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BOLETIN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Alertas internacionales y nacionales Año 2011
Fecha : Enero 2012
Introducción
El uso de medicamentos no seguros y de calidad deficiente ocasiona daños significativos
a los pacientes y despilfarro de recursos. El Comité de Farmacoterapéutica CFT, tiene
la responsabilidad de garantizar que todos los medicamentos recetados y dispensados a
los pacientes sean seguros y de buena calidad.
En cierta medida, la seguridad de los medicamentos, puede evaluarse basándose en la
información proporcionada en publicaciones científicas. No obstante, existen tres
actividades muy importantes en las que la participación activa de un CFT puede ayudar
a garantizar que los medicamentos sean de calidad adecuada y se utilizan de forma
segura:
1. Seguimiento y rectificación de los errores de medicación
2. Seguimiento y garantía de la calidad de los medicamentos
3. Seguimiento y gestión de la reacciones adversas a los medicamentos, RAM
El CFT puede influir de forma significativa en la prevención y gestión de los problemas
de seguridad de los medicamentos, mediante distintas tareas, una de ellas es la difusión
de las novedades en seguridad realizadas por las distintas agencias reguladoras de los
distintos países, y específicamente aquí en Argentina la ANMAT, Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos, y tecnología médica, que registra 50 informes
semanales basados en:
• Datos publicados por las agencias internacionales
• Publicaciones científicas
• Información propia de la ANMAT
En este marco, difundimos las novedades en seguridad de medicamentos que abarca el
periodo enero-diciembre 2011, ordenados por fechas, ahondando las relacionadas o
referidas a pacientes pediátricos
1- PARACETAMOL-Analgésico-Antipirético. Riesgo de alteración hepática.
FDA. EEUU. 13/01/2011
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La FDA anunció que pedirá a los fabricantes de medicamentos que contengan
paracetamol combinado que limite la cantidad máxima del mismo a 325 mg por
comprimido, cápsula o tableta. La agencia sanitaria norteamericana estima que, si se
limita la cantidad de paracetamol por unidad de forma farmacéutica en las
especialidades medicinales prescriptas, se reducirá el riesgo de daño hepático severo
producido por sobredosis, evento adverso que puede llevar a fallo hepático,
transplante de hígado o muerte.
Por otra parte, la FDA solicitó a los laboratorios elaboradores la inclusión de una
advertencia en los prospectos de los productos comercializados a fin de brindar mayor
seguridad a los pacientes que consumen este medicamento, ya sea de venta libre o
por prescripción.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm165107.htm
La ANMAT solicitará a los laboratorios titulares del registro de especialidades
medicinales que contengan paracetamol, solo o combinado, la inclusión de una
advertencia a fin de reducir el riesgo de sobredosis y fallo hepático.
2- DRONEDARONA. Antiarrítmico de clase III.
Riesgo de alteraciones hepáticas.
AEMPS. ESPAÑA. 13/01/2011
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/012011_NI_MUH.htm
En la Argentina, al día de la fecha no se han reportado reacciones adversas
asociadas a dicha especialidad medicinal. Esta Administración comunica por este
medio a los profesionales prescriptores sobre la importancia de la vigilancia de este
medicamento.
3- INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES. PPIs.
Tratamiento úlcera péptica y reflujo gastroesofágico.
Riesgo de hipomagnesiemia.
FDA. EEUU. 02/03/2011
La FDA recomendó a los profesionales que, previo al inicio del tratamiento con
inhibidores de la bomba de protones (PPIs – sigla en inglés para Proton Pump
Inhibitors) como omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol y pantoprazol, midan los
niveles séricos de magnesio de los pacientes. Se ha reportado que pacientes que
reciben estos medicamentos por largos períodos (3 meses o más) o que también
reciben digoxina, diuréticos u otros medicamentos, ven incrementado el riesgo de
presentar eventos adversos serios como consecuencia de hipomagnesemia.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm246866.htm .
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Esta Admistración recomienda a los profesionales prescriptores que estén atentos
al diagnóstico de hipomagnesemia asociada a la administración de estos
medicamentos y que la comuniquen a la administración de estos medicamentos y que
la comuniquen al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
4- ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS DE 2DA GENERACIÓN
Evento adverso metabólico
MHRA. REINO UNIDO. ABRIL 2011.
Las personas con esquizofrenia tienen tres veces más probabilidades de morir
prematuramente
por
causas
naturales
(principalmente
por
enfermedades
cardiovasculares) en comparación con las personas sin trastornos de salud mental.
Además, la esquizofrenia parece estar asociada con la presencia de factores de riesgo
cardiovascular modificables y no modificables (por ejemplo, el tabaquismo, la mala
alimentación, el sedentarismo y los antecedentes familiares de enfermedad
cardiovascular).
Por otra parte, algunos antipsicóticos atípicos de segunda generación como la
clozapina, la olanzapina y la quetiapina se asocian con efectos adversos metabólicos
como aumento de peso significativo (> 7% del valor basal), dislipidemia e
hiperglucemia.
Teniendo en cuenta todo ello, un análisis de los datos proveniente del Clinical
Antipsychotic Trials in Intervention Effectiveness (CATIE) confirma que las personas
con esquizofrenia son inadecuadamente tratadas para los trastornos metabólicos,
debido a su riesgo basal incrementado de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por
lo cual se requieren mayores controles cuando se les administran antipsicóticos
atípicos.
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON111764#ref5 .
ANMAT recomienda a los profesionales que atienden trastornos de salud mental
extremar el cuidado y la prevención de eventos asociados a la medicación
antipsicótica.
En el marco del cuidado y seguridad de pacientes, la clozapina, droga de este
grupo, se encuentra bajo Plan de Gestión de Riesgo.
5- BENZOCAÍNA TÓPICA. Spray-Gel- Solución.
Anestésico tópico. Riesgo de Metahemoglobinemia
FDA. EEUU. 07/04/2011.
La benzocaína, principalmente en spray, geles y líquidos, se utiliza habitualmente
para aliviar el dolor de una variedad de condiciones tales como úlceras bucales e
irritación de la boca y las encías.
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Recientemente la FDA y diversas agencias internacionales advirtieron a los
profesionales y al público en general que el uso de benzocaína se asocia con una
enfermedad rara pero grave, llamada, metahemoglobinemia,en la cual la cantidad de
oxígeno transportado por el torrente sanguíneo se reduce considerablemente.
En los casos más graves, esta enfermedad puede ocasionar la muerte.
Por este motivo la agencia sanitaria norteamericana recomendó que los productos
que contienen benzocaína no deben usarse en NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS, excepto
bajo la indicación y la supervisión de un profesional de la salud. Además se alerta a los
consumidores, para que almacenen los productos con dicho principios activos, fuera
del alcance de los niños.
En cuanto a los pacientes adultos, la FDA los instó a que consulten con los
profesionales de la salud sobre el uso de benzocaína y a que sigan las
recomendaciones del prospecto del producto.
http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts
/ucm250264.htm
En nuestro país se comercializan los siguientes productos con benzocaína en
formas farmacéuticas tópicas: Muelita Gel Adultos (Cabuchi) benzocaína al 10%,
Muelita Gel Pediátrico (Cabuchi) benzocaína 2%, Muelita Kit (Cabuchi) 2% y Odontogel
(E. J. Gezzi) Es importante recalcar que las concentraciones son mucho menores a las
que causaron los casos descriptos en EEUU.
6- DASATINIB. Antineoplásico.Inhibidor de la Proteína quinasa
Riesgo de hipertensión pulmonar.
AFSSAPS. FRANCIA. 18/04/2011.
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Sprycel-Rdasatinib-risque-d-hypertension-arterielle-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante .
7- FROSAMPRENAVIR. Antiviral.Inhibidor de proteasa.
Riesgo de hipertensión pulmonar si se utiliza
combinado con alfuzocina o sildenafil.
AEMPS.ESPAÑA. MARZO 2011 .
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2011/marzo2011/nota_medicamentos.htm .
8- LENALIDOMIDA. Inmunosupresor.
Riesgo de aparición de enfermedades malignas
EMEA. EUROPA. 18/03/2011.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2011/03/news_detail_001225.jsp&murl=menus/news_an
d_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
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En el marco del Plan de Gestión de Riesgos, y a solicitud de la ANMAT, el
laboratorio titular del certificado realizará un seguimiento intensivo de los pacientes
tratados, con el fin de observar los efectos adversos en general y la aparición de
segundas neoplasias en particular.
9-PASUGREL. Agente antitrombótico
Riesgo de recciones de hipersensibilidad.
EMA. INGLATERRA. 12/04/2011.
Las reacciones mencionadas
trombocitopénica y trombocitopenia
incluyen
angioedema,
púrpura
trombótica
http://www.theheart.org/article/1210913.do
Durante 2010, se han notificado dos casos de probable trombocitopenia. Se
informa a los profesionales sobre tales reacciones adversas y se solicita a los mismos
el reporte de eventos relacionados con este agente antitrombótico.
10- VIVAGLOBIN. Inmunoglobulina humana
Riesgo de Tromboembolismo
EMA. EUROPA. 18/04/2011
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2011/03/news_detail_001225.jsp&murl=menus/news_an
d_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
En nuestro país esta especialidad medicinal ha sido aprobada recientemente, y se
ha recibido una sola notificación de fiebre, cefalea y náuseas.
11-ROSIGLITAZONA. Hipoglucemiante.
Restricción para la prescripción y el uso
FDA. EEUU. 18/05/2011.
A partir del 18 de noviembre de 2011, no se expenderá más Rosiglitazona en las
farmacias de EEUU.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm255005.htm.
En septiembre de 2010, la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha solicitado,
a los laboratorios titulares de certificados que presenten modificaciones al prospecto,
la presentación de un Plan de Gestión de Riesgo y el cambio de condición de expendio
a “venta bajo receta archivada” (ver comunicación sep. 2010). Antes de tomar una
decisión final, se realizará una consulta con especialistas por intermedio del
Observatorio ANMAT.
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12- BUBLOMEDIL. Vasodilatador periférico.
Riesgo de eventos adversos neurológicos
y cardíacos.
EMA.EUROPA. 20/05/2011.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2011/05/news_detail_001260.jsp&murl=menus/news_an
d_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
El Departamento de Farmacovigilancia ha iniciado el expediente Nº 1-47-1046511-3, solicitando a los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales que contengan buflomedil en comprimidos, cápsulas y/o inyectable, el
inicio de un programa intensivo de búsqueda de eventos adversos en nuestro país, y
que adjunten bibliografía actualizada del beneficio de su uso.
13-CILOSTAZOL. Agente antitrombótico.Riesgos coronarios y
hemorrágicos.
AEMPS. ESPAÑA 25/05/2011
EMA. EUROPA. 27/05/2011.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/09- 2011_NI_MUH.htm
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2011/
05/WC500106874.pdf.
El Departamento de Farmacovigilancia ha iniciado el expediente Nº 1-47-1046411-1, solicitando a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que
contienen cilostazol, solo o asociado, el inicio de un programa intensivo de búsqueda
de eventos adversos en nuestro país.
14-DROSPIRENONA. Anticonceptivos orales combinados.
Riesgo de Tromboembolismo
EMA. EUROPA 27/05/2011
FDA.EEUU. 31/05/2011
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106708.pdf
.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257164.htm
El riesgo de TEV en relación a los ACOs que contienen drospirenona (DRSP) ha sido
continuamente monitoreado por esta Administración, desde la aprobación de los
primeros productos conteniendo DRSP asociada a Etinilestradiol (EE).
Desde los primeros reportes de advertencia de la agencia suiza en octubre 2009, el
tema ha sido evaluado exhaustivamente por parte de los especialistas del
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Departamento de Evaluación de Medicamentos (DEM). Estos profesionales se
encuentran confeccionando un informe en base a los últimos trabajos publicados en el
BMJ, junto al resto de los 7 estudios epidemiológicos que evalúan la asociación entre
ACOs que contienen DRSP y tromboembolismo venoso (TEV). Dado las continuas
controversias entre toda la evidencia disponible, una vez finalizado el informe será
consensuado con la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires (SOGIBA).
15- SINVASTATINA. Hipolipemiante. Disminución de dosis por riesgo de miositis.
FDA. EEUU. 08/06/2011.
FDA Drug Safety Communication: New restrictions, contraindications, and dose
limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury.
El Departamento de Farmacovigilancia ha recibido, en los últimos años, varias
notificaciones de efectos adversos serios con dosis altas de “estatinas”, o en pacientes
tratados con la asociación con fibratos. En este último caso se encontró rabdomiolisis
e insuficiencia renal. Se recomienda al médico tratante respetar las dosis máximas
establecidas y comunicar eventos adversos asociados.
16- INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA. FINASTERIDE Y DUTASTERIDE.
Tratamiento de la hiperplasia prostática
benigna.
Aumento del riesgo de cáncer de próstata
FDA. EEUU. 15/06/2011.
http://www.fda.gov/Drugs/Drugssafety/ucn258355.htm.
17- LIRAGLUTIDE. Hipoglucemiante.
Riesgo de tumor de tiroides y pancreatitis aguda.
FDA. EEUU.13/06/2011.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduc
ts/ucm258826.htm
Este medicamento ha sido recientemente aprobado en nuestro país para su
comercialización. Esta agencia no ha recibido reportes de eventos adversos hasta el
momento, por lo que se solicita a los profesionales prescriptores que comuniquen
cualquier evento adverso asociado.
18-VARENICLINA. Agonista parcial de receptores nicotínicos
Tratamiento de la cesación tabáquica
Aumento del riesgo cardiovascular.
FDA. EEUU.16/06/2011
http://fda.gov/Drugs/Drugsafety/umc259161.htm
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El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido reportes sobre
tales riesgos. Sin embargo, son varias las notificaciones de trastornos psiquiátricos
con el uso de CHAMPIX.
La ANMAT solicita a los médicos tratantes que evalúen el riesgo/beneficio del uso
de vareniclina, como tratamiento de la adicción al hábito de fumar, en pacientes
fumadores con antecedentes cardiovasculares.
19-PIOGLITAZONA. Hipoglucemiante
Aumento del riesgo de Cáncer de vejiga.
AFSSAPS. FRANCIA.09/06/2011
FDA. EEUU.16/06/2011.
http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-contenant-de-la-pioglitazoneActos-R-Competact-R/Medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R/
(offset)/0
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduc
ts/ucm226257.htm
La ANMAT se encuentra evaluando la situación de retiro o de cambio de prospecto.
20- ERITROPOYETINA. Estimulante de la eritropoyesis
Modificación de dosis FDA.EEUU. 24/06/2011.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm260670.htm
La FDA publicó un reporte de seguridad en el que se notifica a los trabajadores de
la salud sobre la necesidad de mantener dosis más conservadoras de los agentes
estimulantes de la eritropoyesis en pacientes con insuficiencia renal crónica.
La agencia norteamericana realizó estas recomendaciones debido a los datos de
aumento de riesgo de eventos cardiovasculares en este grupo de pacientes.
Además, informa que, en pacientes con insuficiencia renal crónica y niveles
mayores a 11g/dl de hemoglobina, la utilización de estos agentes no provee un
beneficio adicional e incrementa innecesariamente los riesgos de eventos
cardiovasculares serios, como el infarto o el paro cardiaco.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm260670.htm.
La ANMAT sugiere que tales modificaciones de dosis se incluyan en los prospectos
de nuevas especialidades medicinales que contengan eritropoyetina.
21- VALPROICO. Anticonvulsivante/ Estabilización del humor
Riesgos durante el embarazo
FDA.EEUU. 30/06/2011.
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La FDA refiere que, en base a estudios epidemiológicos realizados en niños nacidos
de madres medicadas con valproico durante el embarazo, se halló alteración del
desarrollo cognitivo. Según los tests realizados a los tres y a los dieciséis años, la
posibilidad de problemas en cuanto a razonamientos abstractos y test de inteligencia
fue mayor que en la población no expuesta al medicamento.
La agencia estadounidense ha evaluado toda la evidencia disponible y ha solicitado
la modificación de los prospectos sobre el riesgo de disminución de los “scores” de test
cognitivos en los niños nacidos de madres que consumen valproico durante el
embarazo.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm261543.htm
Esta Administración Nacional recuerda a los profesionales prescriptores que, para
indicar esta especialidad medicinal en mujeres en edad fértil, debe realizarse un test
de embarazo previo e indicarse la utilización de dos métodos anticonceptivos.
22-PARACETAMOL-Analgésico-Antipirético
Puesta al día dosis pediátrica
MHRA. INGLATERRA.05/07/2011
La agencia inglesa ha publicado una puesta al día sobre la dosificación de las
soluciones pediátricas que contienen paracetamol, a fin de asegurar que los niños
reciben la dosis óptima según su edad.
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON123113
La Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT se encuentra evaluando
la información, respecto de la dosificación pediátrica contenida en los prospectos de
las especialidades medicinales aprobadas y comercializadas.
23-TALIDOMIDA-Antineoplásico e Inmunomodulador
Riesgo de tromboembolismo arterial y venoso
MHRA. INGLATERRA. 05/07/2011
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON123111
La talidomida se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgo y, hasta la fecha, no
se han recibido reportes de tromboembolismo arterial en pacientes tratados con dicho
principio activo.
La ANMAT recomienda a los profesionales que prescriben talidomida que
prevengan el riesgo de tromboembolismo tanto arterial como venoso.
24- INMUNOGLOBULINA ENDOVENOSA AL 5%-10%
Agente inmunizante
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Se levanta la suspensión de venta
MHRA. Inglaterra. 06/07/2011
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON123125
La ANMAT recomienda a los médicos prescriptores de inmunoglobulinas
endovenosas que comuniquen cualquier evento adverso relacionado con esta
especialidad medicinal.
25-DRODENARONA. Antiarrítmico. Riesgo cardiovascular
EMA.EUROPA.11/07/2011 FDA. EEUU. 21/07/2011
El 7 de junio de 2011, el laboratorio productor anunció la discontinuación del
estudio Pallas, debido a la presencia de severos eventos cardiovasculares en algunos
pacientes que recibieron Multaq.
Durante el estudio, recibían la medicación pacientes mayores a 65 años de edad
con fibrilación auricular permanente. Esta población es diferente de la que
habitualmente recibe Multaq (pacientes con fibrilación auricular no permanente).
A la fecha en que el estudio fue suspendido se habían enrolado 3149 pacientes,
presentando mayor porcentaje de internaciones, infartos y muertes quienes eran
medicados con drodenarona, respecto de aquellos que recibían placebo.
Cebe recordar que el comité de la EMA encargado del estudio de los productos
medicinales ( CHMP ), inició una revisión sobre la drodenarona en enero 2011, con el
objeto de evaluar el riesgo-beneficio con respecto a daño hepaático grave.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2011/07/news_detail_001301.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_
events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
La agencia norteamericana a partir de los mismos datos publicados por la EMA,
advierte a los pacientes y a los médicos tratantes sobre la necesidad de respetar las
indicacione aprobadas de la drodenarona mientras se continúa con el estudio de los
eventos adversos descriptos durante el ensayo clínico.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm264204.ht
m.
En nuestro país se estaba realizando un ensayo clínico de similares características,
el cual fue suspendido a solicitud del laboratorio patrocinante.
Al momento, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido reportes de
eventos adversos relacionados, por lo que se recomienda a los profesionales
prescriptores que respeten las indicaciones aprobadas.
26- BIFOSFONATOS VÍA ORAL. Modulador del metabolismo óseo.
Riesgo de cáncer de esófago
FDA. Med.Watch. EEUU. 21/07/2011
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http://www.drugs.com/fda/oral-osteoporosis-bisphosphonates-safety-communication-potential-increased-riskesophageal-cancer-13003.html
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT realizará una consulta con
expertos, a fin de evaluar el riesgo de contraer cáncer de esófago como consecuencia
de la administración de bifosfonatos en nuestra población.
27- VARENICLINA. Agonista parcial de receptores nicotínicos
Utilización en el tratamiento de la cesación tabáquica
Aumento del riesgo cardiovascular
EMA. 21/07/2011
FDA 22/07/2011
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2011/07/news_detail_001314.jsp&murl=menus/news_and_events/news_
and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm2594
69.htm.
La ANMAT solicita a los médicos tratantes que evalúen el riesgo/beneficio del uso
de vareniclina como tratamiento de la adicción al hábito de fumar, en pacientes
fumadores con antecedentes cardiovasculares.
28- FLUCONAZOL. Antifùngico. Riesgo de fetotoxicidad si se utiliza poe largo tiempo y a
dosis altas
FDA. EEUU 03/08/211
A través de su página web, la agencia estadounidense informa que la
administración del antifúngico fluconazol en dosis entre 400/800 mg por día, en
mujeres que atraviesan el primer semestre de embarazo, puede causar diversas
malformaciones congénitas en los fetos. Este riesgo no aparece en dosis de 150
mg/día para el tratamiento de la candidiasis vaginal.
Hasta el momento se han reportado varios cuadros patológicos en niños nacidos de
madres que recibieron dosis altas de fluconazol por día durante el embarazo, tales
como:
• Deformidades en la cabeza.
• Facies anormales.
• Desarrollo anormal del cráneo.
• Paladar hendido.
• Curvatura de los huesos del muslo.
• Costillas finas y huesos largos.
• Debilidad muscular.
• Deformidades en las articulaciones.
• Enfermedad coronaria congénita.
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Basándose en esta información la agencia norteamericana decidió modificar la
categoría de riesgo de uso durante el embarazo de C a D en dosis altas persistiendo
con categoría C en dosis de 150mg/día.
Categoría D significa que existe suficiente evidencia en humanos como para
aseverar que el feto tiene riesgos, pero los potenciales beneficios del uso de este
medicamento en las mujeres embarazadas justifican el riesgo.
Los profesionales médicos deberán estar en conocimiento de este potencial riesgo
y asesorar a sus pacientes si la droga es usada durante el embarazo o si quedaran
embarazadas mientras se encuentran bajo tratamiento.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduc
ts/ucm266468.htm
El Departamento de Farmacovigilancia inició el expediente Nº1-47-16395-11-1,
comunicando a los laboratorios titulares de certificados que deben presentar
modificaciones en el prospecto, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad descripta.
29- CITALOPRAM. Antidepresivos IRSS. Riesgo de arritmias asociado a dosis
mayores de 40 mg/día
Modificación de prospecto
FDA. EEUU 24/08/2011
http:/www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety/Alertsfor
HumanMedicalProducts/ucm269481.htm.
El Departamento de Farmacovigilancia ha iniciado el expediente n°1-47-1639611-3, con la finalidad de solicitar, alos laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan el principio activo en cuestión, que
presenten modificaciones en el prospecto. Ello teniendo en cuenta el riesgo de
toxicidad descrito y la ausencia de beneficio de utilizar dosis mayores a 40
mg/día. Además, en el caso de pacientes mayores de 65 años o con disfunción
hepática, la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.
30- ÁCIDO ZOLEDRÓNICO: Inhibidor de la resorción osteoclásticaRiesgo de Toxicidad renal
FDA. EEUU. 24/08/2011
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm270199.htm
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha recibido 3 notificaciones de
eventos adversos relacionados con alteración de la función renal en los últimos 3 años.
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La Dirección de Evaluación de Medicamentos realizó una revisión de los prospectos
de las especialidades medicinales que contienen ácido zoledrónico, observando que en
todos ellos consta la advertencia sobre el riesgo de toxicidad renal.
31-FLUOXETINA. Antidepresivo. IRSS
Aumento de defectos cardìacos en recièn nacidos
MHRA. Reino Unido. 13/09/2011
La agencia inglesa advierte que el consumo del antidepresivo fluoxetina en el
primer trimestre del embarazo puede causar aumento del riesgo de defectos cardiacos
en el feto.
Este evento es semejante al observado con paroxetina, siendo insuficientes los
datos con los otros inhibidores de la recaptación de serotonina (IRSS).
htpp://www.mhra.gov.uk/ConferencesLearningCentre/index.htm.
El Departamento de Farmacovigilancia de la Anmat no ha recibido reportes de
eventos adversos relacionados con el embarazo para ninguno de los dos IRSS:
fluoxetina y paroxetina en los ùltimos 3 años.
32-BEVACIZUMAB. Antineoplásico. Osteonecrosis de mandíbula. Falla
ovárica
FDA. EEUU. 04/10/2011
La agencia estadounidense refiere que se agregará al prospecto el riesgo de falla
ovárica, osteonecrosis de mandíbula, riesgo de evento tromboembòlico y sangrado en
pacientes que reciben terapia de anticoagulación posterior a eventos tromboembólicos
venosos.
htpp://fda.gov/About FDA/CentersOffices/CDER/ucm274394.htm
33-RITUXIMAB. Agente antineoplásico e inmunomodulador.
Riesgo durante la infusiòn.
De acuerdo con la agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la agencia Francesa
de Seguridad Alimentaria y Productos Sanitarios (AFSSAPS), el laboratorio Roche
informa sobre nuevos datos de seguridad en el uso de Rituximab para su indicación
artritis reumatoidea (AR).
Las reacciones fatales asociadas a la perfusión en pacientes en tratamiento con
Rituximab para la artritis reumatoidea motivan este nuevo informe.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b078f37c01ff377315
7f7d33e192ec3c.pdf
El laboratorio Roche Argentina ha realizado también esta comunicación a la
ANMAT. El prospecto de la especialidad medicinal cuenta con la información sobre la
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necesidad del uso de premedicación con metilprednisolona, antipiréticos, analgésicos y
antihistamínicos antes de cada infusión de Rituximab.
34-DABIGATRÁN ETEXILATO.(PRADAXA): Agente antitrombótico-Función renal.
Inhibidor directo de la trombina
Debido a los requerimientos de la EMA (Comité de Medicamentos para Consumo
Humano-CHMP) acerca de la evaluación de la función renal en pacientes tratados con
Pradaxa (dabigatran etexilato), el laboratorio notifica que procederá a distribuir una
comunicación directa a los profesionales de la salud y realizará un cambio de
prospecto.
El laboratorio Boehringer Ingelheim notificó a la ANMAT, mediante una
comunicación con fecha 21-10-2011, estos requerimientos de la EMA y se
comprometió que a partir de noviembre de 2011, en el prospecto del producto se
proporcionará información complementaria en donde se enfatizará la importancia de la
evaluación de la función renal con anterioridad al inicio del tratamiento con Pradaxa.
35-DROTRECOGIN ALFA ACTIVADO. (XIGRIS).Antitrombótico. RETIRO DEL MERCADO
FDA. EEUU. 25/10/2011.
La agencia norteamericana informa a los pacientes y a los médicos que la empresa
Eli Lilly ha anunciado el retiro del mercado de su producto Xigris, Drotecogin alfa
activado, debido a que según los estudios recientes, se ha demostrado que no
presenta beneficios en la sobrevida de los pacientes por sepsis severa y shock séptico
No deberán iniciarse nuevos tratamientos con dicho medicamento y debiera
interrumpirse en aquellos que se encuentran recibiendo Xigris.
htpp://www.fda.gov/Drugs/DrugsSafety/ucm27714.htm.
El laboratorio Eli Lilly Argentina comunicó con fecha 26 de octubre de 2011, la
misma decisión regulatoria que abarca a todas las agencias donde se encuentra
aprobado.
36- BLOQUEANTES DE FACTOR DE NECROSIS TUMORAL. Antineoplásicos
Inmunomoduladores
Riesgo de tumores malignos en
niños.
FDA. EEUU. 03/11/2011
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La agencia norteamericana proporcionó información actualizada al público acerca
de un estudio que se encuentra en curso sobre la relación entre la utilización de los
agentes bloqueantes del factor de necrosis tumoral y la aparición de tumores
malignos.
Como consecuencia de datos surgidos durante el estudio,la agencia ha solicitado a
los fabricantes de las especialidades medicinales que contengan estos agentes, que
aumenten la vigilancia de la seguridad de estos productos durante los próximos 10
años.
FDA Drug Safety Communication: UPDATE on Tumor Necrosis Factor (TNE)
blockers and risk for pediatric malignancy.
En nuestro país el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha solicitado a
los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan estos agentes
que aumenten la vigilancia de seguridad de estos productos durante los próximos 10
años
Los bloqueantes de TNE que se comercializan en nuestro país son los siguientes:
• Infliximab (Remicade)
• Etanercept ( Enbrel ).
• Adalimumab (Humira).
37- FENOFIBRATOS. Agentes hipolipemiantes
Nueva información de seguridad
MHRA. REINO UNIDO.09/11/2011
FDA.EEUU. 09/11/2011
htpp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlersforHumanMedicalPr
oducts/ucm279185.htm
En nuestro país, ANMAT efectuará un seguimiento de los datos publicados y
actualizará oportunamente la información.
38-LENALIDOMIDA. Inmunosupresor. Riesgo de aparición de enfermedades
malignas/Segundas neoplasias.
Modificación de prospecto
MHRA. REINO UNIDO. 09/11/2011
FDA. EEUU, 09/11/2011.
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON134927.
NOVEDADES NACIONALES
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 DROSPIRENONA. Anticonceptivos orales combinados
Riesgo de trombo-embolismo
FDA.EUA, 26/09/2011
Tomando como base las novedades publicadas por diversas agencias internacionales y
las comunicaciones difundidas en la página web de ANMAT, con respecto al riesgo
aumentado de que las pacientes que reciben ACO que contienen drospirenona,
padezcan eventos trombóticos, ANMAT ha convocado a una reunión a las sociedades
que nuclean a los especialistas en el tema, con el fin de realizar una tarea en conjunto.
 DEXTROPROPOXIFENO. Analgésico opiáceo. Actualización.
La ANMAT ha solicitado la modificación de los prospectos de las especialidades
medicinales que contienen dextroproxifeno.
En nuestro país, todos los productos que contienen el principio activo en cuestión son
asociaciones fijas con antiinflamatorios no esteroides ( dipirona, ibuprofeno ). La
mayoría de los laboratorios que los comercializan han realizado las modificaciones
pertinentes en los prospectos.
En los comunicados de ANMAT de noviembre de 2010 y febrero-julio 2011 se había
solicitado la realización de estudios sobre la posibilidad de la modificación del ECG
( alargamiento del intervalo Qtc) en pacientes que usan tales medicamentos, en las
condiciones aceptadas en el país.
En ese contexto, el efector periférico del Sistema Unificado de Farmacovigilancia,
SUFV, de la Segunda Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA,
ha presentado los resultados preliminares de un estudio realizado con pacientes postoperatorios tratados con dextropropoxifeno asociado.
 ERGOTAMINA. INTERACCIONES GRAVES
La ANMAT recuerda acerca del riesgo del uso de medicamentos que contengan el
principio activo ergotamina para los pacientes que ingieren otros fármacos
que inhiben su metabolización. La contraindicación es absoluta para quienes se
encuentran recibiendo terapéutica antirretroviral, especialmente fármacos del grupo
de los inhibidores de proteasa ( ritonavir,indinavir, lopanavir, nelfinavir, saquinavir,
tipranavir). Ello atento que se han reportado, durante este año, numerosos casos de
ergotismo ( vasoconstricción periférica y necrosis distal), algunos de los cuales
requirieron la amputación del miembro afectado.
En nuestro país, hay varias especialidades medicinales que contienen ergotamina en
asociación fija con antiinflamatorios no esteroideos. Estos fármacos son indicados
indicados para cefaleas y migraña. Se trata de medicamentos de condición de venta
bajo receta.
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telefónicamente, interno 606, o vía email:
aledeguernica @yahoo.com.ar.
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