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FARMACOVIGILANCIA
CONJUNTO DE ACTIVIDADES
QUE SE IMPLEMENTA EN LA
CLINICA MATERNO INFANTIL
SAN LUIS PARA EL BIENESTAR
Y LA SEGURIDAD DE
PACIENTE.
FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
DEDICATORIA
INDICE
Contenido
PARTICIPACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA .......................................... 2
CLÍNICA MATERNO INFANTIL SAN LUIS. ................................................................................. 2
GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS ................................................ 2
1.
INTRODUCCION ...................................................................................................................... 2
2.
JUSTIFICACION....................................................................................................................... 2
3.
OBJETIVO GENERAL ............................................................................................................. 2
3.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................................................ 2
4.
P. AUTORIZACION A FAVOR DE LA UIS ............................................................................ 3
5.
MARCO NORMATIVO ............................................................................................................. 3
6. P. RESEÑA HISTORICA DE LA CLINICA ............................................................................... 3
7. PALABRAS CLAVES .................................................................................................................. 3
8. METODOLOGÍA........................................................................................................................... 5
8.1 PROCEDIMIENTO ................................................................................................................ 5
9. ANALISIS ...................................................................................................................................... 6
10. RESULTADO............................................................................................................................. 7
11. CONCLUSIONES ...................................................................................................................... 8
12. RECOMENDACIONES ............................................................................................................. 9
13. GRAFICOS ................................................................................................................................. 9
13.1 Historias analizadas para la detección de PRM ............................................................. 9
13.2 Número de pacientes por medicamento. ......................................................................... 9
13.3 Comportamiento del uso de los medicamentos en la clínica San Luis. .................... 10
14. REACCIONES ADVERSAS POR MEDICAMENTOS ....................................................... 10
15. BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................................... 11
16. ANEXOS ................................................................................................................................... 11
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
1
PARTICIPACIÓN PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
CLÍNICA MATERNO INFANTIL SAN LUIS.
GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS
1. INTRODUCCION
Se emplea la farmacovigilancia como actividad relacionada en la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos (PRM). Es muy importante detectar
cualquier evento que se presente con los medicamentos y para ello se deben
implementar metodologías como farmacovigilancia activa y pasiva para la
seguridad y bienestar del paciente, en la clínica materno infantil san Luis se
implementa farmacovigilancia activa que consiste en que el Químico Farmacéutico
hace diariamente una ronda con el médico de turno o hace revisión diaria en el
historial médico de cada paciente de la clínica y en esta puede obtener información
o detectar posibles eventos adversos relacionados con los medicamentos que se le
están administrando a los pacientes. La farmacovigilancia pasiva se hace mediante
reportes voluntarios de las reacciones adversas a medicamentos que se presentan
y se direccionan en el servicio farmacéutico. En la clínica o Institución no hay cultura
el reporte de RAM.
2. JUSTIFICACION
La clínica Materno Infantil San Luis de Bucaramanga para la seguridad y bienestar
del paciente y su familia, está implementando la farmacovigilancia activa en busca
de evaluar, entender y prevenir posibles eventos adversos a medicamentos para
lograr una buena calidad y eficacia en la seguridad del paciente. Y así poder hacer
sus respectivos reportes ante el INVIMA.
3. OBJETIVO GENERAL
Contribuir en el programa institucional de farmacovigilancia de la clínica materno
infantil san Luis de Bucaramanga, con el fin de fortalecer el mismo a través de
actividades que contribuyan en la detección, evaluación y prevención de eventos
adversos a medicamentos.
3.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Identificar los eventos adversos producidos por medicamentos mediante la
farmacovigilancia activa en la Clínica Materno Infantil San Luis.
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
2

Cuantificar hallazgos identificados de eventos adversos producidos por los
medicamentos, así como la identificación de los factores o características que
incrementan el riesgo para los pacientes de la Institución.
4. P. AUTORIZACION A FAVOR DE LA UIS
5. MARCO NORMATIVO

Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones” de medicamentos y dispositivos médicos.
 Decreto 2200 del 28 de junio de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio
farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
6. P. RESEÑA HISTORICA DE LA CLINICA (esta parte ya está
hay que pegarlo)
7. PALABRAS CLAVES
Farmacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un
número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y
razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de
utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Gestión del servicio farmacéutico. Es el conjunto de principios, procesos,
procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para
reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y
eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que
deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y
privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los
procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica
fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el
principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido
será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico,
donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
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Perfil farmacoterapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su
tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con
el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz
de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.
Evento adverso. Es cualquier
suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con
un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a
una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas
Relacionados
con
la
Utilización
de
Medicamentos,
PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia
en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia
de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características
de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su
utilización correcta.
Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividades
informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora
de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que
busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los
medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la
comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas,
actualizadas e independientes.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y
diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución,
y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada,
segura y efectiva.
Seguridad.
Es la característica de
un
medicamento según
la cual
puede usarse sin mayores posibilidades de
causar
efectos
tóxicos no
deseables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de
todo aquello que está en
consideración
en
un
medicamento,
especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de
elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
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Señal: Es la información reportada sobre una posible reacción causal entre un
evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una
señal, dependiendo de la seriedad del evento y de la calidad d la información.
Farmacovigilancia activa: es donde el Químico farmacéutico asiste a ronda con el
médico y en esta puede obtener información acerca de posibles riesgos
relacionados con los medicamentos que se le administran al paciente.
Farmacovigilancia pasiva: Reportes voluntarios de reacciones adversas a
medicamentos que se realizan en los servicios y se direccionan al servicio
farmacéutico.
FOREAM: Formato de evento adverso a medicamentos oficial, llenado por el
notificador o por el responsable de farmacovigilancia correspondiente, estipulado
por el INVIMA
Notificación: es el informe concerniente a un paciente que se ha desarrollado una
manifestación clínica que se sospecha que fue causada por un medicamento.
Notificador: es el sujeto que hace una notificación espontanea.
Icosalud:
Mapa de programa de farmacovigilancia
(pedirlo a la doctora Maribel)
8. METODOLOGÍA
Farmacovigilancia activa
8.1 PROCEDIMIENTO
La Farmacovigilancia Activa consiste en el seguimiento diario por medio del sistema
ICOSALUD, se revisan las notas de enfermería en las historias clínicas de los
pacientes de todos los servicios, ante posibles reacciones que puedan presentar los
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
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pacientes ante los medicamentos que se le administran, se lleva un registro diario
de los pacientes con medicamentos como antibióticos, corticoides, antineoplásicos
entre otros y al detectar una flebitis o un posible evento adversa a medicamento se
procede a indagar en el servicio donde se llevó a cabo el evento, para poder
recopilar información y así llenar el formato FOREAM para ser reportados ante el
INVIMA.
9. ANALISIS
La farmacovigilancia activa por parte de la clínica materno infantil san Luis busca
evaluar, entender y prevenir posibles eventos adversos a medicamentos para lograr
una buena calidad y eficacia en la seguridad del paciente y para ello debe contar
con la participación de todos los profesionales de la salud que en la clínica laboran.
Las estudiantes del VI nivel de tecnología en Regencia de farmacia de la
universidad industrial de Santander junto con la química farmacéutica tomamos la
iniciativa de implementar por un periodo de 41 días la farmacovigilancia activa
tomando como apoyo las historias clínicas de los pacientes de esta institución
prestadora de salud, entre los meses de septiembre y octubre del año 2016 con el
fin de detectar posibles eventos adversos a medicamentos.
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
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10. RESULTADO
En la farmacovigilancia de la clínica materno infantil san Luis se implementó la
farmacovigilancia activa por un periodo 41 días, para obtener la información de
reportes de reacciones o eventos adversos a medicamentos como:
•
Anticoagulantes, (Heparina 20 mg, Heparina 40 mg, Heparina 60 mg,
Heparina sódica, Warfarina) Hidrocortisona.
•
Oncológicos (Ciclofosfamida,
asparaginasa).
•
Antibióticos
(Meropenem,
Piperacilina
+
tazobactam,
Sulbactam+ampicilina, Trimetropin + Sulfametoxazol, Unasyn, Vancomicina,
Amikacina),
•
Corticoides (Dexametasona, Hidrocortisona).
Doxorubisina,
Asparaginasa,
Peg-
Lo logra la revisión por termino de 41 días, analizando detalladamente 2865
historias clínicas de los pacientes que tiene dichos medicamentos, obteniendo como
resultado 750 paciente, en las cuales 11 presentaron eventos como reacción de
flebitis y alergia.
Aquí tenemos el listado de historias leídas por medicamento.
MEDICAMENTOS
HEPARINA DE 20 MG
HEPARINA DE 40 MG
HEPARINA DE 60 MG
HEPARINA SODICA
WARFARINA
HIDROCORTISONA
DEXAMETASONA
AMIKACINA
PIPERACILINA + TAZOBACTAM
MEROPENEM
SULBACTAM+AMPICILINA
VANCOMICINA
TRIMETROPIN + SULFAMETOXAZOL
UNASYN
ASPARAGINASA
DOXORUBICINA
CICLOFOSFAMIDA
PEG-ASPARAGINASA
NUMERO DE HISTORIAS EN GENERAL
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
HISTORIAS
67
303
80
36
11
319
294
228
314
168
465
328
61
134
18
14
18
7
2865
7
En esta tabla damos a conocer el número de pacientes que había por medicamento.
MEDICAMENTOS
# PACIENTES
HIDROCORTISONA
220
DEXAMETASONA
214
SULBACTAM+AMPICILINA
131
HEPARINA DE 40 MG
93
AMIKACINA
77
MEROPENEM
64
VANCOMICINA
61
PIPERACILINA + TAZOBACTAM
59
UNASYN
38
HEPARINA SODICA
26
HEPARINA DE 60 MG
18
CICLOFOSFAMIDA
13
ASPARAGINASA
12
HEPARINA DE 20 MG
10
DOXORUBICINA
9
TRIMETROPIN + SULFAMETOXAZOL
6
PEG-ASPARAGINASA
3
WARFARINA
2
NUMERO DE HISTORIAS POR PACIENTE EN
MEDICAMENTO
1056
En esta tabla tenemos el número de pacientes a quienes se le administraron
medicamentos analizados por el periodo 41 días de estudio.
Número de historias leídas
Número de pacientes
2865
750
11. CONCLUSIONES
 Se identificó reacciones o eventos adversos a pacientes con ciertos
medicamentos por medio de farmacovigilancia activa por un periodo de 41
días.
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
Se pudo cuantificar los eventos adversos a medicamentos y así identificar
su riesgo para reportar ante el INVIMA.
12. RECOMENDACIONES
Conceptualizar al personal de la salud de la clínica materno infantil san Luis en el
reporte de los posibles eventos adversos que se puedan presentar en pacientes
ante el uso de medicamentos.
13. GRAFICOS
13.1 Historias analizadas para la detección de PRM
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
3500
3000
2865
2500
2000
1500
1000
750
500
0
Numero de historias leidas
Numero de pacientes
13.2 Número de pacientes por medicamento.
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
9
PACIENTES POR MEDICAMENTO
1200
1056
1000
800
600
400
200
0
220 214
10
93
18 26
2
77 59 64 131 61
6
38 12
9
13
3
13.3 Comportamiento del uso de los medicamentos en la clínica San Luis.
MEDICAMENTOS UTILIZADOS
EL ORDEN
3500
3000 2865
2500
2000
1500
1000
500
0
465 328
319 314 303 294 228
168 134 80 67 61 36
18 18 14 11
7
14. REACCIONES ADVERSAS POR MEDICAMENTOS
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
10
HIDROCORTISONA
DEXAMETASONA
SULBACTAM+AMPICILINA
HEPARINA DE 40 MG
AMIKACINA
MEROPENEM: Candidiasis bucal y vaginal, trombocitemia, neutropenia, cefalea,
diarrea, vomito, náuseas, prurito, urticaria, tromboflebitis.
VANCOMICINA: Hipotensión, sibilancia, disnea, urticaria o prurito, pérdida de
audición, vértigo, mareo y tinnitus en ocasiones raras, flebitis, síndrome de
Stevens Johnson.
PIPERACILINA + TAZOBACTAM
UNASYN
HEPARINA SODICA
HEPARINA DE 60 MG
CICLOFOSFAMIDA
ASPARAGINASA
HEPARINA DE 20 MG
DOXORUBICINA
TRIMETROPIN + SULFAMETOXAZOL
PEG-ASPARAGINASA
WARFARINA
15. BIBLIOGRAFIA
16. ANEXOS
16.1. FOREAM
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
11
CLAUDIA PATRICIA TARAZONA PEREZ
12