Download SPANISH L011-40 Rev H0.pub

El set de sistema de implantacion WayPoint™ (66-WP-IK) incluye los siguientes
elementos, cada uno disponible como una parte de reemplazo:
Contenedor para \
almacenamiento y
esterilización
66-WP-SC
Anclajes de 5mm
(12 cada uno)
66-WP-AN5
 No perfore o implante anclajes en hueso con un espesor de menos de 4.5mm, o
en hueso debilitado o enfermo.
 No utilice anclajes que muestren señales de holgura. Reemplace estos anclajes y
haga nuevamente el estudio de imágenes si es necesario.
Tornillos de
localización
(3 pkgs of 4)
66-WP-LP
Osteomed Drive eléctrico
estéril de un solo uso
68-OM-SD
Asa para drive manual
66-WP-DH
Llave Hexagonal
66-WP-HW
 El pin localizador WayPoint™ debe ir atornillado a la profundidad predeterminada de
fabrica para proveer un registro exacto.
 El pin localizador WayPoint™ puede entrar en contacto con elementos no estériles
durante el procedimiento de estudio de imágenes. Limpie los pines de localización y el
área alrededor de la herida con antiséptico antes de que la llave hexagonal y el driver
de combinación entren en contacto con los pines de localización para la su remoción.
 No permita que los anclajes de localización WayPoint™ permanezcan
implantados por mas de 28 días.
Precauciones
Conductor de combinación
de bits
66-WP-CD
Set para implantación de anclajes de localización
WayPoint™
L011-40 (Rev. H0, enero 2014)
 Para el ajuste seguro de los localizadores WayPoint™ avance con las herramientas
Broca Piloto de Bits
66-WP-PD
Tenga en cuenta que los siguientes componentes dentro de este kit son dispositivos
de un solo uso: 66-WP-AN5, 66-WP-PD, 66-WP-LP, and 68-OM-SD.
Tipo de Anclaje Opcional
del taladro y el controlador tan perpendicular al cráneo como sea posible y no
permita que ‘tambaleen’ durante su avance.
 Evitar apretar los anclajes y pines en exceso, ya que esto puede remover hueso,
desprender un ancla, o de otra manera dañar los componentes.
 Instruir al paciente para que este evite situaciones que puedan afectar o interrumpir
los anclajes implantados y ser precavido con respecto a las infecciones.
Escaneo
Los anclajes y pines localizadores del WayPoint™ son visibles en el TAC. La cabeza del
paciente debe permanecer inmóvil mientras comienza el escaneo. Asegúrese de que
los pines de localización. Asegúrese de que todos los pines de localización estén
completamente dentro del campo visual de la vista del scan.
Anclajes WayPoint™ de 4mm / 66-WP-AN
Indicaciones de uso
El sistema estereotáxico WayPoint™ esta destinado a ser utilizado con sistemas
estereotáxicos disponibles comercialmente para procedimientos neuroquirurgicos que
requieran la colocación exacta de microelectrodos, electrodos de estimulación
u otros instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.
Uso previsto
El set para implantación de anclajes de localización WayPoint™ está diseñado para
uso con la Plataforma WayPoint™ y el sistema posicionador, junto con VoXim®
microTargeting™ y WayPoint™ Planner.
El set para implantación de anclajes de localización WayPoint™ proporciona las
herramientas y componentes para la implantación de anclajes para ser utilizados de montaje en procedimientos quirúrgicos que involucren la utilización de la plataforma WayPoint™.
Las herramientas y los componentes del Sistema WayPoint™ no cambian las
indicaciones para utilización del Sistema estereotáxico WayPoint™.
Esterilización
Los componentes del set para implantación de anclajes de localización WayPoint™
deben ser esterilizados antes de cada uso.
 Protocolo de esterilización a vapor:
Tipo de esterilización:
Pre vacio
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Temperatura mínima:
132°C (270°F)
Tiempo de ciclo total:
Tiempo de ciclo total:
Configuración
Advertencias
8 minutes
40 minutes
Envuelto
 Protocol de esterilización con Sterrad Sterrad 100S ciclo total
Las herramientas deben ser limpiadas a fondo, usando una solución desinfectante, y
después límpielo con agua destilada y un paño humedecido después de cada uso, antes
de su esterilización.
Los anclajes, pines, y la broca piloto del WayPoint™ son artículos de un solo uso y deben
ser desechados de manera apropiada después de su uso.
Requerimientos de la tomografia:
Cortes contiguos; no tener espacios entre los cortes
No tener superposiciones de los cortes
Cortes con un espesor no mayor a 2.25mm
Tamaño de los pixeles menores de 1mm (0.5 a 0.8mm para mejores resultados)
Angulación de la imagen en cero
Estudios no clinicos demuestran que los anclajes WayPoint™ son
condicionales a la resonancia magnetica. Un paciente con este dispositivo
puede ser escaneado con seguridad inmediatamente despues bajo las
siguientes condiciones::
Requerimientos de la resonancia magnética:
Campo magnético estático de 3-Tesla o menos
Máximo campo de gradiente magnético espacial de720-Gauss/cm o menos
Máximo grado de absorción especifico promedio en el cuerpo (SAR) DE 2.9-W/kg
por 15 minutos de escaneo
La calidad de la imagen de la resonancia magnética puede verse comprometida si el
área de interés es exactamente en la misma área o relativamente cerca a la posición
de los anclajes WayPoint™. Por lo tanto, puede ser necesaria la optimización de los
parámetros de la resonancia para compensar la presencia de este dispositivo.
Unicamente RX. PRECAUCIÓN: Las leyes federales de Estados Unidos (USA) restringen la venta
de este dispositivo por medio de o bajo la orden de un médico.
Ver manual del código técnico de la plataforma para completar información de los
parámetros de la tomografía y la resonancia magnética.
Sobre derechos de autor: El contenido de este manual es propiedad de FHC, Inc. Cualquier reproducción
total o parcial de este manual esta terminantemente prohibida.
Renuncia a responsabilidades: FHC, Inc. no acepta responsabilidad por lesiones o daños en el equipo que
pueden resultar de mal uso del kit de implantación WayPoint™ de Anclajes / Localizador .
Conformidad europea. Este dispositivo cumple con MDD Directiva 93/42/CEE y responsabilidades
legales como fabricante con FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 EE.UU
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287 USA
Fax +1-207-666-8292
www.fh-co.com
Servicio tecnico 24 horas:
1-800-326-2905 (US & Can)
+1-207-666-8190
FHC Europa
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281 Sector 2
Romania
FHC Latin America
Calle 6 Sur Cra 43 A-200
Edificio LUGO Oficina 1406
Medellín-Colombia
Set para implantación de anclajes de localización
WayPoint™
Procedimiento ilustrativo
Instrucciones de uso
 Siga las técnicas de asepsia en todo. El procedimiento del implante no es necesario hacerlo
en un quirófano.
+
 Usando la plantilla de ubicación de fiducias, marque los puntos de anclaje deseados en el
+
cuero cabelludo del paciente (Figura 1).
 Ensamble el taladro y las herramientas del drive (figura 2).
 Utilice anestesia local para la instalación de cada anclaje:
+
Cree
una incisión de 10 a 15mm a través del cuero cabelludo y el tejido muscular y
raspe la membrana del cráneo del sitio de los anclajes.
Utilice
la palanca manual y la broca para crear un agujero piloto (Figura 3a), en particular
si el hueso del paciente es denso o si el cirujano se encuentra con alguna dificultad en
asentar completamente los anclajes. Alternativamente, use el Power Driver y el piloto de
broca para crear un agujero piloto (figura 3b). Cuando este utilizando el Destornillador
eléctrico remítase a la información del producto Osteomed AutoDriver™ Battery
Powered Screw Driver, tal como las instrucciones de uso, para la operación segura
del dispositivo.
Fije
Figura 1
Figura 2
Figura 3a
Figura 3b
un anclaje a las herramientas de la llave y la combinación de apriete (figura 4a y 4b).
Instale
el anclaje en el cráneo con una rotación en sentido de las manecillas del reloj de
la llave de herramientas y la Combinación de apriete (figura 5).
Ver advertencias, precauciones y protocolos
de captura de imagenes en el reverso.
Utilice
la llave para soportar el anclaje mientras gira el driver en sentido contrario de las
manecillas del reloj. En caso de utilizar el destornillador eléctrico, levante hacia arriba
una vez el anclaje este sentado y el driver este desacoplado.
Inspeccione
la unión de anclaje al cráneo. Los anclajes deben estar ajustados.
Reemplace los anclajes despejados en una nueva localización. Tenga en cuenta que si
los anclajes no estan completamente asentados en el cráneo, deben ser apretados a
mano con la llave hexagonal.
Cierre
la herida de cada anclaje.
Repita
este proceso para todos los demás anclajes restantes.
Un anclaje
 Realice el estudio de imágenes de paciente.
 Una vez que las imagenes han sido evaluadas para verificar que todos los anclajes se
muestren correctamente, el paciente puede retirarse.
Figura 4a
Figura 4b
Usuarios de FrameLink
Cuando
usa el software de FrameLink para planeación, debe instalar los pines
localizadores. Coloque y apriete los pines usando los dedos (figura 6a y 6b).
Inspeccione
la unión de anclaje al cráneo y del pin al anclaje. Los pines de localización
deben ser atornillados hasta el fondo final de su longitud. Los anclajes deben estar
ajustados. Reemplace los anclajes despejados en una nueva localización. Tenga en
cuenta que si los anclajes no estan completamente asentados en el cráneo, deben ser
apretados a mano con la llave hexagonal.
 Realice el estudio de imágenes de paciente.
 Limpie los pines de localización y el área alrededor de las heridas con solución antiséptica
antes de remover los pines.
 Retire los pines mientras sostiene los anclajes con los dedos .
 Suture y vende el sitio de las heridas de los vendajes apropiadamente.
Figura 6a
L011-40 (Rev. H0, enero 2014)
www.fh-co.com
Figura 6b
Figura 5