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ORIGINAL
Tratamiento conservador del síndrome subacromial.
Ultrasonidos frente a placebo. Un ensayo clínico
R.M. SAN SEGUNDO, J. MOLINS, M. VALDÉS Y T.R. FERNÁNDEZ
Servicio de Rehabilitación y Medicina Física. Xarxa Sanitària i Social de Sant Pau i Santa Tecla. Tarragona. España.
Resumen.—Introducción. El síndrome subacromial representa una de las causas más frecuentes de dolor en la práctica clínica. Uno de los tratamientos más utilizados en los servicios de Rehabilitación han sido los ultrasonidos (US). El
objetivo principal de este trabajo es estudiar la utilidad de
los US en el tratamiento del síndrome subacromial.
Pacientes y método. Se realiza un ensayo clínico aleatorizado en dos grupos de 17 hombros diagnosticados de síndrome subacromial. Los pacientes presentaban tendinitis o rotura parcial del manguito rotador (confirmado por ecografía
[ECO] o resonancia magnética nuclear [RMN]). Al grupo 1 se
le realizaron 15 sesiones de US (2 W/cm2 pulsátil 7 minutos)
y cinesiterapia específica; al grupo 2, 15 sesiones de US placebo y cinesiterapia específica. Las variables de estudio fueron: escala visual analógica (EVA: 0-100) del dolor diurno y
nocturno y escala de Constant (0-100). Las valoraciones se
realizaron al inicio, a las tres y a las cinco semanas.
Resultados. Se estudiaron 29 pacientes (34 hombros en
dos grupos de 17); edad media 54,8 años; el 82 % mujeres; el
85 % tendinitis; 11,4 meses de evolución media. Mejoría leve,
estadísticamente significativa, en el grupo 1 a las 3 y 5 semanas (EVA diurna –7,6 y –6,6; EVA nocturna –23,1 y –24,4;
Constant + 2,7 y + 4,3). En el grupo 2 sólo mejora significativa en EVA nocturna (–14,8 y –17,9). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Conclusiones. En el presente estudio el US terapéutico no
ha demostrado ser más eficaz que el US placebo para el tratamiento del síndrome subacromial.
Palabras clave: hombro doloroso, síndrome subacromial, manguito rotadores, rehabilitación, terapia física,
ultrasonido.
Correspondencia:
Rosa San Segundo-Mozo
Servicio de Rehabilitación y Medicina Física. CAP Llevant
Xarxa Sanitària i Social Sant Pau i Santa Tecla
Joan Fuster, s/n
43007 Tarragona. España
Correo electrónico: [email protected]
CONSERVATIVE TREATMENT IN SHOULDER
PAIN. ULTRASOUNDS RESPECT SHAM
INSONATION. A CLINICAL TRIAL
Summary.—Introduction. Shoulder pain is among the
most common complaints in medical practice. Ultrasound
therapy (US) is still very common in rehabilitation and physical therapy departments. The primary purpose of our research is to study the effectiveness of US as treatment for
shoulder pain secondary to rotator cuff disease.
Patients and method. A randomized clinical trial was conducted in two groups of 17 shoulders diagnosed of impingement syndrome. Patients were included if ultrasonography or
MRI showed tendinitis or partial rotator cuff tears. Group
1 was treated with 15 sessions of pulsed ultrasonic therapy
(2 W/cm2; 7 minutes) and an exercise program. Group 2 was
treated with 15 sessions of sham ultrasonic therapy and specific exercise program. Shoulder function was assessed by use
of the Constant score. Shoulder pain was monitored with a
visual analogical scale (VAS) for day and night pain. Both of
them were assessed at the beginning of the study, and after
3 and 5 weeks.
Results. Twenty-nine consecutive patients (34 shoulders in
two groups of 17) were enrolled; mean age being 54.8 years;
82 % women; 85 % tendinitis; 11.4 months of mean course.
Group 1 presented light clinical improvement, with statistical
significance at 3 and 5 weeks (diurnal VAS –7.6 and –6.6; nocturnal VAS –23.1 and –24.4; Constant +2.7 and +4.3). Group
2 only presented significant improvement in nocturnal VAS
(–14.8 and –17.9). There were not statistically significant differences between the groups.
Conclusions. In the present study US therapy has not been
demonstrated to be more effective than sham for the treatment of shoulder pain secondary to rotator cuff disease.
Key words: shoulder pain, shoulder impingement syndrome, rotator cuff, rehabilitation, physical therapy
techniques, ultrasonic therapy.
Trabajo recibido el 17/8/07. Aceptado el 5/11/07.
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INTRODUCCIÓN
El dolor de hombro es una de las causas más frecuentes de dolor musculoesquelético benigno en sujetos adultos, observándose un progresivo aumento en
relación con el envejecimiento de la población. Tras el
dolor lumbar y el cervical es la tercera causa de dolor
musculoesquelético. Sólo un 50 % de nuevos episodios
de dolor de hombro mejoran ad integrum en los primeros seis meses, y después del año esta proporción
aumenta sólo al 60 %1.
La prevalencia de hombro doloroso oscila entre el
6,9 y el 34 % en la población general y representa
el 1,2 % de las consultas médicas2.
Existe una amplia variedad de procesos que pueden
producir dolor en el hombro de características muy similares, pero en general la patología del manguito de
los rotadores o síndrome subacromial constituye una
de las principales causas de hombro doloroso. Engloba
diversas alteraciones del espacio subacromial, incluidas
tendinosis del manguito rotador y del bíceps, tendinitis
calcificante, bursitis subacromial y rotura del manguito3.
La limitación en la actividad (discapacidad) resulta
en parte por la restricción de los movimientos del
hombro y por el dolor, repercutiendo en la actividad laboral y en la independencia funcional del individuo. Para
documentar la capacidad funcional específica del hombro se evalúan una serie de actividades funcionales que
indican el grado de capacidad del hombro. Dentro de
las escalas de valoración funcional4, la escala de Constant, que se utiliza ampliamente en Europa, tiene la ventaja de poder aplicarse a todo proceso que afecte al
hombro, con la excepción de la inestabilidad. De un
total de 100 puntos, el 65 % corresponden a datos objetivos (rango de movimiento y fuerza) y el 35 % a datos
subjetivos (dolor y actividades de la vida diaria [AVD]).
Los objetivos globales del tratamiento en el síndrome subacromial son: aliviar el dolor, recuperar la movilidad articular si está limitada y restaurar la funcionalidad. Se han propuesto diferentes tratamientos, como la
medicación oral, infiltraciones intraarticulares, agentes
físicos, programas de ejercicios, cirugía, etc.
Un tratamiento clásico en los servicios de Rehabilitación (RHB) y Medicina Física para el hombro doloroso han sido los ultrasonidos (US). Los US sólo han
mostrado mejoría comparados con placebo en la tendinitis calcificante: un ensayo clínico aleatorizado5 observó que una pauta concreta de US (modalidad pulsante
de 1:4, frecuencia de 0,89 MHz, aplicación con cabezal
de 5 cm a intensidad de 2,5 W/cm2 durante 24 sesiones) era superior al placebo. No se han demostrado,
por el contrario, eficaces ni en el síndrome subacromial
ni en capsulitis adhesiva6-11, a pesar de que haya autores12-14 que hayan postulado sobre el beneficio de los
US en la mejoría del dolor, AVD y calidad de vida del
hombro doloroso.
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Debido a la gran prevalencia del síndrome subacromial y a las consultas médicas que conlleva, y debido al
uso protocolario de diversas modalidades de tratamiento (entre ellas el US) sin clara evidencia clínica,
el objetivo de este estudio es analizar la eficacia del
US en el tratamiento conservador del síndrome subacromial.
PACIENTES Y MÉTODO
Diseño
Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado con
placebo en dos grupos de 17 hombros cada uno (correspondientes a 29 pacientes), diagnosticados de síndrome subacromial, durante los meses de mayo de
2005 a agosto de 2006. Se incluyeron los pacientes que
fueron remitidos de forma consecutiva al servicio y
que cumplían los criterios del estudio.
En la primera visita el médico rehabilitador solicitó
una prueba de imagen del hombro (ecografía [ECO] o
resonancia magnética nuclear [RMN]), en el caso de
que no hubiese sido realizada, y recogió las variables del
estudio. Además informó al paciente de que formaría
parte de un proyecto de investigación y se entregó el
consentimiento informado.
Los pacientes incluidos fueron asignados, por una
tercera persona, a uno de los dos grupos de tratamiento, siguiendo una secuencia generada mediante una tabla de números aleatorios. En los pacientes con afectación bilateral cada uno de los hombros se asignó a un
grupo de forma consecutiva y aleatorizada.
Inicialmente, tanto el médico como el terapeuta y el
paciente desconocían el tipo de tratamiento asignado.
Sin embargo, una vez comenzado el estudio se observó que no era posible realizar cegamiento del terapeuta que realizaba el tratamiento, puesto que el procedimiento rutinario de chequeo del aparato ya le indicaba
cuál era el US no funcionante.
Las visitas sucesivas se realizaron a la tercera y quinta semana, y al tercer y sexto mes. En todas ellas se recogieron las variables del estudio. Todas las visitas las
realizó el mismo médico.
Pacientes
Los criterios de inclusión fueron: a) que el paciente
presentase clínica y exploración compatibles con síndrome subacromial; b) que tuviese una edad comprendida entre 18 y 70 años; c) que el tiempo de evolución
del dolor fuera superior a 3 meses; d) ausencia de contraindicaciones para cualquiera de los tratamientos aplicados, y e) aceptación voluntaria del paciente de formar
parte del estudio.
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Se excluyeron: a) las causas de dolor traumático, tumoral, reumático o neurológico; b) la rotura completa
de cualquiera de los tendones del manguito de los rotadores; c) los casos en los que la RMN o ECO fueron
normales; d) la tendinitis calcificante; e) la capsulitis retráctil; f) los hombros que hubieran sido infiltrados en
los tres meses anteriores al estudio, y g) los casos que
hubieran realizado rehabilitación en el último año o
que hubieran sido intervenidos previamente del hombro afectado.
Variables
Se recogieron los datos de filiación (nombre y apellidos, sexo, edad y número de historia clínica), situación laboral (activo/ama de casa, baja laboral, jubilado
o invalidez permanente), tiempo de evolución (meses),
dominancia (si el hombro afectado es el que utiliza preferentemente el paciente es el dominante, en caso contrario es no dominante), tipo de lesión (tendinitis o
ruptura parcial) y toma de analgésicos o de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Las variables principales del estudio fueron: escala
analógica visual diurna (EVA diurna), de 0 a 100 mm,
que cuantifica el dolor durante el día; escala EVA nocturna: igual a la anterior pero para el dolor nocturno
sólo; escala de Constant: escala de función medida de
0 a 100.
Tratamiento
Ambos grupos acudieron de forma ambulatoria al
servicio de RHB para realizar el tratamiento asignado.
Al grupo 1 se le administró US pulsante a dosis de
2 W/cm2 (1:4) a 1 Mhz, durante 7 minutos con técnica
habitual, junto con cinesiterapia específica para el síndrome subacromial (ejercicios activo-asistidos en el
caso de afectación leve de la movilidad, ejercicios de
decoaptación y ejercicios de potenciación de rotadores
con banda elástica); y al grupo 2 se le administró US
placebo con un aparato de US no funcionante, junto
con cinesiterapia específica como al primer grupo.
Durante 3 semanas se aplicaron las sesiones de US
diarias y la cinesiterapia 3 días por semana. Luego se
suspendieron los US y se continuó sólo con cinesiterapia durante dos semanas más (dos días por semana).
Análisis estadístico
Los datos se recogieron y analizaron con el programa informático SPSS 12.0. Se realizó un análisis descriptivo de los mismos.
TABLA 1. Características de la muestra al inicio del estudio
Total
Grupo 1
Grupo 2
N (hombros)
34
17
17
Edad en años,
media (DE)
54,8 (10,3) 52,6 (10,9) 56,9 (9,4)
Sexo
Hombre
17,7 %
20 %
12,5 %
Mujer
82,3 %
80 %
87,5 %
Extremidad dominante
56 %
53 %
59 %
Tiempo de evolución
en meses, media (DE) 11,4 (11,2) 10,2 (11,4) 12,6 (11,1)
Situación laboral
Baja
11,8 %
0%
12,5 %
Activo
85,3 %
100 %
81,3 %
Jubilado o invalidez
2,9 %
0%
6,2 %
Lesión manguito
Tendinitis
85,3 %
88,2 %
82,3 %
Ruptura parcial
14,7 %
11,8 %
17,7 %
DE: desviación estándar.
La comparación de las variables cuantitativas se realizó mediante pruebas no paramétricas. Para estudiar
las diferencias con respecto a los valores basales, dentro de cada grupo, se utilizó la prueba para medidas
repetidas de Wilcoxon. Para comparar los valores basales y el incremento de las variables entre grupos se
utilizó la prueba U de Mann-Whitney. La comparación
de las variables cualitativas se realizó mediante la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Se consideró un nivel de significación estadística de 0,05.
RESULTADOS
La asignación aleatoria de los 34 hombros correspondientes a los 29 pacientes fue de 16 pacientes en el
grupo 1 y 15 en el grupo 2.
Las características de ambos grupos fueron similares en cuanto a las variables descriptivas antes de iniciar
el estudio (tabla 1). Tampoco se observaron diferencias significativas en las variables de estudio iniciales
(EVA diurna, EVA nocturna, Constant y medicación)
entre los dos grupos.
A las 3 y 5 semanas se observó una mejoría significativa de las variables EVA diurna, EVA nocturna y Constant en el grupo 1. En el grupo 2 sólo se apreció una mejoría significativa de la EVA nocturna a las 3 y 5 semanas,
mientras que la EVA diurna y la escala de Constant no se
modificaron con respecto al inicio (tabla 2).
La mejoría observada en dichas variables fue, sin embargo, de escasa cuantía. Al comparar el incremento
de las variables entre los dos grupos no se observaron
diferencias significativas (tabla 3).
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TABLA 2. Valores de las variables EVA diurna, EVA nocturna y Constant, en cada grupo, a lo largo del estudio.
Comparación de los valores a las 3 y 5 semanas con respecto al valor previo
Inicio
X (DE)
3 semanas
X (DE)
p
5 semanas
X (DE)
p
Grupo 1
EVA diurna
EVA nocturna
Constant
48,2 (19,8)
33,5 (26,7)
49,1 (15,5)
40,1 (20,7)
20,7 (21,6)
57,4 (18,1)
0,036
0,037
0,003
35,5 (21,1)
15,6 (20,6)
61,3 (17,8)
0,013
0,019
0,001
Grupo 2
EVA diurna
EVA nocturna
Constant
52,2 (16,3)
48,2 (31,2)
47,3 (14,1)
44,6 (20,3)
25,2 (32,5)
50,1 (15,6)
0,140
0,009
0,176
44,9 (18,9)
21,6 (26,3)
51,1 (16,1)
0,244
0,003
0,127
Nivel de significación estadística: p < 0,05. EVA: escala analógica visual. X: media; DE: desviación estándar. En negrita los valores significativos.
TABLA 3. Comparación entre grupos. Valores de las variables al inicio del estudio y su variación a las 3 y 5 semanas
Inicio
X (DE)
3 semanas
X (DE)
EVA diurna
Grupo 1
Grupo 2
48,2 (19,8)
52,2 (16,3)
–8,5 (15,4)
–7,6 (20,1)
0,470
–12,6 (16,4)
–6,6 (18,8)
0,159
EVA nocturna
Grupo 1
Grupo 2
33,5 (26,7)
48,2 (31,2)
–14,8 (25,9)
–23,1 (30,9)
0,427
–17,9 (24,6)
–24,4 (24,2)
0,493
Constant
Grupo 1
Grupo 2
49,1 (15,5)
47,3 (14,1)
9,3 (9,0)
2,7 (11,6)
0,104
12,2 (9,3)
4,3 (12,8)
0,063
p
5 semanas
X (DE)
p
Nivel de significación estadística: p < 0,05. EVA: escala analógica visual; X: media; DE: desviación estándar.
El porcentaje de pacientes que requirieron analgésicos
o AINE al inicio fue muy bajo en ambos grupos (20,6 %),
el 11,8 % en el grupo 1 y el 8,8 % en el grupo 2, y no se
modificó de forma significativa a lo largo del estudio.
Los 29 pacientes completaron el estudio a las 5 semanas, sin embargo a los 3 y 6 meses el porcentaje de
pacientes perdidos fue muy alto (el 44,1 % en total, el
23,5 % en el grupo 1 y el 20,6 % en el grupo 2), por lo
que no se pudieron analizar los resultados.
DISCUSIÓN
Los resultados del estudio nos indican que no existen diferencias significativas sobre el dolor y la función
del hombro entre el grupo tratado con US terapéutico
y el tratado con US placebo, y esto concuerda con
otros autores7,8,15. Sin embargo, al considerar cada grupo por separado sí parece que existe una tendencia a la
mejoría con el US terapéutico: a las 3 y 5 semanas apreciamos mejoría de todas las variables con respecto a los
valores basales, sin diferencia significativa. Puede que al
aumentar la muestra sí que encontrásemos diferencias
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significativas entre ambos grupos. No obstante, la escasa mejoría del dolor diurno (inferior a 10 puntos sobre 100) o de la escala de función de Constant (inferior
a 15 puntos sobre 100) no puede considerarse clínicamente importante. Únicamente en la escala del dolor
nocturno apreciamos una mejoría algo mayor (alrededor de 20 puntos sobre 100), lo que curiosamente ocurrió también en el grupo placebo.
La terapia con US es en muchas ocasiones utilizada
como coadyuvante en el tratamiento de RHB del síndrome subacromial, sin embargo en la actualidad no se
ha establecido su eficacia. Así como hay estudios5 en los
que se demuestra que el US tiene un beneficio significativo sobre el placebo en la tendinitis cálcica, no hay ensayos que demuestren lo mismo para la tendinitis no calcificada (la entidad más frecuente dentro del síndrome
subacromial). En el presente estudio se han excluido pacientes con tendinitis calcificada para poder determinar
el beneficio de los US en tendinitis no calcificada.
Pero que en la actualidad no se haya establecido una
eficacia no quiere decir que no haya autores que no la
hayan intentado establecer. Van der Heijden et al9 pretendieron valorar en su ensayo si los US y la electrote-
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rapia interferencial eran coadyuvantes a la cinesiterapia
en el síndrome subacromial y concluyó que ni uno ni
otra eran efectivos como coadyuvantes en el tratamiento del mismo. Nykänen7 realizó un estudio prospectivo aleatorizado y a doble ciego comparando el uso
del US terapéutico frente al US placebo y concluyó que
no existían diferencias entre ambos. En la misma línea
otros autores8,15 compararon un grupo de pacientes
tratados con US terapéutico con otro grupo tratado
con US placebo (en el caso de Gürsel et al15 ambos grupos además fueron tratados con electroestimulación y
ejercicios), estableciendo que no había diferencias entre
US terapéutico y US placebo.
Parece ser que no hay un método estandarizado sobre el uso terapéutico del US, pues en los diferentes estudios hemos encontrado dosis, tiempos y modalidades
diversas en el tratamiento del síndrome subacromial. En
cuanto a las características del US terapéutico que utilizamos en el estudio, los parámetros fueron similares al
trabajo realizado por Ebenbichler5, ya que fue el único
estudio que demostró efectividad del US y al mismo
tiempo el que más se aproximaba a nuestra práctica
clínica diaria. La frecuencia de aplicación de dos o tres
días por semana utilizada por otros autores7-9 no nos
parece suficiente a la hora de intentar probar la eficacia terapéutica. Sin embargo, se deberían realizar más
estudios para poder establecer la dosis de US más eficaz en el tratamiento del síndrome subacromial, ajustándose una pauta terapéutica similar a la que utilizaríamos para un fármaco.
Un aspecto a considerar es si la selección de los pacientes fue la correcta. Muchos de los estudios previos
sobre la eficacia de los US incluyeron pacientes con síndrome subacromial basándose únicamente en criterios
clínicos5,7,9. En el actual estudio incluimos la confirmación
mediante prueba de imagen (ECO o RMN). Dado que la
precisión diagnóstica varía entre ambas pruebas, es probable que los hallazgos hubieran sido diferentes según la
prueba empleada. En cualquier caso, en el análisis de los
resultados, debido al pequeño tamaño de la muestra, no
diferenciamos entre tendinopatía y rotura parcial. Hubiese sido interesante ver si había diferencias en cuanto
a la efectividad del resultado entre ambas lesiones.
Otro aspecto a considerar es el efecto a largo plazo
(en cuanto a mejoría de dolor y funcionalidad). El alto
índice de abandonos nos ha impedido estudiarlo. Sin
embargo, es probable que dicho efecto estuviese más en
relación con la realización de los ejercicios por parte del
paciente que con el US. Habría que considerar más estudios para poder establecer si realmente los pacientes
cuando son dados de alta continúan realizando los ejercicios específicos enseñados en el servicio de RHB.
En cuanto a la toma de analgésicos y AINE, llama la
atención que a pesar de que los pacientes acuden a las
consultas de RHB con un dolor importante (EVA media
diurna de 50 puntos en este estudio), pocos de ellos
(22,5 %) toman un AINE o un analgésico. Esto puede
ser debido a que los pacientes cuando son remitidos a
RHB por síndrome subacromial (tiempo medio de evolución de 11,4 meses) ya han realizado las medidas habituales (reposo, medicación, etc.).
Hubiera sido muy interesante comparar los resultados con la aplicación de otras modalidades físicas,
como han hecho otros autores9,15,16. La comparación
con un grupo control no nos pareció factible de realizar
por las características del circuito asistencial de nuestro
centro (resulta difícil no aplicar ningún tratamiento tras
el tiempo de espera a la visita) y por la posibilidad de
sesgos de selección.
Por último, sería de especial interés analizar si el hecho de que todos los pacientes mejoren (con US terapéutico y US placebo) tiene alguna relación con la atención directa del terapeuta a la hora de aplicar dicha
técnica, en contraste con otras terapias físicas que no
requieren la constante presencia del mismo.
CONCLUSIONES
Aunque el US se está utilizando en nuestro medio
como tratamiento conservador del síndrome subacromial, en el presente estudio el US terapéutico no ha demostrado ser más eficaz que el US placebo para dicho
tratamiento.
Los autores declaran que no existe conflicto
de intereses
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