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Para uso de AZ
Local / AZ ref:
FORMULARIO DE INFORME DE EVENTO ADVERSO
1. Datos del Paciente
2. Datos del Notificador (ej. Profesional de la salud, abogado, etc)
Identificación del Paciente: Iniciales, Registro Historia No.
Nombre del Notificador
Fecha de nacimiento o Edad
Dirección del Notificador
M
Peso:
F
Altura:
kgs.
cms.
Código Postal
Raza:
País
Teléfono N°
Categoría del Notificador:
Reportado a la Autoridad Regulatoria?
Si
Médico
No
Farmacéutico
No prof. de la salud*
Otro profesional de la salud*
*Por favor aclarar
Firma del Notificador:
Para uso de AZ solamente
Abogado
Fecha:
Fecha en que AZ recibió el reporte:
3.
4.
Droga (s) sospechada
Preferentemente nombre comercial
Lote No.
Indicación
Fecha de
inicio
Dosis, unidades
Ruta
frecuencia
(Oral, IV, etc)
(Enfermedad tratada con la droga
y
sospechosa)
Descripción del Evento Adverso
Diagnóstico del Evento Adverso(s). Si no se conoce,
describir síntomas
Mejoró el EA con la suspensión o reducción de la
droga?
Reapareció el EA luego de re-iniciar la droga?
Fecha de inicio
Si
Si
No
No
n/a
n/a
Fecha de Fin o
duración
Fecha de
finalización
con la droga
sospechada
* Resultado
Intensidad
Use la clave numérica
Leve
Mod.
Severo
Leve
Mod.
Severo
Leve
Mod.
Severo
1 = Recuperado/Resuelto
2 = Recuperándose/Resolviéndose
3 = No recuperado/No resuelto
* Resultado
Acción tomada
4 = Recuperado/Resuelto
con secuela
5 = Fatal
6 = Desconocido
5. Por favor suministre cualquier información relevante sobre el EA: tratamiento recibido, resultados de laboratorio
Considera que existe una posibilidad razonable de que el
evento haya sido causado por la droga sospechada
6. Gravedad: El evento adverso es Serio?
Muerte
Compromiso de Vida
Si
Si
No
No Si es Si, seleccione según los siguientes criterios :
Hospitalización o
prolongación de
hospitaliz. preexistente
En caso de Muerte, especificar la causa:
Razón
Invalidez o
discapacidad
persistente/significant
e
Anormalidad
congénita/Defecto de
nacimiento
Evento Médico
Importante
Se realizó autopsia?
Fecha de Muerte:
Si
No (Si es Si, adjuntar resultados)
7. Historia Médica Relevante / Enfermedades concomitantes.

Incluir reacciones a drogas, alergias, factores ambientales, y (o) abuso de droga y alcohol
8. Droga(s) concomitante/s
(Excluir las utilizadas para tratar el evento)
Indicación
(Enfermedad)
Por favor enviar a: Dirección Médica, AstraZeneca
1062 Venezuela. o al Fax: (0212) 265-0789
Dosis Diaria
Ruta
(Oral, IV, etc)
Fecha de inicio
Fecha Fin.
Venezuela, Av. Principal de La Castellana, Torre La Castellana, Nivel P-H, Caracas