Download 4. Programa De Farmacovigilancia_Dra Villota_HUS

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA SAMARITANA
Melissa Villota Álvarez
Química Farmacéutica U.N
FARMACOVIGILANCIA
 Es la ciencia y actividades relacionadas con
la
detección,
evaluación,
entendimiento
y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro Problema Relacionado con Medicamentos
(PRM).
Resolución 1403 de 2007
Cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).......
 Aquellas situaciones que en el proceso de uso de
medicamentos causan o pueden causar la aparición de
un resultado negativo asociado a la medicación








Administración errónea del medicamento 
Características personales

Conservación inadecuada

Contraindicación

Dosis, pauta y/o duración no adecuada
Duplicidad

Errores en la dispensación
Errores en la prescripción,
Incumplimiento
Interacciones
Otros problemas de salud que afectan al
tratamiento
Problema de salud insuficientemente
tratado
Otros
Procesos del Servicio farmacéutico













Selección y Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
Dispensación de medicamentos.
Participación en grupos interdisciplinarios.
Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado
de medicamentos y dispositivos médicos.
Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
Atención farmacéutica.
Preparaciones magistrales y extemporáneas, Mezclas de nutrición
parenteral, Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de
medicamentos oncológicos, Adecuación y ajuste de concentraciones para
cumplir con las dosis prescritas.
Reempaque y/o reenvase de medicamentos
Control, dispensación y distribución de radiofármacos.
Investigación clínica.
Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso
de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés
para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la
comunidad.
SEGURIDAD – SERVICIO
FARMACÉUTICO
MEDICAMENTOSEGURIDAD AL
PACIENTE
Entrega de
medicamento
incorrecto
• Cantidad
• Descripción
• Presentación
Uso inadecuado del
medicamento
• Indicaciones
• Modo de uso
• Recomendaciones
• Responder dudas
Control de los
medicamentos
• Fec de vencimiento
• Fallas de calidad
• Reempaque
Costos directos e impacto sobre la morbimortalidad hospitalaria de
eventos adversos prevenibles a medicamentos en una institución de tercer
nivel de Bogotá
28.4% de los
EA
reportados
eran
prevenibles
63.2% de los casos generaron
costos adicionales asociados a la
presentación de eventos
adversos a medicamentos.
Mortalidad
del 1.1%
Costos asociados con
su atención: entre
$33´620.346 y
$37´754.856
Fuente: Pinzón JF, Maldonado C, Díaz JA, Segura O. Costos directos e impacto sobre la morbimortalidad hospitalaria
de eventos adversos prevenibles a medicamentos en una institución de tercer nivel de Bogotá. Biomédica 2011;31:307-15
ESTADISTICAS
 Aprox. 18ventos % Eventos adversos – Colombia
 Fin de Semana incremento 14% mas
Factores causales del evento adverso
Relacionados con la medicación
48,20%
Relacionados con los cuidados
25,70%
Relacionados con la comunicación
24,60%
Otras causas
14,40%
Relacionados con el diagnóstico
13,10%
Relacionados con la gestión
8,90%
SISTEMA DE REPORTE
Métodos de detección:
 Reportes Voluntarios: Detecta solo 4% al 7%
 Búsqueda activa a través de revisión de Historias
Clínicas: Detecta 65%
 Herramientas gatillo (Indica cosas que pudieron
ocurrir en un momento determinado): Detecta 45%
Eventos adversos
Encuesta - Razones por las cuales No se
reporta
 28 % No encontré ningún problema o error que fuese




importante a reportar
15 % No creí que mi reporte pudiera resultar en ningún
cambio
13 % No tuve tiempo
12 % No quise que nada negativo la pasara a la gente
que trabaja conmigo
10 % No quiero que mi nombre este unido al reporte
OBJETIVO
Brindar las herramientas necesarias a nivel
institucional para la identificación, captura,
reporte, análisis y prevención de los eventos
adversos cualquier otro Problema Relacionado
con Medicamentos con el fin de disminuir
riesgos durante la prestación del servicio,
generando acciones de mejora continua.
Procedimiento
Identificar y registrar la
novedad de seguridad de
paciente
Completar
Diligenciamient
o
Entrega de los reportes a
farmacia
Reporte
INVIMA en 72
horas maximo
no
Revisar diligenciamiento de
reportes
si
Evento serio
Diligenciamien
to correcto
si
Consolidar y analizar datos
del reporte generado
Revisar y evaluar informe
sobre reportes generados
Retroalimentación al
servicio involucrado
Reporte a los entes
regulatorios según ley.
Solicita el formato de FORAM en
cualquier farmacia del hospital.
Ingresa a la intranet y descarga el
formato FORAM
En la intranet en el programa X
puedes dejar la notificación de
sospecha reacción
adversa a
medicamentos.
Que se reporta???
• Cualquier suceso médico
desafortunado que puede
presentarse
durante
un
tratamiento
con
un
medicamento, pero que no
tiene necesariamente relación
causal con este.
Evento Adverso a
medicación (EAM)
Reacción Adversa
al medicamento
• Se presenta una clara relación de
causalidad entre el evento adverso
y el medicamento. Es una
respuesta nociva en el paciente,
por lo que puede estar
determinada por el peso, la edad,
el género, etc.
• Cualquier evento prevenible
que puede causar daño al
paciente o conducir a una
utilización inapropiada de
los medicamentos.
Error de
medicación
¿Qué reacciones adversas reporto?
Incremento
de la
frecuencia
Conocidas
No graves
Sospecha
de
reacciones
adversas
Fármacos ya
conocidos
Graves
No
conocidas
Fuente: Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. OMS, Ginebra 2004.
Tecnovigil
ancia
Farmacov
igilancia
Otros
Transfusi
ones
Clinica de
Heridas
COVE
Programa de Seguridad del
Paciente
La información suministrada permite:
Establecer relación
causal entre el
medicamento y
efecto indeseado.
Detectar un grupo
de riesgo.
Descartar efecto
por sobredosis o
interacción
medicamentosa
Detectar reacciones
adversas a los
excipientes.
Posibles problemas
de manufactura
Descartar causas
alternativas a los
medicamentos..
Mejorar Procesos
Establecer nuevas
barreras de
Seguridad
Otros…
Actividades del Grupo de
Farmacovigilancia
 Realizar el análisis de los casos enfocándose en las
patologías, interacciones medicamentosas entre otras
causas posibles del reporte.
 El análisis de las RAM se realiza por medio del algoritmo
del Algoritmo de Naranjo, en donde se realizará la
clasificación según causalidad.
 El análisis de los eventos adversos e incidentes adversos que
no correspondan a RAM se realizará el análisis siguiendo el
método de HFACS (Ingenieria de factores Humanos).
 Elaborar Plan de Acción y/o mejora resultado del análisis
de EAM.
HFACS (Human Factors Analysis
and Clasification System)
 Esta formada por un conjunto de teorías, datos
experimentales y empíricos, y una metodología
dedicados a compensar la deficiencia entre la
capacidad o aptitud y limitaciones por un lado y el
diseño de equipos, sistemas y productos por el otro.
 Búsqueda de los errores en el Sistema y No en las
personas, ya que el ser humano tiene límites, de
manera que si no se logra la atención del humano,
debo cambiar el entorno.
ALGORITMO DE NARANJO
1.¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción?
SI
1
NO
0
NS
0
Ptos
1
2. ¿Se produjo después de administrar el fármaco sospechoso?
2
-1
0
2
3. ¿Mejoró tras suspender la administración del fármaco o tras
administrar un antagonista específico?
4. ¿Reapareció tras readministración del fármaco?
1
0
0
0
2
-1
0
0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que
podrían haber causado la reacción por sí misma?
6. ¿Reapareció tras administrar placebo?
-1
2
0
-1
-1
1
0
0
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en
concentraciones tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos
severa al disminuirla?
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el
mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición
anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de
evidencia objetiva?
PUNTUACION TOTAL
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
1
Puntuación:
Definida: 9 ó más puntos.
Probable: 5-8 puntos
Posible:1-4 puntos
Dudosa: 0 ó inferior
3
Evaluación Notificación Fallo terapéutico como Evento Adverso
FACTORES/DOMINIOS
1. Farmacocinética
2. Condiciones clínicas del paciente
3. Uso del Medicamento
4. Interacciones
5. Otros Factores relacionados con el
Mecanismo de Acción del Fármaco
6. Competencia comercial
PREGUNTAS O ITEMS
1. ¿El FT se refiere a un fármaco de
cinética compleja?
2. ¿El paciente presenta condiciones
clínicas que alteren la farmacocinética?
3. ¿El medicamento se prescribió de
manera adecuada?
4. ¿El medicamento se usó de manera
adecuada?
Si
No
x
x
x
5. ¿El medicamento requiere un método
específico de administración que requiere
entrenamiento en el paciente?
x
6. ¿Existen potenciales interacciones?
7. ¿Existen otros factores asociados al
mecanismo de acción del fármaco que
pudiera explicar el FT?
8. ¿La notificación de FT se refiere
explícitamente al uso de un medicamento
genérico (o a una marca comercial
específica)?
x
9. ¿Existe algún problema
biofarmacéutico estudiado?
X
X
X
x
7. Calidad
10. ¿Existen diferencias en los sistemas
de almacenamiento del medicamento?
No se
sabe
x
TERMINOLOGIA
Reporte a entes regulatorios
Reacciones
adversas serias:
Notificación en
72 h a la entidad
regulatoria
INVIMA.
Reacciones adversas
no serias: Notificación
5 primeros días del mes
a Secretaría Distrital de
Salud y Secretaría de
Cundinamarca.
Farmacovigilancia Activa
 Herramientas Gatillo – Indica cosas que pudieron
ocurrir en un momento determinado.
*Flumazenil
*Naloxona
*Clemastina
*Hidroxicina
*Hidrocortisona
*Loratadina
*Metilprednisolona
*Difenhidramina
*Neostigmina
*Vitamina k
*Metoclopramida
 Búsqueda en Historias Clínicas – Revista médica.
*Omeprazol IV
*Warfarina
*Dipirona
*Hierro parenteral
Medicamentos de Alto Riesgo
 ALTO RIESGO
 LASA (LOOK ALIKE – SOUND ALIKE)
LASA
 LOOK-ALIKE
 SOUND-ALIKE
(LUCEN IGUAL)
(SUENAN IGUAL)
AMFE (análisis modal de fallos y efectos )
 Preventivo
 Es un procedimiento de análisis de fallos potenciales
en un sistema de clasificación determinado por la
gravedad o por el efecto de los fallos en el sistema.
TRAZADOR DE MEDICAMENTOS
Ambulatorio
Historia
Se obtiene la
historia de
medicamentos del
paciente
Eventos Adversos
Ambulatorios
Se documenta la
historia
Gestión de Inventario
Decisiones de
compra
Egreso
Gestión de
almacenamiento
Orden
Decisión
terapéutica con
base en el
diagnostico
Entendimiento por
parte del paciente
Se ordena el
Medicamento
Se verifica la
orden y se envía
Gestión en la farmacia
Vigilancia
Se evalúa la
orden
Vigilancia del
evento adverso y
reporte
Selección del
medicamento
Preparación del
medicamento
Dispensación/
Distribución del
medicamento
Administración del medicamento
Evaluación de la Respuesta
Intervención para
el evento adverso
Evaluación y
documentación de
la respuesta del
paciente de
acuerdo con
parámetros
definidos
Registro
Registro de la
administración e
información
asociada
Administración
Administración
Acorde a
la orden
Selección del
Medicamento
correcto para
el paciente
correcto
Educación
Educación del
paciente
Acerca del
medicamento
Educación del staff
acerca del
medicamento
INDICADORES
 % GESTIÓN DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS A
ASOCIADOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
 % GESTIÓN DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS
 En una Cultura de Seguridad debemos pasar del miedo
al Aprendizaje
 “La gente no va a reportar si no hay confianza en la
justicia que se haga de dichos reportes y si no existe
claridad desde la alta gerencia en para que se van a
utilizar”.
Dr. Carlos Kerguelen
 IMPORTANTE!!! Retroalimentación.
¿Quién puede reportar?: Todos los
profesionales de la salud
Notificar es un acto que refleja la preocupación por la salud
pública y bienestar del paciente.
GRACIAS!!!!!!