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e- PANORAMIX DEL ÁREA III- 2009 (II)
1.
ENSAYOS
ESTUDIOS
CLÍNICOS
Y
4/12/2009
OTROS
23/12/2009
15/7/2009
4.
ALERTAS,
REACCIONES
ADVERSAS, INTERACCIONES
24/7/2009
22/9/2009
15/7/2009
2/10/2009
24/7/2009
4/11/2009
22/9/2009
20/11/2009
2/10/2009
4/12/2009
4/11/2009
23/12/2009
20/11/2009
2.
GUÍAS,
REVISIONES
PROTOCOLOS
4/12/2009
Y
23/12/2009
15/7/2009
24/7/2009
5.
NOVEDADES:
PRINCIPIOS
ACTIVOS
GENÉRICOS
Y
22/9/2009
15/7/2009
2/10/2009
22/9/2009
4/11/2009
2/10/2009
20/11/2009
4/11/2009
4/12/2009
20/11/2009
23/12/2009
4/12/2009
3.
TEMAS DE ACTUALIDAD
23/12/2009
15/7/2009
6.
DESABASTECIMIENTOS
24/7/2009
24/7/2009
22/9/2009
22/9/2009
4/11/2009
2/10/2009
20/11/2009
NUEVOS
NUEVOS
4/11/2009
4/12/2009
7.
ARCHIVOS ADJUNTOS.
PRESENTACIÓN
e-PANORAMIX DEL ÁREA III es el cauce por el que se remite a los profesionales
de Atención Primaria del Área III información relacionada con medicamentos en
general y con problemas relacionados con los mismos en el Área en particular. Los
objetivos principales son actualidad, agilidad, flexibilidad, fiabilidad, independencia,
transparencia y cercanía.
Se comenzó a enviar esporádicamente en octubre de 2008, con periodicidad no establecida de forma rígida, y en principio sujeta al interés de los contenidos.
Tuvo en inicio 4 versiones: la versión general o íntegra (versión G) y las versiones
para medicina en general (versión M), para pediatría (versión P) y para enfermería
(versión E), y se añadió una 5ª este año (versión F, para farmacéuticos y profesionales de otras áreas) que se envían por correo electrónico. Los receptores de cada
versión son, respectivamente, médicos de atención prioritaria a pacientes adultos,
pediatras y personal de enfermería del área (atención primaria) y además todos
aquellos interesados en la recepción que nos comuniquen tal interés.
Está dividido en los siguientes apartados:
ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS
Se aporta información de aquellos estudios que tengan particular relevancia para la
clínica en A.P. procurando hacer especial mención a los que:
Se estén utilizando como material promocional de medicamentos por parte de la
industria farmacéutica, con objeto de ofrecer fuentes independientes o diferentes
de conocimiento de los mismos
Nunca se van a incluir como material promocional de ningún medicamento porque
ningún laboratorio tenga interés en presentar
Se intenta incluir el vínculo para poder acceder al estudio en su publicación original,
algún vínculo de algún resumen comentado del estudio de alguna revista o boletín,
preferentemente en español, y cuando se cree conveniente, un comentario breve
en el texto del correo electrónico.
GUIAS Y PROTOCOLOS
Se referencian aquellos que se consideran de interés para los profesionales del Área
al que va dirigida la información, con comentario incluido para presentación de los
mismos, y el vínculo de acceso directo a la web correspondiente.
TEMAS DE ACTUALIDAD
Se tratan todos aquellos temas que se detecte que merecen una especial atención
por: existir nuevos enfoques terapéuticos, controversias, haya referencias en medios de comunicación y por tanto susciten consultas de usurarios, estén de moda en
revistas profesionales... En algunos casos se acompañan estos temas con revisiones propias o con referencias de revisiones hechas por diversos autores, si es posible en español, sin descartar los vínculos de información en otros idiomas para
quien le interese tener una panorámica más amplia del tema.
ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
Se hace recordatorio e inclusión del vínculo original para aquellas alertas que
se remitan por delegación de la Agencia Española del Medicamento, muchas de las
cuales ya estarán disponibles en los centros de salud y consultorios en texto completo por transmisión previa por vía fax, además de alertas de otro tipo (reacciones
adversas e interacciones incluidas) que se encuentren por revisión de la información disponible en otras agencias reguladoras como la FDA.
También se pueden incluir revisiones sobre temas más concretos que se consideren
de interés y que estén disponibles en cualquier boletín o revista de información terapéutica de confianza a los que se tenga acceso.
Siempre se acompaña con algún comentario, si se considera que merece la pena, y
posibilidad de acceso a información adicional.
NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
Se incluye información de las novedades de medicamentos en el mercado español
acompañada de datos y/o vínculos que permitan ampliar el conocimiento de los
mismos si se requiere.
DESABASTECIMIENTOS
Se comunica aquellos de los que tengamos conocimiento a fecha del envío, aclarando la situación en ese momento así como las perspectivas de resolución.
ÁREA III: NOTICIAS, CONSULTAS, AVISOS...
Este apartado será el cajón de sastre donde se aporte toda la información que sea
relevante para un funcionamiento coordinado entre centros de salud - hospital oficinas de farmacia.
También se incluye la información elaborada para la resolución de alguna consulta
planteada por algún profesional del Área si se considera que el tema es de interés
general, con todos los documentos relacionados que sean precisos.
Todos los envíos de correo electrónico podrán acompañarse de los siguientes adjuntos:
Documentos extras de elaboración propia o ajena (con permiso) si no se tiene posibilidad de acceso a los mismos por vía web.
Un documento en word que contenga de forma íntegra todos los e-PANORAMIX DEL
ÁREA III (en su versión correspondiente) remitidos durante el año en curso clasificados por fechas de envío, de forma que toda dicha información se pueda guardar
como fichero único anual en el ordenador particular. El documento histórico será
una compilación de las 3 versiones (M, P y E).
Puesto que la agilidad y el interés de la información va a depender mucho de la
participación de sus receptores, se agradece la máxima participación aportando
ideas, documentos, información o planteando cualquier consulta que surja. Toda
crítica o sugerencia de mejora será bien recibida.
Este cauce de comunicación se ha ideado a semejanza de una iniciativa de información de medicamentos en el Área IV (Oviedo) de la farmacéutica de Atención Primaria, Mª Antonia Candás Villar, que además nos ha aportado, al menos para los inicios, contenido para algunos apartados.
Para su elaboración y puesta en marcha se ha contado con la colaboración esencial
de Laura Serrano de Lucas, residente de 4º año de Farmacia Hospitalaria en el
Hospital San Agustín, en su periodo de rotación en el Servicio de Farmacia de Atención Primaria.
El nombre se ha plagiado “descaradamente” del primer boletín de Atención Primaria
que se elaboró en el área VI (Arriondas) en el año 1993 aunque se ha modificado al
efecto (el boletín referenciado tenía de nombre “Panoramix del medicamento” y se
dejó de elaborar en 1998).
No está protegido por derechos de autor. Nos reservamos el derecho de equivocarnos y nos comprometemos a rectificar posteriormente si nos percatamos de los
errores cometidos.
El contenido estará sujeto, en la medida de lo posible, a revisión y propuestas de la
Comisión de Uso Racional de Medicamentos de Atención Primaria del Área III.
Octubre de 2008
Ana Isabel Rigueira García – Farmacéutica de Atención Primaria del Área III
1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS
15/7/2009
Aspirina en prevención primaria y secundaria de enfermedad cardiovascular : metanálisis
Aspirin in the primary and secundary prevention of vascular disease- Metaanálisis The Lancet 2009
Metaanálisis publicado en The Lancet donde se analizan los resultados de 6 ensayos clínicos de prevención primaria de enfermedad cardiovascular con uso de aspirina a largo plazo y 16 ensayos clínicos de
prevención secundaria, en comparación con placebo, tomando como variables de medida principales los
eventos cardiovasculares serios (MI, ictus y muerte vascular) así como los episodios de sangrado mayor.
Como conclusiones se obtiene que la aspirina ejerce una función protectora de eventos cardiovasculares
relevante en el caso de la prevención secundaria, pero en prevención primaria su valor neto es incierto
ya que la reducción de eventos oclusivos tiene que ser sopesada con el incremento de riesgo de sangrados mayores.
Prevención cardiovascular con aspirina en personas con enfermedad vascular periférica
JAMA -- Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Peripheral Artery Disease: A
Meta-analysis of Randomized Trials, May 13, 2009, Berger et al. 301 (18): 1909
Revisión de ensayos clínicos publicados para discernir el papel de eventos cardiovasculares que tiene la
aspirina (con o sin dipiridamol) en personas que padecen enfermedad vascular periférica, papel que no
está tan claro como la prevención secundaria en personas con enfermedad cardiaca o cerebrovascular
previa. Se identifican 18 ensayos clínicos con un total de 5.269 participantes. Los resultados muestran
que la aspirina se asoció con una reducción significativa de la variable secundaria ictus no fatal pero no
con reducciones significativas de todas las causas de muerte cardiovascular, IM o sangrado mayor. En el
conjunto de la variable principal (IM no fatal, ictus no fatal y muerte cardiovascular) se observa una
reducción pero no significativa, lo que consideran que tal vez se deba a falta de poder estadístico de los
estudios, por lo que ser requerirían estudios posteriores.
Vendajes para ulceras venosas
Four layer bandage compared with short stretch bandage for venous leg ulcers: systematic review and
meta-analysis of randomised controlled trials with data from individual patients -- O’Meara et al. 338:
b1344 -- BMJ
Las úlceras venosas en piernas con vendajes de cuatro capas curan antes que las vendadas con vendajes de corta anchura, con resultados consistentes e independientes del pronóstico de los pacientes.
OMA en niños: ¿tratar o no con antibióticos?
Hemos leído… » Recurrencias a largo plazo en niños con otitis media aguda
Recurrence up to 3.5 years after antibiotic treatment of acute otitis media in very young Dutch children:
survey of trial participants -- Bezáková et al. 338: b2525 -- BMJ
Pediatría Basada en Pruebas: Otitis media aguda recurrente en niños tratados con antibióticos o el problema de "ir de pesca"
Según el estudio publicado en BMJ, el seguimiento durante 3,5 años de los niños pequeños (entre 6
meses y 2 años) cuya otitis media aguda ha sido tratada con antibiótico (amoxicilina 40mg/kg vs placebo ) lleva a la conclusión de que las recurrencias han sido mayores (63% vs 43%, estadísticamente
significativo), sin que existieran diferencias estadísticamente significativas en la derivación a 2º nivel ni
en la cirugía posterior de oído, nariz o garganta.
24/7/2009
Tratamiento antidepresivo y del dolor musculoesquelético en A.P.: mejor
con un enfoque conjunto
Optimized Antidepressant Therapy and Pain Self-management in Primary Care Patients With Depression
and Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial -- Kroenke et al. 301 (20): 2099 -- JAMA
Interesante estudio que evalúa el tratamiento conjunto de la enfermedad depresiva seguido de un programa de autogestión del dolor muscular versus un tratamiento clásico de ambos problemas médicos
por separado. El tratamiento conjunto produjo sustanciales mejoras en la depresión y reducciones moderadas del dolor y la incapacidad.
Famotidina en prevención de patología gastrointestinal secundaria a la aspirina a bajas dosis
Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial : The Lancet
Evaluación de la eficacia de la famotidina (2 dosis diarias de 20 mg) en las úlceras gástricas y duodenales, así como Muy oportuno que se publique este ensayo clínico cuando arrecian las alertas de interacciones del uso concomitante de clopidogrel e IBP (que supuestamente se utilizaría para prevención del
daño GI de la aspirina que suele acompañar al clopidogrel).
Financiado por Laboratorios Merk y Astellas Pharma.
22/9/2009
Efecto protector de la aspirina tras el diagnóstico de cáncer colorrectal
JAMA -- Aspirin Use and Survival After Diagnosis of Colorectal Cancer, August 12, 2009, Chan et al. 302
(6): 649
Estudio observacional prospectivo que concluye que el uso regular de aspirina en pacientes ya diagnósticados de cáncer colorrectal también se benefician con reducción de la mortalidad, especialmente aquellos que tienen tumores con sobreexpresión de la COX-2.
Corticosteroides para alivio de dolor en la garganta inflamada: revisión sistemática y metanálisis
Corticosteroids for pain relief in sore throat: systematic review and meta-analysis -- Hayward et al. 339:
b2976 -- BMJ
La revisión concluye que son útiles especialmente en los casos de dolor severo o presencia de exudado.
Riesgo de suicidio con tratamientos antidepresivos
Risk of suicidality in clinical trials of antidepressants in adults: analysis of proprietary data submitted to
US Food and Drug Administration -- Stone et al. 339: b2880 -- BMJ
Análisis de 372 ensayos clínicos aleatorizados de los expedientes de autorización de antidepresivos presentados ante la FDA. Concluye que el riesgo de suicidio, y sobre todo la ideación suicida es altamente
dependiente de la edad, de modo que en menores de 25 años aumenta dicho riesgo, entre 25 y 64 el
efecto es neutro o ligeramente protector, y claramente protector en tratamientos de pacientes con > 65
años.
Antivirales para gripe en niños: metanálisis y revisión sistemática de EC
Neuraminidase inhibitors for treatment and prophylaxis of influenza in children: systematic review and
meta-analysis of randomised controlled trials -- Shun-Shin et al. 339: b3172 -- BMJ
Los antivirales inhibidores de neuraminidasa producen un pequeño beneficio en reducir la duración de
síntomas y el contagio en la gripe estacional. Tienen poco efecto en las exacerbaciones de asma o uso
de antibióticos. La eficacia sobre la prevención de complicaciones severas o sobre la gripe A aún está por
determinar.
2/10/2009
Utilización de estatinas en A.P.
BTA 2009 - vol 25(1)
Vitamina c y prevención de cáncer
BTA 2009 - vol 25(1)
Anticonceptivos orales y riesgo de tromboembolismo venoso: el efecto del
tipo de estrógeno y progestágeno
The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type:
results of the MEGA case-control study – van Hylckama Vlieg et al. 339: b2921 – BMJ
Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study -- Lidegaard et
al. 339: b2890 -- BMJ
Dos estudios con conclusiones muy parecidas. El primero es un estudio caso-control en base poblacional
para determinar el riesgo de tromboembolismo venoso de anticonceptivos orales, en función del tipo de
estrógeno y progestágeno. Concluye que todos los anticonceptivos orales utilizados actualmente siguen
teniendo un riesgo alto de eventos tromboembólicos, particularmente en los primeros meses de uso, que
los eventos se relacionan con la presencia o no de estrógeno en el combinado hormonal (según el segundo estudio se relaciona con la dosis del mismo), y también con el tipo de progestágono. En relación a
este último las OR obtenidas son: 3,6 para levonorgestrel, 5,6 para gestodeno, 6,3 para dospirenona,
6,8 para ciproterona y 7,3 para desogestrel.
Las píldoras que contienen sólo progestágeno o los dispositivos de liberación intrauterina parecen estar
exentos de riesgo.
4/11/2009
Duración adecuada del tratamiento de depresiones unipolares con ISRS
Selective serotonin reuptake inhibitors for unipolar depression: a systematic review of classic long-term
randomized controlled trials -- Deshauer et al. 178 (10): 1293 -- Canadian Medical Association Journal
Resumen estructurado ISRS para depresión unipolar:una revisión sistemática (requiere suscripcion)
Los resultados de esta revisión apoyan el uso de ISRS para depresiones unipolares durante periodos de
6-8 meses pero no superiores, por falta de pruebas.
Diferencias entre IECA en ICC en pacientes mayores
Resumen estructurado comparacion IECA (requiere suscripcion)
Effect of different angiotensin-converting-enzyme inhibitors on mortality among elderly patients with
congestive heart failure -- Pilote et al. 178 (10): 1303 -- Canadian Medical Association Journal
Disponemos de pocos estudios comparativos entre fármacos, especialmente de grupos amplios como los
IECA, por lo que merece la pena mencionar este. Se trata de un estudio de casos – controles de supervivencia en pacientes mayores de 65 años (total 43.316, durante 3 años) ingresados en hospital por ICC
y la relación con la prescripción de distintos tipos de IECA. Se encontraron resultados de supervivencia
equivalentes para todos los IECA excepto para captopril y enalapril que se asociaron con un incremento
de mortalidad de un 10-15% respecto al ramipril. Se especula si estas diferencias puedan deberse a la
necesidad de toma de varias veces al día de las dosis lo que condiciona el cumplimiento y por tanto la
efectividad del tratamiento.
El paracetamol previo a la vacuna como profilaxis de fiebre reduce la respuesta inmunitaria en los niños
Noticia en Jano
Prymula R et al; Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials; Lancet 2009;
374:1339
Eficacia de la prevención de infecciones urinarias recurrentes en niños con
trimetoprim-sulfametoxazol
NEJM -- Antibiotic Prophylaxis and Recurrent Urinary Tract Infection in Children
Ensayo clínico desarrollado a lo largo de 9 años para verificar la eficacia de dosis bajas trimetoprimsulfametoxazol (2mg-10mg por kg de peso) a largo plazo (1 año) vs placebo en la prevención de la
recurrencia de infecciones urinarias de niños. Se demuestra eficacia preventiva del fármaco consistente
pero modesta en los subgrupos.
20/11/2009
Beneficio de la elevación del HDL-c
Arch Intern Med -- Evaluating the Incremental Benefits of Raising High-Density Lipoprotein Cholesterol
Levels During Lipid Therapy After Adjustment for the Reductions in Other Blood Lipid Levels, October 26,
2009, Grover et al. 169 (19): 1775
En este estudio de revisión se analiza el papel de la fracción lipídica HDL como marcador del riesgo cardiovascular a través de los datos del Frahmingan Offspring Study, y ajustan los resultados por otros
factores de confusión, incluyendo las interacciones con otras fracciones lipídicas. De los resultados obtenidos deducen que el HDL-c debería ser considerado un factor de riesgo cardiovascular independiente ya
que sus relaciones con los eventos cardiovasculares permanecen estables en toda una serie de subgrupos de pacientes y son independientes de los fármacos utilizados para su modificación.
Comparación de 3 regímenes distintos de administración de insulinas en
pacientes con niveles subóptimos de hemoglobina glicosilada: seguimiento
de 3 años
NEJM -- Three-Year Efficacy of Complex Insulin Regimens in Type 2 Diabetes
Estudio para evaluar los resultados clínicos de insulinización de pacientes diabéticos tratados previamente con tratamientos orales y no controlados, con tres regímenes distintos de administración de insulinas:
bifásico (dos veces al día), prandial (tres veces al día) y basal (una o dos veces al día –según requerimiento- con insulina determir). Se consiguieron mejores controles de la hemoglobina glilcosilada con la
insulina prandial y basal (en este orden). La insulina basal se relacionó con menores episodios hipoglucémicos y menor ganancia de peso.
Estudio riesgo vascular en Navarra (RIVANA): aplicación en la práctica
asistencial
Estudio RIVANA - bit Nº 3-2009
Estudio iniciado en Navarra para estimar los factores de riesgo cardiovascular y de síndrome metabólico
en una población de 35 a 84 años, y obtener así una cohorte para su seguimiento y relación con los
eventos cardidiovasculares en los próximos 10 años. Con los datos obtenidos se deduce que los principales factores de riesgo en este medio son el consumo de tabaco, el sobrepeso/obesidad, la hipertensión y
la hiperglucemia. Presentan unas tablas calibradas de Frahmingan-Navarra (RICORNA), similares a las
de REGICOR pero obtenidas para la población en estudio, y pendientes de validación.
Muy interesante porque nos proporcionará información más ajustada de la actitud clínica a seguir en
pacientes más cercanos de los que actualmente tenemos datos.
La eficacia de vacuna neumocócica de polisacáridos no conjugados en la
prevención de neumonía es reducida o inexistente, aun en ancianos y adultos con procesos crónicos
CAP - Resumen estructurado (español, requiere inscripcion)
The controversy over the efficacy of pneumococcal vaccine -- Andrews and Moberley 180 (1): 18 -Canadian Medical Association Journal
Efficacy of pneumococcal vaccination in adults: a meta-analysis -- Huss et al. 180 (1): 48 -- Canadian
Medical Association Journal
La vacuna antineumocócica ya está instalada en nuestros calendarios, en base a decisiones tomadas
hace algunos años ya. El metaanálisis realizado a principios de este año en la revista de la Canadian
Medical Association Journal, realizando análisis sobre un total de 22 ensayos revela por un lado la necesidad de verificar la heterogeneidad de los estudios porque precisamente esta era muy alta en este conjunto de estudios para medir la presencia de neumonía posible o cierta. Realizado los análisis donde la
verificación de este criterio se realizaba con alta calidad, los resultados indican que el efecto protector de
la vacuna sobre el padecimiento de neumonías neumocócicas. Por otro lado, por tanto, este estudio
plantea la reconsideración de la necesidad de la vacunación sistemática, aunque obviamente los resultados del análisis no hacen referencia a la prevención de otras enfermedades neumocócicas consideradas
menos graves (otitis...)
4/12/2009
Eficacia de las medias de compresión elástica
Revisión sistemática medias de compresión elástica - Phlebology
Comentario medias « Primum non nocere - Web rafa bravo
“La revisión concluye que si bien hay cierto grado de mejoría en los síntomas en pacientes que utilizan
estos dispositivos elásticos, la fortaleza de esta afirmación se puede poner en duda dada la alta tasa de
incumplimiento no considerados en los análisis finales. Así mismo no se pudo encontrar evidencias suficientemente importantes para comprobar si la utilización de medias elásticas mejoraba la progresión de
las varices o prevenía la recurrencia de las varices no complicadas” (literal del comentario de Rafa Bravo).
Revisión sistemática sobre tratamientos de úlceras por presión
Treatment of Pressure Ulcers: A Systematic Review -- Reddy et al. 300 (22): 2647 -- JAMA
CAP - Sesión Bibliográfica Revisión sistemática úlceras por presión (requiere inscripción)
Conclusión: “Hay pocos ensayos clínicos de alta calidad metodológica que evalúen tratamientos e intervenciones no farmacológicas en las úlceras por presión. No hay suficiente evidencia para recomendar el
uso de una superficie concreta o un parche concreto. De forma similar, hay poca evidencia que justifique
la utilización de forma rutinaria de suplementos nutricionales, agentes biológicos o terapias adyuvantes,
frente al cuidado convencional. Los profesionales asistenciales deberían valorar en cada caso el coste, la
facilidad y las preferencias del paciente” (literal del autor de la sesión bibliográfica).
Metanálisis de medicamentos para la artritis reumatoide
A network meta-analysis of randomized controlled trials of biologics for rheumatoid arthritis: a Cochrane
overview -- Singh et al. 181 (11): 787 -- Canadian Medical Association Journal
Se analizan los ensayos clínicos de los siguientes medicamentos: abatacept, adalimumab, anakinra,
etanercept, infliximab y rituximab. Teniendo en cuenta las limitaciones de las comparaciones indirectas,
en general la conclusión de este metanálisis es que anakinra es menos efectivo que adalimumab y etanercept; etanercept es más seguro que adalimumab, anakinra e infliximab.
23/12/2009
Eficacia de nortriptilina y gabapentina, solos o combinados en dolor neuropático
Comentario sobre dolor neurpatico en The Lancet
Gilron I et al; Nortriptyline and gabapentin, alone and in combination for neuropathic pain: a doubleblin, randomised controlled corssover trial; The Lancet 374:1252
Estudio de diseño cruzado y sin grupo control, en pacientes con dolor neuropático diario (por diabetes o
postherpética) en los que suministraba secuencialmente de forma aleatoria o bien nortriptilina, o gabapentina o su combinación. La combinación fue más eficaz que los fármacos sólos y no se encuentran
diferencias de eficacia entre la nortriptilina y la gabapentina administrados por separado. Sí hay diferencia en el efecto adverso más frecuente (boca seca, más frecuente en el grupo con nortriptilina o tratamiento combinado). Sólo se recomienda la administración combinada cuando no exista una respuesta
adecuada a los monofármacos, siendo ambos candidatos a primera elección.
Suplementos de hierro en hipoxia por hipertensión pulmonar en altura
JAMA -- Effects of Iron Supplementation and Depletion on Hypoxic Pulmonary Hypertension: Two Randomized Controlled Trials, October 7, 2009, Smith et al. 302 (13): 1444
Curioso estudio cruzado especialmente interesante para los aficionados a montaña que concluye que la
hipoxia derivada de hipertensión pulmonar en altura puede ser atenuada con suplementos de hierro (en
este estudio se administraban por vía parenteral) y exacerbada por depleción del mismo.
Dabigatran vs warfarina en el tratamiento de tromboembolismo venoso
agudo
http://content.nejm.org/cgi/reprint/361/24/2342.pdf
Dabigatran es un anticoagulante que está abriéndose paso en nuestro mercado como alternativa al histórico Sintron®. En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con diseño para demostrar no inferioridad frente a warfarina en 1274 pacientes, se compara una dosis fija de 150 mg de dabigatran (dosis
fija) frente a la dosis titulada de warfarina para conseguir un INR entre 2 y 3. El estudio concluye que
ambos tienen eficacia y perfil de efectos adversos similares, con la ventaja que el dabigatran no requiere
monitorización. No obstante la discontinuaciones de tratamiento fueron superiores para dabigatran (9%
vs 6,8%, p=0,05).
De la “eficacia” de los antivirales frente a gripe
Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and
meta-analysis -- Jefferson et al. 339: b5106 -- BMJ
Las dudas sobre Tamiflu abren el debate científico | elmundo.es salud
Cuestionan la eficacia de 'Tamiflu' en trastornos que se asocian a la gripe
Una revisión global de los antivirales frente a gripe del grupo Cochrane pone en tela de juicio su eficacia
frente a las complicaciones de la misma. Además los autores han puesto de manifiesto las trabas que
Roche les ha puesto para realizar el estudio. Una perla más en el contubernio económico-sanitario de la
gripe. Por otro lado: Resistance of flu virus to oseltamivir is growing, US study shows -- Mayor 338:
b995 -- BMJ
Comparación entre niacina de liberación retardada y ezetimibe en la reducción del grosor de la íntima media de la carótida en pacientes cardiópatas
NEJM -- Extended-Release Niacin or Ezetimibe and Carotid Intima-Media Thickness
Según este ensayo clínico la niacina es más eficaz que ezetimiba en la reducción del grosor de la íntima
media de la carótida. No parece una novedad porque ya existían estudios que confirmaban que ezetimibe no afectaba a este parámetro. En España no disponemos de niacina (vitamina B3) como monofárma-
co ni como suplemento nutricional en esas dosis pero es parte de diversos complementos vitamínicos, y
tenemos solamente su pariente (ácido nicotínico) en asociación, recientemente (y casualmente...).
En realidad sus efectos beneficiosos de la niacina en dislipemias ya eran conocidos y apreciados, incluso
considerados superiores en la modificación de patrones de HDL a la de medicamentos clásicos como
estatinas: Niacina, Niacinamida: MedlinePlus suplementos. Este estudio nos aporta una nueva prueba.
Los pacientes enrolados estaban tomando también estatinas en su tratamiento dislipémico y la dosis
utilizadas fueron 2000 mg/d de niacina frente a 10 de ezetimiba.
2. GUÍAS, PROTOCOLOS Y REVISIONES
15/7/2009
Infecciones víricas dermatológicas (OMC)
GPC en infecciones víricas dermatológicas
Infecciones fúngicas (OMC)
GPC infecciones fungicas
Guía contra el cáncer de pulmón - SESPA
Noticia guia cancer de pulmon - DM
Se han remitido los documentos de guía a los centros (uno por centro). No se dispone de documento
para consultar vía web y desconocemos si existirá en un futuro. Se adjuntará vínculo si se localiza.
24/7/2009
Guía de práctica clínica sobre lumbalgia
GPC Lumbalgia inespecífica
GPC lumbalgia OSTEBA 2007
Ninguna de las guías avala el uso de corticoides en lumbalgias y se aclara que no se ha demostrado su
eficacia, a pesar de que hemos observado un uso generalizado en servicios de urgencia.
22/9/2009
Nutrición parenteral domiciliaria
SENPE - Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral
Guía de práctica clínica sobre la prevención primaria y secundaria del ictus
– Ministerio de Sanidad
GPC Prevencion Ictus 2009
Guías para el manejo del asma
GPC Asma GEMA2009
British guideline on the management of asthma - SIGN, British guideline on the managemente of
asthma (resumen) - SIGN
PCAi cáncer colorrectal
PCAi cáncer colon
2/10/2009
Guía de práctica clínica sobre cuidados paliativos: control de síntomas
GPC cuidados paliativos - INFAC 2009
Guía de práctica clínica de diabetes tipo II- OSTEBA – Avalado por guiasalud
GPC Diabetes 2 - 2009 resumido
GPC Diabetes- 2009 completa
Incluye diversos folletos de información al paciente.
4/11/2009
Guía terapéutica del las Islas Baleares: osteoporosis
Guía terapéutica de Islas Baleares: ostoeporosis
Datos para una guía sobre hipertensión
What blood pressure target in hypertension, and which drug to try first? « NPCi blog
Treatment blood pressure targets for hypertension
First-line drugs for hypertension
Manual de “Desarrollo de la práctica de la farmacia centrada en la atención
al paciente”
Manual de desarrollo de practica de la farmacia - version pdf
20/11/2009
Las cifras mágicas de la prevención farmacológica de la enfermedad cardiovascular y de las fracturas. Una valoración crítica
Cifras mágicas de la prevención - bit nº 4-2009
Una de las vías principales, por inadvertida, de la medicalización contemporánea, es la intervención
farmacológica de personas sanas con pretensión preventiva pero... ¿Existen pruebas de que situar la PA
por debajo de 140/90 mmHg es garante de reducción del riesgo cardiovascular? ¿Y la reducción de la
HbA1c por debajo de 6-6,5% en pacientes diabéticos? ... por ejemplo.
Las cifras y tablas inundan nuestras guías y protocolos. Este boletín hace una valoración crítica de algunas de ellas, en función de las pruebas que se dispone. En concreto, nos dan respuesta a las siguientes
preguntas:
1.- Prevención cardiovascular.
1. Definición de enfermedad o factor de riesgo. ¿Se dispone de justificación basada en la
evidencia para...
... tratar con fármacos la pre- diabetes?
... tratar con fármacos la presión arterial normal alta?
... decidir intervenciones en función de la estimación del riesgo cardiovascular con tablas?
... utilizar las tablas de SCORE en lugar de las tablas REGICOR?
... considerar la diabetes como un equivalente de riesgo coronario?
2. Criterios de intervención. ¿Se dispone de justificación basada en la evidencia
para...
... utilizar estatinas en: población general, mujeres, ancianos, hipertensos y diabéticos sin
ECV?
... antiagregar en personas sanas de alto riesgo cardiovascular o en diabéticos?
3. Objetivos terapéuticos. ¿Se dispone de justificación basada en la evidencia
para...
... situar la PA debajo de 140/90 mm Hg en población general?
... situar la PA debajo de 130/80 mm Hg en diabéticos?
... situar el c-LDL debajo de 130 mg/dl en prevención primaria?
... situar el c-LDL debajo de 100 mg/dl e incluso 70-80 mg/dl en prevención secundaria?
... situar la HbA1C debajo del 7%?
2.- Prevención de fracturas
4. Definición de enfermedad o factor de riesgo. ¿Se dispone de justificación basada en la evidencia para...
... utilizar la DMO como criterio diagnóstico de osteoporosis?
... estratificar el riesgo de fractura con escalas de riesgo?
... tratar con fármacos la osteopenia o prevenir la osteoporosis?
5. Criterios de intervención. ¿Se dispone de justificación basada en la evidencia
para...
... prevenir fracturas con fármacos, en menores de 65 años y en mujeres sin fractura previa?
6. Objetivos terapéuticos. ¿Se dispone de justificación basada en la evidencia
para...
... el seguimiento y duración del tratamiento del tratamiento con fármacos antifractura?
Una revisión Cochrane muy jugosa relacionada con este tema: objetivos de presión arterial para el tratamiento de la hipertensión- revisión cochrane traducida 2009 . Conclusión de esta revisión: el tratamiento de los pacientes con objetivos de presión arterial inferiores al estándar, ≤140-160 / 90-100 mm
Hg, no reduce la mortalidad ni la morbilidad. Dado que las guías recomiendan objetivos aun inferiores
para la diabetes mellitus y la nefropatía crónica, actualmente se realizan revisiones sistemáticas en dichos grupos de pacientes. Un artículo también relacionado con esos “objetivos establecidos” en el control
de la hipertensión que en muchos casos no concuerdan con el control percibido por el médico está publi-
cado recientemente en SEMERGEN: de la Sierra, A. Control de la PA ¿Qué pedimos a los médicos?. SEMERGEN 2009; 35(9).
Manejo del reflujo gastroesofágico en la infancia
Reflujo gastroesofágico en infancia - Boletín SESCAM 09
Test hormonal y tratamiento de la disfunción eréctil
Hormonal Testing and Pharmacologic Treatment of Erectile Dysfunction: A Clinical Practice Guideline
From the American College of Physicians — Ann Intern Medç
4/12/2009
Novedades en anticonceptivos hormonales
Boletín anticonceptivos hormonales IMSALUD 2008
Tratamiento antibiótico de la infección odontogénica
Tto. antibiótico infeccion odontogénica - Inf. Ter SNS 2009- 33(3)
Tratamientos tópicos oculares
Tratamientos Topicos Oculares- Inf Ter SNS 2009 - 33(3)
Anticoagulantes y antiagregantes en cirugía ¿mantener o suspender?
Anticoagulantes y antiagregantes pre-cirugía - INFAC 2009 nº 8
23/12/2009
Estrategia en EPOC del SNS
Estrategia en EPOC del SNS - 2009
BTS guidelines para neumonía
Thorax.bmj-Suppl_3- Neumonia
Guía de práctica clínica sobre la prevención y el tratamiento de la obesidad
infantojuvenil – Ministerio de Sanidad y Política Social - 2009-12-23
GPC prevención y tratamiento obesidad infantojuvenil - 2009
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
15/7/2009
Revisiones rápidas sobre los tratamientos para la pandemia de gripe (fármacos inhibidores de neuraminidasa)
Medicina General y Familiar: El abordaje terapéutico de la Gripe AH1N1. Una revisión rápidaMedicina
General y Familiar
Safety of neuraminidase inhibitors against novel influenza A (H1N1) in pregnant and breastfeeding
women -- Tanaka et al. 181 (12): 55 -- Canadian Medical Association Journal
Antivíricos en la gripe: entre la incertidumbre y la urgencia de la pandemia por el nuevo virus A/H1N1Bulletí Grog
JohnsonDiversey – Influenza A (H1N1) Información de Sitio Web
Ficha técnica Tamiflu EMEA
Ficha técnica Relenza AGEMED
A pesar de la saturación de información que recibimos a través de medios de comunicación sobre la
pandemia de gripe A, la información a los profesionales de atención primaria ha sido escasa, debido
fundamentalmente a que los tratamientos se han centralizado en el nivel hospitalario, que es el único
que tiene acceso a los antivirales oseltamivir y zanamivir según nota emitida por la Agencia del Medicamento el 27 de abril.
No obstante, la información científica al respecto fluye, además con tintes críticos en ocasiones como la
revisión rápida dirigida a médicos de familia que se ofrece (¡ojo! elaborada por un profesional argentino
por lo que las apreciaciones que realiza respecto a la disponibilidad de los antivirales no son aplicables
en nuestro país), y la recién publicada en el Bulletí Grog.
Respecto a la seguridad en embarazo y lactancia, circunstancias que parecen aventurarse como más
controvertidas en cuanto al uso, se ofrece una reciente revisión, recordando al mismo tiempo que hay
una nota informativa dirigida a profesionales de la AGEMED relativa al uso de Oseltamivir y Zanamivir en
niños, embarazo y lactancia
24/7/2009
El lucro del dolor de espalda
El lucro del dolor lumbar — ELPAÍS.com
Interesante artículo.
22/9/2009
Gripe
Nota de AGEMED: preparación y administración de soluciones de oseltamivir en menores de 1 año o
personas con problemas de deglución a partir de las cápsulas
Plan de farmacovigilancia para los antivirales
4/11/2009
La gripe como conspiranoia y otras informaciones de interés
Máscaras y lavado de manos para prevención -Annals of internal Medicine
Revisión sistematica: eficacia de quimioprofilaxis en la gripe estacional y pandémica - Annals of Internal
Medicine
Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses: systematic review -- Jefferson et al. 339: b3675 -- BMJ
Eficacia de las vacunas frente al H1N1 - The New England Journal of Medicine 2009
NEJM -- Critical Care Services and 2009 H1N1 Influenza in Australia and New Zealand
No es que nos queramos apuntar de nuevo a la solución fácil del “tema de moda”: la gripe, que ya la
hemos tratado en envíos anteriores. Pero es que las publicaciones de revistas se han apresurado a ofertar pruebas sobre la eficacia preventiva de las intervenciones para reducir la transmisión de virus respiratorios y no podemos dejar de pasar la ocasión para apuntarnos las referencias. Porque virus hay y van
a seguir habiendo, como sanitarios tenemos la obligación de conocer las mejores armas preventivas, así
que bienvenidas sean las pruebas para fundamentar bien nuestro trabajo. Actitud positiva y tranquilidad
ante todo.
Por otro lado, tampoco podemos sustraernos a los interesantes debates sociales que han surgido a raíz
de la circulación de opiniones y teorías varias sobre el origen y manejo de esta gripe de los que vamos a
destacar dos.
El primero de ellos es la teoría conspirativa en relación con la pandemia de gripe A (H1N1) de
2009 (o conspiranoia, término aún no admitido por la Real Academia de la Lengua ni perfilado en
Wikipedia, pero preferido por una servidora) y que se ha fundamentado en sus inicios en una serie variada de artículos difundidos gracias a diversos medios de comunicación –fundamentalmente americanos- y universalizados gracias a Internet: TeleSURtv.net - Opinión - La influenza porcina ¿beneficia al
Tamiflu de Donald Rumsfeld?, TeleSURtv.net - Aseguran que existen misterios detrás de la gripe porcina, YouTube - Ataque biológico en MEXICO, La Jornada: Bajo la Lupa, TeleSURtv.net - Opinión - ¿Gripe
porcina o gripe industrial?. No vamos a ir de ilusos a estas alturas respecto a los grandes intereses comerciales que nos asedian día a día ya que los vivimos de primera mano, pero no podemos dejar de
percatarnos que, para cualquier medio de comunicación que se precie, esta teoría supone un filón de
riqueza casi incalculable puesto que combina en dosis apropiadas ciencia, intriga y amarillismo, atrae la
atención y estimula la imaginación tanto de lectores críticos como de los conformistas, y se pueden presentar con total tranquilidad conjeturas que serán difícilmente refutables o denunciables con lo que la
libertad de expresión ejercida en la dirección que uno prefiera se puede explotar casi hasta el infinito.
En nuestro medio más cercano, la teoría conspirativa en relación con la gripe (y de paso otras) también
viene ocupando su espacio como hemos podido observar en unos pocos artículos recopilados muy recientemente: Las teorías de la conspiración de la gripe A - elmundo.es salud (de Antoni Trilla, jefe del
Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Clinic de Barcelona), Elija su conspiración —
ELPAÍS.com, Cuando la gripe acecha, la conspiración estornuda - RTVE.es, la “conspiranoia” en un artículo de la Vanguardia (sólo se puede consultar por páginas: Edición del sábado, 19 septiembre 2009,
página 22 - Hemeroteca - Lavanguardia.es, Edición del sábado, 19 septiembre 2009, página 24 - Hemeroteca - Lavanguardia.es, Edición del sábado, 19 septiembre 2009, página 25 - Hemeroteca - Lavanguardia.es).
El segundo tema –y ciertamente apasionante desde el punto de vista social y sanitario - es el de los
límites de actuación de las organizaciones reguladoras o los estados versus la autonomía de
los pacientes en general y en particular en situaciones de “alto riesgo sanitario”. Algunos
hemos asistido estupefactos al inicio del debate social de la “obligatoriedad de la vacuna de la gripe A”,
cuestión que desde nuestro propio sistema sanitario –creo que - nadie se había siquiera planteado. Si se
piensa fríamente, tanto desde el punto de vista profesional como del punto de vista ciudadano, plantearse en un momento como el actual una vacunación obligatoria en aras de un supuesto beneficio de la
salud o seguridad pública nos resulta poco menos que descabellado si tenemos en cuenta que nunca se
ha obligado por esa misma razón el uso de preservativos a los enfermos de VIH, ni se puede obligar a
una esterilización química a un violador no arrepentido, ni al cumplimiento de un tratamiento antipsicótico a un psicópata potencialmente peligroso, sin mediación de orden judicial emitida expresamente. Por
otro lado, hemos de tener en cuenta tres cuestiones: 1)desde el principio de la alerta, los sanitarios
hemos tenido la seguridad de ser un grupo diana de la vacunación antigripal 2) los datos de intención de
vacunación entre nosotros apuntan a valores ciertamente muy bajos, con manifestaciones públicas de
rechazo (Por qué no me voy a vacunar - DiarioMedico.com, encuesta intención de vacunación frente
gripe A, Diariomedico.com) y 3) los profesionales sanitarios han gozado tradicionalmente, como no podía
ser de otro modo, de ciertos márgenes de libertad de actuación (y libertad de prescripción si nos centramos en terapias farmacológicas y preventivas). Por tanto, ya de entrada, no parecería muy inteligente por parte de ninguna administración el forzar al colectivo de sanitarios a dicha vacunación porque eso
implicaría, al menos en nuestro país, una provocación con alto riesgo de enfrentamiento –por seguir un
símil antropológico - entre el “jefe de la tribu” (el gobierno) y el “hechicero” (los profesionales sanitarios), en una situación en la que el “hechicero” resultaría totalmente imprescindible para la “tribu” ¿Cuál
sería la consecuencia?. Creo que no es difícil de imaginar. El mero planteamiento de una situación de
vacunación forzosa, con el conocimiento que tenemos desde dentro del mundo sanitario, nos invita a
una sonrisa burlona y de paso nos sugiere muchas incógnitas: ¿cuál sería el procedimiento para “forzar”:
multa, encarcelamiento, despido...? ¿Y quién sería el chivato y brazo ejecutor frente a sí mismo y el
resto de los ciudadanos, los propios profesionales sanitarios, el ejército? ¿cuál sería esa maravillosa
fuente de datos que proporcionaría el nombre de las personas que se niegan a la vacunación para poder
tomar represalias (si a duras penas, y con datos discrepantes según la fuente, tenemos información de
los mayores de 65 años que se vacunan)?... . Pero ahí está el debate y, aunque estrictamente no sea
aplicable a la situación que nos ocupa, como se ha visto en la “obligación” de aclarar nuestra ministra de
Sanidad, sin duda es un tema de gran interés ético en nuestro ámbito profesional que debería aclararse
con la participación fundamental todos los agentes del sistema, y fundamentalmente de los ciudadanos
ya que nuestra legislación parece contemplar la posibilidad de aplicaciones terapéuticas excepcionales en
situaciones de alto riesgo sanitario, aunque de forma muy ambigua (LO 3/1986 de medidas especiales
en materia de salud pública, Ley 41/2002 de autonomía del paciente, ver art. 9).
La persona que ha avivado estos temas en nuestro país, la monja benedictina Teresa Forcades, realmente tiene un gran mérito ya que, independientemente de que tenga o no razón, ha logrado despertar y
afianzar grandes suspicacias en poco más de un mes a través de un sencillo vídeo transmitido de ordenador a ordenador o vía web (5 partes: Campanas por la Gripe A parte 1- Youtube, YouTube - Campanas por la Gripe A (2 DE 5) (Por Alish), YouTube - Campanas por la Gripe A 3 (3 de 5) (Por Alish),
YouTube - Campanas por la Gripe A (4 de 5) (Por Alish), YouTube - Campanas por la Gripe A (5 de 5)
(Por Alish) ). Nada más y nada menos ha logrado que ciudadanos, grandes medios de comunicación y
profesionales entren al trapo con estos temas, e incluso que la propia Ministra de Sanidad y Política
Social aclare cuestiones que – creo- ni habían previsto sus propios asesores. Recogemos varios comentarios a este vídeo (habrá cientos más) de diversa índole y también muy interesantes por lo que recomendamos su lectura:
• Dr. Luis Martín Arias: Comentario Luis Martin a vídeo en la web de fármacos esenciales
• Dr. Ruben Roa: Comentario Rubén Roa a vídeo en la web de fármacos esenciales
• Dr. Juan Gervas: Comentario Juan Gervás a vídeo en la web de fármacos esenciales
• Periódico El Mundo: Una benedictina contra la vacuna de la gripe A | Barcelona | elmundo.es
• Periódico El País: Desmontando a la monja-bulo — ELPAÍS.com, y una contestación a este artículo
(Rebelion. El País contra Teresa Forcades)
¡Ah! Por cierto, y por si aún no se han enterado:
• El día 16 de noviembre empieza la campaña de vacunación –voluntaria- frente al virus
de la nueva gripe, según decisión tomada en el Consejo Interterritorial del 22 de octubre, que va dirigida en principio hacia los grupos que se han definido como de mayor riesgo de contagio y/o complicación de enfermedad: personal sanitario, embarazadas, enfermos crónicos mayores de 6 meses y trabajadores de servicios esenciales (fuerzas de seguridad del estado, bomberos, Protección Civil), con posibilidad de ampliación: noticia grupos de vacunación en Jano, Ministerio de Sanidad y Consumo - Servicios
al Ciudadano - Servicios al ciudadano - Alertas - Información importante sobre la gripe A (H1N1),
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Nota informativa: Dictamen
positivo para la autorización de dos nuevas vacunas frente al virus de la Gripe A (H1N1) pandémico en
Europa.
• Desde el día 2 de noviembre los antivirales con indicación para la gripe (Relenza y Tamiflu) están disponibles otra vez en oficinas de farmacia en las condiciones definidas en su comercialización: precisan receta médica y no son financiables (Noticia en Jano). En principio los antivirales seguirán en los servicios de farmacia del sistema sanitario, por lo que simplemente se abre una oportunidad de dispensación alternativa.
20/11/2009
Limitación de ácidos grasos trans en los alimentos: un tema pendiente para la protección cardiovascular
Nutrición y salud- SEMERGEN 2009
NEJM -- Trans Fatty Acids and Cardiovascular Disease
Medical News: Trans Fats Judged Major Villain in Cardiovascular Disease - in Cardiovascular, Acute
Coronary Syndrome from MedPage Today
Ácidos grasos trans | CONSUMER EROSKI
La nutrición es un pilar sobre el que se sustenta la actividad preventiva en atención primaria. La protección cardiovascular es, además, un objetivo en el que se utilizan muchos recursos sanitarios, que no
siempre se ven compensados proporcionalmente. Tal vez porque el esfuerzo terapéutico que se emplea
por un lado se pierde por otro, por falta de sincronización de los objetivos administrativos y asistenciales.
Los ácidos grasos trans se obtienen principalmente en procesos industriales de hidrogenación (ej. margarina), y son muy apreciados por los fabricantes de bollerías y comidas rápidas porque mejoran las
propiedades de conservación, la palatalibilidad y la textura de los alimentos. No obstante, son los macronutrientes que se asocian con los mayores incrementos de enfermedad cardiaca coronaria, incluso a
niveles muy bajos de consumo (en el artículo de New England que se acompaña, un 2% de ingesta
energética diaria con ácidos grasos trans se asocia con un incremento de 23% de incidencia de enfermedad coronaria).
El intento de promocionar la nutrición hacia hábitos más saludables ha motivado no sólo actuaciones
judiciales como las que están en prensa estos días (el caso del niño obeso de Orense) sino también el
inicio de acciones reguladoras de diversos países para limitar e informar del contenido de estos nutrientes en los alimentos ( Los Ácidos Grasos Trans Ahora Serán Listados Junto con las Grasas Saturadas y el
Colesterol en la Etiqueta de Información Nutricional, Las grasas proscritas de la dieta | elmundo.es,
¿Mantequilla o margarina? Mejor ninguna — ELPAÍS.com).
En España, el proyecto de Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición parece que está en marcha (
Información de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, El Gobierno limitará las grasas
trans en los alimentos - Sociedad - Sociedad - Abc.es, Trans: la peor de todas las grasas, Ley de Seguridad Alimentaria y nutrición - DM): Anteproyecto de Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición, muy a
pesar de los empresarios del ramo que van a hacer todo lo posible para retrasar su aprobación
(Empresarios piden aplazar la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición. europapress.es).
Esperemos que prevalezca el interés de los usuarios.
4/12/2009
Sospechas de reacciones adversas por vacunas frente a gripe A
Hemos Leido- Sospechas de reacciones adversas durante 2 semanas de administración de vacunas de la
gripe A en España, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Profesionales Salud
Humana - Informes sobre sospechas de reacciones adversas notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana
Datos iniciales de seguridad de vacunas gripe A
Casi al instante del inicio de las vacunaciones frente a la gripe A en España comenzó a publicarse información sobre reacciones alérgicas graves en grandes medios de información de difusión (65 millones de
vacunas; 325 reacciones graves investigadas — ELPAÍS.com, Noticia Jano: Canadá inmoviliza un lote de
Arepamrix por reacciones alérgicas graves (incidencia < 1/100.000)) y también hemos empezado a
recibir desde los centros diversas notificaciones y dudas. Bueno, pues transcurridas ya dos semanas y
habiéndose aliviado de forma notoria la actividad vacunal (Más de un millón de españoles vacunados) el
Sistema Español de Farmacovigilancia Humana publica su informe sobre sospechas de reacciones adversas notificadas, cuyo vínculo –comentario de “Hemos leído” incluido – figura en cabecera.
Queremos hacer mención a que, al margen de las críticas por la celeridad de la comercialización de las
vacunas, muchas susceptibilidades sobre desconocimiento posibles reacciones adversas se refieren al
empleo, casi generalizado, de adyuvantes en estas vacunas, en concreto de los que contienen escualeno, y de un conservante sujeto a restricciones de uso, el tiomersal o timerosal, derivado orgánico de
mercurio.
Pues bien, con respecto a los adyuvantes, que ya se venían utilizando en ciertas vacunas de gripe estacional, las posiciones científicas respecto a su posible riesgo son muy variadas: Hemos leido: Acerca de
los adyuvantes en las vacunas de la gripe. En todo caso, está claro que es un elemento nuevo y no utilizado previamente en embarazadas y por ello, por ejemplo, se ha puesto como condición su exclusión en
la vacuna destinada a las mismas (el famoso “plus de seguridad” que nos anunció la ministra).
Respecto al tiomersal la situación es distinta, ya que ha venido formando parte de vacunas y cosméticos como conservante desde hace tiempo, y precisamente en base a esta experiencia – no controlada,
por otro lado- se han generado notificaciones de precaución de uso – por su potencial alergénico ya
conocido - y de restricción del mismo hasta la recomendación de su exclusión, en la medida de lo posible, de las vacunas. Esto se ha conseguido en general para vacunas unidosis pero ha sido más conflictivo
para los viales multidosis por cuestiones evidentes. Algunas de las dudas que generó la presencia de
este compuesto en relación ciertos problemas parece que ya están resueltas (por ejemplo en relación al
autismo, con el que datos de poblaciones amplias no han podido probar ningún vínculo directo), no obs-
tante permanecen las dudas del su seguridad en grupos de población especialmente sensibles donde la
exposición a este componente ha sido mínima y en todo caso no controlada, y nos referimos en concreto
a las embarazadas y los fetos. Recomendamos una revisión bastante actualizada que nos deja bastante
claro las luces y las enormes sombras que aún quedan por aclarar (Conservantes en vacunas - Bol.
SPAO 2008; 2(3)). Pues bien, parte de las vacunas compradas para embarazadas tienen presentación de
vial multidosis con el tiomersal como conservante, en las cantidades permitidas por la legislación, lo cual
ha generado, como es lógico, inquietud, a lo contribuye también la leyenda de ficha técnica -Panenzaen el apartado de embarazo y lactancia que es: ”Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso
de PANENZA durante el embarazo. Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adjuvadas no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal” (del tiomersal ni se ocupa en este apartado) . Véase por ejemplo: Hemos Leido:
cuidado con el timerosal en la vacuna para gripe A de embarazadas .
En fin, la situación actual respecto a la vacunación de embarazadas que es más conflictiva, si cabe, simplemente nos aboca a la necesidad de información objetiva a cualquier mujer embarazada que se quiera
vacunar con la información que se dispone y la que no y que decida libremente. Quiero recordar, por no
ser hipócrita, que en un e-Panoramix previo (en concreto del 24 de octubre de 2008) animábamos a la
vacunación de las embarazadas con vacuna de gripe estacional, en base a los resultados publicados en
un estudio del New England Journal of Medicine (http://content.nejm.org/cgi/content/full/359/15/1555
).
Por otro lado se ha de hacer mención al hecho de que la opinión de expertos en legislación, por mucho
que digan los videos divulgativos y algunos profesionales sanitarios, es que esta vacuna no es inmune a
la legislación establecida sobre seguridad de medicamentos y la responsabilidad sobre los mismos (La
'vacuna exprés' no es inmune a la ley - DiarioMedico.com). Como no podía ser menos, diría yo. Es más,
aunque se hubieran establecido excepciones por ley – que no parece el caso- da la impresión que nos
hubiéramos impregnado de la histeria mediática olvidándonos de que contamos con un sistema judicial
que también podría actuar sobre posibles abusos y además debería de ser independiente de cuestiones
políticas. Y si no que se lo pregunten a la industria tabaquera, especialmente en Estados Unidos.
Más allá de los efectos adversos menos prevenibles, hemos de poner atención a los errores de administración que sí son responsabilidad de los profesionales y absolutamente prevenibles. Por ello recordamos
los datos que disponemos de la Comunidad de Madrid (Seguridad de medicamentos - Errores detectados
en administración vacunas gripe A comunidad de Madrid) y sus recomendaciones que nos serán prácticas a todos:
• Incluir en las neveras los carteles que recuerdan las recomendaciones de cada vacuna
en cada grupo de población
• En mujeres en edad fértil, preguntar antes si está embarazada y utilizar sólo Panenza
• Reconstituir la vacuna de Pandemrix con todo el vial de adyuvante, no sólo con 2,5
ml.
• Rotular los envases multidosis de Pandemrix una vez reconstituidos.
23/12/2009
Continúan las maniobras antigenéricos
Nota de prensa de la Comisión Europea
Hace un año tratamos la denuncia de la Comisión Europea para limitar la libre competencia de los genéricos. Bueno, pues en un mes hemos tenido dos buenos ejemplos, a cual más esperpéntico y farmacológicamente absurdo.
El primero es el caso de la atorvastatina, cuya versión genérica en el mercado está en forma de sal
magnésica, para la cual se ha demostrado bioequivalencia frente a la sal cálcica, a pesar de lo cual las
trabas judiciales han retrasado lo suyo la salida al mercado...hasta que al final se ha liberado. Recomendamos la lectura en: El Supositorio: La disputa entre atorvastatina cálcica y magnésica.
El segundo el del genérico de clopidogrel (Hemos leído… » Clopidogrel genérico y la sorprendente patente de indicación). Resulta que ahora la patente no sólo se aplica al proceso de fabricación del producto
sino que afecta también la fecha de reconocimiento de la indicación, así que el genérico ha salido al
mercado reconociéndosele sólo una de las indicaciones que tenía Plavix e Iscover. Recomendamos la
lectura del artículo de hemos leído, comentarios incluidos.
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES
15/7/2009
Efectos renales de los antagonistas de angiotensina II en diabéticos: no
previenen de la progresión a microalbuminuria
Hemos leído… » Efectos renales de los antagonistas de angiotensina II
Effect of Telmisartan on Renal Outcomes: A Randomized Trial -- Mann et al., -- Annals of Internal Medicine
Effect of Candesartan on Microalbuminuria and Albumin Excretion Rate in Diabetes: Three Randomized
Trials -- Bilous et al., -- Annals of Internal Medicine
Ann Intern Med --Editorial sobre efectos renales de ARA II (pre pago)
NEJM -- Renal and Retinal Effects of Enalapril and Losartan in Type 1 Diabetes
Se han publicado varios estudios que evalúan el efecto protector renal de los ARA II en diversos tipos de
pacientes diabéticos : el primero (TRASCEND), en pacientes diabéticos con enfermedad vascular pero sin
microalbuminuria donde se evalúa telmisartan 80mg/d vs placebo, en el segundo (HL-665) en pacientes
normotensos con diabetes tipo 1 o 2 se evalúa el candesartan, y el tercero con pacientes diabéticos tipo
1 normotensos y con normoalbuminuria donde se compara losartan (100 mg/d) con enalapril (20mg/d)
y placebo, seguidos durante 5 años.
De los resultados se deduce que los ARA II administrados a diabéticos normo o hipertensos no
previenen la progresión a microalbuminuria, circunstancia que sí han demostrado prevenir los
IECA en diabéticos tipo 2 con alto riesgo vascular (ensayos clínicos MICRO-HOPE, BENEDICT, ADVANCE). En diabéticos tipo 1 normotensos y con albúmina normal ni ARA II ni IECA previenen la nefropatía
pero ambos si previenen la progresión a retinopatía.
Asociación entre miopatía secundaria a estatina y daño musculoesquelético
Association between statin-associated myopathy and skeletal muscle damage -- Mohaupt et al. 181
(12): E11 -- Canadian Medical Association Journal
La miopatía persistente en pacientes que toman estatinas reflejan un daño muscular estructural, a pesar
de que los niveles de creatinfosfokinasa aparenten normales, según los hallazgos de este estudio.
24/7/2009
Insulina glargina y malignidad: una editorial del Lancet
ScienceDirect - The Lancet : Insulin glargine and malignancy: an unwarranted alarm
Para completar la información remitida el 30 de junio: un artículo que llama a la desdramatización de la
alerta.
22/9/2009
El sodio de los analgésicos efervescentes eleva el riesgo cardiovascular
Noticia en DM
Medicamentos desaconsejados en caso de dietas sin sal
Precaución en la dispensación de Eprex
 10.000 UI/ml
Noticia de seguridad de Eprex
Tiazolidindionas y fracturas en mujeres y hombres
Arch Intern Med -- Thiazolidinediones and Fractures in Men and Women, Aug 10/24, 2009, Dormuth et
al. 169 (15): 1395
Estudio observacional prospectivo de cohortes de seguimiento en 84.339 pacientes diabéticos canadienses para discernir diferencias en fracturas óseas en personas con tratamientos antidiabéticos orales:
tiazolidindionas vs sulfonilureas. Concuye que las primeras producen incrementos de fracturas en ambos
sexos, pero parece que existe una asociación más fuerte para la pioglitazona que para la roxiglitazona, y
en todo caso es necesario estudios observacionales más amplios y la publicación completa de los datos
de fracturas extraídos de los ensayos clínicos realizados con los pacientes para tener mejor conocimiento
de este efecto adverso.
2/10/2009
Uso de productos con mentol en bebés de origen subsahariano
Riesgos del Vicks Vaporub
Los peligros de usar el bálsamo Vicks VapoRub en niños menores de dos años | elmundo.es salud
El boletín BIF 10 (editado por el Área 10 de Madrid), vol. 3, nº 4 (no disponible vía internet), describe un
curioso caso consultado a un pediatra, de un lactante de 4 meses de raza negra con urticaria. Tras descartar posibles causas descubrió que el niño recibía un ungüento mentolado tipo Vicks Vaporub al cual se
podía atribuir el efecto. El autor hace un pequeño análisis del caso, a la luz de su experiencia en consulta
con niños subsaharianos, los cuales por cuestiones culturales poco claras, reciben frecuentemente de sus
madres productos mentolados en el cuero cabelludo (Robb –nigeriano-, Mentholata – Costa de Marfil-,
Vicks Vaporub – España-), que no siempre son inocuos sobre todo si contienen alcanfor y si los niños
son menores de 2 años.
Tendinopatías por quinolonas / neuropatía periférica por estatinas
Boletín de farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid - septiembre 2009
Este boletín hace dos revisiones interesantes:
• Las comunicaciones de sospecha de tendinopatías (fundamentalmente rotura del tendón de
Aquiles) en los centros de farmacovigilancia asociadas al uso de quinolonas y su evolución en el tiempo.
Este efecto adverso afecta a 1/10.000 pacientes tratados y aumenta su riesgo en personas receptoras
de trasplantes sólidos, además de la edad, la insuficiencia renal y los tratamientos corticoideos. Paralelamente al incremento de prescripción de levofloxacino se ha detectado en la Comunidad de Madrid un
número creciente de notificaciones voluntarias de tendinopatias, circunstancia que puede deberse tanto
a la mayor participación en ese periodo de tiempo de los profesionales en el sistema de farmacovigilancia, como a la mayor exposición a quinolonas de los pacientes e incluso a un mayor riesgo del levofloxacino, pero la última causa aún es desconocida.
• Las neuropatías periféricas asociadas a quinolonas, efecto adverso poco conocido y además poco
sospechado debido a su larga latencia (suele aparecer en tratamientos mantenidos tras varios años).
También hay pruebas epidemiológicas y experimentales que apoyan la existencia de este efecto adverso. Se calcula que afecta a 1 de cada 10.000 tratamientos y puede manifestarse como polineuropatía
sensitiva o sensitivomotora. Los pacientes suelen mejorar con suspensión del tratamiento.
Pancreatitis asociada a sitagliptina (Januvia
, Janumet
)
Information for Healthcare Professionals - Acute pancreatitis and sitagliptin (marketed as Januvia and
Janumet)
Tras más de dos años de comercialización en Estados Unidos, la FDA advierte de la comunicación en fase
de postcomercialización de un buen número de casos de pancreatitis aguda, incluidas aquellas formas
más graves como la hemorrágica o necrotizante, asociadas al uso de sitagliptina. Se recomienda un
seguimiento especial especialmente el mes siguiente de inicio de tratamiento o tras aumentos de dosis.
Posible interacción oseltamivir- metotrexato
En información extraída del boletín Medicines Q&As del Sistema británico de salud (acceso restringido)
figura la advertencia de posible interacción del oseltamivir con metotrexato, con posible elevación de
niveles plasmáticos – y por tanto toxicidad- de este último.
Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bifosfonatos
Nota informativa AGEMED 2009/10 del 25 de septiembre
Información y recomendación de la Agencia de medidas preventivas dentales en pacientes en tratamiento actual o previsto con bifosfonatos, incluso orales.
4/11/2009
Riesgo congénitos cardíacos por uso de ISRS en embarazo
Noticia de Jano
Selective serotonin reuptake inhibitors in pregnancy and congenital malformations: population based
cohort study -- Pedersen et al. 339: b3569 -- BMJ
Noticias Butlletí Groc » Riesgo de malformaciones congénitas cardíacas por sertralina y citalopram
Uso de glucocorticoides y riesgo de fibrilación auricular
Glucocorticoid Use and Risk of Atrial Fibrillation or Flutter: A Population-Based, Case-Control Study -Christiansen et al. 169 (18): 1677 -- Archives of Internal Medicine
Concluyen que el tratamiento actual con glucocorticoide está asociado al menos con el doble de riesgo
de padecer fibrilación auricular.
Revisión de pruebas de seguridad durante la lactancia de diversos psicotropos
Psychotropic Drug Use During Breastfeeding: A Review of the Evidence -- Fortinguerra et al. 124 (4):
e547 -- Pediatrics
Contraindicados:
•
•
•
Antidepresivos: citalopram, escitalopram y fluoxetina
Las benzodiazepinas de semivida larga (diazepam, clobazam).
Neurolépticos: clozapina, litio y sulpirida
• Antiepilépticos: etosuximida, fenobarbital, lamotrigina, primidona, topiramato y zonisanida.
Uso posible:
• Neurolépticos: clorpromazina y olanzapina; contraindicados.
• Benzodiacepinas: si es necesario usar las de vida media corta (lormetazepam, midazolam, oxazepam, pinazepam).
• Antiepilépticos de elección valproato y carbamazepina.
Riesgo de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves con el antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa etravirina (Intelence
)
AGEMED - Alerta farmacovigilancia etravirina
Se recomienda si se detecta la suspensión inmediata del tratamiento.
20/11/2009
Plan de farmacovigilancia de la Agencia del medicamento para las vacunas
de la gripe pandémica
Plan de farmacovigilancia vacunas gripe - AGEMED - oct09
Vareniclina (Champix) y riesgo suicida: un estudio de cohortes en comparación con bupropion y nicotina en AP
Varenicline and suicidal behaviour: a cohort study based on data from the General Practice Research
Database -- Gunnell et al. 339: b3805 -- BMJ
En este estudio, con una cohorte de 80.660 personas que han realizado tratamientos farmacológicos
para dejar de fumar, no se han encontrado pruebas de que la vareniclina tenga más probabilidad de
depresión o ideación suicida que el bupropion o la terapia sustitutiva con nicotina en pacientes que pretenden dejar de fumar aunque lo amplio del intervalo de confianza no descarta que con una población
mayor dicha relación se encuentre. Está firmado por un epidemiólogo y un miembro de la agencia de
farmacovigilancia inglés.
Chicles y parches de nicotina no son absolutamente seguros en embarazo
Noticia en Jano
Geeta- Factores predictores de seguridad de uso de nicotina en embarazo - Am J Obstetrics and Gynecology 2009;354e1
No obstante en grandes fumadoras, dadas las complicaciones que también tiene el tabaquismo, podría
compensar su uso para dejar de fumar.
4/12/2009
Bifosfonatos: una relación beneficio-riesgo dudosa
Bifosfonatos - Bulletí Grog 2009, nº3
Una estupenda revisión de la relación beneficio-riesgo de los bifosfonatos, centrándose sobre todo en los
efectos adversos menos conocidos y sospechados, porque no se ha informado de ellos hasta años después de su comercialización y en concreto: osteonecrosis mandibular, dolor generalizado óseo o muscular, la sospecha de su relación con fibrilación auricular (tratada en el e-PANORAMIX DEL ÁREA III del
25/11/2008) y su relación con fracturas atípicas, por la cual se recomienda en general no realizar
tratamientos de duración superior a 5 años.
Fibrosis sistémica nefrogénica y contrastes de gadolinio
Nota informativa AEMPS 2009-12
Inhibidores de colinesterasa y hospitalización por bradicardia: un estudio
Cholinesterasa inhibitors and hospitalization for bradycardia: a population-based study-Plos Medicine
sept 2009
Estudio en base a datos poblacionales realizado en Ontario, Canadá, que demuestra que se duplica el
riesgo de hospitalización por bradicardia al inicio de los tratamientos de inhibidores por colinesterasa en
ancianos. Al alta generalmente la terapia con estos fármacos se reinició lo que demuestra que este riesgo es minusvalorado por los facultativos.
23/12/2009
Seguridad de los tratamientos inhalados en asma y EPOC
Seguridad medicamentos asma/EPOC - INFAC Nº9 2009
Interacción IBP y clopidogrel: ampliación de posibilidades
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00557921
COGENT: Vindication for PPIs with clopidogrelCogentus Pharmaceuticals, Inc.: Private Company
Information - BusinessWeek
Information for Healthcare Professionals: Update to the labeling of Clopidogrel Bisulfate (marketed as
Plavix) to alert healthcare professionals about a drug interaction with omeprazole (marketed as Prilosec
and Prilosec OTC)
Hemos leído… » Clopidogrel: la FDA amplia la lista de interacciones
La FDA ha ampliado la lista de fármacos que potencialmente pueden interaccionar con clopidogrel reduciendo su poder antiagregante, además de IBP, y en concreto se menciona: cimetidina, fluconazol,
ketoconazol, voriconazol, etravirina, felvamato, fluvoxamina, ticlopidina, moclobemida, ciprofloxacino, carbamacepina, oxcarbacepina y cloranfenicol. La posibilidad de reducción de efecto es
hasta un 50% para el omeprazol (aunque esto depende de la fuente de información puesto que el estudio COGENT no confirma que tal interacción exista (El Supositorio: Clopidogrel y "prazoles". ¿Interaccionan? ¿Si? ¿No? ¿Depende del estudio?).
Se recuerda que, en la nota emitida previamente por la EMEA y AGEMED, se hace mención a que no se
sabe si esta interacción afecta de forma diferenciada a los distintos IBP, aparte del omeprazol
del que se tiene más información. Tanto la EMEA como la FDA recomiendan protección gástrica – si se
precisa, claro- con ranitidina o famotidina, que parece que no tienen interacción.
Desconocemos de todos modos en qué pararon las sospechas de interacción entre estatinas y clopidogrel, que también apuntaban hacia un descenso del efecto antiagregante (Safety of Statins: Focus on
Clinical Pharmacokinetics and Drug Interactions -- Bellosta et al. 109 (23 Supplement 1): III-50 -- Circulation, Not all statins interfere with clopidogrel during antiplatelet therapy. F. Mach. 2005; European
Journal of Clinical Investigation - Wiley InterScience).
En todo caso, es verdaderamente criticable el hecho de que esta información se conozca y difunda 10
años después de que un fármaco esté en el mercado, cuando en su dossier de comercialización debería
de exigirse la información relativa a interacciones (positiva o negativa) con fármacos frecuentemente
asociados. Y además resulta muy sospechoso que, precisamente cuando se lanza al mercado su primo
prasugrel, que supuestamente carece de estas interacciones, se insista cada vez más en el problema.
Cáncer de mama y finasterida
http://www.hemosleido.es/?p=810
MHRA (UK): Finasteride and the risk of male breast cancer
Recomendación para pacientes varones en tratamiento con finasteride: adviértanles que si detectan
bultos, dolor o secreción del pezón, se lo comuniquen a su médico.
Lecciones para farmacovigilancia post comercial: el caso de rofecoxib
Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data: Lessons for Postmarket Pharmaceutical Safety Surveillance -- Ross et al. 169 (21): 1976 -- Archives of Internal Medicine
Análisis del incremento de riesgo cardiovascular para el rofecoxib obtenido a partir de los datos de farmacovigilancia postcomercialización en USA. Según estos datos, dicho riesgo alcanzó la significación
estadística 6 meses tras su comercialización (diciembre 2000) y 3,5 años antes de ser retirado voluntariamente por su fabricante. Posiblemente, por tanto, debería haberse retirado antes, y de oficio.
Antidepresivos y morbimortalidad cardiovascular en mujeres postmenopáusicas (ensayo clínico WHI)
Noticia en Jano
Antidepressant Use and Risk of Incident Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Postmenopausal
Women in the Women's Health Initiative Study -- Smoller et al. 169 (22): 2128 -- Archives of Internal
Medicine
Noticia en Correo Farmacéutico
Nuevo estudio publicado a costa del seguimiento de la cohorte de 136.293 mujeres postmenopáusicas
que forman parte del Women´s Health Initiative (WHI), seguidas durante casi 6 años. En este caso se
analiza la morbimortalidad cardiovascular en las mujeres tratadas con antidepresivos. Se concluye que
no existen diferencias en la enfermedad coronaria, íctus o mortalidad entre los antidepresivos tricíclicos
y los ISRS (al contrario de lo que se ha creído). Ninguno de ellos se relaciona con enfermedad coronaria,
pero ambos incrementan la mortalidad. En el caso de los ISRS sobre todo por incremento de riesgo de
ictus hemorrágico y fatal, aunque el incremento de riesgo es pequeño. Estos riesgos deben de ser confrontados con la menor calidad que proporcionaría una depresión en estas mujeres.
Riesgo de sangrado con aspirina, clopidogrel y antagonistas de vitamina K
– o sus diversas combinaciones - en pacientes con IM
Risk of bleeding in patients with acute myocardial infarction treated with different combinations of aspirin, clopidogrel, and vitamin K antagonists in Denmark: a retrospective analysis of nationwide registry
data : The Lancet#article_upsell
Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular
Nota de la EMPS 2009/13- sibutramina y riesgo CV
http://www.hemosleido.es/?p=823
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRI-
COS
15/7/2009
Primer fármaco para la eyaculación precoz (dapoxetina)
Noticia de Jano
La Nueva España - Diario Independiente de Asturias - Última Página - Cuatro minutos de oro
Ficha técnica dapoxetina
Con ciertas aspiraciones de “bombazo” similar al Viagra, pero con muy poca información dirigida a los
profesionales sanitarios, a los que por otra parte se les responsabiliza de su prescripción y seguimiento,
el Priligy (dapoxetina) se ha presentado en los medios de difusión a público general (periódicos, TV...).
Puesto que se trata de un medicamento que requiere receta médica y que además tiene importantes contraindicaciones e interacciones, se remite el vínculo a la ficha técnica disponible en la
web de la Agencia del medicamento.
De forma resumida está contraindicado en:
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes
Enfermedades cardiacas (insuficiencia cardiaca, alteraciones de conducción, cardiopatía isquémica y valvulopatías)
Tratamiento concomitante con antidepresivos (IMAO, ISRS, IRSA, tricíclicos, hierbas medicinales)
Tratamiento concomitante o próximo al de tioridazina
Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, diversos fármacos para el SIDA, telitromicina...)
Además se debe tener especial precaución de uso en pacientes que utilizan inhibidores potentes del
CYP2D6 o que son metabolizadores lentos de este enzima, evitar el uso de drogas y alcohol, realizar un
examen ortostático antes de iniciar el tratamiento, evitar uso en pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico (que, por otro lado el propio fármaco puede precipitar...). En fin, toda una serie de consideraciones antes de pautar el tratamiento que se deben de tener en cuenta como prescriptor razón por la
que recomendamos la lectura detallada de dicha ficha técnica.
Quetiapina de liberación prolongada
Quetiapina - El comprimido 2009
Lantano, carbonato
Lanthanum (Fosrenol) tablets for adults with chronic kidney disease who are on dialysis - National Prescribing Service Limited
Informe mensual AGEMED junio 2009
Nota mensual AGEMED junio 09
22/9/2009
Informe mensual de AGEMED – Julio 2009
Nota informativa AGEMED - julio 09
Interesante la explicación de la situación de las vacunas de la gripe A, que no ha tenido actualización posterior porque
aún no se ha emitido el informe mensual correspondiente al mes de agosto.
2/10/2009
Atorvastatina: genéricos ya en el mercado
Noticia de Diario Médico 22/9/09
Finalmente, y tras un periodo de bloqueo por cuestiones legales, parece que el genérico de atorvastatina
sale al mercado.
Autorización europea de vacunas de la gripe A
Noticia de Jano 30-09-09
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Nota informativa: Dictamen
positivo para la autorización de dos nuevas vacunas frente al virus de la Gripe A (H1N1) pandémico en
Europa
4/11/2009
Risedronato 75mg 2 días/mes
Risedronato 75mg 2dias-mes- Osakidetza
No ha demostrado ventaja terapéutica ni en eficacia ni en cumplimiento sobre la alternativa de administración un día/semana mientras que el precio es superior, por lo que el Comité Mixto de Evaluación de
Medicamentos lo califica como que “No supone un avance terapéutico”
Informe mensual AGEMED – septiembre 2009
Nota mensual AGEMED - septiembre 2009
Incluye la información de aprobación de las vacunas frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico.
20/11/2009
Informe AGEMED – octubre 1009
Informe AGEMED -oct09
Rosuvastatina
Ficha técnica rosuvastatina (Crestor)
anexos ficha técnica EMEA
Hemos leído… » rosuvastatina
Atención primaria al día. Resúmenes comentados
NEJM -- Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein
NEJM- A randomized trial of rosuvastatin in the prevention of venous thromboembolism
Otra estatina, con un perfil de potencia hipolipemiante y precio similar a la atorvastatina. Equivalencia
de dosis: 10 mg rosuvastatina = 20 mg de atorvastatina = 30 mg simvastatina = 30 mg pravastatina =
45 mg lovastatina = 60 mg fluvastatina. En la ficha técnica se hacen repetidas advertencias de iniciar
sólo las dosis máximas (40 mg) bajo supervisión de especialista por la elevada incidencia de efectos
adversos. Al parecer y según la ficha técnica no existe aún evaluación de su protección cardiovascular
ligada a la modificación de lipoproteínas. No hemos localizado ninguna ficha de evaluación terapéutica,
suponemos que están en elaboración.
Se adjuntan vínculos de diversos comentarios sobre el ensayo clínico JÚPITER, así como las publicaciones originales del mismo por tratarse de un estudio muy interesante en relación a los factores de riesgo
cardiovascular, aunque su trascendencia para la práctica clínica diaria está por establecer. Se trata de un
estudio para evaluar el efecto de protección cardiovascular en población aparentemente sana pero con
proteína C reactiva elevada a la que se administró bien rosuvastatina 20 mg o bien placebo. Al cabo de
1,9 años se interrumpió el estudio porque se encontraron evidentes beneficios cardiovasculares en la
población tratada. Todas las estatinas tienen efecto reductor en la proteína C reactiva y desconocemos la
relación de potencias para este efecto así como sus expectativas de uso.
Este estudio nos demuestra, en todo caso, que aún nos faltan muchas cosas por pulir en la determinación del riesgo cardiovascular, entre otras el papel de la inflamación, cómo medirla y cómo establecer de
forma más ajustada las relaciones entre los factores de riesgo conocidos o clásicos y los emergentes.
En todo caso se recuerda que la rosuvastatina, como el resto de estatinas, tiene como indicaciones terapéuticas aprobadas y que figura en ficha técnica: 1) Hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta
como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos no ha sido adecuada 2) Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes o si dichos tratamientos no son adecuados.
El uso de cualquier medicamento fuera de indicaciones aprobadas en ficha técnica está regulado legalmente y debe ajustarse al Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos de uso humano en
situaciones especiales, de reciente aprobación.
Nueva vacuna para la gripe pandémica dirigida para aplicación en embarazadas (mensaje del servicio de vigilancia epidemiológico de Asturias)
Recomendaciones oficiales de la campaña de vacunación frente a gripe pandémica - versión 3
Ministerio de Sanidad y Consumo -Fichas técnicas vacunas - Información sobre la gripe A (H1N1)
Red de Médicos Centinelas de Asturias
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - Actividad - Nota informativa: Autorización
de una nueva vacuna frente al virus de la Gripe A (H1N1) Pandémico en España
Ha sido autorizada una nueva vacuna contra la gripe A en España: es una vacuna sin adyuvantes para
aplicar a mujeres embarazadas. La vacuna se llama PANENZA. Próximamente estará disponible en los
Centros de Salud de Asturias.
Os recordamos que teneis a vuestra disposición en la página web de la Red de Médicos Centinelas de
Asturias tanto los protocolos y guias de vacunación y actuación (Protocolos), los informes de situación
(Informes) y las fichas técnicas de las vacunas y antivirales de uso en España (Documentos).
4/12/2009
Pregabalina
El supositorio: El dolor misterioso sale a la calle
El Comprimido- Pregabalina (Lyrica)
Resumen de El Comprimido:
“Los estudios con pregabalina en dolor neuropático periférico han mostrado una eficacia superior a placebo pero no se han publicado estudios frente a otras alternativas terapéuticas. En el único estudio
comparativo – no publicado – se mostró inferior a amitriptilina.
Los efectos adversos más frecuentes son mareos y somnolencia, generalmente dosis-dependientes.
Su coste es superior a amitriptilina y gabapentina (trenta y cinco veces y dos veces superior, respectivamente).
Calificación: no supone un avance terapéutico”
En el supositorio se hace mención a un artículo crítico publicado en el New England Journal of Medicine
sobre las manipulaciones realizadas en los ensayos clínicos con gabapentina – su primo hermano – en
varias indicaciones, incluido el dolor neuropático: NEJM- Gabapentina y manipulación de ensayos
clinicos.
Clopidogrel como nuevo genérico
A partir del 1 de diciembre se da de alta en el Nomenclator oficial de Productos farmacéuticos clopidogrel
genérico, manteniéndose en las mismas condiciones de prescripción que siempre, es decir con cupón
precinto direrenciado y visado. En concreto se dan de alta 4 genéricos (todos en presentación de 28
comprimidos de 75 mg) con apellidos: Bexalabs, HCS, Sandoz y Milán. Aparentemente según la información obtenida en la web de la Agencia del Medicamento (Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios) el día 2 de diciembre existen otros 3 autorizados y en esa fecha sólo había confirmado su
comercialización y por tanto su presencia en oficinas de farmacia el Clopidogrel Bexalabs.
Informe AEMPS noviembre 2009
Nota mensual AEMPS -nov 09
A resaltar en la sección de seguridad de medicamentos la notificación de que se actualizarán las fichas
técnicas de las estatinas con la siguiente leyenda: “Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño,
pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar. El tratamiento con
estatinas debe suspenderse si el paciente desarrolla enfermedad intersticial pulmonar.” Se acompaña de
explicación de esta información en el informe.
23/12/2009
Prasugrel
Prasugrel (Effient) for acute coronary syndrome in people undergoing percutaneous coronary intervention: National Prescribing Service Ltd NPS
De alta en el mercado español desde diciembre con el nombre de Efient, aunque aún no comercializado
según AEMPS.
La evaluación de NPS indica que parece más efectivo que clopidogrel pero con más efectos adversos.
Ácido nicotínico/laropiprant (Tredaptive®)
Crítica a publicidad Tredaptive - Osakidetza
Ficha de nuevo medicamento a examen: Tredaptive - Osakidetza
Informe de evaluación Tredaptive - Osakidetza
Calificación: no supone un avance terapéutico.
Evaluación y crítica a publicidad de Duloxetina – nueva indicación en ansiedad generalizada
Crítica a publicidad Duloxetina
Ficha de medicamento Duloxetina- Osakidetza
Informe de evaluacion Duloxetina - Osakidetza
Calificación: no supone un avance terapéutico.
6. DESABASTECIMIENTOS
24/7/2009
LIXACOL 400 miligramos 100 comprimidos. Código 979054
Los almacenes ubicados en nuestra Comunidad Autónoma nos han comunicado un suministro escaso e
irregular del medicamento LIXACOL 400 miligramos 100 comprimidos.
Controlvas 5 mg comprimidos (Nº Reg: 58070) y Controlvas 20 mg comprimidos (Nº Reg: 58071)
Noventure S.L. ha informado que debido a una reciente transferencia de titularidad se ha producido un
desabastecimiento de este medicamento, que intentarán subsanar a la mayor brevedad posible. Existen
en el mercado otros medicamentos que contienen enalaprilo.
Indurgan 20 mg cápsulas (Nº Reg: 58788)
Noventure S.L. ha informado que debido a una reciente transferencia de titularidad se ha producido un
desabastecimiento de este medicamento, que intentarán subsanar a la mayor brevedad posible. Existen
en el mercado otros medicamentos que contienen omeprazol
Cerezyme 200 U1 vial 5 ml (CN: 669937) y Cerezyme 400 U 1 vial 5 ml
(864058)
Genzyme ha informado que se va a producir una restricción en el suministro de estos medicamentos y
va a enviar una carta aprobada por la EMEA, destinada a los profesionales sanitarios y con unas recomendaciones en la prescripción durante el tiempo que dure la restricción en el suministro. Esta carta ha
sido revisada previamente por la Agencia Española del Medicamento. Se remite dicha carta en correo
aparte a coordinadores de equipo.
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
(CN: 961631 y CN: 758128)
Genzyme ha informado que se va a producir una restricción en el suministro de estos medicamentos y
va a enviar una carta, aprobada por la EMEA, destinada a los profesionales sanitarios y con unas recomendaciones en la prescripción durante el tiempo que dure la restricción en el suministro. Esta carta ha
sido revisada previamente por la Agencia Española del Medicamento. Se remite dicha carta en correo
aparte a coordinadores de equipo.
LIXACOL 400 miligramos 100 comprimidos. Código 979054
Los almacenes ubicados en nuestra Comunidad Autónoma nos han comunicado un suministro escaso e
irregular del medicamento LIXACOL 400 miligramos 100 comprimidos.
Controlvas 5 mg comprimidos (Nº Reg: 58070) y Controlvas 20 mg comprimidos (Nº Reg: 58071)
Noventure S.L. ha informado que debido a una reciente transferencia de titularidad se ha producido un
desabastecimiento de este medicamento, que intentarán subsanar a la mayor brevedad posible. Existen
en el mercado otros medicamentos que contienen enalaprilo.
Indurgan 20 mg cápsulas (Nº Reg: 58788)
Noventure S.L. ha informado que debido a una reciente transferencia de titularidad se ha producido un
desabastecimiento de este medicamento, que intentarán subsanar a la mayor brevedad posible. Existen
en el mercado otros medicamentos que contienen omeprazol
Cerezyme 200 U1 vial 5 ml (CN: 669937) y Cerezyme 400 U 1 vial 5 ml
(864058)
Genzyme ha informado que se va a producir una restricción en el suministro de estos medicamentos y
va a enviar una carta aprobada por la EMEA, destinada a los profesionales sanitarios y con unas recomendaciones en la prescripción durante el tiempo que dure la restricción en el suministro. Esta carta ha
sido revisada previamente por la Agencia Española del Medicamento. Se remite dicha carta en correo
aparte a coordinadores de equipo.
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
(CN: 961631 y CN: 758128)
Genzyme ha informado que se va a producir una restricción en el suministro de estos medicamentos y
va a enviar una carta, aprobada por la EMEA, destinada a los profesionales sanitarios y con unas recomendaciones en la prescripción durante el tiempo que dure la restricción en el suministro. Esta carta ha
sido revisada previamente por la Agencia Española del Medicamento. Se remite dicha carta en correo
aparte a coordinadores de equipo.
Cupripen 50 mg 30 comp (CN: 824318) Cupripen 250 mg 30 cápsulas (CN:
824342)
Laboratorios Rubió ha informado que no ha habido interrupción de suministro de Cupripen 50 mg 30
comp. Con respecto a Cupripen 250 mg 30 cápsulas ha comunicado que hasta el mes de mayo lo han
estado suministrando con normalidad, no obstante por incidencias relacionadas con el proveedor el principio activo se han producido retrasos en las fabricaciones planificadas. No obstante, los ajustes en la
planificación de la producción se han realizado y con fecha 9 de julio de 2009 han iniciado el suministro
de este medicamento
Legalon 150 mg 30 cápsulas (CN: 664519)
Rottapharm S.L. ha informado que por un problema en la planta de fabricación se ha producido una falta
de suministro de este medicamento. No obstante, informan que tienen prevista la puesta en el mercado
de un nuevo lote para el próximo 23 de julio
RESINCOLESTIRAMINA, 4 g, 50 sobres
En el Servicio Territorial de Sanidad de León se ha tenido conocimiento de un posible desabastecimiento
del siguiente medicamento.
ADALAT RETARD. Código 658187
Se ha reestablecido el abastecimiento.
CLAMOXIL 125 sobres. Código 731125
En desabastecimiento hasta mediados de septiembre. Existen alternativas en el mercado.
FOSINOPRIL MILÁN 20 miligramos comprimidos. Código 659060
En desabastecimiento hasta finales de noviembre. Existen alternativas en el mercado.
GLICACIDA MERK 30 miligramos comprimidos de liberación modificada.
Código 660793
En desabastecimiento hasta mediados de septiembre. Existen alternativas en el mercado.
NORGLICEM-5 comprimidos. Código 795922
En desabastecimiento. Existen alternativas en el mercado.Laboratorios Rubió ha informado que no ha
habido interrupción de suministro de Cupripen 50 mg 30 comp. Con respecto a Cupripen 250 mg 30
cápsulas ha comunicado que hasta el mes de mayo lo han estado suministrando con normalidad, no
obstante por incidencias relacionadas con el proveedor el principio activo se han producido retrasos en
las fabricaciones planificadas. No obstante, los ajustes en la planificación de la producción se han realizado y con fecha 9 de julio de 2009 han iniciado el suministro de este medicamento
22/9/2009
Plurimen 5 mg 20 comp (CN: 984245)
Orion Pharma ha comunicado a esta Subdirección general un desabastecimiento temporal de este medicamento durante los meses de julio, agosto y septiembre de 2009. No obstante, siguen teniendo disponible la presentación de 50 comprimidos (CN: 984252) y existen medicamentos génericos en el mercado.
Deprax ampollas (CN: 838565)
Angelini Farmacéutica ha informado que por un problema en la fabricación ha solicitado la anulación de
este medicamento. Se han comunicado estos hechos a la Subdirección General de Medicamentos de Uso
Humano.
Mirtamylan 30 mg comprimidos bucodispersables (CN 659507)
Abastecimiento irregular. Se espera normalización a finales de septiembre.
Trankimazin retard 3 mg comp (CN 678615)
Se espera normalización de abastecimiento a finales de agosto.
Pantomicina 500 ES (NR: 57474, CN: 975532)
Noventure, S.L., representante local del titular da autorización de comercialización Amdipharm Limited,
ha informado que no está abasteciendo convenientemente el medicamento Pantomicina 500 ES (NR:
57474, CN: 975532) por motivos derivados de la reciente transferencia de titularidad del citado medicamento.
Hasta que se normalice el normal abastecimiento (previsto en dos semanas) podrán utilizarse otras
alternativas terapéuticas disponibles a nivel nacional.
Entocord enema (NR: 61863, CN: 664227.6)
ASTRAZÉNECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. ha comunicado que desde el 24 de agosto hasta principios
de octubre no se podrá atender los pedidos de ENTOCORD ENEMA (NR: 61863, CN: 664227.6) con normalidad.
Resincalcio 26 sobres de 15 g CN 650828 y Resincalcio frasco 400 g CN
779694
Problemas de suministro desde mayo. LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. ha comunicado que, con fecha 26 de
agosto de 2009, ha reestablecido el suministro.
Resincalcio 26 sobres de 15 g (CN: 650828) y Resincalcio polvo 400 g (CN:
779694)
Laboratorios Rubió S.A. ha comunicado que por problema de suministro por parte de su proveedor no
dispone de más producto hasta mediados de julio. Propone como alternativa terapéutica Sorbisterit
polvo suspensión oral/rectal 500 g (CN: 659798), el cual está disponible. Con día 10/9/09 se ha comunicado restablecimiento de suministro.
Tetraciclina Italfarmaco (CN 656535)
Se prevee falta de suministro prolongada.
Eskazine 5mg 25 y 500 grageas (CN 752063 y 634303)
Se debe de tramitar como medicación extranjera hasta que se reestablezca la situación.
Trinyspray 0,4mg/0,05 ml solución para pulverización sublingual (CN
739524)
Con problemas de suministro. Existen alternativas terapéuticas.
Lamotrigina Merk 25 mg comprimidos dispersables (CN 652418)
Con problemas de suministro. Existen alternativas terapéuticas.
Mirtazapina Milán 30 mg comprimidos (CN 650159)
Con problemas de suministro. Existen alternativas terapéuticas.
Gabamerk 300 mg cap (CN 874065)
Con problemas de suministro. Existen alternativas terapéuticas.
Osvical D, Granulado efervescente , 30 sobres C.N.: 887828
Se ha tenido conocimiento de la falta de suministro de este medicamento. Puestos en contacto con el
laboratorio nos informa que por problemas técnicos no lo fabrican desde hace un año y que la otra presentación, OSVICAL D, Granulado efervescente, 60 sobres, C.N. 887851, ha tenido rotura de stock durante el mes de agosto no disponiendo de cantidad suficiente en este momento.
Sorbisterit 500g (CN 659798)
Los Almacenes de distribución de esta Comunidad, no disponen de este medicamento y están dando
faltas a las farmacias.
2/10/2009
Cafergot 10 comprimidos (CN: 724013)
Noventure S.L. ha comunicado que por una reciente transferencia de titularidad, se ha producido el
desabastecimiento de este medicamento, que se intentará subsanar a la mayor brevedad posible.
Norprolac 25-50 mcg comp (CN: 687376)
Ferring S.A.U. ha comunicado que por un retraso por problemas de fabricación, esperan normalizar el
suministro a finales del próximo mes de octubre.
Norprolac 75 mcg 30 comp (CN: 687368)
Ferring S.A.U. ha comunicado que por un cambio de fabricante y la consiguiente solicitud de variación se
había producido un desabastecimiento de este medicamento, que ya ha sido subsanado y actualmente
están en disposición de suministrar este medicamento.
Terbinafina Myan 250 mg comp (CN: 656294)
Problemas de suministro regular. Existen alternativas en el mercado.
Sorbisterit 500 mg comp (CN: 659798)
Reestablecido suministro en comunicacion del 29/09/09.
4/11/2009
Entocord enema 2 mg para suspensión rectal (CN: 664227)
Se ha comunicado el restablecimiento de suministro de estos medicamentos
Resincalcio 1 frasco de 400 g (CN: 779694); Sorbisterit 500g
Se mantiene desabastecimiento. Se ha requerido solución.
Eskazine 1mg 25 grageas (CN: 752048) y 2mg 25 grageas (CN: 752055)
Se nos ha comunicado que ante la imposibilidad actual de reabastecimiento se va a importar como
Medicación Extranjera Estelazine 1mg para atender el tratamiento de los pacientes que precisen
continuación de terapia.
Atarax jarabe 150ml (CN: 663025)
Tras un periodo de importación por desabastecimiento, se ha comunicado normalización de suministro y
por tanto situación de comercialización ordinaria.
4/12/2009
Diamicron
 80 mg (30 y 60 comp, con CN 743609 y 681338 respectivamente): cese de comercialización en enero de 2010
En enero de 2010 cesa de comercialización de diamicron 80 mg (30 y 60 comp, con CN 743609 y
681338 respectivamente). En el mercado existe Gliclazida Genérica de liberación modificada (GLICLAZIDA MYLAN 30MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA EFG CN 660793 y GLICLAZIDA TEVA
30MG 60 COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICAD EFG CN 660849). Además existe Unidiamicron 30
mg comp de liberación modificada (60 comp CN 684779). Debería localizarse a todos los pacientes
para realizar los cambios pertinentes antes del cese de comercialización. Cada centro lo puede
hacer desde ISIS y si existe alguna duda se ruega se solicite al Servicio de Farmacia como apoyo del
procedimiento.
Mysoline
 100 comprimidos (Nº Reg: 18498, CN: 656560)
Alloga ha informado a esta Subdirección General que en principio espera recibir un nuevo lote en muy
breve espacio de tiempo y otro lote el día 14 de diciembre. Con motivo del elevado incremento de las
ventas del mencionado medicamento por parte de Alloga a lo largo de este año, en estas fechas se ha
enviado a una carta a todos los mayoristas que han recibido dicho medicamento para que nos envíen, a
la mayor brevedad posible, todos los datos relativos a los suministros efectuados. Además, se les ha
comunicado que en caso de que algún mayorista vaya a distribuir el mencionado medicamento fuera del
territorio nacional, deberá comunicar dicha circunstancia con 10 días de antelación a la realización de
dicha operación a esta Subdirección General.
Gabmylan
 300 mg cápsulas duras 90 cápsulas, Gabmylan 400 mg cápsulas duras 90 cápsulas, y Terbinafina Mylan 250mg 28 comprimidos
Queda reestablecido suministro desde el 2/12/2009
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