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El futuro del Sistema Nacional de Salud,
¿necesidad de reformas?
Posicionamiento de las mujeres con Cáncer de Mama
La nueva regulación de los ensayos clínicos. La
participación de los pacientes
Dra Eva Carrasco
Directora Científica de GEICAM
29 de Junio de 2016
Proceso de aprobación y tramitación de
EECC hasta ahora tras EU Directive 2001/20/EC
Retrasos en la realización de los proyectos, que dificultan o
impiden el acceso de los pacientes a nuevas terapias
prometedoras.
Encarecimiento de los proyectos y sobrecarga de trabajo a
los promotores y equipos de investigación, que no contribuye
a mejorar la calidad de los resultados/protección sujetos.
Menor competitividad en investigación, lo que condiciona
una migración de proyectos a otros países fuera de la UE,
dado que se trata de un sector altamente competitivo.
Marco Regulatorio EECC
Reglamento (UE) nº536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. ENTRADA EN
VIGOR: 16jun14. SE ESTIMA QUE SERÁ DE PLENA APLICACIÓN EN OCT2018
Objetivos:
 Hacer que Europa sea más atractiva para la Investigación Clínica para revertir la
tendencia actual en la reducción del número de ensayos clínicos.
 Facilitar la cooperación transfronteriza mejorando la homogeneidad entre países
para realizar EECC de mayor tamaño, más rápido; necesario para las enfermedades
graves o raras.
 Reducir la burocracia, documentación, los plazos de aprobación y costes generados.
 Mantener un elevado estándar en la protección de la seguridad de los pacientes.
 Aumentar la trasparencia en la realización y resultados de los EECC mediante el
registro previo obligatorio en el portal EU.
 Fomentar la investigación no comercial.
Marco Regulatorio EECC
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación
con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE núm.307,
de 24 de diciembre) . ENTRADA EN VIGOR: 13ene16. Sustituye Real Decreto
223/2004.
Objetivos (entre otros):
 Adaptar la legislación española al Reglamento y desarrollar aquellos aspectos
que el Reglamento deja a la legislación nacional
 Impulsar y facilitar la investigación clínica, la generación de conocimiento, la
transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados
 Regular los CEIm
 Regular el Registro Español de ensayos clínicos
Tipos de investigación
Tipo 1:
Diseñado y promovido por
la Industria Farmacéutica,
propuesto al Investigador (Grupo
de Investigación) y aceptado por
éste
Tipos de investigación
Tipo 1:
Diseñado y promovido por
la Industria Farmacéutica,
propuesto al Investigador (Grupo
de Investigación) y aceptado por
éste
Tipo 2:
Diseñado y promovido por
el Investigador (Grupo de
Investigación),
propuesto a la Industria
Farmacéutica
y aceptado por ésta
Tipos de investigación
Tipo 1:
Diseñado y promovido por
la Industria Farmacéutica,
propuesto al Investigador (Grupo
de Investigación) y aceptado por
éste
Tipo 2:
Diseñado y promovido por
el Investigador (Grupo de
Investigación),
propuesto a la Industria
Farmacéutica
y aceptado por ésta
Tipo 3:
Diseñado y promovido por
el Investigador (Grupo de
Investigación),
NO apoyado por la Industria
Farmacéutica
Verdadera investigación
Académica
Investigación Académica
 La mayoría de los EECC actuales son promovidos por la
industria, con el objetivo de conseguir comercializar el
tratamiento que se investiga
 Muchas preguntas no son contestadas sólo con los ensayos
que promueve la industria
 Hace años, los investigadores independientes (academia)
realizábamos estudios encaminados a contestar esas
preguntas
 La anterior regulación dificultaba
tremendamente la realización de estudios
académicos
Investigación Académica
Un reporte reciente de la EMA dice que la situación es aún peor y que la
proporción de estudios no comerciales ha caído recientemente hasta el
20-21% de los estudios.
Investigación Académica
El ejemplo de GEICAM
Aportaciones Científicas: Ensayos clínicos
# estudios
2014
2015
2016
102
105
111
Distribución de los Ensayos por promotor
Otros
15%
Industria
sanitaria
25%
2014
Otros
14%
Otros
15%
GEICAM
61%
GEICAM
58%
Industria
sanitaria
27%
2015
Industria
sanitaria
32%
GEICAM
53%
2016
Cambios que afectan especialmente
a la investigación académica
Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención:
los medicamentos en investigación:
• están autorizados y se utilizan de conformidad con la autorización
de comercialización; o
• Su uso se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos
publicados sobre la seguridad y eficacia
los procedimientos complementarios de diagnóstico o
seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la
seguridad de los sujetos que es similar al de la práctica
clínica habitual
Menores exigencias a los promotores
• Aproximación basada en el riesgo
• Seguro
Cambios que afectan especialmente
a la investigación académica
Ensayos clínicos sin ánimo comercial:
Llevada a cabo por los investigadores sin participación
de la Industria:
 Tasas de evaluación: Los Estados miembros podrán fijar tasas
reducidas, podrá eximirse a los promotores de las tasas de
evaluación y de inspección (si las hubiere).
 Posibilidad de solicitar autorización sin haber contratado
antes el seguro.
Cambios que afectan especialmente
a la investigación académica
Ensayos clínicos sin ánimo comercial:
Llevada a cabo por los investigadores sin participación
de la Industria:
 Tasas de evaluación: Los Estados miembros podrán fijar tasas
reducidas. podrá eximirse a los promotores de las tasas de
evaluación y de inspección (si las hubiere).
 Posibilidad de solicitar autorización sin haber contratado
antes el seguro.
The Clinical Academic Cancer Research Forum
¿Un nuevo papel de los pacientes?
Los pacientes pueden ser aliados
para:
 Difundir información y formación sobre
ensayos clínicos
 Identificar las necesidades no
cubiertas
 Ayudar a aumentar la concienciación
de la sociedad sobre la importancia de
la investigación clínica
 Ayudar a modificar el actual panorama
de carencia de estudios académicos
 Participar en los diseños de los
estudios
 Participar en los CEIm (los EEMM deben velar por la participación de personas
legas, en particular pacientes u organizaciones de pacientes).
Iniciativas GEICAM
formación/información de pacientes
Iniciativas GEICAM
formación/información de pacientes
‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más
activo de las pacientes en los ensayos clínicos’
Algunas conclusiones:
 Porque los pacientes empiezan a poder
participar en los ensayos clínicos desde el
inicio, incluso en su diseño, y esto supone
un cambio de paradigma en la
investigación que implica situar al
paciente en el centro, teniendo en cuenta
sus necesidades y expectativas.
 Porque las aportaciones de los pacientes
pueden ayudar al desarrollo de
medicamentos que atiendan no solo
necesidades médicas no cubiertas, sino
también aquellas identificadas por las
pacientes que podrían pasar desapercibidas
en el desarrollo de un tratamiento.
¿En qué momentos de un ensayo clínico
deberían participar los pacientes?
Los investigadores podremos
conseguir avances en el
tratamiento contra el cáncer
de mama con mayor rapidez
y eficiencia únicamente si
trabajamos en
colaboración con los
pacientes.
En la actualidad, GEICAM
está implicando a los
pacientes en ensayos
clínicos desde el principio,
solicitando opinión sobre su
diseño, para centrar la
investigación en ellos y
desarrollar iniciativas que
fomenten su protagonismo
para que puedan tener un
papel cada vez más activo.
¿En qué momentos de un ensayo clínico
deberían participar los pacientes?
Los investigadores podremos
conseguir avances en el
tratamiento contra el cáncer
de mama con mayor rapidez
y eficiencia únicamente si
trabajamos en
colaboración con los
pacientes.
En la actualidad, GEICAM
está implicando a los
pacientes en ensayos
clínicos desde el principio,
solicitando opinión sobre su
diseño, para centrar la
investigación en ellos y
desarrollar iniciativas que
fomenten su protagonismo
para que puedan tener un
papel cada vez más activo.