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Asbjarn Jokstad /lrs Braegger /John B. Brunsk /Alan B. Carr /Ignace Naert /Ann Wennarberg
f
Antecedentes: Los clínicos necesitan datos de calidad derivados de la investigación para
decidir qué implante dental debe seleccionarse para el tratamiento del paciente. Objetivo(s):
Presentar evidencias científicas de los reclamos acerca de relaciones entre las características
de los implantes dentales y el rendimiento clínico. Diseño del estudio:
Búsqueda sistemática de material publicitario y de sitios de Internet con el fin de encontrar
reclamos referentes a la superioridad de los implantes respecto a características
implantarias específicas, y de la literatura de investigación dental para hallar un soporte
científico para dichos reclamos. Medidas resultantes principales:
Estimación crítica de la documentación de investigación con el fin de establecer la validez
científica externa e interna, como base para la verosimilitud de los resultados terapéuticos
descritos como función de las características implantarias. Resultados: Se han identificado
más de 220 marcas comerciales, producidas por cerca de 80 fabricantes. Los implantes están
fabricados con distintos materiales, se someten a diferentes tratamientos superficiales, y
toman distintas formas, longitudes, anchuras y conformaciones. En teoría, el dentista puede
elegir entre más de 2.000 implantes ante una situación concreta de tratamiento de un paciente.
Los implantes fabricados con titanio y con aleación del mismo parecen funcionar bien
clínicamente en el hueso preparado quirúrgicamente de forma adecuada, independientemente
de las pequeñas variaciones de forma y conformaciones. Se están desarrollando actualmente
diversos tratamientos superficiales para mejorar la capacidad de un anclaje más rápido del
implante al hueso. Una cantidad sustancial de reclamos hechos por distintos fabricantes
acerca de la presunta superioridad debida a características del diseño no se basan en una
investigación clínica bien planteada y a largo plazo. En algunas partes del mundo, los
implantes se fabrican y venden sin demostrar ningún cumplimiento de las normas
internacionales. Conclusiones: La literatura científica no proporciona ninguna pauta clara
acerca de los reclamos relativos a los beneficios derivados de las características morfológicas
específicas de los implantes dentales. /nt J Prosthodont 2004, 17:607-641; reimpreso con
autorización de//nt Dent J 2003;53:409-443.
urante muchas décadas, los clínicos han intentado hacer
réplicas de los dientes implantando materiales aloplásticos
en el hueso. Sin embargo, la terapia implantológica con base
científica emergió a finales de los setenta, tras los estudios
D
aProieeot, 05/0, Noruega.
bProfesor, Berna, Suiza.
cProfesor Troy, Minnesota.
dProfesor, Rochester, Minnesota.
g Profesor, Leuven, Bélgica.
f'Profesor, Gothenburg, Suecia.
innovadores, con resultados clínicos a 10 años,
presentados por un grupo de investigación en Suecia
1,2
dirigido por el Dr. Per-Ingvar Branemark Sus estudios
demostraron de forma concluyente que el titanio puro se
integra en el tejido óseo si éste se prepara de modo
cuidadoso durante la cirugía, y que un elemento
transmucoso (pilar) unido al implante puede retener una
prótesis intraoral con un resultado clínico predecible. Durante los años que han transcurrido desde estos descubrimientos, ha existido una proliferación de fabricantes que
producen implantes que utilizan diversos biomateriales y
tratamientos superficiales. Se les denomina implantes
orales o dentales, aunque ambos términos, en la práctica,
se consideran sinónimos. Los implantes dentales varían en
cuanto a propiedades del material, dimensiones, geometrías y superficies, así como en la geometría de la interfa3,4
se , por lo que, en la actualidad, el dentista necesita seleccionar de entre más de 2.000 implantes y pilares denta-
les diferentes ante una situación terapéutica específica. Ciertos
fabricantes ofrecen, ellos solos, más de 100 implantes
diferentes, de formas y materiales diversos. Otros fabricantes se
centran en su material publicitario en las ventajas
aparentemente significativas de las características de los
implantes, pero sin un apoyo clínico relevante de los reclamos.
Se deja al clínico aturdido con la pregunta de qué criterios debe
utilizar para diferenciar entre la buena y la mala calidad.
Implantes dentales, características
Una técnica quirúrgica cuidadosa se asocia con fuerza con el
éxito del resultado terapéutico, al menos al comienzo del
período poscolocación, pero también deben considerarse
importantes las propiedades específicas de los implantes.
Además de la composición real del material, pueden ser relevantes dos características morfológicas, que son la geometría
2
del implante y la topografía superflcial .
Material del implante
En la actualidad, la mayoría de los implantes dentales están
fabricados con titanio comercialmente puro (c.p.) o aleaciones
de titanio. Un pequeño grupo de implantes están fabricados
completamente, o bien recubiertos, con un complejo de fosfato
cálcico, cuyo componente más común es la hidroxiapatita (HA).
Otros implantes que se han comercializados previamente
estaban compuestos por materiales como el óxido de aluminio,
«bioqlass», «cristal» y «carbono vítreo», y en la actualidad han
desaparecido, en mayor o menor medida. El titanio C.p. se
produce con diversos grados de pureza, lo que es importante
para otros usos comerciales, como en la fabricación de aeroplanos.
Básicamente, el porcentaje máximo de oxígeno define el
grado de pureza del titanio comercial, según una norma
estadounidense (ASTM F67). El titanio c.p. de grado 1 tiene la
mayor pureza, debido a su bajo contenido en oxígeno y hierro
frente al titanio C.p. de grado 4, que tiene el máximo porcentaje
de oxígeno y hierro. Los implantes se fabrican a partir de un
amplio intervalo de distintos grados de titanio c.p. Por ejemplo,
los implantes del sistema Bránernark® (Nobel Biocare, Suecia)
están confeccionados con titanio C.p. de grado 1, mientras que
los implantes ITI® (Straumann, Suiza) están fabricados con
titanio C.p. de grado 4. Las aleaciones de titanio se diseñan con
grados de ASTM que oscilan entre 5 y 29, Y varios fabricantes
utilizan la aleación de titanio de grado 5, con frecuencia
denominada Ti-6AI-4V, para los implantes dentales (p. ej.,
Sargon®, Sargon Enterprises, EE.UU.). En general, el titanio
c.p. de grado 1 muestra la mayor resistencia a la corrosión y la
menor resistencia, mientras que los de grado 4 (titanio) y 5
(aleación de titanio) presentan mayores límites de resistencia.
Puesto que la resistencia a la corrosión depende casi
enteramente del contenido de hierro, diversos fabricantes de
implantes dentales (p. ej., Astra Tech, Suecia) emplean el titanio
de grado 4, en el que el contenido de hierro se limita por debajo
del máximo permitido en el grado 1. Las implicaciones directas de las diferencias relativamente pequeñas en las propiedades mecánicas y físicas sobre el rendimiento clínico en boca son
inciertas; por ejemplo, la relación entre la resistencia a la
tracción o de fatiga y la incidencia de complicaciones mecánicas
5
con el tiempo .
Geometría del implante
Los implantes dentales con forma radicular se han diseñado
con cuerpos que presentan una amplia variedad de
geometrías. Los implantes se clasificaban previamente
como de tipo tornillo, cilindro o en cesto hueco. En la actualidad, el último grupo se considera obsoleto, y se ha ido
perdiendo la distinción entre el tipo tornillo, es decir, con
roscas, y el cilindro. Los términos implantes roscados y no
roscados se utilizan con frecuencia como sinónimos de
implantes de tornillo y cilindro. Ambos se fabrican con paredes rectas, convergentes, cónicas, ovoides o trapezoidales. Las variaciones en la forma de las roscas, aliviaderos
complementarios, canales y escalones aumentan la
complejidad de la caracterización de los implantes en función de su geometría. Incluso, existen implantes diseñados
para expandir la parte apical tras la colocación en tejidos
óseos preparados. Parece existir una tendencia hacia la
fabricación de implantes con una morfología tridimensional
que varíe a lo largo del eje vertical. La figura 1 ilustra la
amplia variación en la geometría de los implantes con forma
radicular. Además, algunos dentistas colocan implantes
transmandibulares, en hoja o en marco, pero en escasa
cantidad, y no se describirán en este trabajo. Los implantes
subperiósticos y submucosos se consideran obsoletos,
actualmente.
Topografía superficial del implante
Se están empleando diferentes métodos para modificar la
topografía superficial de los implantes dentales. Se utiliza
uno o varios de estos métodos para producir una superficie
isotrópica (es decir, con asperezas superficiales que se
distribuyen de forma aleatoria, de modo que la superficie es
idéntica en todas las direcciones) o anisotrópica (es decir,
superficie con un patrón direccional) (tabla 1). Se ha
sugerido que los tratamientos superficiales mejoran la capacidad de anclaje al hueso. Se ha postulado, principalmente a partir de estudios en animales e histológicos, que
esta ventaja puede verse en una fase de cicatrización ini6,7
cial, en comparación con una superficie torneada .
Se ha demostrado que la predecibilidad de un resultado
terapéutico aceptable es muy buena para los implantes
8,9
mecanizados con un proceso de torneado . También se
ha publicado en distintas medidas el resultado clínico de
otras modificaciones superficiales. La mayor parte de estudios sugieren una osteointegración predecible y más rápida de los implantes con distintos tratamientos superfi10,11
ciales, por ejemplo, sometidos a chorro
, a grabado áci12,13
14 16
17
d0 , chorreados y grabados con ácido , , porosos ,
18
19,20
oxidado y pulverizados con plasma de titanio
Un estudio reciente también ha cuestionado si los diferentes
Fig. 1 Variaciones en las características del diseño de los implantes en general (arriba) y, de arriba abajo,
interfase entre pilar e implante, reborde del implante. tercios coranal, medio y apical del cuerpo (abajo).
tratamientos superficiales, además de modificar la topografía de la superficie, quizá alteren, incluso, la composición química de dicha superficie, y por tanto sea necesario
también tenerlos en cuenta como variable en los estudios
21
ciínicos .
¿Puede medirse la calidad de los implantes
dentales?
Según la Organización Internacional para la Estandarización
(ISO), un implante dental es: «un dispositivo diseñado para
su colocación quirúrgica dentro o sobre el hueso
mandibular o maxilar, con el fin de proporcionar resistencia
frente al desplazamiento de una prótesis dental» (ISO 1942-5).
La definición correspondiente para un sistema de implantes
dentales es: «componentes de los implantes dentales que están
diseñados para encajar entre sí. Consta de las partes e
instrumentos necesarios para completar la colocación del
cuerpo implantario y de los componentes del pilar» (ISO 10451).
Las definiciones engloban dos elementos que pueden, en
teoría, asociarse con aspectos de la calidad. Si el proceso que
permite que «un dispositivo diseñado para su colocación
quirúrgica» sea adecuado y no se asocie con un alto riesgo de
complicaciones para algunos sistemas implantarios, y no para
otros, puede ser un indicador de calidad. Evidentemente, la
simplicidad de la colocación no es, en sí misma, un criterio
adecuado de calidad del implante, pero puede ser considerado
dentro del contexto de las propiedades materiales y de otros
criterios resultantes descritos. El segundo elemento es
«proporcionar resistencia frente al desplazamiento». Como
consecuencia del mismo, una documentación fiable de que, de
hecho, éste es el caso para un implante dental o sistema
implantario concreto es una característica de alta calidad.
La definición de la ISO no alude a ningún requisito temporal.
pero la mayor parte de los individuos probablemente estén de
acuerdo en que la «resistencia al desplazamiento» debería
durar un mínimo período de tiempo y, preferiblemente, tanto
como fuera posible. De este modo, los resultados presentados
que se han observado en ensayos clínicos que han durado un
período amplio de tiempo, por ejemplo, durante más de 5 años,
son una estimación directa de la calidad de un implante dental.
Debe exigirse que la documentación de un rendimiento clínico
aceptable esté constituida por datos obtenidos en un ensayo
clínico con un diseño de investigación apropiado, y un nivel adecuado de validez externa e interna.
También puede definirse la calidad de un implante dentalo
sistema implantario por otra dimensión, que es el requisito de
que el implante en sí mismo, o el proceso de fabricación, deban
adaptarse a una norma nacional o internacional. Aunque varios
países exigen que los productos cumplan con dichas normas
con el fin de ser comercializados, esto no se aplica a todas las
partes del mundo. Además, la conducta ética del fabricante es
importante, la cual viene reflejada a través de un formato
sincero y exacto de la documentación del producto, así como la
forma de presentación de los productos para los usuarios, es
decir, los dentistas.
Evidencia científica y diseños de estudio necesarios
Si se desea conseguir un rendimiento clínico adecuado de un
implante, o si el objetivo es comparar el rendimiento de distintos
productos, será diferente la selección de la documentación
científica apropiada. Sin embargo, la validez de cualquier
ensayo clínico depende de una elección adecuada de las
variables resultantes y de la medición fiable de éstas,
independientemente del diseño del estudio. Es tarea de los
autores describir dichos detalles en sus trabajos con el fin de
posibilitar al lector la comprensión del artículo, pero también, si
existe deseo de hacerlo, de repetir el ensayo sin dudas de cómo
se llevó a cabo.
El rendimiento clínico adecuado de un implante puede ser
puesto mejor de manifiesto en un ensayo longitudinal, ya sea
prospectivo o retrospectivo. La validez externa de dichos
ensayos se relaciona, en gran medida, con la pérdida de
pacientes y la representatividad, los datos recogidos realmente,
así como otras variables, como la experiencia del cirujano y las
instalaciones clínicas. También se puede obtener una impresión
del rendimiento clínico a partir de la presentación de series de
casos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de registro selectivo
de los datos de tratamiento, así como un riesgo de asociaciones
estadísticas falsas. Además, las variables que pueden originar,
de forma potencial, confusión son más o menos difíciles de
tener en cuenta, y esto puede distorsionar el re sultado
terapéutico sin oportunidad de saber en qué medida. El tipo
final de variante de estudio clínico, la presentación de casos,
carece con frecuencia de muchos detalles, lo que hace difícil
interpretar el rendimiento del implante en general.
La documentación científica de superioridad de un producto
frente a otro requiere un diseño de estudio más estricto. Esto
se estima mejor empleando un diseño de ensayo aleatorio con
grupo control (EAC). En un EAC, los participantes se asignan
de forma aleatoria a distintas intervenciones. Una asignación
aleatoria apropiada significa que todos los participantes en el
ensayo tienen la misma oportunidad de ser asignados a
cualquiera de los grupos, experimental o control. Una
aleatorización llevada a cabo correctamente reduce al mínimo
el sesgo sistemático de selección de pacientes, y puesto que
los grupos serían idénticos, en teoría, independientemente de
la intervención, cualquier diferencia en el resultado es atribuible
únicamente a la intervención. Cuanto mayores son los grupos
en estudio, puede tenerse más confianza de que es el efecto
de la intervención lo que se refleja en los resultados
terapéuticos, y no de algunas variables subyacentes de
confusión que presenta el paciente. Debe destacarse que un
trabajo basado en un EAC no se traduce de forma automática
en un artículo de alta calidad. La apreciación crítica de la
bibliografía de prótesis dental sugiere que apenas se presentan
22,23
EAC .
Si no puede identificarse ningún EAC para comparar
productos o características concretas de los implantes, los
ensayos clínicos prospectivos con grupo control y, en menor
medida, los ensayos clínicos que utilizan otros diseños de
estudio, proporcionan algunas indicaciones de diferencias entre
productos. Sin embargo, la posibilidad de conclusiones
incorrectas aumenta con estos diseños de estudio menos
rigurosos, debido al riesgo de sesgos y la influencia de
variables de confusión. Los estudios que presentan el resultado
terapéutico de una sola cohorte de pacientes, ya sea de forma
prospectiva o retrospectiva, sin ningún grupo de comparación,
no deben utilizarse como fundamento para comparar el
rendimiento del producto. La razón es que ciertas variaciones
entre las variables de estudio, como las instalaciones clínicas,
la experiencia del clínico, las indicaciones terapéuticas, la
selección y otras características sociodemográficas de los
pacientes, etc, impiden cualquier comparación con sentido, ya
que estas variaciones significativas pueden influir de forma
consistente en el resultado.
La extrapolación de los datos de estudios de laboratorio
para publicitar reclamos potentes y la superioridad del producto
no es válida para su generalización al gabinete clínico, ya que
los datos de laboratorio o sus derivados, aunque sean
estadísticamente significativos, pueden ser irrelevantes para
los resultados reales sobre los pacientes, o incluso
directamente erróneos en el entorno clínico,
El objetivo de este artículo es presentar y discutir la evidencia científica disponible acerca del rendimiento clínico de
diferentes sistemas de implantes dentales. El objetivo es
ayudar a los clínicos a reconocer los implantes dentales de alta
calidad, en función de esta evidencia.
Material y métodos
Información presentada por los fabricantes
En primer lugar, registramos tantos fabricantes de implantes
dentales y marcas como fue posible, mediante el examen de
revistas dentales y folletos publicitarios, así como las listas de
empresas que acuden a los encuentros principales de
implantología y prótesis. Se limitaron los idiomas al inglés,
alemán, escandinavo, español y francés. También valoramos
con la misma finalidad los artículos de revistas dentales y los
resúmenes de los encuentros. Posteriormente, identificamos
los portales de Internet de los fabricantes. A continuación,
valoramos dichos portales e imprimimos el material publicitario
de los fabricantes con el fin de identificar los reclamos de
superioridad del producto, en función de una o más
características particulares de los implantes. También
registramos si el fabricante anunciaba en su portalo en su
material publicitario que el proceso de fabricación o el implante
seguía cualquier norma internacional, por ejemplo, ISO, o si
estaba certificado de acuerdo a dichas normas, por ejemplo,
por un sello de notificación CE en Europa, o FDA en EE.UU.
Contactamos con los fabricantes en varios casos en los que no
se pudo identificar ningún estudio clínico de una marca
concreta de implante, con una invitación para que
proporcionaran esta información.
Los reclamos de superioridad clínica debida a características morfológicas específicas pudieron clasificarse en siete
grupos generales (tabla 2).
Bibliografía científica
Realizamos una búsqueda de forma sistemática en varias
bases de datos electrónicas (Medline, Embase y el registro de
especialistas del Grupo de Salud Oral Cochrane], con el fin de
identificar ensayos clínicos con implantes dentales. También
buscamos manualmente en diversas revistas implantológicas,
en un intento de reducir la posibilidad de perder artículos
relevantes. Asimismo, revisamos las bibliografías de los
estudios y de los artículos de revisión relevantes. En octubre de
2003, una revisión por Medline incluyó 6.353 artículos
indexados bajo el término «Implante dental». La búsqueda en
Pubmed mediante una metodología de filtrado, para una
búsqueda con mayor sensibilidad, identificó 574 artículos sobre
terapia y 1.345 sobre pronóstico. El Registro de Ensayos con
Grupo Control de Cochrane englobó 392 ensayos clínicos con
grupo control. También se utilizó el registro nacional finlandés
de implantes dentales, que incluye datos acerca de los
implantes colocados y retirados en Finlandia desde 1994, como
fuente para relacionar el rendimiento clínico con la marca del
implante.
Identificamos todos los implantes y sistemas implantarios
que se han evaluado en los ensayos clínicos. En función del
número de ensayos clínicos y la calidad de la metodología
científica de los trabajos, definimos cuatro niveles de
documentación clínica:
A. Implante o sistema implantario con extensa
documentación clínica, es decir, más de cuatro ensayos
clínicos prospectivos y/o retrospectivos.
B. Implante o sistema implantario con documentación clínica
limitada, es decir, menos de cuatro ensayos, pero de buena
calidad metodológica, es decir, un ensayo clínico aleatorio
con grupo control, o uno prospectivo, ya sea multicéntrico o
con muestras en estudio que consten de más de 50
pacientes o 200 implantes dentales.
C. Implante o sistema implantario con documentación clínica
publicada limitada y que no cumple los niveles A o B de
documentación.
D. Implante o sistema implantario sin documentación clínica
publicada.
La siguiente fase fue valorar de forma crítica los ensayos
clínicos que describían una asociación entre el rendimiento
clínico y las características específicas de los implantes
dentales. A la vista del gran número de estudios clínicos, se
ha diseñado relativamente pocos ensayos que evaluar de
forma específica la influencia de las características específicas
de los implantes (tabla 3)24.84 o del pilar (tabla 4)85.94 sobre
el rendimiento clínico. Clasificamos los ensayos clínicos de
acuerdo a la fortaleza metodológica del diseño del estudio. Se
definieron cuatro categorías amplias:
• Categoría Al, ensayo clínico con grupo control, con
aleatorización de pacientes (EACl.
• Categoría A2, ensayo clínico con grupo control, con aleatorización mediante boca partida (EAC con boca partida).
• Categoría B, ensayo clínico (prospectivo) con grupo control,
sin aleatorización (ECCl.
• Categoría C, estudio clínico que emplea cualquier otro di-
seño de estudio distinto a A o B (p. ej., cohortes con carácter retrospectivo, series de casos, casos-controles, etc.),
Resultados
Hasta octubre de 2003, hemos identificado cerca de 80 fabricantes de implantes dentales, que comercializaron poco más
de 220 marcas distintas de implantes (tabla 5). Además, se registraron aproximadamente 60 marcas/fabricantes de implantes, que parecen haber desaparecido del mercado. Sin
embargo, no debería descartarse que un pequeño número de
ellas aún puedan obtenerse en diversas partes del mundo.
Aproximadamente la mitad de los fabricantes informan en
sus portales del grado en el que su empresa y sus productos
se adhieren a una norma internacional, o están certificados
(tabla 5). De ellas, se hace referencia de forma casi universal
a la ISO 9001 y/o EN 46001. Es menos común la referencia a
la directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea
93/42/EEC, al sello de notificación CE, a otras normas ISO y
EN, o a una licencia de comercialización de la FOA o
referencia a la denominada FOA 51O(k). La mayor parte de
las empresas que no presentan dicha información en su portal
la han incluido en su material publicitario impreso, pero
algunos fabricantes aún carecen de la información sobre esta
cuestión (tabla 5).
Sólo una minoría de los fabricantes de implantes dentales
puede proporcionar una documentación clínica amplia de sus
marcas de implantes para el paciente (código A
en la tabla 5, n = 10). En contraste, 29 fabricantes comercializan implantes dentales sin ninguna documentación de
investigación clínica (código D en tabla 5).
En la tabla 6 se presenta una recopilación de los diferentes
estudios de acuerdo a los diseños de estudio, y de las
influencias posibles, documentadas o estimadas, sobre los
resultados terapéuticos. Sólo se han incluido en esta revisión
los estudios con menores niveles de fortaleza de evidencia
científica, donde existe una carencia de estudios con mejores
diseños.
1. Facilidad de colocación
Resumen: No se han evaluado de forma sistemática en los
ensayos clínicos las diferencias en la facilidad de colocación,
en función de la morfología del implante. Dos variables
resultantes descritas son el tiempo de intervención y la
preferencia del cirujano. Un EAC de boca partida se centró en
la influencia de la geometría, y sugirió un ligero efecto sobre la
estabilidad primaria, aunque no puede evitarse un sesgo
derivado del cirujano. No hay estudios con un foco específico
en la influencia del material del implante o de la topografía
superficial. Se han evaluado implantes con diferentes
geometrías, materiales y topografías superficiales en dos EAC
y un EAC con boca partida. Éstos presentan ligeras evidencias
de que la marca del implante puede asociarse con el tiempo
requerido oara la cirugía. Sin embargo, puesto que ninguno de
los estudios presentaba ningún tipo de enmascaramiento, las
referencias del investigador pueden haber influido tanto sobre
los procedimientos reales del ensayo como sobre su
presentación. Un ensayo clínico con grupo control que se
centró en la influencia de la geometría también ha sugerido que
los cambios en la geometría del implante pueen mejorar la facilidad de colocación, según el punto de . ista
del cirujano. Sin embargo, el diseño del estudio no controla el
posible sesgo de aquél en cuanto a la preferancia del implante.
Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo
control
Estudios en los que se confunden las influencias de la geometría del implante, los materiales y la topografía superficial
sobre la variable resultante «facilidad: de colocación»
Se ha medido que el tiempo para la colocación quirúrgica de
implantes del sistema Bránemark® es de 65 minutos, y de 77
minutos para los implantes de tornillo hueco ITI® (p <0,05)29.
Los autores propusieron que se necesitaba un tiempo extra
con los implantes ITI® (n = 106), para seleccionar el
capuchón de cicatrización adecuado y realizar una sutura de
forma cuidadosa. El tiempo adicional necesario para la
conexión del pilar en una segunda etapa quirúrgica en los
implantes del sistema Bránemark® (n = 102) es de 42 minutos
como media. Por otro lado, los autores señalaron que el
tiempo necesario para los siguientes procedimientos
protésicos y los controles posteriores favorecieron el sistema
Bránernark®. De este modo, se sugirió que, en suma, el
tiempo total acumulado que se necesita para un tratamiento
completo no difirió entre los dos sistemas.
27
Ástrand y cols ,describieron el tiempo utilizado para la
colocación quirúrgica de implantes Astra Tech Tioblast® (n =
184) Y de tipo Mkll del sistema Bránemark® (n = 184) en 66
pacientes. El tiempo quirúrgico no difirió, con 89 minutos en
la mandíbula y 95 (Branemark) y 102 (Astra Tech) minutos
para el maxilar. Se encontró que la inserción de los pilares en
la segunda etapa quirúrgica llevaba más tiempo en los
implantes del sistema Bránemark®, con 51 y 43 minutos
frente a los 35 y 32 minutos de los implantes Astra, en maxilar
y mandíbula, respectivamente (p <0,05).
Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de boca
partida
Influencia de la geometría del implante en la variable resultante« facilidad de colocación»
45
Froberg y cols compararon el comportamiento inicial del
implante prototipo modificado MklV del sistema Bránernark®
con el de implantes estándar en regiones con hueso de tipo
4, principalmente, en 44 pacientes. Los pacientes fueron
tratados con implantes en 39 maxilares y 5 mandíbulas, y se
realizó un seguimiento de 1 año. Los implantes MklV
requirieron con mayor frecuencia de un mayor torque de
inserción, y mostraron una mayor estabilidad primaria que la
del implante de control. Esta diferencia de estabilidad se
niveló con el tiempo; en la intervención con el pilar y en la
visita al cabo de 1 año, la estabilidad fue similar.
Estudios donde se confunden las influencias de la geometría
del implante, los materiales V la topografía superficial sobre la
variable resultante «facilidad de colocación»
El tiempo promedio empleado para la colocación quirúrgica de
implantes Astra Tech Tioblast® (n = 50) Y de tipo Mkll del
sistema Bránernark® (n = 45) en 18 pacientes no difirió entre
los dos sistemas en cuanto a la cirugía irnplantológica, y fue
de 24 minutos®. Se ha descrito que la conexión del pilar era
más rápida en los implantes Astra Tech (15 frente a 20
minutos). Los autores experimentaron diferencias en la
obtención de un ajuste clínicamente aceptable entre el pilar
Astra Tech y la superestructura, y este hecho se atribuyó a la
forma cónica del pilar y a la complicación para obtener un
alineamiento perfecto.
Estudios de categoría B: ensayos clínicos con
grupo control
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante "facilidad de colocación»
54
Friberg y cols. compararon la simplificación de la técnica
quirúrgica de colocación mediante modificaciones de la
geometría del tornillo. Se compararon implantes autorroscantes (Mkll) del sistema Branemark® y de tipo estándar (n =
179). Los autores habían intentado llevar a cabo el estudio como un EAC prospectivo de boca partida, pero éste
se abandonó a medida que el estudio progresó. La nueva
geometría del implante no tuvo un éxito total, por el hecho
de que se encontraron ciertos problemas durante la inserción quirúrgica. Por todo ello, se modificó la geometría del
implante y se evaluó en un ensayo posterior con 563 implantes en 103 pacientes. Después de haberse
modificado el equipamiento accionado por electricidad
empleado para la colocación del implante, se obtuvo una
55 56
ligera mejoría con la nueva geometría del implante . .
2. Osteointegración
Resumen: Existen muy pocos estudios comparativos que
describan la predecibilidad o la tasa de osteointegración
en función de la influencia aislada de la geometría (es
decir, siendo idénticos el material y el tratamiento
superficial), debido a la influencia del material (es decir,
siendo idénticos el tratamiento superficial y la geometría),
o debido a la influencia del tratamiento de la superficie (es
decir, siendo idénticos el material y la geometría). Los
pocos estudios que se han llevado a cabo tienen períodos
de observación
relativamente cortos. La influencia de la geometría se abordó en
un EAC y en un EAC de boca partida, pero no se encontró
ninguna influencia sobre su rendimiento. Se ha evaluado la
influencia del material en dos EAC, que señalan diferencias
menores o presentan datos ambiguos. Se ha abordado la
influencia de la topografía superficial en un EAC y tres EAC de
boca partida, que sugieren unos resultados ligeramente mejores
con algunas formas de implantes tratados en su superficie, en
comparación con las torneadas. Se han evaluado implantes con
distintas geometrías, materiales y topografías superficiales en
seis EAC y tres EAC de boca partida. Estos estudios no
pudieron demostrar claras diferencias entre distintas marcas de
implantes en cuanto a la osteointegración. Esto también fue
corroborado en tres ensayos ECC. Sin embargo, puesto que no
hubo ningún enmascaramiento en estos últimos estudios, las
preferencias del investigador pueden haber influido tanto en el
proceso real del ensayo como en su descripción. Finalmente, un
grupo heterogéneo de estudios clínicos que empleaban
diferentes estrategias para aclarar una relación entre la
morfología del implante y el fracaso en la osteointegración
presentan conclusiones contradictorias, tal como se esperaba
en virtud del aumento de probabilidad de asociaciones
estadísticas falsas que se encontraron en estudios clínicos con
diseños metodológicos débiles. Un elemento positivo de estos
estudios es la frecuencia de grandes muestras de pacientes y/o
de largos períodos de observación, aunque debería
reconocerse el riesgo de diversas formas de sesgos que se
introducen en los resultados.
Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo
control
Influencia de la geometría del implante en la variable resultante «osteointeqrecién»
Se colocaron pares de implantes cilíndricos IMZ® con recubrimiento de plasma de titanio pulverizado o de tipo tornillo
macizo ITI® también recubierto de plasma de titanio en la
mandíbula de 40 pacientes con reabsorción moderada del
hueso y se confeccionaron después de 3 meses sobredentaduras retenidas por retenedores de barra y clip. Se han
32
31
presentado resultados después de 1 y 2 años .Sólo se
perdió un implante IMZ®, lo que impide cualquier inferencia
significativa acerca de la comparabilidad. Se asume que los
recubrimientos de los implantes son idénticos, pero es dudosa
la veracidad de ello. Además, la confusión con otras variables
clínicas hace difícil conseguir cualquier inferencia fuerte sobre
la (falta de) influencia de la geometría del implante en la
osteointegración.
Influencia del material del implante en la variable resultante «oeteointeorscion»
36
Mau y cols compararon los implantes IMZ® con recubrimiento
de hidroxiapatita (HA) o de llama de plasma de titanio (TPF)
durante 3 a 7 años. El TPF puede considerarse sinónimo del
aerosol o pulverizado de plasma de titanio, TPS. La muestra en
estudio constaba inicialmente de 313 pacientes con mandíbulas
parcialmente desdentadas que se trataron en cinco centros
clínicos alemanes. Debido a los abandonos iniciales, los
fracasos implantarios, las transgresiones del protocolo o la falta
de cumplimiento del paciente, el estudio describió los
resultados de 89 pacientes asignados para la colocación de
HA y 100 pacientes en los que se colocaron implantes con
TPF. Se colocó un implante en cada paciente que sostenía
un puente fijo combinado, con apoyo dentario e implantario.
Los criterios resultantes empleados fueron la pérdida de
implantes, la pérdida significativa de hueso, los valores de
Periotest y la movilidad manual del diente o del implante.
Los investigadores utilizaron la prueba multivariable de
rangos logarítmicos sobre los datos de supervivencia.
Además, se llevaron a cabo análisis por separado para los
participantes que se desviaron del tratamiento asignado de
acuerdo al principio de intención de tratamiento, así como
análisis de sensibilidad que empleaban el escenario del
mejor y del peor caso en estos pacientes. No se advirtieron
diferencias entre las dos superficies en cuanto a la
osteointegración, ni con ninguno de los otros criterios
resultantes abordados en este ensayo.
34
Jones y cols compararon los implantes cilíndricos pulverizados con plasma de titanio (Stemqold-Implaned®) con
y sin recubrimientos adicionales de hidroxiapatita. El estudio
se realizó con 65 pacientes en los que se colocaron 352
implantes en diferentes localizaciones intraorales, con el fin
de retener una serie de coronas unitarias, sobredentaduras
y puentes fijos. Los autores sugirieron que los implantes
recubiertos de hidroxiapatita permitían una mejor
osteointegración inicial, pero un artículo posterior no describió diferencias entre los dos sistemas implantarios tras 5
35
años de observación . Este trabajo fue difícil de valorar
desde un punto de vista crítico, ya que parecían existir diversas variables de confusión con influencia sobre el resultado, falta de descripción de los detalles del estudio y no
se describió ninguna otra variable resultante junto a la
«perdida de implantes». Por todo ello, puede cuestionarse
tanto la validez interna como la externa de este estudio.
Influencia de la topografía superficial del implante
sobre la variable resultante «osteointeqtecion»
37
Rocci y cols. compararon durante 1 año los implantes TiUnite (n = 66) y torneados del sistema Bránemark® en 44 pacientes, tras la aplicación de carga inmediata de los puentes
parciales fijos. Todos los puentes fijos de dos y cuatro
unidades se conectaron en el día de la inserción del implante. Las tasas de éxito acumulado fueron de185% en los
torneados (8 fracasaron) y del 97% para los TiUnite (3 fracasaron) después de 1 año de carga protésica en la parte
posterior de la mandíbula. Los autores atribuyeron las tasas
de fracaso relativamente altas al hábito de fumar ya las
localizaciones con mal estado del hueso (calidad 4).
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, los materiales V la
topografía superficial sobre la variable resultante
«osteointeqrecion»
28
Meijer y cols. presentaron datos de 5 años de seguimiento
procedentes de pacientes desdentados en los que se
colocó una sobredentadura inferior retenida por dos
implantes IMZ® (29 pacientes) o dos del sistema Bránemark
(n = 32). Se perdieron cuatro implantes en el grupo IMZ® (93%
de supervivencia), mientras que para los implantes del sistema
Bránemark® la tasa de supervivencia fue del 86% (9 implantes
perdidos). La diferencia se presentaba como no
estadísticamente significativa.
16 30
Tawse-Smith y COIS. .
compararon los implantes
Southern y Steri-Oss. Dichos implantes se cargaron de forma
16
30
inmediata después de 12 semanas , o tras 6 y 12 sernanas ,
cuando se proporcionaba una sobredentadura inferior al
paciente. No se advirtieron diferencias en el primer estudio, que
16
incluyó 24 pacientes . En el segundo estudio, se asignaron 48
pacientes a cuatro grupos de 12 pacientes, en cada uno de los
cuales se colocaron dos implantes después de 6 y 12 semanas.
Se puso de manifiesto un mejor rendimiento tras la
osteointegración con los implantes Southern en comparación
con los Sten-Oss, de los cuales no pudieron osteointegrarse
ocho. Siete de estos se habían cargado después de 6 semanas,
permanecieron un tiempo medio menor que los otros implantes
de este estudio, y habían sido colocados por uno de los tres
cirujanos que participaron en el estudio. De este modo, no está
claro si la falta de osteointegración de estos implantes Steri-Oss
pudo ser meramente coincidente, si depende de diferencias en
la rugosidad, longitud o geometría del implante, o por el hecho
de que el mismo cirujano los había colocado todos.
29
compararon implantes del sistema
Moberg y cols.
Bránemark® (n = 102) Y de tornillo hueco ITI® (n = 106) colocados en la mandíbula en 40 pacientes desdentados. Se
colocaron en cada paciente cuatro, cinco o seis implantes para
retener un puente fijo. Sólo fracasó la osteointegración de un
implante (sistema Bránernark®), por lo que no se demostró
ninguna diferencia desde un punto de vista estadístico.
26
Ánstrand y cols evaluaron al cabo de 1 año los implantes Mkll
del sistema Bránernark® (n =187) con los Astra Tech Tioblast®
(n = 184) en diferentes regiones intraorales, en 66 pacientes.
Falló la osteointegración en ocho implantes del sistema
Bránemark® y en uno Astra Tech, lo que constituye una
diferencia estadísticamente significativa a nivel de implantes (p
<0,05). Cinco de los implantes del sistema Bránemark® cuya
osteointegración fracasó se encontraban en un paciente, por lo
que no se advirtió ninguna diferencia al utilizar al paciente como
unidad para la comparación estadística.
Se evaluaron en tres grupos de 30 pacientes con amplia
pérdida de hueso mandibular pares de implantes de tornillo
hueco de tipo ITI®, del sistema Bránernark® y de tipo IMZ®24.
Durante el período de cicatrización posquirúrgica, fracasó la
osteointegración de 1/60 implantes del sistema Bránernark® y
1/60 implantes de tipo IMZ®. Las tasas elevadas de éxito clínico
en relación con una muestra de estudio relativamente pequeña
impiden cualquier inferencia con sentido respecto a la
significación estadística.
27
Kemppainen y cols evaluaron implantes unitarios de Astra
Tech (n = 46) o de tipo tornillo hueco o cilindro hueco de ITI® (n
= 56) en diferentes regiones intraorales de 82 pacientes. Sólo
un implante no se osteointegró (Astra Tech), por lo que no se
puso de manifiesto ninguna diferencia estadística.
Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de
boca partida
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «osteointeqrecion»
45
Friberg y cols. compararon el comportamiento inicial de un
prototipo modificado del implante MklV del sistema
Bránernark'" con el de un implante estándar en regiones
que poseen hueso de tipo 4, principalmente, en 44 pacientes. Se realizó el seguimiento de los pacientes hasta 1 año,
y la tasa acumulada de éxito al cabo de 1 año fue del 93%
par-a el MklV frente al 88% de los implantes convencionales
(sin diferencias estadísticamente significativas).
Influencia de la topografía superficial del implante sobre
la variable resultante «osteointeorecián»
48
Khang y cols. presentaron los resultados de unos implantes torneados (n = 185) Y grabados con ácido (n = 247)
de la misma geometría fabricados por 3i, y colocados en 97
pacientes total o parcialmente desdentados por diversos
cirujanos en dos clínicas. Los criterios de éxito fueron la
ausencia de una imagen radiolúcida periimplantaria, movilidad, y de signos o síntomas persistentes de dolor o infección. La longitud y diámetro de los implantes varió, así
como la proporción de implantes en los sectores anteriores
y posteriores del maxilar y la mandíbula. Por ello, se
analizaron las estadísticas de supervivencia con estimaciones generales de modelado, es decir, con análisis multivariables. Se identificó la superficie del implante como un
factor significativo para el desarrollo de la osteointegración.
De los 432 implantes iniciales se osteointegró una mayor
proporción de los implantes grabados frente a los torneados
(95 frente al 87%). La diferencia se mantuvo durante todo el
período de observación tras la carga de los implantes. Se
describen varios detalles sorprendentes. Uno de ellos es
que el tiempo entre la colocación quirúrgica y la carga tuvo
un promedio de 12,7 meses. Además, los descriptores
temporales de las diversas fases del ensayo no se suman
correctamente. En último lugar, a pesar de la asignación
aleatoria del implante que se describe, se advirtieron
marcadas asimetrías de la localización intraoral. No se
proporcionaron detalles acerca de cómo se llevaron a cabo
las ecuaciones generales de estimación y los análisis de
Kaplan-Meier, ni se describió el abandono de pacientes ni la
proporción de datos censados. Por todo ello, la descripción
inadecuada arroja dudas sobre la validez general de este
estudio.
14
Roccuzzo y cols. evaluaron en un estudio con doble
enmascaramiento los resultados de unos implantes ITI®
sometidos a chorreado y grabado ácido (SLA) (n = 68) y de
aerosol de plasma de titanio (TPS) (n = 68) de la misma
geometría. Se colocaron los implantes en las regiones
posteriores de la mandíbula. No se describió ninguna pérdida de implantes durante la etapa de cicatrización y durante el seguimiento de 1 año. De este modo, parecía que
las dos superficies eran comparables al abordar la osteointegración inicial, al menos para esta geometría implantaria, durante un período corto de tiempo. Debería señalarse que, en este ensayo, los implantes SLA fueron car-
gados al cabo de 43 días de la cirugía, mientras que los implantes TPS se cargaron tras 86 días.
47
Karlsson y cols. evaluaron, en un estudio clínico multicéntrico, unos implantes Astra Tech torneados frente a los
chorreados con Ti02. Se colocó en 50 pacientes un mínimo de
un implante torneado y uno chorreado con Ti02 con el fin de
sostener puentes fijos en diversas localizaciones de ambas
arcadas. Sólo 2 de los 129 de los implantes colocados en un
principio, ambos de tipo torneado, fracasaron en su
osteointegración. De este modo, no pudo demostrarse ninguna
diferencia con respecto a la osteointegración inicial. Sin
embargo, relacionar las tasas muy elevadas de éxito clínico
ante una muestra en estudio relativamente pequeña impide
sacar conclusiones generalizadas con sentido.
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, materiales y topografía
superficial
sobre
la
variable
resultante
«osteointeqrecum»
38
Ástrand y cols. compararon el resultado de ajustar unos
puentes parciales fijos en la arcada superior de 28 pacientes,
que estaban soportados en uno de los lados por implantes de
tipo ITI® y en el otro por implantes del sistema Bránernark®. El
período de cicatrización fue de 6 meses para ambos sistemas,
con el fin de permitir una técnica quirúrgica en una o en dos
etapas, y el período de observación se alargó hasta 1 año
después de la carga. No se advirtió ninguna diferencia
significativa en la tasa de supervivencia, al perderse dos
implantes del sistema Bránernark® (en un paciente) y uno de
tipo ITI®.
.44
Van Steenberghe y cols compararon implantes Astra Tech
Tioblasr" (n = 50) Y Mkll del sistema Bránernark® (n = 45) en 18
pacientes. Se describió la pérdida de un implante (sistema
Bránemark®), debido, presumiblemente, a la falta de
osteointegración. Las tasas de éxito clínico muy altas en
comparación con una muestra en estudio relativamente
pequeña impiden cualquier inferencia con sentido respecto a la
significación estadística.
Un grupo de investigadores incluyó en su estudio cerca de
3.000 implantes de tornillo, de cilindro recto y acanalado, y de
cilindro hueco, fabricados con titanio puro y aleaciones de
titanio, con y sin recubrimiento de HA. El patrocinador de este
estudio había fabricado todos los implantes (Spectra-Vent). Se
asignaron pares de implantes diferentes según un modelo de
boca partida, y se estratificaron mediante diferentes
localizaciones intraorales. Junto a la complejidad del diseño del
estudio están las dificultades en la interpretación de los
hallazgos a largo plazo, ya que los resultados no se presentan
según la estratificación y plan de asignación originales de los
implantes. Finalmente, la cantidad descrita de implantes
colocados varía en las diferentes presentaciones del estudio,
por ejemplo, n = 1,56541, n = 2,91042 Y n = 2,64143. A pesar de
las abundantes cuestiones metodológicas que pueden alegarse,
un denominador común de las diversas presentaciones de este
material de estudio es que los implantes del sistema Spectra,
los recubiertos de HA y los de titanio eran comparables en
cuanto a la osteointegración.
Estudios de categoría B: ensayos clínicos con
grupo control
Estudios donde se confunden las influencias de
la geometría del implante, el material y la
topografía superficial sobre la variable resultante
«osteointeqreción»
50
Chiapasco y Gatti evaluaron 328 implantes colocados en
la zona situada entre los agujeros mentonianos de
mandíbulas desdentadas, y se cargaron de forma inmediata
con una sobredentadura de soporte implantario. Se
emplearon cuatro sistemas de implantes, Ha-Tr® (n = 164).
ITI® (n = 84). Y 40 implantes de tipo Bránernark Conical® y
Frialoc. Se colocaron cuatro implantes por paciente. Los
criterios de fracaso fueron la presencia de movilidad clínica,
una imagen radiolúcida periimplantaria, dolor y reabsorción
de hueso periimplantario de menos de 0,2 mm tras el primer
año de carga protésica. Las tasas de éxito después de 3
años fueron del 98% para los Ha-Ti® y del 95% para los
otros tres sistemas. Sólo se dispuso de las estimaciones de
supervivencia al cabo de 8 años para Ha-Ti® (89%) e ITI®
(90%). es decir, no se advirtieron diferencias entre los
sistemas.
51
Pinholt comparó los implantes de tipo ITI® y del sistema Branemark® colocados en maxilares con atrofia grave,
en los que se realizó un aumento, pertenecientes a 25 pacientes. Se colocaron 78 implantes Bránemark® y 80 SLA
de ITI® en el hueso aumentado, y se realizó el seguimiento
de los pacientes entre los 20 y los 67 meses tras la implantación. Las tasas de supervivencia fueron del 81% para
las fijaciones de tipo Bránernark® (15 pérdidas) y del 98%
para las de tipo ITI® (2 pérdidas). aunque el autor no
describió en qué momento se calculó esta estimación de la
supervivencia. Los resultados de esta evaluación demuestran que los implantes de tipo ITI® con superficie tratada mediante chorro de arena de grano grueso y grabado
ácido presentaban una tasa de supervivencia significativa
mente superior que los implantes torneados de tipo Bránernark® en el hueso maxilar con injerto autógeno.
49
Becker y cols. compararon en un ensayo multicéntrico
los implantes de aerosol de plasma de titanio (SPT) de ITI®
y del sistema Bránernark'", Tres centros diferentes trataron,
respectivamente, 29 pacientes mediante sus propias técnicas quirúrgicas, es decir, una etapa quirúrgica para los implantes ITI® (n = 78). Y protocolos de una (n = 80) Y de dos
etapas (n = 78) para los implantes del sistema Bránernark® .
Fracasó la osteointegración en dos implantes ITI®, tres del
sistema Bránernark® en dos etapas y dos del sistema Bránemark® en una etapa. El diseño del estudio, con tres
muestras distintas de pacientes, y la baja incidencia de fracaso en la osteointegración respecto a una muestra en estudio relativamente pequeña impiden cualquier inferencia
con sentido respecto a la significación estadística.
Estudios de categoría C: estudios clínicos con
otros diseños
Muchos de los estudios de esta categoría no presentan
detalles suficientes para establecer si las cifras representan
un fracaso para desarrollar la osteointegración (es decir, un
fracaso temprano) o una osteointegración ya esta blecida
que fracasó posteriormente (es decir, fracaso tardío). La última
categoría incluye presentaciones que utilizan criterios tales
como los «implantes extoliados», «movilidad del implante»,
«pérdida del implante», «retirada del implante», etc, que sólo
puede presumirse que indica la pérdida progresiva de la
osteointegración.
Influencia de la geometría implantaria sobre la variable resultante «osteointeqrecián»
81
Wheeler describió los resultados del empleo de los 802 implantes del sistema Frialit®-2 en un gabinete privado. Se han
empleado tanto las formas roscadas como las de ajuste por
presión con tasas de supervivencia comparables (95 frente
aI97%). El autor señaló que su experiencia fue que no se debería utilizar el empleo de implantes cilíndricos escalonados
Frialit®-2 en situaciones de extracción inmediata.
8o
Romeo y cols. compararon los implantes de tornillo hueco
y de tornillo macizo fabricados por ITI® (n= 178) colocados en
109 pacientes parcialmente desdentados. Un estudio
retrospectivo basado en tiempos de observación de entre 1 y 7
años indicó que el tornillo hueco y el macizo mostraban tasa de
éxito bastante similares (95 frente al 93% después de 5 años).
Esto corrobora los hallazgos iniciales descritos por Buser y
19
Estos últimos autores también describieron un
cols
rendimiento significativa mente mejor para los implantes de
tornillo (n:= 1.780) frente a los cilindros (huecos) (n = 336) (96
frente al 91 % al cabo de 7 años). Esta conclusión se basaba en
un estudio multicéntrico, con tiempos de observación entre 1 y 8
años, de 2.359 implantes colocados en 1.003 pacientes. El
fabricante cesó la producción de tornillos huecos ITI® en 1997,
no debido a ningún resultado dramático desde un punto de vista
clínico, sino debido a la estimación del riesgo que tuvo en
cuenta la incapacidad de acceso al tratamiento en caso de
infección en el hueso por dentro del implante.
Los implantes del sistema Bránernark® han tenido, desde su
introducción, geometrías ligeramente diferentes. Los
investigadores de Leuven, Bélgica, han publicado varios
artículos para describir sus experiencias clínicas mediante el
uso de los diferentes implantes y asociaciones respecto a
74,78
Los primeros estudios
diferentes resultados clinicos
indicaban mejores resultados al utilizar implantes
autorroscantes frente a los tipos más antiguos. Se obtuvieron
resultados inferiores con un implante de tipo cónico introducido
por Nobelpharma en 1987, que se descartó unos años después
debido a su escaso rendimiento clínico. Los trabajos recientes,
que incluyen una acumulación de muestras de pacientes de los
primeros artículos, no describen diferencias en el rendimiento
como consecuencia de la influencia de las diferentes
74·77
geometrías de los implantes del sistema Branemark® .
Influencias del material del implante sobre la variable resultante «osteointecrecioti»
Chuang y cols." llevaron a cabo un análisis retrospectivo de
2.349 implantes en 677 pacientes, con el fin de identificar
factores de riesgo asociados con los fracasos de los implantes
Bicon. Se utilizó un modelo de regresión multivariable ajustado
que tenía en cuenta un efecto de acumulación de los fracasos
de implantes dentro del mismo sujeto. Los fracasos implantarios
no se asociaron con el recubrimiento (HA, TPS o torneado).
83
Weyanty Burt presentaron las probabilidades de supervivencia de 2.098 implantes colocados en 598 pacientes en
múltiples clínicas dentales de veteranos de EE.UU. Los
análisis estadísticos de modelado no identificaron
diferencias acerca de la osteointegración entre los
implantes recubiertos de HA y los de titanio. El estudio no
mencionó qué marcas de implantes se habían utilizado, lo
que hizo difícil generalizar los resultados respecto a
productos comerciales.
Influencia de la topografía superficial del implante sobre
la variable resultante «osteointecrecion»
La complejidad de la relación entre el tratamiento superficial
de implantes dentales y el rendimiento clínico a largo plazo
se señala en un artículo de una serie de casos presentados
84
por Davarpanah y cols. Se colocaron implantes torneados
autorroscantes (n:= 419), ICE (n:= 619) y Osseotite® (n =
545) en pacientes de 13 centros europeos durante un
período de 1 a 5 años. Todos los implantes están fabricados por 3i y representan tres «generaciones» de productos implantarios, es decir, según las diferentes geometrías y
tratamientos superficiales. El artículo describe que, en
varios casos, estaban mezclados los tipos de implantes en
el mismo paciente, lo que sugiere una intención por
comparar el rendimiento según un planteamiento de boca
partida. En la sección de resultados del artículo, se describieron las tasas de resultados según cada una de las arcadas, sectores anterior y posterior, así como el diámetro y la
longitud de los implantes. Un detalle sospechoso es que no
se presentaron las tasas de éxito en función de los diferentes tratamientos de la superficie de los implantes, ni se
abordaron en la sección de discusión del artículo. Además,
el mismo grupo de autores había publicado un artículo previo que se citó en el texto, en el que se comparaban los implantes de primera y de segunda generación (supervivencia
95
del 92 frente al 94%, después de 3 años) . Aunque no está
claro si el segundo artículo engloba la muestra de estudio
de 3 años, se puede deducir que no se consiguió una
mejoría significativa del éxito del tratamiento con la «generación» más nueva de diseño implantario.
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, los materiales y la topografía
superficial sobre la variable resultante «osteointeqtscián»
En Finlandia, se inició un registro nacional de implantes
dentales en 1994, que era administrado por la Agencia Nacional de Medicamentos. Se han registrado los datos recogidos de forma sistemática acerca del número de implantes colocados y retirados en el período comprendido
96
entre 1994 y 2000 . La agencia señala un cumplimiento
bastante alto de la notificación, que se ha verificado-a partir
de comparaciones con las cifras de ventas descritas por
fabricantes e importadores de implantes dentales en
Finlandia. Durante el período, se han registrado 43.533 implantes colocados y 808 retirados (fracaso del 1,9%). Tres
marcas existentes de implantes tuvieron una proporción
mayor de retiradas que la media (sistema Bránernark® con
324/8.075 = 4%, IMZ® con 63/1.812 = 3,5%, Y Frialit® con
239/1.533 = 2,5%). Las marcas de implantes con una tasa de
retirada inferior a la media fueron ITI® (199/17.270 = 1,2%),
Astra Tech (77/7 .289 = 1,1%) Y 3i (11/1.229 = 0,9%). Puede
debatirse la validez de emplear estos datos como indicadores
de la estimación del rendimiento clínico de los diferentes
implantes. Si los dentistas de Finlandia notifican un número
inferior de fracasos implantarios al real, estos datos pueden
estar sobreestimando el éxito. También puede argumentarse
que los datos pueden estar infravalorando el éxito del
tratamiento implantario, si tiene lugar una actualización
principalmente retrospectiva de los sucesos negativos, es decir,
los dentistas no se molestan en presentar los éxitos
terapéuticos, sino que sólo notifican cuando puede producirse
un fracaso.
67
Valentino y Abansur compararon los implantes cilíndricos
recubiertos de aerosol de plasma de titanio IMZ® (n = 133) Y del
sistema Branemark®, colocados en senos en los que se ha
injertado un aloinjerto de hueso desmineralizado liofilizado
(AHDL) o de hueso bovino inorgánico en solitario. Las tasas de
éxito fueron similares para los dos tipos de implantes en los
senos injertados con hueso inorgánico después de,
aproximadamente, 7 años.
Se evaluaron dos tratamientos superficiales diferentes de
implantes ZL-Duraplant en 137 pacientes, en un ensayo que
18,61
abarcó de 2 a 6 años . Se utilizaron dos geometrías
implantarias, lo que dio lugar a grupos de estudio que consistían
en cilindros con tratamiento superficial (n = 30), Y tornillos con (n
= 339) Y sin tratamiento de superficie (n = 58). El tratamiento
superficial es electroquímico y reconocido bajo el nombre
comercial de «Ticer®». Se definió el «fracaso» como la
extracción de un implante. En un principio se advirtió un
rendimiento similar, pero los cilindros mostraron peores
resultados que los tornillos después de 1 año, aproximadamente. Además, los tornillos con superficie tratada
funcionaron mejor que los no tratados, en cuanto a la estadística de supervivencia (p <0,05). La ausencia de detalles
impide los cálculos exactos de las tasas iniciales de
osteointegración, así como del éxito del resultado terapéutico a
más largo plazo.
64
Noack y cols describieron el éxito de implantes osteointegrados de los sistemas Branemark®, Frialit®-l (Tübingen
lrnplant), Frialit®-2 e IMZ®, así como de implantes de hoja
Linkow. Las menores tasas de pérdida se observaron con los
implantes situados en los espacios intermedios y de extensión
distal, así como en sustituciones unitarias, con los implantes
IMZ®, Frialit®-2 y del sistema Bránemark®.En las arcadas
desdentadas, los implantes IMZ® y del sistema Bránemark ®
tuvieron las menores tasas de fracaso.
65
Scurria y cols. presentaron los datos retrospectivos de una
muestra acumulada de pacientes de diversos centros, que
consistía en 384 implantes colocados en 99 pacientes, La
mayor parte de los implantes eran del sistema Bránernark®
(80%), mientras que el resto eran de tipo IMZ®. Las pruebas uni
y multivariables de rangos logarítmicos y de Wilcoxon,
referentes a los datos de supervivencia, no señalaron ninguna
diferencia entre los tipos de implantes. Sin embargo, la
heterogeneidad del material de estudio y el pequeño tamaño de
una de las muestras sugiere que sería difícil de detectar, a
menos que existieran efectos muy variables.
58
Gómez-Román y cols. describieron los resultados tras
el tratamiento de 159 pacientes con una sobredentadura
inferior retenida por implantes, y situada entre los agujeros
mentonianos. Se habían utilizado durante un período de 10
años tres sistemas de implantes, IMZ® (n = 168), ITI®
Bonefit (n = 150) e ITI® TPS (n = 109). En general, la
pérdida de implantes fue muy baja (n = 8 en 5 pacientes),
con un resultado ligeramente peor en los implantes TPS, al
compararse con los otros dos sistemas observados durante
los 10 años.
59 6o
Ellegaard y cols. , evaluaron de forma retrospectiva
los implantes de tornillo Astra Tech Tioblast® (n = 31) Y de
tornillo hueco ITI® (n = 93) en 19 y en 56 pacientes, respectivamente. El objetivo del estudio era evaluar los implantes colocados tras un levantamiento de la membrana
del seno en comparación con los que no necesitaban ninguna cirugía adicional en pacientes con compromiso periodontal. Aunque los autores señalan que no era la intención comparar los dos sistemas, la mayor parte de la
sección de resultados del artículo, así como la de estadística, se centran realmente en este aspecto. La estadística
univariable de supervivencia no señala diferencias entre los
sistemas respecto a la mayoría de variables evaluadas, es
decir, pérdida de implantes, pérdida ósea, profundidad de
sondaje, sangrado al sondaje y depósitos de placa. Esto no
es sorprendente, al tener en cuenta el pequeño tamaño de
las muestras. La confusión adicional derivada de las diferencias en la selección de los pacientes, las curvas de
aprendizaje del tratamiento, las diferencias en la longitud y
localización intraoral de los implantes, etc., invalida tanto el
uso de la estadística, como cualquier conclusión derivada
de este estudio acerca de la comparación de dichos
sistemas de implantes.
66
Spiekerman y cols presentaron un estudio con implantes ITI® recubiertos de aerosol de plasma de titanio (n =
36) Y con implantes IMZ® (n = 264), con tres geometrías
diferentes, de los cuales se realizó seguimiento de entre 6
meses y 11 años. Debido al diseño retrospectivo del
estudio, a los cambios de los cirujanos y a las curvas
variables de aprendizaje, así como al abandono de los pacientes y a la colocación selectiva de los implantes en
función de la situación inicial del tratamiento, se puede
cuestionar la fiabilidad de hacer cualquier comparación,
Además, ha cambiado la geometría de los implantes desde
que dicho estudio se llevó a cabo, y en la actualidad sólo
queda disponible uno de ellos (IMZ®, 3,3 mm).
57
De Bruyn y cols describieron el rendimiento de los
implantes colocados por el autor en un gabinete privado. En
primer lugar, los autores emplearon implantes Screw Vent®
y Swede Vent® (Core Vent Company), de los cuales
colocaron 85 y 11 implantes en 31 pacientes, antes de
cambiar a implantes del sistema Bránemark® (n = 107) en
25 pacientes. Este artículo describe realmente dos series
separadas de casos, y aunque los autores comparan los
resultados de los dos sistemas, factores como la selección
de los pacientes, la curva de aprendizaje del tratamiento,
las diferencias en la longitud de los implantes y en la
localización intraoral, etc., impiden cualquier conclusión
con sentido. Además, la presentación incompleta respecto al
cumplimiento y abandono de los pacientes, la diferente duración
de los períodos de observación, los pequeños tamaños
muestrales y la falta de análisis estadísticos invalidan muchas
de las conclusiones de los autores acerca de la comparación
entre los implantes. Finalmente, el implante Screw Vent®, que
en la actualidad es fabricado por Centerpulse, tiene otra
geometría respecto al utilizado en este estudio clínico.
97
Un artículo de d´Hoedt y Schulte presentó los resultados
del seguimiento de cinco sistemas implantarios, aunque el
artículo tiene un valor limitado en la actualidad. La mayor parte
de los implantes evaluados ya no se fabrican (Frialit Tübingen®
e ITI® tipos E, K y H), y los otros implantes son generaciones
antiguas de otros tipos modernos (IMZ®, ITI® TPS, y sistema
Bránemark®), con un tiempo de seguimiento relativamente
corto. Además, el trabajo carece de detalles acerca de los
patrones de fracaso observados, y no presenta una
documentación amplia del rendimiento clínico de lo cinco
sistemas implantarios, sino que, en vez de ello, se centra en
destacar el rendimiento de uno de los sistemas implantarios.
3. Estética
Resumen: Sólo un EAC y un EAC de boca partida han incluido
esta variable resultante como parte de su trabajo. Ambos
estudios concluyeron que la variable estética no se asocia con
el sistema de implantes ni con el material del pilar.
Estudios de categoría Al: ensayos clínicos
aleatorios con grupo control
Estudios donde se confunden las influencias de la geometría
del implante, el material V la topografía superficial sobre la
variable resultante «estética»
Se emplearon pilares Astra para los implantes Astra Tech (n =
46), así como pilares macizos ITI® estándar y pilares ITI® Octa
con implantes ITI® (n = 56), con el fin de retener coronas
27
unitarias en 82 pacientes . No se advirtieron diferencias en
cuanto a la satisfacción del paciente con la estética, después de
1 año de observación.
Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de boca
partida
Influencia del material del implante sobre la variable resultante «estética»
Se compararon los pilares cerámicas (n = 44) frente a los de
titanio (n = 44) colocados sobre implantes unitarios del sistema
Bránemark® en un ensayo basado en un diseño combinado de
86
EAC en paralelo y de boca partida . No se observaron
diferencias respecto a la estética en las observaciones
realizadas al cabo de 1 y 3 años de seguimiento.
4. Mucositis periimplantaria
Resumen: En dos EAC no ha podido establecerse la influencia
de la geometría del pilar/implante sobre la mucositis
periimplantaria. La influencia del material del pilar/implante no
es determinante, según tres pequeños EAC de boca partida.
La misma conclusión se aplica a la influencia de la
topografía superficial del implante/pilar, evaluada también
en tres EAC de boca partida. Se evaluaron implantes con
diferentes
geometrías,
materiales
y
topografías
superficiales en seis EAC y tres EAC de boca partida. Se
advirtieron pequeñas diferencias en cuanto a prevalencia
de mucositis periimplantaria en función de estas variables
hasta en un período de observación de 3 años.
Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con
grupo control
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «mucositis penimplentsrie»
Se colocaron implantes cilíndricos IMZ® con recubrimiento
de TPS e implantes de tornillo macizo ITI®, también
recubiertos de TPS, en la mandíbula de 40 pacientes con
reabsorción moderada del hueso, y se confeccionaron
después de 3 meses unas sobredentaduras retenidas por
32
un mecanismo de barra y clip . Los signos de mucositis
periimplantaria fueron similares en los dos grupos, lo que
también se pudo corroborar a partir de los hallazgos
32
microbiológicos en el trabajo referente a los 3 meses . al
33
31
cabo de 1 y de 2 años .
85
Gatti y Chiapasco compararon los implantes transmucosos de dos y de una pieza del sistema Bránernark® que
habían sido cargados de forma inmediata con una sobredentadura. Se colocaron cuatro implantes a cada uno de los
cinco pacientes de cada grupo. No se advirtieron diferencias
respecto a los índices periodontales después de 1 y 2 años,
aunque el tamaño muestral fue tan pequeño que este
estudio debería considerarse únicamente como un estudio
piloto.
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, el material V la topografía
superficial sobre la variable resultante «mucositis
periimplenterie»
Los implantes Mkll del sistema Bránemark® (n = 187) Y Astra
Tech Tioblast® (n = 184) colocados en 66 pacientes no
mostraron diferencias respecto a la mucositis periiimplantaria después de 1 y de 3 años>. ni tampoco tras 5 años".
Los implantes Southern y Steri-Oss presentaban prevalencias similares de mucositis periimplantaria alrededor de
los pares de implantes que retenían unas sobredentaduras
16
3o
inferiores, después de 1 y 2 años .
Se confeccionaron prótesis parciales fijas sobre los implantes del sistema Bránemark® e ITI® de tornillo hueco, que
se habían colocado en la mandíbula de 40 pacientes
totalmente desdentados. El grado de mucositis periimplan29
taria al cabo de 3 años fue similar
2B
Meijer y col presentaron los datos al cabo de 5 años de
pacientes desdentados que llevaban una sobredentadura
inferior retenida por dos implantes IMZ® (29 pacientes), o
bien por dos implantes del sistema Bránernark® (n = 32). No
se advirtieron diferencias respecto a los diferentes índices
periodontales, es decir, los índices de placa, gingival, de
sangrado y de cálculo, así como la profundidad de sondaje.
14
Los implantes ITI® de tornillo hueco, del sistema Branemark® y
los IMZ®, repartidos en tres grupos de 30 pacientes, sobre los
que se colocó una sobredentadura inferior retenida por una
barra-clip sobre pares de pilares implantarios, no presentaron
diferencias respecto a la mucositis periimplantaria al cabo de 1
24
añ0 . Los implantes unitarios Astra Tech (n = 46) e ITI® de
tornillo y cilindro hueco (n = 56), colocados en diferentes regiones intraorales de 82 pacientes, mostraron el mismo grado
de mucositis periimplantaria después de 1 año de
27
observación .
periimplantaria al cabo de 1 año .
Los implantes Astra Tech torneados y chorreados con
Ti02 que retenían prótesis parciales fijas no mostraron ninguna diferencia significativa respecto a la mucositis periimplantaria al cabo de 5 años. Al comienzo, el 5% de los
implantes chorreados con Ti02 y ninguno de los torneados
presentaban signos de mucositis periimplantaria. Después
de 1 año, las cifras respectivas fueron del12 y deI 9%, después de 3 años del12 y deI4%, y después de los 5 años del
46
6% en ambos qrupos .
Estudios de la categoría A2: diseño aleatorio de boca
partida
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, el material y la topografía
superficial sobre la variable resultante «mucositis
periimplantaria»
Influencia del material del implante sobre la variable resultante «mucositis periimptentsrie»
Los pilares cerámicas (n = 44), al compararse con los de titanio
(n = 44), que se colocaron en implantes unitarios del sistema
Bránernark® no mostraron diferencias respecto a la medición
de los diversos índices de salud del tejido periimplantario
86
después de 1 y 3 años .
87
Barclay y cols seleccionaron 14 pacientes en los que se
había colocado una prótesis inferior retenida por una barra
Dolder sobre dos implantes IMZ® durante un mínimo de 12
meses. Cada par de implantes fue sustituido por un pilar
recubierto de cerámica o uno convencional nuevo, y se
registraron los parámetros de los tejidos blandos en las 12
semanas siguientes. No se advirtieron diferencias respecto a la
mucositis periimplantaria, aunque los autores concluyeron que
la respuesta de los tejidos blandos «puede variar en
propiedades que no son visibles cuando se evalúa mediante
parámetros clínicos convencionales».
Un grupo de investigadores de Leuven, Bélgica, ha llevado a
cabo estudios amplios sobre pilares con diferentes topografías y
composición química de la superficie, y acerca de las posibles
influencias sobre los tejidos blandos mediante la aplicación de
88
una serie de diversos criterios resultantes. Bailen y cols.
presentaron los criterios clínicos que realizaron en el
seguimiento durante 1 año de seis pacientes en los que se
colocó una sobredentadura inferior retenida por pares
constituidos por un pilar cerámica y otro de titanio, y no
advirtieron diferencias clínicamente significativas acerca de la
respuesta del tejido blando.
Influencia de la topografía superficial del implante sobre
la variable resultante «mucositis periimplantaria»
la respuesta de los tejidos blandos fue similar en cuatro
implantes diferentes de titanio, con distintos grados de ru89
gosidad superficial, al observarse durante 3 meses . El autor
destaca que los hallazgos sólo se aplican a los pilares de titanio
con una baja rugosidad superficial, es decir, menor de Ra =
0,20. Las conclusiones fueron corroboradas por otros estudios
en los que se emplearon criterios resultantes de tipo
microbiológico.
Los implantes ITI® sometidos a chorreado y grabado ácido
(SLA) (n = 68) Y pulverizados con plasma de titanio S) (n = 68),
de la misma geometría, colocados en los sectores desdentados
posteriores de la mandíbula, y en los que se colocaron
puentes fijos, mostraron la misma presencia de mucositis
40
Jeftcoaty cols compararon 615 implantes colocados en
120 pacientes desdentados. A cada paciente se les colocaron cinco o seis implantes del sistema Btánernark® o
bien implantes cilíndricos o rascados recubiertos de hidroxiapatita de una marca desconocida. No se advirtieron
diferencias con respecto a los índices periodontales al cabo
de 1 a 5 años.
39
Geurs y cols. realizaron el seguimiento de 120 pacientes desdentados sanos, en los que se colocaron en cada
uno de ellos cinco o seis implantes en la parte anterior de la
mandíbula durante 3 años. Al menos uno de los implantes
era roscado y pulverizado con plasma de titanio (Steri-Oss),
o bien uno rascado o cilíndrico recubierto de HA de una
marca desconocida. Después de 3 años se presentaron los
índices periodontales de 470 de los 634 implantes colocados en un principio y no se señalaron diferencias.
Se ha descrito que los implantes Astra Tech Tioblast®
(n = 50) Y Mkll del sistema Bránernark® (n = 45) eran comparables respecto a la profundidad de sondaje, placa y
sangrado al sondaje durante un período de observación de
44
2 años .
Estudios de categoría C: estudios clínicos con
otros diseños
Estudios donde se confunden la geometría del
implante, material y topografía superficial sobre la
variable resultante «mucositis periimplantario»
No pudieron asociarse dos tratamientos superficiales de
497 implantes de tornillo y cilíndricos ZL-Duraplant colocados en 137 pacientes con diferentes criterios empleados
para describir la mucositis periimplantaria, es decir, sangrado de la papila, profundidad de sondaje y tasa de flujo
del fluido del surco gingival al cabo del período de segui61
miento de 2 a 6 años .
.62
Puchades-Roman y cols examinaron implantes unitarios Astra Tech y del sistema Bránemark® que habían estado en funcionamiento durante un mínimo de 2 años en 30
pacientes. El sangrado al sondaje fue similar en ambas
marcas de implantes. Se observó una diferencia en la profundidad de sondaje (3,3 mm en Bránernark frente a 2,7
mm en Astra Tech, p = 0,03). Los autores atribuyeron esto a
la probable disparidad en la anchura biológica en relación
con las geometrías de los implantes.
5. Pérdida marginal de hueso
Resumen: Se ha valorado la influencia de la geometría del
implante sobre la pérdida marginal de hueso en dos EAC, pero
con períodos cortos de observación y sin diferencias entre
geometrías. Sólo se ha examinado la influencia del material del
pilar/implante en un EAC de boca partida, con una conclusión
negativa. La influencia de la topografía superficial estudiada en
un EAC y dos EAC de boca partida da unas evidencias poco
concluyentes de la superioridad de una superficie específica. En
último lugar, diversos estudios en los que se han evaluado
implantes con distinta geometría, material y topografía
superficial mediante un diseño de EAC (n = 6) Y de boca partida
(n = 3) no han podido detectar diferencias significativas en la
pérdida ósea, o bien el período de observación era demasiado
corto para extraer conclusiones generales sobre la significación
clínica. Por otro lado, unos pocos ensayos clínicos no aleatorios
con grupo control (n = 4) sugieren que puede haber diferencias
significativas entre las distintas marcas de implantes. Esto viene
también corroborado por dos series de casos que se centran en
una posible influencia de la geometría del implante sobre la
pérdida de hueso. Sin embargo, debe reconocerse la posibilidad
de introducir sesgos al utilizar diseños de estudio menos
rigurosos.
Estudios de la categoría Al: ensayos aleatorios con
grupo control
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «pérdida marginal de hueso»
Los implantes cilíndricos IMZ® con un recubrimiento de TPS, o
los ITI® de tornillo macizo con TPS, colocados en la mandíbula
con el fin de retener sobredentaduras mediante barra y clip han
mostrado una pérdida media de hueso similar (0,6 mm) después
32
de 1 añ0 . La pérdida después de 2 años fue de 1,1 mm para
los implantes IMZ® de una sola etapa, 0,8 mm para IMZ® de
31
dos etapas, y 1,2 mm para los ITI® (una etapa) . El período
relativamente corto de observación impide cualquier
generalización acerca de la influencia de la geometría sobre la
pérdida marginal de hueso.
85
Gatti y Chiapasco compararon, durante 2 años, implantes
transmucosos de dos y de una pieza del sistema Bránernark®
en dos grupos de cinco pacientes cada uno de ellos. Se
colocaron cuatro implantes en cada una de las arcadas
inferiores, y se cargaron de forma inmediata con una
sobredentadura. La reabsorción ósea no difirió de forma
estadística mente significativa entre los dos grupos, lo que se
debe, probablemente, a los pequeños tamaños muestrales.
Influencia de la topografía superficial del implante sobre
la variable resultante «pérdida marginal de hueso»
Se colocaron implantes TiUnite (n = 66) Y torneados del sistema
Bránernark® (n = 55) en el sector posterior de la mandíbula de
44 pacientes, y se aplicó una carga inmediata mediante puentes
37
parciales fijos . La reabsorción marginal del hueso después de
1 año de carga fue de 0,9 mm de media con los implantes
TiUnite, y de 1 mm con los torneados.
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, el material y la topografía
superficial sobre la variable resultante «pérdide
marginal de hueso»
Los implantes Astra Tech y del sistema Bránemark® empleados para la reconstrucción maxilar y/o mandibular no
mostraron diferencias significativas en la pérdida de hueso
entre maxilar y mandíbula al cabo de 1 año (1,6 mm con
25
Astra Tech, 1,9 mm con Bránemark) , 3 años (1,5 mm con
25
26
Astra Tech, 1,8 mm con Branemark) y 5 años . La
mayor pérdida ósea tras la conexión del pilar en el sistema
Bránernark®se debió, probablemente, al mayor levantamiento del colgajo.
Los implantes Southern y Steri-Oss mostraron una
pérdida similar de hueso después de 1 y 2 años, en torno a
los pares de implantes que retenían sobredentaduras
l6 3o
inferiores , No está claro si las diferencias en la topografía
superficial o en la geometría de los implantes entre ambos
tipos examinados, o los diferentes tipos de pilares de
retención, dan lugar a la confusión de los resultados
clínicos observados.
Se restauraron unos implantes Astra Tech (n = 46) Y de
tornillo y cilindro hueco ITI® (n = 56) mediante coronas unitarias, y se realizó su seguimiento durante un período de
cicatrización de 6 meses. Se compararon las radiografías
iniciales, tomadas una semana después de la colocación de
la corona, con las tomadas al cabo de 1 año". La pérdida
marginal de hueso fue similar con ambas marcas de
implantes (0,1mm).
Los implantes del sistema Bránernark® y de tornillo
hueco ITI®, colocados en la mandíbula, se compararon en
29
40 pacientes desdentados . Las reconstrucciones fueron
prótesis de toda la arcada, y se obtuvieron radiografías
durante la colocación de la prótesis al cabo de 1 y de 3
años. Los resultados no revelaron diferencias significativas
entre los sistemas de implantes al cabo de 3 años. Cuatro
implantes mostraron una pérdida progresiva del hueso (tres
ITI® y un Bránernark) y 13 implantes presentaban una pérdida marginal de hueso mensurable al cabo de los 3 años
(cinco ITI® y ocho Bránernark}, Los implantes restantes no
mostraban cambios en el hueso marginal ni ganancia ósea.
28
Meijery cols. presentaron los datos, al cabo de 5 años,
de pacientes desdentados que llevaban una sobredentadura inferior retenida por dos implantes IMZ® (n = 29), o bien
dos implantes del sistema Bránernark® (n = 32). No se presentó la pérdida de hueso como valores medios en el artículo, sino que los autores decían que no difería entre los
dos grupos después de 5 años.
Se colocaron, por pares, implantes de tornillo de tipo
ITI®, del sistema Bránemark® e IMZ® en 30 pacientes con
su arcada inferior desdentada, con el fin de sostener una
sobredentadura. Siguiendo una técnica estandarizada, se
registró una pérdida ósea significativamente menor al cabo
de 12 meses con el implante ITI® (0,2 mm) en comparación
con el del sistema Bránernark® (0,3 mm) o IMZ® (0,5
24
mm) . Sin embargo, no está claro el significado clínico de
estas diferencias.
Estudios de la categoría Al: diseño aleatorio de
boca partida
Astra Tech frente a 0 mm para los implantes del sistema
Branemark®)44.
Influencia del material del implante sobre la variable resultante «pérdida marginal de hueso»
Estudios de categoría B: ensayos clínicos con
grupo control
Se compararon pilares cerámicas (n = 44) frente a otros de
titanio (n = 44) colocados sobre implantes unitarios del sistema
Bránernark® en un ensayo clínico que utilizó un diseño
86
combinado de EAC en paralelo y de boca partida . No se
observaron diferencias significativas en cuanto a mediciones de
la pérdida ósea, que fueron de cerca de 0,1 mm como media,
aunque sí una amplia variación en la pérdida ósea entre
pacientes (hasta 0,6 mm de DE).
Influencia de la topografía superficial del implante sobre la
variable resultante «pérdida marginal de hueso»
Se compararon de forma anual, durante 5 años, unos implantes
Astra Tech de tipo torneado y chorreados con Ti02
46
(Tioblast®) . Se realizaron radiografías mediante una técnica
estandarizada. Un observador que estaba enmascarado
respecto a la superficie del implante midió la pérdida marginal
de hueso. La pérdida de hueso observada no mostraba
diferencias significativas entre los sistemas al cabo de 5 años.
La pérdida de hueso en el implante torneado fue de 0,2 mm,
tanto en maxilar como en mandíbula, mientras que la pérdida
comparable para los implantes chorreados con Ti02 fue de 0,5
mm.
Se colocaron implantes sometidos a chorreado y grabado
ácido (SLA) (n = 68) y otros pulverizados con plasma (TPS) (n =
68) de la misma geometría (lTI®) en los sectores posteriores
desdentados de la mandíbula. Tras 1 año de seguimiento, los
niveles acumulados de altura ósea mostraban una pérdida
14
marginal de hueso de 0,6 mm (SLA) y de 0,8 mm (TPS) . El
corto período de observación impide una mayor generalización
acerca de la influencia de la topografía superficial sobre la
pérdida de hueso.
Estudios donde se confunden la geometría del implante, el
material y la topografía superficial sobre las variables resultantes «pérditis marginal de hueso»
40
Jeffcoat y cols compararon implantes rascados y cilíndricos
recubiertos de hidroxiapatita de una marca desconocida con
implantes del sistema Bránernark® en 120 pacientes
desdentados. Se colocaron cinco o seis implantes por paciente,
con al menos un implante de cada tipo. Los tres tipos de
implantes tuvieron tasas de éxito por encima de195% después
de 5 años, cuando se definía el «fracaso» como más de 2 mm
de pérdida ósea.
Se realizó la observación durante 1 año de 28 pacientes con
puentes parciales fijos en la arcada superior, soportados por
38
implantes de tipo ITI® y del sistema Branemark® a cada lad0 .
No hubo cambios significativos del hueso marginal (0,2 mm con
el sistema Bránernark® yO, 1 mm con los implantes ITI®). Los
autores señalaron que se observaba una pérdida ósea en forma
de cráter alrededor de algunos de los implantes ITI® (18%1.
Los implantes Astra Tech Tioblast® (n = 50) y Mkll del
sistema Bránernark® (n = 45) colocados en 18 pacientes
mostraron diferencias mínimas respecto a la variación en
los niveles de hueso marginal al cabo de 2 años (0,2 mm para
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «pérdida marginal de hueso»
Los implantes autorroscantes Mkll del sistema Bránernark®
(n = 88) mostraron una pérdida ósea similar a los implantes
estándar de dicho sistema (n = 91) en un período de ° a 3
54.55
56
años (0,6 mm)
y de ° a 5 años (0,8 mm) .
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, el material y la topografía
superficial sobre la variable resultante «pérdida marginal
de hueso»
Se compararon implantes pulverizados con plasma de titanio (TPS) de tipo ITI® e implantes del sistema Bránernark® en 3 x 29 pacientes, dentro de un ensayo multicén49
trico realizado por Becker y cols. Los pacientes fueron
tratados en tres centros distintos, en cada uno de los cuales
se utilizaba su propia técnica quirúrgica, es decir, protocolo
de una etapa para los implantes ITI® (n = 78), Y protocolo
de una (n = 80) y de dos etapas (n = 78) para los implantes
del sistema Bránernark® Los cambios respectivos en las
mediciones de la cresta ósea, después de aproximadamente 15 meses de observación, fueron de 1,3 mm
(maxilar) y 1 mm (mandíbula) para los implantes ITI®. Las
cifras correspondientes para los implantes Bránernark
fueron de 0,1 yO, 1 mm para maxilar y mandíbula, respectivamente, en la colocación en una etapa, y de 0,2 y 0,4 mm
para maxilar y mandíbula, en el protocolo de dos etapas.
Los autores no llevaron a cabo ninguna comparación estadística entre las dos marcas de implantes en ninguna de
las etapas.
Se colocaron en el sector anterior desdentado de la
mandíbula de 15 pacientes desdentados un implante rascado de titanio, otro cilíndrico de titanio con recubrimiento
de hidroxiapatita (HA), y un tercero cilíndrico de titanio con
recubrimiento de plasma de titanio (TPS), todos ellos
52
fabricados por 3i . Los implantes TPS mostraron una pérdida marginal de hueso significativa mente mayor que los
otros implantes al cabo de 3 años. La pérdida marginal media de hueso fue de 0,7 mm (intervalo de 1 a 4 mm) para
los implantes de titanio, 1,2 mm (intervalo de 1 a 4 mm)
para los implantes de HA y de 2,5 mm (intervalo de 1 a 6
mm) para los de TPS. Se emplearon imágenes, que no
permiten unas evaluaciones precisas (en especial, de
menos de 0,5 mm), De este modo, es probable que el orden
de rango de la pérdida ósea sea un hallazgo más apropiado
que la cantidad real de pérdida marginal de hueso. También
se colocaron los tres implantes diferentes en una variante
sin enterramiento en la mandíbula desdentada. El momento
inicial para determinar la pérdida marginal de hueso fue en
la conexión de la prótesis. En este estudio se perdieron
cinco implantes y no se proporcionan datos sobre la pérdida
de hueso. El resto de implantes mostró una pérdida
marginal de hueso que oscilaba entre 0 y 3 mm, después
de 3 años. La pérdida marginal media de hueso fue de 0,3 mm
(intervalo de O a 2 mm) para los implantes de titanio, 0,5 mm
(intervalo de O a 1 mm) para los de HA y de 1,5 mm (intervalo
de O a 3 mm) para los de TPS53. Los hallazgos de este
estudio refuerzan el orden de rango de la pérdida marginal de
hueso observado en el estudio previo. Sin embargo, es
complicada la comparación directa por el hecho de que se
emplearon diferentes momentos de inicio.
Estudios de categoría C: estudios clínicos con
otros diseños
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «pérdida marginal de hueso»
Se emplearon, en un estudio retrospectivo, cuatro geometrías
diferentes de implantes del sistema Branemark® y cuatro
pilares distintos para retener 82 coronas unitarias en 58
pacientes". Se observó, durante 2 años, una pérdida mayor de
hueso alrededor de un implante de tipo cónico en comparación
con los implantes de otras geometrías, esto es, 1,2 frente a
0,6 mm en el primer año, y +0,2 y +0,1 mm en el segundo año.
Se llevó a cabo un diseño de estudio similar en Bélgiea",
que describía los resultados de 84 coronas unitarias sobre
implantes del sistema Bránemark" con cuatro geometrías
diferentes, colocadas en 75 pacientes y a los que se realizó un
seguimiento de 3 años. Se registró una mayor pérdida de
hueso alrededor de los implantes cónicos (1,9 mm) frente a los
otros diseños autorroscantes de implantes (0,6 mm).
significativa mente mayor con el sistema IMZ®, relacionados
principalmente con los capuchones de cicatrización.
Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, material y topografía superficial sobre la
variable resultante «problemas mecánicos»
Los implantes Mkll del sistema Branemark® y de tipo Astra
Tech (n = 184 + 187). colocados en 66 pacientes desdentados para la posterior sujeción de prótesis fijas, mostraron un bajo nivel de complicaciones mecánicas, com25 26
parable entre sí, a lo largo de 5 años . .
Los implantes del sistema Branemark® y de tornillo
hueco ITI® (n = 102 + 106). colocados en la mandíbula de 40
pacientes desdentados con el fin de sostener prótesis fijas,
mostraron un nivel muy bajo de incidencia de complicaciones mecánicas, similar entre ambos tipos, a lo largo
29
de 3 años .
28
Meijer y COIS. afirmaron que se necesitaron múltiples
revisiones protésicas a lo largo de 5 años en un grupo de
pacientes desdentados que llevaban una sobredentadura
inferior retenida por dos implantes IMZ® (29 pacientes) o
dos del sistema Bránernark ® (n = 32). Fue más frecuente la
fractura de los pilares en los implantes IMZ®.
Estudios de categoría Al: diseño aleatorio de
boca partida
Influencia del material del implante sobre la variable resultante «problemas mecánicos»
86
6. Problemas mecánicos de las
conexiones entre implante, pilar y
superestructura
Resumen: La baja incidencia de problemas mecarncos
descrita en los cuatro EAC impide extraer cualquier conclusión
general. El único EAC de boca partida sugiere que los pilares
cerámicas pueden ser más proclives a los problemas
mecánicos que los metálicos durante la colocación, pero una
vez que esto se supera, es comparable el rendimiento clínico.
Un número limitado de estudios que emplean diseños menos
rigurosos y, en ocasiones, de tipo retrospectivo sugieren que
la geometría del pilar puede influir en la incideñcia de
problemas mecánicos con el tiempo. Sin embargo, debe
reconocerse la posibilidad de sesgos asociados con los
diseños de estudio no prospectivos.
Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con
grupo control
Influencia de la geometría del implante sobre el resultado
«problemas mecánicos»
Se colocaron implantes cilíndricos IMZ® con recubrimiento de
TPS, así como implantes de tornillo macizo ITI® con el mismo
recubrimiento, en la mandíbula de 40 pacientes con una
reabsorción moderada del hueso, y se confeccionaron
sobredentaduras retenidas por un mecanismo de barra y clip
31
después de 3 meses . Durante el período de observación de
1 año, se encontraron problemas mecánicos de una forma
Andersson y cols. compararon, en un ensayo que empleaba un diseño combinado de EAC en paralelo y de boca partida, 44 pilares cerámicas frente a 44 de titanio colocados
sobre implantes del sistema Bránernark® Se experimentaron varias fracturas de los pilares cerámicas durante la
colocación del pilar (5/34), pero se advirtió un rendimiento
comparable a lo largo de los 3 años siguientes.
Estudios de la categoría B: ensayos clínicos con
grupo control
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «problemas mecánicos»
En un período de seguimiento de 5 a 7 años de 429 implantes cilíndricos recubiertos de HA (Omniloc). colocados en
121 pacientes, la tasa de fracaso mecánico fue significativamente superior para los implantes con pilares angulados
(21 %) frente a los pilares rectos (3%)90.
Estudios de categoría C: estudios clínicos con
otros diseños
Influencia de la geometría del implante sobre la variable
resultante «problemas mecánicos»
82
Bambini y cols. compararon dos sistemas de engarce del
pilar descritos como «antirrotacionales», esto es, los sistemas «Sptine®» y «Threadloc®», Se colocaron los implantes únicamente en localizaciones inferiores, en zonas des-
dentadas ocupadas en un principio por los dientes que van
del primer premolar hasta el segundo molar. En 27 pacientes
se colocaron 44 implantes Threadloc® y en otros 32 pacientes, 52 implantes Spline® Después de 3 años, tres implantes unitarios Threadloc® (20%) y cinco pares de implantes
conectados de la misma marca (6%) presentaron problemas y
un posible aflojamiento del tornillo de la prótesis. Con la serie
Spline® no se halló ningún aflojamiento. El estudio concluyó
que el sistema Spline® era más «estable» que el sistema
Threadloc®. Sin embargo, el estudio destacó de forma
interesante que: «los casos con problemas se resolvieron
aumentando el torque de 30 a 35 Ncm y, de acuerdo con otros
estudios, se mejoró la estabilidad clínica de los tornillos
conectados sin modificar la geometría de la interfase entre
implante y pilar». De este modo, puede debatirse la
relevancia de los hallazgos iniciales.
Las evaluaciones de series retrospectivas de casos con
ausencias simples y arcadas parcialmente desdentadas
afirman que los tipos más antiguos de pilares mostraban
mayor aflojamiento de los tornillos que los nuevos pilares con
68.93.94
Aunque los estudios con un diseño
otras geometrías
retrospectivo introducen el riesgo de distintos tipos de sesgos,
es un hecho que los fabricantes han modificado de forma
continua los diseños geométricos de los pilares y los tornillos,
por lo que puede presumirse que esto es una respuesta ante
la retroalimentación procedente de los clínicos que
experimentan problemas mecánicos con los sistemas
implantarios.
Estudios en los que se confunden las influencias de las
geometrías del implante, el material y la topografía
superficial sobre la variable resultante «problemas
mecánicos»
63
Krausse y cols. compararon las exigencias de mantenimiento, modificación, reparación o reconstrucción de las
sobredentaduras sostenidas por implantes, confeccionadas
para 46 pacientes desdentados durante 8 años. Los implantes
fueron del sistema Bránemark® (n = 90) o ITI® (n = 32). Se
requirió un mantenimiento menor para los implantes del
sistema Bránemark'® (un 67% no requirió de reparación), en
comparación con los de ITI® (55%).
91
Behr y COIS. demostraron la importancia de tener un
ajuste preciso, unos componentes no elásticos del pilar que
conducen a la conexión rígida de las supraestructuras, en
lugar de un diseño resiliente. En un estudio retrospectivo con
un período de seguimiento de hasta 8 años, la tasa de
complicaciones mecánicas de 138 implantes ITI® fue
significativa mente menor (13%) que para los 50 implantes
IMZ® con componentes resilientes de anclaje (71%).
7. Fracaso mecánico de los implantes dentales
Resumen: Un EAC y un EAC de boca partida, así como unos
pocos ensayos basados en otros diseños, proporcionan
información sobre la incidencia de fracturas. Los hallazgos
aportan poca información sobre la posible relación entre las
características de los implantes y el fracasos mecánico del
mismo.
Estudios de la categoría Al: ensayos aleatorios con
grupo control
Influencia del material del implante sobre la variable resultante «fracaso mecánico del implante»
36
Mau y cols. compararon implantes IMZ® con recubrimiento de hidroxiapatita (n = 89) o de llama de plasma de
titanio (n = 100) que sostenían puentes de tres unidades en
la zona premolar de arcadas inferiores parcialmente desdentadas, durante más de 3 años. Se encontró que las tasas de fracaso eran comparables, esto es, de un 0,3 y un
0,1%, respectivamente. (Se calcularon los porcentajes a
partir del número total de inspecciones de implantes, a lo
largo de 3 a 7 años.) Queda algo confuso en el texto si las
tasas representan fracturas sólo en volumen, es decir, horizontales, o también fracturas parciales.
Estudios de categoría Al: diseño aleatorio de
boca partida
Influencia de la topografía superficial del implante sobre
la variable resultante « fracaso mecánico del implante »
46
Gotfredsen y Karlsson describieron, en su estudio sobre
prótesis parciales fijas retenidas por 133 implantes Astra
Tech torneados y chorreados con Ti02, que dos de los implantes torneados se fracturaron dentro de los primeros 2
años de función. No se produjeron más fracturas durante el
período de observación de 5 años.
Estudios de la categoría C: estudios clínicos con
otros diseños
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometría del implante, el material y la topografía
superficial sobre la variable resultante fracaso mecánico
del implante »
El registro finlandés de implantes señala que se han retirado 35 implantes, aproximadamente, debido a fractura
entre 1996 y 2000. Esto constituye un 0,4% de los implantes
retirados durante el período (n = 808), lo que supone una cifra relativamente baja si se tiene en cuenta el hecho de que
se han colocado 43.553 implantes durante el mismo período. El registro no describe una marca concreta de implantes
96
que tiene una mayor representación en esta cifra .
Otros estudios clínicos retrospectivos a largo plazo
corroboran que la fractura implantaria tiene escasa inci76 77
dencia. Naert y cols . describen un 0,9% al cabo de 16
años (media de 5,5 años) para los implantes del sistema
Bránernark® en casos parcialmente desdentados. Eckert y
98
cols presentaron una tasa de fractura del 0,6% en implantes del sistema Bránernark® colocados en maxilar y
mandíbula, con mayores tasa de fractura en pacientes
parcialmente desdentados (1,5%) frente al 0,2% en arcadas
100
totalmente desdentadas. Balshi describió una incidencia
similar, también para implantes del sistema Bráriernark®.
Una mayor incidencia de fracturas se asocia con la
localización en los sectores posteriores, prótesis parciales
fijas sostenidas por uno o dos implantes con amplificación
de la carga en voladizo, y bruxismo o grandes fuerzas
5
oclusales .
Discusión
Material publicitario
Solo unos pocos fabricantes realizan folletos que contienen
referencias de estudios científicos que documenten la
eficacia de sus productos y/o que presentan información
objetiva apoyada por artículos de investigación, o bien
presentan estos en su portal de Internet Además, de forma
bastante sorprendente, un número relativamente pequeño
de portales informan del grado en el que los fabricantes y/o
los productos cumplen con las normas internacionales
(tabla 5). Muchos países exigen pruebas de la adherencia
del producto o del fabricante a una norma con el fin de
permitir la comercialización. Una razón sea, quizá, que la
mayoría de los fabricantes bien establecidos pueden
considerar que dicha información en su material publicitario
sea redundante debido a que el sello CE es obligatorio
para la comercialización de un producto en Europa, y la
aprobación de la FOA es obligatoria para Estados Unidos.
Estandarización
Las normas relevantes para la fabricación de implantes
dentales se enmarcan en dos categorías, que son el aseguramiento de la calidad del proceso de fabricación o las
directamente aplicables a los componentes o a los implantes reales del sistema implantario. La primera categoría de
normas se centra en el proceso de fabricación con un
mayor énfasis, por ejemplo, en el desarrollo, producción,
instalación, servicio y documentación (p. ej., IS09001,
IS09002, EN46001, EN46002, IS013485). La mayoría de
los fabricantes cumplen con estas normas (tabla 5). Las
entidades de certificación acreditados (sinónimo de
«entidades notificadas») verifican y controlan que los
fabricantes se adhieran a dichas normas. El concepto
equivalente en Estados Unidos es una adherencia a las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que viene
regulada por la Administración de Alimentos y Fármacos
(FDA). Ambas normas implican posibles inspecciones en el
mismo sitio de las propiedades del producto. Es importante
señalar que estas normas no contienen ningún requisito
respecto al producto final, es decir, el auténtico implante
dental.
La comercialización de un producto en Estados Unidos
requiere el envío de una notificación previa a la comercialización (declaración 510(k)) a la FDA. En esencia, ésta
consta de documentación referente a que el producto remitido tiene una equivalencia sustancial con un producto
que ya se encuentra en el mercado, con información específica acerca de su seguridad y efectividad clínica. Los
requisitos generales para las notificaciones de implantes
endoóseos son las indicaciones de uso, la descripción del
dispositivo e información sobre la esterilización. En la
solicitud, el fabricante también debe proporcionar datos
acerca de las pruebas mecánicas, de corrosión y biocompatibilidad, así como la caracterización de cualquier
recubrimiento utilizado. Otras solicitudes también pueden
incluir la documentación de los trabajos relativos a pruebas, así como datos procedentes de estudios en animales
y clínicos de 5 años de duración. Es necesario cumplir más
requisitos si el recubrimiento del implante incluye fosfato
cálcico. Actualmente, la FDA está revisando los requisitos,
y una de las propuestas es que el actual requisito previo de
datos clínicos a 5 años pueda reducirse a 3 años, con el
implante
bajo
condiciones
de
carga
(www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1389.html).
En Europa, un sistema común para todos los países
miembros de la Unión Europea (UE) sustituyó en 1998 todos los programas nacionales de certificación de productos
dentales que existían. Este sistema se basa en una directiva del Consejo de la CE (ED93/42/EEC) que engloba a
todos los dispositivos médicos. La directiva incluye los
productos dentales y, en esencia, es la exigencia de que
todos los dispositivos médicos necesitan estar acreditados
por una entidad certificada antes de la comercialización y
venta en la UE. Todos los dispositivos médicos se
clasifican en las clases 1, 2a, 2b y 3, en función del riesgo
de posibles efectos biológicos adversos, y la documentación requerida referente a seguridad y efectividad es menor
para los productos de clase 1 y aumenta con la clase. Los
implantes dentales se sitúan en la categoría 2b. La prueba
de una acreditación es la etiqueta CE y, una vez obtenida,
el producto puede venderse sin ninguna barrera comercial
dentro de la UE. El fabricante puede elegir una de entre
dos posibles alternativas para obtener la etiqueta CEo La
primera alternativa es tener su sistema de aseguramiento
de la calidad respecto a la producción inspeccionado y
valorado por una entidad de control. En la práctica, la
evaluación se realiza según las normas de sistema de
calidad IS09001 o el equivalente europeo EN46001. La
segunda alternativa es tener el auténtico producto certificado. El problema de este abordaje es que existen menos
requisitos, y los implantes sólo se examinan para observar
si reflejan las características del producto que aporta el
fabricante.
La norma europea EN1642-lmplantes dentales incluye
requisitos para 1) rendimiento previsto, 2) diseño y propiedades, que engloban a los componentes adicionales, 3)
esterilización y empaquetado y 4) señalización, etiquetado
e información aportada por el fabricante, que incluye:
1. Documentación de que se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos, por ejemplo, de acuerdo al procedimiento específico de la ISO (EN-IS014971).
2. Los materiales necesitan cumplir con los requisitos de
propiedades necesarios para los implantes, descritos en
dos archivos técnicos de la ISO (EN-IS010451 y ENIS014727), y deben evaluarse respecto a la biocompatibilidad de acuerdo a las pruebas específicas de uso
descritas en otros documentos ISO (EN-IS07405 y ENIS010993). Es necesario que las partes prefabricadas
previstas para conectar una supraestructura a los
implantes dentales cumplan los requisitos de propiedades descritos en más detalle en el archivo técnico de la
ISO (EN-ISO 1 4727).
3. No es necesario que los implantes dentales sean fabricados bajo condiciones de esterilidad o que se suministren estériles, pero la condición en la que se suministran requiere de su clara descripción en el emba-
laje. Se describen las pautas de los métodos de esterilización en los documentos ISO (EN550, EN552, EN556).
4. Es necesario que la información requerida cumpla con
detalles acerca del uso de símbolos con una mínima información sobre el etiquetado y las instrucciones de uso.
En la práctica, una mayoría desbordante de todos los
procesos de certificación se centran en el proceso de producción y no en los productos finales. Ninguno de los fabricantes anunciaba en sus portales de Internet o en sus
materiales publicitarios impresos que sus productos cumplían
con la EN1642. Esto significa que el tradicional examen
independiente de los productos de acuerdo a las diversas
normas no se lleva a cabo con frecuencia, ya que la directiva
de la UE no informa de forma explícita acerca de que sea
necesario hacerla. Las autoridades europeas no ponen en
marcha requisitos adicionales aparte de la etiqueta CEo Puede
especularse que los actuales sistemas reguladores de Estados
Unidos y Europa puedan explicar el hecho de que la gran
mayoría de las marcas de implantes dentales carezca de
documentación clínica sólida acerca de los efectos beneficiosos
para el paciente (código A de la tabla 5). Incluso parece que los
sistemas de implantes pueden comercializarse en la UE con el
actual sistema de legislación sin ninguna documentación
relativa al rendimiento clínico en revistas científicas bien
conocidas sometidas a revisión independiente (código D de la
tabla 5).
Documentación clínica
Aproximadamente, sólo 10 sistemas implantarios estaban
clínicamente documentados de acuerdo con lo que hemos
descrito como de forma amplia. Además, incluso puede discutirse que los criterios aplicados en este artículo para definir
una «documentación clínica amplia» no son lo bastante
rigurosos, es decir, más de cuatro ensayos clínicos de tipo
prospectivo y/o retrospectivo (código A de la tabla 5).
En la actualidad, se asigna cierto azar al hecho de que sean
necesarios más de cuatro estudios para verificar los resultados
de los sistemas implantarios empleados en una serie de
indicaciones, en combinación con técnicas quirúrqicas'?'.
Además, aunque los sistemas identificados recibieron este
código de clasificación, esto no significa que sean equivalentes
en cuanto a rendimiento clínico. Sólo significa que el
rendimiento clínico del sistema se ha documentado en revistas
sometidas a revisión independiente, no necesariamente que se
haya demostrado que muestre un mayor rendimiento clínico.
También puede debatirse la fiabilidad de aplicar el código de A
a D en la tabla 5 para diferenciar los distintos sistemas de
implantes. Reconocemos que es imposible determinar criterios
estrictos entre sistemas en los que una marca de implantes
puede considerarse ampliamente documentada frente al
siguiente nivel de evidencia de documentación, etc., de modo
que se reconoce la naturaleza subjetiva de esta clasificación.
También es necesario tener en cuenta que la aportación de
nuevos hallazgos procedentes de la investigación no es
estático, por lo que la tabla 5 requiere ser interpretada con
cierta precaución. Sin embargo, lo que perdura es que entre los diversos sistemas de implantes que están comer-
cializados en la actualidad, sólo una minoría se encuentra
adecuadamente documentado desde un punto de vista
científico y, lo que es peor, muchos sistemas implantarios se
comercializan sin ninguna documentación clínica de los
beneficios clínicos que se alegan para los pacientes.
En general, una cantidad sustancial de reclamos hechos
por diferentes fabricantes acerca de la mencionada superioridad que se deriva de la geometría del implante, de su
material y del tratamiento superficial no se basa en una investigación clínica fiable desde un punto de vista científico.
No hemos incluido, de forma deliberada, ejemplos específicos de reclamos hechos por fabricantes concretos acerca de
la superioridad clínica de implantes concretos por dos
motivos. En primer lugar, porque consideramos que señalar
de forma selectiva a ciertos fabricantes es contraproducente,
y en segundo lugar, porque los contenidos de los anuncios y
los portales de Internet cambian de forma continua.
Caracterización de los implantes
La clasificación de los implantes de acuerdo a su geometría
es una tarea compleja, especialmente cuando también se
tiene en cuenta que muchos implantes muestran variaciones
a lo largo de su eje vertical debido a diferentes tratamientos
selectivos de superficie. Pueden construirse sistemas de
clasificación de los implantes de acuerdo a diferencias
morfológicas. Sin embargo, la concepción de dichos sistemas
de clasificación y construcción de subcategorías necesita
reflejar datos clínicamente relevantes con el fin de tener un
sentido. Puesto que aún carecemos de estos conocimientos
básicos, sigue siendo difícil establecer un sistema de
clasificación válido para los implantes dentales. Esto llama la
atención acerca de la valoración muy crítica de la relevancia
de las diferentes características de los implantes respecto al
rendimiento clínico. De forma ideal, el fabricante debe
proporcionar esta información, pero, desgraciadamente, éste
no es el caso. La justificación para el rediseño continuo de
nuevas formas geométricas se basa con frecuencia en los
estudios de elementos finitos y también, en el caso de
implantes concretos, en evaluaciones histológicas de
estudios sobre animales. Sigue siendo incierta la validez de
estos estudios que emplean variables terminales auxiliares,
en lugar de los resultados clínicos, para predecir mejorías
significativas desde un punto de vista clínico. Por otro lado,
los escasos estudios clínicos que existen no señalan de
forma clara que la geometría del implante sea un factor
importante al referirse al éxito del tratamiento.
Material del implante
En la actualidad, la mayoría de los fabricantes se limitan a la
producción de implantes de titanio c.p.. y muchos fabricantes
que previamente vendían una serie de implantes de titanio,
aleación de titanio y fosfato de calcio han dejado de fabricar
la última categoría. Se puede deducir que el titanio C.p. y la
aleación de titanio, con o sin recubrimiento de hidroxiapatita,
son los materiales de elección para los implantes dentales.
Los implantes fabricados con cualquier otro material no
deben emplearse si el fabricante no puede demostrar
científicamente una evidencia fiable de, al menos, un
registro clínico equivalente de comparación con los
implantes de titanio.
Tratamiento de la superficie del implante
Aunque se pueda sospechar que la distinción de la comercialización puede ser una fuerza motriz para la promoción
de implantes nuevos y alternativos con superficies tratadas,
esta cuestión es compleja. Debe tenerse en mente que la
ciencia de la integración entre tejidos óseos y aloplásticos
es relativamente joven. Se han originado de forma continua
nuevos conocimientos e hipótesis alternativas durante la
última década, aunque la comunidad científica aún no
comprende los mecanismos biológicos exactos que regulan
y controlan la integración óptima en el hueso.
Los primeros implantes fabricados a mediados de los
setenta se confeccionaban de forma automática con un
proceso de torneado, y varios fabricantes intentaron copiar
esta práctica de fabricación. En la actualidad, varios fabricantes han abandonado este método y han preferido diferentes tratamientos superficiales. Esta decisión se basa,
principalmente, en los resultados de diversos estudios experimentales que mostraban una fijación más rápida y firme
al hueso en los implantes con superficie aumentada. La
justificación clínica para utilizar las nuevas modificaciones
superficiales es la posibilidad de acelerar el proceso de cicatrización y cargar los implantes con superficie modificada
en un momento más temprano que en el que se recomienda generalmente para los implantes torneados.
Influencia de las características del implante
en el rendimiento clínico
Las diferencias en la calidad de los implantes dentales
pueden tener o no influencia sobre el éxito clínico, y estas
diferencias pueden reflejarse a partir de diferentes problemas hallados en las distintas fases del tratamiento. Unos
pocos fabricantes de implantes llevan a cabo estudios
elaborados en animales y/o de laboratorio con el fin de
reducir el riesgo de un resultado clínico no predictivo.
Dichos datos experimentales deben confirmarse mediante
observaciones clínicas descritas en revistas científicas
sometidas a revisión. La presentación de resultados únicamente en bibliografía patrocinada por la empresa no es
suficiente, y deben ser valorados de forma muy crítica.
La «facilidad de colocación» es una descripción bastante
vaga de una característica de un implante dental.
Comprende el beneficio evidente de una forma cónica
frente a un implante recto en aquellas situaciones en las
que existe un espacio limitado para la sustitución de un solo
diente. La cuestión se torna más compleja cuando se
abordan los implantes autorroscantes frente a los no
autorroscantes, y reclamos acerca del beneficio de la
morfología específica de ápices implantarios en relación
con la estabilidad primaria del implante. El signo clínico de
una «colocación difícil» es, por definición, una ausencia de
estabilidad primaria del implante.
En cuanto al primer aspecto, la elección de un implante
cónico frente a uno recto es más una cuestión de diag-
nóstico correcto y de planificación adecuada del tratamiento
que una indicación en sí misma de la calidad del implante.
De este modo, esta característica no puede considerarse
como una señal de «buena» o «menos buena» calidad del
implante. La estabilidad primaria del implante puede reflejar
la idoneidad con la que se ha preparado la localización para
colocar el implante real, en vez de ser señales de calidad
del implante en sí mismo. Es crucial que se emplee el juego
exacto de fresas necesario para el implante concreto y que
no se desgasten. Además, cualquier desviación respecto al
procedimiento estándar de preparación de la localización
recomendado por el fabricante para un sistema implantario
específico, ya sea realizada de forma accidental o
intencionada, puede comprometer la estabilidad primaria del
implante insertado.
Una falta de cumplimiento estricto de la preparación
adecuada del hueso puede ser más perjudicial para la estabilidad inicial que las características morfológicas específicas de los implantes. Además, dada la destreza quirúrgica necesaria para preparar el hueso para implantes, es
improbable que las pequeñas diferencias en la geometría
del implante tengan influencia sobre la impresión de los cirujanos acerca de la «facilidad de colocación». Finalmente,
debe señalarse que la «facilidad de colocación» no se
relaciona de forma necesaria con el «tiempo», En definitiva,
cualquier procedimiento que aumenta el riesgo de sobrecalentamiento del hueso no está recomendado.
El resultado más importante tras la colocación de un implante es, por supuesto, que éste se osteointegre con un
alto grado de predecibilidad. Sin embargo, en la actualidad
existe un nuevo interés acerca de la rapidez con la que
puede conseguirse la osteointegración. Aunque puede
haber situaciones de tratamiento donde es deseable una
rápida osteointegración, los méritos de una osteointegración
rápida no deben hacer sombra a los resultados clínicos a
largo plazo. Bastante pocos estudios presentan datos
procedentes de períodos de seguimiento a largo plazo, es
decir, más de 5 años, y los pocos disponibles pueden
caracterizarse, en el mejor de los casos, como series
prospectivas de casos de implantes unitarios y, en
ocasiones, resulta demasiado evidente que el estudio se
publica meramente como una promoción encubierta de una
marca de implantes concreta. Apenas existen datos que
comparen diferentes sistemas implantarios durante un
período de seguimiento de 5 años, y hasta la fecha no
existen datos de observaciones de más de 5 años. En la
mayor parte de trabajos clínicos de los ochenta y a
comienzos de los noventa, se describió que los implantes
cortos del sistema Branemark® fracasaban con mayor
frecuencia que los largos, tanto en ensayos clínicos con
grupo control como en series descriptivas de
54 65,78,103
. Otros estudios que han evaluado otros
casos ,
implantes también asocian un mayor número de fracasos a
los implantes «cortos», por ejemplo, los implantes
90
71
82
104
Omniloc , los ITI® , los Bicon® y los 3i torneados . Se
debe prestar atención al término «corto», que en algunos
artículos significa implantes de 6 a 7 mm de longitud,
mientras que en otros puede definirse como cualquier
72
longitud de menos de 14 mm, por ejemplo
Algunos fabricantes destacan que no es el caso de sus
productos. Es necesario que dichos reclamos sean evaluados
de forma cuidadosa, ya que, con frecuencia, los trabajos
citados para respaldar dichos reclamos tienen defectos
estadísticos graves, o presentan una metodología débil. Por
ejemplo, los anuncios de ITI® citan un gran estudio con un
19
amplio período de seguimiento , pero el artículo carece de
un análisis estadístico multivariable de supervivencia
apropiado, como el modelado de regresión de Cox o el de
riesgos proporcionales. Otro ejemplo es un estudio que
evalúa los implantes Osseotíte®, donde los autores
destacaban que «los implantes más cortos se comportaban
de forma similar a los más largos», aunque el estudio no se
79
diseñó para abordar esta cuestión .
Un hallazgo intrigante es que un grupo de investigación de
Leuven, en Bélgica, que había descrito con anterioridad una
asociación entre la longitud del implante y el riesgo de
fracaso, no demuestra una clara relación tras reanalizar el
material de estudio mediante un análisis estadístico
multivariable más complej074.75. Incluso se ha descrito en un
estudio clínico reciente que el fracaso de los implantes del
sistema Bránemark'® en este estudio era más frecuente entre
los más largos (de 15 a 18 mm), en comparación con los
79
implantes más cortos .
Lo que debe recordarse es que cualquier estudio con un
diseño retrospectivo presenta el riesgo de una posible anulación y de sesgo del examinador. Además, cualquier relación
numérica demostrable entre dos variables clínicas en un
juego, a menudo, amplio y heterogéneo de datos puede
deberse también, en teoría, a la confusión derivada de factores clínicos o del propio paciente, o bien puede ser meramente un fenómeno estadístico falso. Un estudio prospectiva
que aborda la influencia de la longitud del implante sobre el
éxito del tratamiento, preferiblemente de tipo aleatorio y/o con
enmascaramiento, puede aportar indicaciones respecto al
grado en el que puede ser un factor etiológico para el fracaso
implantario. Puesto que no se han llevado a cabo estudios de
este tipo, no puede descartarse que la asociación descrita
entre la longitud de los implantes y el fracaso clínico es un
reflejo de las limitaciones anatómicas en las situaciones
reales de tratamiento. En otras palabras, la longitud del
implante es una variable secundaria para lo que realmente
representa diferencias en la selección del caso y de la
localización en los ensayos clínicos. En la misma línea de
discusión se encuentra la controversia de los beneficios
alegados para los implantes de mayor diámetro. Chuang y
82
cols. aplicaron una regresión multivariable sobre los datos
de 2.349 implantes Bicon y los fracasos asociados con una
menor longitud implantaria, pero no con el diámetro del
105
implante. También Davarpanah y cols.
y Friberg y
106
cols.
describieron experiencias positivas al colocar implantes anchos, mientras los hallazgos de otros investiga107,110
dores deberían evitar su uso indiscriminado
. Se ha propuesto que diferentes composiciones de aleaciones empleadas para los distintos componentes de la reconstrucción
pueden originar efectos galvánicos y, de este modo, generar
reacciones adversas en los tejidos blandos y quizá, incluso, el
111
fracaso del implante . Teóricamente, esto significaría que
deberían evitarse los sistemas de implantes donde éste es el
caso.
Sin embargo, la hipótesis sigue sin confirmarse, y no se basa
en una evidencia clínica sólida.
El significado clínico de las diferencias descritas en la
pérdida ósea entre los sistemas de implantes debe
tenerse en cuenta en relación con el hecho de que son
difíciles de conseguir mediciones fiables de la pérdida
ósea de menos de 0,2 mm, incluso en situaciones in
112
vitro . Además, en muchos trabajos pueden variar de
forma considerable los cambios en la pérdida de hueso
entre los individuos de la muestra en estudio, tal como
viene señalado por desviaciones estándar (DE) muy
grandes. La DE supera, a menudo, las diferencias entre
las marcas de implantes. Esto significa que la importancia
relativa del factor implantario como tal es menor, en
relación con otros factores de confusión asociados con el
paciente y los clínicos. Además, los resultados a corto
plazo sobre la pérdida ósea requieren de una interpretación cuidadosa, en especial en los estudios donde se
están comparando sistemas implantarios de una y de dos
24 27,29,32,33.38
. Los estudios a corto plazo
etapas quirúrgicas .
ayudan a dilucidar el remodelado fisiológico que se produce alrededor de los implantes de diferentes diseños, pero
es la información acerca del pronóstico a largo plazo de
un implante la que permite al paciente decidir si la
prótesis sobre implantes es una opción terapéutica o no.
Aunque se sabe que la mayor pérdida de hueso alrededor
de los implantes se produce durante los primeros 12
113
meses tras la colocación quirúrgica
actualmente no
existe consenso respecto al grado en que los resultados
de los estudios clínicos a corto plazo pueden predecir el
rendimiento a largo plazo de los implantes dentales.
Los problemas mecánicos de las conexiones entre implante, pilar y superestructura que surgen en función de la
morfología de la conexión son un asunto muy complejo y
debatido en la literatura dental. La razón se debe, en parte, a la ausencia de una recogida sistemática de datos clínicos prospectivos, y la heterogeneidad de resultados presentados en las múltiples series publicadas de casos de
implantes unitarios o de sistemas implantarios. La incidencia muy baja de problemas mecánicos señala la necesidad de muestras de estudio muy grandes y períodos amplios de seguimiento para hallar resultados significativos.
De este modo, el único diseño realista de estudio a utilizar
es la exploración cuidadosa de los implantes con fracaso
y/o los análisis de datos retrospectivos. Una estrategia alternativa es mantener una base de datos de los implantes
colocados y retirados, pero el único país que ha puesto
96
esto en práctica es Finlandia . Se puede cuestionar por
qué otros países no han hecho lo mismo, en especial
aquellos que han establecido registros nacionales para
los implantes de mama y/o de cadera.
El principal objetivo mecánico del diseño de un pilar es
proporcionar lo que, en el lenguaje de la mecánica básica,
se denominaría un «punto fijo» entre el implante y el pilar.
Es decir, un punto que pueda resistir los seis
componentes de fuerza y momentos aplicados a la unión
durante las condiciones de uso. Al evaluar el éxito o el
fracaso de una unión fija surgen dos cuestiones: «¿cuáles
son los tres componentes de fuerza y los tres del
momento que típicamente se aplican durante las
condiciones de uso de la unión? y ¿con qué idoneidad
se adaptan las diversas geometrías de unión entre implante y
pilar a estas condiciones de uso?». El problema fundamental
es que se carece de datos completos sobre cuáles son
exactamente estos componentes de carga in vivo. Existe
limitación de datos, pero éstos son insuficientes para permitir
extraer conclusiones sobre las condiciones de carga in vivo
sobre los implantes en cada una de las localizaciones de la
boca, bajo todas las condiciones protésicas concebibles para
114
un paciente dado . En consecuencia, sigue siendo difícil
evaluar las pruebas de laboratorio de los sistemas de pilares
sin conocer las relaciones con las cargas en boca. En
conjunto, con el examen de laboratorio de distintos tipos de
sistemas pilar-implante, el desafío sigue siendo «cerrar el
lazo» para relacionar los datos de las pruebas de laboratorio
con las condiciones clínicas reales. Actualmente, es
prematuro extraer conclusiones demoledoras acerca de qué
sistemas son los mejores desde un punto de vista clínico, sin
datos de examen ligados directamente a condiciones in vivo.
Todos los implantes pueden estar sujetos a fracturas
mecánicas. Sin embargo, los fracasos técnicos de los implantes se describen de forma relativamente escasa en la
115
biblioqrafia . Aunque ha habido unos pocos trabajos clínicos de fracturas de implantes, en contraste con las fracturas más comunes de los tornillos de los pilares y de la
prótesis, las fracturas son importantes debido a las consecuencias significativas para el paciente. La sobrecarga
parece no ser un factor etiológico causante de la fractura del
116 1I7
implante, desde un punto de vista clínico , .
Aspectos generales del rendimiento
clínico de los implantes
Debe destacarse que existe un peligro inherente al limitar el
interés del cuidado cualitativo del paciente a la armazón real
del implante dental, únicamente. La destreza quirúrgica
puede ser más importante para el éxito clínico que las
118
diferencias en las características de los implantes . Un
requisito absoluto para el clínico, antes de llevar a cabo el
tratamiento implantológico, es que haya obtenido una formación adecuada. Tiene mucha importancia el conocimiento
de los posibles factores de riesgo implicados, y el
conocimiento de qué paciente referir a centros más especializados y qué paciente-puede enmarcarse dentro de la
propia destreza clínica de uno mismo. La preparación cuidadosa de la localización implantaria con una refrigeración
adecuada y unas condiciones de asepsia apropiadas es una
condición previa para implantar materiales extraños en el
hueso. Una serie de estudios clínicos han descrito una
influencia significativa sobre el resultado del tratamiento en
función de las habilidades del cirujano, lo que puede
separarse a su vez en una planificación errónea del
tratamiento, o en las habilidades reales de manipulación del
103.119.120
cirujano
.
Ciertos productos parecen funcionar bien en manos de
ciertos clínicos, pero fracasan cuando los utilizan otros. Esto
conduce a la pregunta de si algunas marcas de implantes
contienen «características sensibles a la técnica», lo que
causa confusión en el aspecto de si es la formación
inadecuada o las características sensibles a la técnica lo que
explica la falta de éxito en las manos de otros cirujanos. Tanto
los conferenciantes como los comerciales que publicitan
implantes concretos insinúan de forma ocasional que ciertos
implantes son «más agradecidos» que otros, en el sentido de
que los implantes funcionan de forma satisfactoria a pesar de
una destreza quirúrgica menos desarrollada. Claramente, es
imposible llevar a cabo estudios clínicos para aclarar tal
cuestión, por motivos logísticos y éticos. De este modo, no
puede descartarse completamente ningún reclamo de
superioridad frente a la sensibilidad a la técnica, pero quizá
deben considerarse con un cierto nivel de escepticismo.
Además, también se ha sugerido que, desde una perspectiva
clínica o microbiológica, los fracasos de los implantes parecen
deberse, principalmente, a causas derivadas del paciente, más
121-123
que del implante
. Por todo ello, junto al cirujano, tanto los
aspectos tangibles como los intangibles del paciente pueden
ser factores etiológicos más relevantes para el fracaso del
implante que la estructura real de implante.
El informe del registro nacional de implantes de Finlandia
determina que la razón más común para el fracaso de
implantes es la falta de osteointegración dentro del primer año
tras la intervención quirúrgica. Habitualmente, no se espera la
pérdida repentina de la osteointegración de forma tardía, y con
frecuencia no viene precedida por ningún acontecimiento
96
clínico especial que pueda observarse . No se sabe si la razón
subyacente puede deberse al paciente, al equipo quirúrgico, a
la superconstrucción o al verdadero implante. Los motivos
relativos al paciente incluyen el estado médico antes de la
intervención, el hábito de fumar, accidentes o, quizá, el uso
irresponsable del implante y su abandono respecto a los
cuidados caseros. Las razones relativas al cirujano engloban
una indicación errónea o no tener en cuenta las
contraindicaciones, la falta de experiencia, o los conocimientos
existentes sobre implantología (selección del implante, técnica
de intervención, equipamiento o personal inadecuado,
decisiones durante la intervención y el tratamiento, no tener en
cuenta las señales recibidas durante el seguimiento, no realizar
el seguimiento sistemático). En último lugar, los posibles fracasos debidos al implante en sí mismo pueden abarcar su
diseño inadecuado, las imperfecciones del material de partida,
los defectos de fabricación, y las deficiencias en la
96
esterilización y almacenaje .
Factores relacionados con la estructura del implante
A su vez, otros componentes estructurales, además del propio
cuerpo del implante y del pilar, pueden influir en el resultado
clínico. Varios estudios clínicos se han centrado en la
comparación de las prótesis fijas frente a las removibles sobre
implantes, o en colocar dos implantes frente a otra cantidad,
por ejemplo, cuatro implantes. Otros estudios han valorado las
prótesis fijas cementadas frente a las atornilladas, así como
diferentes tipos de sistemas de retención de las prótesis
removibles. Otros factores con posibilidad de originar confusión
que se han identificado en experimentos de laboratorio son las
influencias del material empleado para las superestructuras
protésicas y/o la carga no predecible debido al mal ajuste de
dicha superestructura. El significado de la presencia de una
interfase o «microhendidura» entre el implante y el pilar o la
restauración, y su localización, en configuraciones de dos
piezas, sigue estando sometida a debate. Diversos factores
pueden influir sobre el nivel resultante del hueso de la cresta
bajo condiciones donde existe una hendidura, lo que incluye
posibles movimientos entre los componentes del implante, y el
tamaño de la microhendidura (interfase) entre el implante y el
123
pilar • En la actualidad, las posibles hendiduras no se
consideran un factor etiológico que origine una pérdida
temprana del hueso implantario113 Otros posibles elementos
negativos para un resultado clínico exitoso que se han
identificado en experimentos de laboratorio son los efectos de
la anatomía oclusal y de situaciones en voladizo, debidas a la
localización de los implantes y/o a la extensión de la prótesis,
al torque inadecuado para ajustar los tornillos, etc. Estos
datos de estudio no se incluyen en el presente artículo. Debe
reconocerse que, al menos, algunos de estos aspectos se
asocian de forma indirecta con las características del diseño y
con diferencias en los límites de tolerancia de los
componentes de los sistemas de implantes dentales.
descubrir
que
algunas
combinaciones
de
materiales/geometrías/tratamientos superficiales se requieren
ante ciertas situaciones especiales de tratamiento, mientras que
otras combinaciones pueden ser óptimas para otras. También
existe un dilema ético al comparar diferentes implantes. Es
necesaria una hipótesis de que es posible ofrecer al paciente un
tratamiento mejor respecto a aquél del que se dispone de los
mejores resultados documentados, para justificar una
comparación in vivo. Las marcas de implantes documentadas
muestran todas ellas resultados muy buenos, con casi ninguna
complicación seria. De este modo, se necesita una cantidad
significativa de sujetos para separar un implante de otro. El
problema es que, desde un punto de vista histórico, no se ha
publicado en la literatura un abordaje sistemático para dilucidar
estos mecanismos, y no parece formar parte de la agenda
internacional de investigación. Finalmente, los nuevos ensayos
deberían comparar, de forma preferente, los resultados y
efectos positivos, en contraste con los análisis más comunes de
los problemas biológicos y mecánicos adversos (es decir,
cuando se contabilizan los fracasos bajo la presunción de que
los no fracasos son supervivencias).
Consideraciones para el dentista en ejercicio
Consideraciones para las futuras investigaciones
La amplia diversidad de características de los implantes no es
necesariamente resultado, únicamente, de los fabricantes que
pretenden obtener una distinción de marca en la agresiva
competencia comercial. Los pleitos por infracción de patentes
también han jugado un papel importante durante las últimas
décadas, en especial en Estados Unidos. Sin embargo, la
diversidad también es un signo de la confusión existente
respecto a qué características de los implantes deberían
tenerse en cuenta para ser consideradas clínicamente
importantes. Es probable que este dilema continúe hasta que
haya consenso sobre los requisitos más apropiados, en
función del paciente y del clínico, para un mínimo rendimiento
clínico de esta modalidad terapéutica102 Además, hasta fecha
bastante reciente, los fabricantes de implantes habían sido
reacios a apoyar ensayos clínicos en los que se compararan
diferentes características implantarias y, especialmente, si
dichos ensayos incluían un elemento de comparación entre
diferentes fabricantes. Los relativamente escasos estudios
clínicos que se han llevado a cabo (tabla 3) han comparado,
en su mayor parte, diferentes marcas de implantes, donde se
confunde la influencia sobre el resultado debido a la geometría del implante, el material y la topografía superficial. Por
tanto, se pueden determinar conclusiones poco claras acerca
de la importancia relativa de estos elementos de forma
individual. Seguiremos siendo ignorantes mientras que exista
falta de ensayos clínicos diseñados de forma adecuada para
estudiar dichos factores básicos. Junto a esta complejidad, se
encuentra el objetivo cada vez más común de comparar la
carga inmediata, temprana y convencional en la cirugía de
una sola etapa. Aparte de las disputas terminológicas acerca
de lo que debe considerarse «temprano», quizá podamos
La documentación científica de carácter clínico existente
debería ser el principal factor de consideración para elegir unos
implantes dentales. Sin embargo, dado que varios sistemas de
implantes parecen comparables, parecería legítimo que los
dentistas tuvieran en cuenta otros factores que pueden estar
relacionados con la «calidad» del sistema implantario en un
amplio contexto. Otros factores que pueden tenerse en cuenta
más allá de los datos científicos son:
• ¿Tiene alguna representación local el fabricante y pueden
realizarse consultas fácilmente?
• ¿Pueden suministrar los productos requeridos a tiempo y de
forma fiable en situaciones extraordinarias?
• La reputación ética y profesional del fabricante. ¿Es exacta
la publicidad del fabricante, clara y exhaustiva?
• ¿Ofrece el fabricante posibilidades de servicio y formación?
• Facilidad de uso. ¿Son complicados los requisitos de
formación para emplear el sistema de implantes?
• Flexibilidad de las aplicaciones. Algunos dentistas pueden
preferir una amplia selección de opciones protésicas
alternativas, como los anillos en O, los retenedores y la
elección de superconstrucciones atornilladas o cementadas,
la posibilidad de pilares colados y cementados, pilares
angulados y pilares antirrotacionales.
• Inventario en almacén. ¿Es necesario que el dentista adquiera una cantidad amplia de instrumental para abordar
diferentes situaciones terapéuticas, lo que aumentaría los
costes de inventario?
• Diseño técnico. Puesto que los defectos mecánicos
aparecerán antes o después, ¿son complicadas y/o llevan
mucho tiempo las técnicas necesarias para realizar los
ajustes o reconstrucciones?
• Costes. Es necesario tener en cuenta el coste del kit
quirúrgico y protésico de iniciación, el coste por implante y
por componente, así como los costes de cursos y
formación. Asimismo, es necesario considerar el tiempo
acumulado requerido para los ajustes y los fracasos
mecánicos, ya que implica otras cuestiones tales como la
confianza del paciente y el coste de oportunidad.
8.
9.
10.
11.
Conclusiones
La evidencia científica de la influencia de los materiales, la
geometría y la topografía superficial de los implantes sobre el
rendimiento clínico es limitada, y no especialmente fiable,
desde un punto de vista metodológico. Por tanto, existe poco
fundamento procedente de la literatura científica para
establecer que ciertos implantes o sistemas implantarios son
de calidad más o menos alta. Sin embargo, parece prudente
evitar la utilización de implantes dentales sin registros de
documentación clínica, en especial si el fabricante no ha
revelado si el proceso de fabricación se lleva a cabo de
acuerdo a los principios generales de las buenas prácticas de
fabricación, por ejemplo, según los sistemas de
aseguramiento de la calidad desarrollados por la ISO o la
FDA.
Una característica general de los ensayos identificados
en este artículo es el interés casi unánime en los criterios
clínicos que abordan el resultado terapéutico a nivel del
implante, en vez de desde la perspectiva de la prótesis, el
paciente o la empresa. Puede cuestionarse si muchos de los
criterios resultantes descritos en este artículo son, de hecho,
criterios secundarios para el éxito del tratamiento, que en el
último caso es la experiencia del paciente en relación con las
expectativas de éste. Por tanto, es necesario abordar en
futuras investigaciones análisis de coste-beneficio y de
coste-utilidad con el fin de diferenciar los sistemas de
implantes dentales.
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