías farmacéuticas y de la que ya vimos algunos ejemplos. Una vez
2. «La Propiedad Intelectual en la sociedad del conocimiento, La
Universitat», Universidad de Barcelona, junio-septiembre de 2008.
3. Choudhdry, Niteesh K.,Stelfox, Henry Thomas, Detsky Allan S. (2002).
«Relationships Between Authors in Clinical Practice Guidelines and the
Pharmaceutical Industry», JAMA, 6 de febrero, vol. 287, n. 5.
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que el enigma biológico está resuelto, es hora de actuar sobre los
fallos, encontrando una molécula o moléculas capaces de solucionarlos. Escogida la molécula, se prepara el proyecto de investigación que se inicia en el laboratorio, con un período preclínico que
incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas,
estabilidad en relación el compuesto o las posibles formulaciones a
administrar, proceso conocido como experimentación in vitro.
La investigación continúa en animales de experimentación, realizando ensayos con el candidato a medicamento: se evalúan los procesos de absorción, metabolismo y excreción con sus correspondientes
análisis farmacológicos y toxicológicos. El período clínico es el paso
siguiente, en el que, una vez aprobados satisfactoriamente los potenciales preparados, pueden seguir adelante y ser testados en humanos.
El período clínico consta de varias partes: la fase l o de farmacología humana, en la cual se realiza la investigación del medicamento
estudiando su comportamiento en un estudio con voluntarios sanos
seleccionados, aunque algunos tipos de fármacos (por ejemplo,
citostáticos) son necesariamente estudiados en pacientes. Usualmente
incluye entre 20 y 100 individuos y busca establecer la seguridad del
medicamento, farmacocinética y farmacodinámica.4 Suelen tener una
duración promedio de 9 a 18 meses aunque se abre una excepción
en medicamentos que se encuentren en investigación para el tratamiento del cáncer y el sida con el fin de acelerar su desarrollo, ya que
son patologías consideradas prioritarias.
La fase II de investigación clínica o exploración terapéutica
establece eficacia, indicaciones, dosis, mecanismo de acción, seguridad y farmacocinética en dosis múltiples. Su principal objetivo es
definir el margen o recorrido de las dosis que se utilizarán en los
estudios en fases posteriores y en la futura práctica clínica. Si los
resultados son favorables, las dosis utilizadas serán las que se van a
recomendar en la práctica clínica diaria. No obstante, las dosis evaluadas en condiciones controladas no son siempre iguales a las utilizadas en la práctica.
4. La farmacodinámica es el estudio de las acciones y efectos del fármaco sobre
el organismo. Inversamente, la farmacocinética es el estudio de los efectos del organismo sobre el fármaco: absorción, distribución, metabolización y excreción.
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La fase III tiene por objeto establecer el valor terapéutico del
nuevo fármaco, por comparación con un placebo o con fármacos
alternativos utilizados en las mismas indicaciones potenciales, generalmente mediante el ensayo clínico controlado. Una vez terminado,
el fabricante presenta una solicitud de registro del nuevo medicamento a las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos en los Estados Unidos —Food and Drug
Administration (FDA); la Agencia Europea del Medicamento (EMEA),
o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS)—, proceso que dura en trámite entre 12 y 24 meses.
Las patentes sobre estos nuevos medicamentos se obtienen antes
de que empiezan las pruebas clínicas ya que, evidentemente, es difícil
mantener la información en secreto una vez se han expuesto personas
y médicos al medicamento en cuestión. Las patentes protegen a las
compañías de la competencia ya durante este período. El problema
reside en que, al no poder vender el medicamento durante este período
de pruebas clínicas, que puede tardar años, las compañías no tengan
ingresos mientras este dure. No nos sorprenderá, por lo tanto, que las
compañías farmacéuticas tengan algo de prisa en acortar la duración
de los ensayos clínicos. ¿Cómo hacerlo? Pues bien, dado que no tienen
acceso a individuos humanos ni tampoco pueden ser sus médicos quienes lleven a cabo los ensayos clínicos, las compañías necesitan reclutar
médicos en hospitales universitarios o clínicas privadas que utilicen
sus propios pacientes o que alisten voluntarios a través de los más distintos mecanismos. (¡Para comprobarlo sólo hay que ir a la Facultad
de Medicina más próxima y maravillarse con la oferta de solicitudes!).Visto que la demanda ha crecido, la industria se ha decantado
por delegar el reclutamiento a empresas privadas que se dedican exclusivamente a llevar a cabo sus ensayos clínicos. Se trata de las «Contract
Research Organizations» (CRO) que se dedican a reclutar y supervisar
médicos que son pagados para administrar los fármacos en estudio y
compilar la información sobre sus efectos. Cuando nos damos cuenta
de que estas empresas pueden facturar anualmente unos 7.000 millones de dólares,5 empezamos a pensar en hasta qué punto son escrupulosas en los términos de sus consentimientos informados o en la infor-
5. Angell, p. 29.
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mación que revelan a las personas que incluyen en sus ensayos ya que
cada persona que entra en un ensayo clínico dado, como veremos más
adelante, supone algo de lucro para la empresa.
Otro aspecto a tener en cuenta es que sólo una parte de los
ensayos se destinan a probar nuevos medicamentos para obtener
aprobación de las agencias reguladoras. Una buena parte se destina
a encontrar nuevos usos para fármacos que ya están en el mercado
y así expandir ese mismo mercado. Son los llamados estudios de
Fase IV, de uso terapéutico o de postcomercialización. Tienen una
muestra de más de 5.000 pacientes, donde se establecen nuevas
indicaciones, formulaciones o vías de administración, además de
la efectividad y seguridad en grupos especiales, siempre en condiciones reales de la práctica clínica. Además, se continúa con la
fármacovigilancia de la molécula, haciendo el seguimiento mediante
el reporte espontáneo de los potenciales eventos adversos que se
puedan presentar en condiciones normales.
La mayor parte de los ensayos clínicos están financiados por la
industria, es decir, se llevan a cabo pagando a los médicos para
inscribir a sus pacientes en el estudio. Según el informe del inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de
Estados Unidos, médicos en un estudio determinado recibían
12.000 dólares por cada paciente inscrito, con un incentivo de
30.000 dólares con la inscripción del sexto paciente.6 Con un incentivo económico de esta magnitud, no podemos pasar por alto
las implicaciones éticas y el conflicto de interés que comporta este
sistema. Nos sorprenderíamos si el número de diagnósticos de una
enfermedad X hechos por un médico determinado subiera para tal
de que pudiera inscribir en un estudio Y el mayor número posible
de pacientes. Cuando lo que está en juego son 30.000 dólares por
el sexto paciente, no se tendría que descartar del todo la hipótesis.
Esto nos lleva a otra cuestión que es nada más que la del sesgo en
los resultados del estudio. Si por razones económicas, un médico
6. Department of Health and Human Services, Office of Inspector General (2000) «Recruiting Human Subjects: Pressures in Industry Sponsored
Clinical Research», junio, citado en The Truth About Drug Companies, Marcia
Angell, p. 31.
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dado, decide sobre diagnosticar una enfermedad, los resultados del
estudio en el que inscribirá los pacientes a quien «diagnosticó» de
A o B, jamás podrán ser fiables, como afirma Marcia Angell.
También hay que tener en cuenta que el principal objetivo de
la mayor parte de los ensayos es cumplir con un requisito regulador fundamental: la demostración de eficacia, y de seguridad. Por
este motivo una proporción elevada de los ensayos presentados a
las autoridades sanitarias para obtener la autorización de comercialización son controlados con placebo, como vimos antes. Es decir, lo
único que ha de probar una determinada compañía a la hora de
someter su fármaco para aprobación de una agencia reguladora es
que el fármaco en cuestión no es inferior al placebo, o sea, que es
mejor que nada. Las comparaciones con los medicamentos ya disponibles en el mercado para establecer si hay o no una mejora terapéutica, no son un requisito para su aprobación. No se necesita
que se compare el nuevo tratamiento con el mejor tratamiento disponible en el mercado, dejando así espacio para la posibilidad de
que el tratamiento que se está proponiendo sea peor que los que ya
existen.
En septiembre de 2001, un articulo en el diario británico The
Independent, reporta que, en una declaración conjunta, doce de las
principales revistas científicas a nivel mundial, que incluyen The
Lancet y el British Medical Journal, han decidido rechazar la publicación de estudios que no consideren ser independientes. Alegan
que compañías farmacéuticas que pagan por la investigación están
controlando cada vez más el diseño de los estudios, cómo se analizan los resultados y si estos se publican o no. En la declaración
conjunta del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, se lee que «El uso de ensayos clínicos para efectos de marketing
se burla de la investigación clínica […] los patrocinadores de las
grandes corporaciones han sido capaces de dictar los términos de
participación en el ensayo, términos esos que no siempre están en
el mejor interés de los investigadores académicos, de los participantes del estudio o del avance de la ciencia en general». Richard
Horton, editor de The Lancet dice, en el mismo artículo: «Estamos
todos hartos de ser manipulados por la industria. Nueve de cada
diez artículos de investigación sobre nuevos medicamentos sometidos al Lancet están tan inflados a favor del medicamento que no
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los podemos publicar sin revisiones. O bien tienen un fallo en el
diseño, o bien se les ha sustraído importancia a los efectos adversos
o bien los resultados positivos han sido sobre interpretados. Los
artículos de investigación son ahora más un ejercicio de marketing
que informes científicos».7
En relación a los fallos en el diseño de los estudios y a la omisión de potenciales efectos adversos hay que subrayar que los ensayos clínicos se realizan en un número reducido de pacientes. Cuando
un nuevo fármaco es comercializado, lo ha recibido un número
limitado de sujetos, del orden de unos centenares a unos miles.
Esto dificulta e incluso impide identificar los posibles efectos adversos con una incidencia de menos de 1/100 o 1/1.000. No obstante, una vez el nuevo fármaco ha sido comercializado, va a ser
tomado por decenas de miles a millones de personas (el lanzamiento de un nuevo fármaco es un fenómeno global), y es posible que
aparezcan efectos adversos graves que no habían sido identificados
antes de la comercialización.
Para muchos fármacos, los ensayos clínicos en los que se ha
demostrado su eficacia han durado menos que el tratamiento en la
práctica clínica habitual. Por ejemplo, un análisis de los 80 ensayos
clínicos que supuestamente sustentaban la eficacia y la relación
beneficio/riesgo favorable de cinco antiinflamatorios no esteroides
(AINE) y dos analgésicos aprobados por la autoridad sanitaria británica, reveló que 25 de estos ensayos habían durado menos de un
día, y sólo cuatro habían durado tres meses o más. Esta duración es
insuficiente para conocer efectos a largo plazo de tratamientos que
pueden ser tomados por períodos muy prolongados o incluso de
por vida, como los de la depresión o los tratamientos propuestos
más recientemente para la esclerosis múltiple.
Recordemos el ejemplo del antiinflamatorio Vioxx (de la casa
Merck). Un «me too» que se hizo famoso por las peores razones.
Vioxx no había demostrado beneficios terapéuticos en ensayos clínicos que lo comparaban con otros antiinflamatorios existentes en
el mercado. Sin embargo, su comercialización fue aprobada por las
7. Laurance, Jeremy (2001). «Drug firms fund biased research», The
Independent, 10 de septiembre.
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agencias reguladoras, bajo el pretexto de que este medicamento
produciría efectos adversos menos graves que los demás antiinflamatorios existentes en el mercado. Merck anunció el 30 de septiembre de 2004 la retirada voluntaria del popular tratamiento
contra el dolor, que fue consumido en EEUU por 20 millones de
personas y se vendió en 80 países. Entre ellos España, donde unas
227.000 personas tomaron el fármaco. Sus ventas ascendían a los
1.750 millones de dólares. Las investigaciones concluyeron que el
consumo de Vioxx podría estar detrás de la muerte de unos 139.000
pacientes desde mayo de 1999 ya que su utilización se asoció a un
aumento de padecer infarto de miocardio y derrame cerebral.8
Relacionado con el problema subyacente de los efectos adversos influye el tema de quién participa en un ensayo clínico. Cuando se planifica un ensayo clínico, se suele prever la exclusión de los
individuos que pudieran presentar una contraindicación a uno de
los fármacos comparados. Así, por ejemplo, si el nuevo fármaco es
un AINE, se suele excluir a los pacientes con antecedentes de úlcera
gastroduodenal. Dado que en este subgrupo los AINE se asocian a
un riesgo especialmente elevado de hemorragia digestiva o de perforación, parece lógico evitar problemas no incluyendo a los pacientes de riesgo elevado. Por motivos análogos, relacionados con
el principio ético de no maleficencia, los niños, las mujeres gestantes,
las mujeres en general, los pacientes de edad muy avanzada y otros
de alto riesgo son excluidos o están infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Aunque esta actitud puede ser adecuada en las fases I
y II del desarrollo clínico de un fármaco, no debería serlo tanto en
fases más avanzadas, cuando, una vez comprobada la eficacia, se
desea perfilar con mayor precisión el lugar que el nuevo medicamento ocupará en terapéutica. Si, por ejemplo, por una motivación ética los niños son excluidos de los ensayos clínicos, no se
podrá disponer de datos obtenidos en condiciones controladas en
esta población, con lo que en último término se favorecerá una
práctica clínica incontrolada en pediatría. Análogamente, si los
pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal o de edad
8. «Merck, acusada de ocultar durante años los riesgos del fármaco Vioxx»,
El País, 2 de noviembre de 2004.
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avanzada son sistemáticamente excluidos de los ensayos con AINE,
se puede crear una falsa imagen de seguridad del nuevo fármaco,
que puede erosionarse en los primeros meses después de la
comercialización, cuando comiencen a aparecer los problemas de
seguridad típicos de este grupo farmacológico.9 El caso particular
de la infrarrepresentación de las mujeres en los estudios de medicamentos comporta varias cuestiones pertinentes. Constituyen algo
más que la mitad de la población mundial y sin embargo están,
sistemáticamente excluidas del proceso de investigación. Hay ejemplos publicados de lo escandaloso que llega a ser este sesgo, como
por ejemplo en la detección y tratamiento de condiciones como el
infarto agudo del miocardio. Aunque esté fuera de los objetivos de
este capítulo, no estaría de más reflexionar sobre las implicaciones
a escala global, en la salud de la mitad de la población mundial, del
sesgo patriarcal en la investigación.
La problemática de quién está contemplado por la investigación
va íntimamente ligada, a su vez, a la de quién se beneficia de los
avances de dicha investigación. Basta echar una mirada a cómo está
distribuida en el mundo el acceso a la producción científica en el
campo de la salud. Como hemos visto antes, gran parte del producto
de la investigación médica hecha con fondos públicos no está disponible para ser utilizada por cualquiera. Esa información la detienen
intereses privados que tienen que responder a inversores que a su vez
esperan rentabilizar sus inversiones y obtener márgenes de lucro poco
discretos. Dicho esto, nos resultará chocante que estas compañías
utilicen la información en su poder para responder a las necesidades
de mercados que puedan pagar sus servicios. Esto no es el caso de la
gran mayoría de la población mundial. Según el Informe sobre «Derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública» de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) de los 1.325 nuevos medicamentos surgidos entre 1975 y 1977, sólo 11 fueron de uso específico contra las enfermedades tropicales.
La célebre «revolución» de la salud de los últimos treinta años, la
misma que nos ha añadido a muchos años y calidad de vida, ha deja-
9. Laporte, Joan Ramon (1993), Principios Básicos de investigación clínica,
Madrid: Ediciones Ergon.
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do fuera a la mayoría de la población mundial. Millones de persones siguen muriendo cada año de causas de muerte prevenibles
y tratables. Las enfermedades comunicables transmisibles mataron cerca de14 millones de personas el año pasado, su gran mayoría en los países en vías de desarrollo. Las personas de países de
renta media o baja soportan una «carga de enfermedad» desproporcionada, especialmente en el caso de las enfermedades transmisibles. Los que viven en la pobreza absoluta (con menos de un dólar al día) tienen una probabilidad aumentada de morirse antes
de cumplir los 5 años y una probabilidad 2,5 veces mayor de morir
entre los 15 y los 59. Las enfermedades infecciosas y parasitarias
son responsables del 25% de la carga de la enfermedad en países
de renta baja y media, comparado con los 3% en los países de
renta alta. De acuerdo con el Banco Mundial, la eliminación de
las enfermedades transmisibles igualaría casi completamente la
diferencia de mortalidad entre los 20% más ricos y los 20% más
pobres. 10 Está claro, que por todo lo expuesto arriba, esto será
virtualmente imposible en los próximos años. Un análisis de los
resultados de la investigación de los últimos 25 años muestra que
apenas 15 medicamentos fueron aprobados para el uso contra las
enfermedades tropicales (13+2), ya que tanto el isetretionato de
pentamidina, contra la tripanosomiasis africana como la amfotericina B liposomal contra la leishmaniasis son dos reformulaciones
de medicamento que ya estaban en el mercado.
Las enfermedades pueden ser consideradas olvidadas cuando
las opciones terapéuticas son inadecuadas o no existen, y también
cuando su mercado potencial es insuficiente para atraer una respuesta del sector privado y la respuesta del Gobierno es también
inadecuada. Como sería de esperar, estas afectan sobre todo a personas en países pobres. No sólo es el sector privado el que no invierte en estas enfermedades, por el bajo retorno de sus inversiones, sino que las instituciones públicas en los países desarrollados
tampoco consideran que estas enfermedades sean una prioridad o
10. Davidson, R. Gwatkin; Guillot, Michel, «The Burden of Disease among
the Global Poor: Current Situation Future Trends and Implications for Strategy»
Washington DC.: World Bank. Citado en «Fatal Imbalance» de MSF.
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una amenaza para sus poblaciones. Malaria, tuberculosis, tripanosomiasis africana (enfermedad del sueño), enfermedad de Chagas,
úlcera de buruli, fiebre del dengue, leishmaniasis, lepra, filaríasis
linfática y schistosomiasis son enfermedades tropicales y por lo tanto,
un buen ejemplo de enfermedades olvidadas. Estas enfermedades
afectan mayoritariamente a poblaciones empobrecidas y son responsables del 12% de la carga de la enfermedad global. Apenas el
10% de la investigación global en materia de salud es dedicada a
enfermedades responsables del 90% de la carga global de la enfermedad.11
En el informe «Desequilibrio Fatal» de Médicos Sin Fronteras,
encontramos los resultados de un cuestionario enviado por la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard y del DND Working
Group (grupo multidisciplinario e independiente que incluye investigadores, expertos en desarrollo de medicamentos, y profesionales
de los sector privado y público de países desarrollados y en vías de
desarrollo) a 20 compañías farmacéuticas para evaluar el nivel de
I+D en enfermedades olvidadas. De las trece compañías que respondieron, 11 completaron el cuestionario. De las otras dos, una dijo
que no tenía abierta una línea de investigación en enfermedades infecciosas y la otra alegó no poder rellenar dicho cuestionario por falta de
tiempo. De las 11 compañías que contestaron, 6 como mínimo estaban entre las 10 más grandes del mundo. Juntas representan aproximadamente 117.000 millones de dólares del mercado farmacéutico
global, estimado en 406.000 millones de dólares en 2002. Los presupuesto de I+D de las compañías que contestaron iba desde 500
millones a 1.000 millones de dólares/ año.
De estas cuantías, el 25% o menos era dedicado a enfermedades infecciosas. Ocho de las 11 compañías no gastaron nada durante el año fiscal anterior al cuestionario en ninguna de las enfermedades olvidadas que constaban en el cuestionario (enfermedad
del sueño, enfermedad de Chagas y leishmaniasis); una de las compañías no contestó a esta pregunta. Sólo dos reportaron gastar dinero en la malaria. Siete compañías reportaron gastar menos del 1% en
11. Global Forum for Health Research, The 10/90 Report on Health Research;
http://www.globalforumhealth.org
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cualquiera de las cinco enfermedades incluidas en el cuestionario o
simplemente no contestaron. También se averiguó que la implicación de las compañías en el proceso de I+D de estas enfermedades era
muy limitado. Ninguna había ensayado compuestos químicos contra la enfermedad del sueño, la enfermedad de Chagas o la leishmaniasis. Una analizó compuestos contra la malaria y cuatro contra la
tuberculosis. Ninguna compañía tenía compuestos en proceso de
desarrollo clínico para la enfermedad de sueño, una reportó tener al
menos un compuesto en fase preclínica para la enfermedad de Chagas
y otra para la leishmaniasis. Un cuadro igualmente desalentador, lo
encontramos en sondeos conducidos por PhRMA (el grupo de presión o lobby de la industria, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America). Nos dicen que de los 137 medicamentos para
enfermedades infecciosas en preparación durante el año 2000, solo
uno mencionaba la enfermedad del sueño como indicación y apenas uno mencionaba la malaria. No había un solo medicamento
nuevo para la tuberculosis o la leishmaniasis. Paradójicamente, en la
actual lista de PhRMA12 de nuevos medicamentos en desarrollo están
8 medicamentos contra la impotencia y disfunción eréctil, 7 para la
obesidad y 4 para problemas del sueño.
La industria farmacéutica dedica su atención a los países ricos.
Europa, Japón y Norteamérica representaron el 80% del mercado
farmacéutico mundial en 2002, mientras África, Asia (excluyendo
Japón), América Latina y Medio Oriente —el 80% de la población
mundial— representan apenas el 20% del mercado farmacéutico.
Pero, hay otro sector que también pude ser considerado un primo pobre de la investigación terapéutica, y es la pediatría. Además
de consideraciones de tipo jurídico (es necesario el consentimiento
de un tutor legal para autorizar la inclusión de un menor en un ensayo clínico), el atractivo de los laboratorios farmacéuticos por los
males de la población infantil reside en el hecho de que la investigación de aplicaciones de un fármaco, inicialmente diseñado para adultos, a niños, garantiza la extensión de la patente en períodos que
pueden ir hasta cinco años adicionales. Tendría sentido que los
12. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. New Medicines in Development, http://www.phrma.org
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fármacos que van a ser utilizados en niños sean probados en ellos. El
problema empieza cuando las compañías examinan en la población
infantil sus blockbusters,13 como por ejemplo, los antidepresivos, cuyo
uso se ha extendido rápidamente. Por acúmulo de puntos, los niños
de los países pobres son el último eslabón en la cadena de la investigación. No sólo no tienen acceso a cuidados de salud, sino que cuando los tienen vienen con segundas y terceras intenciones. Los ensayos clínicos en niños en países pobres llegan a la atención de los medios
de comunicación invariablemente por las peores razones.
Hace un par de años leíamos en El País que, apenas un mes
antes de que el presidente de EEUU, George W. Bush, anunciara
en 2002 una partida presupuestaria contra el sida en África, los
responsables sanitarios modificaron un informe para esconder los
riesgos que implicaba el fármaco utilizado. Experimentos anteriores en Uganda habían demostrado que el medicamento podía
tener efectos letales. Según una investigación de Associated Press,
el plan de la Casa Blanca, que pretendía luchar contra la transmisión del sida de madres a hijos, ignoraba los efectos secundarios
del medicamento empleado, Nevirapine, que causa problemas
dermatológicos graves y daños en el hígado que pueden ser mortales. Sin embargo, el peor problema de la administración de este
medicamento está en su propia naturaleza. Si se aplica sin continuidad su efecto puede llegar a ser contraproducente: una única
dosis genera una resistencia del organismo a los medicamentos
antivirales que puede impedir el tratamiento posterior de la enfermedad.
En 1997, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) iniciaron
en Uganda un estudio que pretendía valorar hasta qué punto una
sola dosis podía frenar la transmisión del sida de madres a hijos.
Aunque los resultados iniciales eran alentadores, cuatro años después empezó a constatarse que los riesgos de esa dosis única podían
ser mortales. El estudio inicial realizado en Uganda contenía errores en el seguimiento de los pacientes que habían recibido el tratamiento con Nevirapine. El descontrol era tan abrumador que los
13. Un medicamento «blockbuster» es un medicamento que genera ingresos anuales superiores a 1.000 millones de dólares.
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encargados de la investigación no sabían con certeza qué madres
habían recibido una primera dosis; en algunos casos, hubo que
hacer análisis de sangre a las pacientes para saber qué cantidad de
medicamento habían tomado.
Todo esto figuraba en un informe fechado más de dos años
antes. Los fallos eran de tal envergadura que las autoridades sanitarias habían alertado al gobierno de Uganda sobre los problemas de
este medicamento y advertido a los fabricantes norteamericanos
para que retiraran su solicitud para comercializar el tratamiento en
EEUU. Sin embargo, el texto de ese documento fue retocado semanas antes de que Bush anunciara su plan de lucha contra el sida en
África. Los responsables de los NIH no informaron al gobierno de
EEUU sobre los problemas del producto.
Según el NIH que investigaba el incidente, los resultados del
experimento en Uganda demostraban que el medicamento «no debería ser una primera opción en el tratamiento contra el sida si
existen otras opciones disponibles». Sin embargo, el Nevirapine tiene
un precio muy reducido si se compara al de otros medicamentos
contra el sida. La empresa fabricante del medicamento, Boehringer
Ingelheim, era consciente de los resultados del estudio de Uganda.
Sin embargo, en enero de 2002 la compañía pidió a los NIH que
destruyeran el informe para evitar que los responsables de la FDA
frenaran el proceso de concesión de una licencia para uso del producto en EEUU. Supuestamente ajeno a todo ello, Bush anunció
en junio de ese año su plan de 500 millones de dólares en el que
remarcó: «La prioridad de mi Gobierno es prevenir la transmisión
del sida de madres a hijos». Aunque se han distribuido cientos de
miles de dosis de Nevirapine en África, la FDA recomienda ahora
no usar el producto en determinados pacientes y alertar a los individuos que lo reciben sobre los posibles efectos secundarios.14 Las
noticias de abusos también nos llegan de otros países, algunos incluso con tradición investigadora.15
14. «EEUU probó en África un fármaco antisida sin desvelar sus riesgos»,
Javier Pino en El País, 10/01/2005.
15. Más recientemente nos llega desde India la noticia de que 49 bebés han
muerto entre enero de 2006 y agosto de 2008 en 42 ensayos clínicos efectuados
en el Instituto de Ciencias Médicas (AIIMS, por sus siglas en inglés) de India,
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Para evitar estos excesos, las naciones establecen los Comités
Éticos de Investigación Clínica, que ponderan los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Evalúa la idoneidad del protocolo en
relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la
posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias
previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para
los sujetos y para la sociedad. Pero, ¿quién vela por los intereses de
las poblaciones de países empobrecidos, como Uganda, y en países
con una gran industria de genéricos, como India, con grandes beneficios económicos con esta permisividad?
Hemos llegado a un punto en el que, aparentemente, todo vale.
Esta es la máxima expresión del fallo de las políticas públicas en
defender las necesidades de salud de las poblaciones que representan. Dejar en manos de una industria que responde a sus accionistas e inversores y por lo tanto, a las fuerzas de la economía de mercado en vez de a los ciudadanos, los destinos de la investigación en
medicamentos que pueden y deben salvar vidas, entra en graves
contradicciones, lo que lo hace claramente inviable. La responsabilidad tiene que recaer sobre los gobiernos, que tienen la obligación de proporcionar estos cuidados actuando donde el libre mercado falló rotundamente, evitando excesos que pueden atentar
contra la salud de su población.
Ha habido en los últimos años una marcada tendencia en compartir con el sector filantrópico el compromiso para con la salud de
las poblaciones. Entidades como la Fundación Bill y Melinda Gates
y la Fundación Rockefeller han entrado en escena haciendo aportaciones sustanciales a las más variadas causas. Sin embargo, aunque todo el soporte económico y mediático es bienvenido, no puede ni debe reemplazar el protagonismo que el sector público debe
uno de los más prestigiosos centros públicos del país. El Gobierno se vio obligado a abrir una investigación tras las denuncias de diversas organizaciones que
aseguraban que las multinacionales farmacéuticas se aprovechan de la pobreza y
el analfabetismo en ese país para usar a sus habitantes como «cobayas» y dieron
la voz de alarma sobre las muertes. EFE, El País 28/08/2008.
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tener. Es imposible exigir a la filantropía privada la transparencia y
la justificación de sus acciones, que debemos exigir a nuestros gobiernos. Tampoco pueden estas instituciones servir de excusa para
la inercia e ineptitud de los organismos públicos.
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III. ACCESO, FINANCIACIÓN
Y REGULACIÓN ECONÓMICA
DE LOS MEDICAMENTOS
(VERSIÓN 20-5-2009)
Joan Rovira Forns* y Jaime Espín Balbino**
A principios del siglo pasado la naturaleza y estructura del sector farmacéutico iniciaron una transformación radical y la fabricación de
medicamentos se desplazó de las oficinas de farmacia —boticas—, en
las que se producía con una tecnología artesanal y a pequeña escala,
a pequeñas industrias químico-farmacéuticas en las que imperaba la
división del trabajo y la producción en serie. Las boticas se fueron
orientando progresivamente hacia la distribución y dispensación de
medicamentos fabricados por la industria, mientras que algunas de
las nuevas industrias empezaron a dedicar recursos crecientes a la
investigación y desarrollo de nuevos productos, convirtiéndose en el
antecedente de las actuales multinacionales farmacéuticas. Los constantes procesos de fusión y de concentración de capital y de recursos
humanos les ha dado una relevancia económica que, por una parte,
atrae el interés y facilita el apoyo por parte de los gobiernos nacionales, que las ven como una importante fuente de empleo, producción
de un alto valor añadido, exportaciones y, en definitiva, de crecimiento económico.
Por otra parte, los problemas de seguridad de algunos medicamentos motivaron a los gobiernos a establecer mecanismos de regulación que garantizasen primero la seguridad y más adelante la
eficacia y calidad de los nuevos productos. Estos procesos se vieron
*Dr. en Economía. Profesor emérito del Departamento de Teoría Económica de la Universidad de Barcelona.
**Licenciado en Derecho y Máster en Economía de la Salud y Dirección
de Organizaciones Sanitarias. Profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública.
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favorecidos por el establecimiento de sistemas de salud públicos
que incrementaban sustancialmente la demanda de medicamentos
al eliminar, por criterios de equidad, las barreras monetarias de
acceso a la población. Esta expansión de la demanda y la producción no tardó en crear problemas presupuestarios a los sistemas de
salud, a lo que las autoridades sanitarias respondieron con diversos
mecanismos de financiación selectiva, que implica, no financiar
todos los medicamentos para todas las indicaciones posibles, sino
sólo en situaciones concretas, participación del usuario en el coste
mediante co-pagos y regulación directa o indirecta del precio,
entre otros.
A partir de la Segunda Guerra Mundial la economía empezó a
internacionalizarse como resultado de una política sistemática de
promoción del libre comercio mediante la reducción de barreras arancelarias. En este proceso tuvieron un papel destacado la iniciativa del
GATT (General Agreement on Tariffs and Trade —«Acuerdo general
sobre comercio y aranceles»), que dio lugar al posterior establecimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC), así como
organizaciones internacionales como el Fondo Monetario Internacional (FMI) o el Banco Mundial (BM), que han defendido habitualmente la economía de mercado y la desregulación, así como la
privatización —o el pluralismo— de los sistemas de salud. Cabe señalar que la industria farmacéutica tiene unas características que lo
hacen sujeto destacado de la globalización, tales como un peso y
volumen de los productos relativamente pequeño en relación a su
valor y el carácter de bien público de la innovación farmacéutica,
que permite una rápida difusión y aplicación a múltiples países, una
vez el conocimiento está disponible. La globalización del mercado
indujo a los países donde existía una importante industria innovadora
a promover la extensión y la armonización tanto de las regulaciones
técnicas —a fin de facilitar la obtención de autorizaciones de comercialización— como de las normas de propiedad actual, para impedir
que los países de menor desarrollo industrial aplicasen estándares de
protección muy bajos y utilizasen la innovación prácticamente como
un bien libre. En lo que respecta los aspectos técnicos y de salud
pública fue adquiriendo un protagonismo creciente la Organización
Mundial de la Salud (OMS), entre cuyos objetivos específicos están
los de promover la salud y el acceso a los medicamentos.
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Hasta los años ochenta del siglo pasado la política de propiedad intelectual (PI) era una cuestión de ámbito nacional, en la que
cada país adecuaba el nivel de protección a sus intereses, esencialmente al nivel de desarrollo de su industria nacional y a su capacidad de innovación. Los países con una industria más innovadora
tenían unos estándares de protección relativamente elevados, mientras que los países que no disponían de una industria de estas características ofrecían una protección nula o muy limitada, por ejemplo, permitiendo la patente de proceso, pero no la de producto.
Algunos países garantizaban las patentes en la mayor parte de los
sectores, pero excluían sectores estratégicos, entre los que a menudo estaba el farmacéutico. Hacia los años ochenta la gran industria
farmacéutica, liderada principalmente por Estados Unidos y algunos países de Europa, impulsaron un proceso de globalización de
las patentes en el marco del GATT,1 que se materializó en 1994 con
la firma del ADPIC,2 que incorporaba por primera vez la propiedad
intelectual a un acuerdo comercial. Este acuerdo ha aumentado
sustancialmente el poder económico y de negociación de las grandes empresas innovadoras de ámbito mundial, conocida como «big
pharma», respecto a las autoridades reguladoras nacionales, los compradores y a la industria de genéricos. El impacto de este cambio
en las reglas del juego ya ha empezado a manifestarse y es previsible que se haga más notorio en los próximos veinte o treinta años,
aunque es difícil predecir cuándo y a qué niveles se producirá una
estabilización del grado de monopolización de los mercados, pues
los estándares de protección futuros continúan aumentando como
consecuencia de los acuerdos de comercio bilaterales y regionales
que están promoviendo los países desarrollados —especialmente
EEUU y la UE— con los países en desarrollo, que contienen cláusulas ADPIC-plus y ADPIC-extra, es decir, normas que endurecen las
1. General Agreement on Tariffs and Trade (Acuerdo general sobre comercio y aranceles) es un tratado multilateral, precursor de la Organización Mundial del Comercio (creada en 1995).
2. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC o, en inglés, TRIPS) constituye uno de los
anexos del Convenio de creación de la OMC y pretende armonizar los sistemas
de propiedad industrial e intelectual de los países firmantes.
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del ADPIC o introducen nuevos tipos de protección. Estos desarrollos van a complicar todavía más los problemas endémicos de financiación y acceso a los medicamentos que experimentan los países en desarrollo. Para revertir o, por lo menos, mitigar los escenarios
previstos será necesario un gran esfuerzo coordinado y buenas dosis de solidaridad por parte de todos los actores implicados: gobiernos, sociedad civil, reguladores, sistemas de salud y la propia industria.
Justificación y objetivos
Teniendo en cuenta los condicionantes anteriormente descritos, este
capítulo aborda el tema del acceso a los medicamentos como objetivo de las políticas de salud y el papel que tienen la financiación y la
regulación económica del mercado de medicamentos. El concepto
de financiación se refiere a los mecanismos aplicados para cubrir el
coste de los medicamentos, mientras que la regulación económica
incluye las políticas e intervenciones de las autoridades que influyen
en el precio y el consumo de medicamentos.
Los medicamentos constituyen un recurso sanitario esencial para
mantener y mejorar el estado de salud de los individuos. Por ello,
uno de los principales objetivos de la política de medicamentos es el
acceso a ellos, especialmente a los que se definen como esenciales.
Un aspecto crucial del acceso es que los medicamentos sean asequibles, es decir, que su coste no suponga una proporción excesiva de la
renta, que impida su compra u obligue al usuario a renunciar a otros
bienes básicos para poder adquirir los medicamentos que necesita.
En el caso de que los medicamentos estén cubiertos por un seguro
social y sean gratuitos o subvencionados para el usuario, el coste continúa siendo importante, pues puede cuestionar la sostenibilidad financiera del sistema.
Al abordar el tema del acceso es preciso considerar simultáneamente el de la innovación. En el pasado se acostumbraba a contraponer el acceso y la innovación como si fuesen objetivo políticos
conflictivos. En realidad el acceso incluye el acceso a nuevos medicamentos y sin innovación no hay nuevos medicamentos. Obviamente, en un mundo de recursos limitados puede ser necesario
encontrar un equilibrio entre dedicar más recursos a la innovación
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o a mejorar el acceso y la equidad en el acceso. En esta línea, el
acceso a los medicamentos se enfrenta a unas crecientes dificultades y retos, especialmente en lo que respecta a los nuevos medicamentos, pues los principales sistemas de incentivos para la innovación se basan en la concesión al innovador de derechos exclusivos
temporales, lo que fácilmente da lugar a situaciones de monopolio
y precios inasequibles para una gran parte de la población y que
ponen en peligro la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. Esta situación se hace más angustiosa en los países de nivel de
renta bajo, en los que los problemas de acceso debidos a la baja
capacidad adquisitiva de la población, la baja cobertura y fragilidad financiera de los sistemas de salud, las limitaciones de las redes
de distribución de medicamentos y los problemas generales de acceso a los servicios sanitarios de una gran parte de la población,
especialmente la rural, se han visto agravados por las tendencias a
la globalización de los derechos de propiedad intelectual (DPI).
En cualquier caso, aunque el problema del elevado coste3 suele
estar asociado a la exclusividad temporal de los nuevos medicamentos derivada de los DPI (fundamentalmente, la patente de producto y la exclusividad de los datos de prueba), existen otros factores complementarios o independientes que agravan el problema y
lo extienden incluso a productos que ya no gozan de derechos de
exclusividad: ausencia de competencia y eficacia al nivel de distribución, elevados impuestos locales, inadecuada regulación de los
precios y de la financiación, uso innecesario o irracional de los medicamentos, etc.
El acceso a los medicamentos
El acceso a los medicamentos es un concepto complejo que incluye
diversas dimensiones o aspectos. En este trabajo nos centraremos
en dos de sus dimensiones: que los medicamentos estén disponibles y que sean asequibles. Según la OMS «El acceso a los medicamentos esenciales depende de: 1) la selección y utilización racional
3. Kaplan W, Laing R. (2004). Priority medicines for Europe and the world.
Ginebra: World Health Organization.
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de las medicinas, 2) una financiación adecuada y sostenible, 3)
precios asequibles y 4) sistemas fiables de salud y de abastecimientos. Dado que actualmente la mayoría de las personas pobres de los
países en desarrollo pagan de su bolsillo la asistencia sanitaria, incluidos los medicamentos, el acceso a las medicinas es particularmente sensible al coste. Los gobiernos, los organismos de la ONU,
el sector privado y la sociedad civil tienen cada cual funciones y
responsabilidades vitales para conseguir el acceso universal a los
medicamentos esenciales».4
Obviamente, para que un individuo pueda utilizar un medicamento este debe estar disponible, es decir, existir, estar comercializado y disponible físicamente a una distancia razonable del
lugar de residencia del individuo. Estos factores son especialmente
relevantes en los países en desarrollo: por una parte, no existen
medicamentos razonablemente eficaces para muchas de las enfermedades que afectan exclusiva o predominantemente a los países
pobres; además, algunos medicamentos que sí existen en los países ricos no se comercializan en los países de bajo nivel de renta,
normalmente por las insuficientes perspectivas de rentabilidad para
el proveedor. Finalmente, una gran parte de la población debe
desplazarse a grandes distancias para adquirir el medicamento,
que a menudo no está disponible en las farmacias o centros
dispensadores.
Pero el acceso también está condicionado por el hecho de que
el precio que ha de pagar el usuario no suponga una cuantía que
le imposibilite su adquisición o suponga un gasto que impida el
consumo de otros bienes esenciales. Así, el grado de asequibilidad
de un medicamento depende de su precio, de los ingresos del
usuario (o del hogar) y de que el coste esté financiado públicamente o mediante un seguro obligatorio de salud basado en principios de solidaridad. La financiación de los medicamentos mediante seguros privados, aunque reduce los riesgos financieros
derivados de la pérdida de salud, no mejora sustancialmente el
4. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, n. 3 de 2001
—La globalización, el acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los productos farmacéuticos (OMS/DAP; 2001).
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problema de la equidad en el acceso, ya que el usuario ha de pagar indirectamente los medicamentos a través de las primas del
seguro. El seguro privado tampoco puede cubrir adecuadamente
el coste de las enfermedades crónicas, pues una vez se han contraído no existe incertidumbre sobre el gasto en salud que requerirán. Por otra parte, la existencia de un seguro público no siempre garantiza en la práctica el acceso a los medicamentos, ya que
el coste de los medicamentos puede afectar la capacidad del sistema de salud para adquirirlos y tenerlos disponibles en las cantidades que requiere la población e incluso cuestionar la viabilidad
y sostenibilidad financiera de los seguros de salud, especialmente
en los países de bajo nivel de renta.
La tabla 1 ofrece una visión global de los problemas de acceso
a los medicamentos. En los países de bajo nivel de renta, donde
vive la mayor parte de la población mundial, cerca de un 40% de la
población no tiene acceso a los medicamentos esenciales. Dicho
porcentaje baja al 25% en el caso de los países de renta media y a
menos del 1% en los de renta alta. Visto desde otra perspectiva, el
80% de la población sin acceso a los medicamentos esenciales se
encuentra en los países de renta baja, el 20% en los de renta media
y sólo un 0,3% en los de renta alta.
Tabla 1
Personas sin acceso a medicamentos esenciales,
por nivel de ingresos de países
Grupo al que
pertenece el
país por nivel
de ingresos
Número
de países
Población
Población sin acceso a medicamentos esenciales
(En millones)
(En millones)
Como % del
grupo al que
pertenece
el país por
ingresos
Como % del total
global sin acceso
Ingresos bajos
63
3.548
1.369
38,6
79,4
Ingresos medios
86
1.447
350
24,2
20,3
Ingresos altos
Total de países
y población
34
859
5
0,6
0,3
183
5.854
1.724
n.d.
100
Fuente: WHO. The World Medicines Situation, Ginebra, 2004.
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Los problemas de acceso están obviamente relacionados con el
gasto en medicamentos (tabla 2). Cerca del 79% del gasto mundial en medicamentos se lleva a cabo en los países de renta alta, un
18,8% en los de renta media y sólo un 2,4% en los de renta baja.
Tabla 2
Gasto farmacéutico mundial
por grupo de ingresos per cápita, 1990-2000
Grupo
de ingreso
Gastos
Participación sobre
el global total
Millones de dólares
al tipo de cambio
1990
2000
Participación sobre el gasto
en salud
%
%
1990
2000
1990
2000
Estados
miembros
de la OMS
245.000
440.300
100
100
14,2
15,2
Ingresos
altos
196.019
345.758
80,2
78,7
13,0
13,8
Ingresos
medios
41.916
82.740
17,1
18,8
22,5
24,8
Ingresos
bajos
6.568
10.675
2,7
2,4
20,8
19,2
Fuente: WHO . The World Medicines Situation, Ginebra, 2004.
La tabla 3 muestra que en los países más ricos una proporción mayoritaria del gasto farmacéutico se financia públicamente, pero dicha proporción baja sustancialmente en el caso de países de renta media y baja. Las cifras de la tabla están distorsionadas
por el peso de Estados Unidos, que concentra casi la mitad del
gasto mundial en medicamentos y donde predomina la financiación privada de ellos. En el caso de América Latina otros estudios5 indican que la financiación es privada en mucha mayor proporción que el gasto global en salud: aproximadamente el 83%
del gasto farmacéutico es privado y se lleva a cabo, mayoritariamente, mediante pago directo, debido a la limitada cobertura
5. Madrid, I.; Velázquez, G.; Fefer, E. (1998). Pharmaceutical and health
sector reform in the Americas: an economic perspective. Washington D.C.: Pan
American Health Organization.
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aseguradora y al hecho de que los seguros existentes a menudo
no cubren los medicamentos o lo hacen sólo —teórica o efectivamente— de forma parcial. De forma simplificada se puede estimar que en los países de alto nivel de renta, con la excepción de
EEUU y algún otro país en que también predomina la financiación privada, aproximadamente el 80% del gasto es público y el
20%, privado, proporciones que se invierten en la mayor parte
de los países en desarrollo. Lógicamente, una mayor proporción
de financiación privada implica una mayor inequidad en el acceso, pues los individuos más pobres son los que tienen menos capacidad de pagar los medicamentos de su bolsillo.
Tabla 3
Gasto farmacéutico con financiación estatal y privada, 1990-2000
(% total gasto farmacéutico)
Grupo de
ingresos
Estados miembros
de la OMS
1990
2000
Privada
Pública
Privada
Pública
57,8
42,2
60,6
39,4
Ingresos altos
54,2
45,8
57,8
42,2
Ingresos medios
72,6
27,4
70,9
29,1
Ingresos bajos
71,4
28,6
71,6
28,4
Fuente: WHO. The World Medicines Situation, Ginebra, 2004.
La complejidad del concepto de acceso implica que la información empírica sobre dicho fenómeno se base en indicadores
indirectos que proporcionan tan sólo cifras aproximadas. En consecuencia, las anteriores estadísticas comparativas entre países
deben tomarse con cautela. En cualquier caso, las diferencias son
de un orden de magnitud tan elevado, que hace imposible atribuirlas a errores de medición.
La asequibilidad es un concepto más concreto, que puede medirse
de forma más fiable. Concretamente, un proyecto de la Organización
Mundial de la Salud y de la ONG Acción Internacional para la Salud,
ha desarrollado un método estandarizado para medir y comparar los
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precios de los medicamentos entre países, así como su coste relativo
para los usuarios.6 Para cuantificar la asequibilidad se calcula cuántos días del salario de la categoría de trabajador público no cualificado peor pagado son necesarios para comprar un tratamiento completo de una muestra de medicamentos comunes. En el caso de
tratamientos crónicos se toma el gasto de un mes de tratamiento.
Así, un mes de tratamiento de la ranitidina genérica de menor precio
(dos cápsulas diarias de 150 mg) para tratar una úlcera cuesta más de
tres días de salario en África, el Mediterráneo del Este y Europa,7
mientras que el coste mensual de un tratamiento cardiovascular en
Malawi llega a ser 18 días de salario.8 Hay que tener en cuenta que
los precios, habitualmente inferiores del sector público, pueden ser
irrelevantes debido a la falta de disponibilidad de los medicamento.
Por otra parte, los datos disponibles se refieren exclusivamente al precio
del fármaco, sin tener en cuenta otros posibles costes asociados al
tratamiento. Finalmente, el proyecto OMS-AIS se centra en medicamentos de la lista de medicamentos esenciales de la OMS, que en su
casi totalidad ya no están en situación de exclusividad por patente.
Dicha iniciativa está recopilando también información sobre
disponibilidad, mediante encuestas directas a una muestra representativa de farmacias públicas y privadas en cada país. Se definía
como disponible el medicamento si se encontraba físicamente en
el punto de dispensación en el momento de hacer la encuesta.
Los resultados muestran que la disponibilidad de la muestra de
15 medicamentos esenciales en el sector público de los países analizados era relativamente baja, con valores situados entre un 9,7%
en Yemen y un 79,2% en Mongolia. La media para África estaba
en un 29,4% y en América Latina era del 54,4%. Incluso en el
sector privado, la disponibilidad se situaba entre el 50% y el 75%.
6. World Health Organization–Health Action International. Measuring
medicines prices, availability, affordability and price components. Segunda edición.
7. Cameron A, Ewen M, Ross-Degnan D, Ball D, Laing R (2008). Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income
countries: a secondary analysis. Lancet; 373(9659) pp. 240-249.
8. Mendis S, Fukino K, Cameron A, et al. (2007). The availability and
affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middleincome countries. Bull World Health Organ; 85, pp. 279–87.
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El mercado de los medicamentos: fallos de mercado
e intervención pública
El mercado farmacéutico es uno de los más regulados en la mayoría de los países. Las razones para ello son múltiples: algunas tienen
que ver con objetivos de salud pública (como el control de
comercialización por criterios de seguridad, eficacia y calidad) y
otras, como los controles de precio, tienen objetivos económicos,
aunque en general la mayoría de las regulaciones técnicas tienen
importantes efectos económicos. La justificación económica de la
regulación es que en el caso de los medicamentos el mercado no es
un mecanismo de asignación eficiente. Ello se debe a diversas razones; por una parte, situaciones de falta de competencia en la oferta
derivadas de patentes, marcas y otros derechos de propiedad intelectual y, por otra, a la falta de sensibilidad de la demanda a los
precios: esto último es evidente cuando el coste de los medicamentos, por razones de equidad y acceso, no lo soporta el usuario sino
un tercer pagador (asegurador o sistema público).
Una de las características más importante de los medicamentos
es que, al igual que otros bienes y servicios sanitarios, son considerados por la mayoría de sociedades como un bien tutelar o de mérito,
cuyo consumo debe regirse por criterios de necesidad y equidad, más
que por la capacidad de pago y la demanda. Esto implica que el estado, o un tercer pagador, subvencione total o parcialmente el consumo de medicamentos, a fin de que su coste no constituya una barrera de acceso. Esta situación genera lo que se conoce como riesgo
moral (moral hazard), típico de todo seguro: al ser el coste para el
usuario nulo, o por lo menos, inferior al coste de producción, se
tiende a hacer un consumo excesivo e ineficiente de este. Otra característica del mercado de medicamentos es la existencia de información imperfecta y asimétrica. Se supone que el consumidor no tiene
suficiente información para utilizar los medicamentos de forma efectiva y segura, por lo que su consumo —el caso de los medicamentos
de prescripción— requiere la intervención de un profesional acreditado para ello. Sin embargo, este profesional tampoco tiene habitualmente la responsabilidad económica de las decisiones de prescripción que toma, ya que el coste lo asumen el paciente o el sistema
sanitario (o ambos simultáneamente), lo que genera una relación de
agencia imperfecta. Todo ello da como resultado una falta de sensi-
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bilidad de la demanda de medicamentos al precio, que incluso en
algunos casos llega a convertirse en un indicador subjetivo de la calidad percibida.
Para abordar los fallos de mercado indicados se han introducido diversos mecanismos que intentan evitarlos o, por lo menos,
minimizarlos.9 Por el lado de la demanda, se aplican diversas formas de financiación selectiva. El concepto de financiación selectiva implica que no se financian todos los medicamentos que tienen
autorización de comercialización; en algunos casos la financiación
pública se restringe a determinadas indicaciones o grupos de población, o bien se financian una parte del precio. Las formas tradicionales de financiación selectiva son las listas positivas y negativas
y la participación del usuario en el coste. Recientemente se han
generalizado los sistemas de precios de referencia —una modalidad de participación del usuario en el coste— los presupuestos
prospectivos y otras formas de financiación condicionada que suponen un riesgo financiero compartido entre el proveedor y el tercer pagador. Por otra parte, la falta de sensibilidad al precio se aborda
también mediante políticas para mejorar la transparencia y la información a los agentes de la demanda.
Todo ello ha dado lugar a una tendencia mundial al incremento sostenido de los precios y del gasto en medicamentos, que las
autoridades sanitarias han intentado controlar mediante diversas
formas de intervensionismo y regulación. En este capítulo nos centraremos en las regulaciones que tiene como objetivo principal
variables económicas, tales como el precio, el gasto o la eficiencia
de los medicamentos. En cualquier caso, no debe pasarse por alto
que las regulaciones orientadas a objetivos de seguridad, eficacia o
calidad, suelen tener también efectos económicos significativos, por
lo que será preciso tenerlas en cuenta para obtener una visión integrada de las políticas de medicamentos aplicadas en un país.
Por otra parte, para obtener una perspectiva global de los problemas de financiación y acceso a los medicamentos es necesario adoptar
una perspectiva mundial —el mercado farmacéutico es uno de los más
9. Zara C, Segú L, Font M y Rovira J (1998), La regulación de los medicamentos: teoría y práctica, Gaceta Sanitaria, 12, pp. 39-49.
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globalizados— así como todo el ciclo de un medicamento, desde la
investigación y desarrollo (I+D), hasta su dispensación al usuario. En
otras palabras, el análisis de la regulación económica del medicamento
no puede limitarse a los mecanismos aplicados a partir del momento
en que el medicamento entra en el mercado, sino que debe incluir las
medidas que influyen en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, ya que dichas medidas, especialmente las relacionadas con
los derechos de propiedad intelectual y otros estímulos a la innovación, tienen un papel determinante en la disponibilidad y los precio de
los nuevos medicamentos.
A efectos económicos es importante distinguir distintas categorías de medicamentos, por ejemplo, entre medicamentos sujetos
a derechos exclusivos de propiedad intelectual y aquellos que ya no
lo están y pueden ser producidos, en principio, en condiciones de
competencia. Weisbrod10 plantea que la industria farmacéutica produce dos bienes, innovación y medicamentos, con sus correspondientes costes de I+D y de producción, que ha de cubrir para que su
actividad sea sostenible; pero con el sistema actual de incentivar la
innovación mediante patentes y otros derechos de propiedad intelectual, sólo tiene una fuente de ingresos para hacerlo: el precio de
los medicamentos, que obviamente ha de ser sustancialmente superior al coste de producción para poder recuperar los costes de
I+D del producto y de aquellas actividades de I+D que no han tenido como resultado la comercialización del producto.
Por lógica, dado que la exclusividad tiene una limitación temporal, los medicamentos nuevos, es decir, de comercialización más
reciente, están habitualmente en la primera categoría, aunque no
hayan supuesto una innovación en el sentido de haber implicado
en el momento de su introducción una aportación terapéutica en
relación a los medicamentos ya existentes.
Otra distinción relevante, introducida por la Comisión de
Macroeconomía y Salud de la OMS,11 es la de considerar tres tipo
10. Weisbrod, Burton (2003). Solving the Drug Dilemma, Washington Post,
Op.Ed., 22 de agosto. Disponible en www.northwestern.edu/ipr/publications/
newsletter/iprn0312/weisbrod.html
11. «Macroeconomía y salud: Invertir en salud en pro del desarrollo económico». Informe de la Comisión sobre Macroeconomía y Salud. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2002.
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de enfermedades: las enfermedades de tipo I, frecuentes tanto en
los países ricos como en los países pobres, con una numerosa población vulnerable en ambos casos; las enfermedades de tipo II también frecuentes en los dos tipos de países, pero una proporción
sustancial de los casos se da en los países pobres; las enfermedades
de tipo III frecuentes única o predominantemente en los países en
desarrollo. Los problemas de acceso de los medicamentos para enfermedades del tipo I suelen centrarse en cómo hacer que sean asequibles para poblaciones de bajo nivel de renta, mientras que para
las enfermedades de los tipos II y III el problema principal es la
disponibilidad, es decir, que no hay incentivos suficientes para la
I+D y los medicamentos disponibles son a menudo pocos e inadecuados o simplemente inexistentes
Innovación y acceso a los medicamentos
¿Qué es una innovación en tecnologías de salud? Los análisis económicos asocian la innovación con el éxito comercial y el progreso
económico, en la medida en que la innovación da lugar a productos nuevos o de mejor calidad que sustituyen a los antiguos (innovación de producto) o permiten la producción de productos existentes a costes más bajos y por lo tanto, con mayores beneficios
(innovación de proceso). Desde el punto de vista de la salud pública, sin embargo, el aspecto relevante es la aportación que la innovación pueda hacer a la salud y el bienestar de la población. Es
obvio que estas dos formas de innovación no se dan siempre de
forma simultánea.
¿Cómo y cuándo se evalúa la innovación y la aportación de un
medicamento a la salud y al bienestar? Pueden considerarse fundamentalmente tres momentos clave en el ciclo de vida de un medicamento:
1. Al conceder la patente.
2. Al autorizar la comercialización.
3. Al decidir el precio y la financiación pública.
En el momento de otorgar una patente se está suponiendo que
el conocimiento protegido es o puede convertirse de alguna forma
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en una innovación. Sin embargo, en el momento de solicitar y conceder una patente de producto es poco probable que exista una evidencia clara de su aportación a la salud, sino tan sólo indicios no
concluyentes. Para verificar la eficacia y seguridad de un medicamento son necesarios normalmente ensayos clínicos que no están
disponibles hasta mucho más tarde del otorgamiento de la patente.
El registro o autorización de comercialización de un medicamento se basa en una evaluación formal y, normalmente, rigurosa
de la eficacia y seguridad de un medicamento, en base a ensayos
clínicos y otros estudios científicos. Sin embargo, el registro sólo
garantizaría la innovación (entendida como aportación a la salud o
el bienestar) si los ensayos clínicos comparasen el nuevo producto
a la opción terapéutica más eficaz o efectiva y segura, es decir, si se
requiriese la eficacia relativa para obtener el registro, cosa que no
ocurre normalmente, pues muchos medicamentos se autorizan si
pueden demostrar que son mejores que el placebo o no son peores
que un medicamento ya existentes. Obviamente esto no supone
ninguna garantía de innovación en términos de aportación al arsenal terapéutico, aunque dichos productos puedan tener un importante impacto comercial.
Finalmente, en algunos casos la innovación/aportación es evaluada después del registro por los organismos o agencias responsables de regulación de precios y financiación, que pueden adoptar
un enfoque más amplio que los anteriores, centrado en la estimación de los efectos finales de la utilización del producto en términos no sólo de salud, sino también de impacto sobre los recursos,
es decir, de coste-efectividad. Así, las autoridades sanitarias parecen dispuestas a financiar con fondos públicos nuevos medicamentos
que supongan una aportación respecto a los tratamientos actuales
en términos de salud, bienestar o ahorros al gasto sanitario y a pagar más por el nuevo tratamiento en relación al valor que aportasen en relación a los tratamientos existentes, lo que se conoce como
el criterio de determinar un «precio basado en el valor» (value based
pricing). En cambio, no están dispuestos a pagar más por nuevos
productos que supongan simplemente una novedad química. El
valor añadido se cuantifica normalmente mediante estudios de evaluación económica (farmacoeconomía). El National Institute for
Health and Clinical Excellence —NICE— del Reino Unido es po-
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siblemente la institución de referencia en Europa para este tema,
aunque diversos países lo están utilizando desde hace años (Australia, Canadá, Suecia, Holanda, etc).
Política y gestión de la propiedad intelectual
Hasta mediados de los años noventa del siglo pasado los países en
desarrollo y emergentes tenían unos niveles de protección de la PI
relativamente bajos, por lo menos en el área de los medicamentos,
lo que les permitía un acceso relativamente rápido a versiones genéricas de los productos originales. Pero a partir de la firma del
acuerdo ADPIC en 1994 y su progresiva aplicación y a la introducción de aspectos de PI en los acuerdos bilaterales de comercio, los
estándares de PI de la mayoría de los países se están situando al
nivel de los países desarrollados, lo que supone un aumento substancial de los precios de los nuevos medicamentos.
Por otra parte, los países en desarrollo con un cierto nivel industrial están planteándose de forma creciente la necesidad de atender no sólo al acceso y al mantenimiento de una industria nacional
de genéricos, centrada en la formulación de medicamentos desarrollados fuera de sus fronteras, sino también a promover la actividad de innovación farmacéutica en el propio país.
Ante esta situación, cuyos efectos tan sólo han empezado a
manifestarse y que sin duda se agravará en los próximos años, los
países deben replantearse las políticas de medicamentos, introduciendo nuevas estrategias que les permitan alcanzar los objetivos
de acceso e innovación en las nuevas condiciones impuestas por los
procesos de globalización.
Los defensores del sistema actual de propiedad intelectual sostienen que los precios altos son inevitables si se quiere mantener los
incentivos a la investigación y desarrollo (I+D) y, consiguientemente,
a la innovación futura. Esta postura está siendo crecientemente cuestionada por los partidarios de mecanismos que incentiven la innovación con competencia y sin monopolios (separación de mercados de
innovación y de productos, premios y fondos de innovación, etc.).
Las críticas al actual sistema de patentes son numerosas. Además de los problemas de acceso y sostenibilidad financiera que generan, se señalan los siguientes aspectos negativos:
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– Las patentes no incentivan la innovación socialmente necesaria, sino tan sólo la que está respaldada por una demanda.
Así, las enfermedades que afectan a poblaciones de bajo nivel de renta y no cubiertas por seguros resultan sistemáticamente desatendidas.
– Las patentes orientan la investigación biomédica hacia opciones que pueden materializarse en productos comercializables y patentables, es decir, medicamentos, pruebas de diagnóstico, etc., en detrimento, por ejemplo, de nuevos usos de
medicamentos genéricos ya existentes o de estilos de vida
saludables, lo que contribuye a una creciente medicalización
de la salud. Por otra parte, hay que tener en cuenta que la
sociedad valora también nuevos conocimientos que mejoren la salud de la población, aunque ello no se produzca a
través de la comercialización de nuevos productos (por ejemplo, evidencia de la influencia beneficiosa del ejercicio sobre
la salud o de los efectos nocivos del tabaco y otras sustancias). En algunos casos, incluso, un conocimiento valioso y
que puede mejorar la salud puede implicar la retirada del
mercado o la reducción del consumo de un producto (por
ejemplo, el descubrimiento de que un medicamento tiene
efectos secundarios graves).
– Finalmente, se sostiene que las patentes pueden incluso retrasar el ritmo de innovación, por los riesgos y costes adicionales que imponen a otros innovadores.
Incluso muchos de los que aceptan en teoría el papel de las
patentes y de la PI consideran que en los últimos años, paralelamente al aumento de los estándares de protección, se está produciendo una pérdida de calidad de las patentes: se tiende a otorgar
patentes sin garantizar su novedad, o se utilizan las patentes para
proteger actividades para las cuales no constituyen un mecanismo
apropiado. Esto aumenta la inseguridad tanto de los titulares de
DPI, como de los innovadores potenciales y productores en general
y ha disparado los costes jurídicos.
En definitiva, el dilema innovación o acceso sería cierto si el
actual sistema de incentivos a la PI fuese la opción más eficiente. Si
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no es así, es posible mejorar simultáneamente la innovación y el acceso. Por otra parte, existe una percepción cada vez más extendida
que los aumentos de protección que se está forzando a aplicar a los
países en desarrollo a través del ADPIC y de tratados bilaterales beneficia a los países desarrollados y a los grupos de altos ingresos, pero
no a los países en desarrollo y a las poblaciones de ingresos bajos.
Financiación y regulación de precios de los medicamentos
La financiación y reembolso es un tema de especial trascendencia
en el mercado farmacéutico, ya que, habitualmente en la mayoría
de los países desarrollados el paciente no paga directamente los
medicamentos al estar financiados ya sea por un seguro público o
privado. En la UE, el 75% del gasto farmacéutico es financiado por
un tercero,12 un porcentaje que es mayor en países como España,
donde llega al 94%13 principalmente debido a un incremento de la
población que está exenta del co-pago y a la aportación reducida
de especialidades de elevado precio. El nivel de financiación o reembolso afecta a la demanda de los productos farmacéuticos.
La financiación selectiva es el principio que rige esta regulación por parte de los pagadores y se basa en el principio de que no
todos los productos son igualmente reembolsables. Por ello, la
mayoría de los países disponen de listas positivas y listas negativas
(medicamentos que pueden ser o no prescritos), teniendo en cuenta que una lista negativa supone un 100% de co-pago.
El reembolso es la parte (generalmente un porcentaje) que paga el
sistema nacional de salud y el co-pago es la parte que paga el paciente.
Existen diversas formas de co-pago, pero los tradicionales son el copago porcentual al precio de los medicamentos (como ocurre en España, 0% co-pago para jubilados, 10% para enfermos crónicos y 40%
para personal activo) o una cuota fija por receta. Los países nórdicos
disponen un sistema de co-pago bastante sofisticado en el que la fi12. Mrazek, M. F. (2002). Comparative approaches to pharmaceutical price
regulation in the European Union. Croat.Med.J. 43.4, pp. 453-61.
13. Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in
pricing and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise
and Industry of the European Commission, EASP Reporte final, junio.
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nanciación y reembolso depende del consumo previo y el porcentaje
de co-pago es decreciente con un límite anual por paciente.
También está bastante extendido el uso de los sistemas de precio
de referencia, que más que precios es un límite al reembolso para todos
los productos dentro de un grupo de medicamentos que tienen un
cierto grado de equivalencia terapéutica. Este sistema define la cantidad máxima que un tercero está dispuesto a pagar por ese medicamento y se entiende que si el productor no baja el precio hasta el de referencia, el consumidor tiene la posibilidad de pagar la diferencia.
Tal como se ha indicado anteriormente, al analizar las causas y
soluciones a los problemas de acceso debido al alto coste de los
medicamentos es conveniente distinguir entre medicamentos que
están sujetos a alguna forma de exclusividad legal y los que no lo
están. Esto es especialmente relevante para los países en desarrollo,
que hasta hace poco no estaban obligados a aplicar unos estándares
de protección de la propiedad intelectual, pero deberán hacerlo como
consecuencia de la aceptación del ADPIC.
Existen algunas políticas que pueden aplicarse de forma efectiva en cualquiera de las dos situaciones. Entre estas puede incluirse la selección adecuada de medicamentos a efectos de su financiación por los sistemas de seguro públicos y privados; la
información y educación de prescriptores y usuarios sobre el valor terapéutico y sus costes;14 los incentivos económicos a prescriptores y usuarios;15 los sistemas de precios de referencia;16 las
políticas de sustitución que favorezcan la utilización de productos equivalentes de menor coste;17 y en general todas aquellas
14. Davis DA., Thomson MA., Oxman AD, Haynes RB. (1995). Changing
physician performance. A systematic review of the effect of continuing medical
education strategies. JAMA; 274(9):700-705.
15. Chaix-Couturier Cari, Durand-Zaleski Isab, Jolly Domi, Durieux Pier
(2000). Effects of financial incentives on medical practice: results from a systematic
review of the literature and methodological issues. Int J Qual Health Care; 12(2):
133-142.
16. Lopez-Casasnovas G, Puig-Junoy J. (2000). Review of the literature on
reference pricing. Health Policy; 54(2):87-123.
17. Andersson K, Bergstrom G, Petzold M, Lonnroth K, Carlsten A. (2005).
Effects of generic substitution on the development of pharmaceutical expenditures
during the period January 1998 to May 2005. Value in Health; 8(6):186.
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medidas que promuevan la competencia en el mercado actuando
sobre la demanda.
En el caso de medicamentos que han perdido su estatus de exclusividad legal, es posible aplicar, adicionalmente, políticas que favorecen la competencia desde la oferta: promover la entrada de genéricos mediante un procedimiento de registro abreviado, posibilitar y
promover las importaciones paralelas, realizar compras mediante
concurso, etc.
Muchas de las políticas mencionadas anteriormente son aplicables en mayor o menor grado a los medicamentos bajo exclusividad. La excepción más evidente es la compra por concurso y las
políticas de promoción de la competencia por la vía de la oferta,
obviamente inefectivos cuando existe sólo un oferente para un producto determinado. Por otra parte, las medidas que promueven la
competencia desde la demanda tendrán en principio una menor
efectividad, debido al poder de mercado que la exclusividad otorga
al titular del derecho. Sin embargo, la exclusividad que otorga una
patente o derecho de PI similar, no supone la concesión de un
monopolio libre de control o regulación que pueda ignorar absolutamente las reglas de la competencia y abusar de su poder de mercado en detrimento de los consumidores. La patente es un mecanismo o contrato social cuyo objetivo es dar incentivos al innovador
para maximizar el bienestar de la sociedad, no promover el enriquecimiento sin límite de los titulares del derecho.
Una de los mecanismos tradicionales para evitar los precios
excesivos que pueden generar los derechos de propiedad exclusivos
y otras modalidades de monopolios legales es la regulación de los
precios. La mayoría de los países desarrollados, con la excepción de
Estados Unidos y unos pocos más, han aplicado y aplican alguna
forma de regulación directa o indirecta de los precios de los medicamentos.18
Una de las formas más habituales es el control directo del precio
de cada producto mediante autorización administrativa. Los efectos
18. U.S. Department of Commerce. Pharmaceutical Price Controls in OECD
countries. Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development,
and Innovation. Diciembre de 2004.
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de esta forma de control dependen de los criterios utilizados para
determinar el precio en el momento de su comercialización y posteriormente. Entre los criterios más utilizados están el del coste de producción (cost-plus), la utilización como referencia de los precios vigentes en otros países (international reference pricing o comparación
internacional de precios) y la fijación del precio en base al valor terapéutico que aporta un medicamento (value based pricing).
Un sistema apropiado de fijación de precios debe cumplir idealmente determinados criterios: 1) ser objetivo, transparente y
predecible, para reducir la incertidumbre de los productores e
innovadores y los costes de la regulación; 2) retribuir adecuadamente al productor y al innovador, es decir, proporcionarles el incentivo suficiente para que el productor continúe produciendo a
los niveles de cantidad y calidad deseables y que el innovador continúe interesado en continuar invirtiendo en I+D para alcanzar los
objetivos de innovación socialmente necesaria; y 3) el criterio elegido no debe implicar un coste o una capacidad técnica inasumible
para su correcta aplicación en un país concreto.19
Desde esta perspectiva hay un creciente consenso en que la
utilización del criterio del valor terapéutico aportado constituye
la opción preferible. Aunque requiere un volumen de recursos y
capacidad técnica, es el único que puede proporcionar los incentivos adecuados a la innovación. Por otra parte, los costes de este
enfoque pueden reducirse mediante la colaboración entre países
para desarrollar conjuntamente, o de forma coordinada, las actividades de evaluación de tecnologías. Los criterios del coste de
producción y de los precios internacionales de referencia son poco
eficientes, aunque el segundo sea una opción aceptable para países pequeños que no puedan asumir por sí mismos el coste y la
complejidad técnica que requiere la fijación del precio basada en
el valor.
19. En el contexto de la UE la fijación de precios y su transparencia está
regulado a partir de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre
de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los
sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
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En relación a los medicamentos de alto coste, cabe señalar
las distintas estrategias novedosas de financiación que se han adoptado en algunos países, tal como son los acuerdos de límites de gasto,
que implican la devolución del gasto realizado en un nuevo producto o conjunto de productos, que excede el máximo pactado,
o la reducción posterior del precio unitario; o los acuerdos de riesgo
compartido, con pago o devolución en función, por ejemplo, de los
resultados positivos.20 Esta opción es útil cuando no existe evidencia
concluyente de los beneficios de nuevos medicamentos para todos
los que los reciben. El financiador paga sólo los tratamientos de aquellos pacientes que se han beneficiado realmente del nuevo producto.
En el contexto europeo, hay pocos países que no apliquen alguna forma de regulación directa de los precios de los medicamentos.
Según un reciente informe de la OCDE,21 sólo cuatro países miembros de esta organización están en esta situación: Alemania, Canadá, Dinamarca y EEUU. El caso extremo de ausencia de regulación es
Estados Unidos, donde predomina un mercado con demanda privada —aseguradoras sanitarias— en el que no existe ninguna regulación de precios. Incluso en el programa Medicare para los jubilados,
financiado con fondos federales, se ha impedido la posibilidad de
una negociación centralizada que permitiría la obtención de condiciones más favorables de acceso a los beneficiarios. El Reino Unido
no realiza una regulación directa del precio de los medicamentos,
pero sí de forma indirecta mediante el control del beneficio que la
industria obtiene de sus ventas al sistema nacional de salud. En Alemania, el sistema de reembolso basado en grupos terapéuticos fuerza
los precios a la baja y tienen lugar negociaciones entre los seguros de
salud y los laboratorios que resultan en importantes descuentos y, en
consecuencia, menores precios efectivos.
Los países en desarrollo, incluyendo los de América Latina tienen, por lo general, mecanismos de regulación relativamente débiles, especialmente en lo que respecta al mercado privado, que supone por término medio el 80% del valor del mercado. Algunas
20. Puig J, Meneu R. (2004). Aplicación de los contratos de riesgo compartido a
la financiación de nuevos medicamentos. Gestión Clínica y Sanitaria; 7:88-93.
21. OECD (2008). Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in
a Global Market, París.
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excepciones a esta tendencia la constituyen Brasil, que tiene una
decidida política de genéricos y control de precios, Costa Rica, que,
aunque mantiene la libertad de precios, utiliza la capacidad de compra centralizada que le confiere su mayoritario sistema de seguro
social y Cuba, caso atípico en la región por el papel preponderante
que tiene el Estado en todos los ámbitos del sistema económico. Es
curioso que la regulación del precio sea más infrecuente en los países de menor nivel de ingresos.22
Retos futuros
Ante la creciente globalización de las normas de propiedad intelectual y el consiguiente aumento de la monopolización de los mercados de medicamentos, muchas de las políticas utilizadas en el pasado y en la actualidad se han hecho obsoletas y han perdido o han
visto reducida la efectividad que pudieron tener en su momento.
Por ello es preciso evaluar su funcionamiento en las actuales circunstancias y, en su caso, modificarlas o sustituirlas para alcanzar
los objetivos de acceso e innovación que persigue la sociedad.
Entre las políticas que por su propia naturaleza no funcionan
en el caso de productos bajo exclusividad se encuentran:
–
–
–
–
–
Las compras por concurso.
Los incentivos a la oferta y demanda de genéricos.
Los procedimiento de registro abreviado (fast track).
La prescripción por Principio Activo (PA).
La sustitución por genéricos.
Hay otras políticas que, en principio, y suponiendo que se
apliquen correctamente, pueden funcionar con productos bajo exclusividad:
– La gestión de la propiedad intelectual orientada a reducir el
nivel de exclusividad, especialmente cuando ello no supone
un incentivo importante para la innovación.
22. WHO (2004). The World Medicines Situation, Ginebra.
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– Mejorar la calidad de las patentes exigiendo mayores
estándares de novedad, tal como están hacienda recientemente India y Brasil.
– Utilizar cuando está justificado y es legal las licencias obligatorias, así como las políticas de competencia, para evitar
posibles abusos del monopolio, tales como la perpetuación
artificial de las patentes (evergreening).
– Mejorar la transparencia y la difusión de información no
sesgada sobre eficacia, precios y decisiones de regulación.
– Aplicar incentivos a la demanda para aumentar su sensibilidad al precio de los medicamentos.
Existen numerosas propuestas de mejora del sistema de patentes y, especialmente, de su aplicación concreta. Algunas de estas
propuestas contraponen la mejora de la calidad de las patentes (asegurar innovación) frente a la elevación de los «estándares» de protección, que suponen normalmente un reforzamiento de la posición del solicitante y del titular de la patente frente a otras partes
implicadas y, normalmente, implican una reducción de la calidad
de las patentes, es decir, de la evidencia o del grado de certeza de
que aportan una verdadera innovación. Otras opciones que se han
propuesto para mejorar la efectividad del sistema de patentes apuntan a modificar las condiciones y criterios de concesión y aplicación de patentes (la presunción de validez, la transparencia, los
mecanismos de oposición a la concesión, etc.). Desde otras posiciones se apunta a la necesidad de un cambio más radical en los
mecanismos para incentivar la innovación. Los premios, por ejemplo, constituyen una forma alternativa o complementaria a los DPI
para promover la innovación, que sustituyen la concesión de un
derecho de exclusividad por un pago en dinero.
La evaluación tecnológica y la económica, en particular, pueden jugar un papel esencial en el diseño y aplicación de diversos
mecanismos de financiación y regulación del mercado farmacéutico, con el fin de asegurar la eficiencia. Un número creciente de
países utilizan la evaluación económica para promover la innovación con valor terapéutico adicional y en el efecto en los costes que
aporta un nuevo medicamento lo hacen en el ámbito de la regula-
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ción de precios y la financiación de los medicamentos. La forma en
que se aplica la evaluación económica en la regulación de precios y
la financiación selectiva varía entre países, aunque se pueden identificar algunos elementos comunes en aquellos países que lo aplican de forma sistemática, concretamente:
–
Establecimiento de un procedimiento regulador objetivo y
transparente que determine: para qué productos, cuándo y
quién hace y presenta la evaluación, etc.
–
Establecimiento de una metodología estándar que haga los
estudios comparables.
–
Establecimiento de un umbral de eficiencia (coste por Año
de Vida Ajustado por Calidad —AVAC— ganado) como uno
de los factores de decisión esenciales.
Conclusiones
Tanto los objetivos de la política farmacéutica como sus factores
condicionantes, especialmente, los asociados a la globalización de
la PI, están modificando sustancialmente los retos y estrategias que
enfrentan a los decisores en relación a los objetivos de acceso e innovación socialmente necesaria. Es preciso, por ello, llevar a cabo
una revisión de las prácticas tradicionales para adaptarlas a la nueva situación. En este cambio de paradigma hay una serie de prácticas que pueden jugar un papel determinante, por ejemplo, la regulación de precios y la financiación basadas en la evaluación
tecnológica y económica, que puede asegurar una retribución a las
empresas acorde con la aportación de los medicamentos a los objetivos sociales de salud y bienestar y convertirse, en último término,
en un buen comunicador de señales claras a la industria del tipo de
innovación que desea la sociedad.
Cabe señalar también la importancia de mecanismos de regulación flexibles y dinámicos que permitan reducir la incertidumbre
respecto a la efectividad y coste de los medicamentos, teniendo en
cuenta que un número importante de medicamentos que se han
incorporado al mercado y han sido financiados públicamente carecen de evidencia sobre su efectividad real.
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En los países en desarrollo resulta esencial aplicar políticas adecuadas de financiación y regulación de precios, así como una gestión de la propiedad intelectual y, en general, el desarrollo de mecanismos que les permitan acceder a las innovaciones para
enfermedades globales a un coste asumible y equitativo, con el fin
de asegurar la financiación y los incentivos a la innovación necesarios para las enfermedades predominantes en dichos países.
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IV. LA MEDICALIZACIÓN
DE LA SOCIEDAD*
Teresa Forcades Vila**
En el estudio de las civilizaciones y de las culturas que se han sucedido a lo largo de la historia de la humanidad aparece una constante llamada religión, o espiritualidad que responde a la búsqueda de
sentido del grupo humano, maravillado ante la experiencia del amor
y de la comunión y a la vez desconcertado y doliente ante la enfermedad y la muerte.
La espiritualidad responde, aunque sea de manera parcial, a
los por qué últimos del corazón y de la mente humana. Las experiencias de dolor (especialmente la enfermedad y la muerte) son un
verdadero reto para la construcción de lo se ha dado en llamar «el
sentido de la vida». Irrumpen en la propia vida o en la de los seres
más queridos y exigen una respuesta.
La medicina pre-científica apenas podía distinguirse de la religión. La figura del terapeuta oficial y la del sacerdote tendían a
converger. Ambas figuras simbolizaban el orden social frente al caos;
su sola presencia tenía efectos ansiolíticos, analgésicos y legitimadores del orden establecido.
Los médicos pre-científicos eran alquimistas, sabían latín y
estaban interesados en la filosofía y en el estudio y la comprensión
*Parte de este capítulo se ha publicado en: Forcades, T. (2004). «La Salut
com a religió. La religió com a teràpia». Qüestions de Vida Cristiana, n. 215
(Religió i Salut), agosto. pp. 31-37 y en Forcades, T. (2006), «Los crímenes de
las grandes compañías farmacéuticas». Quaderns Cristianisme i Justícia, junio
(accesible en www.fespinal.com en catalán, castellano e inglés).
**Dra. en Salud Pública y en Teología. Monja benedictina.
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de la naturaleza humana. Su instrumento terapéutico más importante era la palabra. En este sentido, tanto a nivel de su interacción
personal con el enfermo como por su rol social, los médicos europeos de principios del siglo XX no se diferenciaban demasiado de
sus colegas chamánicos africanos o amazónicos.
La medicina científica, a pesar de que se había iniciado con
las primeras disecciones de cadáveres del siglo VXI, y de que se fue
desarrollando poco a poco a lo largo de los tres siglos siguientes,
es un fenómeno propio del siglo XX. Podríamos definirla como la
progresiva objetivación de la medicina. El relato del paciente y su
experiencia se sustituye por los signos cuantificables que se obtienen de su cuerpo con medios técnicos. El juicio clínico del
médico se sustituye por los algoritmos de diagnóstico y los protocolos terapéuticos. El ideal de la medicina científica sería poder
prescindir completamente de la subjetividad del paciente y de la
del médico. La medicina científica ha combatido de forma tan
eficaz contra ciertas enfermedades infecciosas como el sarampión,
la poliomielitis o la neumonía y ha ganado un prestigio social y
una influencia económica tan grande a causa del desarrollo espectacular de la industria farmacéutica y de la tecnología médica,
que se ha convertido en un verdadero horizonte de sentido para
nuestra cultura.
Inadvertidamente, el modelo médico se ha convertido en una
pseudo-religión que interpreta para nosotros el sentido global de
nuestra existencia y nos acompaña con sus rituales en los momentos de angustia y de dolor. La medicina científica en sus orígenes y
en su identidad legítima sólo pretende contribuir al bienestar principalmente corporal del ser humano de la forma más eficaz e inocua
posible. La medicina científica en el contexto de la sociedad
medicalizada, en cambio, se extiende más allá de sus fronteras legítimas y tiende a imponer su lógica a los individuos como tales y al
conjunto de la sociedad. Este sería propiamente el fenómeno de la
medicalización: la aplicación de la racionalidad médica a ámbitos
que propiamente no le corresponden (ejemplo la «patologización»
—acompañada del subsiguiente tratamiento farmacológico— de
la alopecia, la menopausia o el envejecimiento como tales).
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Las nuevas enfermedades
En el año 1998, la empresa Pfizer, la principal compañía farmacéutica de EEUU, comercializó un medicamento conocido con el nombre de Viagra para el tratamiento de la disfunción sexual masculina.
Tres años más tarde, a 17 millones de hombres del mundo entero les había sido recetado dicho medicamento y su volumen de
ventas en un solo año (2001) superaba los 1.500 millones de dólares.1 Los directivos de Pfizer se preguntaron: ¿Y si fuera posible
conseguir un éxito semejante con un producto similar dedicado a
las mujeres?
Ya en 1997, pocos meses antes de que Viagra apareciese en el
mercado, tuvo lugar un encuentro de especialistas médicos en Cape
Cod (Nueva York) para determinar el perfil clínico de la disfunción
sexual femenina2 (The Cape Cod conference 1997). La reunión
fue organizada y financiada por 9 compañías farmacéuticas muy
preocupadas por el hecho de que no existiera una definición de
este trastorno compatible con un potencial tratamiento farmacológico. El problema era que si bien existía un criterio aparentemente claro para hablar de disfunción en el caso de la sexualidad
masculina (las dificultades en la erección), en el caso de las mujeres
esto era mucho más difícil de definir y, sobre todo, de cuantificar o
evaluar objetivamente.
En octubre de 1998 se celebró en Boston la primera conferencia internacional para la elaboración de un consenso clínico
sobre la disfunción sexual femenina3 18 de los 19 autores de la
nueva definición «consensuada internacionalmente», admitieron
tener intereses económicos directos con estas u otras compañías.
Un año más tarde, en 1999, apareció un artículo en la revista
1. PFIZER. Annual report 2001. www.pfizer.com citado en Moynihan, R.
(2003). «The making of a disease: female sexual dysfunction». BMJ ; 326: 45-47.
2. Suplemento especial. Int J Impotence Res 1998; 10 (supl 2): S 1-14; 3031 de mayo de 1997. The Cape Cod conference: sexual function assessment in
clinical trials. Hyannis, Massachusetts, EEUU, citado en Moynihan, 2003.
3. Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J,
et al. (2005). «Report of the international consensus development conference
on female sexual dysfunction: definitions and classifications». BMJ vol. 330. 22
de enero, pp. 192-194.
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titulado «Disfunción sexual en EEUU: prevalencia y variables predictivas»,4 en el que se afirmaba, supuestamente con objetividad científica, que un 43% de la población femenina de EEUU
sufría la «nueva enfermedad» definida según los intereses de la
industria farmacéutica. Los pasos seguidos para identificar a la
«población enferma» fueron los siguientes: 1) se elaboró una lista
de 7 «problemas» considerados cada uno de ellos de suficiente
peso como para justificar el diagnóstico de la nueva enfermedad
si una mujer los había presentado durante dos meses o más en el
último año; 2) se pasó el cuestionario a una muestra de 1.500
mujeres; 3) se evaluaron los resultados de forma que responder
«Sí» a uno solo de los ítems se consideró criterio suficiente para identificar la enfermedad. Uno de los 7 ítems era la ausencia de deseo
sexual. Es decir, que las mujeres que respondieron que no habían
tenido deseo sexual durante dos meses o más en el último año,
automáticamente —independientemente de si estaban de luto por
la muerte de un ser querido, preocupadas por falta o por exceso de
trabajo, atrapadas en una relación insatisfactoria o gozando de una
etapa de plenitud interior—, quedaron etiquetadas de
«disfuncionales» y pasaron a engrosar el porcentaje de candidatas
potenciales para el tratamiento que la industria farmacéutica confiaba poder desarrollar en breve. Dos de los tres autores del citado artículo tenían vínculos económicos con laboratorios farmacéuticos.
El mismo año, en octubre de 1999, tuvo lugar un tercer encuentro sobre el tema, organizado por la Facultad de Medicina de
la Universidad de Boston, pero promovido y financiado por 16
compañías farmacéuticas. El 50% de los asistentes admitieron tener intereses en la industria farmacéutica.5 Del encuentro surgió el
Forum para la Función Sexual Femenina, que celebró dos conferencias más en los años 2000 y 2001 en Boston gracias a la financiación de 20 compañías farmacéuticas, lideradas por Pfizer.6
JAMA
4. Laumann E, Paik A, Rosen R. (2000). Sexual dysfunction in the United
States: prevalence and predictors. Urology; 163: pp. 888-93.
5. Kaschak E, Tiefer L, eds. (2001). A new view of women’s sexual problems.
Binghamton, Nueva York: Haworth Press: 70, citado en Moynihan 2003.
6. Moynihan, 2003, «The Marking of a disease: female sexual dysfunction»
BMJ ; 326: 45.
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En el año 2003, esta manipulación de los criterios médicos en
función de los intereses comerciales fue denunciada por Ray Moynihan
en una de las revistas médicas de mayor prestigio, el British Medical
Journal.7 Los editores de la revista recibieron en 6 semanas un total de
70 respuestas y comentarios en relación al artículo de Moynihan. Dos
tercios de las respuestas fueron de apoyo y confirmaron la indignación de los profesionales de la medicina ante dicha manipulación
aunque, como deja bien claro una de las respuestas, sin ellos no podría producirse.8 Si los médicos no colaborasen en los abusos de las
compañías farmacéuticas, esos abusos no ocurrirían.
En diciembre de 2004, la agencia reguladora de los medicamentos en EEUU impidió que se comercializara el primer medicamento para sanar la «disfunción sexual femenina» (el parche de
testosterona de Proctor y Gamble).9 Los responsables de los estudios clínicos —todos financiados y supervisados por Proctor y
Gamble— habían presentado sus resultados de forma sesgada, de
modo que lo que eran unos beneficios dudosos y unos más que
probables efectos secundarios peligrosos (cáncer de mama y
disfunción cardíaca) se anunciaban como beneficios claros y riesgos negligibles. De momento aún no se ha desarrollado ningún
otro medicamento para la disfunción sexual femenina, entre otras
cosas debido a una creciente conciencia por parte de todos los agentes
implicados de los efectos nocivos del exceso de influencia de las
compañías farmacéuticas en el ejercicio de la medicina.10
Algunos ejemplos de situaciones vitales interesadamente etiquetadas como «enfermedad» para poder comercializar medicamentos que
las sanen, serían la menopausia (para poder vender tratamientos hormo7. Moynihan, Ray (2003). «The making of a disease: female sexual
dysfunction». BMJ ; 326: 45-47.
8. Tonks, Alison associated editor BMJ (2003). «Summary of electronic
responses. The making of a disease». www.bmj.com
9. Moynihan, Ray (2005). «The marketing of a disease: female sexual
dysfunction». BMJ; 330: 192-194.
10. Son muchos los artículos y libros que han aparecido recientemente
denunciando este abuso. Además de los libros de Pignarre y Angell que son los
que he utilizado para la elaboración de este artículo, el lector y lectora interesados pueden recurrir a The $800 Million Pill de M. Goozner; Powerful Medicines
de J. Avorn; Overdo$ed America de J. Abramson o On the Take de J. Kassirer.
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nales sustitutivos que hoy en día han demostrado un inaceptable nivel
de efectos secundarios), la tristeza más o menos fisiológica, adaptativa
o incluso creativa, que se etiqueta de depresión, para poder vender
antidepresivos, que pueden causar homicidios y suicidios;11 y las dificultades de memoria propias de la gente mayor que se etiquetan como
«déficit cognitivo incipiente» para poder vender medicamentos
antidemencia (al saber que sufren demencia los ancianos se deprimen
y entonces, además del medicamento antidemencia, puede vendérseles
un antidepresivo). En inglés tienen una expresión popular para denunciar esta penetración abusiva del modelo médico en ámbitos de la
vida que no le son propios; dicen: «a pill for every ill».12
El informe de la comisión de investigación nombrada por el Parlamento inglés para el estudio de la excesiva influencia social del negocio farmacéutico, especifica que:
Está claro que no puede acusarse en solitario a la industria farmacéutica del problema de la medicalización de la sociedad,
pero dicha industria ha exacerbado el problema estimulando
una confianza enfermiza en el uso de los medicamentos; la tendencia actual es catalogar cada vez más y más individuos como
«anormales» y necesitados de tratamiento farmacológico.13
La disfunción sexual femenina, así como otras situaciones fisiológicas de la vida que podrían considerarse como enfermedades,
tienen que ser estudiadas en función de los intereses médicos de las
personas afectadas y no en función de los intereses económicos de
algunas de las empresas más ricas del planeta.
Las enfermedades marginadas
El 23 de marzo de 2005, por imperativo de los acuerdos internacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Par11. House of Commons (2005). The influence of the pharmaceutical industry,
22 de marzo, p. 8, constata que un 65% de las personas que toman antidepresivos
no los necesitan. Entre un 65 y un 95% de las indicaciones son dudosas. Sólo en
un 5% de los casos el antidepresivo está médicamente justificado.
12. Podríamos traducir por «una prescripción (farmacéutica) para cada preocupación.
13. House of Commons (2005). The influence of the pharmaceutical industry,
22 de marzo, p. 4.
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lamento indio se vio obligado a aprobar una nueva ley de patentes
que modificaba la de 1970, para que en el futuro la comercialización
de medicamentos en India estuviera sometida al sistema internacional de patentes. Hasta aquel momento, en caso de que los propietarios de las patentes hicieran un uso abusivo de ellas (por ejemplo, proponiendo precios inasequibles para la población india), los
laboratorios farmacéuticos de India podían producir legalmente preparados genéricos de medicamentos que aún estaban protegidos
por patentes en los países ricos.
En el año 2003, la industria india de genéricos daba trabajo a
500.000 personas en más de 20.000 empresas (las cuales, mediante contratos subsidiarios, daban trabajo a un total de más de 2,5
millones de personas).14 De acuerdo con la ley de 1970 —derogada en marzo de 2005— los genéricos indios podían ser comercializados en otros países pobres. Entre los países que se beneficiaban
de esta disposición legal se encontraban la mayoría de países del
África Subsahariana, donde hoy residen más de 30 de los 40 millones de personas infectadas con el VIH en todo el mundo. En el
estado de Botswana, por ejemplo, el 40% de las mujeres están infectadas por VIH, y en el de Lesotho lo está un tercio del total de la
población.15 Por falta de medicamentos antirretrovirales, tres millones de africanos mueren todos los años de sida.
La industria farmacéutica india de genéricos ha sido hasta el
momento fundamental para asegurar el acceso a los medicamentos
a un porcentaje ínfimo (menos del 1%) pero creciente de la población de los países pobres, especialmente el acceso a los medicamentos antirretrovirales necesarios para tratar la infección por VIH.
Gracias a esta libre competencia que eliminaba el sistema de patentes, el precio del tratamiento antirretroviral se había reducido
en el año 2004 de 1.500 a 150 dólares por persona y año.16
14. Pignarre Philippe (2005). El gran secreto de la industria farmacéutica.
Barcelona: Gedisa (original francés de 2003), p. 124.
15. Pignarre 2005, p. 117.
16. Nota de prensa de los responsables de la Campaña para el acceso a las
medicinas esenciales de Médicos sin Fronteras (MSF). Prognosis: short term relief,
long-term pain. The future of generic medicines made in India. 21 de abril de 2005.
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Además, dado que no tenían que respetarse las patentes que
obligan a producir cada medicamento por separado, los laboratorios indios podían combinar los tratamientos múltiples en una sola
pastilla. La reducción del coste y la simplificación del tratamiento
que supone la combinación de tres principios activos diferentes en
una única pastilla han tenido efectos dramáticos en la posibilidad
de tratar con éxito la epidemia de sida.
A escala mundial, unas 350.000 personas en tratamiento
antirretroviral dependen de la producción de genéricos en India. Este
número representa la mitad del total de personas que toman tratamiento antirretroviral en los países en vías de desarrollo. Ello significa que menos de un 2,5% de los seropositivos por VIH reciben tratamiento en los países en vías de desarrollo. Millones de personas mueren
todos los años a causa de ello. Con el reforzamiento internacional del
sistema de patentes, todos los medicamentos creados entre 1995 y
2005 más todos los que se creen a partir de 2005, estarán protegidos
por la patente y no entrarán en competencia libre, con lo que su
precio puede encarecerse más de 10 veces (como mínimo). Y esto,
por lo que respecta a los medicamentos esenciales para tratar la infección de VIH, otras infecciones muy prevalentes y potencialmente
mortales (como la malaria o la tuberculosis) o el cáncer. Entre 1995
y 2005 ha habido en India 8.926 demandas de patentes que, debido
a la nueva ley impuesta por la OMC, ahora deberán ser revisadas. De
estas casi 9.000 patentes, más de 7.000 proceden de multinacionales
extranjeras, con el gigante farmacéutico Pfizer al frente.
Pfizer es hoy la mayor compañía farmacéutica del mundo, y
uno de los principales agentes económicos en EEUU. Pfizer doblegó
al gobierno francés en 2002 con la amenaza de retirarse de Francia si sus demandas no eran atendidas, es decir, si el Gobierno
francés ponía trabas a sus precios claramente abusivos; el Gobierno francés cedió y no hubo escándalo.17 Si un Estado de la Unión
Europea como Francia tuvo que ceder ante las demandas de una
empresa transnacional, ¿con qué fuerza política podrían oponerse a la imposición de pactos bilaterales desventajosos los países en
vías de desarrollo?
17. Pignarre (2005), p. 140.
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La relación directa entre la imposición de una patente y la
mortalidad de la población puede ejemplificarse con el caso de Brasil.
En Brasil, desde que se votaron leyes que prohíben patentar los
medicamentos aparecidos en el mercado brasileño antes de 1997,
pudieron producirse localmente equivalentes genéricos de 8 de los
12 antirretrovirales disponibles mundialmente con una reducción
promedio del coste del 79%. En el año 2003 se constató que se
había estabilizado la epidemia y se había reducido la mortalidad a
la mitad.18 Con la nueva legislación internacional la producción de
genéricos de Brasil también quedará bloqueada.
El 20 de septiembre de 2005, Karim Laouabdia, portavoz de la
campaña para el acceso a las medicinas esenciales de Médicos sin
Fronteras (MSF), dirigió una carta a Pascal Lamy con motivo de su
elección como director general de la Organización Mundial del Comercio (OMC):
La crisis VIH/sida ha evidenciado la necesidad urgente de asegurar que los medicamentos esenciales estén disponibles a precios asequibles. Hoy, aproximadamente la mitad del millón de
personas que reciben tratamiento antirretroviral en los países
en vías de desarrollo dependen de la industria de genéricos. Las
dosis combinadas que se producen en India simplifican enormemente la administración del tratamiento antirretroviral y han
jugado en papel crítico en hacer llegar el tratamiento a las áreas
de escasos recursos.
18. Ibíd., p. 127.
19. La Declaración de Doha (Qatar) de 2001 modificó gracias a fuertes
movilizaciones internacionales el escandaloso acuerdo de la OMC sobre la obligatoriedad de las patentes de 1994 (Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad
Intelectual vinculados al Comercio, ADPIC en castellano y TRIPS en inglés). Algunas de las cláusulas más abusivas del ADPIC son: obligación por parte del laboratorio que desee producir genéricos de un medicamento patentado de comprar
al propietario no sólo el derecho de patente de aquel medicamento sino también de otros productos que este quiera imponerle (ventas vinculadas); derecho
del propietario de la patente a determinar la forma bajo la que el laboratorio
comprador tiene que producir su producto genérico; obligación del comprador
a informar al propietario de la patente de todas las mejoras realizadas en el producto; limitación o prohibición de las exportaciones (cf. Lecourieux A. (2005).
«Patentes que Matan». A Le Monde Diplomatique. Diciembre).
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La Declaración de Doha de la OMC del año 2001.19 representó un paso fundamental para aumentar el acceso a los medicamentos. Esta declaración apoya de forma clara a cualquier
gobierno en la tarea de proteger la salud de su población utilizando las brechas legislativas del ADPIC para superar las barreras impuestas por el sistema de patentes, y ayuda a los países
menos desarrollados extendiendo el período de transición libre
de patentes hasta el año 2016.
Desde entonces, sin embargo, hemos asistido al desmantelamiento sistemático de la Declaración de Doha mediante acuerdos comerciales bilaterales que imponen niveles de protección
de la propiedad intelectual mucho más elevados que los exigidos por la OMC.
El impacto de la protección de patentes en los programas
del VIH será muy evidente en los próximos años, en los que un
número muy elevado de pacientes que se encuentran hoy en
tratamiento se verán obligados a sustituir su actual tratamiento por medicamentos más nuevos, de segunda línea. Estos
medicamentos son de promedio de 4 a 10 veces más caros que
los de primera línea, y casi todos son o serán patentados en
países pobres que tendrían la capacidad de producirlos en versión genérica (India, Brasil y Tailandia).
[...] Además, el impacto de la nueva legislación de patentes no
se limita a los medicamentos antirretrovirales, sino que afectará de
forma progresiva a todo el conjunto de enfermedades por lo que
refiere a los medicamentos que se desarrollen a partir de ahora.
[...] Hasta el momento —y en contra de las promesas realizadas— el aumento de la protección de patentes en los países en vías
de desarrollo no ha contribuido al incremento de la investigación.
Muchas enfermedades graves son simplemente ignoradas. Vivimos las consecuencias de ello en nuestro día a día asistencial: cuando
se trata de diagnosticar la tuberculosis en personas infectadas por
VIH; al tratar enfermedades tropicales como la leishmaniasis, que
afecta a 12 millones de personas; en el seguimiento de los infectados con el VIH y en el tratamiento de los niños con VIH...
Menos de 3 meses después de haber expuesto la urgencia de
esta situación ante la OMC, Médicos sin Fronteras emitía un co-
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municado de prensa en el que denunciaba que, además de prohibir
la producción de genéricos en los países pobres, las compañías farmacéuticas se negaban a comercializar en dichos países los medicamentos que no les aportaban suficientes beneficios.20
El ejemplo que utilizaban era el de la combinación antirretroviral
Kaletra de la casa Abbott. La casa Abbott ha comercializado recientemente una versión del Kaletra que no necesita refrigeración.
A pesar de la gran utilidad que un preparado así tendría en el contexto africano debido a las elevadas temperaturas y a la frecuencia
con que se interrumpe el suministro eléctrico, la casa Abbott se ha
negado a comercializarlo en África.
En cuanto a otro de los medicamentos antirretrovirales recomendado por la OMS, el Tenofovir, la casa Gilead, que tiene su
patente, tampoco lo ha comercializado en África.
Medicamentos inútiles, nocivos e incluso mortales
Los medicamentos inútiles se conocen en el argot farmacéutico con el
nombre de «medicamentos del yo también» (me-too drugs). Estos medicamentos se diseñan y comercializan con el objetivo de sustituir un
medicamento anterior cuya patente está a punto de expirar. Por lo que
se refiere a sus propiedades terapéuticas, cabe destacar que estas son
esencialmente las mismas que las del medicamento anterior pero, dado
que se aprueban como si fueran medicamentos nuevos, la compañía
farmacéutica que los fabrica tiene derecho a explotarlos en régimen de
monopolio protegido por el derecho de patente durante unos cuantos
años. El éxito de los medicamentos inútiles se explica únicamente por
el poder del marketing sobre los médicos y los pacientes.
Entre los ejemplos de medicamentos nocivos está la cerivastatina
de la casa Bayer, un medicamento anticolesterol que en el año 2001
tuvo que ser retirado del mercado cuando se comprobó que había
sido el causante de 1.100 casos de rabdomiolisis severa (destrucción
muscular que puede ser irreversible) y de un centenar de muertes.21
20. Lorenz J, Berman D. (2005). «Companies not selling new AIDS drugs
in Africa». MSF, 8 de diciembre.
21. Pignarre (2005), p. 37; Angell (2004). The truth about the drug
companies: how they deceive us and what to do about it. Randon House, p. 81;
véase también www.humanite.fr.
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Otro ejemplo aún más reciente es el de los antiinflamatorios
Vioxx (de la casa Merck) y Bextra y Celebrex (de Pfizer). Estos
medicamentos no demostraron ningún beneficio objetivo en los
ensayos clínicos previos a su comercialización que los comparaba
con otros antiinflamatorios ya existentes,22 pero en 1998 y 1999
recibieron el visto bueno de las agencias reguladores porque se esperaba que tuvieran menores efectos secundarios. En septiembre
de 2004, Vioxx se retiró del mercado después de que se constatara
que sus efectos secundarios no sólo no eran menores sino que incluso eran mortales (infartos de miocardio y accidentes vasculares
cerebrales). La agencia reguladora de los medicamentos en EEUU
consideró que Vioxx podía haber sido responsable de 27.785 muertes por ataque al corazón entre 1999 y 2003.23 En abril de 2005,
Bextra y Celebrex (de Pfizer) se retiraron temporalmente del mercado tras unos cuantos meses de estira y afloja con las autoridades
sanitarias que pusieron de manifiesto la gran influencia política de
estas compañías.24
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, siempre existen
los riesgos de efectos secundarios no deseados que no han podido
detectarse en la fase de estudio. Hay que contar con ello. Pero, entonces, si todo nuevo medicamento tiene un riesgo potencial de
causar efectos secundarios serios e incluso la muerte, ¿por qué se
desarrollan medicamentos nuevos que no aportan ninguna mejora
terapéutica respecto a otros ya existentes? ¿Por qué los producen
los laboratorios? ¿Por qué las agencias reguladoras los aprueban?
¿Por qué los médicos los recetan?
Dentro de este apartado de comercialización injustificada, deben mencionarse por último los medicamentos destinados a curar
enfermedades —como la citada disfunción sexual femenina— que
la industria farmacéutica ha creado según sus intereses.
22. Angell (2004), p. 269; Pignarre (2005), p. 143.
23. Estudio de David Graham, director asociado de ciencia de la oficina
para la seguridad de los medicamentos de la agencia reguladora de los medicamentos de EEUU (FDA’s Office of Drug Safety). Citado en URL:www.
consumeraffairs.com y en el informe.
24. Angell (2004), pp. 270-272.
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Explotación de medicamentos esenciales en condiciones
abusivas
Al discutir la comercialización de los antirretrovirales en África,
hemos visto el brutal impacto que la nueva legislación sobre patentes, en vigor desde 2005, tiene sobre el acceso a los medicamentos
esenciales en los países pobres. Pignarre caracteriza así la respuesta
de las grandes compañías farmacéuticas a las denuncias que les llegan de las organizaciones humanitarias:
La industria farmacéutica explica que todo ataque al derecho
de patentes en el Tercer Mundo, y en particular en África, con
relación a los medicamentos contra el sida, significará el final
de unas investigaciones que ya nadie querrá financiar. [...] No
obstante, si se sigue dicho razonamiento, el progreso no podría
continuar sin el precio de millones de vidas humanas que habitan en el Tercer Mundo, y ello teniendo en cuenta que este
progreso del que se habla es sólo una promesa… Incluso si fuera
una promesa plausible, se trataría de optar por prolongar la
duración y la calidad de vida de las poblaciones privilegiadas
del Norte a costa de acortar de forma inmediata, en decenas de
años, la esperanza de vida en el Sur. ¡Lo que equivale a condenar al 90% de quienes tienen necesidad de medicamentos para
seguir viviendo, para que los precios sigan siendo elevados para
el 10% de los privilegiados! Esta dialéctica obscena en la que,
de modo unánime, quiere encerrarnos la industria farmacéutica de los países ricos, es el inicio de un reinado de terror.25
Las principales acusaciones contra el actual sistema de patentes son:
1. Dificulta el acceso a la atención sanitaria y a la disponibilidad de medicamentos esenciales.
2. Permite que los industriales fijen precios artificialmente elevados.
25. Pignarre (2005), p. 121.
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3. Favorece los intereses de los industriales a expensas del bien
común.
4. Imposibilita una auténtica competencia.
5. Es singularmente injusto con los países subdesarrollados.
6. Los tratados internacionales sobre la protección mediante
patentes impiden el ejercicio del derecho humano fundamental a disponer de los medicamentos que pueden salvar
la vida.
El abuso del actual sistema de explotación de patentes no afecta sólo a los países del Tercer Mundo. En los países ricos, cada vez
hay más gente que tiene dificultades para pagar el precio de los
tratamientos que le son prescritos. Estas personas tienen que hacer
equilibrios entre las facturas de alimentación o de calefacción y las
de los medicamentos. En EEUU no es raro que el precio de tomar
un medicamento durante un año sea de 1.500 dólares. Las personas de más de 65 años toman en este país (y cada vez más también
en el nuestro) una media de 6 medicamentos. Ello representa un
gasto de 9.000 dólares al año.26
La protección del sistema de patentes y la hegemonía de la industria en la política farmacéutica favorece esta situación. Que las
agencias reguladoras exijan que los nuevos medicamentos demuestren ser una mejora para poder patentarse parece una demanda básica, pero quizás más básico sería todavía que los medicamentos fueran evaluados por organismos independientes y no por los mismos
que tienen que explotarlos económicamente. En estos momentos,
ningún país en el mundo cuenta con un organismo independiente
para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Las agencias reguladoras existentes evalúan los datos que les ofrecen las
compañías farmacéuticas, pero no llevan a cabo ningún estudio propio. Las compañías farmacéuticas fabrican los medicamentos, los evalúan y los comercializan. La única tarea que queda fuera de sus competencias directas es la necesaria aprobación previa a su
comercialización.
26. Angell (2004), pp. xxi-xxii.
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Un nuevo proteccionismo industrial
En 1997, el Congreso de EEUU autorizó a una compañía comercial llamada «Drugdex» a que elaborara y distribuyera a cambio de
una suscripción anual de 3.823 dólares, un listado de los usos de
los medicamentos destinado a ampliar de forma oficial los usos
reconocidos por la agencia reguladora FDA en el momento de garantizar la patente.27
Podemos preguntarnos: ¿es posible utilizar un medicamento
para un uso no reconocido por la agencia reguladora de los medicamentos? La respuesta es sí, porque los médicos estamos en principio autorizados a utilizar los medicamentos de la forma y en la
dosis que nos parezcan oportunas, siempre bajo nuestra responsabilidad y siendo concientes que podemos ser denunciados si realizamos un uso indebido de ellos.
Pero un uso indebido no equivale a un uso no sancionado por la
agencia reguladora. Los médicos tenemos que contar con un margen de maniobra reconocido y respetado y es correcto que así sea.
Sin embargo, una cosa es permitir que cada médico utilice su criterio clínico como le parezca oportuno bajo su responsabilidad directa
y otra muy distinta es crear, con el amparo parlamentario, un segundo listado oficial de usos que exime a los médicos de su responsabilidad directa. Si un médico estadounidense receta un medicamento
para una indicación consignada en la lista de Drugdex, este médico
—aunque la indicación no haya sido aprobada por la FDA— queda
exento de responsabilidad penal. Esta situación irregular ha favorecido que aumenten innecesariamente las recetas de ciertos medicamentos. Con el aumento del uso de medicamentos, aumenta paralelamente la incidencia de efectos secundarios.
Otros abusos de las grandes compañías farmacéuticas
El extraordinario incremento de poder político y económico de las
grandes compañías farmacéuticas estadounidenses se inició con la
27. La inclusión of DRUGDEX en el «Federal Code» en 1997, fue la primera
vez que un sistema de información de medicamentos de una compañía privada
se incluyó como un estándar de referencia oficial.
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ley de extensión de patentes (Ley Hatch-Waxman) que la mayoría
republicana de la era Reagan aprobó en 1984, y se consolidó con la
creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1994,
destinada a asegurar que la globalización no atentara contra los
intereses del gran capital.
El lobby de las compañías farmacéuticas de EEUU (la PhRMA)
contaba en el año 2000 con 297 lobbysters profesionales, es decir,
uno por cada dos congresistas. Dicho número, superior al de cualquier otro grupo de presión, ha sido triplicado en los últimos años,
de modo que en 2002 la PhRMA financió el trabajo de 675 lobbysters,
muchos con amplia experiencia política —26 eran ex parlamentarios, 342 ex trabajadores del Parlamento y 20 habían detentado
cargos directivos—, lo que significa que Washington disponía de
más promotores de los intereses de las compañías farmacéuticas
que congresistas.
Ello ha hecho posible que esta industria consiguiera las ventajosas condiciones que le han permitido dominar progresivamente el
mercado mundial: el 60% de las patentes de medicamentos son de
EEUU, versus el 20% de la Unión Europea, y EEUU domina el mercado de los 50 medicamentos más vendidos (todos blockbusters).28
Las exenciones y reducciones de impuestos expuestas más arriba, y la
multiplicación de leyes y pactos favorables a partir de la era Reagan
muestran que la situación actual de desproporcionado privilegio de
que disfruta la industria farmacéutica no es fruto del «libre mercado»
sino de una política deliberada destinada a proteger una industria
que en EEUU es tan estratégica como la del petróleo.
Podemos afirmar que las grandes compañías farmacéuticas utilizan hoy su riqueza y poder para defender sus propios intereses a
costa del bienestar, la salud y la vida de otras personas.
En Europa la situación es parecida. De acuerdo con el informe
elaborado en el año 2005 por la comisión de expertos del Parlamento inglés, los intereses de la industria farmacéutica y los del
conjunto de la población no coinciden: esta comisión constató que
es «esencial poner en marcha un régimen regulador eficaz que con-
28. Recordemos que un blockbuster es un medicamento con un volumen
de ventas anual superior a los 1.000 millones de euros o de dólares.
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siga que la industria farmacéutica no perjudique el bien común»29
y determina que «el objetivo de los nuevos medicamentos debería
ser conseguir que los pacientes obtengan un beneficio terapéutico
real».30 ¿Qué significa este lenguaje? ¿El Parlamento tiene que regular que las compañías farmacéuticas se dediquen a crear medicamentos que sean útiles para los pacientes? Si no producen medicamentos útiles, ¿a qué se dedican hoy por hoy estas compañías?
¿Cómo obtienen los 1.000 millonarios beneficios que hacen que el
mismo informe que estamos citando afirme que la industria farmacéutica debe ser considerada «una joya en la corona inglesa»
porque es la tercera industria más rentable del país, tras el turismo
y la banca?31 ¿Cómo consigue sus beneficios esta industria si su
principal actividad no es producir medicamentos útiles? Las principales estrategias utilizadas hoy por la industria farmacéutica para
obtener sus ganancias 1.000 millonarias son las siguientes:
1) comercializar y efectuar una extraordinaria presión propagandística de los medicamentos que fabrica, aunque estos
no sean útiles y puedan ser nocivos e incluso mortales;
2) explotar al máximo los medicamentos (incluidos los llamados medicamentos esenciales) en forma de monopolio y en
condiciones abusivas que no tienen en cuenta las necesidades objetivas de los enfermos ni su capacidad adquisitiva;
3) reducir a la mínima expresión o en algunos casos eliminar totalmente, la investigación de las enfermedades que afectan principalmente a los pobres, porque no resultan rentables, y concentrarse en los problemas de las poblaciones con un alto poder
adquisitivo, aun cuando no se trate de enfermedades (ej. la proliferación de «medicamentos» antienvejecimiento); y
4) forzar las legislaciones nacionales e internacionales a que
favorezcan sus intereses, aunque sea a costa de la vida de
millones de personas.
29. House of Commons (2005). The Influence of the Pharmaceutical Industry.
22 de marzo, p. 5
30. Ibíd., p. 7.
31. Ibíd., p. 5.
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Contra los que piden que el mercado sea regulado por la política, cabe afirmar que ya lo está siendo. Sin las leyes de patentes y
sin los acuerdos de la OMC aceptados y respaldados por los gobiernos más poderosos del planeta, la industria farmacéutica no podría
haber proliferado de la forma en que lo ha hecho. Lo que es preciso
es que esta política que necesariamente regula el mercado sea una
política justa, que tenga en cuenta a todos y no sólo a los más privilegiados.
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V. EL MERCADO FARMACÉUTICO
Lourdes Girona Brumós*
El sector farmacéutico se ha convertido en las últimas décadas en
uno de los más productivos de la economía mundial1 con un aumento importante del gasto en medicamentos. Las consecuencias
de este aumento, siendo muy negativas para los sistemas nacionales de salud en el mundo más desarrollado, son catastróficas para
los países más desfavorecidos, que no pueden sustraerse a la
mundialización del sector.
En el mundo del medicamento se dan situaciones paradójicas
que lo hacen peculiar desde su inicio: la investigación, el desarrollo
y la promoción de los nuevos productos son iniciativas de la industria farmacéutica; la autorización, la prescripción y la financiación
dependen fundamentalmente de las administraciones públicas y
de las agencias reguladoras, de la decisión de sus políticos, de sus
funcionarios y de sus profesionales.
La mercantilización del sector
Si bien, hasta finales de los setenta se mantenía un cierto equilibrio
en el escenario farmacéutico, a partir de los ochenta el proceso de
mercantilización de la medicina se acelera a caballo del proceso de
*Dra en Farmacia. Jefe de Sección de Farmacia del Hospital Universitario
Vall d’Hebron. Miembro de la Junta Federal de la Federación de Asociaciones
para la Defensa de la Sanidad Pública.
1. Public Citizen: Pharmaceuticals Rank as Most Profitable Industry, Again
«Druggernaut» Tops All Three Measures of Profits in New Fortune 500 Report.
URL: http://www.citizen.org/documents/Pharma_Report.pdf (consultado el 26
de septiembre de 2008).
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globalización, enfatizando los valores del mercado como garantes
de la libre elección y los sistemas de gestión privada como proveedores de eficiencia económica.
De esta manera hemos asistido a una profunda transformación de los sistemas sanitarios, incluido el del sector farmacéutico,
que culminó en 1994 con la aprobación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (ADPIC), también para los medicamentos.
El reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual de
los medicamentos, y más concretamente el de patente de producto
que impide la competencia de los genéricos hasta pasados los 20
años de protección, ha sido la base en la que se ha sustentado el
modelo actualmente vigente, que ha favorecido claramente el crecimiento del sector.
En el año 2002, los beneficios sobre las ventas de las empresas
farmacéuticas incluidas entre las compañías del Fortune 500 fueron del 17%, un ratio netamente superior al 3,1% de media de ese
selecto grupo (valores expresados por la mediana).2
Una parte de este éxito económico tiene una justificación dudosa y se debe al elevado precio que se paga por los nuevos medicamentos, que casi nunca guarda relación con los beneficios adicionales que proporcionan. Algunos analistas justifican estos
precios por la necesidad de recuperar las inversiones realizadas
para la investigación y desarrollo de nuevas especialidades farmacéuticas, pero otros aseguran que estas inversiones son, en realidad, menores.
Importante fue el estudio realizado por Joseph DiMasi, del
Center for the Study of Drug Development de la Tufts University
de Boston.3 En dicho informe se aseguraba que una compañía farmacéutica necesita gastar 803 millones de dólares para encontrar
un nuevo medicamento. El estudio se basó en los datos del desarrollo de 68 nuevos fármacos de 10 empresas farmacéuticas. Sin
2. Families USA (2002), Profiting from Pain. Where Prescription Drug Dollars
Go, Publication n. 02–105. Washington, DC: Families USA.
3. DiMasi, JA, Hansen RW, Grabowski HG. (2003). «The price of
innovation: new estimates of drug development costs». Journal of Health
Economics; 22: 151-185.
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embargo, otro estudio, realizado por Public Citizen,4 afirmaba que
estos costes eran exagerados y que, en realidad, no superaban los 240
millones de dólares. Es una diferencia importante, que se explica,
parcialmente, por la falta de representatividad de la muestra, por
desgravaciones fiscales no contabilizadas y por diferencias en la valoración de los beneficios que podría dar el capital si se hubiera invertido en otros sectores industriales o financieros más rentables.
En cualquier caso, el sector se ha adaptado a la nueva situación, a la gran competitividad y a las expectativas de un mercado
globalizado, lo que ha obligado a las empresas farmacéuticas a cambiar sus dimensiones, creando grandes compañías gracias a fusiones y adquisiciones.5
Desigualdades en el acceso a los medicamentos
Pero el cumplimiento de estas expectativas ha favorecido las desigualdades en el acceso a los medicamentos. La iniciativa que tiene
la industria para innovar y desarrollar nuevos fármacos, incluida la
de ampliación de las indicaciones terapéuticas de los ya existentes,
explica que la industria investigue lo que es rentable económicamente y que una gran parte de la población mundial no pueda
acceder al mercado farmacéutico. Sólo así se entiende que de los
712.000 millones de dólares obtenidos por las ventas realizadas en
2007, 416.700, el 58,5%, lo fueron en los 13 mercados más importantes: EEUU, Canadá, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Japón, Brasil, México, Argentina y Australia/Nueva
Zelanda, con una población de 1.134 millones de habitantes, el
17% del total, siendo el número uno Estados Unidos, con ventas
4. Public Citizen (organización de consumidores independiente). Tufts Drug
Study Sample Is Skewed. URL: http://www.citizen.org.
5. Como ejemplo citaremos el caso de Pfizer, que proviene de la fusión de
varios laboratorios. En 1995 Pharmacia, laboratorio con sede en Uppsala, Suecia,
se fusiona con Upjohn, con sede en EEUU, denominándose Pharmacia& Upjohn.
En diciembre de 1999 se unen a Monsanto de capital mexicano y con sede en
EEUU, pasándose a denominar Pharmacia. Anteriormente, en 1970, Parke-Davis
fue adquirido por Warner-Lambert, que posteriormente, en 2000, fue comprada
por Pfizer. En abril de 2003 Pfizer compra Pharmacia, convirtiéndose en la mayor compañía del mundo, y en 2009 Wyeth por 68.000 millones de dólares.
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por valor de 205.633 millones de dólares, seguido de Japón (58.527)
y Alemania (31.618). El promedio de ventas en dólares por habitante fue de 367,40, siendo el mayor el de EEUU, con 679,36, y el
menor, en el sector analizado, el de Brasil, con 54,45. El 15% más
rico de la población del planeta consume más del 90% de los medicamentos.6
Medicalización, promoción y ventas
Para ampliar el mercado y los beneficios empresariales, la industria
farmacéutica dirige esfuerzos hacia aquellos medicamentos que tienen más cuota de mercado, es decir, los indicados para paliar o
prevenir enfermedades de elevada prevalencia en los países ricos,
algunos gracias al hábito de medicalizar aspectos normales de la
vida. Así se explica que el número uno sea Lipitor (atorvastatina)
de Pfizer, verdadero blockbuster7 mundial con ventas, en 2007, de
13,5 mil millones de dólares, gracias a la asociación de los niveles
sanguíneos de colesterol con el riesgo de muerte por enfermedad
cardiovascular, y a la reducción de los valores de colesterol considerados «peligrosos», reducción en la que la industria farmacéutica
no es ajena. Según las directrices de los años noventa sobre colesterol
de los National Institutes of Health de EEUU, 13 millones de americanos necesitaban tratamiento. En la revisión de 2001, una junta
de expertos amplió el número a 36 millones (5 de los 14 expertos
tenían relación con uno o más fabricantes). En la revisión de 2004,
el número ascendió a 40 millones (8 de los 9 expertos tenían relación con uno o más fabricantes), y ello gracias a la reducción de los
valores del colesterol considerados como potencialmente perjudiciales. Los responsables de marketing no redactan las normas de
diagnóstico de una enfermedad, pero sí pagan a los que lo hacen.
Cuando no están bien definidos los límites entre la salud y la enfermedad, la reducción de los valores de los indicadores que nos avi-
6. Intermon Oxfam, en URL: http://www.intermonoxfam.org/es/page.asp?id
=2005&ui=8894
7. Un blockbuster es un fármaco con ventas anuales superiores a los 1.000
millones de dólares.
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san de la posible existencia de una enfermedad (niveles de colesterol,
valores de glucosa en sangre...) aumentan las posibilidades de tratamiento, aumentando el número de pacientes potenciales.
Las causas de las posibles enfermedades se dibujan de la forma más reducida y esquemática posible.8 Relacionando los resultados con el tratamiento farmacológico y obviando la importancia de mantener hábitos saludables, el tratamiento se reduce a los
medicamentos.
Siguiendo con el ranking mundial de los más vendidos, tras
Lipitor se encuentra Plavix (clopidogrel) de Sanofi-Aventis (7,3 mil
millones de dólares) y Nexium (esomeprazol) de AstraZeneca (7,2
mil millones de dólares).9 El esomeprazol es el isómero S del
omeprazol, la parte del omeprazol farmacológicamente activa, por
lo que un comprimido de omeprazol de 20mg, dosis más frecuentemente recomendada, debería sustituirse por 10mg de esomeprazol.
Pero como en el mercado español no hay Nexium de 10mg (en
diciembre de 2008), debe utilizarse uno de 20mg, que en España
cuesta 1,28 euros, un 550% superior a los 0,196 euros de un
omeprazol de 20mg, genérico.10 Esta diferencia de precio explica
su puesto privilegiado en el ranking mundial, y que sólo una agresiva promoción comercial puede explicar.
Entre los fármacos que cada vez están alcanzando una mayor cuota de mercado se encuentran los oncológicos, que con un crecimiento
respecto al año anterior del 16,2% han superando en el año 2007 los
41,4 mil millones de dólares,11 si no más.12 La elevada mortalidad por
8. Moynihan Ray, Cassels Alan (2005). Medicamentos que nos enferman e
industrias farmacéuticas que nos convierten en pacientes. Contrapunto. Barcelona.
9. Datos de IMS. Desde el 4 al 10 puesto están: Seretide/Advair (7,1 mil
millones de dólares), Enbrel (5,3), Zyprexa (5,0), Risperdal (4,9), Seroquel (4,6),
Singulair (4,5 ) y Aranesp (4,4). En URL: http://www.imshealth.com (consultado el 10 de noviembre de 2008).
10. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos 2008. Madrid.
11. Datos de IMS. En URL: http://www.imshealth.com (consultado el 10
de noviembre de 2008).
12. Los datos de consumo en hospitales, y la mayor parte del grupo de
fármacos oncológicos están dentro de la terapia hospitalaria, puede estar infravalorada, ya que los datos de algunos países, entre ellos España, son de una absoluta opacidad.
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cáncer en los países desarrollados,13 y el hecho de que sea una de las
enfermedades diana de la investigación mundial explica, aunque no
justifica, este incremento. Porque este aumento no siempre se traduce
en un aumento similar de la supervivencia o de la calidad de vida de
los pacientes tratados. Un caso significativo es el del tratamiento del
cáncer colorectal, que se ha disparado en los últimos 5 años, y especialmente en Estados Unidos, debido al importe de los nuevos medicamentos utilizados, algunos de ellos con un precio 340 veces superior a
los existentes ya en el mercado. La diferencia de precio entre regímenes
diferentes puede llegar a los 36.999 dólares.14 Así, un ciclo de 14 días
de cetuximab (CTX) supone un coste de 6.482 dólares y uno de
bevacizumab (BVC) 2.279. Ambos anticuerpos monoclonales se consideran actualmente parte del tratamiento estándar del cáncer colorectal
en Estados Unidos.15 El CTX y el BVC, también han sido aceptados
por la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), entre otras
indicaciones, como tratamiento de primera y segunda línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, sólo o en combinación
con irinotecan (el CTX) o con 5-fluorouracilo (el BVC).16
En España, antes de incluir los anticuerpos monoclonales en la
terapia oncológica, un ciclo de 14 días de la quimioterapia estándar
del cáncer de colon costaba entre 187 y 210 euros, según los fármacos
utilizados. Al añadir CTX como tratamiento de segunda línea, el coste
de un tratamiento de 6 meses aumentaría en 21.750 euros, y con
13. En Estados Unidos, y en el año 2002, las causas más importantes de
mortalidad fueron la enfermedad cardiaca (514.000) y el cáncer (550.000). En
URL : http://www.who.int/whosis/mort/profiles /mort_amro_usa_unitedstatesof
america.pdf (consultado el 14 de noviembre de 2008). En España, en 2005, las
causas más frecuentes fueron las enfermedades del sistema circulatorio (127.000),
seguidos del cáncer (100.000), El País, 22 de mayo de 2005.
14. Zosia Chustecka. «Cost of Treating Colorectal Cancer Has Skyrocketed».
Medscape Medical News. En URL: http://www.medscape.com/viewarticle/583398
(consultado el 28 de noviembre de 2008).
15. Ferro S.A., Myer B.S., Wolf D.A., Poniewierski M.S., Culakova E., Cosler
L.E., Scarpace S.L., Khorana A.A., Lyman G.H. (2008). Variation in the Cost of
Medication for the Treatment of Colorectal Cancer. Am J. Manag Care; 14: 717-25.
16. Aunque entremos en un detalle que a algunos lectores pueda parecerles
excesivo, hemos creído que estos datos ayudarán a entender el porqué de este
capítulo.
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BVC en 14.926 euros. El conseguir un mes adicional de superviven-
cia libre de enfermedad supondría un coste de 24.166 euros con el
CTX, y de 16.507 euros con el BVC. Teniendo en cuenta que en un
hospital de nivel 3, con servicio de oncología de referencia, pueden
tratarse 30 pacientes al año, el impacto presupuestario de la nueva
terapia sería de 652.500 euros o de 447.780 euros, según se eligiese
CTX o BVC, y si la duración del tratamiento fuese de 6 meses.17
Desde hace unos años, y para controlar o justificar el precio de
los nuevos fármacos se relacionaba el coste con los beneficios en
salud, normalmente expresados en AVAC (Años de Vida ganados
Ajustados por Calidad), pero los precios actuales hacen que los costes
superen lo que se consideraba más o menos aceptable (hasta 30.000
o 50.000 dólares o euros/AVAC), y ante la dificultad de encajar los
costes en oncología algunas voces sugieren que estos medicamentos deberían considerarse medicamentos huérfanos,18 medicamentos que, según las mismas voces, deberían excluirse de las limitaciones económicas del AVAC, abriéndose un debate ético y de
equidad sobre el acceso a los medicamentos. Pero, siguiendo con
los anticuerpos monoclonales, puesto que estos se utilizan también en otras indicaciones oncológicas, difícilmente, si fuéramos
rigurosos, podríamos considerarlos medicamentos huérfanos.
En este escenario de encarecimiento de las novedades terapéuticas, y para promover que la industria investigue en las enfermedades «raras», se permite que los fármacos «huérfanos» tengan precios superiores a los considerados «razonables». Pero también en
17. Cetuximab y Bevacizumab. Informes para la Comisión de Fármaco
terapéutica. Cetuximab utilizado en primera línea de tratamiento y Bevacizumab
en segunda línea. Consultado en http://genesis.sefh.es /Enlaces/Informes
Hospitales.htm (Septiembre de 2008).
18. Un medicamento huérfano, en la Unión Europea, es el que se destina
a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que afecte a menos a cinco personas por cada 10.000 habitantes. Los medicamentos huérfanos
son fármacos no desarrollados por la industria farmacéutica por razones económicas, ya que van destinados a un reducido grupo de pacientes, y que, sin embargo responden a necesidades de salud pública. Fue Estados Unidos el primer
país que desarrolla una ley, la Orphan Drug Act en 1983, haciendo que el estatus
de huérfano permita subvenciones para el desarrollo de estos productos, así como
otras medidas de apoyo, hasta su aprobación comercial. La Unión Europea inició una política común en este ámbito en 1999.
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este apartado nos encontramos con abusos, difíciles de justificar.
Recientemente en España ha conseguido la etiqueta de medicamento huérfano una nueva presentación de dexrazoxano. El dexrazoxano es un principio activo que ya contaba con una presentación
en el mercado español, Cardioxane, aprobada por la AEMPS para la
prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por
antraciclinas, y la otra, la nueva, Savene, aprobada para el tratamiento de la extravasación por estos fármacos. La diferencia de
precio es importante. Cardioxane se comercializa en viales de 500
mg y el PVP (+IVA) del vial es de 145,51 euros. Savene, la comercializada recientemente como medicamento huérfano, se presenta
en envases de 10 viales de 500 mg y el PVP (+IVA) del envase es de
10.140 euros.19 Con pequeñas diferencias en la reconstitución de
ambos fármacos, los dos se administran por vía endovenosa.
En el caso de utilizar Savene para la extravasación de las
antraciclinas, su indicación aprobada, el coste del medicamento utilizado sería de 10.140 euros, pero de utilizar Cardioxane, también
dexrazoxano, pero sin la indicación aprobada, el coste sería de 1.455
euros. Los 8.685 euros son una diferencia difícil de justificar, ya que
ambos se administran de la misma forma y a la misma dosis.
Otro ejemplo de permisividad por parte de las administraciones sanitarias y difíciles de entender es el del Eculizumab, Soliris,
comercializado por Alexion Pharma e indicado en el tratamiento
de la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN). La EMEA reconoce que la evidencia de beneficio clínico de Soliris en el tratamiento de la HPN se limita a pacientes con antecedentes de transfusiones. El coste del tratamiento asciende como poco a 350.000
euros por paciente y año, pero la enfermedad no se cura, sino que
se mejora la sintomatología y se reducen o evitan las transfusiones,
lo que mejora sin duda la calidad de vida de los pacientes. Pero el
medicamento no ha demostrado mejorar la supervivencia ni reducir la tasa de trombosis, principal desenlace de la HPN.20
19. Dexrazoxano. Informe para la Comisión de Fármaco terapéutica Hospital Universitario Vall d’Hebron. Consultado en http://genesis.sefh.es/Enlaces/InformesHospitales.htm (Septiembre de 2008).
20. La pauta posológica comprende una fase inicial de 5 semanas en que se
administrarán 600 mg de eculizumab semanales, pasando en la 5ª semana a la
dosis de mantenimiento de 900mg cada dos semanas. El precio del vial de 300 mg
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Los precios elevados, justificados por la industria como necesarios para mantener la investigación, nos conducen a la triste
paradoja de excluir a amplios sectores de la población actual de
los medicamentos innovadores. ¿Pero cómo es posible que se produzca esta paradoja? La promoción es sin duda una pieza clave de
esta situación. Los laboratorios pueden dedicar un porcentaje del
precio a publicidad, y a mayor precio, más publicidad, lo que
permite una mayor promoción de los medicamentos más caros.
Con el dominio que de la información tiene el laboratorio fabricante, se facilitan las nuevas incorporaciones, algunas de escaso
valor terapéutico, permitiendo la renovación de medicamentos
antiguos por nuevos, generalmente mucho más caros y no más
eficaces o seguros.
Para ello se realizan estudios teniendo en cuenta las alternativas ya existentes. Estos estudios suelen realizarse a partir de los datos
de eficacia y de seguridad de los ensayos clínicos, estudios que ofrecen el mejor perfil, tanto de seguridad como de eficacia del nuevo
fármaco, ya que la población elegida suele estar en una franja de
edad de 18 a 65 años y en ellos se excluye a la población frágil y a
los pacientes con morbilidad asociada que no sea objeto del estudio. De igual forma, los efectos adversos son mayores a los esperados cuando el medicamento se utiliza fuera de las condiciones ideales
de los ensayos clínicos.
Pero, además, no siempre nos es posible comparar un fármaco con otro. La posibilidad de utilizar en los ensayos clínicos
placebo como comparador, hace difícil la comparación entre alternativas. Aunque en la práctica clínica, gracias a la experiencia
profesional, se pueden utilizar distintas alternativas, existen espacios terapéuticos no comparables, muchas veces por cuestiones
legales de registro. Como ejemplo de esta situación, tenemos el
de dos diuréticos antagonistas de la aldosterona, uno de ellos, la
espironolactona, Aldactone, de Pfizer, comercializado en España
en el año 1963, y ya con genérico, y el otro, la eplerenona, Inspra
también de Pfizer y Elector, con licencia a Almirall, comercializa-
es de 4.450 euros. Informes para la Comisión Fármaco terapéutica. Consultado
en http://genesis.sefh.es/Documents/ECULIZUMAB_huvr_01_08.doc
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dos en 2005. Las indicaciones de utilización de la espironolactona,
además del tratamiento del hiperaldosteronismo son la hipertensión arterial esencial y en el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca crónica clases III y IV de la NYHA (New York Heart
Association), asociado a su tratamiento convencional. 21 La
eplerenona está indicada para reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI 40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente.22
¿Sirven para lo mismo? Hasta hace 3 años sí, ahora no está
claro. ¿Tiene menor riesgo el nuevo fármaco? El perfil de seguridad, aunque deberíamos decir de toxicidad, es diferente, pero no
podríamos decir que el nuevo ofrece mayor seguridad. Los precios
sí suponen diferencias significativas. Mientras el tratamiento diario con 50mg de espironolactona cuesta 0,08 euros, el de la eplerenona asciende a 1,7 euros, un aumento del 2,025%, difícil de justificar, aunque sí de explicar.
Hay dos aspectos que favorecen esta situación. El primero es
que, puesto que en el estudio pivotal, la eplerenona se comparaba con placebo, los resultados demuestran una reducción de la
mortalidad, y el segundo es que la alternativa, con más de 45
años en el mercado, mantiene un precio similar al de entonces.
Porque los precios de los fármacos «viejos» no se revisan, salvo
contadas excepciones, lo que aumenta las diferencias. Esta diferencia de precio no es el resultado de la diferencia de efectividad
o seguridad, por lo que deberíamos preguntarnos si está justificada su inclusión en la oferta terapéutica financiada por el Sistema
Nacional de Salud. Quizás sólo en algunos pacientes, en aquellos
en que el ensayo clínico ha demostrado un beneficio respecto al
placebo, pero sólo la realización de un estudio prospectivo, ciego, randomizado podría darnos la respuesta a esta pregunta, y
dado que ambos fármacos son de Pfizer y su interés comercial es
claro, también debería ser independiente.
Interesados en el tema, la revista Prescrire publicó un estudio
donde se valoraban los medicamentos registrados en Francia desde
21. Ficha técnica de Aldactone. https://sinaem4.agemed.es/consaem
22. Ficha técnica de Inspra. https://sinaem4.agemed.es/consaem
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1981 a 2003, incluyendo a los que se les aprobó una nueva indicación. Sólo el 10,5 % de los nuevos productos o nuevas indicaciones aportaban un cierto beneficio, clasificados como excelentes el
0,24% y como interesantes el 2,68%.23
Los medicamentos similares a los ya existentes, los llamado «me
too» se diseñan y comercializan con el objetivo de conseguir una
cuota de mercado de medicamentos existentes o de otros cuya patente esté a punto de expirar. Su actividad farmacológica es la misma que la de los medicamentos que pretendes reemplazar, aunque
pueden haber pequeñas diferencias que permitan su introducción
en el mercado. Estos diseños novedosos no son más que pequeñas
argucias que favorecen la actividad en el mercado, establecen un
nuevo monopolio por una nueva protección de patente, y permiten el aumento de los márgenes empresariales, vía precio, aunque
los beneficios terapéuticos sean escasos.
La publicidad
La publicidad en revistas profesionales asegura, además, un cierto
control sobre los temas publicados, que se apoya con la financiación de estudios promocionales realizados por profesionales «expertos», que proporcionan una publicidad de lujo. Los beneficios
económicos que pueden derivarse de una exitosa campaña de marketing explicarían las cifras mencionadas anteriormente.
La tendencia al crecimiento del gasto farmacéutico podría
agudizarse si se aceptara la publicidad dirigida a los pacientes, incipiente todavía en Europa, pero ya consolidada en Estados Unidos
y Nueva Zelanda, donde el gasto promocional consume cada vez
más recursos.
Y en este complejo escenario, donde la publicidad se defiende
en aras de la libertad de información y del derecho a la elección del
ciudadano, la Comisión Europea propone la modificación de la
Directiva 2001/83/CE,24 que supondrá, sin duda, una relajación
23. Anónimo (2004). «Prix et remboursement del médicaments: la course
aux pris délirants». La Revue Prescrire. Febrero; 42(247):142-147.
24. Más información en URL: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/
pharmacos/pharmpack_en.htm
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sobre la publicidad directa al consumidor, permitiendo a los laboratorios farmacéuticos realizar publicidad de los medicamentos de
receta, actualmente prohibida en Europa.
La publicidad a un segmento social, sensible a una información positiva, y con falta de elementos de análisis críticos, amplía
el poder de promoción de los nuevos medicamentos, con un perfil
de eficacia y seguridad menos conocido y con unos costes más elevados. Esta publicidad limita el papel del médico y expone a los
ciudadanos a una información, cuando menos, parcial.
Otro aspecto a destacar del papel de la promoción y publicidad
de los fármacos es que está en manos de la industria farmacéutica,
por lo que se da en aquellos medicamentos bajo patente o marca,
ya que sólo así se asegura el fabricante los ingresos generados con
su inversión. Podríamos decir que un medicamento que ya ha perdido la protección de la patente, pasa a un estado como de letargo,
en el que ya no hay nuevos estudios que mejoren su papel en terapéutica, ni aparecen nuevas indicaciones. La pérdida de la protección que da la patente, obliga a compartir el mercado con otros
proveedores, lo que hace que algunas farmacéuticas se nieguen a
aceptar este hecho, iniciando acciones legales que les permitirán
unos meses o años de permanencia monopolística en el mercado.
Estas actuaciones han sido recientemente denunciadas por la Comisaria Europea de la Competencia, Neelie Kroes, que ha afirmado que «la entrada de las empresas de genéricos en el mercado y la
producción de nuevos medicamentos más asequibles se ven a veces
obstaculizadas o retrasadas, provocando costes sustanciales en los
sistemas de salud, los consumidores y los contribuyentes». Sobre
una muestra de 219 principios activos examinados, el lanzamiento
más rápido de genéricos habría permitido ahorrar 3.000 millones
de euros en el período 2000-2007, según la Comisión Europea,
que critica «estrategias defensivas en materia de patentes». Ganar
unos meses más de exclusividad puede aportar grandes beneficios,
especialmente para un blockbuster.25
25. Neelie Kroes (2008). Examen del mercado farmacéutico: investigación
sectorial. IP/08/1829. http://ec.europa.eu/commission_barroso/kroes/
pharma_en. html. Bruselas 28 de noviembre.
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Por ello se denuncian desde Bruselas, recursos judiciales
abusivos, presiones sobre las autoridades nacionales para impedir
la autorización de un genérico e incluso pagos para convencer a un
competidor de renunciar al mercado.
¿Qué hacer?
Ante el encarecimiento de las facturas farmacéuticas surgen medidas que intentan frenarlo. Los «medicamentazos», las «primas» a
los fabricantes si consiguen reducir el presupuesto sanitario, los
acuerdos de «responsabilidad compartida»… y el más polémico, el
potenciar la corresponsabilidad económica de los paciente con
medidas como el «cópago», aparecen cíclicamente. Y decimos el
más polémico, porque el cópago tiene el riesgo de excluir a los sectores más enfermos y con menor poder adquisitivo de la terapia
farmacológica, y porque, además, tampoco parece eficaz. Bastaría
para apuntarse a esta opinión revisar el consumo de medicamentos
en aquellos países donde el sistema público y las primas de las aseguradoras no cubren la mayoría de los medicamentos, como pasa,
por ejemplo, en Estados Unidos.
Desde luego, el problema es complejo y de difícil solución
ya que una gran parte del encarecimiento se debe a la estructura
económico-sanitaria en que se sustenta el medicamento, y que
se ha extendido ampliamente en el nuevo escenario de la
globalización.
La falta de estándares para la asignación de precios de los
fármacos que van a ser posteriormente financiados por el sector
público, la poca transparencia en los criterios empleados en la
determinación del precio y la opacidad en los datos de utilización de los fármacos, especialmente en los hospitales, permite
que esta situación se mantenga. Y con los datos económicos
disponibles parece evidente un cierto desequilibrio, debido al
activismo y abuso de una parte de la industria farmacéutica y
de sus lobbies y a la dejadez o incompetencia de los responsables del sector público.
La situación de defensa de los intereses industriales en detrimento de los humanitarios ha llegado a un punto en que el mantenimiento de la actual situación dificulta la correcta utilización de
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los medicamentos y el acceso a los nuevos fármacos. Una mayor
implicación de los gobiernos, aplicando criterios de eficacia, de
seguridad y de eficiencia, debería ser la solución a una situación
que de no variar hará que las nuevas terapias farmacológicas sean
sólo para una minoría.
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VI. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
INNOVADORA Y LA POLÍTICA
DE MEDICAMENTOS EN EEUU
Núria Homedes Beguer* y Antonio Ugalde**
En este capítulo presentamos las características de la industria farmacéutica innovadora y su conducta, su impacto en Estados Unidos, las acciones que el gobierno federal, los gobiernos estatales y
los organismos no gubernamentales han adoptado para reducir los
costes de los medicamentos y mejorar el acceso.
La industria farmacéutica innovadora
La industria farmacéutica como las demás empresas privadas tiene
por objetivo maximizar sus beneficios para satisfacer a sus accionistas. Dentro de la industria farmacéutica hay dos grandes clases de
empresas: 1) las innovadoras que tradicionalmente se han concentrado en la investigación y desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos, en principio, con nuevas propiedades terapéuticas, y 2) las de
genéricos que se han dedicado a reproducir medicamentos descubiertos por otras. Por razones de espacio nuestro análisis está limitado a la industria innovadora. Aclaramos que el comportamiento de
las innovadoras es semejante, cualquiera que sea su nacionalidad.
Las grandes empresas innovadoras de la Unión Europea, de Suiza, y
de Japón están afiliadas a la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America que es la patronal de la empresas de EEUU.
Cada día quedan menos enfermedades que afectan un número
elevado de personas para las cuales no hay terapias medicamentosas
*Dra en Medicina y en Salud Pública. Profesora de la Escuela de Salud
Pública de la Universidad de Texas. Co-editora del Boletín Fármacos.
**Dr. en Sociología. Profesor Emeritus de la Universidad de Texas- Austin.
Co-editor del Boletín Fármacos.
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y que tienen una demanda solvente, y con raras excepciones estas
son las únicas que interesan a la industria. Según la industria, la
I+D de nuevos medicamentos es muy costosa y los altos precios de
los medicamentos innovadores solamente reflejan esta realidad. Las
ganancias que las empresas obtienen de estos medicamentos son
enormes;1 por ejemplo, Lipitor, la estatina de Pfizer, genera ventas
anuales de 12.000 millones de dólares, Neurotin, de Bristol-Myers
Squibb, más de 10.000 millones de dólares, y Prilosec de AstraZeneca —antes de perder la patente— 6.000 millones de dólares.
La industria está primordialmente interesada en desarrollar
supermedicamentos (blockbusters) que según su definición es un
medicamento que genera ventas anuales por encima de 1.000 millones de dólares, y consecuentemente no tiene interés en desarrollar
productos para las enfermedades que afectan a poblaciones con poca
capacidad adquisitiva (países del Tercer Mundo) ni para enfermedades raras. Se calcula que hay unas 5.000 enfermedades raras también
conocidas como huérfanas, es decir enfermedades que afectan a un
número pequeño de personas.2 La posibilidad de que un medicamento que sólo pueden usar unos miles de personas se convierta en
un supermedicamento es muy pequeña. Una excepción es Cerezyme
de Genzyme para la enfermedad Gaucher que afecta solamente a
unas 5.000 personas en el mundo. En Estados Unidos el coste del
tratamiento anual de Cerezyme está por encima de 300.000 dólares. En 2007, las ventas de Cerezyme alcanzaron 1.100 millones de
dólares, es decir, cae dentro de la definición de supermedicamento.
Los críticos, que no aceptan los argumentos de la industria para
justificar el precio de los medicamentos, señalan que los beneficios
que la industria innovadora ha obtenido durante muchos años han
sido muy superiores al promedio de otros sectores industriales,
1. Families USA (2002). Profiting from Pain. Where Prescription Drug Dollars
Go, Publication n. 02–105. Washington, DC: Families USA.
2. No existe una definición universal de enfermedad rara/huérfana. En Estados Unidos la ley (The Rare Disease Act de 2002 HR4013) define enfermedad
rara aquella que afecta a menos de 200.000 personas en EEUU o que afecta a más
de 200.000 pero para la cual no existe una expectativa real de que el costo de
producción de un medicamento para la enfermedad pueda ser recuperado con las
ventas. En la Unión Europea para clasificarse como enfermedad rara debe tener
una prevalencia de 5 por 10.000 personas (Rare Cancer Alliance, 2008).
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5,5 veces mayores al promedio del resto de las compañías del
Fortune 500.3 Como veremos hay otros factores adicionales que
explican el alto precio de los medicamentos.
Cuando una empresa saca al mercado un supermedicamento innovador que beneficia a un número elevado de pacientes, otras empresas buscan desarrollar medicamentos imitadores (o me-too), es decir
medicamentos que son variaciones del original, para impedir que el
auténtico innovador tenga la exclusividad del mercado que ha adquirido a través de la patente. El imitador cambia alguno de los componentes, pero el nuevo producto añade escaso valor terapéutico al existente en el mercado. Entre los ejemplos más significativos están: las
estatinas, tras la primera comercializada, lovastatina (Mevacor) aparecen otras: simvastatina (Zocor), pravastatina (Pravachol), atorvastatina
(Lipitor, Zarator), fluvastatina (Lescol), y rosuvastatina (Crestor); para
problemas de erección, los inhibidores de la fosfodiesterasa: sildenafilo
(Viagra), vardenafilo (Levitra), y tadalafilo (Cialis); los inhibidores de
la Cox-2 celecoxib (Celebrex), rofecoxib (Vioxx), y etoricoxib (Arcoxia);
y fluoxetina (Prozac), paroxetina (Frosinor, Seroxat, Paxil), sertralina
(Aremis, Vestirán, Zoloft), citalopram (Prisdal, Celexa), y escitalopram
(Cipralex, Esertia, Lexapro), todos ellos inhibidores selectivos de la
reabsorción de la serotonina.
El objetivo de los imitadores es conquistar una parte del mercado multimillonario del supermedicamento. Hasta el momento
el fraccionamiento que los imitadores producen del mercado no ha
impedido que, en la mayoría de los casos, tanto el original como
los imitadores alcancen ventas superiores a los 1.000 millones.
Las acciones de las empresas suben de acuerdo al número de
supermedicamentos que tienen en proceso de desarrollo y bajan
cuando se acerca la fecha de caducidad de su exclusividad en el
mercado, por la reducción en sus ingresos cuando salen al mercado los genéricos. Por ejemplo, Merck se ha visto afectada por la
pérdida de la patente de Zocor en 2006, uno de los supermedicamentos que le generaba mayor beneficios, y en febrero de 2008
de Fosamax, un medicamento contra la osteoporosis con 3.000
3. Families USA (2002), Profiting from Pain. Where Prescription Drug Dollars
Go, Publication n. 02–105, Washington, D.C., Families USA.
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millones de dólares en ventas anuales. Johnson&Johnson perdió
en 2008 la exclusividad de Risperdal, un antipsicótico con ventas
anuales de 4.000 millones de dólares . El problema para la industria es que las patentes de los supermedicamentos se están venciendo más rápidamente que su capacidad para sacar nuevos
medicamentos innovadores al mercado, es decir se les está secando su pipeline.
Al comienzo de 2008, los accionistas de Pfizer estaban nerviosos
porque en EEUU la patente de Lipitor, el medicamento que le genera
más beneficios, termina el 2010 y están exigiendo a la dirección que
recicle (retool) este medicamento. El reciclaje es una táctica común
en la industria, su objetivo es aparentar que el nuevo medicamento
tiene algún efecto superior al original, de forma que una vez que el
poderoso aparato de promoción de la empresa convence a los
prescriptores o a los usuarios de que el reciclado añade valor terapéutico, los primeros estarán dispuestos a prescribirlos y los segundos a
pagar precios de supermedicamento. Un ejemplo típico de reciclaje
fue el de caso de Nexium. Antes de que caducara la patente de Prilosec,
AstraZeneca sacó al mercado Nexium (la píldora morada). El oficial
médico de la FDA que revisó el protocolo para su aprobación escribió: «Además, se recomienda que no se permita al patrocinador
[AstraZeneca] manifestar que el magnesio de esomeprazol [Nexium]
ofrece alguna ventaja terapéutica significativa sobre el omeprazol
[Prilosec] como tratamiento de primera línea para los desórdenes
relacionados con la acidez porque no se ha presentado ningún dato
que pueda apoyar semejante afirmación». Pero esto no era un obstáculo para que AztraZeneca reciclara Prilosec. Enseguida, AztraZeneca
empezó una campaña de marketing y promoción (M&P) que según
informantes costó 500 millones de dólares.4 En poco tiempo, la «píldora morada» había sustituido a Prilosec, sin que el público se diera
cuenta que el recién presentado medicamento innovador era simplemente un reciclado.
Cuando la FDA o EMEA niegan a una empresa por razones de
seguridad el derecho a la comercialización de un supermedica-
4. Angell M. (2004), The Truth About Drug Companies. How They Deceive
Us and What to Do About it. Nueva York; Random House, p. 78.
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mento, la pérdida de valor bursátil está asegurada. Las empresas
intentan por todos los medios, incluyendo algunos ilegales y no
éticos —como por ejemplo manipulando los ensayos clínicos, u
ocultando o retrasando su publicación— evitar semejantes fracasos. Si una empresa innovadora no tiene en desarrollo (pipeline)
varios productos con buenas posibilidades de recibir autorización
para salir al mercado, Wall Street toma nota y la valoración bursátil de la empresa baja.
Estos cuatro términos: supermedicamento (blockbuster), medicamento imitador (me-too), medicamento reciclado (retooled), y
supermedicamentos en desarrollo (in the pipeline) son básicos para
entender el comportamiento de la industria innovadora, específicamente: 1) la enorme inversión en marketing y promoción (M&P); 2)
la reducción en investigación y desarrollo de medicamentos
auténticamente innovadores; 3) el alto coste de medicamentos y como
consecuencia, 4) los problemas de acceso a los medicamentos que tienen los ciudadanos de EEUU y de muchos países en vías de desarrollo.
La empresa que primero obtiene el permiso de comercialización
de un supermedicamento tiene ventajas importantes: de una parte
la exclusividad que tiene en el mercado hasta que salen otros medicamentos imitadores le proporciona durante esa temporada ventas
y ganancias substanciales. De otra le permite establecer la clientela
de prescriptores y a través de la M&P su lealtad al producto (brand
loyalty). En general, las otras empresas cuanto más retrasan la
comercialización del medicamento más tendrán que gastar en M&P
para ganar cuotas del mercado.
Vioxx salió al mercado en 1999, sólo unos meses después de
Celebrex, el primer inhibidor de la Cox-2. En 2000 Merck gastó
160 millones de dólares en anuncios para poder ganar una cuota
importante del mercado. En febrero de 2004, unos meses antes de
que Merck lo retirara del mercado, Vioxx había conseguido el 37%
del mercado frente al 41% de Celebrex y el 22% restante se lo repartían entre Arcoxia y Bextra. Antes de que se descubrieran los efectos
secundarios de los coxibs se había estimado que para el 2009 las ventas totales de estos medicamentos alcanzarían unos 8.500 millones
de dólares. La urgencia de sacar al mercado Vioxx fue una de las
razones por las que se manipularon los ensayos clínicos para obtener
de la FDA la autorización de comercialización.
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La presencia de medicamentos imitadores genera competencia
y puede contribuir a una reducción de los precios, aunque la historia enseña que en un mercado oligopólico es fácil fijar precios. Los
medicamentos imitadores tienen algunas consecuencias negativas
para todos los que compran medicamentos y para la salud de los
pacientes:
1. Presiones para que el desarrollo y aprobación de los medicamentos imitadores sea cada vez más rápido, con el peligro
de que se aprueben medicamentos que no son seguros, y se
ponga en riesgo la salud de los consumidores. La industria
ha conseguido para algunos medicamentos la modalidad de
aprobación por vía rápida (fast track), es decir con ensayos
clínicos más cortos o con muestras más pequeñas con la
condición de que durante el período de postcomercialización
se hagan más ensayos clínicos (fase IV), condición que se
cumple en menos del 50% de los medicamentos. Además,
según numerosos estudios, hay muchos conflictos de interés entre la industria y la FDA.
2. Una inversión alta en el desarrollo de un producto que no
ofrece ventajas terapéuticas adicionales es un despilfarro de
recursos.
3. Un gasto multimillonario en M&P. Una empresa tiene que
convencer a los médicos y a los usuarios de que su medicamento imitador es superior al de la competencia. Se ha calculado que la industria innovadora gasta más en promoción
y marketing (PM) que en investigación científica. La industria tiene una opinión diferente y afirma que en EEUU en
2004 sus gastos en I+D fueron 29.500 millones de dólares y
en M+P 27.700 millones de dólares, pero Gagnon and
Lexchin5 cuestionan estas cifras y en un estudio minucioso
llegan a una conclusión muy diferente. Según estos autores,
5. Gagnon, M-A. y Lexchin, J. «The cost of pushing pills: a new estimate
of pharmaceutical promotion expenditures in the United States». PLoS Medicine 2008;5(1): 29-33.
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teniendo en cuenta gastos no incluidos en las cifras presentadas por la industria tales como los costes de los cursos que
ofrecen a los médicos, que como veremos muchos expertos
consideran actividades promocionales, y los costes de los
visitadores médicos que no habían sido considerados, la cantidad que la industria gasta en M+P es de 57.500 millones de
dólares.
4. La desviación preferencial del gasto hacia M&P ha sido responsable de la transformación de la cultura de la industria
innovadora, y ahora el personal directivo también se escoge
entre líderes del mundo empresarial. El presidente de Pfizer,
la multinacional farmacéutica más grande del mundo, llegó
a la farmacéutica después de trabajar en McDonald, la compañía de las hamburguesas, y la junta directiva de esta empresa sólo tiene dos personas que se pueden considerar científicos de la salud; los demás vienen todos de grandes
empresas que no están relacionadas con el campo de los
medicamentos. Otros ejemplos representativos son el de los
presidentes de Johnson&Johnson y AstraZeneca, quienes empezaron su carrera empresarial como visitadores médicos.
En este contexto es natural que el status y las bonificaciones
se concedan preferentemente al personal que genera beneficios, es decir a los que aumentan las ventas. Son los empresarios los que sugieren a los científicos los productos que
podrían tener grandes ventas, y en base a ello deciden cuál
va a ser su agenda de investigación. Es decir, antes de definir
la factibilidad científica hay que asegurar la factibilidad financiera del producto. Se ha dado una subversión completa
del concepto de medicamento para curar al de medicamento para vender.
5. Dentro de las empresas farmacéuticas las divisiones encargadas de M&P hacen ensayos clínicos cuyo fin principal es
promocionar el medicamento. Entre los documentos que se
presentaron en los juicios contra Vioxx apareció un correo
electrónico escrito por el Dr. Edward M. Scolnick, presidente de los Laboratorios de Investigación de Merck, en el
que se criticaba el ensayo clínico Advantage que incluía 5.557
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pacientes. El correo electrónico caracterizaba Advantage de
«intelectualmente redundante». La división de marketing de
Merck financiaba Advantage, y usando la terminología que
usa la industria para este tipo de ensayos clínicos promocionales lo caracterizaba como un seeding trial. En este caso,
para la mala fortuna de Merck tuvo el efecto opuesto. Las
empresas afirman que una de las razones más importantes
de los altos precios de los medicamentos es el coste cada vez
mayor de los ensayos clínicos, pero nunca han manifestado
que muchos de los ensayos clínicos sólo tienen un
valor promocional.
6. En su esfuerzo por generar ventas, las industrias promueven el uso de medicamentos para fines que no han sido
aprobados. El último caso que se acaba de descubrir a través de un juicio es Zyprexa de Eli Lilly, una medicina aprobada para la esquizofrenia cuyo uso está restringido a adultos. En un correo electrónico escrito en 2003, John C.
Lechleiter, quien acaba de ser nombrado presidente de la
compañía, parece promover el uso del medicamento para
niños y adolescentes. En el correo electrónico habla claramente de la práctica aceptada en la industria de promover
el uso de medicamentos para fines que no han sido aprobados y «anima a Lilly a obtener datos del uso de Zyprexa
en el tratamiento de ‘niños revoltosos’ (disruptive) con el
fin de aumentar las ventas del medicamento». Los efectos
secundarios de Zyprexa son tan serios que muchos psiquiatras ahora dicen que sólo enfermos mentales con condiciones muy severas deben usarla. Para Lechleiter el problema
estaba en la competencia de Risperdal, un medicamento
de Johnson&Johnson aprobado para el tratamiento de niños y adolescentes revoltosos, y el dominio creciente de
Johnson&Johnson en el mercado del tratamiento del síndrome bipolar en la población joven.
Además de los medicamentos imitadores, hay otros aspectos de la
industria innovadora que hacen pensar que el medicamento se ha convertido en un producto de consumo como cualquier otro y que la conducta de la industria está dirigida cada vez más a crear a través del M&P
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una demanda terapéutica no necesaria. El coste de esta política es muy
elevado y en EEUU conlleva entre otras las siguientes actividades:
1. El empleo de unos 100.000 visitadores, personal que hay
que entrenar y que están muy bien remunerados.6 En teoría, la función de los visitadores es explicar a los médicos el
valor terapéutico de un nuevo medicamento. En la práctica,
el perfil de un visitador o visitadora es el de una persona de
presencia atractiva que ha sido preparada para promocionar
el medicamento más que para explicar objetivamente su valor
clínico y sus limitaciones.
2. Una inundación de anuncios de medicamentos en la literatura profesional, en revistas de gran circulación para el público, y de spots publicitarios en TV. La industria farmacéutica contrata con las mejores firmas publicitarias del país, y
en 2003 gastó casi 30.000 millones de dólares en propaganda dirigida a los prescriptores y a los consumidores.7
3. Prácticamente todos los cursos de educación continuada que
los médicos tienen obligación de tomar para mantener su
licencia de trabajo los imparte la industria farmacéutica. En
el año 2000 la industria patrocinó 314.000 eventos de este
tipo. Outterson8 calculó que en dólares de ese año la industria gastó 1.900 millones en educación de los médicos, actividad que constituye un conflicto de interés porque durante
los cursos la industria promueve sus medicamentos; en realidad es la única razón por la que lidera esta actividad. Además, según Christie9 el 94% de los médicos tienen algún
tipo de relación con la industria farmacéutica, el 83% reci6. Recientemente, para reducir gastos algunas compañías han anunciado
un recorte en el número de visitadores.
7. Christie, T. (2008). «Reformers resist aggressive drug marketing tactics».
The Register-Guard, 2 de marzo.
8. Outterson, K. (2005). «Pharmaceutical arbitrage: Balancing access and
innovation in international prescription drug markets». Yale Journal of Health
Policy, Law and Ethics; 5(1): 193-291.
9. Christie, T. (2008). «Reformers resist aggressive drug marketing tactics».
The Register-Guard, 2 de marzo.
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bieron comidas gratis, el 78% muestras gratuitas, y más de
una cuarta parte recibió pagos por hacer presentaciones o
enrolar pacientes en ensayos clínicos.
4. Subvenciones a las asociaciones de pacientes. Cada día se descubren nuevos lazos entre grupos de pacientes y la industria.
Baste mencionar el caso de Citizens for Better Medicare para
dar una idea de la cuantía de los gastos de la industria en esta
actividad. El grupo, creado por la industria farmacéutica sin
conocimiento de la sociedad, gastó 65 millones de dólares en
promoción encubierta de medicamentos.10
5. Distribución gratuita de millones de muestras valoradas en
2001 en 11.000 millones de dólares.
Otros gastos menores de la industria son la contratación de
1.291 personas (cabilderos o lobbyists) que se dedican a convencer
a miembros del Congreso para que aprueben leyes favorables a la
industria y las donaciones millonarias a los políticos que son superiores a las de las otras industrias. Entre 1998 y 2004 la industria
cabildeó más de 1.600 proyectos de ley.
Se ha mencionado que el número de enfermedades que afectan
a un número suficiente de personas para que la industria farmacéutica tenga interés en desarrollar búsqueda de una solución sea
econonómicamente atractiva es cada día menor. Para superar esta
limitante la industria ha buscado alternativas. De una parte ha creado —como corresponde a una sociedad consumista— nuevas necesidades, en este caso nuevas enfermedades, actividad que en inglés se conoce como disease mongering. Una forma de conseguirlo
es convertir problemas que hasta ahora se consideraban conductuales
y se podían tratar con terapias no medicamentosas, por ejemplo, el
sobrepeso o ciertos tipos de insomnio o estrés, en enfermedades
que requieren el uso de medicamentos. Una segunda variedad ha
sido el lanzamiento de medicamentos para mejorar la calidad de la
vida (life style drugs); es decir, medicamentos que no son para com-
10. Public Citizen (2001). The other drug war: Big Pharma’s 625 Washington lobbyists. Washington DC: Public Citizen.
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batir o superar una enfermad sino para hacernos sentir mejor, física, sexual o emocionalmente; así se han promocionado los medicamentos para los problemas de erección, para el crecimiento, etc.11
Se calcula que anualmente se venden unos 29.000 millones de
dólares de este tipo de medicamentos.12 Una tercera alternativa es
la reducción de los parámetros analíticos que determinan normalidad ya sea del colesterol, la tensión arterial, la glucosa en la sangre,
o del peso con lo cual el número de pacientes aumenta vertiginosamente. De acuerdo a Moynihan y Cassels13 ocho de los nueve miembros del comité de la FDA que en 2004 recomendaron bajar los
parámetros del nivel de colesterol recibían pagos de la industria.
Otra alternativa que ha usado la industria para aumentar beneficios es la M&P de vacunas para condiciones para las cuales no se
justifica su uso. Las vacunas son substancias biológicas que pueden
tener resultados preventivos extraordinarios. Pero hay vacunas que
no aseguran semejantes efectos. Un buen ejemplo es la vacuna contra el papiloma humano que se ha promovido para prevenir el cáncer
de cuello uterino, y que a través de una campaña de M&P y el cabildeo a los organismos internacionales, gobiernos y legisladores,
prioritariamente mujeres, se ha incluido en el calendario vacunal de
varios países o se recomienda para todas las mujeres dentro de ciertos
grupos etáreos que varían de lugar a lugar. Pero en realidad la vacuna
sólo sirve para prevenir la infección por ciertos tipos de papiloma
que se asocian a un 70% de los cánceres, y según los críticos hay
varias razones para no recomendar la vacunación masiva.
Todavía no está bien establecido su patrón de seguridad, la gran
mayoría de infecciones por papiloma se autolimitan, se desconoce
si aumentarán los cánceres por los otros tipos de papilomas, y las
mujeres tienen que seguir haciéndose las pruebas de papanicolau.
La vacuna puede dar una falsa seguridad a los pacientes, las autori11. Lexchin, J. (2001). «Lifestyle drugs: issues for debate». Canadian Medical
Association Journal, 164 (10) http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/164/10/1449
Consultada el 25 de marzo.
12. Atkinson, T. (2002), «Lifestyle market booming». Nature Medicine,
8(9): 909.
13. Moynihan R y Cassels A. (2005). Selling Sickness. How the World Biggest
Pharmaceutical Companies are Turning Us All into Patients. Nueva York: Allen&
Unwin.
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dades sanitarias y los seguros de salud y podrían debilitarse los programas de detección del cáncer. En opinión de los críticos, como se
trata de un cáncer prevenible a través de los programas de detección
precoz, los recursos para la compra y administración de las vacunas
estarían mejor invertidos en fortalecer los programas de papaniculau.
El precio de la vacuna está por encima de cualquier otra vacuna (más
de 300 dólares) y los usuarios potenciales son cientos de millones de
mujeres, es decir se trata de un blockbuster que ya tiene me-toos.
Crear una demanda artificial de medicamentos produce beneficios para la industria pero si tenemos en cuenta que todos los
medicamentos tienen efectos secundarios más o menos graves también pone en riesgo la salud de los usuarios.
La industria farmacéutica innovadora es consciente de las críticas
cada día más frecuentes contra sus abusos y de la creciente pérdida de
imagen. Se la ha llegado a comparar con la industria del tabaco, que en
EEUU es probablemente la industria más desprestigiada. En un intento de paliar las críticas, la industria ha organizado programas para regalar los medicamentos que cuestan miles de dólares a las personas que
no pueden pagarlos, aunque hay quienes piensan que son una herramienta más de promoción. La donación se hace a través de un proceso
tedioso, aun cuando se utilizan los programas Free Medicine Program
(http://www. freemedicineprogram.org/about.html) o Free Medicine
Foundation (http://www.freemedicinefoundation.com/patient_
assistance_ programs_montel_williams.html) que supuestamente facilitan el proceso. La otra alternativa, para medicamentos menos costosos es que el médico entregue muestras gratuitas, pero según un
estudio reciente las muestras gratuitas suelen entregarse más frecuentemente a pacientes de clase media.14
El mercado de medicamentos en EEUU
En 2005 en Estados Unidos se consumieron 200.700 millones de
dólares (41% de la producción mundial) de medicamentos de ven14. Cutrona S. L, Woolhandler S., Lasser K. E, Bor D. H., McCormick,
D., y Himmelstein D. U. (2008). «Characteristics of recipients of free
Prescription drug samples: A nationally representative analysis». American Journal
of Public Health; 98 (2): 284-289.
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ta con receta15 y 16 y es el país con el mayor gasto per cápita en medicamentos del mundo, por encima de 1.000 dólares. La mayor
parte del gasto es en medicamentos de venta con receta: 792 dólares en 2005, un 86% más que la media de los países de la OECD
y esto a pesar de que como se verá casi el 65% de los medicamentos
que se consumen son genéricos.
A pesar de ser el país que paga los precios unitarios más altos y
de que la tasa de crecimiento de los precios, 7,1% anual entre 1995
y 2005, siempre ha estado por encima de la inflación el gobierno
federal se ha opuesto al control de precios. Un estudio comparó el
precio medio de los 30 medicamentos más prescritos y reveló que
los precios en EEUU son un 52% superiores a los de Canadá, y
59% y 47% superiores a los de Francia y el Reino Unido respectivamente.17 Además, es una población que cada día utiliza más medicamentos; en 1994 la media de recetas per cápita era de 7,9 al
año, en 2006 había aumentado a 12,4.
En EEUU el sistema de salud está muy fragmentado. La mayor parte de los estadounidenses acceden a los servicios de salud a
través de una oferta bastante amplia de seguros privados; el gobierno federal tiene varios programas de salud para los empleados públicos y un programa para los jubilados (Medicare); y los
muy pobres pueden acceder a servicios de salud a través del programa Medicaid, que está co-financiado entre el gobierno federal
y los gobiernos estatales. No todos los seguros privados cubren
medicamentos, y los que lo hacen tienen sistemas de co-pagos y
suelen negociar rebajas de precios para sus beneficiarios. El gobierno federal también negocia los precios de los medicamentos
para los beneficiarios de sus programas. Hasta el año 2006, el
programa de Medicare no cubría el coste de los medicamentos de
los pacientes ambulatorios, pero ahora sí lo hace a través del programa Medicare Part D. El 76% del gasto de medicamentos es
15. Kaiser Family Foundation. Prescription Drug Trends. Mayo de 2007.
16. IMS. Generic Focus 2003. www.imshealth.com/vgn/images/portal/
cit_40000873/43926288IMS_Generic_Focus_Report_2003.pdf 13 de marzo.
17. Anderson, G. F., Shea, D. G., Hussey, P. S., Keyhani, S., Zephyrin, L.
(2004), «Doughnut holes and price controls». Health Affairs Web Exclusive, 21
de julio. w4-396-w4-404
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privado, y lo paga el paciente o los seguros.18 El 24% que paga el
sector público se divide así: el 69% Medicaid, 7% Medicare,19 y
24% programas especiales.
Casi todos estos programas tanto públicos como privados tienen limitaciones de cubertura de servicios hospitalarios y ambulatorios. Se calcula que en el país hay 47 millones de personas sin
ningún tipo de cobertura y casi 100 millones tienen una cobertura muy limitada o están sin cobertura parte del año. Algunas de
estas personas pueden tener acceso esporádico a servicios públicos o privados financiados por el gobierno federal o por
filantropías.
El precio y el acceso a los medicamentos es hoy uno de los temas que más preocupa a los estadounidenses. Una encuesta realizada en enero de 2008 revela que el 80% de la población piensa
que los medicamentos son demasiado caros y que el 40% ha tenido problemas para acceder a ellos. Los problemas mencionados por
los pacientes son: grandes dificultades para pagar los medicamentos (16%); ha dejado de surtir una receta en los últimos dos años
por problema económico (29%); o para que le durase más el medicamento ha fraccionado las pastillas o dejado de tomar alguna dosis (23%).20
A continuación presentamos las estrategias que para responder
a esta situación han utilizado el gobierno federal, los gobiernos estatales, el sector privado y la sociedad civil organizada.
Respuestas del gobierno federal
Quizás la iniciativa más importante que ha tomado el gobierno federal y que ha beneficiado a todo el sistema fue la ley de HatchWaxman de 1984. Esta ley simplificó y aceleró el proceso de aproba-
18. OECD (2007). Health at a glace: OECD indicators. París: OECD, p. 92.
19. Este porcentaje subirá ya que desde enero de 2006 Medicare empezó
un programa muy complejo de inscripción voluntaria (Medicare Part D) que
paga una parte de los medicamentos de atención ambulatoria de las personas
que se han inscrito.
20. Kaiser Family Foundation y Harvard School of Public Health (2008).
«Four in ten Americans say they have trouble paying for drugs or skip
prescriptions or cut pills due to cost». USA Today, 4 de marzo.
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ción de las solicitudes de comercialización de genéricos, a la vez que
hacía concesiones a la industria innovadora al permitir que —bajo
ciertas circunstancias— se alargase el período de protección de patentes en una media de 2,3 años. En parte gracias a esta ley, EEUU es
uno de los países que más genéricos consume; el 75% de los medicamentos están disponibles en forma genérica, y su uso sigue creciendo; en 2006 el 59,7% de las recetas que se compraron eran de genéricos y en 2007 el porcentaje había aumentado a 63,7.21
Por otra parte, el gobierno federal, aunque se opone a controlar los
precios, sí los negocia para los programas que cubren a los empleados
públicos llegando a conseguir precios un 24% inferiores al precio de
venta más bajo y como media (rango 36-1.066%) un 58% inferiores
a los precios del programa Medicare Part D.22 Fue precisamente el
éxito de las rebajas de los programas especiales que el gobierno había
conseguido lo que movilizó a la industria para que no se extendiera la
negociación de precios al programa de Medicare Part D. Desde un
principio, los críticos alertaron que Medicare Part D era un regalo para
la industria más que un programa para beneficio de los jubilados. Los
hechos confirmaron la crítica y desde que se aprobó la ley en 2003, el
incremento de los precios de los medicamentos que los jubilados consumen más frecuentemente se ha acelerado.23
En 2005, el Congreso aprobó un proyecto de ley que permitía
a los consumidores, las farmacias, y los mayoristas importar medicamentos de establecimientos aprobados por la FDA en 25 países
industrializados, pero el presidente Bush vetó la iniciativa. En 2007
dos senadores presentaron otro proyecto de ley muy parecido al del
Senado que todavía está en discusión, pero incluye mayor control
de la calidad de los medicamentos que se importan.
En marzo de 2008 diez representantes presentaron a la Cámara
de Representantes un proyecto de ley (H.R. 5605) semejante al que
un grupo de senadores había presentado en otoño de 2007 a la Cá-
21. Krauskopf, L. (2008). «Generics damp 2007 drug costs: express scripts».
Reuters, 29 de febrero.
22. Families USA. (2007). Rhetoric versus reality: comparing Medicare Part
D prices to VA prices. Washington, DC: Families EEUU, abril.
23. Frank, R, G, y Newhouse, J. P. (2008). «Should drug prices be negotiated
under Part D of Medicare? And if so, how?», Health Affairs; 27(1): 33-43.
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mara Alta (Physician Payments Sunshine Act S. 2029), que obliga a
la industria farmacéutica a hacer público todo regalo de más de 25
dólares que haga a los médicos.
Respuestas de los gobiernos estatales
Algunos gobiernos estatales han adoptado dos líneas de acción: por
una parte, intentan contrarrestar la propaganda de la industria, y
por otra, promueven el acceso a los medicamentos. Por ejemplo, el
estado de Pensilvania invierte tres millones de dólares anualmente en
educar a los médicos sobre el beneficio y coste de los medicamentos.
Otros doce estados han prohibido que los visitadores médicos tengan acceso a las recetas que prescriben los médicos, información que
utilizan o bien para premiar a los médicos que recetan sus productos
o para insistir que los prescriban. Los estados de Minnesota, Vermont,
Maine y Washington D.C. exigen a las compañías farmacéuticas que
declaren los pagos que hacen a los médicos por actividades relacionadas con la promoción de medicamentos. En 2009, Massachussets
ha prohibido regalos a los médicos, ha limitado los gastos en las invitaciones a restaurantes, y ha obligado a las farmacéuticas a declarar
públicamente todo pago que hacen a los médicos por encima de 50
dólares con la intención, entre otras, de desenmascarar los ensayos
clínicos promocionales (seeding trials).
Para mejorar el acceso a los medicamentos, los estados están utilizando varias estrategias para abaratar los costes. Hay una docena de
estados que, oponiéndose a la reglamentación aprobada por la rama
ejecutiva del gobierno federal, tienen iniciativas para comprar medicamentos en Canadá. Por ejemplo, Rhode Island y Nevada han certificado algunas farmacias canadienses en las cuales los residentes de
estos estados que califican para re-embolsos puedan comprar medicamentos. Wisconsin, Kansas, Missouri y Vermont participan en un
programa de compra de medicamentos a través de internet en farmacias de Canadá, el Reino Unido, Australia, Irlanda y Nueva
Zelanda. Se estima que si se permitiera la importación de medicamentos de otros países en donde son más baratos, se podrían ahorrar
entre 2.400 y 7.200 millones de dólares.24 Sin embargo, las farma24. NLARx (2008). Nacional Legilative Association of Prescription Drug Prices.
http://www.reducedrugprices.org/default.asp. Consultada el 25 de marzo.
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cias canadienses, para evitar el desabastecimiento y en respuesta a las
amenazas de la industria que ha dicho que va a limitar el suministro
a las necesidades de la población canadiense, están presionando para
que se apruebe una legislación en su país que prohíba la exportación
de medicamentos a EEUU.
Los estados están agrupando las compras de diferentes programas para conseguir ahorros a través de las economías de escala.
También hacen compras directas sin la intervención de intermediarios o mayoristas, y están estudiando formas para aumentar la
cantidad de medicamentos que pueden obtener a través de un subsidio federal y que beneficiarían a la población que no tiene seguro
y no es elegible para Medicaid (Programa 340B).
Además, los estados —para reducir gastos— han empezado a adoptar las mismas medidas que por años han utilizado las compañías de
seguros tales como la imposición de co-pagos, la limitación del gasto
per cápita, el uso de visados para los medicamentos caros, utilización
de formularios cerrados, y la sustitución por genéricos. A través del
internet, algunos gobiernos estatales informan sobre los precios que
ofertan las farmacias para que los usuarios puedan escoger la que ofrece mejores precios.
Respuestas del sector privado
Las compañías de seguros negocian precios directamente con la
industria o a través de los programas de gestión de medicamentos
(PBM) e intentan influir, a través del uso de formularios, en los
hábitos prescriptivos de los médicos. Otras estrategias de control
del gasto incluyen: ofertas de incentivos financieros para que los
médicos prescriban genéricos o medicamentos de marca más antiguos y de menor coste; diseminación de información sobre prescripción adecuada; y monitoreo de los hábitos prescriptivos de
cada médico. Algunas compañías también ofrecen incentivos económicos (cupones, co-pagos más baratos) a las farmacias para
que dispensen genéricos y aconsejen a los pacientes para que los
consuman.
Varias de las cadenas farmacéuticas más grandes están vendiendo medicamentos genéricos para enfermedades crónicas a precios muy
bajos. En 2006 Wal-Mart fue la primera que empezó a ofrecer medicamentos para la hipertensión y la diabetes a 4 dólares por mes, y en
2008 ofrecía dosis para tres meses de varios medicamentos de receta
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por 10 dólares y más de 1.000 medicamentos sin receta por 4 dólares. Otras grandes cadenas como SAMs, Costco, y Walgreens no han
tardado mucho en desarrollar programas semejantes.
La respuesta de los consumidores
Hay un número desconocido pero creciente de estadounidenses que
para abastecerse de los medicamentos que necesitan cruzan la frontera de México o Canadá, o importan medicamentos por internet.
Más de la mitad de los médicos dicen que con frecuencia hablan
con los pacientes sobre el coste de sus medicamentos, el 62% dice
que les cambian los medicamentos por otros más baratos, y el 58%
les entregan muestras gratuitas.25
Por otra parte, hay diversos grupos organizados que han reaccionado a los abusos de la industria farmacéutica, algunos de
ellos cuentan con más de 40 años de existencia y sus esfuerzos
han producido algunos resultados muy positivos. Por razones de
espacio sólo incluimos información sobre algunos de ellos. No
Free Lunch (http://www.nofreelunch.org/index.htm) es un movimiento liderado por médicos y estudiantes de medicina para
disminuir el impacto de la propaganda de la industria. Su página
de internet contiene información muy útil para todos los que
quieran sumarse a la iniciativa, y lo que empezó siendo un pequeño grupo de estudiantes y profesionales que protestaban por
la influencia de la propaganda de la industria en la práctica médica, ha conseguido cambiar la cultura en algunas universidades y
centros médicos. Este movimiento se ha extendido a otros países
y recientemente ha empezado en España (Plataforma No Gracias, http://www. nogracias.es) e Italia (No Grazie, pago io,
http:www.nograziepagoio.it).
La presencia de la industria farmacéutica en los centros médicos
y facultades de medicina ha sido objeto de fuertes críticas desde las
década de los ochentas, pero hasta recientemente no había habido
una respuesta. Ya hay más de una docena de facultades que no permiten que los visitadores médicos se relacionen con los profesores ni
los estudiantes, no permiten la presencia de muestras médicas y otros
25. Kaiser Family Foundation (2007). Prescription Drug Trends. Mayo.
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tipos de propaganda de la industria, y niegan el acceso de los visitadores
a los hospitales universitarios. Algunas de estas universidades establecen alianzas con otras organizaciones tales como la Association of
American Universities, la Association of American Medical Colleges
y de Universities Allied for Essential Medicines, que promueven el
acceso a los medicamentos a nivel mundial.
The Prescription Project (http://www.prescriptionproject.org/
about?id=0001) es un proyecto financiado por Pew Charitable
Funds y liderado por el Instituto de Medicina y la organización
Community Catalyst (http://www.communitycatalyst.org/) tiene
como objetivo eliminar los conflictos de interés entre la industria y
los médicos. Sus actividades están dirigidas a los centros médicos,
a las compañías privadas de seguros y a las asociaciones de profesionales de la salud. Prescription Project financia actividades de
investigación y promoción de políticas que contribuyan a minimizar los conflictos de interés, y campañas de comunicación masiva
sobre la influencia de la industria en la práctica médica.
Prescription Access Litigation es una coalición de más de 130
organizaciones cuyo objetivo es favorecer el acceso económico a los
medicamentos. Hasta ahora en 30 ocasiones han llevado a los tribunales a la industria farmacéutica por utilizar tácticas ilícitas para
subir los precios (http://prescriptionaccess.org ). Patients not Patents
(http://www.patientsnotpatents.org ) se enfrenta a la validez de las
patentes a través de juicios, y campañas de educación. Una de las
actividades de Families USA (http://familiesusa.org/about/) es
mejorar el acceso de los indigentes a los servicios de salud y a los
medicamentos. Public Citizen (http://www.citizen.org/about/) lleva
40 años defendiendo a los ciudadanos contra los abusos de la industria, incluyendo la farmacéutica, y a través de la ley que hace
posible el acceso a documentos internos de organismos públicos
obtiene la información que la FDA utiliza para otorgar los permisos
de comercialización. Con esa información Public Citizen ha descubierto algunas de las tácticas que utiliza la industria para encubrir los efectos secundarios de sus medicamentos y ha alertado a los
consumidores y profesionales de la salud sobre los peligros asociados a su consumo mucho antes de que lo hiciera la FDA. Su página
de internet incluye información muy útil sobre la seguridad de los
medicamentos.
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Conclusión
El precio elevado de los medicamentos se ha convertido en un problema grave para muchas personas y familias en EEUU y también
para las entidades privadas y públicas que financian medicamentos. La industria farmacéutica asegura que la razón del alto precio
se debe al cada vez más costoso proceso de I+D de medicamentos.
La información presentada sugiere que la industria está gastando
cantidades enormes de recursos en actividades de M+P, que parecen
haber superado los gastos en I+D. Además, una gran cantidad de
los recursos que se invierten en I+D no son para sacar al mercado
medicamentos que añaden valor terapéutico al existente. La conclusión es bastante evidente: los elevados precios de los medicamentos no responden primordialmente al coste de I+D.
Las empresas innovadoras consiguen capital para poner medicamentos nuevos en el mercado y tienen que recuperar el capital
con beneficios. El objetivo primordial de la industria al generar
demanda innecesaria de medicamentos, producir medicamentos
imitadores y promocionar medicamentos para enfermedades es
conseguir beneficios económicos para los accionistas de las empresas; el problema es que también producen iatrogenia, cuyo coste
humano y económico necesita ser cuantificado.
El modelo de desarrollo y producción actual de la industria
farmacéutica innovadora no está proporcionando los medicamentos que se necesitan para tratar las más de 5.000 enfermedades raras y las enfermedades olvidadas, es decir, las que tienen una gran
incidencia en países pobres con poca capacidad de pago. Por otra
parte, el gasto excesivo e innecesario en M+P de medicamentos también está impidiendo que millones de personas en EEUU y muchos
más en otras partes del mundo se queden sin acceso a medicamentos necesarios, es decir, que el modelo está causando muchas muertes
y sufrimiento innecesarios. En pocas palabras, es un modelo inaceptable y en nuestra opinión sin viabilidad futura.
Los problemas que enfrenta la industria están muy bien identificados, las estrategias que la industria ha desarrollado también
están identificadas y cada día hay más detractores, lo cual no es un
buen augurio para la industria. En lo que todavía no hay acuerdo
es en las alternativas. En otro capítulo se presentan algunas de las
alternativas que están en este momento en discusión.
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Un ejemplo importante que nos ofrece EEUU es el esfuerzo de
su sociedad civil que es muy activa e imaginativa. Con escasos recursos, en relación a los que dispone la industria innovadora, pero
con gran dedicación está consiguiendo informar a la sociedad y a
los legisladores poniendo así trabas a la conducta no aceptable de la
industria. A pesar de los avances conseguidos por la sociedad civil,
es difícil que en el presente clima político de EEUU se pueda llegar
a una solución que resuelva los problemas discutidos, habrá parches, pero no soluciones.
El nuevo gobierno del presidente Obama ha manifestado que
hará cambios fundamentales en el sistema de salud del país que
incluirán medidas para incrementar el acceso a los medicamentos y
abaratar los precios, pero todavía se desconocen las políticas a
implementar para conseguir estos cambios. Se puede augurar que
cualquiera que sean los cambios, tendrán un impacto importante
en el actual modelo de producción y desarrollo de medicamentos
innovadores.
De otra parte, el trabajo de la sociedad civil de EEUU está teniendo algún impacto fuera de las fronteras de este país, y a través
de la transmisión de información y de alianzas y coordinación con
agrupaciones de otros países está contribuyendo a hacer posible la
realización de los cambios necesarios.
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VII. PRINCIPIOS ÉTICOS QUE DEBERÍAN
INFORMAR LAS POLÍTICAS
FARMACÉUTICAS
Juan Esteva de Sagrera*
Los medicamentos constituyen una de las herramientas fundamentales de los sistemas de salud; desde antaño, tanto los profesionales
de la salud como los pacientes han tenido gran confianza en el poder
de los medicamentos. Sin embargo, a pesar de que el gasto en medicamentos ha aumentado mucho en los últimos años el gasto per
capita es muy desigual, y más de la tercera parte de la población
mundial carece de acceso regular a los medicamentos esenciales que
pueden salvar la vida.1 Como veremos más adelante el problema
de acceso a los medicamentos viola el principio ético de justicia,
pero en la forma como se utilizan los medicamentos encontramos
violaciones a los principios de autonomía y beneficencia.
Del enfermo tutelado al paciente autónomo
En la tradición médica, basada en el hipocratismo, la consigna era:
«Todo para el paciente, pero sin el paciente». El enfermo era tutelado
por el médico, que tomaba las decisiones en exclusiva y asumía
todo el protagonismo en el tratamiento, incluidos los errores. La
historia de la farmacia está plagada de enfermos que han sido perjudicados por sus médicos y farmacéuticos sin que a estos se les
haya exigido responsabilidad alguna. Primaba el criterio de benefi*Dr. en Farmacia. Catedrático de Legislación y Deontología Farmacéuticas, Universidad de Barcelona.
1. Organización Mundial de la Salud (OMS) (2004). The World Medicines
Situation. Ginebra, WHO.
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cencia, que era ejercido por el médico como experto. Percival, en
Medical Ethics (1803), consagra el principio de la «condescendencia con autoridad». Se trata de la culminación del paterno-maternalismo hipocrático. El médico era a la vez experto, padre y madre de
un enfermo que carecía de autonomía y derechos. No fue sino a
partir de la Segunda Guerra Mundial que se empieza a considerar
que el paciente es mayor de edad y se le concede capacidad legal
para dar su consentimiento a los tratamientos que se le aplican.
La idea clave es el consentimiento del enfermo, que no puede
ser obligado a seguir un tratamiento contra su voluntad. El
protagonismo ha pasado del profesional, del experto, al individuo
que sufre, el paciente, en una revolución copernicana propiciada
por la bioética. El individuo y su derecho a la dignidad y a la autonomía constituyen la piedra angular de los criterios que han de
regir la asistencia sanitaria.
La obra de Beecher,2 el informe Belmont3 y el Convenio Europeo de Bioética4 han sido las piedras angulares del nuevo edificio basado en un cambio radical de orientación: del paciente pasivo y tutelado al enfermo informado y responsable, dotado de
autonomía.
Para que el paciente pueda ejercer su autonomía al iniciar un
tratamiento farmacológico necesita estar informado adecuadamente,
y ese argumento es el que está utilizando la industria para justificar
la propaganda de medicamentos dirigida al consumidor. Sin embargo, los intereses de la industria (maximizar los beneficios) no
siempre van de la mano de los intereses del paciente (mejorar su
estado de salud) y desafortunadamente siguen apareciendo denuncias y estudios documentando como la industria ha proporcionado
información —con frecuencia equivoca— a los medios de comunicación, las revistas científicas, e incluso a las asociaciones de pa-
2. Beecher (1966). «Ethics and clinical research». New England Journal of
Medicine; 274(24):1354-60.
3. Informe Belmont (1978). Principios y orientaciones para la protección de
sujetos humanos en la experimentación. http://www.pcb.ub.es/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
4. Convenio Europeo de Bioética, (Oviedo, 1997) www.unav.es/
humbiomedicas/deontologiaBiol/europabioetica.pdf
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cientes con el fin de promover sus productos.5 y 6 Para contrarrestar
esta influencia ha aumentado el número de boletines independientes de información pero son insuficientes para contrarrestar la influencia de la industria.7
Por otra parte, todavía hoy, el paciente se encuentra a menudo
con dificultades para negociar su tratamiento con el médico tratante, y siguen vigentes las violaciones de los derechos de los seres
humanos que participan en investigación clínica. Desafortunadamente, la investigación en seres humanos se está desplazando hacia
los países en desarrollo que no cuentan con sistemas adecuados para
proteger a los seres que participan en investigación y donde hay
mayores probabilidades de que se violen sus derechos.8
El uso y abuso de los medicamentos: beneficencia
Los avances en farmacología y farmacoterapia han beneficiado e
incluso salvado la vida a muchos pacientes, pero cuando los medicamentos no se utilizan de la forma adecuada pueden tener el efecto contrario. Los problemas que generó la talidomida en los años
sesenta y eventos más recientes como el caso del Vioxx nos recuerdan que los medicamentos pueden disminuir la calidad de vida,
aumentar las hospitalizaciones, prolongar la estadía hospitalaria y
aumentar la mortalidad. Un estudio realizado en EEUU en 1998
documentó que las reacciones adversas a medicamentos eran responsables de más de 106.000 muertes anuales y unos 2 millones
5. Angell, M. (2004). La Verdad Acerca de la Industria Farmacéutica. Cómo
nos engaña y qué hacer al respecto. Grupo Editorial Norma.
6. Mintzes B. (2006). Direct-to-consumer advertising or prescription drugs
in Canada: What are the public health implications? Toronto (ON): Health Council
of Canada.
7. International Society of Drug Bulletins (ISDB) (2006). Información de
salud relevante para los ciudadanos con capacidad para decidir. Declaración conjunta: HAI/AIS Europa, ISDB [a] AIM [b], BEUC [c], Foro Europeo de Medicamentos. 3 de octubre.
8. Ugalde A, Homedes N. (2008). Ethical Issues Arising in Relation to Clinical
Trials in Developing Countries. Presentado en Ethical Issues in Clinical Research
Workshop of the International Congress in Endocrinology, Río de Janeiro, 8 de
noviembre.
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de hospitalizaciones.9 Recientemente, en ese mismo país, Shehab
et al. 10 documentaron que las reacciones adversas ocasionan
750.000 consultas de emergencia al año, y Moyen et al.11 determinaron que el 78% de los errores que se cometen en las unidades de
cuidados intensivos están relacionadas con los medicamentos.
Muchas de estas reacciones adversas son prevenibles y una
buena proporción podrían evitarse si los consumidores y los profesionales de la salud tuvieran mejor acceso a información terapéutica confiable y libre de sesgos. Son varios los factores que
contribuyen a que los medicamentos se utilicen de forma inadecuada: los pacientes demandan remedios y los profesionales prescriben para satisfacer a los pacientes, para reafirmar su rol terapéutico y a veces, con frecuencia inadvertidamente, para responder
a las presiones de la industria. La industria farmacéutica ha sido
muy agresiva en la comercialización de sus productos y en este
proceso ha medicalizado a la sociedad generado demanda innecesaria de medicamentos;12 controlado la información que le llega
a los prescriptores a través de las revistas médicas,13 los cursos de
formación continuada, y la propaganda;14 e influido en las decisiones que toman las entidades reguladoras y los gobiernos,15 Sin
embargo, hay que reconocer que la industria no hubiera podido
avanzar sin la complicidad —cuando menos tácita— de los go-
9. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. (1998). «Incidence of adverse drug
reactions in hospitalised patients». Journal of the American Medical Association;
279(15): 1.200-1.205.
10. Shehab N, Patel PR, Srinivasan A, Budnitz DS. (2008). Emergency
department visits for antibiotic-associated adverse events. Clinical Infectious Diseases;
47 (6): 735-743.
11. Moyen E, Camiré E, Thomas Stelfox H. (2008). «Clinical Review:
Medication errors in critical care». Critical Care; 12: 208.
12. Moynihan, R., Doran, E., Henry D. (2008). «Disease Mongering Is
Now Part of the Global Health Debate». PLoS Medicine; 5(5): e106 oi:10.1371/
journal.pmed.0050106.
13. Lexchin, J. y Light D.W. (2006). «Commercial influence and the
content of medical journals». British Medical Journal; 332: 1.444-1.447.
14. Avorn, J. (2004). Powerful Medicines. The Benefits, Risks, and Cost of
Prescription Drugs. Nueva York: Knopf.
15. Lenzer J. (2006). «Conflicts of interest are common at FDA». British
Medical Journal; 332: 991.
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biernos, las asociaciones profesionales, las universidades, los profesionales de la salud y los editores de las revistas médicas.
Este conjunto de circunstancias ha llevado a que se comercialicen
medicamentos que no tienen los perfiles de seguridad y eficacia deseables, a que el gasto en medicamentos aumente desmesuradamente, y a
que los pacientes y la población en general no siempre se beneficien de
los medicamentos que consumen.16 y 17
Otro problema que nos afecta a todos y que hasta ahora ha
pasado desapercibido es cómo la disposición inadecuada de medicamentos está repercutiendo en la contaminación de los ríos y del
ambiente.18 Las dimensiones de este problema y las consecuencias
que esto puede tener para los humanos son hasta ahora desconocidas pero preocupantes.
Medicamentos para todos: justicia
La bioética plantea, ante la enfermedad, la exigencia de justicia:
que todos los pacientes sean tratados del mismo modo, sin discriminaciones. En este aspecto nos encontramos con que hay enfermedades para las que no hay tratamiento porque no cuentan con
mercados capaces de atraer el interés de la industria farmacéutica;
y con pacientes que no tienen acceso financiero a los medicamentos. En el mundo actual, excepto en EEUU, los enfermos occidentales gozan de una protección sanitaria muy satisfactoria y reciben
los fármacos que precisan. No sucede igual en los países pobres,
donde la pobreza, los precios de los medicamentos, las patentes y
los tratados de libre comercio, y la falta de recursos de los estados
hacen imposible que los enfermos reciban los medicamentos que
precisan. Más de 15 millones de personas mueren cada año de enfermedades infecciosas para las que existe tratamiento, pero que
16. Almasi E.A. et al. (2006). What are the public effects of direct-to-consumer
drug advertising? PloS Medicine; 3(3):e145.
17. International Society of Drug Bulletins (ISDB) – EU (2005). Berlin
Declaration on Pharmacovigilance. Enero. www.isdbweb.org
18. Larsson J.D.G., de Pedro C, Paxeus, N. (2007). «Effluent from drug
manufactures contains extremely high levels of pharmaceuticals». Journal of
Hazardous Materials; 148:751-755.
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no tienen a su alcance;19 y si los residentes en países en desarrollo
tuvieran acceso a medicamentos para la prevención y tratamiento
de enfermedades crónicas la morbilidad y mortalidad por estas causas
disminuiría considerablemente.20
Enfermedades raras, medicamentos huérfanos
A la industria farmacéutica le resulta poco o nada rentable investigar sobre medicamentos que combaten enfermedades padecidas por
un número escaso de enfermos. El resultado es que, sin algún tipo
de incentivo económico o de medidas políticas, los enfermos que
padecen esas enfermedades denominadas «raras» no dispondrían
de medicamentos. Esas personas están carentes de medicamentos
porque los laboratorios que podrían fabricarlos no lo hacen. De
ahí que dichos fármacos reciban el nombre de «huérfanos», para
indicar que carecen de laboratorio.
El primer reglamento adoptado para dar un tratamiento específico a este tipo de medicamentos apareció en EEUU (1983).
Más tarde, se aprobó otro reglamento en Japón (1993). En la
Unión Europea, se ha aprobado el Reglamento de Medicamentos Huérfanos (141/2000) del Parlamento Europeo y del Consejo, destinado a afecciones poco frecuentes. Dicho reglamento
establece incentivos para que la industria investigue, desarrolle
y comercialice fármacos contra las enfermedades raras. Las medidas adoptadas son de tipo económico, como por ejemplo la
exención de tasas en el procedimiento de autorización y la exclusividad comercial. Consecuentemente, al incentivar al laboratorio y concederle la exclusividad durante diez años de todos
los enfermos de esa enfermedad, se le garantiza la rentabilidad
de la inversión, con lo que se da solución jurídica y ética al problema de los derechos de los pacientes que padecen enfermedades minoritarias.
19. Salut per al desenvolupament. Acceso a los medicamentos. 2008 http:/
/www.salutxdesenvolupament.org/es/acceso_a_los_medicamentos
20. Mendis S, Fukin K, Cameron A, Laing R, Filipe A, Khatib O, Lowski
J, Ewen M. (2007). «The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low-and middle-income countries». Bulletin
of the World Health Organization; 85 (4): 279-288.
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La industria tampoco tiene interés en invertir en el desarrollo
de productos para mercados poco lucrativos, es decir los padecimientos que afectan a los residentes de países en desarrollo. El 90%
de los gastos en investigación son para medicamentos que benefician al 10% de la población mundial, o lo que es lo mismo sólo el
10% de los gastos en investigación se emplean en las enfermedades
que afectan a los países en desarrollo.21 Por ejemplo, a pesar de que
la malaria mata un millón de personas al año sólo se le dedica el
0,3% del total de los recursos para investigación sanitaria. Según
Torreele,22 cada día mueren 35.000 personas por enfermedades para
las que ni la industria ni los gobiernos han tenido interés en buscar
soluciones y que afectan principalmente a los residentes pobres de
los países en desarrollo. A pesar de que se tienen los conocimientos
para desarrollar tratamientos, esta responsabilidad se ha dejado en
manos de proyectos especiales como la iniciativa de medicamentos
para las enfermedades olvidadas (The Drugs for Neglected Diseases
initiative - DNDi), la Alianza para la Tuberculosis, y el Institute for
OneWorld Health que están financiadas principalmente por
filántropos, como la Fundación Bill y Melinda Gates y la Fundación Rockefeller.
Las patentes y la exclusividad en el mercado, contra el derecho
a la salud
Las patentes generan monopolios y permiten que el laboratorio
productor determine o negocie, si hay regulación y el precio del
medicamento. En 2001, los problemas de sociodisponibilidad de
los fármacos anti VIH en África acapararon la atención de la prensa
de todo el mundo, que resaltó el litigio entre el Gobierno sudafricano
y las multinacionales farmacéuticas. Naciones como Sudáfrica y
Kenia, cuya población está siendo diezmada por el sida, tomaron
la decisión de fabricar copias de los medicamentos antes de que
expirase la patente que los protege según los convenios internacio21. Médecins sans Frontieres. Fatal Imbalance. The Crisis in Research and
Development for Drugs for Neglected Diseases. Bélgica: DINi, MSF 2001. http:/
/www.msf.org/source/access/2001/fatal/fatal.pdf
22.Torreele E. (2006). «No drugs in an age of plenty: urging governments
to redress the balance». Interdisciplinary Science Reviews, marzo, 31(1):3-8.
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nales. La iniciativa del Gobierno sudafricano condujo a que treinta y nueve compañías farmacéuticas lo demandaran para impedir
la aplicación de las medidas que este había anunciado. El 19 de
abril de 2001, las treinta y nueve multinacionales se retiraron del
caso ante la presión ejercida por las organizaciones humanitarias y
los medios de comunicación.
Al advertir las dimensiones que adquiría el conflicto, las multinacionales prefirieron asumir la pérdida de sus beneficios antes que
representar delante de la opinión pública mundial el papel de mercaderes de la salud humana, oponiéndose a que los enfermos de sida de
los países pobres pudieran tener acceso a fármacos baratos. La retirada de la querella se produjo después de que los representantes de las
empresas farmacéuticas y de la administración sudafricana celebraron una reunión que se prolongó durante más de veinticuatro horas
en busca de una solución amistosa. Kevin Watkins, representante de
una ONG, declaró que la industria farmacéutica no había podido
soportar la presión y que había tirado la toalla en mitad del combate.
Desde la industria se alzaron voces que criticaron la demagogia de
las medidas del Gobierno sudafricano. Según ellas, de extenderse esas
medidas a todos los países pobres y a todas las enfermedades que
padecen, los enfermos seguirían careciendo de recursos para curarse
y la industria farmacéutica mundial se vería sin incentivos para incorporar nuevos fármacos, pues carecería de la seguridad proporcionada por la protección de la patente.
Los esfuerzos de los países pertenecientes a la Organización
Mundial del Comercio (OMC) por establecer los casos concretos
en los que está justificado que un gobierno prescinda de los derechos de la patente debido a causas de catástrofe sanitaria, no han
conducido a medidas concretas y no existe el marco jurídico que
concilie los intereses de las multinacionales con los intereses sanitarios de los países pobres. El caso del sida es el más llamativo. La
Conferencia Internacional sobre el sida celebrada en Bangkok en
julio de 2004 demostró que los programas internacionales destinados a paliar el problema, ya que no a resolverlo, corrían el riesgo de
fracasar por falta de fondos. Kofi Aman pidió a los países ricos que
dedicasen a combatir el sida la misma cantidad que aportan a la
lucha contra el terrorismo, pero la respuesta de los gobiernos ha
sido tibia y la batalla económica contra el sida en África y Asia
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podría perderse definitivamente conduciendo a una situación crónica de desastre sanitario en los países más afectados.
La conferencia de Bangkok representó —pese a todo— un paso
adelante en la lucha mundial contra el sida y algunas compañías
farmacéuticas que desarrollan tratamientos antirretrovirales para
controlar los efectos del VIH decidieron incorporarse a la política
de ayuda para los países menos desarrollados, mediante la reducción de los precios de los fármacos. El laboratorio Gilead anunció
la reducción del precio de su último medicamento, un antirretroviral
de nueva generación que se administra una sola vez al día. La reducción consiste en un 37% de descuento con relación al precio,
también inferior al inicial, que se estableció en los programas de
ayuda. El programa permite, según fuentes del laboratorio, tratar a
la población de estos países contra el VIH por 0,82 dólares al día.
Este nuevo precio se considera asequible para la mayoría de la población africana, siempre que las autoridades colaboren con los
programas de ayuda internacional.
Gilead colabora además con otras dos compañías (Bristol-Meyer
Squibb y Merck) para el desarrollo de una combinación en dosis
fijas que permita la administración diaria de tres fármacos contra
el VIH. Las tres compañías están de acuerdo en la necesidad de
implantar tratamientos económicos y simplificados, sobre todo en
los países donde hay más dificultades de acceso a los servicios sanitarios y donde los recursos son limitados.
India, que en la actualidad es la principal fábrica mundial de
genéricos, cambió en 2006 su ley de patentes adecuándola a las
normas de la OMC. La ley de patentes india permite impugnar las
solicitudes realizadas por los laboratorios si se considera que no
constituyen una auténtica novedad sino una modificación de un
medicamento ya autorizado. Apoyándose en ello, la Red India de
Personas con Sida, la Red de Personas Seropositivas de Manipur y
la Unidad de Lucha Contra el Sida del Colegio de Abogados impugnaron la solicitud de Glivec, alegando que se trataba de la modificación de una fórmula antigua, para prolongar su patente y el
Gobierno indio denegó la solicitud presentada por el laboratorio.
La ley india de patentes de 2006 sólo concede patentes para productos novedosos a partir de 1995, año en que se integró en la
OMC, o para actualizaciones de medicamentos que supongan una
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mayor eficacia; y la cláusula 3-d permite evitar que falsas innovaciones sean objeto de patente.
En agosto de 2007 el Tribunal Superior de Chennai desestimó
la demanda interpuesta por el laboratorio contra la impugnación
de la solicitud de patente de Glivec. El tribunal consideró que no
era el foro adecuado para establecer si se violan los tratados internacionales. La compañía farmacéutica no recurrió la sentencia pero
se consideró gravemente perjudicada.
En mayo de 2007 el Gobierno brasileño retiró la licencia al
medicamento antirretroviral Efirenz, fabricado por Merck. La compañía y el Gobierno brasileño negociaron sin ponerse de acuerdo
sobre el precio del medicamento. Merck ofreció un descuento del
30% y las autoridades brasileñas exigían el 60%. En Brasil la unidad cuesta 1,20 euros y en Tailandia 0,50. El impacto económico
es considerable: Brasil desembolsa 32 millones de euros anuales
para pagar el fármaco. El presidente brasileño Lula rubricó un decreto suspendiendo la licencia de Efavirenz y autorizando a importar su genérico indio, que cuesta un tercio menos que el original,
con un ahorro de 22,5 millones de dólares al año, es decir, 178
millones hasta 2012, fecha en que caduca la patente. Merck y la
Federación Internacional de la Industria Farmacéutica han criticado la decisión de Lula, que consideran perniciosa para la investigación y favorable para los productores de genéricos. Los movimientos ciudadanos y diversas ONG médicas y farmacéuticas han
aplaudido la decisión del Gobierno brasileño y la consideran una
decisión histórica que marca el camino a seguir: por problemas de
emergencia sanitaria un gobierno está en condiciones de revocar
una autorización y permitir la entrada en el país de medicamentos
genéricos de especialidades todavía protegidas por la patente.
En julio de 2007, el laboratorio indio Auribondo vendió a Brasil
el primer lote de genéricos de Efavirenz: 3,3 millones de comprimidos para adultos y 108.000 para niños, en una operación coordinada por UNICEF. Con esta actuación, Brasil sólo podrá medicar
a 75.000 pacientes, el 10% de los enfermos brasileños con sida.
Los países que han suspendido «legalmente» patentes para adquirir genéricos son Mozambique, Malasia, Indonesia, Tailandia y Brasil.
La malaria es otro de los ámbitos donde se plantea el enfrentamiento entre los intereses de la industria y los derechos de los go-
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biernos a tomar medidas que hagan posible la accesibilidad a los
medicamentos. En fecha reciente se han producido avances significativos gracias a la colaboración de ONG, laboratorios y fundaciones privadas. Uno de los frutos de esta colaboración ha sido la
puesta en el mercado de Asaq, un antimalárico a base de artemisina
y amodiaquina, eficaz y muy barato: todo el tratamiento cuesta
entre medio y un dólar. Ha sido el resultado de la colaboración
ente Sanofi Aventis, Profármacos Contra Las Enfermedades Olvidadas y Médicos Sin Fronteras. Se fabrica en Marruecos y no puede ser patentado, por lo que pueden fabricarlo todos los laboratorios que cumplan los parámetros de calidad.
A estas iniciativas exitosas de Brasil, Sudáfrica, India se contraponen las de muchos otros países que por ser más pequeños no
pueden enfrentarse a las presiones de las compañías farmacéuticas
y de los países donde se ubican estas poderosas industrias. Las agencias de comercio estadounidense (USTR), la OMC y los tratados
regionales y bilaterales de comercio han estado poniendo presión
en los países no industrializados para que además de fortalecer las
leyes de patentes, modifiquen la legislación para asegurar que los
medicamentos tienen períodos más largos de exclusividad en el
mercado. Las consecuencias de estas medidas son claras: maximizar
los beneficios de la industria y reducir el acceso de las poblaciones
más vulnerables a los medicamentos.23
Discusión
Para resolver los problemas éticos que rodean a los medicamentos
se necesita la colaboración de múltiples actores, tanto del ámbito
nacional como internacional. En un mundo globalizado, en el que
las trasnacionales farmacéuticas tienen mayor poder económico que
muchos países, las soluciones deben ser locales y globales.
Los acuerdos globales que tanto han perjudicado a los enfermos —especialmente pero no exclusivamente a los enfermos de
23. Jorge F. (2007). «Trade agreements and public health: are US trade
negotiators building an intellectual property platform against the generic
industry? Are they raising standards to go beyond the US law?» Journal of Generic
Medicines; 4 (3): 169-179.
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VIH/Sida—
se han tomado al margen de los profesionales de la
salud, sólo recientemente la OMS y los ministerios de salud han
podido reaccionar a las imposiciones del mercado y tomar una actitud proactiva en garantizar el acceso a los medicamentos, al menos los esenciales. La actuación de los gobiernos a favor de los intereses de sus enfermos aunque se perjudique a la compañías
farmacéuticas y la colaboración entre los laboratorios, las fundaciones y ONG suponen un cambio de rumbo y la posibilidad de
solucionar el conflicto entre el derecho a la salud, el derecho a la
patente y la exclusividad en el mercado.
La agenda de investigación debería modificarse; debe dirigirse
hacía la búsqueda de medicamentos eficaces para las enfermedades
para las que no hay tratamientos disponibles, y para mejorar los
tratamientos existentes. En la actualidad la agenda está condicionada exclusivamente por los intereses de las multinacionales. Es
preciso un mayor protagonismo de los organismos públicos, de
modo que los descubrimientos hechos con fondos públicos sean de
acceso universal sin necesidad de patentes. También es imprescindible una mayor independencia y transparencia de los ensayos clínicos, para evitar que sean promovidos y financiados exclusivamente
por los laboratorios, que en consecuencia se preocupan prioritariamente de que los nuevos medicamentos sean seguros para evitar
reclamaciones y no aportan recursos a líneas de investigación prioritarias desde el punto de vista social y humanitario.
A nivel local, los gobiernos deben asegurar que las agencias
reguladoras de medicamentos tengan el financiamiento y la capacidad de asegurar que sólo se comercializan los medicamentos que
son de calidad, seguros y eficaces. Hay que evitar la politización de
las agencias reguladoras, los vasos comunicantes entre el personal
que trabaja en las agencias reguladoras y la industria, y hay que
romper con su dependencia económica de las tarifas que paga la
industria por la revisión de sus medicamentos.
El gobierno debe también responsabilizarse porque los profesionales de la salud tengan acceso a información válida y confiable
sobre los medicamentos. Se debe contar con centros de información independiente y no se debería permitir la obtención de créditos de formación continuada por participar en los cursos de actualización que ofrecen las compañías farmacéuticas. Los gobiernos,
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universidades y las asociaciones profesionales deben velar porque
el personal de salud (incluyendo los farmacéuticos, técnicos de farmacia, enfermeras, dentistas) tenga acceso a la información que
necesita para otorgar servicios de calidad en beneficio de los pacientes, y deben evitar que sus decisiones se vean influidas por las
tácticas mercantilísticas de la industria.
Los pacientes por su parte tienen que utilizar los medicamentos con responsabilidad, y no deben disponer de ellos de forma que
puedan facilitar su uso inapropiado por terceras personas o la contaminación del ambiente. Todos los profesionales y establecimientos de la salud deben evitar que se haga una manipulación inadecuada de los medicamentos que pueda comprometer la salud de la
comunidad (contaminación de los ríos y de los cultivos).
Como vemos, promover el respeto a los principios éticos en el
acceso y uso apropiado de medicamentos es tarea de todos. Si se
resuelve un problema que durante años ha parecido no tener solución, será en buena parte gracias a la mentalidad que considera el
derecho a la salud un derecho humano irrenunciable y que exige
que los enfermos reciban la medicación que precisan con independencia de sus recursos económicos.
La oposición a los abusos de las multinacionales a partir de
criterios bioéticos es uno de los factores que más han contribuido y
más pueden contribuir en el futuro a evitar que el acceso a los
medicamentos se enfoque como un asunto exclusivamente mercantil, corrigiendo una mentalidad basada exclusivamente en el
rendimiento y la obtención de beneficios económicos, por criterios
en los que se consideren prioritarios beneficios sociales como la
salud y la cohesión social, aunque para ello deban disminuir los
beneficios empresariales.
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VIII. INCENTIVOS PARA LA INNOVACIÓN
EN MEDICAMENTOS: EL SISTEMA
ACTUAL Y SUS ALTERNATIVAS
Judit Rius Sanjuan*
Introducción
En mayo de 2008 la Asamblea Mundial de la Salud adoptó por
consenso la resolución WHA 61.21 que contiene una Estrategia
Mundial y un Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y
Propiedad Intelectual.1 Este importante documento es el último
resultado de un proceso de transformación de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y de los mecanismos que actualmente
incentivan los procesos de innovación biomédica.
La Estrategia Mundial y el Plan de Acción de la OMS recogen
muchas de las recomendaciones contenidas en el informe de la
Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud
Pública. Este informe, conocido por sus siglas en inglés CIPIH, fue
publicado en abril de 2006 y representó para muchos un reconocimiento del fracaso de un sistema basado en la propiedad intelectual para no sólo garantizar el acceso si no también para incentivar
la innovación en el sector biotecnológico, especialmente para las
*Abogada de la organización no gubernamental Knowledge Ecology Internacional (KEI, anteriormente Consumer Project on Technology/CPTech) en Washington, D.C. Profesora adjunta en la Facultad de Derecho de la Universidad
de Georgetown. La autora quiere agradecer a James Love la inspiración e información proporcionada para la realización de este capítulo y a Joan Rovira y
Lourdes Girona por su apoyo y contribuciones.
1. Disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21sp.pdf
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enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en
desarrollo.2
Como resultado, se ha empezado un proceso de re-evaluación
del actual sistema de incentivo y financiación de los procesos de investigación y desarrollo de salud, que incluye examinar modelos alternativos que intenten satisfacer dos objetivos simultáneamente:
estimular innovación médica destinada a necesidades de salud prioritarias y garantizar el acceso a los productos resultantes, y conseguir,
por lo tanto, Innovación + Acceso. El objetivo es cambiar el discurso
de un sistema de protección de la propiedad intelectual a un sistema
de promoción de la innovación, donde la propiedad intelectual y los
derechos exclusivos se incluye si son necesarios y útiles, pero donde
no son ya el único mecanismo del que se dispone.
El actual sistema de incentivo a la innovación
El éxito de cualquier política de promoción e incentivo a la innovación está determinado por una combinación de diversos incentivos y
regulaciones. Los mecanismos de incentivo a la investigación y al
desarrollo de nuevos productos biomédicos ha sido tradicionalmente clasificado en dos tipos: «de empuje o impulsores» (Push) y «de
atracción» (Pull).
Los mecanismos de empuje consisten normalmente en subvenciones gubernamentales o filantrópicas que pretenden fomentar la innovación en ciencia básica o programas de investigación
que se consideran socialmente valiosos. Para las posteriores etapas
de fomento de la investigación y el desarrollo de productos, normalmente se utilizan mecanismos de atracción que vinculan la
obtención de la recompensa-incentivo con la obtención de resultados concretos, especialmente el desarrollo de un producto.
Cualquier proceso de incentivo a la innovación biomédica puede, y muchos argumentan que debe, tener una combinación de
mecanismos de empuje y de atracción. Este capítulo no va a ocuparse de los mecanismos de empuje a la innovación, nuestra atención va a centrarse en el proceso de reforma de los mecanismos de
2. El informe CIPIH está disponible en varios idiomas en: http://
www.who.int/intellectualproperty/report/en/
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atracción y especialmente del mecanismo de atracción más importante, los derechos exclusivos que otorgan las patentes y otros derechos de propiedad intelectual.
Desde el año 1995 todos los Países Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) están, o estarán una vez hayan
pasado los plazos de transición si son países menos adelantados,
obligados a implementar unas normas mínimas de protección de
la propiedad intelectual para los medicamentos por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).
Evaluación de los derechos exclusivos como incentivo
Partiendo de la premisa básica de que un sistema que promueva la
innovación debe tener como características fundamentales conseguir
productos que la sociedad necesita y que la sociedad puede pagar, el
actual sistema de atracción para incentivar la innovación biomédica
ha fracasado, especialmente para los países en desarrollo.
El sistema no ha respondido a las necesidades de salud de los
países en desarrollo y las pocas innovaciones que se desarrollan,
mayoritariamente para enfermedades que afectan a los países desarrollados, se comercializan a un precio demasiado elevado para ser
asequibles para pacientes y gobiernos.
El primer problema es que los productos resultantes del proceso
de innovación no son asequibles. Un sistema de incentivo a la innovación basado en patentes consiste en que la sociedad premia a los
innovadores que obtienen éxito otorgándoles temporalmente derechos exclusivos en la fabricación y subministro del producto o proceso resultante, permitiéndoles imponer precios más elevados que el
coste marginal de fabricación y distribución y limitar la competencia
que reduciría el coste de los tratamientos. La competencia genérica
en la primera línea de defensa contra el VIH/sida permitió reducir el
coste del tratamiento en más del 99%, de 10.000 dólares en el año
2000 a menos de 100 dólares actualmente.3
3. Untangling the Web. Una guía de precios de antiretrovirales. Médicos Sin
Fronteras (11 edición, julio de 2008). Disponible en: http://www.msfaccess. org/
resources/key-publications/key-publication-detail/?tx_ttnews[tt_news]=
1505&cHash=72444c0c6b
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En los países en desarrollo, los precios elevados y la incapacidad de acceder a versiones genéricas de los productos puede ser una
cuestión de vida o muerte para muchos. Pero los precios elevados
también son un problema para los países desarrollados. En el Reino Unido, por ejemplo, el National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) utiliza criterios de coste-efectividad para seleccionar los medicamentos que va a rembolsar y tiene listados negativos de medicamentos que son demasiado caros y no pueden beneficiarse del financiamiento público.
Reconociendo los efectos que las patentes tienen sobre el precio de los productos, La Declaración de Doha relativa al Acuerdo
sobre los ADPIC y la Salud Pública,4 adoptada en 2001 en el marco
de la OMC, reconoció el derecho y la obligación de los países a
utilizar al máximo las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre
los ADPIC para proteger la salud pública y promover el acceso a los
medicamentos para todos.
Antes y después de 2001, los países desarrollados han utilizado
las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para re-establecer el
equilibrio entre la promoción de la innovación y la garantía del acceso que el Acuerdo sobre los ADPIC prometió. Los países desarrollados utilizan instrumentos como la licencia obligatoria de patentes,5
las importaciones paralelas o el derecho de la competencia. No obstante, la industria farmacéutica y los gobiernos que protegen sus intereses, la mayoría de los países desarrollados, se oponen sistemáticamente al uso de esas flexibilidades por los países en desarrollo.
Por ejemplo, cuando desde noviembre de 2006 el gobierno de
Tailandia decidió otorgar diversas licencias obligatorias siguiendo el
procedimiento legal establecido en el artículo 31 del Acuerdo sobre
los ADPIC6 para patentes en antiretrovirales y medicamentos para
tratar enfermedades cardiovasculares y cáncer.
4. Disponible en http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/
mindecl_trips_s.htm
5. Love, J. (2007). Recent examples of the use of compulsory licensing of patents.
KEI Research Note: 2. Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/
recent_cls.pdf
6. Para más información sobre tres de estas licencia obligatorias véase: Facts
and Evidences on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents
on Three Patented Essential Drugs in Thailand. Document to support strengthening
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El segundo problema es la falta de innovación dirigida a solucionar las necesidades sanitarias y sociales. Los productos sanitarios no
son sólo demasiado caros, la innovación socialmente útil es escasa.
El contrato social que justifica las patentes y sus efectos limitantes de
la competencia como incentivo a la innovación biomédica se basa en
el supuesto de que si permitimos a las compañías farmacéuticas recuperar el coste de la innovación con precios altos, estas devolverán a
la sociedad innovación socialmente útil. Pero la validez de este argumento ha sido fuertemente cuestionado.
Por ejemplo, el informe CIPIH de la OMS concluyó que un sistema basado en la capacidad de imponer precios altos, no incentiva
que las empresas farmacéuticas investiguen y desarrollen productos para enfermedades o tratamientos que no tienen un mercado
rentable, situación que caracteriza los mercados de los países en
desarrollo y las llamadas enfermedades olvidadas como la malaria,
la tuberculosis o el Chagas.
El sistema no ha sido criticado sólo por sus efectos en los países en
desarrollo. No existe innovación importante también para los países
ricos, como por ejemplo innovación para antibióticos, vacunas o para
enfermedades huérfanas. Las empresas invierten mucho más en investigación en medicamentos relacionados con el estilo de vida pero que
tienen un mercado importante (medicamentos para trastornos como
la impotencia y la caída del cabello) o medicamentos llamados me-too
que no mejoran sustancialmente ni salvan vidas. La innovación en
medicamentos realmente nuevos se ha visto reducida en números absolutos. Por ejemplo, de 1995 a 1999, se introdujeron en el mercado
unas 40 nuevas entidades moleculares por año, pero de 2000 al 2004,
este número se redujo a 28.7
Los mecanismos de incentivo basados en derechos exclusivos
y monopolios tienen otras importantes desventajas, pues fomentan prácticas de marketing y de ciencia que tienen efectos negati-
of social wisdom on the issue of drug patent. Ministerio de Salud de Tailandia
(Febrero de 2007). Disponible en http://www.moph.go.th/hot/White%
20Paper%20CL-EN.pdf
7. Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica
(EFPIA) (2006). The Pharmaceutical Industry in Figures. Disponible en http://
212.3.246.100/Objects/2/Files/infigures2006.pdf
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vos en la sociedad. Las compañías farmacéuticas gastan mucho
más dinero en publicidad y marketing que en investigación y
desarrollo8 y se promueve un modelo de ciencia que desincentiva
el compartir descubrimientos y promueve el secretismo para conseguir una patente.
En Europa, la Comisión Europea se ha percatado de parte del
problema y está investigando el funcionamiento del sector farmacéutico con el objetivo de «averiguar por qué las farmacéuticas no
fabrican medicamentos innovadores y por qué no aparecen genéricos alternativos más baratos».9
Alternativas y complementos al sistema actual
El problema realmente va más allá de una falta de responsabilidad
social corporativa de las compañías farmacéuticas, el problema se
encuentra en el diseño mismo de los mecanismo de incentivo a la
innovación.
Si otorgamos derechos exclusivos a las compañías farmacéuticas para recuperar los costes de la innovación, su comportamiento
en el mercado tiende a ser monopolista, imponiendo barreras a la
competencia para retardar la entrada de productos genéricos en
el mercado. Las empresas farmacéuticas dirigirán su investigación hacia donde puedan conseguir más dinero, sin importar el
valor relativo para la sociedad. La consecuencia entonces es que
las empresas farmacéuticas intentarán extender sus derechos de
propiedad intelectual por el máximo tiempo posible (por ejemplo, con prácticas evergreening), para cualquier tipo de innovación (por ejemplo, segundos usos y productos me-too) y para el
8. Un estudio reciente muestra que las empresas farmacéuticas norteamericanas gastan el doble en marketing que en I+D. Gagnon M.A., Lexchin J (2008)
The Cost of Pushing Pills: A New Estimate of Pharmaceutical Promotion
Expenditures in the United States. PLoS Med 5(1) e1 doi:10.1371/journal.
pmed.0050001. Disponible en http://medicine.plosjournals.org/perlserv/
?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050001
9. Para más información sobre la investigación del sector farmacéutico iniciada por la Comisión Europea véase http://ec.europa.eu/comm/competition/
sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
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mayor número de países sin importar su nivel de desarrollo y su
capacidad de pago (por ejemplo, extendiendo las normas de propiedad intelectual en negociaciones internacionales con países en
desarrollo y oponiéndose a cualquier política de promoción de la
competencia genérica).
El sistema actual está basado en la premisa de que la carga de la
financiación de nuevos productos será responsabilidad de los pacientes o entidades que compren estos productos que pagarán un
coste más elevado durante un período de tiempo para compensar
al innovador por el riesgo y el coste de la innovación. Existe, por lo
tanto, una vinculación entre el mercado del producto y el mercado
de la innovación, entre el precio que los pacientes y la sociedad
deben pagar por un producto y el coste que la industria tiene para
innovar y desarrollarlo. Para muchos esta vinculación es una de las
claves del problema.
Por lo tanto, parte de la solución se encuentra en la búsqueda
de nuevos sistemas de incentivo a la innovación que diferencien y
separen el mercado de la innovación del mercado de los productos, permitiendo la recuperación de los costes de la innovación
con mecanismos que no impongan precios altos, ni restrinjan la
competencia genérica o el acceso a los conocimientos científicos.
En este sentido, la resolución WHA 60.3010 adoptada por los
Estados Miembros de la OMS en la Asamblea Mundial de la Salud
de mayo de 2007 significó un avance muy importante pues incluye una solicitud a la OMS para que aliente la formulación de propuestas relativas a mecanismos de incentivos, en que se afronte la
vinculación entre los costes de investigación y desarrollo y el precio
de los productos.
En los últimos años este tema ha sido objeto de estudio por
académicos, gobiernos y sociedad civil y han aparecido diferentes
propuestas y enfoques sobre el diseño que estos nuevos mecanismos de incentivos y financiación deberían tener.
10. Disponible en http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/ WHA60/
A60_R30-sp.pdf
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Premios de incentivo a la innovación
Algunos expertos, como el premio Nobel de economía Joseph
Stiglitz, y organizaciones, como Knowledge Ecology Internacional, han abogado por la idea de estimular y financiar la investigación y el desarrollo de tecnologías médicas a través de premios económicos, en lugar de derechos exclusivos y precios.11
Los premios de incentivo a la innovación pueden tener diferentes diseños y estructuras (por ejemplo, algunos son voluntarios, otros obligatorios, algunos para necesidades de salud muy
concretas y otros más ambiciosas) pero todos tienen en común
que son mecanismos que separan el coste de la innovación del
precio del producto final permitiendo el suministro del producto al más bajo coste posible en un mercado competitivo y que
sólo recompensan innovación que tiene un impacto positivo en
la salud pública, incorporando un sistema de evaluación de ese
impacto. 12 Algunas propuestas, como las de Bolivia y Barbados
que explicaremos a continuación, establecen que el innovador
no podría recibir el premio si no licenciara su propiedad intelectual a un pool de patentes o institución similar. Un sistema
de premios con este diseño no reemplazaría a las patentes, pero
cambiaría su significado impidiendo a su titular excluir la competencia pero permitiéndole ser recompensado económicamente por la innovación.
En cumplimiento del mandato contenido en la resolución WHA
60.30, en abril de 2008 los gobiernos de Barbados y Bolivia presentaron conjuntamente 5 posibles y diferentes diseños de premios
a la innovación:13
11. Varios economistas y expertos en salud pública han escrito sobre premios como recompensa a la innovación. Una bibliografía comentada está disponible en la página web de KEI: http://www.keionline.org/content/view/82/
12. Para un resumen de los principales argumentos, véase Love, J. y
Hubbard, T. (2007) The Big Idea: Prizes to Stimulate R&D for New Medicines.
Chicago-Kent Law Review, vol. 82, n. 3. Disponible en http://lawreview.
kentlaw.edu/articles/82-3/Love%20Author% 20Approved% 20Edits(H)(P).pdf
13. En espera que sean incluidas en la página web de la OMS, las propuestas
de Barbados y Bolivia están disponibles en la página web de KEI: http://
www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=3
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Propuesta 1: Un fondo de premios para desarrollar nuevos test
de diagnóstico de la tuberculosis que sean rápidos y de bajo
coste. Esta propuesta es un ejemplo del uso de premios para
atender una necesidad discreta de salud pública.
Propuesta 2: Un fondo de premios para desarrollar nuevos tratamientos para la enfermedad de Chagas. Esta propuesta es un
ejemplo de cómo se podrían utilizar premios para incentivar la
innovación en tratamientos para una sola enfermedad desatendida muy importante para América Latina.
Propuesta 3: Un fondo de premios para desarrollar medicamentos prioritarios y vacunas. Esta propuesta es más ambiciosa y consiste en un sistema sostenible de premios que estimulen la innovación en cuatro esferas de necesidades: enfermedades
de tipo III14 y II,15 antibióticos y tratamientos para amenazas
emergentes de salud pública.
Propuesta 4: Un fondo de premios para desarrollar tratamientos contra el cáncer. Esta propuesta consiste en un sistema sostenible de premios respecto a una enfermedad importante de
tipo I16 y el uso de estos productos en los países en desarrollo.
Propuesta 5: Un fondo de premios para mercados de productos apoyados por donantes. Esta propuesta presenta una posible solución para garantizar el tratamiento con productos cuyo
mercado se encuentra mayoritariamente apoyado por donantes como el VIH/sida, la tuberculosis y la malaria. Se propone
crear un sistema de premios para estimular la innovación pero
vinculado a acuerdos de licencia voluntarios que autorizarían
el suministro competitivo de los productos resultantes. Con
14. La OMS define las enfermedades de tipo III o enfermedades muy desatendidas aquellas que afectan de manera muy predominante o exclusiva a los
países en desarrollo.
15. La OMS define enfermedades de tipo II o enfermedades desatendidas
aquellas que afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, pero una
proporción importante de los casos se localizan en estos últimos.
16. La OMS define enfermedades de tipo I aquellas que afectan tanto a los
países ricos como a los países pobres, con una amplia población vulnerable en
unos y otros.
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esta propuesta, los donantes como el Global Fund, PEPFAR
o UNITAID que actualmente apoyan programas humanitarios
podrían tener acceso a medicamentos a precios genéricos, premiando a los innovadores de forma sostenible.
La idea de otorgar premios para estimular innovación no es
nueva,17 pero la propuesta de crear un sistema sostenible de incentivos a la innovación que separe el mercado de los productos del
mercado de la innovación y convierta a las patentes en un derecho
a ser remunerado, en lugar de un derecho a excluir la competencia
puede ser revolucionaria. A parte de las propuestas de Bolivia y
Barbados en la OMS, en Estados Unidos existe una propuesta de
ley en el Senado que pretende iniciar un debate en este sentido y
que ha recibido reacciones positivas por parte de representantes de
consumidores y varios expertos.18
Obviamente, un aspecto muy importante de estas propuestas es
quién las financiaría. Las patentes y los derechos exclusivos establecen
que la innovación la paga quien compra un medicamento, el paciente
o el gobierno usualmente. En un sistema de premios, el producto final
tendría el menor coste posible pues se tendría acceso a genéricos y la
propuesta es que dado que los gobiernos ya pagan, directa o indirectamente, el coste de gran parte de la investigación farmacéutica, a través
de la financiación pública o la desgravación fiscal, podrían financiar el
fondo de premios, que otorgaría los mayores premios a quienes desarrollen tratamientos o prevenciones de enfermedades costosas que afectan a cientos de millones de personas.
Otros diseños o mecanismos
Existen otras propuestas de nuevos mecanismos de incentivo a la
innovación, especialmente para productos destinados a países en
desarrollo, que requerían un análisis más detallado. Los Priority
17. Selected Innovation Prizes and Reward Programs, KEI Research Note
2008:1 (Marzo de 2008). Disponible en http://www.keionline.org/misc-docs/
research_notes/kei_rn_2008_1.pdf
18. Comentarios a la Propuesta de Ley S.2210 (Medical Innovation Prize
Fund Act of 2007). Disponible en http://www.keionline.org/misc-docs/Prizes/
experts_on_s2210.pdf
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Review Vouchers19 y los Advance Market Commitments (AMC
o Compromisos de Mercado por Adelantado20 ) son hasta el momento las únicas propuestas que se han convertido en realidad. Los
primeros fueron creados por una ley de 2007 en Estados Unidos y
son básicamente un vale que otorga la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) por una innovación en una enfermedad olvidada y que permite al innovador registrar cualquier medicamento
por un proceso acelerado de 6 meses. Al ser un vale transferible, su
valor puede ser considerable en el futuro y se argumenta que puede
llegar 500 millones de dólares. Los AMC son compromisos de
donaciones por adelantado para garantizar a futuros innovadores que
existirá un mercado si el producto se aprueba para comercialización.
Está especialmente pensado para productos que se encuentran muy
adelantados y necesitan un último incentivo para ser comercializados. Los AMC se están utilizando actualmente por primera vez para
incentivar la innovación en una vacuna neumocócica pero han sido
criticados por diversos problemas en el diseño del mecanismo.21
Estos mecanismos tienen en común un aspecto que los diferencia de los premios a la innovación del apartado anterior y es que no
permiten la competencia genérica en el suministro de productos.
O bien no se ocupan de garantizar que el producto final será accesible (como los priority review voucher) o pretenden utilizar mecanismos de control o negociación de precios con los titulares de la propiedad intelectual para garantizar un precio accesible (como los AMC).
El proceso de reforma de la OMS22
El 24 de mayo de 2008 cuando la 61 sesión de la Asamblea Mundial de la Salud adoptó por consenso la resolución WHA 61.21,
19. Para más información sobre los Priority Review Vouchers, véase:
www.prvinfo.org
20. Para más información sobre los AMC, véase: www.vaccineamc.org
21. Para una crítica que Médicos Sin Fronteras realiza al mecanismo de los
AMCS , véase por ejemplo: http://www.msfaccess.org/resources/press-clips/
development-today-editorial-on-advance-market-commitment/
22. Esta sección se basa en diversos artículos anteriores de la autora. Por
ejemplo: Rius Sanjuan, J. (2008). Propiedad intelectual y salud: ¿un nuevo rol
para la OMS? ICTSD, Puentes, vol. 9, n. 3, julio de 2008. Disponible en http://
ictsd.net/i/news/15944/
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para muchos adoptó el documento más importante en salud pública y propiedad intelectual desde la Declaración de Doha relativa
al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública adoptada por la OMC
el 14 de noviembre de 2001.
La resolución WHA 61.21 no sólo reafirma los derechos consagrados en la Declaración de Doha a utilizar los instrumentos y flexibilidades para proteger la salud pública y promover el acceso a
los medicamentos para todos, sino que además da un mandato a la
OMS para que preste asistencia técnica a los países en la utilización
de esas flexibilidades. Además, reconociendo que el actual sistema
de incentivos a la innovación basados en exclusividades de mercado no resultan efectivos para los países en desarrollo, la Estrategia
Mundial y el Plan de Acción contienen un mandato explícito a la
OMS y a los gobiernos para que tomen un rol activo en la búsqueda
de soluciones, estudiando e implementando nuevos mecanismos
de financiación y la creación de incentivos para el desarrollo de
nuevos productos.
El proceso de negociación
La resolución WHA 61.21 es el resultado de un largo y complicado
proceso de negociación en la OMS que empezó el 1999 con la resolución WHA52.19 sobre una Estrategia Revisada de Medicamentos y se consolidó con la creación en 2003 de la Comisión sobre
Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública y
el informe CIPIH de 2006.
Como continuación de este proceso y a iniciativa de los gobiernos de Kenia y Brasil, en mayo de 2006 la resolución WHA
59.2423 creó el Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud
Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (conocido por sus siglas en inglés, IGWG). El IGWG tenía como mandato elaborar una
estrategia mundial y plan de acción a fin de proporcionar un marco a medio plazo a la OMS basado en las recomendaciones del Informe CIPIH. La estrategia y el plan de acción debían tener como
23. La resolución WHA59.24 está disponible en: http://www.who.int/gb/
ebwha/pdf_files/WHA59/A59_R24-sp.pdf
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objeto, entre otras cosas, «proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo esenciales y
orientadas por las necesidades que revistan importancia para las
enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países
en desarrollo, proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y estimar las necesidades de financiación
en esa esfera».24
El IGWG se reunió en Ginebra en 4 ocasiones de diciembre de
2006 a mayo de 2008. Para la elaboración de la estrategia mundial
y el plan de acción también se organizaron reuniones regionales y
subregionales, se recogieron aportaciones de los Estados Miembros,
y se organizaron dos audiencias publicas en la página web de la
OMS donde se invitó a particulares, sociedad civil y cualquier parte
interesada a contribuir con sus puntos de vista.
La participación de los gobiernos y de la sociedad civil de América Latina y el Caribe en esta negociación fue muy importante y
sus contribuciones han sido claves para la conclusión de este proceso. Sin duda, la más importante contribución de la región ha
sido el Documento de Río.25 El Documento de Río es una alternativa al primer proyecto de Estrategia Mundial preparado por la secretaría de la OMS, que fue apoyado por más de 18 países de la
región y que fue elaborado en dos consultas subregionales en Bolivia y Brasil durante el verano de 2007. Parte del texto se negoció y
muchos de sus elementos forman parte del documento final en la
resolución WHA 61.21.
Análisis del resultado
La Estrategia Mundial y el Plan de Acción se encuentran divididos
en ocho elementos:
1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades
de investigación y desarrollo.
24. Para más información sobre el IGWG , véanse las páginas web de la OMS:
http://www.who.int/phi/es/index.html y de KEI http://www.keionline. org/
index.php?option=com_content&task=view&id=3
25. Disponible en http://www.who.int/phi/public_hearings/second/
regional_consultations/Sub-regional_ Consensus_ Document.pdf
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2. Promoción de las actividades de investigación y desarrollo.
3. Creación de capacidad de innovación y su mejora.
4. Transferencia de tecnología.
5. Aplicación y gestión de la propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública.
6. Mejora de la difusión y el acceso.
7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles.
8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación
de informes.
Los ochos elementos detallan diferentes acciones, definidas en
términos generales, pero también contienen medidas concretas que
son desarrolladas en más detalle por el Plan de Acción, inacabado
por el momento, que incluirá las partes interesadas, el calendario y
los indicadores de progreso.
La Estrategia Mundial y el Plan de Acción es un documento de
más de 50 páginas que sería imposible resumir en este capítulo.
A continuación, se destacan sólo algunas de las acciones que fueron acordadas por los Estados Miembros de la OMS.
Reafirmar y ampliar el mandato de la OMS
Uno de los resultados más importantes de esta negociación es la
reafirmación y ampliación del mandato de la OMS en materia de
propiedad intelectual e innovación. Venciendo la oposición de algunos países desarrollados los países en desarrollo lograron dar un
mandato claro a la OMS.
El párrafo 15 de la Estrategia Mundial es el mejor referente
para comprender la intención de los Estados Miembros de la OMS
en este sentido:
La Constitución de la OMS dice lo siguiente: «La finalidad de
la Organización Mundial de la Salud será alcanzar para todos
los pueblos el grado más alto posible de salud». Por consiguiente, la OMS desempeñará una función estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y los
derechos de propiedad intelectual, conforme a su mandato
(incluidas las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud), así como a su capacidad y sus objetivos cons-
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titucionales, teniendo presentes los de otras organizaciones
internacionales pertinentes. En este contexto, la Organización, incluidas sus oficinas regionales y, cuando proceda, sus
oficinas en los países, fortalecerá las competencias y los
programas institucionales para aplicar esta estrategia y plan
de acción, así como los actuales mandatos establecidos por
las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la
Salud.
Además, aunque el Plan de Acción se encuentra aún por finalizar, después de una difícil negociación la sección de partes
interesadas se encuentran casi finalizada y el mandato de la OMS
se ha visto claramente ratificado pues aparece como responsable
de la ejecución y la coordinación en multitud de elementos. No
obstante, aún quedan elementos sobre los que no se ha podido
acordar un rol para la OMS. Por ejemplo, en la importante propuesta de alentar debates sobre un tratado en investigación y desarrollo biomédico donde Estados Unidos aún se oponen al rol
de la OMS.
Promover la competencia genérica
Reconociendo que promover la competencia genérica es la política
pública más efectiva para garantizar la accesibilidad de los medicamentos de manera sostenible y al menor precio posible, la Estrategia Mundial y el Plan de Acción contienen diferentes acciones en
este sentido. Se acuerda apoyar la producción e introducción de
versiones genéricas en los países en desarrollo, mediante la elaboración de leyes nacionales o políticas que favorezcan la producción y
la entrada de genéricos, incluida la excepción reglamentaria o excepción bolar y la adopción de medidas apropiadas para prevenir el
abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el
recurso a prácticas que limiten el comercio de manera injustificada
o que tengan efectos adversos en la transferencia internacional de
tecnología.
El documento también reafirma los derechos reconocidos en
la Declaración de Doha de utilizar las flexibilidades contenidas
en el Acuerdo sobre los ADPIC, para proteger la salud pública y
promover el acceso a los medicamentos para todos, pero va más
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allá incluyendo flexibilidades contenidas en otros acuerdos internacionales y recomendando que los países vigilen sistemáticamente
las repercusiones para la salud y la innovación de estos acuerdos
en su elaboración y aplicación (elementos 5 y 6). Los Estados
Miembros también acordaron que la OMS preste apoyo incluido,
el apoyo a los procesos normativos, a los países que tengan intención de hacer uso de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC,
incluida la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 sobre
licencias obligatorias para países con insuficiente capacidad de
fabricación.
La Estrategia Mundial y el Plan de Acción también contienen
la posibilidad de crear nuevos mecanismos para facilitar la gestión
de licencias en términos razonables y no discriminatorios, asegurando un mercado competitivo de productos genéricos en países
en desarrollo. En este sentido, y en referencia a los inventos y conocimientos obtenidos gracias a fondos públicos o de donantes, se ha
acordado alentar la concesión de licencias, incluyendo licencias
abiertas, que mejoren el acceso en condiciones no discriminatorias,
razonables y asequibles. El documento recomienda estudiar la viabilidad de la gestión colectiva de derechos de la propiedad intelectual, con la constitución de pools de patentes o carteras comunes
de patentes de tecnologías preliminares (upstream) y derivadas
(downstream).26
La experiencia de muchos países en desarrollo al intentar utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y diseñar políticas públicas de promoción de la competencia genérica, ha mostrado que conocer el status de las patentes es a veces una tarea difícil.
Reconociendo esta dificultad, los Estados Miembros de la OMS
también han acordado facilitar un acceso generalizado a bases de
datos mundiales de fácil utilización que contengan información
pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud, e incluso respaldar las actividades en curso enca26. Para más información sobre el concepto de pools de patentes véase:
Collective Management of Intellectual Property. The Use of Patent Pools to Expand
Access to Essential Medical Technologies. KEI Briefing Paper. (Enero de 2007).
Disponible en: http://www.keionline.org/index.php?option=com_ content&task
= view&id=65&Itemid=44
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minadas a determinar la situación de las patentes de productos sanitarios. El objetivo es fortalecer la capacidad nacional de análisis
de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la
calidad de las patentes.
Posibilitar la creación de un techo a las obligaciones
de propiedad intelectual
Reconociendo que los países desarrollados están actualmente imponiendo obligaciones «ADPIC Plus» a los países en desarrollo (por ejemplo, en las actuales negociaciones de acuerdos de comercio de la Unión
Europea con países andinos) que puede afectar a su capacidad de
garantizar el acceso a medicamentos y su nivel de desarrollo, la Estrategia Mundial también establece que al considerar la posibilidad
de adoptar o aplicar una protección de la propiedad intelectual que
trascienda lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC, se deberán
tener en cuenta las consecuencias de salud pública.
Después de intensas negociaciones, no se acordó ningún texto
sobre la implementación de las obligaciones del artículo 39.3 del
Acuerdo sobre los ADPIC que algunos países desarrollados interpretan imponiendo un período de exclusividad en el uso de los
datos de prueba para el registro sanitario de medicamentos. No
obstante, el informe CIPIH es muy claro al respecto, indicando que
es una implementación ADPIC Plus que limita la competencia genérica. Además, reconociendo los problemas éticos de obligar a
reproducir ensayos clínicos por razones puramente comerciales, la
Estrategia Mundial acuerda promover la aplicación de principios
éticos a los ensayos clínicos en los que participen seres humanos,
como requisito para el registro de medicamentos y tecnologías relacionadas con la salud, haciendo referencia a la Declaración de
Helsinki y a otros textos apropiados.
Redefinir el sistema de financiamiento e incentivo
a la innovación médica
El mandato del IGWG incluía examinar nuevos mecanismos de incentivo y financiación de la innovación y en la Estrategia Mundial
se acordó estudiar y promover una variedad de planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, incluyendo la
desvinculación del coste de las actividades de investigación y desa-
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rrollo y del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la
concesión de premios.
La resolución WHA 61.21 también acordó la creación de un
Grupo de Expertos en Financiación de I+D en la OMS para examinar el actual sistema de financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes
nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades.27
Finalmente, es también esencial destacar el consenso conseguido en continuar las discusiones respecto la creación de un
tratado en investigación y desarrollo biomédico. La propuesta
es reconocer obligaciones mundiales en el financiamiento e incentivo de la innovación médica, pero adaptando estas obligaciones al nivel de desarrollo del país, y otorgando flexibilidad a
los gobiernos en el tipo de innovación que quieren apoyar y el
método para cumplir con esas obligaciones, incluso permitiendo sustituir las obligaciones de otorgar derechos exclusivos por
otros modelos de incentivo y de promoción de la innovación
biomédica. 28
Fomentar una ciencia más abierta y el acceso a conocimientos
La Estrategia Global y el Plan de Acción contienen diferentes estrategias para fomentar un mayor acceso y transferencia de los conocimientos y la tecnología para facilitar la mejora de capacidades
de innovación y producción local.
Por ejemplo, los Países Miembro de la OMS acordaron que
los investigadores que reciban fondos públicos serán alentados a
enviar a una base de datos de libre acceso sus artículos. Un modelo podría ser la reciente ley estadounidense que desde abril de
2008 obliga al depósito en una base de datos de libre acceso de
27. Para más información sobre el grupo de expertos, su composición y
mandato, véase esta página web de la OMS: http://www.who.int/phi/ewg/en/
index.html
28. Para más información sobre esta propuesta, véase la página web de KEI/
CPTech: http://www.cptech.org/workingdrafts/rndtreaty.html
29. Para más información sobre esta nueva política del National Institute
of Health (NIH) de Estados Unidos, véase http://publicaccess.nih.gov/FAQ.htm
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todo artículo que haya recibido fondos públicos a los 12 meses de
su publicación.29 La Estrategia Mundial también menciona el apoyo a proyectos científicos de código abierto, la excepción de patentes por investigación, la creación y mejora de la accesibilidad
de bases de datos y quimiotecas abiertas.
En este sentido, un elemento importante en común a las cinco
propuestas de Bolivia y Barbados es el llamado open source dividend
que consiste en una variedad de incentivos para fomentar una ciencia
más abierta y el compartir conocimientos.
Conclusiones
La Estrategia Mundial y el Plan de Acción en Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual contenida en la resolución WHA 61.21
es un documento histórico que tiene la potencialidad de crear un
nuevo marco que posibilitaría no sólo mejorar el acceso a medicamentos existentes sino también cambiar el actual modelo de negocio
y de ciencia para facilitar la innovación y el acceso a las tecnologías
médicas del futuro. No obstante, el mandato de la resolución WHA
59.24 aún no ha sido cumplido en su integridad al no haber estimado la OMS las necesidades de financiación para la investigación y
desarrollo, ni establecido un marco sostenible de financiamiento. La
OMS debe mostrar liderazgo y empezar la etapa de implementación
de la resolución WHA 61.21, pero también continuar con el análisis
de todos los temas pendientes.
En este sentido, una de las más importantes discusiones que
se está llevando a cabo en estos momentos se refiere al diseño de
los nuevos mecanismos de incentivo a la innovación. Existen básicamente dos tendencias, las que promueven la competencia
genérica y la transferencia de tecnología para asegurar precios
reducidos de forma sostenible y los que básicamente replican el
sistema actual y limitan la competencia en el suministro de medicamentos. Esta diferenciación no es irrelevante pues países como
China y la India están ya implementando el Acuerdo sobre los
ADPIC y en el futuro será cada vez más difícil encontrar fuentes
de suministro de productos genéricos para los países en desarrollo. Si los mecanismos de incentivo del futuro están vinculados
con derechos exclusivos y permiten la recuperación del coste de la
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innovación con precios altos y políticas de limitación de la competencia, será más difícil, conseguir precios asequibles y se repetirán los errores del pasado.
El Grupo de Expertos en Financiación de I+D en la OMS fue
establecido en noviembre de 2008, se reunió por primera vez el
pasado mes de enero y actualmente se encuentra en proceso de
recepción y consideración de propuestas. Cabe ahora esperar que
este Grupo de Expertos, que debe entregar su informe final a la
63 sesión de la Asamblea Mundial del Salud en mayo del 2010,
sea ambicioso en su agenda de trabajo y efectivo en su propuestas. El estudio y la implementación de todas o algunas de las propuestas de premios a la innovación presentadas por los gobiernos
de Barbados y Bolivia será, sin duda, un paso en la dirección correcta.
Pero la OMS no es el único foro relevante en este proceso, en
julio de 2008 el Consejo Ejecutivo de UNITAID anunció la histórica decisión de iniciar el proceso para crear un pool de patentes30
para facilitar el acceso a medicamentos genéricos en países en desarrollo y el desarrollo de nuevos productos, especialmente los tan
necesarios tratamientos pediátricos y combinaciones de dosis fijas
para el tratamiento del VIH/sida.
Además, algunas compañías farmacéuticas están empezando a
reconocer la necesidad de buscar nuevos modelos de negocio y de
incentivo a la innovación, especialmente para los productos destinados a los países en desarrollo. Las declaraciones de compañías
como Gilead o Tibotec durante la XVII Conferencia Internacional
sobre el Sida en México31 sobre su intención de considerar la licencia de sus derechos de propiedad intelectual al pool de patentes de
30. Para un resumen en español de anuncio de UNITAID de crear un pool
de patentes véase Rius Sanjuán, J. (2008) UNITAID creará el primer pool de patentes para medicamentos del VIH/SIDA. Boletín Fármacos. Disponible en: http://
www.boletinfarmacos.org/092008/ventana_abierta.asp
31. Los audios de las presentaciones están disponibles en la página web de
Médicos Sin Fronteras: http://www.doctorswithoutborders.org/events/
symposiums/2008/aids/unitaid/ Para un resumen: Love, J (2008). UNITAID Patent
Pool at Mexico City AIDS Conference. KEI Policy Blogs. Disponible en: http://
www.keionline.org/component/option,com_jd-wp/Itemid,/p,135/
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UNITAID son un buen ejemplo. Otro ejemplo, aunque técnicamente
diferente, es el anuncio de la compañía GlaxoSmithKline de su
intención de crear un pool de patentes para facilitar la innovación
en enfermedades olvi-dadas.32
32. Glaxo proposes patent pool for neglected diseases. Reuters. Febrero de
2009. Disponible en http://www.reuters.com/article/governmentFilingsNews/
idUSN13306420090213
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IX. ACCESO A MEDICAMENTOS,
INNOVACIÓN Y PROPIEDAD
INTELECTUAL. EL COMPROMISO
DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Antoni Esteve Cruella*
Antecedentes
Los primeros debates sobre la relación entre la Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual surgen en el contexto de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) durante su 56 Asamblea General en el año
2003. En aquel momento, la OMS crea una Comisión Experta en
Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH
en su acrónimo inglés), al que se encomienda la redacción de un documento que contemplara «propuestas concretas».1 La Comisión redacta dicho informe desarrollando todo un conjunto de propuestas, entre
las cuales figuran el fomento de la investigación y desarrollo en enfermedades que afectan principalmente a países en vías de desarrollo, la
mejora de la disponibilidad de los medicamentos a los pacientes y el
apoyo a la innovación en los países en vías de desarrollo.
Tras la publicación de este informe, la 59 Asamblea General de
la OMS, a través de su resolución 59.24 establece la creación de un
Grupo de Trabajo Intergubernamental (IGWG) con el fin de diseñar «una Estrategia Global y un Plan de Acción sobre las recomendaciones de la Comisión Experta». El objetivo es asegurar «una
base sostenible para la investigación y desarrollo de las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en vías de de-
*Dr. en Farmacia. Presidente de los laboratorios ESTEVE; presidente de la
farmaindustria período 2006-2008; académico correspondiente de la Real Academia de Medicina y de la Real Academia de Farmàcia de Catalunya.
1. Resolución WHA 56.27, mayo de 2003.
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sarrollo, basada en las necesidades concretas de estos países, proponiendo objetivos claros y prioridades en la I+D, y estimando al
mismo tiempo sus necesidades de financiación».2
Los trabajos del grupo IGWG concluyen con la publicación de
una Estrategia Global adoptada por la resolución 61.21 (unánimemente aprobada en la 61 Asamblea de la OMS en mayo de 2008),
y la publicación de una propuesta de Plan de Acción. Si bien la
primera puede darse por terminada, el Plan de Acción aún contiene mucho texto por consolidar debido a la falta de consenso entre
los Estados Miembros.
La Estrategia Global está compuesta de ocho elementos:
1. Priorización de las necesidades en I+D.
2. Incentivación de la I+D.
3. Construcción y mejora de la capacidad innovadora de los
países en vías de desarrollo.
4. Transferencia de tecnología.
5. Aplicación y gestión de la Propiedad Intelectual de modo que
contribuya a la innovación y promueva la salud pública.
6. Mejora del acceso y la disponibilidad de los medicamentos.
7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles.
8. Establecimiento de sistemas de monitorización e información.
Por su parte, el Plan de Acción identifica a los actores concretos responsables de la implementación de cada uno de los puntos
de la Estrategia Global, estableciendo asimismo plazos para el desarrollo de cada uno de los elementos del Plan. El grado de
implementación de cada uno de los elementos se evaluará a través
de los llamados «indicadores de progreso», detallados en un documento adicional que la OMS analizará en la reunión de su Comité
Ejecutivo en 2009.
La resolución 61.21 pide a la OMS una continuación del proceso IGWG a corto plazo que contemple los siguientes elementos:
a) Preparación de un «Programa de comienzo rápido», detallando
necesidades presupuestarias y la implementación inmediata de la
2. Resolución WHA 59.24. disponible en http://www.who.int/glo/ebwha/
pdf-files/WHA59/A59_R24-sp.pdf
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Estrategia Global; b) finalización de los elementos más importantes del Plan de Acción con estimación de costes; c) establecimiento
de un Grupo de Trabajo Experto que examine la forma actual de
financiación, así como posibles propuestas, que puedan incentivar
la investigación y desarrollo en los países de rentas medias y bajas.
Dicho grupo reportará sobre los resultados de sus trabajos a la Asamblea de la OMS en 2010.
¿Qué significa, en realidad, «acceso a medicamentos»?
Acceso a medicamentos: definición y factores determinantes
– El acceso a medicamentos se define como la disponibilidad
oportuna, en condiciones físicas y económicas variadas, de medicamentos de calidad a aquellos pacientes que los necesitan.
No existe una solución sencilla al desafío de proporcionar un
acceso sostenible a cuidados sanitarios en los países en vías de
desarrollo. La pobreza es la barrera fundamental. En la mayoría
de estos países la población no tiene acceso a una alimentación
adecuada, agua potable, hospitales o centros sanitarios en los
que recibir tratamiento, y tampoco disponen de profesionales
sanitarios que puedan desarrollar su labor. El acceso a medicamentos no es sino una parte más del «acceso a la salud» y, desde
este punto de vista, la mortalidad en los países en vías en desarrollo viene motivada por factores como: a) malnutrición: afecta a una de cada cinco personas en estos países y está asociada a
la muerte por enfermedades infecciosas, en especial en niños
menores de cinco años; b) falta de infraestructuras: muchas veces estas poblaciones no disponen de agua potable, sistemas sanitarios o sistemas de salud pública que puedan permitirles, por
ejemplo, diagnósticos rápidos entre otras muchas deficiencias;
c) información inadecuada sobre enfermedades y sus tratamientos: existen diversas patologías causadas por factores como el
sexo sin protección o la falta de higiene.
¿Qué medidas pueden adoptarse?
De acuerdo con las estadísticas de la OMS, un tercio de la población mundial no dispone de acceso a los denominados medicamentos esenciales, a pesar de que estos sean de menor coste y que
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en el 95% de los casos no estén protegidos por patentes. La mayoría de estos países, todavía, no han adoptado las políticas de control de enfermedades recomendadas por la propia OMS.
Las compañías farmacéuticas realizan contribuciones sustanciales y esfuerzos globales, tanto a nivel individual como colectivo
para mejorar el acceso y la utilización de medicamentos necesitados por los países en vías de desarrollo. Estos esfuerzos (detallados
más adelante) incluyen la colaboración en alianzas público-privadas de I+D, políticas de precios preferenciales, distintas actividades
relacionadas con inversiones directas en las comunidades afectadas
y soluciones innovadoras como las licencias voluntarias. Toda la
información sobre estas actividades puede encontrarse en una base
de datos en línea en la que es posible realizar búsquedas por territorio geográfico, patología o compañías implicadas y que está disponible dentro de la página web de la Federación Internacional del
Medicamento (IFPMA) en el siguiente enlace: http://www.ifpma.
org/healthpartnerships/
En cualquier caso, debe tenerse en cuenta que todos estos esfuerzos sólo tendrán éxito en la medida en que los gobiernos
implementen políticas y prioridades adecuadas para que el acceso
sostenible a medicamentos sea una realidad.
Los gobiernos de los países en vías de desarrollo tienen a su
alcance distintas políticas que pueden implementar para contrarrestar los factores que afectan al problema del acceso, tales como:
a) reducción de impuestos y tasas en productos importados o producidos localmente, evitando así aumentar artificialmente el precio de medicamentos que en muchos casos no están protegidos por
patente o han sido donados; b) establecimiento de redes que permitan la distribución y el suministro correcto de medicamentos
esenciales; c) inversión en infraestructuras tales como hospitales,
personal médico, infraestructuras de comunicación (electricidad,
carreteras, aeropuertos, etc.); d) inversión en campañas de comunicación y educación que sensibilicen a la población y que induzcan a conductas apropiadas sobre higiene, prevención, etc.
Las compañías de genéricos tienen un importante papel que jugar pero sería contraproducente ignorar o subestimar el papel de las
compañías farmacéuticas innovadoras puesto que hay una verdad
fundamental en todo este proceso y es la necesidad de nuevos trata-
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mientos y vacunas (para pandemias como el sida, p.ej.) teniendo en
cuenta además que los tratamientos existentes para alguna patologías, como la malaria, han ido perdiendo eficacia a causa del aumento de resistencias por el mal uso terapéutico y la creciente amenaza
de las falsificaciones de medicamentos.
El camino para mejorar el acceso a los medicamentos en los
países en vías de desarrollo sólo puede conseguirse a través del compromiso inequívoco de todas las partes implicadas: gobiernos, Comunidad Internacional, Organizaciones de carácter filantrópico,
ONG y el Sector Privado.
La propiedad intelectual y al acceso a medicamentos.
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)
En primer lugar, es importante conocer las especiales características que rodean a la Propiedad Intelectual y las patentes en el entorno de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. De
acuerdo con el informe «The Special Regime of Intellectual Property
for the Pharmaceutical Industry».3
La industria farmacéutica se diferencia de cualquier otro sector
en su necesidad de apoyar los derechos de Propiedad Intelectual, y la duración completa de la protección conferida por la
patente en particular. Existe un gran número de razones que
distinguen a la industria farmacéutica de cualquier otra industria. Un producto puede entrar en el mercado rápidamente tras
haberle sido concedida una patente y la innovación así como el
progreso tecnológico pueden hacer que la tecnología ya
patentada quede obsoleta mucho antes de la expiración del
período de protección de esa patente.
En primer lugar, existen una serie de requisitos científicos
y regulatorios significativos que deben cumplirse antes del lanzamiento de un nuevo medicamento al mercado. El medicamento en cuestión debe someterse a rigurosos ensayos clínicos
3. James Killick, Axel Schulz y Anthony Dawes (2008), The Stockholm
Network.
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para establecer que es seguro y efectivo. Este proceso completo
puede consumir fácilmente quince años desde el descubrimiento
(y solicitud de la patente) de una nueva molécula hasta el momento en que accede al mercado. Los retrasos han ido creciendo progresivamente por las mayores exigencias regulatorias de
calidad, seguridad y eficacia.
En segundo lugar, debe tenerse en cuenta la relativa rapidez con que un producto genérico entra al mercado en cuanto
expira la patente del medicamento original, lo que significa
que las compañías farmacéuticas deben recuperar el coste de su
inversión antes del período de expiración de la patente.
Por último, el altísimo coste de desarrollar un nuevo medicamento, estimado alrededor de los 700 millones de dólares en la
actualidad, en comparación a los 230 millones de dólares a finales
de los años ochenta. Este coste incluye las miles de nuevas entidades químicas o biológicas que no llegan al final del proceso de I+D,
las miles de moléculas potenciales que fracasan en alguna fase del
proceso de desarrollo y aquellas que no llegan a salir a la luz en las
últimas fases después de una década de trabajo e inversión.
Es evidente, por tanto, que sin patentes que protejan esta innovación, ninguna compañía podría justificar la inversión. La patente
otorga una protección durante un plazo de tiempo limitado de exclusividad comercial, pero como contrapartida… el titular de la patente está obligado a publicar la información de su investigación.
Puede afirmarse, en consecuencia, que las patentes equilibran los
intereses públicos con la competencia generada por el sector privado.
Es destacable, además, que a pesar de la oposición de algunos
colectivos al sistema de patentes, en el último lustro, son precisamente los países en vías en desarrollo los que han desarrollado una
actividad más intensa en el registro de sus patentes y, de hecho, la
región Asia-Pacífico ha incrementado el número de patentes concedidas a un ritmo del 16% anual en el período 2003-2007, en
oposición al 5% de Europa y el 6% de Estados Unidos.4
4. «Recent Trends in Patent Applications Point to a Growing Interest by
Many Countries in Protecting Their Intellectual Property». PhRMA, 03/2008.
Fuente: OMPI.
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El Acuerdo sobre el ADPIC
Antes de que el acuerdo sobre el ADPIC entrara en vigor, la extensión y contenido de los derechos de propiedad industrial adoptan
formas muy variadas en el mundo y son fuente de crecientes tensiones en las relaciones económicas internacionales. Con el Acuerdo sobre los ADPIC, en vigor desde 1995, la OMC intenta homogeneizar la forma en que estos derechos estén protegidos en el ámbito
industrial estableciendo niveles mínimos de protección de la Propiedad Intelectual que cada Estado Miembro de la OMC debe reconocer a sus homónimos, incluyendo las patentes.
Sin embargo, el ADPIC sigue siendo señalado como el responsable de impedir el acceso a medicamentos en el tercer mundo. Es necesario cuestionar una serie de mitos sobre este acuerdo:
1. «El Acuerdo sobre los ADPIC es un obstáculo para el acceso
a medicamentos en países del tercer mundo». En realidad
el 95% de productos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS no están protegidos por patentes.
2. «Debería flexibilizarse en aquellos casos en que haya que
buscar soluciones a problemas de salud pública nacional».
Lo cierto es que el ADPIC fue aceptado y asumido por todos los miembros de la OMC, incluyendo países del tercer
mundo y que muchos países en vías de desarrollo no lo
aplicará hasta 2016.
3. «Las licencias obligatorias son una solución realista al problema del acceso a los medicamentos, y, de hecho, están
permitidas por el ADPIC». No debe olvidarse, sin embargo, que es un mecanismo extremo para hacer frente a situaciones de emergencia nacional (potenciadas por «Doha»)
y que puede acarrear riesgos de seguridad y calidad (resistencias bacterianas).
4. «El comercio paralelo de copias a escala global es la mejor
forma de resolver los problemas de acceso a los medicamentos en países del tercer mundo, permitiendo a estos
países importar los medicamentos más baratos disponibles
en cualquier país». En realidad, las diferencias entre los
niveles de buenas prácticas de fabricación y distribución
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pueden provocar crisis sanitarias por medicamentos que
no alcanzan los estándares de calidad exigibles (Kenia,
Nigeria, Camboya…); por otro lado, los diferenciales de
precios entre países están distorsionados por factores como
los impuestos locales (India) y, además, pueden generar
riesgos de desabastecimiento (los medicamentos son desviados hacia países con precios más altos).
5. «Promover la producción local de medicamentos genéricos
en los países del tercer mundo es una solución efectiva para
mejorar su acceso». Esta es una medida proteccionista que
fomenta la capacidad de fabricación local, pero no necesariamente mejora el acceso al medicamento (India o Egipto
exportan la mayor parte de su producción doméstica).
Se responsabiliza al ADPIC de hacer que los medicamentos sean
más caros o menos accesibles debido a la protección que confieren
las patentes, y algunos colectivos piensan que «flexibilizando» este
acuerdo se solucionarían los problemas que afectan al acceso a
medicamentos en el mundo en desarrollo. Es hora de afrontar este
problema desde una perspectiva realista y preguntarse «¿es realmente
responsabilidad del sistema de patentes y del ADPIC conseguir estos objetivos?». La respuesta es «no». El sistema de patentes y su
posible modificación no pueden, de forma aislada, dar respuesta a
un gran número de factores y desafíos que intervienen en el acceso
a medicamentos, tales como la no existencia o escasez de servicios
y profesionales sanitarios. Flexibilidades tales como las licencias obligatorias no dejan de ser soluciones cortoplacistas que no pueden
mejorar la salud pública en su conjunto o mejorar el acceso a los
medicamentos de una forma sostenible sin afectar a medio y largo
plazo a los incentivos necesarios para llevar a cabo la investigación
y desarrollo de nuevos medicamentos.
Por consiguiente, estas flexibilidades no pueden convertirse en
una primera opción de política sanitaria. Si la excepción pasa a ser
la regla, se pone en serio riesgo la innovación necesaria para promover cambios en la salud pública mundial de forma continua. La
experiencia y capacidad real para el desarrollo de nuevos medicamentos radica en gran parte en la industria farmacéutica innovadora,
que requiere imperativamente incentivos para invertir e innovar, y
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ninguno de estos incentivos puede ser conseguido a través de
flexibilizar el ADPIC. Existen soluciones, descritas más adelante en
este capítulo, para promover soluciones en la salud pública global
dentro del sistema de patentes, que deben ser consideradas como
una herramienta, y no un obstáculo, en la promoción de los intereses generales en salud.5
Algunas propuestas probablemente poco realistas
En el contexto del proceso IGWG hemos observado propuestas que
tipifican la Propiedad Intelectual como un obstáculo para el acceso
a medicamentos. Estas, sin embargo, no han sido probadas y por
ello, no es de extrañar que el Grupo finalizara sus trabajos desestimándolas o relegándolas a un segundo plano.
A continuación se detallan algunas de ellas y los motivos por
los que su aplicación práctica puede resultar poco realista.
«Tratado de I+D»
Esta propuesta de Tratado propugna la creación de un sistema de
I+D público entre varios países financiado a través de un porcentaje fijo del Producto Interior Bruto de cada país. Con ello, se pretende eliminar radicalmente las patentes asociadas a los nuevos
medicamentos propugnando la venta de nuevos tratamientos a
precios inferiores.
Posibles obstáculos con el Tratado de I+D
En la actualidad, cada Estado en el mundo destina un porcentaje
diferente de su PIB a la I+D en medicamentos, debido a los diferentes entornos regulatorios y a las diferencias de precios de los medicamentos, por lo que países en vías de desarrollo que en la actualidad destinan un porcentaje bajo a estos conceptos, no hallarían
incentivo alguno en unirse a este Tratado. Además, el sistema no
prevé ninguna penalización para los países que se aprovechen del
5. Véase también «A Global Framework for Intellectual Property Rights:
Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) Agreement» por
IFPMA disponible en http://www.biag.org/ BIAG/art7.htm
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esfuerzo investigador de otros que sí estuvieran involucrados en
esta I+D colectiva.
Debido al actual escenario económico, en que los recursos que
cada país destina a I+D serán objeto de re-evaluación en los próximos años, un sistema como el propuesto propiciaría que, finalmente, los gobiernos aumentaran la presión fiscal para financiarlo
y su peso acabaría recayendo en los contribuyentes.
Por otro lado, un Tratado que asocia el capital público a la investigación derivaría en políticas proteccionistas que pudieran favorecer una I+D exclusivamente local y altamente politizada.
El sistema no propone, además, cómo resolver las divergencias
entre los estados sobre qué áreas de investigación financiar, y cómo
detener un proceso de investigación, que puede extenderse hasta
doce años, de producirse cambios políticos o económicos. De hecho, la propuesta de los órganos de gobierno de este Tratado, con
hasta dieciséis «expertos» decidiendo sobre las líneas de investigación a seguir, resulta altamente burocrática y muy poco eficiente
en los procesos de I+D farmacéutica.
Conglomerado de patentes (Patent Pool)
El conglomerado de patentes es un sistema por el que dos o más
titulares de patentes diferentes deciden «agregarlas» y conceder, a su
vez, una licencia a un tercero. Un conglomerado de patentes surge
cuando propietarios de diferentes patentes se unen y el sistema se
gestiona de forma colectiva, estableciendo licencias «cruzadas» cuyos
beneficios redundan en todos sus integrantes.
Posibles obstáculos con el Conglomerado de Patentes
Es cierto que los conglomerados de patentes se han utilizado en el
pasado en otras áreas industriales y tecnológicas (MP3, DVD…),
pero siempre de forma voluntaria, a diferencia del carácter obligatorio que de estos conglomerados se propugnaba en el proceso
IGWG, por lo que es engañoso argumentar que este tipo de procesos se han venido utilizando con éxito desde hace décadas, sin contar con el carácter intrínsecamente complejo y arriesgado de la I+D
en medicamentos.
De convertirse en obligatorios, los conglomerados de patentes
podrían generar una gran incertidumbre legal que, sin duda,
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desincentivaría las inversiones en I+D en nuevos medicamentos de
compañías que no podrían capitalizar la inversión realizada.
Es necesario destacar, además, que el artículo 31 de el Acuerdo
sobre los ADPIC especifica que las licencias obligatorias (el proceso
por el cual se autoriza la fabricación de un medicamento aún protegido por una patente en un determinado territorio) deben ser
analizadas caso por caso y, además, deben ser proporcionales al
objeto por el que es concedida. Resulta evidente que un conglomerado de patentes obligatorio de estas características contravendría
ambos puntos, y que su implementación resultaría totalmente contraria al Acuerdo sobre los ADPIC.
Las ventajas que pretenden obtenerse mediante este proceso
son igualmente alcanzables propiciando la colaboración voluntaria entre compañías que les permita acceder a economías de escala
y permitiendo, además, que no sólo se añadan las patentes «puras»,
sino el know-how y los conocimientos en procesos tecnológicos que
poseen las compañías para garantizar la calidad de los medicamentos indispensable en beneficio de los pacientes.
Premios de I+D
Algunos autores han sugerido proporcionar premios subvencionados por el Estado como incentivo al desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades que afectan de forma desproporcionada
a los países más necesitados.
Posibles obstáculos con el Premio de I+D
Como primeras consideraciones, cabe preguntarse: a) ¿de qué importe serían los premios? (el desarrollo de una nueva molécula puede implicar en la actualidad más de 700 millones de euros); b) ¿existen garantías de que ese premio llegue a ser desembolsado? (el
proceso de I+D de un nuevo medicamento puede llevar hasta doce
años, por lo que no puede asegurarse que los fondos destinados al
premio sean desviados a otras áreas de investigación antes de que
finalice el proceso, desincentivando así a cualquier investigador);
c) ¿cuáles serán los parámetros de «éxito» que se utilizarán para
determinar al ganador? (¿quién selecciona al ganador? ¿se tendrán
en cuenta consideraciones políticas? ¿se premiará sólo al «primero»
de cada clase cuando la experiencia ha demostrado reiteradamente
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que estos primeros medicamentos no son necesariamente los mejores en un área terapéutica?).
Por otro lado, este sistema ha sido aplicado en el pasado como
alternativa al sistema tradicional de patentes en territorios como la
antigua Unión Soviética o la Alemania de Hitler, con resultados
desesperanzadores.
Los tratados de I+D pueden resultar eficaces como incentivo
concreto, limitado y, sobre todo, complementario, para nuevas
compañías en áreas como la enfermedad de Chagas o el dengue, en
las que los incentivos de mercado no son suficientes para promover
la I+D, pero en ningún caso como sustitutivo de los sistemas tradicionales de patentes.
Iniciativas constructivas
Compromisos anticipados de mercado
Los compromisos anticipados de mercado son mecanismos a través de los cuales los gobiernos y organizaciones «donantes» suscriben un contrato vinculante para subvencionar futuras compras de
nuevos medicamentos (especialmente vacunas) a países en vías de
desarrollo. Se garantiza el acceso estable y sostenible de estos nuevos tratamientos a un precio pre-acordado y durante un período de
tiempo suficiente.
El primero de estos compromisos fue lanzado en febrero de 2007
por cinco estados (Canada, Italia, Noruega, Rusia, y el Reino Unido) y la Fundación de Bill y Melinda Gates, que aportaron un total
de 1,5 billones de dólares con objeto de encontrar una vacuna contra
las enfermedades neumocócicas, que causan meningitis y neumonía
y son responsables de 1,6 millones de muertes al año.
Se trata de un mecanismo de mercado, que «subvenciona»,
más que «garantiza», un mercado concreto y determinado, y una
fórmula de éxito que propicia las condiciones necesarias de estabilidad (fundamental en los países en vías en desarrollo) promoviendo además la competencia entre las compañías innovadoras
de medicamentos y vacunas y siendo plenamente compatible con
otras iniciativas públicas como las Alianzas Público-Privadas.
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Mecanismos de financiación extendida
Los mecanismos de financiación extendida, como el Fondo Global
para la lucha contra la malaria, el sida y la tuberculosis, se presentan como otra alternativa con el fin de asegurar que los países en
vías de desarrollo dispongan de fondos suficientes para hacer frente a la compra de medicamentos. Este tipo de mecanismos crean
mercados atractivos para las compañías innovadoras, que aumentan en número y en volumen, permitiendo así precios unitarios
más bajos por la alta competencia.
Promoción de iniciativas legales en países industrializados
para Enfermedades Tropicales
Se trata de paquetes legislativos para promover un marco favorable
que incentive la actividad de I+D en enfermedades que afectan a
países del tercer mundo. Estas iniciativas pueden incluir desde el
fomento de la investigación (deducciones fiscales, subvenciones,
proceso de autorización acelerado…) hasta incentivos de mercado
(compromisos anticipados…).
Se han aplicado con éxito en el campo de las enfermedades raras
tanto en Estados Unidos como en Europa. Así, desde la puesta en
marcha de la normativa europea sobre medicamentos huérfanos (20002007) se han presentado 769 solicitudes de designación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), habiendo alcanzado ese status
un total de 499, lo que significa el 65% de las solicitudes. En total, en
el período indicado, se han obtenido 44 autorizaciones de comercialización para medicamentos huérfanos. En ese mismo período, el número de designaciones por la Food & Drug Administration (FDA) de
Estados Unidos fue de 745, habiendo recibido la autorización de
comercialización 96 medicamentos/indicaciones huérfanas.6
Alianzas Público Privadas
Las Alianzas Público-Privadas (PPP en su acrónimo inglés) son mecanismos innovadores para reducir las desigualdades en el acceso a
6. http://www.emea.eu.int/htms/human/comp/a-zcompsumop.htm y 3
http://www.fda.gov/orphan/index.htm
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la salud, incentivar la investigación en áreas en las que los incentivos de mercado no son suficientes y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas a los pacientes sin poder adquisitivo. En estas
alianzas, se coordinan los trabajos de entidades públicas y privadas
para combinar la creación de recursos financieros y no financieros
de modo que puedan proporcionarse medicamentos necesitados
con urgencia en países en vías de desarrollo. Las PPP se basan en la
confianza mutua entre los tres principales actores: compañías farmacéuticas, fundaciones filantrópicas e instituciones públicas.7
Las PPP reúnen a un número amplísimo de actores: academia, ONG, organizaciones filantrópicas, agencias intergubernamentales y la industria farmacéutica y biotecnológica. Cada socio aporta su propia sabiduría específica, conocimientos técnicos
y recursos para crear enfoques únicos y flexibles que permitan
resolver problemas de salud global. Estas Alianzas operan en tres
áreas fundamentales: a) distribución de medicamentos,8 llevada
a cabo a través de donaciones por parte de las compañías; b) desarrollo de medicamentos; c) comunicación y políticas sanitarias,
realizando labores de «formación» sobre buenas prácticas a distintos gobiernos y profesionales sanitarios en países en vías de
desarrollo.
Las contribuciones de la industria farmacéutica para facilitar el
acceso a I+D de estos medicamentos son más que notables. En concreto, la industria farmacéutica opera a través de donaciones de
medicamentos,9 políticas de precios diferenciados10 y desarrollo de
la capacidad sanitaria en los países en vías de desarrollo.
Un gran número de compañías farmacéuticas dedican significativos esfuerzos para paliar enfermedades que afectan de forma
desproporcionada a los países en vías de desarrollo, algunas de ellas
7. Foladori, G.: «Can PPPss in Health cope with social needs?».
8. La onconcercosis, el Tracoma, la Filiariasis linfántica, la lepra y la enfermedad del sueño son tratadas en la actualidad a través de programas de donación.
9. Algunos ejemplos: Global Alliance to Eliminate Lympatic Filiariasis
(GAELF); International Trachoma Initiative (IT); y el programa de donación de
Merck «Mestizan».
10. Algunos ejemplos: Accelerating Access Initiative (AAI), y Coartem, de
Novartis, para el tratamiento de la malaria.
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establecen alianzas en investigación básica en proyectos específicos
para algunas patologías; y otras compañías crean centros de producción ad hoc. Por citar sólo algunos ejemplos: el centro de Investigación de GSK en Tres Cantos, Madrid, con personal dedicado
en exclusiva a la investigación sobre tuberculosis y malaria. La incorporación de Esteve al partenariado público-privado HIVACAT,
para la Investigación y Desarrollo de vacunas para el sida. El Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales en Singapur, en alianza
con el Consejo de Desarrollo Económico de ese país, dedicado al
estudio de la malaria y el dengue. La moderna planta de I+D de
AstraZeneca en Bangalor, India, y el centro Eli Lilly en Estados
Unidos dedicado a la tuberculosis.
La industria farmacéutica colabora estrechamente con la OMS
en el programa de esta institución para Enfermedades Tropicales
(TDR), proyecto al que la Federación Internacional del Medicamento donó un millón de dólares en 2008.11
Son numerosos los proyectos de compañías farmacéuticas dedicados a la investigación junto a la OMS, UNICEF, UNDP y el
Programa Especial del Banco Mundial para la investigación y formación en enfermedades tropicales: 28 medicamentos y 3 vacunas para la tuberculosis, 21 medicamentos y 4 vacunas para la
malaria y 9 medicamentos y 2 vacunas para otras enfermedades
tropicales.
Todos estos datos se encuentran disponibles en la web de la
Federación Internacional del Medicamento en este enlace: http:/
/www.ifpma.org/News/Publications.aspx). Entre ellos, destacan
cuatro publicaciones dedicadas a las Alianzas existentes para el
tratamiento del sida,12 la malaria,13 la tuberculosis14 y las Enfermedades Tropicales,15 y la publicación global titulada «Alianzas
para construir sociedades más sanas. Los países en el mundo en
11. http://www.ifpma.org/News/NewsReleaseDetail.aspx?nID=8960
12. http://www.ifpma.org/documents/NR7702/HIV%20A5.pdf
13. http://www.ifpma.org/documents/NR7703/MALARIA%20A5.pdf
14. http://www.ifpma.org/documents/NR7704/TUBERCULOSIS%20A5.pdf
15.http://www.ifpma.org/documents/NR7705/ TROPICAL%20DISEASES
%20A5.pdf
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desarrollo».16
Las PPP pueden resultar claves en la promoción y atención a
enfermedades olvidadas y al sistema de accesibilidad de medicamentos. Estas han introducido mecanismos y procesos innovadores
y creativos para el desarrollo de estos medicamentos que complementan de forma excepcional el modelo tradicional de la industria
farmacéutica.
El futuro en el contexto
De acuerdo con la resolución 61.21, a la que nos referíamos en la
primera parte de este capítulo, la Organización Mundial de la Salud
anunció el pasado mes de noviembre de 2008 la creación de un Grupo de Trabajo Experto que propondrá innovadoras fuentes de financiación para incentivar la investigación y desarrollo en los países de
rentas medias y bajas, y que reportará al Comité Ejecutivo de la OMS
en enero de 2010. El Grupo consta de 24 miembros, 11 pertenecientes a países desarrollados y 13 pertenecientes a países en vías de
desarrollo, todos ellos procedentes de distintos ámbitos (funcionarios de gobiernos, academia, ONG y think tanks), con posiciones
políticamente neutrales, formando así un conjunto equilibrado que
ha sido acogido positivamente por la mayoría de los actores.
La industria farmacéutica, a través de la Federación Internacional del Medicamento, se ha puesto a disposición de este Grupo
de Expertos y está ya proporcionando información continua sobre
los proyectos de la industria farmacéutica en países en vías de desarrollo, por lo que se espera una colaboración estrecha y fluida durante todo el año 2009 en el desarrollo de sus trabajos.
Respecto al «Programa de comienzo rápido», creado por la
misma resolución, el informe preparado por la Secretaría de la OMS
a su Comité Ejecutivo en enero de 2009 confirma que sus trabajos
se han iniciado sin confirmar, no obstante, la lista de los elementos
específicos de la Estrategia Global que se han elegido como parte
integral de este programa. En el seno del programa, algunas activi-
16. http://www.ifpma.org/documents/NR10267/IFPMA_Partnerships_
Book_ES.pdf
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dades han comenzado a desarrollarse en 2008, tales como el mapa
global de las actividades en investigación, identificando lagunas en
estas áreas y priorizando las necesidades, apoyo a la I+D en medicina tradicional en los países en vías de desarrollo, desarrollo y refuerzo de la capacidad regulatoria en estos países, y desarrollo de
un marco adecuado de monitorización e información.
La Organización Mundial de la Salud contacta en 2008 con la
Federación Internacional del Medicamento (IFPMA) con objeto de
identificar las áreas en Estrategia Global y Plan de Acción en las que
la industria farmacéutica innovadora pueda poner en marcha acciones con carácter inminente. IFPMA desarrolla una matriz detallando
las actividades existentes, proyectos en desarrollo y proyectos potenciales, relacionadas con aquellos aspectos del Plan de Acción en los
que la industria farmacéutica se identifica como actor responsable.
Con ello, la OMS, en sus trabajos durante 2009, podrá identificar
con claridad aquellos proyectos en los que la industria farmacéutica
colaborará como aliado. En este contexto, IFPMA incide sobre los
distintos aspectos susceptibles de ser abordados de forma inmediata
relacionados con el elemento 1 (priorizar necesidades de I+D), 6
(mejorar la distribución y acceso a medicamentos) y 7 (promover
mecanismos de financiación sostenible), propiciando que la industria farmacéutica se convierta en aliado de la OMS durante el año
2009 en el desarrollo de sus esfuerzos en IGWG.
Conclusiones
Los resultados finales del proceso IGWG pueden considerarse francamente constructivos. Los elementos finalmente incluidos en la
Estrategia Global abogan de forma clara por un enfoque pragmático que pretende desarrollar sus actividades sobre fórmulas de éxito probadas para incentivar la investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos, así como fórmulas complementarias destinadas a
conseguir los mismos objetivos.
De hecho, uno de los grandes logros de la Estrategia es su inequívoca llamada a la cooperación entre todos los actores implicados, requiriendo específicamente la promoción y cooperación entre los sectores público y privado, la mejora de la cooperación y
coordinación global en I+D y, en concreto, proponiendo alianzas
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público privadas en los campos de desarrollo de producto y otros
factores de mejora de la salud, reconociendo el valor de los proyectos de éxito en curso y que han conseguido resultados positivos.
La importancia de la cooperación está también reforzada en las
referencias específicas a las actividades «voluntarias» y en las medidas que tengan efectos beneficiosos para todas las partes implicadas, creando así una situación óptima «éxito-éxito» que aproveche
los recursos de todas las partes y rechazando medidas de carácter
obligatorio que han fracasado en el pasado.
Varias disposiciones en la Estrategia hacen referencia a la necesidad de refuerzo de los sistemas de salud, necesidad de inversiones
en infraestructuras que permitan el acceso a la salud, y la necesidad
de establecer estrategias orientadas a luchar contra la pobreza. Este
nuevo enfoque pone de manifiesto un auténtico cambio en la comprensión de los factores que suponen impedimentos directos al acceso de medicamentos.
En este sentido, la industria farmacéutica innovadora está trabajando de forma diligente con los Estados Miembros y Organización Mundial de la Salud para desarrollar y asumir responsabilidades en aspectos clave de la Estrategia Global. Asimismo, la industria
farmacéutica está dispuesta a asumir los desafíos y responsabilidades como actor fundamental en el «Programa de comienzo rápido»
a través de reuniones y grupos de trabajo que ya están teniendo
lugar y de las que se obtendrán futuros proyectos para ser desarrollados de forma conjunta.
El progreso en mejorar el acceso a los medicamentos en los
países en vías de desarrollo sólo puede conseguirse a través del compromiso inequívoco de todas las partes implicadas.
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X. LA APORTACIÓN DEL DERECHO
A LA SALUD EN EL ASEGURAMIENTO
FARMACÉUTICO A LA LUZ DE LA
PRÁCTICA RECIENTE DE LOS ESTADOS
Xavier Seuba Hernández*
Fármacos, salud pública y derechos humanos
A pesar de que los productos farmacéuticos se conciben, fabrican y
prescriben pensando en la salud, las normas jurídicas relativas a ellos se
encuentran dispersas en sectores normativos ajenos al sanitario. En
este sentido, y pese a la pujanza de sectores como el denominado «derecho farmacéutico», no existe un régimen legal homogéneo sobre los
fármacos que responda a su rol esencialmente sanitario y que aglutine
todas las normas que inciden sobre ellos. Por el contrario, y atendiendo no siempre a los mismos objetivos, existen disposiciones legales
que regulan aspectos como la investigación y el desarrollo de medicamentos, su fabricación con calidad, seguridad y eficacia, la distribución y dispensación de fármacos, la publicidad, el precio y los mecanismos de pago, y los derechos de propiedad intelectual.
La dispersión de la normativa farmacéutica se explica por la
necesidad de dar cabida en el plano legal a los diversos intereses y
actores que intervienen en la cadena del fármaco, es decir, la secuencia de pasos interrelacionados que describe la vida de un medicamento desde que se concibe hasta que se utiliza.1 Sin embargo,
ello no es óbice para señalar que determinados ámbitos normativos parecen haber descuidado el objetivo y naturaleza esencialmente
*Dr. en Sociología. Profesor Emeritus de la Universidad de Texas-Austin.
Coeditor del Boletín Fármacos.
1. Laporte, J-R. (2001). Principios básicos de investigación clínica, Barcelona: Astra-Zeneca, p. 122.
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sanitaria de los fármacos y han pasado a atender otro tipo de intereses, esencialmente económicos. Como contrapartida a estas desviaciones, el derecho internacional de los derechos humanos sintetiza juicios de valor de los que carecen determinadas plasmaciones
legislativas, y permite además analizar cada una de las etapas de la
cadena del fármaco desde el punto de vista de la satisfacción de,
entre otros, el derecho a la salud.
Debido a su incidencia tanto sobre el acceso como sobre la
propia existencia de fármacos, se ha dado en los últimos años una
particular atención a la regulación de la propiedad intelectual. El
régimen internacional de la propiedad intelectual recibió un sobresaliente impulso globalizador y armonizador durante la Ronda
Uruguay, que se materializó en el Acuerdo sobre los ADPIC. Determinadas interpretaciones del ADPIC y otros textos que restringen
las facultades estatales para adoptar medidas de protección de la
salud, han hecho suyos posicionamientos relativos a los derechos
de propiedad intelectual que olvidan su naturaleza instrumental y
los conciben, por el contrario, como un mero activo económico.
Las implicaciones de dicho posicionamiento son vastas, debiéndose destacar, en el ámbito de la salud pública, los graves problemas
de abastecimiento de fármacos en numerosos países en desarrollo y
las dificultades sobre la sostenibilidad del sistema de salud pública
de los países económicamente desarrollados.
El análisis de las mencionadas consecuencias que parte del derecho internacional de los derechos humanos ha llevado a verter duras
críticas sobre el ADPIC y sucesivos tratados internacionales que van
más allá de lo dispuesto en él, llegándose en ocasiones a señalar la
incompatibilidad entre el régimen internacional de los derechos humanos y el de la propiedad intelectual. Frente a ello, y partiendo del
entendimiento de que el ADPIC y tales acuerdos son solamente una
concreción posible de los derechos que se otorgan por ley al autor de
una creación, y que además el ADPIC concede un amplio margen y
permite adoptar numerosas medidas de protección de la salud pública, resulta útil examinar las relaciones entre propiedad intelectual y
derechos humanos desde un plano más general. En este sentido, puede
sostenerse que las relaciones entre salud pública, derechos humanos
y propiedad intelectual son múltiples y no necesariamente encontradas, y sobre ellas cabe sostener una visión integrada.
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Una adecuada política farmaceútica de protección a la salud
pública, a los derechos humanos y a los derechos de propiedad intelectual resulta concebida en torno al carácter eminentemente sanitario de los fármacos. Una política cuyo elemento central gira en
torno a la salud y cuya traslación al plano individual es el derecho
al acceso a productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad.
Tratados internacionales y órganos de defensa de los derechos humanos, la propia OMS y numerosas leyes sanitarias nacionales identifican el (derecho al) acceso a los medicamentos como un elemento central de las políticas farmacéuticas. Asimismo, declaraciones
interpretativas del ADPIC adoptadas en el seno de la propia OMC
han sostenido la protección prioritaria de la salud pública por encima de la propiedad intelectual.
La articulación de las relaciones entre salud pública, propiedad
intelectual y derechos humanos necesita un marco jurídico adecuado que permita responder a las tensiones existentes entre las
normas de cada uno de dichos regímenes. El derecho internacional
de la salud resulta particularmente útil en este contexto, en especial al identificar como bienes jurídicos objeto de su interés, la protección de la salud pública y del derecho a la salud. Los conflictos
que se generen en el ámbito farmacéutico, deberán, por ello,
solventarse de modo que se garantice en todo caso la preservación
de tales bienes jurídicos.2
La globalización de los estándares de propiedad intelectual
Entre los acuerdos agrupados bajo el paraguas de la OMC ninguno
ha generado más controversia que el ADPIC. En primer lugar, ello
se debe a los múltiples y sensibles ámbitos afectados. Entre estos, y
por citar tan sólo aquellos relacionados con las patentes, se encuentran el medio ambiente, la agricultura y la salud pública. Y en segundo lugar, dicha controversia también viene motivada por el
hecho que el ADPIC fue el precio que los países en desarrollo tuvieron que pagar para que sus materias primas tuvieran acceso a los
2. Seuba Hernández, X. (2008). «La emergencia del Derecho internacional de la salud», Revista de Derecho de la UNED, n. 8.
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mercados de los países económicamente desarrollados. Precio que,
además, fijó un selecto grupo de industrias.3
Sin embargo, si bien es cierto que el ADPIC llevó la protección de
la propiedad intelectual allí donde no la había e instauró nuevos derechos donde los que había se consideraban insuficientes, la vaguedad de su articulado permite defender argumentos jurídicos favorables a la protección de intereses sociales superiores, como por ejemplo
la salud pública. Aparentemente ello no ha sido comprendido del
mismo modo por todos los países ni por todas las partes interesadas,
y cuando determinados estados han intentando utilizar las flexibilidades contenidas en el propio Acuerdo, la industria u otros estados
han emprendido todo tipo de acciones para evitarlo.
De este modo, se enfrentan posturas que privilegian la protección de la propiedad intelectual e interpretaciones que conminan a
proteger la salud pública. Ha habido por lo menos dos momentos
clave en esta disputa. El primero fue la la demanda contra la ley
sudafricana de medicamentos de 1997, que habilitaba, entre otras
medidas, a la realización de importaciones paralelas y a otorgar licencias obligatorias sobre el contenido de los derechos de los titulares de las patentes. Se trata de figuras que permite el ADPIC, y
que también, como se entiende aquí, son herramientas de obligado uso para satisfacer el derecho a la salud. El segundo momento
culminante fue en noviembre de 2001, cuando se aprobó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. En dicha Declaración los miembros de la OMC afirmaron
que el ADPIC puede y debe interpretarse de modo que permita proteger la salud pública.
Sin embargo, una vez establecido en el ADPIC el estándar mínimo global en materia de propiedad intelectual, y mientras se
mantenían acaloradas discusiones sobre el contenido concreto de
las obligaciones derivadas de él, se abría una nueva vía para avanzar todavía más en la protección de la propiedad intelectual. A través de tratados bilaterales de inversión, de libre comercio y de propiedad intelectual, países en vías de desarrollo, atraídos por las
3. Sell, S. K. (2003). Private Power, Public Law. The Globalization of
Intellectual Property Rights, Cambridge, Cambridge University Press.
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aperturas comerciales ofrecidas a cambio, o por la promesa de una
mayor inversión extranjera, se comprometían a restringir sus facultades para proteger la salud pública. Estos tratados ADPIC plus,
o incluso ADPIC extra, son el auténtico frente actual de la protección de la salud pública por encima de los intereses comerciales.
El derecho a la salud como marco analítico
y obligacional
El derecho internacional de los derechos humanos, y en el plano
interno, el régimen de protección de los derechos fundamentales,
ofrecen un marco de análisis y acción para situar determinadas acciones de salud pública relativas a la política farmacéutica en el
contexto de la protección de los derechos humanos, y para ponderar los intereses de los productores y usuarios de bienes tecnológicamente intensivos protegidos por derechos de propiedad intelectual. Numerosos instrumentos normativos y sus órganos de
implementación, tanto nacionales como internacionales, han protegido y garantizado el acceso a los fármacos arguyendo distintos
derechos humanos. Se trata de derechos tan distintos como el derecho a la vida, el derecho a no sufrir tratos inhumanos o degradantes, el derecho a la libertad de movimientos, el derecho a la salud y
el derecho a participar del progreso científico y técnico.
Entre los derechos mencionados sobresale el derecho a la salud. Por este se entiende el derecho al más alto nivel posible de
salud física y mental, y remite a una serie de obligaciones estatales tanto de carácter negativo como positivo. Partiendo del vínculo entre el derecho a la salud y el régimen de los medicamentos, el derecho a la salud permite avanzar en la construcción de
políticas farmacéuticas y de propiedad intelectual que tienen por
objetivo prioritario la protección de la salud. Ello no significa
que un enfoque basado en los derechos humanos desconozca el
valor de los derechos de propiedad intelectual como incentivo para
la innovación farmacéutica, sino que ofrece precisamente el marco adecuado para ponderar bienes jurídicos que en ocasiones
pueden ser contrapuestos. Asimismo, la importación del marco
conceptual del derecho a la salud al ámbito de aseguramiento
farmacéutico ofrece mayor legitimidad a la acción gubernamen-
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tal, y aporta además un persuasivo argumento jurídico a la hora
de negociar acuerdos internacionales relativos a la protección de
la propiedad intelectual.
De entre todos los textos que prevén el derecho a la salud, la
norma de referencia en el ámbito internacional es el artículo 12 del
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC). Este artículo establece que «toda persona tiene derecho a disfrutar del mejor estado de salud física y mental que sea
capaz de conseguir», para lo cual los estados se comprometen a
tomar medidas de diversa índole. El respeto a dicho tratado es fiscalizado por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (en adelante, el Comité), que analiza el cumplimiento de
los estados y emite interpretaciones autorizadas, siendo de especial
utilidad en este contexto la observación general relativa al derecho
a la salud, la Observación General nº 14, Derecho al máximo nivel
de salud posible, del año 2000.
El artículo 12.2 del PIDESC señala algunas de las medidas que
los estados deben adoptar al «dar pasos» para la completa realización del derecho a la salud. Así, su primer apartado recoge el derecho a la salud materna, infantil y genésica, el segundo apartado
hace referencia al derecho a la higiene en el trabajo y medio ambiente, el tercero recoge el derecho a la prevención, tratamiento y
lucha contra las enfermedades, y el último, contempla también el
derecho al establecimiento de bienes y servicios de salud. Entre estos
últimos se incluye el acceso a servicios médicos, los chequeos periódicos, el tratamiento adecuado para las enfermedades importantes y el suministro de medicamentos esenciales.4
Según el Comité, el derecho a la salud contiene una serie de «elementos interrelacionados y esenciales». En primer lugar, la disponibilidad, por la que se entiende que los bienes, servicios y programas
de salud deben estar disponibles en suficiente cantidad. En segundo
lugar, la accesibilidad, cuyas cuatro dimensiones son la no discriminación, la accesibilidad física, la accesibilidad económica y la accesi-
4. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Observación
General nº 14, Derecho al máximo nivel de salud posible, 11.8.2000, E/C.12/
2000/4, par. 17.
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bilidad a la información. En tercer lugar, la aceptabilidad, es decir,
que los servicios sanitarios sean respetuosos con la ética médica,
culturalmente apropiados, confidenciales y sensibles a los aspectos
de género. Y por último, la calidad, por la que se entiende que los
servicios sanitarios deben ser científica y médicamente apropiados.
En cuanto a las obligaciones de los estados, se distingue entre
un plano interno y otro internacional. En el interno aparecen, a su
vez, obligaciones de carácter general y otras específicas. Las primeras incluyen la obligación de no discriminar y la obligación de adoptar medidas para la plena realización del derecho a la salud. Esta
segunda es particularmente relevante, puesto que, como los otros
derechos económicos y sociales, el derecho a la salud está sujeto a
un mandato de realización progresiva. Dicha realización progresiva no significa que los estados puedan postergar indefinidamente
su satisfacción sino que, por el contrario, inserta una obligación de
avanzar constantemente para la plena realización del derecho. En
cuanto a las obligaciones específicas, se distingue entre las obligaciones de respetar, proteger y cumplir.
En primer lugar, con respecto al derecho a la salud y según el
Comité, la obligación de respetar insta a que los actos estatales no
violen el derecho a la salud, lo que en el ámbito de los fármacos se
traduce, por ejemplo, en la no comercialización de fármacos que no
cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, en la no
imposición de tratamientos farmacológicos, en la no privación de la
prestación farmacéutica a la que se tiene derecho y en la no deformación o censura de información relacionada con los fármacos.5
En virtud de la obligación de proteger el Estado debe impedir violaciones del derecho a la salud cometidas por terceros. Esta segunda
obligación remite a cuestiones como el control de la práctica de actores
no estatales para evitar y reaccionar frente a los atentados a la salud
cometidos por particulares, asegurar que particulares no conculcan el
derecho al acceso a los fármacos, velar porque las privatizaciones no
conculquen el derecho a la salud, controlar la comercialización del
5. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Observación
General nº 14, Derecho al máximo nivel de salud posible, 11.8.2000, E/C.12/
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material y suministros sanitarios y garantizar que la información veraz
sobre los fármacos no es retenida. (Comité, par. 35)
Los estados tienen la obligación de cumplir el derecho a la salud, obligación que remite a la adopción de las medidas legislativas, presupuestarias y promocionales necesarias para la satisfacción
del derecho. Entre los ejemplos, cabe destacar la adopción de medidas legislativas, como la adopción de una ley del medicamento,
presupuestarias, como la dotación económica según las necesidades de los programas de medicamentos, y por último, medidas
promocionales, como el impulso del uso racional de los fármacos.
Es en el marco de las obligaciones de proteger y cumplir donde se
encuadra el deber del Estado de adoptar medidas para dar efecto a
las flexibilidades contenidas en el ADPIC y que permiten avanzar
en la protección de la salud pública.
En lo referente a las obligaciones internacionales, el artículo 2.1
del PIDESC prevé que los estados «se comprometen a adoptar medidas, tanto por separado como mediante la asistencia y la cooperación internacionales». En este sentido, y en el marco del acceso a los
fármacos, se ha apuntado una obligación de especial trascendencia:
«los Estados Parte deben velar porque en los acuerdos internacionales se preste debida atención al derecho a la salud».6 El Comité ha
afirmado también que los estados deben velar porque los compromisos internacionales permitan garantizar el derecho a la salud no
sólo en su ámbito de jurisdicción, sino también en el de los otros
estados. Además, los estados que sean miembros de instituciones financieras internacionales —y comerciales— prestarán atención a la
protección del derecho a la salud influyendo en las políticas, acuerdos y desarrollo normativo de estas instituciones.
Junto a las obligaciones de carácter general, el Comité ha fijado también la «titularidad absoluta esencial mínima, por debajo de la cual un Estado Parte estará violando sus obligaciones»,7 a
6. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Observación
General nº 14, Derecho al máximo nivel de salud posible, 11.8.2000, E/C.12/
2000/4. par. 38.
7. Alston, P. (1987), «Out of the Abyss: The Challenges Confronting the
New UN Comitee on Economic, Social, and Cultural Rights», Human Rights
Quarterly 9, pp. 352-353.
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la que aluden las denominadas obligaciones básicas. En este contexto, ha señalado que atenerse a los recursos disponibles a la hora
de respetar, proteger y cumplir el derecho a la salud, no obsta
para que los estados deban garantizar los derechos mínimos de
subsistencia. Con respecto al derecho a la salud, y en lo que interesa a este estudio, el Comité ha identificado el subministro de
los medicamentos contenidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS en el seno del contenido esencial del
derecho a la salud, y a su provisión como una de sus obligaciones
básicas.8
Aplicación práctica en plano subjetivo
La invocación de los derechos fundamentales es ya habitual en el
ámbito del acceso a los medicamentos y la prestación farmacéutica.
En el plano interno, tribunales de todo el escalafón judicial de numerosos países han reconocido el vínculo entre el acceso a unos determinados fármacos y diversos derechos humanos. Así, a partir de
derechos tan variados como el derecho a la vida, el derecho a la salud, el derecho a participar del progreso científico y técnico, e incluso el derecho a la libertad de movimientos, han ordenado desde la
expansión de un plan nacional de suministro de fármacos a provincias a las que él no llegaba, hasta el suministro a cargo de fondos
públicos de un determinado fármaco a una persona o colectivo. Asimismo, mecanismos de participación ciudadana que implementan
el derecho a participar en los asuntos públicos han servido para oponerse a la concesión de patentes sobre fármacos que no cumplen con
los requisitos de patentabilidad, y para defender el acceso a fármacos
de vital importancia para la protección de la salud.
Como se decía, los fármacos en general y el acceso a ellos en
particular, pueden abordarse desde diversos derechos fundamentales. La Corte Suprema de Justicia de Venezuela ha sido explicita a
este respecto al afirmar que:
8. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Observación
General nº 14, Derecho al máximo nivel de salud posible, 11.8.2000, E/C.12/
2000/4. par. 43.
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Los derechos a la salud, a la vida y al acceso a la ciencia y la
tecnología se encuentran estrechamente vinculados en este caso
[...]. Tal vinculación puede explicarse en la siguiente forma: el
derecho al acceso de los avances de la ciencia y la tecnología,
permitiría a los enfermos de VIH/sida una garantía de preservación de las condiciones mínimas vitales (derecho a la salud), lo
que, en estos casos, significaría la posibilidad de alargar la vida.
La articulación de diversos derechos humanos ha sido también
una constante en el mismo tipo de casos en los más altos tribunales
de países como Argentina y Colombia. También en el plano internacional se han articulado conjuntamente diversos derechos, tanto de
corte civil como social, para conseguir garantizar una determinada
prestación farmacéutica. Este fue el caso, por ejemplo, de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos, que fundamentó su
orden de otorgar determinados fármacos antirretrovirales a pacientes chilenos sobre la base de los derechos a la vida y a la salud.
Pese a la consistente práctica en sentido contrario, existe todavía la percepción de que los derechos sociales, en este caso el derecho a la salud, no son enjuiciables, y que, consecuentemente, los
tribunales no pueden conocer casos en los que el acceso a los
fármacos está en juego. Sin embargo, lo cierto es que el derecho a
la salud ha sido frecuentemente invocado ante los tribunales y
tutelado por ellos en el preciso ámbito del acceso a los fármacos.
Así, por ejemplo, en el año 2004 el Tribunal Constitucional del
Perú ordenó incluir a una solicitante de amparo en el programa de
suministro gratuito de fármacos antirretrovirales, instando también al Estado a considerar «como inversión prioritaria el presupuesto para la ejecución del Plan de Lucha contra el sida». De forma similar, el Tribunal Constitucional sudafricano ha ordenado la
extensión de un programa de suministro de fármacos (neviraprina)
a regiones que quedaban fuera de su alcance invocando el derecho a
la salud.
Como se decía, la obligación de respetar insta al Estado a no
lesionar con sus propios actos el derecho a la salud. Se trata de una
violación frecuente, particularmente evidente en el caso de personas directamente dependientes de instituciones públicas, por ejemplo, el caso de personas que se encuentran en establecimientos pe-
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nitenciarios. Pero también desde un punto de vista más general
cabe identificar una violación de la obligación de respetar cuando
el Estado, bien sea por dejadez, impide o no garantiza el correcto
suministro de fármacos a las personas que los necesitan. Este fue el
caso objeto de análisis de la Corte Suprema venezolana, que condenó al Estado porque si bien desde la sanidad pública se prescribía adecuadamente un determinado tipo de fármacos, el sistema
de distribución estatal resultaba en el recurrente desabastecimiento
de tales fármacos en los puntos de suministro a los usuarios. Caso
similar al de los numerosos amparos presentados en Argentina con
razón de la suspensión del suministro de medicamentos.9
Antes se aludió a la obligación de proteger el derecho a la salud, que remite a la adopción de medidas por parte del Estado para
evitar que se atente contra la salud de las personas. En este sentido,
la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de Costa
Rica ha señalado que «la Constitución Política en su artículo 21
establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha
derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en
definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella.» En el preciso ámbito de
intersección entre los derechos de propiedad intelectual y los productos farmacéuticos, esta obligación es la que debe impulsar la
acción estatal para remediar situaciones de abuso de los derechos
de propiedad intelectual. En este sentido, uno de los principales
instrumentos a disposición de los estados es el recurso a las licencias no voluntarias.
Junto con las aludidas obligaciones de respetar y proteger el
derecho a la salud, también la violación de la obligación de cumplir puede dar lugar a reclamaciones judiciales, y a que los tribunales insten a la adopción de medidas para remediar dicho incumplimiento. Se trata de un ámbito particularmente delicado, puesto
que existe el riesgo de judicializar la política sanitaria, lo que remite a la discusión en torno al intervencionismo judicial en el diseño
de políticas públicas. Ello no obstante, no parece de recibo no ahon-
9. CELS (2002). Derechos Humanos en Argentina, Informe 2002, Buenos
Aires: Catálogos Editora.
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dar en este ámbito alegando la dificultad de establecer límites precisos. Por el contrario, este último debería ser un factor para, precisamente, analizar las relaciones entre el activismo judicial, sus
límites y criterios, y la obligación de cumplir el derecho a la salud.
La jurisprudencia es rica en sentencias ordenando al Estado la
creación, el desarrollo o la ampliación de un determinado programa de suministro de fármacos. Es clara en este sentido la Corte
Suprema de Venezuela, que «ordena al Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social que desarrolle una política de información, tratamiento, y asistencia médica integral a favor de los actores», para lo
cual insta «al Ministro de Sanidad y Asistencia Social solicitar de
forma inmediata al presidente de la República, en Consejo de Ministros, una rectificación de la partida presupuestaria correspondiente». En el mismo sentido, pueden reseñarse la sentencia del
Tribunal Constitucional sudafricano que ordenó extender un programa de suministro de neviraprina a provincias que habían quedado excluidas, la sentencia de la Corte Suprema de la nación Argentina, que instó al Ministerio de Salud a garantizar el suministro
regular de medicamentos a enfermos de VIH/sida, o la sentencia de
la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso- Administrativo Federal de la Argentina ordenando fabricar la vacuna Candid.
Políticas públicas, derechos humanos y derechos
de propiedad intelectual
La incorporación de los derechos humanos a los argumentos
estatales
En el punto anterior se presentaron las consecuencias en el plano
subjetivo de la relación entre derechos humanos, propiedad intelectual y fármacos, relación sobre la que existe ya un importante
avance jurisprudencial y doctrinal. Existe, sin embargo, otra dimensión menos abordada de dicha relación. Se está haciendo referencia al ámbito de las políticas públicas, y a las precisas consecuencias de la adopción de una visión integrada de las exigencias
de los derechos humanos y de la salud pública en el diseño de las
políticas farmacéuticas y de propiedad intelectual. En este sentido,
está pasando desapercibido el creciente recurso por parte de los estados a argumentaciones basadas en derechos humanos para adop-
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tar, defender o desarrollar determinadas políticas de gestión de la
propiedad intelectual en relación con los productos farmacéuticos.
Existe un claro vínculo entre la obligación de cumplir el derecho a la salud y la adopción de medidas tendentes a la protección
de la salud en el ámbito farmacéutico y de la propiedad intelectual.
Vínculo que ha sido enfatizado por diversos tribunales, y que ha
llegado a precisiones particularmente importantes. Este el caso, por
ejemplo, de la sentencia del Tribunal Constitucional de Perú que,
a partir de consideraciones sobre el derecho a la salud, apuntó que:
Cuando se advierta alguna dificultad en el cumplimiento de
objetivos nacionales referidos a la salud pública, con la consiguiente afectación del derecho a la vida de los ciudadanos [...]
se ha establecido, mediante la Declaración Ministerial de Doha
[…] que si bien la protección de la propiedad intelectual es
importante para el desarrollo de nuevas medicinas, no puede
dejarse de lado la preocupación respecto a su efecto en los precios; de modo que los acuerdos sobre protección de propiedad
intelectual no significarán una obstrucción a los países miembros para tomar las medidas necesarias para proteger la salud
pública.
Cabe, sin embargo, ir más allá y ahondar en la expresa invocación estatal de las obligaciones de derechos humanos para sostener
la adopción de medidas en el ámbito de la propiedad intelectual y
los medicamentos. Esta perspectiva es importante porque en muchas ocasiones la problemática del acceso a los fármacos no tiene
una causalidad meramente interna. En este sentido, es particularmente ilustrativa la incidencia de los estándares globales de protección de las patentes farmacéuticas. Tradicionalmente, el preciso
estándar de protección de la propiedad intelectual era decidido por
los estados en función del desarrollo de sus industrias y de la dependencia con respecto a la tecnología extranjera. La beligerante
expansión de unos estándares de protección de la propiedad intelectual que reflejan una interpretación muy particular del valor y
función de estos derechos, ha constreñido la acción de los gobiernos a favor de la protección de la salud. Por ello, por paradójico
que parezca, empiezan a ser los propios estados los que invocan los
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derechos humanos para justificar la adopción de determinadas
medidas, signo evidente de que se trata de una argumentación dirigida a los demás sujetos de derecho internacional, tanto estados
como organizaciones internacionales.
A la explicación precedente sobre el porqué de la invocación de
las obligaciones de derechos humanos por parte de los estados, cabe
sumar otras. Una se encuentra en la tradicional concepción de las
obligaciones de derechos humanos como obligaciones de rango inferior a las contraídas en otros ámbitos, como el derecho del comercio internacional. Se trata, sin embargo, de una visión sin sustento
en derecho internacional público. Otra explicación se encuentra en
la visión fragmentada del ordenamiento jurídico internacional, según la cual las obligaciones contraídas en ámbitos como el del comercio o el de los derechos humanos pertenecen a regímenes distintos y no inciden las unas sobre las otras. Esta visión fragmentada del
ordenamiento jurídico internacional ha tenido respuesta tanto en el
plano general,10 como en el más concreto del acceso a los medicamentos,11 y el propio Órgano de Solución de Diferencias de la OMC
ha advertido en contra de la tentación de interpretar aisladamente
las normas recogidas en los acuerdos de la OMC. Otro de los factores,
esta vez sí más relevante, puede haber sido la falta de claridad con
respecto al alcance de algunas de las obligaciones en materia de derechos humanos. Sin embargo, la labor de los órganos de supervisión
de los tratados de derechos humanos y el avance doctrinal en este
ámbito, permiten solventar algunas de las antiguas carencias.
La progresiva superación de las aludidas trabas jurídicas y conceptuales permite comprender el estado actual de la relación entre los derechos humanos y la propiedad intelectual en el preciso
ámbito del acceso a los medicamentos. No son ya sólo los tribunales nacionales los que ordenan la provisión de un determinado
fármaco. Tampoco son solamente los órganos dedicados a la sal-
10. Casanovas y La Rosa, O. (1998). «Unidad y pluralismo en Derecho
internacional público», Cursos Euromediterráneos Bancaja de Derecho internacional, Vol. II, pp. 94-102.
11. Seuba Hernández, X. (2007), «Derechos Humanos y Comercio Internacional de Productos Farmacéuticos: la armonización posible», Revista Europea de Derechos Fundamentales, n. 9, pp. 69-104.
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vaguardia del respeto a los derechos humanos los que ordenan a
los estados una serie de prestaciones farmacéuticas. Ni tan siquiera
se limita al ámbito académico el recurso al derecho internacional
de los derechos humanos para justificar la adopción de medidas
de salud pública relacionadas con la propiedad intelectual. Son
los estados y las organizaciones internacionales los que están incorporando en sus argumentos diversos planteamientos directamente dimanados en el derecho internacional de los derechos
humanos.
Ejemplos
Los ejemplos de invocación de los derechos humanos en la argumentación de los estados y las organizaciones internacionales empiezan a ser numerosos. En lo que se refiere a las organizaciones internacionales, ha sido particularmente la OMS la que ha introducido la
concepción del acceso a los medicamentos como una cuestión de
derechos humanos, instando a los estados a tomarlos en cuenta al
formular sus políticas farmacéuticas.12 En otro plano, determinados
órganos internacionales ha recordado a los estados que sus obligaciones en el ámbito de los derechos humanos les obligan a tener particular cuidado al suscribir e implementar nuevas obligaciones en
ámbitos como el de la propiedad intelectual, especialmente por sus
efectos sobre el acceso a los medicamentos. Por otro lado, los propios
estados han invocado sus obligaciones de derechos humanos tanto
para fundamentar iniciativas internacionales basadas en la cooperación y destinadas a mejorar el acceso a los medicamentos como para
justificar la adopción de determinadas medidas.
Como se decía, la relación entre propiedad intelectual, derechos humanos y salud pública está sirviendo de base para la cooperación internacional. Los ministros de Salud de América del Sur
adoptaron en el año 2006 la Declaración sobre Propiedad Intelectual
y Acceso a los Medicamentos, afirmando que «el acceso a los medicamentos e insumos críticos son una parte esencial del derecho a la
salud, un derecho fundamental de todo ser humano y requisito
12. World Health Organization (2004). WHO Medicines Strategy 2004-2007,
Geneva: WHO.
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esencial que debe ser garantizado por los gobiernos». A partir de
esta base, se comprometieron a:
Fortalecer las iniciativas de cooperación internacional buscando la capacitación tecnológica mediante: a) promoción de alianzas estratégicas para la transferencia de tecnología; b) promoción de alianzas estratégicas para el desarrollo de ciencia,
tecnología e innovación; c) formación de una Red de Asistencia Técnica para nuestros países que se concentre en los temas
vinculados a la propiedad intelectual relevantes para la salud.
Examinando la conducta de los estados, el caso de Perú es notable porque el Ministerio de Salud y el Relator Especial de Naciones Unidas sobre el Derecho a la Salud actuaron con aparente
sincronización. Ante la inminente adopción de un tratado de libre
comercio con Estados Unidos que incorporaba disposiciones particularmente exigentes con respecto a los derechos de propiedad
intelectual, el Ministerio de Salud realizó un estudio del impacto
de dicho acuerdo en el apuntaba que, de no aumentar el presupuesto sanitario en los primeros cinco años de aplicación del acuerdo
quedarían excluidas del acceso a medicamentos entre 700.000 y
900.0000 personas. Unas semanas más tarde, el relator especial de
de Naciones Unidas sobre el Derecho a la Salud emitió un comunicado de prensa mostrando su preocupación con respecto a las
cláusulas de protección de la propiedad intelectual contenidas en el
tratado de libre comercio entre Perú y Estados Unidos, e instando
a incluir en dicho acuerdo una cláusula especial que reafirmara el
derecho y deber de proteger la vida y la salud de las personas, y no
adoptar compromisos que sean contrarios a las obligaciones de respeto a los derechos humanos, cláusula que finalmente fue incluida
en un anexo al tratado.
Existen diversas medidas que permiten adaptar la protección
de los derechos de propiedad intelectual a los intereses de la salud
pública. Se trata de las denominadas flexibilidades anteriores y
posteriores a la concesión de patentes, a las que puede darse un
valor adicional recurriendo a las obligaciones internacionales en
materia de derechos humanos, y en particular, a las derivadas del
derecho a la salud. Entre estas flexibilidades se encuentra la conce-
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sión de licencias no voluntarias, que pueden otorgarse por diversas
razones, entre otras, en caso de emergencias sanitarias o para el uso
público no comercial de la invención patentada. El análisis de diversas licencias no voluntarias otorgadas en los últimos años por
países en desarrollo permite constatar una incipiente práctica relativa a la invocación de las obligaciones con respecto a los derechos
humanos como justificación para dicha concesión. La protección
de la salud invocando el derecho internacional de los derechos humanos tiene un creciente protagonismo, y de la falta de referencia
alguna, se ha pasado, paulatinamente, a referencias implícitas y a
invocaciones expresas y precisas.
Como se decía, inicialmente no se hizo alusión alguna a las obligaciones en el ámbito de los derechos humanos. Así, por ejemplo, en
abril de 2003 Zimbabwe otorgó una licencia obligatoria para todos los
fármacos antirretrovirales. Dicha licencia se concedió tras declarar un
período emergencia aduciendo la crisis sanitaria provocada por el VIH/
sida. La licencia permite a una compañía local producir fármacos relacionados con el VIH/sida durante el período de emergencia, obligando
a la compañía a suministrar el 75% de su producción a instituciones
sanitarias públicas, y especifica que los fármacos fruto de dicha licencia serán objeto de controles de precios. En octubre de 2003, Varichem
lanzó su primer antirretroviral, al que sucedieron otros que suministra
tanto al sector público como privado.13
Tampoco las licencias otorgadas por Mozambique, Zambia,
Eritrea, Ghana y Malasia se refieren a las obligaciones con respecto a los derechos fundamentales. Entre las justificaciones aducidas para su concesión, la licencia obligatoria otorgada por
Zambia introduce, eso sí, conceptos de salud pública y de derechos humanos, en particular las ya aludidas accesibilidad y
asequibilidad de los fármacos, pero las referencias acaban allí. Algo
similar ocurre con la licencia otorgada por Mozambique, que no
hace mención expresa a las obligaciones del país en el ámbito de
los derechos humanos, pero sí al concepto de accesibilidad. En
octubre de 2003, después de meses de tensas discusiones entre
13. Oh, C. (2006). «Compulsory licences: recent experiences in developing
countries», International Journal of Intellectual Property Management, n. 1, 22-36.
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varios ministerios,14 Malasia aprobó la explotación por parte del
gobierno de una invención patentada. Dicha autorización permitía a una compañía farmacéutica local importar diversos
antirretrovirales producidos en la India. Transcurridos dos años
de intensas presiones diplomáticas y judiciales,15 y tras haber conseguido reducir el coste de la terapia en un 80% y duplicar el
número de pacientes en tratamiento, Malasia decidió no renovar
dicha autorización, afirmando que los descuentos conseguidos
de las compañías ya no hacían interesante la licencia para uso
público no comercial. De modo similar, en las licencias otorgadas por Eritrea y Ghana tampoco se hace referencia a las obligaciones estatales en materia de derechos humanos.
Indonesia fue el primer país que hizo una referencia implícita
a la protección de los derechos fundamentales en el texto de una
licencia obligatoria. Un decreto presidencial autorizó al ministro
de Salud en octubre de 2004 a designar a un fabricante para que
explotara las patentes sobre el lamivudina y la nevirapina en nombre del Gobierno, decreto enmendado en 2007 para incluir también el efavirenz. El decreto presidencial indonesio es interesante
porque remite la adopción de dicha medida a las disposiciones de
la ley sanitaria nacional, entre otras el derecho a la salud.
Sin embargo, han sido los gobiernos de Tailandia y Brasil, y
sólo muy recientemente, los que han invocado como fundamento
expreso el de las licencias no voluntarias concedidas su obligación
de proteger los derechos humanos. Tailandia concedió entre finales
de 2006 y principios de 2007 tres licencias no voluntarias para uso
público no comercial sobre dos antirretrovirales y un fármaco para
tratar cardiopatías, y a finales de 2007 otras cuatro licencias sobre
fármacos oncológicos. El Ministerio de Salud, facultado por la Ley
de Patentes para conceder licencias no voluntarias, en las argumentaciones aducidas ha señalado expresamente que la Constitución y
le ley sanitaria nacional obligan al gobierno a garantizar a todos los
14. Yoke Ling, C. (2006). Malaysia’s Experience in Increasing Access to
Antiretroviral Drugs: Exercising the «Government Use» Option, Penang, Third
World Network.
15. Musungu, S.F., Oh, C. (2006). The use of flexibilities in TRIPS by developing
countries: can they promote access to medicines?, Ginebra: South Centre/WHO.
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tailandeses acceso a los fármacos incluidos en la lista nacional de
medicamentos esenciales, y que el precio de los fármacos objeto de
las licencias impide satisfacer dicha obligación.16
En julio de 2007 Brasil otorgó una licencia obligatoria sobre el
efavirenz, fármaco que se incluye en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. La mayor parte del texto de la Declaración de Interés previa al Decreto presidencial aludía a las obligaciones estatales en materia de derechos humanos, que llevaban a
conceder dicha licencia obligatoria. La Declaración de Interés apuntó que el derecho de toda persona a disfrutar del nivel más elevado
posible de salud física y mental se encuentra reconocido en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el
artículo 12 del PIDESC, y que este fue incorporado en el ordenamiento jurídico nacional en 1992. Se recordaba también que el
derecho a la prevención y tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra naturaleza es un derecho humano
recogido en el Protocolo de San Salvador, incorporado en el ordenamiento interno en 1999. Asimismo, se hacía una doble referencia a la Constitución brasileña. Por un lado, a su artículo 196, que
reconoce en la salud un derecho de todos y un deber del Estado a
garantizar a través de políticas sociales y económicas. Por otro lado,
se aludía al artículo 5 de la Constitución, que prevé que la propiedad debe atender a su función social y que la protección de la propiedad intelectual debe considerar el interés social.
Conclusiones
La invocación de los derechos humanos en el ámbito farmacéutico
ha evolucionado de modo espectacular en la última década. De ser
un instrumento utilizado por activistas de la salud pública, que
recibieron no pocas críticas por ello, el derecho internacional de los
derechos humanos se encuentra cada vez con más frecuencia en los
argumentos tribunales, órganos de supervisión de tratados, orga-
16. Ministry of Public Health – National Health Security Office (2008). The
10 burning questions on the Government Use of Patents on the four anti-cancer drugs in
Thailand, Bangkok: Ministry of Public Health – National Health Security Office.
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nizaciones internacionales y estados en asuntos relativos a los productos farmacéuticos.
La explicación de esta creciente invocación se encuentra en la
coincidencia del bien jurídico que buscan proteger unos y otros,
esto es, la salud humana, y también en la propia evolución y clarificación conceptual de derechos particularmente relevantes en el
ámbito farmacéutico, en especial, el derecho a la salud. El derecho
a la salud, fijándose en categorías y conceptos de salud pública,
ofrece en la actualidad un marco conceptual, analítico y obligacional
para exigir el acceso asequible a medicamentos seguros, eficaces y
calidad, y para diseñar las políticas farmacéuticas que facilitan dicho acceso, y desde ese marco es desde el que están trabajando
números actores públicos y privados interesados en la defensa de la
salud pública.
Asimismo, el derecho internacional de los derechos humanos
aporta también el juicio (de valor) que ha perdido buena parte de
la legislación en materia de propiedad intelectual. Efectivamente,
concebido como una suerte de contrato social en el que debe
preservarse el equilibrio entre los intereses de los titulares de los
derechos de propiedad intelectual y los intereses de los usuarios de
los bienes protegidos, el régimen de la propiedad intelectual parece
haberse convertido en un fin en sí mismo, en un cauce para
maximizar los beneficios en detrimento de los fines sociales que,
en principio, también persigue la protección de los derechos de
propiedad intelectual. Por ello, de igual a igual el derecho internacional de los derechos humanos sirve al fin de delimitar y reencauzar
la protección de derechos privados como son los derechos de propiedad intelectual.
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XI. LOS (NUEVOS) ACTORES GLOBALES
DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
Laura Chaqués Bonafont*
En la reunión del G8 celebrada en Okinawa el año 2000, la salud
entró en la agenda como uno de los temas prioritarios a tratar por
los países más ricos del planeta. En esa reunión se acordó la creación de un Fondo Mundial para luchar contra el sida, la tuberculosis y la malaria, con el objetivo de garantizar recursos para combatir esas enfermedades. La creación del Fondo Mundial es uno
de los ejemplos más visibles de la creciente internacionalización
de la política farmacéutica en la última década. Problemas relativos a los medicamentes se definen, discuten y gestionan de forma
cada vez más intensa en el escenario internacional y esa transformación se produce en parte, como consecuencia de los cambios
en el sector farmacéutico tanto en el ámbito económico industrial, como en el ámbito sanitario. El incremento del coste de la
innovación de medicamentos nuevos, unido al control cada vez
más elevado del gasto farmacéutico por parte de la mayoría de los
gobiernos de las democracias avanzadas genera una creciente
movilización de las empresas en el escenario internacional. Desde mediados de los años ochenta las grandes multinacionales del
sector, junto con las organizaciones empresariales farmacéuticas
se movilizan con el fin de fortalecer los derechos de propiedad y
desarrollar un marco de regulación común en relación a la auto-
*Dra. en Economía. Profesora titular del Departamento de Política Económica de la Universidad de Barcelona.
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rización y registro de medicamentos. Una de las consecuencias
más visibles de esta movilización es la aprobación en el seno de la
Organización Mundial de Comercio en 1997 de los Trade Related
Intellectual Property Rights.
Por otra parte, a partir de los años noventa, la cobertura de enfermedades inmunológicas se reduce de forma significativa, aumentando las desigualdades sanitarias entre países. La cobertura de enfermedades como la difteria, tétanos y polio se reducen por debajo
del 50% en más de 19 países africanos —en Nigeria la cobertura cae
del 80 al 30% en 10 años— lo que genera más de tres millones de
muertes prevenibles.1 Enfermedades como el sida, la malaria y la
tuberculosis logran captar la atención de la comunidad internacional una vez se han convertido en auténticas pandemias. En 2006
hay más de 40 millones de personas infectadas por el VIH, más de 20
millones han muerto desde 1984 y el 95% de los casos se localizan
en África Subsahariana. La malaria mata a más de un millón de personas al año, y afecta a más de 500 millones de personas anualmente; y la tuberculosis crece a un ritmo anual del 1% matando a más de
2 millones de personas cada año. Como resultado se ponen en práctica múltiples acuerdos entre organizaciones internacionales como la
OMS, ONG, fundaciones, o empresas para impulsar políticas de alcance global orientadas a reducir las desigualdades en el acceso a servicios sanitarios. El Fondo Mundial sería uno de los máximos exponentes de esta nueva estrategia global orientada a dar respuesta a
problemas como el acceso a medicamentos esenciales.
Las crisis sanitarias o el coste de la innovación farmacéutica
son factores que contribuyen a que problemas como la pérdida
de competitividad de las empresas farmacéuticas, o pandemias
como el sida, y la malaria sean tenidos en cuenta por parte de la
comunidad política internacional. Sin embargo, tal y como se
argumenta en este capítulo, para que estos problemas pasen a
ocupar un papel central en la agenda internacional también es
1. Organizaciones internacionales como el Banco Mundial, o la OMS publican diversos informes sobre las desigualdades sanitarias y el acceso de los
medicamentos que se pueden consultar a través de internet. Igualmente organizaciones no gubernamentales como Oxfam o MSF o fundaciones como la Melinda
and Bill Gates Fundation publican informes críticos sobre estos temas.
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necesario que se produzca un cambio en la forma de dirigir y
gestionar problemas que, como las pandemias, tienen un alcance
global. Los problemas de acceso a medicamentos esenciales no
son un problema nuevo; la industria farmacéutica nunca ha dedicado grandes recursos a la innovación de medicamentos esenciales que afectan a las zonas más pobres del planeta; las campañas de vacunación en África nunca han sido una de las prioridades
del Banco Mundial, y el grado de ayuda de los países ricos a África para combatir enfermedades como la malaria siempre ha sido
mínimo —a finales de los años noventa se contaba de decenas de
millones de dólares anuales, cuando lo que hacía falta eran entre
2 y 3.000 millones de dólares.2
En este capítulo se analiza este cambio en la forma de gobernar
la política farmacéutica a escala global. El objetivo es identificar el
creciente volumen de actores que participan en la definición y desarrollo de aspectos clave de la política farmacéutica en el ámbito internacional; explicar qué funciones realizan estos actores, las relaciones
que existen entre ellos, así como los factores que contribuyen a consolidar su poder de influencia en la política de medicamentos global.
Para ello, el capítulo se organiza de la siguiente forma: en la primera
parte se introduce el concepto de gobernanza global; en la segunda
se describen las redes de políticas globales como una forma de
gobernanza global; en la tercera se describen las funciones que realizan estas redes —influir en la agenda, crear conocimiento; garantizar el acceso a medicamentos y mecanismos de coordinación, y crear
plataformas de discusión, negociación y análisis para definir regulaciones comunes (soft regulation). Finalmente, en las conclusiones se
platean las ventajas y desventajas asociadas a esta forma nueva de
negociar, discutir, y decidir sobre problemas públicos globales.
Medicamentos y gobernanza global
La creciente internacionalización de la política farmacéutica debe
ser interpretada dentro de un proceso de cambio más amplio que
se engloba dentro de lo que se ha llamado gobernanza global.
2. Sachs, Jeffrey (2005), El fin de la Pobreza, Barcelona: Debate.
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A través de este concepto se pone de manifiesto cómo el sistema
político internacional, de forma gradual, deja de ser un sistema
cerrado, monocéntrico, dominado por los estados y las organizaciones internacionales y se convierte en un sistema policéntrico en
el que el poder está más compartido entre una pluralidad de actores.3 y 4 A partir del concepto de gobernanza global se hace referencia a un doble cambio:
1. Por un lado, el número de actores que participa en el contexto
internacional incrementa. El Estado y las organizaciones internacionales siguen manteniendo una posición dominante,
pero de forma gradual comparten cada vez más su poder con
otros actores que hasta el momento habían tenido un papel
poco relevante en el escenario internacional. Organizaciones
no gubernamentales como Oxfam, fundaciones como la fundación Rockefeller, empresas transnacionales y movimientos
sociales transnacionales asumen un papel cada vez más relevante transformando la estructura de las relaciones internacionales en algo más abierto, y menos institucionalizado (ver
tabla 1). La participación de estas organizaciones no necesariamente se produce de forma aislada y autónoma —cada una
de estas organizaciones desarrolla sus actuaciones de acuerdo
con sus ideas, principios y objetivos—, sino que en muchos
casos se desarrollan acuerdos, generalmente entre actores públicos y privados (public private partnerships) con el fin de
impulsar cambios en las políticas.5 y 6
3. Rosenau, J. N. (1992), «Governance, order, and change in world politics»
en Rosenau, J. N. y Czempiel, E.O. Governance Without Government: Order
and Change in World Politics, Nueva York: Cambridge University Press.
4. Held, David, Anthony McGrew, David Goldblatt, y Jonathan Perraton
(1999). Global Transformations. Cambridge: Polity Press.
5. Benner, T.; Reinicke, W. H. y Witte, J.M. (2004), «Multisectoral Networks in Global Governance: Towards a Pluralistic System of Accountability»
en Held, D. y Koening-Archibugui M. (eds.) Global Governance and Public
Accountability, Government and Opposition, 39: 2, pp. 191-210.
6. Reinicke, W. H.; Deng, F.; Witte J.M.; Brenner, T.; Whitaker, B. y
Gersham, J. (2000), Critical choices: the United Nations, networks, and the future
of global governance. UN Vision Project on Global Public Policy Networks.
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2. Por otro lado, el contenido de las relaciones internacionales
se transforma.7 y 8 Los problemas relativos a la seguridad y
defensa de las fronteras siguen ocupando un papel predominante, pero pierden parte de su protagonismo en favor de
otras cuestiones cada vez más diversas como garantizar el
acceso al agua, erradicar el trabajo esclavo en países menos
desarrollados y promover la responsabilidad social de las
empresas. Estos problemas son definidos como problemas
públicos globales que necesitan respuestas innovadoras, flexibles, y aplicables a escala planetaria.9
Tabla 1. Actores en la política farmacéutica internacional
1. Gubernamentales:
a. Estados (gobiernos nacionales, regionales y locales)
b. Organizaciones internacionales creadas y formadas por Estados
(Naciones Unidas, Banco Mundial, OMC)
2. No gubernamentales
a. Que defienden intereses privados:
i. Empresas multinacionales (Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline, BristolMyers Squibb)
ii. Organizaciones empresariales (International Federation of
Manufacturers Associations, IFPMA)
b. Que defienden bienes públicos globales:
i. Fundaciones (Melinda and Bill Gates Foundation, Rockefeller
Foundation)
ii. Grupos de expertos y centros de investigación (Comisión de
Macroeconomía y salud de la OMS)
iii. Organizaciones no gubernamentales (Oxfam, Medicos sin Fronteras)
3. Public-Private Partnerships o alianzas entre actores gubernamentales y no
gubernamentales (Roll Back Malaria Venture, Fondo Global para la lucha
contra el sida, malaria, tuberculosis)
7. Rosenau, J. N. (1992), «Governance, order, and change in world politics»
en Rosenau, J. N. y Czempiel, E.O. Governance Without Government: Order
and Change in World Politics, Nueva York: Cambridge University Press.
8. Held, D. y McGrew, A. (2003), Globalización/Antiglobalización. Sobre
la reconstrucción del orden mundial, Barcelona: Paidós.
9. Un bien público global, además de las dos características básicas de los
bienes públicos —no rivales y no exclusivos— se caracteriza por tener un impacto territorial amplio, que supera las fronteras de multitud de países y regiones (incluso a escala planetaria); afecta a la sociedad como un todo (no sólo es
accesible a un grupo social, aunque acostumbra a tener un impacto mayor sobre
determinados colectivos); y contribuye a satisfacer las necesidades de las generaciones presentes sin poner en peligro la capacidad de desarrollo de generaciones
futuras (Sandler 1999, Martín et al. 2003, Arce et al. 2001 o Kaul et al. 1999).
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Beck identifica estos cambios como política postinternacional:
[…] la humanidad ha dejado atrás la época de la política internacional que se caracterizó por el hecho de que los estados nacionales dominaban y monopolizaban el escenario internacional. Ahora ha empezado una época de política postinternacional
en la que los actores nacionales-estatales deben compartir escenario y poder globales con organizaciones no gubernamentales
así como empresas transnacionales y movimientos sociales y
políticos también transnacionales.10
Este cambio se produce como resultado de diferentes factores. La revolución tecnológica y la globalización transforman el
alcance de determinados problemas —la propagación de enfermedades infecciosas o el impacto de la fabricación de medicamentos copia en la India— generando desequilibrios importantes entre la capacidad de los estados para controlar esos problemas,
y su alcance. En este contexto es preciso encontrar formas de
gobierno alternativas que van más allá del territorio de los estados y que permitan superar esos desequilibrios para dar solución
a problemas de alcance global.
Por otro lado, la creciente participación de otros actores distintos al Estado y las organizaciones internacionales se produce como
resultado de la crisis de legitimidad de estas instituciones. En concreto, Organizaciones como el Banco Mundial o la Organización
Mundial de la Salud pierden parte de su legitimidad para dirigir y
gestionar problemas globales debido a la falta de eficacia en las actuaciones que llevan a cabo. En muchas ocasiones estas organizaciones ponen en práctica sus programas de forma aislada unas de
otras, sin existir mecanismos de coordinación o intercambio de
información y recursos, lo que acaba resultando en solapamiento
de funciones, relaciones de competencia, y luchas de poder para
apropiarse de recursos.11 Las políticas de salud defendidas por la
10. Beck, U. (1998), La sociedad del riesgo, Barcelona: Paidós. p. 60.
11. Held, D. y McGrew, A. (2003), Globalización/Antiglobalización. Sobre
la reconstrucción del orden mundial, Barcelona: Paidós.
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Organización Mundial de la Salud establecen prioridades distintas
a las que defiende el Banco Mundial. Cada una de estas organizaciones desarrolla sus programas de forma aislada, fijando unas estrategias que en muchos casos pueden generar conflicto, ser incompatibles, o incluso contradictorias entre sí.
Por el contrario, organizaciones no gubernamentales o fundaciones están cada vez más legitimadas como interlocutores, representantes de la sociedad civil. Como ejemplo de este reconocimiento, Médicos Sin Fronteras recibió el premio Nobel de la Paz
en 1999 por su labor humanitaria, la fundación Melinda and Bill
Gates fue galardonada con el Premio Príncipe de Asturias de
Cooperación Internacional y en 2007 se ha otorgado este premio
a cuatro instituciones que cuentan, entre sus objetivos estratégicos, con la investigación biomédica, la capacitación del personal
local, la atención sanitaria y el refuerzo institucional, como herramientas para romper la relación entre enfermedad y pobreza,
contribuyendo al desarrollo de la salud pública nacional e internacional. Entre ellas está The Malaria Research and Training
Centre de Mali creada en 1989 como resultado de la colaboración entre el personal de la Facultad de Medicina, Farmacia y
Odontoestomatología de los Institutos Nacionales de Salud de
Estados Unidos (NIH), la Fundación Rockefeller y la Organización Mundial de la Salud.
La creciente participación de actores no gubernamentales ha
sido posible en gran parte como resultado de la revolución tecnológica que permite una mayor movilidad y capacidad de comunicación entre los actores que hasta el momento no tienen un papel
importante en el escenario internacional.12 y 13 La capacidad de los
ciudadanos para movilizarse aumenta en un contexto en el que el
coste de viajar es cada vez más bajo, existen mecanismos que de
forma rápida y eficaz garantizan la comunicación electrónica —en
1995 el 4% de la población del mundo desarrollado tiene acceso a
12. Castells, M. (1998), La era de la información (3 volúmenes), Madrid:
Alianza.
13. Anheier, Helmut, Marlies Glasius, Mary Kaldor (eds.) (2005), Sociedad Civil Global 2004/2005, Barcelona: Icaria editorial.
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internet; en 2005 el porcentaje aumenta al 52%—, y los ciudadanos disponen de más tiempo, más información y niveles educativos más elevados que en etapas anteriores.14 Uno de los resultados
más notables es el incremento del número de organizaciones no
gubernamentales de 4.621 en 1990 a 7.412 en 2005, las cuales
han desempeñado un papel esencial en la lucha contra la pobreza,
la enfermedad, el hambre y el medio ambiente.
Redes de políticas globales
Una forma de evitar los problemas de coordinación e ineficiencia
en la gestión de problemas globales consiste en la creación de redes de políticas públicas globales, como una forma de gobernanza
global. Esas redes coexisten y evolucionan de forma paralela con
otras formas de gobierno ya existentes —centralismo estatal,
multilateralismo intergubernamental, integración regional, mercados— con el fin de complementar sus actividades, más que substituirlas.15 En ausencia de una autoridad o gobierno mundial, las
redes de políticas globales se configuran como forma de gobierno
alternativa, en la que actores públicos y privados intercambian
recursos e información con el fin de dirigir y gestionar el proceso
de elaboración de las políticas públicas. Son mecanismos que facilitan la transferencia y el uso de conocimiento entre actores en
el proceso de elaboración de políticas públicas globales. De acuerdo
con Benner, Reinicke y Witte16 las redes de políticas globales se
caracterizan por tener carácter trilateral estableciendo un puente
de unión entre el sector público, la sociedad civil y las empresas;
su funcionamiento se basa en la cooperación y la interdependencia,
principios
básicos sin los cuales difícilmente pueden alcanzarse objetivos
14. Guillén, M. (2001), «Is Globalization Civilizing, Destructive or Feeble?
A Critique of Five».
15. Held, D. y McGrew, A. (2003), Globalización/Antiglobalización. Sobre
la reconstrucción del orden mundial, Barcelona: Paidós.
16. Benner, T.; Reinicke, W. H. y Witte, J.M. (2004), «Multisectoral
Networks in Global Governance: Towards a Pluralistic System of Accountability»
en Held, D. y Koening-Archibugui M. (eds.) Global Governance and Public
Accountability, Government and Opposition, 39: 2, pp. 191-210.
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políticos; tienen estructuras flexibles y abiertas que permiten la
participación de diferentes actores que están inmersos en un proceso de aprendizaje continuo; y actúan de forma subsidiaria, de
forma que su éxito depende en gran parte de la voluntad de los
gobiernos de implementar las decisiones políticas en su territorio. De poco sirven los acuerdos globales si no existe una voluntad clara por parte de los gobiernos nacionales para llevar a cabo
esos acuerdos respecto a un problema.
De forma similar, Keck y Sikkink17 utilizan el concepto Transnacional Advocacy Networks (TAN) para referirse a este tipo de acuerdos. Los TANs son redes de actores que se organizan con el objetivo
de defender ideas, valores y principios básicos respecto a la política; su objetivo es transformar el comportamiento de los estados y
de las organizaciones internacionales, así como transformar los términos y la naturaleza del debate sobre problemas a escala internacional. Se caracterizan por la centralidad de las ideas y valores como
principios básicos de funcionamiento, la creencia en el poder de la
movilización para garantizar el cambio, la utilización de la información de forma creativa como instrumento para llevar a cabo
campañas políticas, y el énfasis en transformar la naturaleza del
debate, además de promover la implementación de sus ideas y controlar el cumplimiento de los acuerdos alcanzados. A través de este
concepto, Keck y Sikkink hacen referencia a un tipo de red, más
centrado en las acciones de defensa (advocacy), que en la gestión o
coordinación de recursos. En este sentido, las TAN podrían entenderse como un tipo de red de políticas globales.
Las redes globales no son algo realmente novedoso —de hecho
podemos encontrar ejemplos desde el siglo XIX.18 Lo que es realmente nuevo es el número, tamaño, profesionalización, rapidez, la
densidad y la complejidad de las relaciones existentes entre los actores que participan en ellas. Siguiendo el modelo del Boomerang
definido por Keck y Sikkink y posteriormente completado por
17. Keck, M. E. y Sikkink, K. (1998), Activists beyond borders: advocacy
networks in international politics, Ithaca Nueva York. Cornell University Press.
18. En este sentido es interesante el libro de Keck y Sikkink citado previamente.
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Tarrow,19 estas redes es más probable que proliferen cuando; 1) los
canales entre los grupos nacionales y sus gobiernos están bloqueados, o son inefectivos para resolver conflictos; o simplemente cuando
los gobiernos no responden a las demandas socialmente expresadas
(lack of responsiveness); 2) los activistas o los political entrepreneurs
creen que con la creación de redes de actores de carácter internacional incrementarán sus posibilidades de transformar las políticas en
el ámbito nacional; y 3) la movilización será más rápida si previamente se produce algún tipo de contacto internacional (reuniones)
que puede servir como punto de partida para formalizar estas redes
transnacionales.
En el ámbito del sector farmacéutico las redes globales son cada
vez más relevantes tanto en lo referente a cuestiones específicas de
carácter económico e industrial —como los derechos de propiedad
o la regulación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos—, como en cuestiones de carácter sanitario relativas al acceso de los medicamentos. El Fondo Mundial para la lucha contra
el sida, la malaria y la tuberculosis, The International Conference
of Harmonization of technical requirements for the registration of
pharmaceuticals for human use (ICH); o la Medicines for Malaria
Venture son algunos de los ejemplos más relevantes que se han llevado a cabo hasta el momento. Sin embargo, no existe ningún
análisis que de forma sistemática informe sobre el número total de
estos acuerdos, ni sobre el número y tipo de actores que están participando en estas redes. Entre 2000 y 2004 se impulsó una iniciativa —la initiative on Public-Private Partnerships for Health20
(IPPPH)— con el fin de proveer de información sobre los acuerdos
globales existentes en el ámbito sanitario. A través de esta iniciativa se creó una base de datos (todavía disponible en internet) que
permite agregar información a cerca de los acuerdos que se han
alcanzado entre 2000 y 2004 para influir, decidir y gestionar sobre
19. Tarrow, Sidney (2005), The New Transnational Activism, Cambridge,
Cambridge University Press.
20. Esta iniciativa se crea como una organización sin ánimo de lucro que
busca maximizar los beneficios de la colaboración entre el sector público y el
sector privado para aliviar los problemas de salud que afectan a aquellas personas que viven en situación de pobreza en los países menos desarrollados.
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cuestiones relacionadas con los medicamentos y el ámbito sanitario en general, pero hasta el momento no se ha actualizado esta
información (www.ippph.org).
Funciones de las redes globales en torno al medicamento
Las redes de políticas globales en torno al sector farmacéutico cumplen con funciones muy diversas que van desde la defensa de ideas
y formas de entender los problemas, a la captación de recursos económicos para fomentar la investigación en enfermedades olvidadas, y garantizar el acceso a medicamentos esenciales. A continuación se analizan cada una de estas funciones a través del estudio de
casos especialmente significativos.
Tabla 2
Redes globales en torno al medicamento: funciones
1. Influir en la agenda internacional. Ejemplo Oxfam, Médicos sin Fronteras, Comisión de Macroeconomía y salud de la OMS .
2. Creación de conocimento/ intensificación de mercados. Ejemplo: Medicines Malaria Venture.
3. Garantizar el acceso a medicamentos y crear mecanismos de coordinación. Ejemplo Roll Back Malaria Venture o Global Alliance to Eliminate Leprosy (Gael), Fondo Global para luchar contra el sida, malaria y tuberculosis.
4. Plataformas de discusión, negociación y análisis para definir patrones globales
comunes y regulaciones (soft regulation). Ejemplo: International Conference on
Harmonization.
Redes para defender ideas
Uno de los objetivos básicos de las redes globales en torno al medicamento consiste en influir en la agenda internacional. Organizaciones internacionales como Médicos sin Fronteras, Oxfam internacional o la Federación internacional de organizaciones de la
industria farmacéutica dedican sus esfuerzos a crear datos e información sobre problemas específicos que afectan al sector farmacéutico a escala global; así como desarrollar estrategias orientadas a
globalizar el problema. El objetivo de estas organizaciones consiste
no sólo en dar visibilidad a temas que consideran especialmente
relevantes, sino también conseguir que gobernantes, políticos y
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ciudadanos en general se identifiquen con ese problema. Para ello
se ponen en práctica distintas estrategias: desde captar a personas y
organizaciones con capacidad de influencia en el sistema político
nacional o internacional —como por ejemplo la implicación del
cantante Bono o Bob Geldof en la lucha contra el sida—, a plantear objetivos y estrategias que sean técnicamente factibles, económicamente viables y que no supongan alterar valores o principios
básicos de la población a la que va dirigido el mensaje.21
A modo de ejemplo, Oxfam internacional lleva a cabo la campaña Cut the Cost Campaign orientada a cambiar las normas de
comercio internacional y garantizar el acceso a medicamentos, y la
campaña Actúa Ahora orientada a recoger firmas para exigir que
Novartis abandone la demanda contra la Ley de Patentes India. En
el caso de Médicos sin Fronteras, una parte de sus actuaciones se
centran en crear datos e información sobre cuestiones como la arbitrariedad en la fijación de precios —como el caso del fluconazoldiflucan—, el impacto de las patentes de medicamentos en países
menos desarrollados; y los problemas derivados de la no producción de los medicamentos olvidados; así como establecer vínculos
con los gobiernos y otras organizaciones que tengan como objetivo
garantizar el acceso a medicamentos esenciales, apoyar la producción local de medicamentos, y la importación de medicamentos
más baratos de calidad, y organizar reuniones de carácter internacional orientadas a ayudar a los países más pobres a utilizar instrumentos legales a su alcance para luchar contra instrumentos que
perpetúen desigualdades sanitarias.
La estrategia de estas ONG, así como el resto de actores que participan en el escenario internacional es doble: por un lado, desarrollan campañas específicas de forma autónoma unas de otras con el
fin de desarrollar los objetivos y principios propios de cada organización; y de forma paralela, se alían con el fin de llevar a cabo campañas más amplias de denuncia, las cuales acostumbran a tener una
duración breve, a corto plazo. Este tipo de movilizaciones es lo que
Tarrow identifica como Event Coalition:
21. Sobre las estrategias de globalización existe toda una corriente teórica.
Entre otros se puede consultar: Cobb y Elder (1978), o Kingdon (1995).
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It is a generic form that can include a broad variety of negotiated
arrangements of two or more organizations coordinating goals,
demands, strategies of influence and events. They are short term
in duration but are based on a higher degree of involvement
and have potential for future collaboration when they solder
alliances among people who recognize their shared identities
in the process of collective action.22
Un ejemplo sería la unión de estas organizaciones para forzar
un cambio en la aplicación de los acuerdos sobre derechos de propiedad (TRIP) en los temas relativos a la salud, cambio que se institucionaliza en 2001, con la Declaration on the TRIP agreement
and Public Health en la reunión de la organización Mundial de
Comercio en Doha.
Influir en la agenda internacional no sólo significa captar la
atención sobre determinados problemas, sino también crear análisis sistemáticos que contribuyan a transformar la forma de entender y analizar esos problemas. El primer paso consiste en poner problemas sanitarios como la malaria en la pantalla de radar
de la política. Una vez alcanzado ese objetivo, el siguiente paso
consiste en definir esos problemas de forma que capten al máximo la atención de políticos y gobernantes. El hecho de que cada
año millones de personas mueran como consecuencia de la malaria no es condición suficiente para que organizaciones como el
FMI o el Banco Mundial desarrollen políticas específicas para combatirlas; ni para que los países ricos dediquen sus recursos para
tratar este tipo de enfermedades. Las crisis sanitarias (y la existencia de datos disponibles sobre esas crisis) son condición necesaria, pero no suficiente para que gobernantes y la comunidad
política internacional desarrollen actuaciones concretas. Para que
el problema de la malaria, el sida o la tuberculosis se trate como
un problema prioritario es imprescindible transformar la forma
de entender el problema y establecer una conexión directa entre
la salud y la economía.
22. Tarrow, Sidney (2005), p. 168.
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Un ejemplo de Jeffrey Sachs23 puede ser ilustrativo: «…recibí
una llamada de la doctora Gro Harlem Brundtland que había sido
nombrada hacía poco directora general de la OMS... Me dijo ‘si quieres llamar la atención a alguien sobre las crisis sanitarias de África,
háblales de dinero’. Ayúdales a comprender los costes económicos de
las enfermedades, así como los entresijos económicos del control de
la enfermedad». A partir de esta idea se crea la Comisión de
Macroeconomía y Salud a instancias de la OMS en 2000 y liderada
por J. Sachs con el objetivo de analizar hasta qué punto enfermedades como la malaria y el sida contribuyen a agravar la pobreza; hasta
qué punto la pobreza es la causa de una mayor incidencia de la malaria (o el sida) o suceden ambas cosas; o por que la situación de la
malaria (o el sida) es mucho peor en África que en otros contextos.
El trabajo de esta comisión formada por expertos de reconocido prestigio queda reflejado en un informe Invertir en Salud en pro del Desarrollo Económico, en el que se llega a tres conclusiones básicas: la
pobreza y enfermedad están interconectados: la mala salud causa
pobreza y la pobreza contribuye a empeorar la salud; la diferencia de
más de treinta años entre la esperanza de vida en África Subsahariana
y los países desarrollados se explica por la gravedad del sida, malaria,
tuberculosis, enfermedades respiratorias graves, enfermedades
vacunables, disenteria y deficiencias nutritivas y partos; y la ayuda
de los donantes debe aumentar hasta 27.000 millones anuales para
evitar 8 millones de muertes anuales.
Redes para crear conocimiento, innovación y desarrollo
Otra de las funciones que desarrollan estas redes de actores globales
consiste en desarrollar conocimiento e incrementar los recursos
dedicados a la investigación y desarrollo de medicamentos esenciales, especialmente de aquellos medicamentos orientados a tratar
enfermedades que afectan a los países más pobres, y por tanto a la
mayoría de la población mundial. A principios del nuevo milenio
menos del 10% de los recursos en investigación sanitaria se dedican a combatir enfermedades o problemas sanitarios que afectan a
países menos desarrollados —90% de la población mundial. Esto
23. Sachs, Jeffrey (2005), El fin de la Pobreza, Barcelona: Debate. p. 291.
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es lo que se ha llamado el 10/90 gap. La explicación de este desequilibrio sigue una lógica económica muy clara. La incapacidad
de los consumidores potenciales para pagar el coste de los medicamentos elimina los incentivos de las empresas para dedicar sus recursos económicos a investigar y desarrollar medicamentos que traten estas enfermedades. Aunque las grandes empresas farmacéuticas
pudiesen desarrollar un medicamento capaz de tratar la malaria,
los consumidores potenciales no podrían asumir el coste de ese medicamento, y por tanto las empresas no podrían recuperar las enormes inversiones necesarias para desarrollar ese producto. No existe
mercado para estos medicamentos, a pesar del importante volumen de personas afectadas.
En base a esta realidad se han creado iniciativas como la Medicines for Malaria Venture (MMV) (alianza entre organizaciones internacionales, la industria farmacéutica, centros de investigación y
fundaciones con el fin de garantizar inversiones de 25 millones de
dólares anuales en actividades de I+D para combatir la malaria), o
la Global Alliance for TB Drug Development (alianza igual que la
anterior, 25 millones dólares). La MMV es una organización sin
ánimo de lucro dedicada a reducir el impacto de la malaria a través
del desarrollo y distribución de medicamentos para tratar esa enfermedad. Más en concreto entre sus objetivos están garantizar el
acceso a tratamiento para la malaria por un dólar al día o menos,
especialmente para enfermos de alto riesgo como niños y mujeres
embarazadas, asegurar que el tratamiento es monodosis, y que los
colectivos más vulnerables pueden acceder a estos tratamientos. Para
ello, la MMV desarrolla sus actuaciones a través de acuerdos entre
científicos, investigadores y actores públicos y privados —modelo
de Public-Private Partnership. En la actualidad cuenta con más de
30 proyectos que se llevan a cabo a través de 80 acuerdos públicoprivados en 34 países distintos (www.mmv.org).
Redes para garantizar acceso a medicamentos y crear
mecanismos de coordinación
Otra de las iniciativas más importantes en relación a la política de
acceso a los medicamentos consiste en optimizar la asignación de
recursos y evitar la duplicidad de acciones, soleamiento y uso improductivo de recursos escasos. Algunos ejemplos son la Global
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Alliance for Vaccines and Immunization y la Roll Back Malaria
Initiative o la Medicines Malaria Venture. Todas ellas están formadas por actores muy diversos desde empresas mutinacionales, a
organizaciones no gubernamentales de impacto internacional, gobiernos, fundaciones y organizaciones internacionales (esencialmente de Naciones Unidas). En concreto la Roll Back Malaria Venture
se crea en 1998 por la OMS, Banco Mundial, UNICEF y el UNDP,
junto con ONG, empresas multinacionales, gobiernos, y medios de
comunicación con el objetivo de mejorar el nivel de salud en los
países donde la malaria es una enfermedad endémica mejorando la
coordinación entre el sistema público sanitario, la sociedad civil, y
empresas privadas. Para ello se identifican seis estrategias: detección temprana de la malaria, tratamiento rápido, desarrollo de
medidas preventivas, mejorar la coordinación entre acciones y organizaciones, garantizar la cohesión del movimiento en la lucha
contra la malaria y mejorar la inversión en investigación y desarrollo (www.who.int/rbm).
El Fondo Mundial de Lucha contra el sida, la tuberculosis y la
malaria es otra de las iniciativas que más impacto ha tenido en el
ámbito de la política farmacéutica global. El Fondo se crea en 2000
con el objetivo de garantizar la financiación y el desarrollo de programas de salud orientados a erradicar estas enfermedades en todo
el mundo. Su creación responde a la necesidad de garantizar recursos para adquirir medicamentos para los países que no disponen de
presupuesto suficiente para pagarlos (aun cuando las empresas estuvieran dispuestas a venderlos a precio de coste como ocurre en la
actualidad con los antiretrovirales tras la cumbre de Doha), así como
garantizar el desarrollo de infraestructuras para que una vez adquiridos los medicamentos puedan llegar a los enfermos, muchos de
los cuales viven en aldeas rurales. De todas formas, para que esta
política sea efectiva también es necesario mejorar las condiciones
de vida, y las pautas de alimentación de la población enferma. De
poco sirven los antiretrovirales en pacientes con malnutrición crónica. Una parte de los programas de Fondo Mundial también van
orientados a suplir estas necesidades.
En cualquier caso el Fondo Mundial actúa como instrumento
financiero, no como organismo ejecutor. Su objetivo es recaudar,
gestionar y desembolsar recursos para la lucha contra el sida, la
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tuberculosis y la malaria, pero no ejecuta programas directamente,
sino que confía en el conocimiento de expertos locales. Como
mecanismo de financiación, colabora estrechamente con otras organizaciones multilaterales y bilaterales que se ocupan de cuestiones de salud y desarrollo a fin de asegurar que los programas que
financia se coordinen con los ya existentes. De hecho el Fondo
Mundial sólo financia programas cuando está seguro de que su
asistencia no sustituye o reduce otras fuentes de financiación, ya
sea las dedicadas a la lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria o las que apoyan iniciativas más generales de salud pública. Complementa la financiación de otros donantes y utiliza sus propias
subvenciones para desempeñar una función catalizadora de inversiones adicionales por parte de los donantes y los propios beneficiarios. Entre 2001 y 2007 el Fondo Mundial captó 4.700 millones de dólares en financiación para apoyar 154 programas en 93
países de todo el mundo.
Plataformas de discusión, negociación y análisis de problemas
relativos a los medicamentos y generar soft regulation
Otra de las funciones básicas de las redes consiste en crear un marco
institucional estable para discutir, negociar aspectos clave de la regulación del mercado de medicamentos. Uno de los ejemplos más interesantes es la International Conference on Harmonization of Technical
Requeriments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(ICH), creada en 1990 con el fin de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos que se registran y comercializan en todo
el mundo asegurando una relación coste-beneficio más eficiente. El
objetivo es garantizar la salud pública y los intereses de los consumidores, evitar la duplicación de ensayos clínicos, y minimizar las pruebas
con animales, potenciar la armonización de los requisitos técnicos necesarios para autorizar y registrar medicamentos, garantizar la adaptación de estos requisitos técnicos a los avances científicos, y garantizar
el intercambio y difusión de información relevante. Para cumplir con
estos objetivos se crea la ICH, como un espacio para el diálogo entre los
reguladores y la industria farmacéutica de la Unión Europea, Estados
Unidos y Japón, donde se concentra prácticamente toda la innovación
farmacéutica. Forman parte de esta organización la Food and Drug
Administration (FDA), la Pharmaceutical Research and Manufacturers
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of America (Ph RMA), Japan Pharmaceuticals Manufacturers
Asssociation; el Ministerio de Salud de Japón; la European Federation
of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA), y las autoridades
reguladores de la Unión Europea. A las reuniones de la ICH también
participan como observadores la OMS, la EFTA, y el Ministerio de Salud de Canadá, junto con la International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers and Associations (IFPIA).
Conseguir una armonización en el sistema de autorización y
registro de los medicamentos es sin duda uno de los objetivos de la
industria farmacéutica, básicamente porque ello implica reducir
las barreras a la comercialización de medicamentos a escala global.
La armonización de estas cuestiones queda fijada a través de acuerdos que las partes se comprometen a cumplir sin que exista institución capaz de forzar a su cumplimiento (soft regulation). Estos acuerdos presentan diferencias significativas respecto al acuerdo sobre
aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con
el comercio (ADPIC), más conocidos como Trade Related Intelectual Property Rights (TRIPS) firmados en la Ronda Uruguay en
1995. A través de este acuerdo se impulsa una armonización legislativa a nivel global en tiempo record obligando a todos los países
miembros de la Organización Mundial del Comercio a modificar
su legislación en lo referente a la protección de los derechos de propiedad. Por primera vez se establecen unos principios mínimos que
deben ser incorporados en todas las legislaciones de los países miembros de la OMC, convirtiendo a los países menos desarrollados en
importadores netos de medicamentos. Los acuerdos de Doha suavizan de alguna manera algunos de los principios establecidos en
1995 a favor de los países más pobres, sin dejar de poner de manifiesto el desequilibrio existente entre la distribución de poder entre
las grandes corporaciones farmacéuticas, que cuentan con el apoyo
de los países más desarrollados, frente a países menos desarrollados
y otros actores de la comunidad internacional.
¿Hacia un escenario más plural y eficaz?
Las redes de políticas globales cumplen con funciones muy diversas. Cada uno de los ejemplos que se han descrito en los apartados
anteriores responde a la idea de redes de políticas globales entendi-
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das como una forma de gobierno innovadora, formada por un entramado cada vez más denso de actores, que surge en ausencia de
un gobierno mundial para dirigir y gestionar problemas públicos
globales a escala planetaria. A través de este concepto se quiere expresar una ruptura con el modelo de relaciones internacionales tradicional, en el que el Estado pierde parte de su autonomía tanto en
el ámbito supranacional como nacional, para tomar decisiones al
margen de otros actores —organizaciones internacionales, grupos
de interés, organizaciones no gubernamentales, o fundaciones.
La cuestión es si la participación de las organizaciones internacionales en las redes de políticas globales, unido a la creciente movilización de la sociedad civil global, están generando un cambio hacia
una mayor eficacia en la gestión, y un incremento de la legitimidad
de sus actuaciones. Las redes asumen una parte de las funciones que
hasta el momento son competencia exclusiva de organizaciones como
el Banco Mundial o las Naciones Unidas, y establecen unas pautas
de actuación distintas basadas en la cooperación y la búsqueda de
consenso entre actores muy diversos. La interacción e interdependencia es uno de los elementos clave asociados al concepto de redes
de políticas globales, interacción que puede adoptar formas diversas:
pueden ser redes abiertas, de carácter pluralista en las que participan
organizaciones muy diferentes entre sí con algún interés sobre el problema (como el caso del Fondo Mundial en el que participan de
forma activa desde ONG, fundaciones, empresas, líderes políticos,
Organizaciones de Naciones Unidas, gobiernos nacionales), o redes
cerradas y de carácter elitista que limitan el acceso a pocos actores
(como el caso del ICH en el que sólo participan las agencias reguladoras
de Japón, Estados Unidos y Japón, junto a las empresas y sus organizaciones). La idea central es que cada problema público genera su
propia red de actores con una estructura institucional diferenciada.
Las redes reflejan la voluntad de generar un cambio en la forma en que se regulan los problemas globales hacia un modelo más
eficaz y pluralista. Las redes contribuyen a la eficacia en la resolución de problemas globales al institucionalizarse como fórum de
aprendizaje, orientados a analizar problemas de forma conjunta a
través de la cooperación, el trabajo en equipo, la negociación y
búsqueda de consenso. Desarrollan funciones poco estandarizadas,
y en su mayoría orientadas a mejorar la comprensión de problemas
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complejos en un contexto de incertidumbre.24 Por otro lado, la redes tienden a aumentar el carácter democrático y pluralista en la
resolución de conflictos. Son más pluralistas porque garantizan la
participación de más actores en el proceso de discusión y análisis
de los problemas, creando plataformas en las que intervienen organizaciones no gubernamentales, fundaciones, grupos de interés y
empresas transnacionales, junto con los estados y organizaciones
gubernamentales. La distribución de poder entre actores es desigual, y en general los estados y las organizaciones internacionales,
y más en concreto los países más desarrollados, disponen de mayores posibilidades para influir y tomar decisiones respecto a la política. Pero las redes crean un marco institucional nuevo que de forma gradual, puede generar un cambio hacia una distribución más
horizontal del poder en la esfera internacional.
Otra cuestión reside en determinar hasta qué punto estos nuevos actores poseen de legitimidad suficiente para participar en la
definición de la agenda internacional y la resolución de conflictos
en torno al medicamento: Oxfam internacional o Médicos sin Fronteras son de facto uno de los principales representantes de la ciudadanía mundial en la defensa de cuestiones como la liberalización
de las patentes, la Fundación Melinda y Bill Gates tienen un enorme poder de influencia para determinar los objetivos y estrategias
en torno a la política de acceso a medicamentos esenciales; organizaciones sin ánimo de lucro como la Medicines for Malaria Venture
controlan una parte importante de los recursos destinados a la innovación en medicamentos para erradicar la malaria. Del mismo
modo, organizaciones empresariales como la EFPIA o la IFPMA intervienen de forma creciente en el escenario internacional para forzar un cambio en la regulación del sector a escala global, que permita eliminar las barreras al libre comercio. Una primera
aproximación a los acuerdos alcanzados hasta el momento reflejan
un desequilibrio elevado entre la capacidad de influencia de estas
24. Benner, T.; Reinicke, W. H. y Witte, J.M. (2004). «Multisectoral
Networks in Global Governance: Towards a Pluralistic System of Accountability»
en Held, D. y Koening-Archibugui M. (eds.) Global Governance and Public
Accountability, Government and Opposition, 39: 2, pp. 191-210.
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organizaciones empresariales (que por poner un ejemplo tienen representación directa y un despacho en el mismo edificio del Banco
Mundial en Washington) y las ONG como Médicos sin Fronteras.
La delegación de poder político a los grupos sociales se justifica con el fin de incrementar la gobernabilidad del sistema político
internacional, y para garantizar una mayor adaptación de la acción
de gobierno a las demandas y preferencias expresadas socialmente,
tanto en la esfera internacional como estatal. Pero al mismo tiempo, esta delegación de poder diluye los límites entre lo público y lo
privado, reduce la visibilidad del proceso de elaboración de las políticas públicas, y genera problemas a la hora de definir responsabilidades. Organizaciones no-gubernamentales, movimientos sociales transnacionales o instituciones supranacionales, como la OMS
o UNAID intervienen directamente en la resolución de problemas
de interés general, que afectan a la sociedad como un todo, sin ser
responsables políticamente frente a la ciudadanía. En definitiva las
redes también contribuyen a reducir la visibilidad de la política,
diluyen los límites entre lo público y lo privado, y generan problemas a la hora de definir responsabilidades políticas. A pesar de que
estas organizaciones asumen un papel cada vez más relevante en
cuestiones de interés general, no se han desarrollado mecanismos
de rendición de cuentas y sistemas para analizar el impacto de sus
actuaciones. En este sentido, el reto futuro de la gobernanza global
consiste en establecer un equilibrio entre eficiencia y legitimidad
democrática.
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EPÍLOGO
Carmen Ortiz Ibáñez*
El desarrollo de la industria farmacéutica y los avances experimentados en muchos tratamientos médicos tienen una vital importancia en el cuidado de la salud de los ciudadanos. No cabe duda de
que los avances en la investigación de nuevos medicamentos han
contribuido en gran medida a la mejora del estado de salud de la
población y son fundamentales para la lucha contra las enfermedades que se tratan a diario desde los distintos sistemas sanitarios.
Sin embargo, no podemos obviar que cierta propaganda que se
hace desde la industria farmacéutica sobre estos avances y algunos
medicamentos contribuye a soslayar sus efectos adversos.
En nuestro mundo globalizado de hoy, el avance neoliberal en
el panorama político y la debilidad de las administraciones públicas han generado un claro predominio de las multinacionales farmacéuticas, lo que condiciona el mercado del medicamento y pone
en riesgo su uso racional.
Diversos problemas enturbian el efecto saludable de los fármacos,
entre ellos, la creciente tendencia de algunos sectores sociales a
medicarse en forma excesiva, y la búsqueda de la «pastilla milagrosa»
que solucione problemas de toda índole. Estos comportamientos han
sido favorecidos por una propaganda ilimitada en la que la industria
farmacéutica invierte grandes sumas de dinero para ampliar su mercado. Por una parte, resaltan los supuestos efectos beneficiosos de los
medicamentos ya existentes, y por otra, promueven nuevos medicamentos para enfermedades poco reales.
*Presidenta de la
FADSP.
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Sin embargo, muchos de estos medicamentos introducidos
no son en realidad «nuevos». Las farmacéuticas se limitan a modificar la indicación o algún componente con dudoso valor terapéutico, y así, lo comercializan para nuevos usos y aumentan su
precio de venta.
Por otra parte, la política internacional de patentes tiende a
abandonar a las poblaciones que no tienen poder adquisitivo: no
invierten en investigaciones ni tratamientos para sus enfermedades
endémicas, y mantienen altos precios en los medicamentos, por lo
que gran parte de la población afectada no puede acceder a ellos,
este es el caso del tratamiento del sida en África.
La globalización, que afecta a toda la sociedad, favorece actuaciones internacionales que afectan al consumo de fármacos, como
por ejemplo, la nueva directiva que se propone aprobar el Parlamento Europeo, para realizar propaganda directa de medicamentos que precisan receta.
Este tipo de comportamientos por parte de la industria farmacéutica se han podido practicar, en gran medida, debido a la ausencia de las administraciones en la formación continuada de los
médicos y profesionales sanitarios, y la falta de control en la promoción de los medicamentos. La industria mantiene un dominio
total que conlleva a corrupciones y a empeorar la situación. Este
tipo de factores condicionan los precios de los productos farmacéuticos, dificultando el acceso para una parte importante de la
población mundial; y a su vez, en países con sistemas de protección social generalizado, como el nuestro, ponen en peligro la
sostenibilidad del sistema sanitario público.
Este problema adquiere especial importancia si tenemos en
cuenta que en la actualidad se abren nuevas perspectivas con la
investigación en genómica, lo que puede conllevar alcances y repercusiones insospechados tanto para la industria como para la salud
pública.
En la FADSP seguimos con gran interés, por una parte, la evolución de los avances en la investigación científica en la medida
que contribuye a la mejora de la salud pública y por otra, de qué
forma el gasto farmacéutico repercute en el gasto global del Sistema Sanitario Público que defendemos. La política de gasto farmacéutico que se sigue tanto desde el Ministerio de Sanidad y Bienes-
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tar Social como desde las distintas CCAA es fundamental a la hora
de velar por la continuidad y mejora de nuestro sistema nacional
de salud.
Desde la FADSP creemos necesario una mayor implicación de
la sociedad civil en las políticas sanitarias, y también en la farmacéutica. Es por ello que es preciso difundir el conocimiento de la
política farmacéutica actual y de los actores que intervienen en este
escenario, totalmente globalizado. Por este motivo hemos impulsado la edición de este libro, que esperamos que nos permita avanzar en el conocimiento de la problemática que se mueve en torno al
medicamento y que aporta nuevos argumentos en nuestra labor de
defensa de la salud pública y de nuestro sistema sanitario.
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LOS AUTORES
Laura Chaqués Bonafont. Doctora en Economía. Profesora titular del Departamento de Política Económica de la Universidad de
Barcelona.
Jaime Espín Balbino. Licenciado en Derecho y Máster en Economía de la Salud y Dirección de Organizaciones Sanitarias. Profesor
de la Escuela Andaluza de Salud Pública.
Antoni Esteve Cruella. Doctor en Farmacia. Presidente de los laboratorios Esteve. Presidente de Farmaindustria entre 2006 y 2008.
Académico correspondiente de la Real Academia de Medicina y de
la Reial Acadèmia de Farmàcia de Catalunya.
Juan Esteva de Sagrera. Doctor en Farmacia. Catedrático de Legislación y Deontología Farmacéuticas, Universidad de Barcelona.
Teresa Forcades Vila. Doctora en Salud Pública y en Teología.
Monja benedictina.
Lourdes Girona Brumós. Doctora en Farmacia. Jefe de Sección de
Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebron. Miembro de
la Junta Federal de la Federación de Asociaciones para la Defensa
de la Sanidad Pública.
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Núria Homedes Beguer. Doctora en Medicina y en Salud Pública. Profesora de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de
Texas. Coeditora del Boletín Fármacos.
Joana Lima Madureira. Licenciada en Medicina.
Mariano Madurga Sanz. Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV,
división de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Judit Rius Sanjuan. Abogada de la organización no gubernamental Knowledge Ecology Internacional (KEI) en Washington D.C.
Profesora adjunta en la Facultad de Derecho de la Universidad de
Georgetown.
Joan Rovira Forns. Doctor en Economía. Profesor emérito del Departamento de Teoría Económica de la Universidad de Barcelona.
Xavier Seuba Hernández. Doctor en Derecho. Profesor de Derecho Internacional Público de la Universitat Pompeu Fabra de Barcelona.
Antonio Ugalde. Doctor en Sociología. Profesor emérito de la
Universidad de Texas- Austin. Coeditor del Boletín Fármacos.
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