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PARLAMENTO EUROPEO
1999
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2004
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
13 de diciembre de 2000
PE 293.684/14-85
ENMIENDAS 14-85
PROYECTO DE INFORME de Emilia Franziska Müller
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
(PE 293.684)
Propuesta de directiva COM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD)
Texto de la Comisión
Enmiendas
(Enmienda 14, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten)
Considerando 6
(6) Existe una amplia gama de nutrientes y
otros elementos que pueden estar presentes
en los complementos alimenticios,
incluyendo, entre otros, las vitaminas,
minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibras y diversos extractos de
hierbas y plantas. No obstante, en esta
primera fase, la presente Directiva se
aplicará únicamente a los complementos
alimenticios con contenido en vitaminas y
minerales.
(6) Existe una amplia gama de nutrientes y
otros elementos que pueden estar presentes
en los complementos alimenticios,
incluyendo, entre otros, las vitaminas,
minerales, aminoácidos, ácidos grasos,
fibras y diversos extractos de hierbas y
plantas. No obstante, en esta primera fase, la
presente Directiva se aplicará únicamente a
los complementos alimenticios con
contenido en vitaminas y minerales.
Or. nl
Justificación:
La adición del término “esencial” significa, en términos nutricionales, “sustancias de las que
científicamente se supone que una ingesta insuficiente de estos nutrientes puede originar en
AM\427485ES.doc
ES
PE 293.684/14-85
ES
personas sanas la aparición de enfermedades carenciales”. Con los avances de la ciencia puede
darse el caso de que determinadas sustancias que ahora no se consideran esenciales, en el
futuro pasen a serlo. También puede ocurrir que la ingesta de un nutriente concreto pueda
resultar beneficiosa para determinados grupos de población pero no para la totalidad de la
misma. La principal razón para la inclusión de un nutriente en los anexos 1 y 2 ha de ser, por
consiguiente, que la sustancia sea segura y pueda resultar beneficiosa para el consumidor. La
exigencia del carácter esencial de la misma resulta excesiva y reduce las posibilidades de
elección del consumidor.
(Enmienda 15, presentada por Rosemarie Müller)
Considerando 6
(6)
Existe una amplia gama de nutrientes
y otros elementos que pueden estar presentes
en los complementos alimenticios,
incluyendo, entre otros, las vitaminas,
minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibras y diversos extractos de
hierbas y plantas. No obstante, en esta
primera fase, la presente Directiva se
aplicará únicamente a los complementos
alimenticios con contenido en vitaminas y
minerales.
(6)
Existe una amplia gama de nutrientes
y otros elementos que pueden estar presentes
en los complementos alimenticios,
incluyendo, entre otros, las vitaminas,
minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibras y diversos extractos de
hierbas y plantas. No obstante, en esta
primera fase, la presente Directiva se
aplicará únicamente a los complementos
alimenticios con contenido en vitaminas,
minerales, ácidos grasos y aminoácidos.
Sobre la base de los conocimientos
científicos más recientes y tras un profundo
análisis de la legislación farmacéutica así
como de las disposiciones legislativas
nacionales ya existentes en este ámbito, la
Comisión examinará si la actual propuesta
de directiva se puede completar con los
extractos de plantas y hierbas.
Or. de
Justificación:
Los aminoácidos y los ácidos grasos así como los extractos de plantas y hierbas ya se
comercializan y deben ser igualmente objeto de una reglamentación. Los aminoácidos y los
ácidos grasos se encuentran igualmente en la alimentación normal y por lo tanto tiene sentido
incluirlos en el ámbito de aplicación de la Directiva. Los extractos de plantas y hierbas
constituyen un problema particularmente complejo y requieren un examen por separado.
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(Enmienda 16, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten)
Considerando 7
(7) Sólo debe permitirse que estén presentes
en los complementos alimenticios las
vitaminas y los minerales habitualmente
contenidos y consumidos dentro de la dieta,
y considerados nutrientes esenciales, sin
que ello implique que su presencia en tales
productos sea necesaria. Debe evitarse toda
posible controversia en torno a la identidad
de estos nutrientes esenciales. Por lo tanto,
resulta oportuno establecer una lista positiva
de los mencionados minerales y vitaminas.
(7) Sólo debe permitirse que estén presentes
en los complementos alimenticios las
vitaminas y los minerales habitualmente
contenidos y consumidos dentro de la dieta,
sin que ello implique que su presencia en
tales productos sea necesaria. Debe evitarse
toda posible controversia en torno a la
identidad de estos nutrientes esenciales. Por
lo tanto, resulta oportuno establecer una lista
positiva de los mencionados minerales y
vitaminas.
Or. nl
Justificación:
La adición del término “esencial” significa, en términos nutricionales, “sustancias de las que
científicamente se supone que una ingesta insuficiente de estos nutrientes puede originar en
personas sanas la aparición de enfermedades carenciales”. Con los avances de la ciencia puede
darse el caso de que determinadas sustancias que ahora no se consideran esenciales, en el
futuro pasen a serlo. También puede ocurrir que la ingesta de un nutriente concreto pueda
resultar beneficiosa para determinados grupos de población pero no para la totalidad de la
misma. La principal razón para la inclusión de un nutriente en los anexos 1 y 2 ha de ser, por
consiguiente, que la sustancia sea segura y pueda resultar beneficiosa para el consumidor. La
exigencia del carácter esencial de la misma resulta excesiva y reduce las posibilidades de
elección del consumidor.
(Enmienda 17, presentada por Dorette Corbey)
Considerando 9
(9) Es importante revisar las listas en el
plazo más breve posible, al objeto de
mantenerlas actualizadas con respecto a los
descubrimientos científicos y tecnológicos,
en su caso. Tales revisiones constituyen
medidas de aplicación de carácter técnico, y
su adopción debe ser delegada en la
Comisión, para simplificar y agilizar el
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(9) Es importante revisar las listas en el
plazo más breve posible, al objeto de
mantenerlas actualizadas con respecto a los
descubrimientos científicos y tecnológicos,
en su caso. Tales revisiones constituyen
medidas de aplicación de carácter técnico, y
su adopción –que podrá obedecer a una
solicitud del fabricante a la Comisión- debe
ser delegada en la Comisión, previa
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consulta de los comités pertinentes, para
simplificar y agilizar el procedimiento.
procedimiento.
Or. nl
Justificación:
En aras de la máxima transparencia en el proceso decisorio, los fabricantes deben disponer de
la posibilidad de solicitar a la Comisión la inclusión de una sustancia a las listas que figuran en
los anexos. La Comisión introducirá la modificación correspondiente con arreglo al
procedimiento recogido en el artículo 13 previa consulta del Comité Científico de Alimentación
Humana y al Comité de los consumidores. Esta enmienda se corresponde con las enmiendas al
apartado 3 del artículo 4 y al artículo 14.
(Enmienda 18, presentada por Nicole Thomas-Mauro)
Artículo 2
A los efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:
a)
A los efectos de la presente Directiva, se
entenderá por “complementos alimenticios”:
productos alimenticios consistentes en
fuentes concentradas de los nutrientes o de
otras sustancias de interés nutritivo o
fisiológico, en forma simple o compuesta
(no afecta a la versión española), cuyo fin
es complementar la ingesta de tales
nutrientes o sustancias a partir de la dieta
normal, comercializados en forma
dosificada, en particular, cápsulas, grageas,
pastillas, tabletas, píldoras, bolsitas de
polvos, ampollas de líquido, botellas con
cuentagotas, líquidos y polvos destinados a
ser ingeridos en cantidad moderada y
similares de dosis unitarias.
“Complementos
alimenticios”:
productos alimenticios consistentes en
fuentes concentradas de los nutrientes
definidos en la letra b), en forma simple
o compuesta, comercializados en forma
dosificada, y cuyo fin es complementar
la ingesta de tales nutrientes a partir de
la dieta normal.
b) “nutrientes”: las siguientes sustancias:
c)
i)
las vitaminas enumeradas en el
punto 1 del Anexo I;
ii)
los minerales enumerados en el
punto 2 del Anexo I.
“forma dosificada”: formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas.
Or. fr
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Justificación:
Se trata de que haya concordancia entre la exposición de motivos, que indica que los
complementos alimenticios constituyen "una amplia gama de productos" (punto 1) o que sus
ingredientes incluyen "vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y
diversos extractos de hierbas y plantas" (punto 2), y el texto de la Directiva, que los limita a las
vitaminas y los minerales. Se ha de evitar que la Directiva decepcione a la opinión pública, ya
que daría a entender que se refiere a todos los complementos alimenticios cuando, en realidad,
sólo afecta a una pequeña parte del mercado de los complementos alimenticios. Es fundamental,
por lo tanto, que, habida cuenta de los imperativos derivados de la protección de los
consumidores y de los imperativos económicos de este joven sector, la Directiva propuesta sea
una directiva marco que comprenda todos los complementos alimenticios, incluso si
determinadas normas de aplicación no puedan adoptarse hasta un futuro próximo. Los mismos
principios de seguridad y protección del consumidor podrían aplicarse inmediatamente a todos
los complementos alimenticios.
La enmienda propuesta pretende asimismo simplificar el texto para hacerlo más claro y
coherente.
No hay ningún obligación derivada de la protección de los consumidores ni de la salud pública
de limitar las posibilidades de adaptar la presentación del producto a las preocupaciones de los
consumidores. El texto actual descarta sin razón, por ejemplo, la antigua dosis de nuestras
abuelas, a saber, la "cucharada de café", así como el pastillado, que existe desde la Edad
Media.
(Enmienda 19, presentada por Dagmar Roth-Behrendt)
Artículo 2 a)
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b), en forma simple o compuesta,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
tales nutrientes a partir de la dieta normal.
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios destinados al consumo como
complemento de la alimentación habitual.
Contienen nutrientes tales como vitaminas,
minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibra dietética y/u otras
sustancias nutricionales eficaces, como por
ejemplo, extractos de plantas y hierbas,
prebióticos y probióticos, materias vegetales
secundarias.
Or. de
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Justificación:
Es necesario aclarar que los complementos alimentarios pueden contener numerosos nutrientes
y otros componentes, como por ejemplo otras vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos
esenciales, fibra dietética y diversos extractos de plantas y hierbas. Ampliando de este modo la
definición queda claro que los complementos alimentarios no sólo consisten en vitaminas y
complementos minerales sino que además también pueden contener otros ingredientes.
El planteamiento progresivo implica limitar en consecuencia el artículo 3.
(Enmienda 20, presentada por Avril Doyle)
Artículo 2, letra a)
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b), en forma simple o compuesta,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
tales nutrientes a partir de la dieta normal.
a) “Complementos alimenticios”:
preparados, incluidas tabletas, cápsulas,
polvos y líquidos compuestos de nutrientes
o que contienen nutrientes, micronutrientes
y/u otras sustancias comestibles que se
consumen por unidades junto a la ingesta
normal de alimentos con objeto de
fomentar la salud.
Or. en
Justificación:
El texto de la Comisión debe definir de forma adecuada lo que se regula exactamente.
(Enmienda 21, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna)
Artículo 2, letra a)
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b), en forma simple o compuesta,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
tales nutrientes a partir de la dieta normal.
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ES
a) “Complementos alimenticios”:
preparados, incluidas tabletas, cápsulas,
polvos y líquidos compuestos de nutrientes
o que contienen nutrientes, micronutrientes
y/u otras sustancias comestibles que se
consumen por unidades junto a la ingesta
normal de alimentos con objeto de
fomentar la salud.
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Or. en
Justificación:
Es necesario definir adecuadamente lo que se regula. La definición existente es insuficiente.
(Enmienda 22, presentada por Jim Fitzsimons)
Artículo 2, letra a)
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b), en forma simple o compuesta,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
tales nutrientes a partir de la dieta normal.
a) “Complementos alimenticios”:
preparados, incluidas tabletas, cápsulas,
polvos y líquidos compuestos de nutrientes
o que contienen nutrientes, micronutrientes
y/u otras sustancias comestibles que se
consumen por unidades junto a la ingesta
normal de alimentos con objeto de
fomentar la salud.
Or. en
Justificación:
Es necesario definir adecuadamente lo que se regula. La definición existente es insuficiente.
(Enmienda 23, presentada por Béatrice Patrie)
Artículo 2, letra a)
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b), en forma simple o compuesta,
comercializados en forma dosificada, y cuyo
fin es complementar la ingesta de tales
nutrientes a partir de la dieta normal.
a) “Complementos alimenticios”: productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos en
la letra b) o de otras sustancias de interés
nutritivo o fisiológico, en forma simple o
compuesta, comercializados en forma
dosificada, y cuyo fin es complementar la
ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta
normal.
Or. fr
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Justificación:
Los complementos alimenticios incluyen una amplia gama de productos, como las vitaminas y
los minerales, pero también minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos
extractos de hierbas y plantas que es conveniente incluir en el ámbito de la Directiva.
Es conveniente, por otra parte, precisar las múltiples formas en que se pueden presentar los
complementos alimenticios.
(Enmienda 24, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 2, letra a)
a) "Complementos alimenticios": productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos
en la letra b), en forma simple o
compuesta, comercializados en forma en
forma dosificada, y cuyo fin es
complementar la ingesta de tales
nutrientes a partir de la dieta normal;
a) "Complementos alimenticios": productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de nutrientes o de otros
ingredientes, solos o en combinación,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
tales nutrientes a partir de la dieta
normal;
Or. es
Justificación:
El articulado de la Directiva solo contempla Vitaminas y Minerales, constituyendo estas
substancias una pequeña parte de la totalidad de los Complementos Alimenticios, a fin de
garantizar la protección de la salud y la libre circulación de los productos es necesario que la
presente Directiva cubra la totalidad de los complementos alimenticios.
(Enmienda 25, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 2, letra a)
a) "Complementos alimenticios": productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes definidos
en la letra b), en forma simple o
compuesta, comercializados en forma
dosificada, y cuyo fin es complementar la
ingesta de tales nutrientes a partir de la
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a) "Complementos alimenticios": productos
alimenticios consistentes en fuentes
concentradas de los nutrientes o de otros
ingredientes definidos en la letra b),
solos o en combinación,
comercializados en forma dosificada, y
cuyo fin es complementar la ingesta de
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dieta normal.
tales nutrientes a partir de la dieta
normal.
Or. es
Justificación:
El articulado de la Directiva sólo contempla las vitaminas y los minerales constituyendo estas
sustancias una pequeña parte de la totalidad de los complementos alimenticios. Es necesario
que la presente Directiva sea una Directiva Marco que cubra la totalidad de los complementos
alimenticios y que garantice, desde un principio, la protección al consumidor y la seguridad de
la totalidad de los productos comercializados bajo esta categoría de alimentos.
(Enmienda 26, presentada por Dagmar Roth-Behrendt)
Artículo 2 b)
b) “nutrientes”: las siguientes sustancias:
Suprimido
i)
las vitaminas enumeradas en el
punto 1 del Anexo I;
ii)
los minerales enumerados en el
punto 2 del Anexo I.
Or. de
Justificación:
Véase la justificación de la enmienda al artículo 2 a).
(Enmienda 27, presentada por Dorette Corbey)
Artículo 2, letra b), subapartado ii bis) (nuevo)
ii bis) otros ingredientes con una función
nutricional o fisiológica, que se incluyan
en el Anexo I de conformidad con lo
dispuesto en el apartado 4 del artículo 4;
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Or. nl
Justificación:
Existen otros ingredientes, como los aminoácidos, los ácidos grasos y los extractos de hierbas,
que pueden contribuir igualmente a un buen estado de salud. Estos ingredientes ya se
encuentran en el mercado, por lo que deberían incluirse cuanto antes en el ámbito de aplicación
de la presente Directiva, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 (nuevo) del artículo
4.
(Enmienda 28, presentada por Rosemarie Müller)
Artículo 2 b) ii bis) (nuevo)
ii bis. otros aditivos como los aminoácidos
y los ácidos grasos que se incluyen de
conformidad con el procedimiento
establecido en el apartado 5 del artículo 13
del Anexo I.
Or. de
Justificación:
(Enmienda 29, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 2, letra b)
b) "nutrientes": las siguientes sustancias:
i) las vitaminas enumeradas en el punto 1
del Anexo I;
ii) los minerales enumerados en el punto
2 del Anexo I.
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b) "nutrientes": las siguientes sustancias:
i) las vitaminas enumeradas en el
punto 1 del Anexo I.
ii) los minerales enumerados en el
punto 2 del Anexo I.
iii) Proteínas,
así
como
sus
componentes.
iv) Glúcidos,
así
como
sus
componentes.
v) Fibras alimentarias, así como sus
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componentes.
vi) Otros compuestos bioquímicos que
tengan propiedades nutricionales y
cuya lista será incluida en un punto 3
del Anexo I, basada en una propuesta
que la Comisión establecerá en un
plazo máximo de 3 años desde la
adopción de la presente Directiva.
Or. es
Justificación:
Por su propia definición los Complementos Alimenticios (Art.2 apartado a) son productos
alimenticios, estando formados por las substancias enumeradas en los puntos i) a vii) en
proporciones variables. Dichas categorías de substancias se encuentran recogidas en la
Directiva 90/496/CEE relativa al etiquetado nutricional de los alimentos. Al tratarse de "fuentes
concentradas de nutrientes" hace que sea preciso añadir la expresión "así como sus
componentes" a cada una de las categorías de substancias enumeradas en los puntos iii) a vi), a
fin de evitar una muy extensa lista que no aportaría ninguna ventaja sobre la fórmula adoptada.
(Enmienda 30, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 2, letra b)
b) "nutrientes": las siguientes sustancias:
i) las vitaminas enumeradas en el punto 1
del Anexo I;
ii) los minerales enumerados en el punto
2 del Anexo I.
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b) "nutrientes": las siguientes sustancias:
i) las vitaminas enumeradas en el
punto 1 del Anexo I;
ii) los minerales enumerados en el
punto 2 del Anexo I.
iii) Proteínas,
así
como
sus
componentes.
iv) Glúcidos,
así
como
sus
componentes.
v) Lípidos, así como sus componentes.
vi) Fibras alimentarias, así como sus
componentes.
vii) Otros compuestos bioquímicos que
tengan propiedades nutricionales y
cuya lista será incluida en un punto 3
del Anexo I, basada en una propuesta
que la Comisión establecerá en un
plazo máximo de 3 años desde la
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adopción de la presente Directiva.
Or. es
Justificación:
Ampliación ámbito de la Directiva: Véase la justificación de la enmienda 1 de los mismos
autores.
Al tratarse de" fuentes concentradas de nutrientes" es necesario añadir la expresión "así como
sus componentes" a cada una de las categorías enumeradas en los puntos iii a vi, a fin de evitar
una muy extensa lista que no aportaría ninguna ventaja sobre la fórmula adoptada.
(Enmienda 31, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 2, letra c)
c) "forma dosificada": formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas.
c) "forma dosificada": formas de
presentación que puedan facilitar el
fraccionamiento y la identificación de
la unidad de consumo, tales como
cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras
y similares, así como bolsitas de polvos,
ampollas de líquido y botellas con
cuentagotas, o en su defecto, las
cantidades indicadas en el etiquetado
como modo de empleo.
Or. es
Justificación:
El texto actual no define la "forma dosificada" enumerando, únicamente, formas de presentación
que son consideradas como tal. No existe ningún imperativo de protección al consumidor ni de
salud pública que limite las posibilidades de adaptar la presentación de un producto a las
necesidades del consumidor.
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(Enmienda 32, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 2, letra c)
c) "forma dosificada": formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas.
c) "forma dosificada": formas de
presentación que puedan facilitar el
fraccionamiento y la identificación de
la unidad de consumo tales como
cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras
y similares, así como bolsitas de polvos,
ampollas de líquido y botellas con
cuentagotas, o en su defecto, las
cantidades indicadas en el etiquetado
como modo de empleo.
Or. es
Justificación:
El texto actual no define la "forma dosificada" enumerando únicamente las formas de
presentación que son consideradas como tal.
No existe ningún imperativo de protección al consumidor ni de salud pública que limite las
posibilidades de adaptar la presentación de un producto a las necesidades del consumidor.
(Enmienda 33, presentada por Béatrice Patrie)
Artículo 2, letra c)
c) “forma dosificada”: formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas.
c) “forma dosificada”: formas tales como
cápsulas, grageas, pastillas, tabletas,
píldoras y similares, bolsitas de polvos,
ampollas de líquido y botellas con
cuentagotas, líquidos y polvos destinados a
ser ingeridos en cantidad moderada.
Or. fr
Justificación:
Véase la enmienda al artículo 2, letra a).
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(Enmienda 34, presentada por Dagmar Roth-Behrendt)
Artículo 2 c)
c) “forma dosificada”: formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas.
c) “forma dosificada”: formas tales como
cápsulas, tabletas, píldoras y similares,
bolsitas de polvos, ampollas de líquido y
botellas con cuentagotas, preparados
líquidos que se administran con una
medida dosificadora (un vasito o una
cucharilla).
Or. de
Justificación:
Véase la justificación de la enmienda al artículo 2 a).
(Enmienda 35, presentada por Dagmar Roth-Behrendt)
Artículo 3
Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la
letra (b) del artículo 2 sólo se
comercializarán en el territorio de la
Comunidad si cumplen las normas
establecidas en la presente Directiva.
Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan las sustancias definidas en los
Anexos I y II sólo se comercializarán en el
territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
Or. de
Justificación:
Esta limitación responde al planteamiento de la Comisión de proceder en un primer momento de
manera progresiva.
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(Enmienda 36, presentada por Avril Doyle)
Artículo 3
Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
1. Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
2. Los complementos alimenticios que se
enumeran en el apartado 1 y que no
cumplan con esta directiva y que pudieran
contener sustancias distintas a las que ésta
se refiere se someterán a las disposiciones
nacionales. Los productos que contengan
vitaminas, minerales u otros ingredientes
quedarán sometidos a la presente directiva
exclusivamente en lo que se refiere a su
contenido vitamínico o mineral.
Or. en
Justificación:
La directiva limita los minerales y las vitaminas que pueden utilizarse para la fabricación de
complementos alimenticios, lo que podría excluir numerosos complementos alimenticios que se
han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la seguridad durante años, (como
los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y aminoácidos).
(Enmienda 37, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna)
Artículo 3
Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
1. Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
2. Los complementos alimenticios que se
enumeran en el apartado 1 y que no
cumplan con las disposiciones de la
directiva y que pudieran contener
sustancias distintas a las que se refiere la
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presente Directiva quedarán sometidos a
las disposiciones nacionales. Los productos
que contengan vitaminas o minerales y
otros ingredientes quedarán sometidos a la
presente Directiva exclusivamente en lo
que se refiere a su contenido vitamínico o
mineral.
Or. en
Justificación:
El artículo 3 y el apartado 1 del artículo 4 (en su versión actual) dejan claro que para la
fabricación de complementos alimenticios únicamente se pueden utilizar las vitaminas y los
minerales que se recogen en los Anexos 1 y 2. Las razones aducidas para ello son la claridad y
la viabilidad. No obstante, de este modo podrían quedar prohibidos numerosos complementos
alimenticios (por ejemplo, los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y
aminoácidos, etc.) que se han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la
seguridad durante años. El apartado 2 del artículo 4 es contrario al principio de seguridad de la
propuesta de directiva, y no constituye una razón imperiosa para retirar del mercado numerosos
productos seguros.
(Enmienda 38, presentada por Jim Fitzsimons)
Artículo 3, apartado 2 (nuevo)
Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
1. Los Estados miembros deberán garantizar
que los complementos alimenticios que
contengan los nutrientes definidos en la letra
(b) del artículo 2 sólo se comercializarán en
el territorio de la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente Directiva.
2. Los complementos alimenticios que se
enumeran en el apartado 1 y que no
cumplan con las disposiciones de la
directiva y que pudieran contener
sustancias distintas a las que se refiere la
presente Directiva quedarán sometidos a
las disposiciones nacionales. Los productos
que contengan vitaminas o minerales y
otros ingredientes quedarán sometidos a la
presente Directiva exclusivamente en lo
que se refiere a su contenido vitamínico o
mineral.
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AM\427485ES.doc
Or. en
Justificación:
El artículo 3 y el apartado 1 del artículo 4 (en su versión actual) dejan claro que para la
fabricación de complementos alimenticios únicamente se pueden utilizar las vitaminas y los
minerales que se recogen en los Anexos 1 y 2. Las razones aducidas para ello son la claridad y
la viabilidad. No obstante, de este modo podrían quedar prohibidos numerosos complementos
alimenticios (por ejemplo, los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y
aminoácidos, etc.) que se han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la
seguridad durante años. Asimismo, el apartado 2 del artículo 4 es contrario al principio de
seguridad de la propuesta de directiva, y no constituye una razón imperiosa para retirar del
mercado numerosos productos seguros.
Teniendo en cuenta que la seguridad de los consumidores es el principio básico en que se apoya
esta propuesta, la exclusión de cualquier nutriente de un producto alimenticio que no se base en
unos principios de seguridad resulta insostenible, constituye una restricción injustificada a la
libertad de elección del consumidor y representa una barrera innecesaria para el comercio.
(Enmienda 39, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 4, apartado 1
1. En la fabricación de complementos
alimenticios, sólo podrán utilizarse las
vitaminas minerales enumerados en el
Anexo I y las formulas vitamínicas y las
sustancias minerales permitidas
enumeradas en el Anexo II.
AM\427485ES.doc
1a. Los ingredientes utilizables en la
fabricación de los complementos
alimenticios son:
i)
Los ingredientes alimentarios de uso
corriente.
ii) Los nuevos ingredientes alimentarios
autorizados según las normas
previstas por el reglamento 258/97/CE
del 27 de enero de 1997.
iii) Los aditivos tecnológicos autorizados
por las Directivas de aplicación de la
Directiva 89/107/CEE de 21 de
Diciembre de 1988.
iv) Plantas y extractos vegetales
v) Los nutrientes definidos en el
apartado b del Artículo 2.
1b) En lo que respecta a las plantas y
extractos vegetales, la Comisión
propondrá, según el procedimiento
previsto en el Artículo 13 párrafo 2 y
en un plazo máximo de 5 años desde
la adopción de la presente Directiva,
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ES
una lista recopilatoria de aquellas
plantas y extractos vegetales
consideradas admitidas en la Unión
Europea incluyendo, en su caso, sus
condiciones particulares de empleo.
Or. es
Justificación:
Al formar parte los Complementos Alimenticios del grupo de los Alimentos, tiene sentido que
puedan combinarse entre sí, siendo práctica habitual utilizar los alimentos de uso corriente
como vehículo o excipiente. Asimismo, deberían ser de aplicación a los Complementos
Alimenticios aquellas normativas aplicables a los alimentos en general, en materia de aditivos
tecnológicos autorizados. En cuanto a las plantas y extractos vegetales, debido a que en este
estadio de la Directiva no es posible desarrollar la lista que se propone en el apartado 2, la
Directiva debe prever la integración de estos complementos.
(Enmienda 40, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 4, apartado 1
1. En la fabricación de complementos
alimenticios, sólo podrán utilizarse las
vitaminas y minerales enumerados en el
Anexo I y las formulas vitamínicas y las
sustancias minerales permitidas
enumeradas en el Anexo II.
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ES
1. Los ingredientes utilizables en la
fabricación de los complementos
alimenticios son:
i) Los ingredientes alimentarios de uso
corriente.
ii) Los nuevos ingredientes alimentarios
autorizados según las normas previstas
por el Reglamento 258/97/CE de 27 de
enero de 1997.
iii) Los aditivos tecnológicos autorizados
por las Directivas de aplicación de la
Directiva 89/107/CEE de 21 de
diciembre de 1988.
iv) Plantas y extractos vegetales.
v) Los nutrientes definidos en la letra b)
del artículo 2 de la presente directiva.
En lo que respecta a las plantas y
extractos vegetales, la Comisión
propondrá, según el procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 13
y en un plazo máximo de 5 años desde
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AM\427485ES.doc
la entrada en vigor de la presente
directiva, una lista recopilatoria de
aquellas plantas y extractos vegetales
consideradas admitidas en la UE
incluyendo, en su caso, sus condiciones
particulares de empleo.
Or. es
Justificación:
Al formar parte los Complementos alimenticios del grupo de los Alimentos, tiene sentido que
puedan combinarse entre sí, siendo práctica habitual utilizar los alimentos de uso corriente
como vehículo o excipiente. Por ejemplo, la miel suele estar presente en la composición de gran
parte de estos productos.
Asimismo, deberían ser de aplicación a los Complementos alimenticios aquellas normativas
aplicables a los alimentos en general en materia de aditivos tecnológicos autorizados. Por
ejemplo, aditivos que favorezcan la conservación del producto (antioxidantes, conservantes) o
que mejoren sus propiedades organolépticas (edulcorantes).
En cuanto a las plantas y extractos vegetales, debido a que en este estadio de la directiva no es
posible desarrollar la lista que se propone en el apartado 2, la directiva debe prever la
integración de estos complementos.
(Enmienda 41, presentada por Nicole Thomas-Mauro)
Artículo 4, apartado 1
1.
En la fabricación de complementos
alimenticios, sólo podrán utilizarse las
vitaminas y minerales enumerados en el
Anexo I y las formulas vitamínicas y las
sustancias minerales permitidas
enumeradas en el Anexo II.
1.
En la fabricación de complementos
alimenticios, por lo que respecta a las
vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse
aquellos enumerados en el Anexo I y en las
formas enumeradas en el Anexo II.
Or. fr
Justificación:
Si es importante precisar las modalidades técnicas de la adición de vitaminas y minerales, es
esencial precisar las modalidades políticas de la extensión de la armonización de los
complementos alimenticios (véase el nuevo apartado 3 bis).
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La modificación propuesta en el apartado 1 afecta a la redacción y tiene por objeto que este
apartado sea coherente con el nuevo apartado 2 propuesto.
(Enmienda 42, presentada por Phillip Whitehead)
Artículo 4, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Para garantizar un acceso
permanente de los consumidores a
productos seguros y bien establecidos, las
fuentes de nutrientes definidas en el
apartado 1 del artículo 4 (Anexo II) que ya
hayan recibido autorización para su
utilización en cualquiera de los Estados
miembros o que se hayan estado vendiendo
legalmente como alimentos en el mercado
de la UE antes de mayo de 1997 y que, por
lo tanto, no entran dentro del ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97
sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimentarios, se incluirán en
la lista del Anexo II.
Or. en
Justificación:
En interés de las posibilidades elección de los consumidores, es importante asegurar la
incorporación al Anexo II de todas las fuentes de nutrientes que se utilizan en los productos
seguros y bien establecidos que se comercializan, con lo que se garantizará que estos productos
puedan seguir estando a disposición de los consumidores que deseen comprarlos.
(Enmienda 43, presentada por Robert Goodwill)
Artículo 4, apartado 3
3. Se adoptará un procedimiento específico
para examinar la seguridad de las
sustancias mencionadas en el apartado 1 con
arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 2 del artículo 13. Este
procedimiento estará sometido al principio
3. Cualesquiera modificaciones a las listas
mencionadas en el apartado 1 se adoptarán
con arreglo al procedimiento contemplado
en el apartado 2 del artículo 13.
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de transparencia y brindará a las partes
implicadas la posibilidad de facilitar
nuevos datos antes de la adopción del
dictamen final del CCAH.
Or. en
Justificación:
En objetivo de esta enmienda es la mejora de los procedimientos de actualización de la lista
positiva para fomentar el desarrollo de productos e impulsar las posibilidades de elección de los
consumidores.
(Enmienda 44, presentada por Dorette Corbey)
Artículo 4, apartado 3
3. Cualesquiera modificaciones a las listas
mencionadas en el apartado 1 se adoptarán
con arreglo al procedimiento contemplado
en el apartado 2 del artículo 13.
3. Cualesquiera modificaciones a las listas
mencionadas en el apartado 1 se adoptarán,
previa consulta del Comité Científico de
Alimentación Humana y del Comité de los
consumidores, con arreglo al procedimiento
contemplado en el apartado 2 del artículo 13.
Or. nl
Justificación:
En aras de una mayor legitimidad de las decisiones adoptadas en el marco del procedimiento
contemplado en la Decisión 1999/468/CE resulta apropiado consultar a estos dos comités a la
hora de adaptar las listas que figuran en el Anexo a la Directiva. Esta enmienda se corresponde
con la enmienda 17 al considerando 9 y a la enmienda 79 al artículo 14.
(Enmienda 45, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten)
Artículo 4, apartado 3
3. Cualesquiera modificaciones a las listas
mencionadas en el apartado 1 se adoptarán
con arreglo al procedimiento contemplado
AM\427485ES.doc
3. Cualesquiera modificaciones a las listas
mencionadas en el apartado 1 se adoptarán
con arreglo al procedimiento contemplado
en el apartado 2 del artículo 13. Dicho
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ES
en el apartado 2 del artículo 13.
procedimiento se ajustará al principio de
transparencia y ofrecerá, si es preciso, la
posibilidad de facilitar pormenores antes de
que el Comité Científico de Alimentación
Humana emita un dictamen definitivo.
Or. nl
Justificación:
El mencionado procedimiento debe caracterizarse por su claridad, transparencia y rapidez.
(Enmienda 46, presentada por Béatrice Patrie)
Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. En un plazo de tres años a partir de
la fecha de publicación de la presente
Directiva, la Comisión Europea, teniendo
en cuenta la evolución de los
conocimientos, presentará al Parlamento
Europeo y al Consejo un informe sobre la
conveniencia de continuar la armonización
de las legislaciones nacionales mediante la
inclusión de nuevas definiciones de
categorías de nutrientes o de sustancias de
interés nutritivo o fisiológico distintas de
las mencionadas en el primer apartado del
presente artículo. Llegado el caso, la
Comisión transmitirá simultáneamente al
Parlamento y al Consejo toda propuesta de
modificación apropiada de la presente
Directiva.
Or. fr
Justificación:
Sabiendo que la Directiva será modificada a fin de incluir en ella complementos alimenticios
distintos de las vitaminas y los minerales, es conveniente prever las modalidades y el calendario
de dicha modificación.
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(Enmienda 47, presentada por Nicole Thomas-Mauro)
Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. En un plazo de tres años a partir de
la fecha de publicación de la presente
Directiva, teniendo en cuenta la evolución
de los conocimientos, la Comisión Europea
presentará al Parlamento Europeo y al
Consejo un informe sobre la conveniencia
de continuar la armonización de las
legislaciones nacionales mediante la
inclusión de nuevas definiciones de
categorías de nutrientes o de sustancias de
interés nutritivo o fisiológico distintas de
las mencionadas en el primer apartado del
presente artículo. Llegado el caso, la
Comisión transmitirá simultáneamente al
Parlamento y al Consejo toda propuesta de
modificación apropiada de la presente
Directiva.
Or. fr
Justificación:
Véase la enmienda 41 al apartado 1 del artículo 4.
(Enmienda 48, presentada por Dorette Corbey)
Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. La Comisión presentará al Consejo y
al Parlamento Europeo una propuesta de
inclusión de otros ingredientes con una
función nutricional o fisiológica en el
ámbito de aplicación de la presente
Directiva, en cuanto se disponga de los
datos científicos necesarios.
Or. nl
AM\427485ES.doc
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ES
Justificación:
Tan pronto se disponga de los conocimientos científicos necesarios, ha de ampliarse el ámbito
de aplicación de la Directiva mediante la inclusión de otros ingredientes en los Anexos.
(Enmienda 49, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 5, apartado -1 (nuevo)
-1. La preparación, transformación
fabricación, acondicionamiento,
almacenamiento, transporte,
distribución, manipulación, venta y
puesta a disposición del consumidor de
los complementos alimenticios están
sometidos a la aplicación de la
Directiva 93/43/CE de 14 de junio de
1993 relativa a la higiene y seguridad
en los alimentos.
Or. es
Justificación:
Por razones de coherencia, las normas de higiene y de seguridad alimentaria aplicables a los
Complementos alimenticios deben ser las mismas que las aplicables a la totalidad de los
alimentos, por lo que es preciso contemplar todos los pasos de la cadena alimentaria de los
complementos alimenticios.
(Enmienda 50, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 5, apartado 1
1. Las cantidades máximas de vitaminas y
minerales presentes en los complementos
alimenticios por dosis diaria de consumo,
según la recomendación del fabricante, se
establecerán teniendo en cuenta los
siguientes factores:
a) los niveles máximos de vitaminas o
minerales en términos de seguridad, tal
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1. Las cantidades máximas de los
constituyentes de los complementos
alimenticios por dosis diaria de
consumo, según la recomendación del
fabricante, se establecerán en tanto sea
necesario teniendo en cuenta los
siguientes factores:
a) los niveles máximos en términos de
seguridad, tal como se hayan establecido
AM\427485ES.doc
mediante la evaluación científica del
riesgo a partir de datos científicos
reconocidos
b) los niveles de referencia de ingesta
para la población, si existen y son
cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
c) la ingesta a partir de otras fuentes de
alimentación.
como se hayan establecido mediante la
evaluación científica del riesgo a partir de
datos científicos reconocidos
b) los niveles de referencia de ingesta de
vitaminas y minerales para la población,
si son cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
Or. es
Justificación:
El procedimiento recogido en el artículo 3 del presente artículo determinará la necesidad de
fijar una cantidad máxima para la dosis diaria.
(Enmienda 51, presentada por Jim Fitzsimons)
Artículo 5, apartado 1, letra b)
b) los niveles de referencia de ingesta de
vitaminas y minerales para la población, si
son cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
Suprimido
Or. en
Justificación:
La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos"
referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos
alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de
Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una
carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones
relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles
máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en
general. La totalidad de los estudios científicos publicados hasta la fecha han recomendado la
adopción de niveles máximos en relación con los complementos alimenticios en los que no se ha
observado ningún tipo de efectos negativos y que ya tienen en cuenta los valores de ingesta de
referencia. En lo que se refiere a la letra c) del apartado 1 del artículo 5, de este modo se podría
autorizar la utilización de los alimentos concentrados para limitar los niveles de nutrientes
permitidos en los complementos alimenticios.
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(Enmienda 52, presentada por Avril Doyle)
Artículo 5, apartado 1, letra b)
b) los niveles de referencia de ingesta de
vitaminas y minerales para la población, si
son cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
Suprimido
Or. en
Justificación:
La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos"
referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos
alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de
Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una
carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones
relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles
máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en
general.
(Enmienda 53, presentada por John Bowis y Chris Davies)
Artículo 5, apartado 1, letra b)
b) los niveles de referencia de ingesta de
vitaminas y minerales para la población, si
son cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
Suprimido
Or. en
Justificación:
Las Ingestas de Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario
para evitar una carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con
las cuestiones relacionadas con la seguridad.
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ES
26/53
AM\427485ES.doc
(Enmienda 54, presentada por Patricia McKenna y Nuala Ahern)
Artículo 5, apartado 1, letra b)
b) los niveles de referencia de ingesta de
vitaminas y minerales para la población, si
son cercanos a los niveles máximos de
consumo sin riesgo
Suprimido
Or. en
Justificación:
La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos"
referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos
alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de
Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una
carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones
relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles
máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en
general. La totalidad de los estudios científicos publicados hasta la fecha han recomendado la
adopción de niveles máximos en relación con los complementos alimenticios en los que no se ha
observado ningún tipo de efectos negativos y que ya tienen en cuenta los valores de ingesta de
referencia.
(Enmienda 55, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna)
Artículo 5, apartado 1, letra c)
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
c) la ingesta de nutrientes exclusivamente a
partir de fuentes normales de alimentación.
Or. en
Justificación:
Esta enmienda podría permitir la utilización de los alimentos concentrados para limitar los
niveles de nutrientes permitidos en los complementos alimenticios.
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ES
(Enmienda 56, presentada por Jim Fitzsimons)
Artículo 5, apartado 1, letra c)
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
c) la ingesta de nutrientes exclusivamente a
partir de fuentes normales de alimentación.
Or. en
Justificación:
Véase la enmienda 51 a la letra b) del apartado 1 del artículo 5.
(Enmienda 57, presentada por John Bowis)
Artículo 5, apartado 1, letra c)
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de fuentes normales de alimentación
en contraposición a las dietas concentradas
o especiales.
Or. en
Justificación:
La cantidad máxima de vitaminas y minerales permitida en los complementos alimenticios
deberá tener en cuenta una ingesta de alimentos normal, no especial o concentrada, ya que estas
últimas podrían distorsionar la recomendación final.
(Enmienda 58, presentada por Chris Davies)
Artículo 5, apartado 1, letra c)
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de fuentes de alimentación normales.
Or. en
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28/53
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Justificación:
Al fijar unos niveles máximos, lo que debe tenerse en cuenta son las fuentes de alimentos
normales, incluidos los alimentos concentrados, como los cereales para el desayuno, y no
cálculos máximos hipotéticos.
(Enmienda 59, presentada por Avril Doyle)
Artículo 5, apartado 1, letra c)
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de otras fuentes de alimentación.
c) la ingesta de vitaminas y minerales a
partir de fuentes de alimentación normales.
Or. en
Justificación:
La sustitución por el término "normales" es importante, ya que debe señalarse claramente que al
decidir los niveles permitidos no deben tenerse en cuenta las ingestas de nutrientes de otros
alimentos especializados, como los productos alimenticios reforzados.
(Enmienda 60, presentada por Torben Lund)
Artículo 5, apartado 1, letra c bis) (nueva)
c bis. La cantidad necesaria para niños y
adultos.
Or. da
Justificación:
La dosis diaria admisible para niños puede ser considerablemente más baja que la de los
adultos dado que depende del peso corporal.
AM\427485ES.doc
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ES
(Enmienda 61, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 5, apartado 2
2. Al objeto de garantizar que los
complementos alimenticios contengan
cantidades significativas de vitaminas y
minerales, se establecerán según
convenga cantidades mínimas por dosis
diaria de consumo recomendada por el
fabricante.
2. Al objeto de garantizar que los
complementos alimenticios contengan
cantidades significativas de los
nutrientes definidos en la letra b) del
artículo 2, en los complementos
alimenticios, se establecerán llegado el
caso y según convenga cantidades
mínimas por dosis diaria de consumo
recomendada por el fabricante.
Or. es
Justificación:
(Enmienda 62, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 5, apartado 3
3. Las cantidades máximas y mínimas de
vitaminas y minerales mencionadas en
los apartados 1 y 2 se adoptarán con
arreglo al procedimiento establecido en el
apartado 2 del artículo 13.
3. Las cantidades máximas y mínimas
mencionadas en los apartados 1 y 2 se
adoptarán con arreglo al procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo
13.
Or. es
Justificación:
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ES
30/53
AM\427485ES.doc
(Enmienda 63, presentada por Chris Davies)
Artículo 5, apartado 3
3. Las cantidades máximas y mínimas de
vitaminas y minerales mencionadas en los
apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 13.
3. Las cantidades máximas y mínimas de
vitaminas y minerales mencionadas en los
apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 13. Este procedimiento estará
sometido al principio de transparencia.
Or. en
Justificación:
Esta enmienda se entiende por sí sola.
(Enmienda 64, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten)
Artículo 5, apartado 3
3. Las cantidades máximas y mínimas de
vitaminas y minerales mencionadas en los
apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 13.
3. Las cantidades máximas y mínimas de
vitaminas y minerales mencionadas en los
apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 13. Dicho procedimiento se
ajustará al principio de transparencia.
Or. nl
Justificación:
El mencionado procedimiento debe caracterizarse por su claridad, transparencia y rapidez.
(Enmienda 65, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 6, apartado 1
1. La denominación con que se
comercialicen los productos incluidos en
el ámbito de aplicación de la presente
AM\427485ES.doc
1. La denominación con que se
comercialicen los productos incluidos en
el ámbito de aplicación de la presente
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ES
Directiva deberá incluir la palabra
"complemento" y el nombre de la
categoría de nutriente o nutrientes que
caractericen el producto. El nombre de la
categoría del nutriente o nutrientes podrá
completarse con el nombre concreto del
nutriente o nutrientes que caractericen el
producto, o sustituirse por dicho nombre.
Directiva deberá incluir la palabra
"complemento alimenticio" y el nombre
de la categoría de nutriente o nutrientes
que caractericen el producto y/o del
ingrediente o ingredientes que
caractericen el producto. El nombre de
la categoría podrá completarse con el
nombre concreto del nutriente o
nutrientes y/o del ingrediente o
ingredientes que caractericen el
producto, o sustituirse por dicho nombre.
Or. es
Justificación:
Las modificaciones propuestas en este apartado responden al principio de que una cosa se
define por lo que es "complemento alimenticio" y no por lo que no es "medicamento". La
inclusión del término "complemento alimenticio" es por sí sola suficientemente esclarecedora
para no inducir a confusión al consumidor.
(Enmienda 66, presentada por Dagmar Roth-Behrendt)
Artículo 6, apartado 3, letra b)
b)
Advertencia de los posibles riesgos
que presente para la salud un consumo
superior a la dosis diaria recomendada,
según los casos.
b)
La advertencia de no sobrepasar la
dosis diaria recomendada. Si el consumo
superior a la dosis recomendada puede
suponer un riesgo para la salud, deberá
figurar una advertencia al respecto en el
prospecto. Si el producto no lleva
prospecto, la advertencia deberá figurar en
el propio producto.
Or. de
Justificación:
Es imprescindible añadir una advertencia sobre los riesgos que supone un consumo superior a
la dosis diaria recomendada dado que de la decisión relativa a las cantidades máximas
adoptada en la Directiva se desprende que, de lo contrario, se sobrepasa el margen de
seguridad. Es necesario advertir al consumidor de los posibles riesgos.
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(Enmienda 67, presentada por Rosemarie Müller)
Artículo 6, apartado 3, letra c bis) (nueva)
c bis) Una advertencia de mantener el
producto fuera del alcance de los niños.
Or. de
Justificación:
(Enmienda 68, presentada por Torben Lund)
Artículo 6, apartado 3, letra c bis) y c ter) (nuevas)
c bis) Manténgase fuera del alcance de los
niños,
c ter) Para la dosificación en caso de
embarazo y a niños menores de un año,
consulte a un médico o a un asistente
sanitario.
Or. da
Justificación:
La enmienda no precisa justificación.
(Enmienda 69, presentada por Jim Fitzsimons)
Artículo 7
El etiquetado de los complementos
alimenticios no incluirá ninguna
afirmación que declare o sugiera que una
dieta adecuada y equilibrada no aporta las
cantidades apropiadas de nutrientes.
AM\427485ES.doc
Suprimido
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ES
Or. en
Justificación:
Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población
con necesidades específicas. Por ejemplo, se calcula que un fumador necesita consumir 200 mg
de vitamina C (lo que equivale a 4 veces la RDA) para tener el mismo nivel de presión
sanguínea que un no fumador. De numerosos estudios recientes se desprende que los
consumidores no tienen una opinión clara sobre lo que quiere decir "dieta adecuada".
Asimismo, los informes han demostrado que incluso las personas que consideran que ingieren
una dieta equilibrada no alcanzan los niveles ideales de ingesta de nutrientes. Un estudio
realizado a más de 8.000 adultos mostró que sólo la dieta del 1% cubría los cinco tipos de
alimentos que constituyen la base de la pirámide alimenticia. En un importante estudio
realizado en los EE.UU. se señaló que más del 80% de las mujeres y el 70% de los hombres
consumían menos de los dos tercios de la RDA referida a uno o más nutrientes. En
consecuencia, se ha considerado necesario revisar al alza las RDA o PRI en los países en
desarrollo para facilitar unas ingestas de alimentos adecuadas de determinados nutrientes por
parte de la población. Además, ahora todos reconocen que las mujeres embarazadas necesitan
una mayor cantidad de ácido fólico que el que conseguirían gracias a su dieta normal.
(Enmienda 70, presentada por Patricia McKenna)
Artículo 7
7. El etiquetado de los complementos
alimenticios no incluirá ninguna
afirmación que declare o sugiera que una
dieta adecuada y equilibrada no aporta las
cantidades apropiadas de nutrientes.
Suprimido
Or. en
Justificación:
Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población
con necesidades específicas.
PE 293.684/14-85
ES
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AM\427485ES.doc
(Enmienda 71, presentada por Avril Doyle)
Artículo 7
7. El etiquetado de los complementos
alimenticios no incluirá ninguna
afirmación que declare o sugiera que una
dieta adecuada y equilibrada no aporta las
cantidades apropiadas de nutrientes.
Suprimido
Or. en
Justificación:
Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población
con necesidades específicas. Por ejemplo, se calcula que un fumador necesita consumir 200 mg
de vitamina C (lo que equivale a 4 veces a la RDA) para tener el mismo nivel de presión
sanguínea que un no fumador. En muchos casos, una dieta equilibrada no cubre las necesidades
de determinados grupos de población como, por ejemplo, las de las mujeres embarazadas en
relación con el ácido fólico.
(Enmienda 72, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 8, apartado 1
1. La cantidad del nutriente o nutrientes
enumerados en la letra b) del artículo 2
contenidos en el producto se declarará en
la etiqueta de forma numérica. Se
utilizarán para ello las unidades
especificadas en el Anexo 1.
1. Los complementos alimenticios que
contengan vitaminas y/o minerales
incluirán un etiquetado nutricional. La
cantidad del nutriente o nutrientes
enumerados en la letra b) del artículo 2
contenidos en el producto se declarará en
la etiqueta de forma numérica. Se
utilizarán para ello las unidades
especificadas en el Anexo 1.
Or. es
Justificación:
El etiquetado nutricional es pertinente en los complementos alimenticios que contengan
vitaminas y/o minerales y, en menor medida, en el resto de los grupos de nutrientes.
AM\427485ES.doc
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ES
(Enmienda 73, presentada por Giuseppe Nisticò, Francesco Fiori, Stefano Zappalà y Carlo
Fatuzzo)
Artículo 9, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. Los complementos alimenticios
deberán producirse de conformidad con las
prácticas de buena fabricación que se
decidirán de conformidad con el
procedimiento recogido en el apartado 2 del
artículo 13.
Or. en
Justificación:
(Enmienda 74, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 10
Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y
control de los complementos alimenticios, al
comercializar un producto el fabricante, o el
importador si el producto fuere fabricado en
un tercer país dará notificación a las
autoridades competentes de todos los
Estados miembros en que se vaya a
comercializar el producto, enviándoles un
ejemplar de la etiqueta utilizada en el
producto.
Los Estados miembros podrán no imponer
este requisito si pueden demostrar a la
Comisión que dicha notificación no es
necesaria para supervisar eficazmente los
productos en su territorio.
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ES
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1. Al objeto de facilitar la eficaz supervisión
y control de los complementos alimenticios,
al comercializar un producto el fabricante, o
el importador si el producto fuere fabricado
en un tercer país dará notificación a las
autoridades competentes de todos los
Estados miembros en que se vaya a
comercializar el producto, enviándoles un
ejemplar de la etiqueta utilizada en el
producto.
Los Estados miembros podrán no imponer
este requisito si pueden demostrar a la
Comisión que dicha notificación no es
necesaria para supervisar eficazmente los
productos en su territorio.
2. A la espera de los actos comunitarios
previstos por la presente Directiva, la
autoridad competente podrá exigir, caso de
que fuera necesario, del fabricante o, en su
caso, del importador, la presentación de
trabajos y datos que justifiquen los
principios de seguridad previsto en el
Artículo 5 de la presente Directiva. En la
AM\427485ES.doc
medida que estos trabajos hayan sido objeto
de una publicación fácilmente accesible,
será suficiente una referencia a la misma.
3. Si un Estado miembro constata, sobre la
base de un motivo circunstancial, que un
complemento alimenticio presenta un
peligro para la salud humana, circulando
libremente en uno o varios Estados
miembros este Estado puede
provisionalmente suspender o restringir el
comercio, sobre su territorio, del producto
en cuestión, iniciándose el siguiente
proceso:
a) Este Estado miembro informará
inmediatamente a la Comisión y a los
otros Estados miembros especificando
los motivos que justifican su decisión.
b) La Comisión examinará en el menor
tiempo posible los motivos expuestos
por el Estado miembro interesado y
procederá a la consulta de los Estados
miembros en el seno del Comité
Permanente de los Productos
Alimenticios, que emitirá sin demora su
opinión y tomará las medidas
oportunas, previa consulta a la
Autoridad Alimentaria Europea.
c) Si la Comisión estima que la medida
nacional debe ser suprimida o
modificada, aplicará el procedimiento
previsto en el Artículo 13 a fin de
adoptar las medidas apropiadas. La
Comisión publicará la decisión
adoptada en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas.
d) El operador económico afectado por la
decisión y los Estados miembros tiene el
derecho a apelar ante el Tribunal de
Justicia de las Comunidades Europeas.
Or. es
Justificación:
Debido a que el total desarrollo de la Directiva no se finalizará hasta transcurridos unos años,
es preciso instrumentar un procedimiento claro que, basado en la protección de la salud y del
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ES
consumidor, garantice la libre circulación de los complementos alimenticios entre los países de
la Unión Europea.
(Enmienda 75, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 10
Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y
control de los complementos alimenticios, al
comercializar un producto el fabricante, o el
importador si el producto fuere fabricado en
un tercer país, dará notificación a las
autoridades competentes de todos los
Estados miembros en que se vaya a
comercializar el producto, enviándoles un
ejemplar de la etiqueta utilizada en el
producto.
Los Estados miembros podrán no imponer
este requisito si pueden demostrar a la
Comisión que dicha notificación no es
necesaria para supervisar eficazmente los
productos en su territorio.
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ES
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1. Al objeto de facilitar la eficaz supervisión
y control de los complementos alimenticios,
al comercializar un producto el fabricante, o
el importador si el producto fuere fabricado
en un tercer país, dará notificación a las
autoridades competentes de todos los
Estados miembros en que se vaya a
comercializar el producto, enviándoles un
ejemplar de la etiqueta utilizada en el
producto.
Los Estados miembros podrán no imponer
este requisito si pueden demostrar a la
Comisión que dicha notificación no es
necesaria para supervisar eficazmente los
productos en su territorio.
2. A la espera de los actos comunitarios
previstos por la presente directiva, la
autoridad competente podrá exigir, llegado
el caso, del fabricante o, en su caso, del
importador, la presentación de trabajos y
datos que justifiquen los principios de
seguridad previstos en el artículo 5 de la
presente propuesta. En la medida en que
estos trabajos hayan sido objeto de una
publicación fácilmente accesible, será
suficiente una referencia a la misma.
3. Si un Estado miembro constata, sobre la
base de un motivo circunstancial, que un
complemento alimenticio presenta un
peligro para la salud humana, circulando
libremente en uno o varios Estados
miembros,
este
Estado
puede
provisionalmente suspender o restringir el
comercio sobre su territorio del producto en
cuestión iniciándose el siguiente proceso:
a) Este Estado miembro informará
inmediatamente a la Comisión y a los otros
Estados miembros especificando los
AM\427485ES.doc
motivos que justifican su decisión.
b) La Comisión examinará en el menor
tiempo posible los motivos expuestos por el
Estado miembro interesado y procederá a
la consulta de los Estados miembros en el
Comité
Permanente
de
Productos
Alimenticios que emitirá sin demora su
opinión y tomará las medidas oportunas.
c) Si la Comisión estima que la medida
nacional debe ser suprimida o modificada,
aplicará el procedimiento previsto en el
artículo 13 a fin de adoptar las medidas
apropiadas. La Comisión publicará la
decisión adoptada en el Diario Oficial de la
Comunidad Europea.
d) El operador económico afectado por la
decisión y los Estados miembros tienen
derecho a apelar ante el TJCE.
Or. es
Justificación:
Debido a que el total desarrollo de la Directiva no finalizará hasta transcurridos unos años, es
preciso instrumentar un procedimiento claro que basado en la protección de la salud y del
consumidor garantice la libre circulación de los complementos alimenticios entre los países de
la UE.
El procedimiento propuesto está fuertemente inspirado en el que, para el mismo fin, está
establecido en la Directiva 89/398/CEE relativa a los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial, procedimiento que ha demostrado su eficacia sobradamente.
(Enmienda 76, presentada por Nicole Thomas-Mauro)
Artículo 12, apartados 1 y 2
1. Si
un
Estado
miembro,
como
consecuencia de datos nuevos o de la
revisión de datos existentes con
posterioridad a la adopción de la
presente Directiva o de una de las
normas comunitarias de aplicación,
tiene motivos justificados para establecer
que un producto mencionado en el
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1. Si un Estado miembro tiene motivos
justificados para establecer que un
producto
mencionado
en
el
artículo 1 constituye un peligro para la
salud humana, aunque cumpla lo
dispuesto en tales normas comunitarias de
aplicación, el Estado miembro en
cuestión podrá suspender o limitar
PE 293.684/14-85
ES
artículo 1 constituye un peligro para la
salud humana, aunque cumpla lo
dispuesto en tales normas comunitarias, el
Estado miembro en cuestión podrá
suspender o limitar provisionalmente la
aplicación de dichas disposiciones dentro
de su territorio. El Estado miembro de
que se trate informará de ello sin dilación
a los demás Estados miembros y a la
Comisión, presentando las razones de su
decisión.
provisionalmente la aplicación de dichas
disposiciones dentro de su territorio. El
Estado miembro de que se trate informará
de ello sin dilación a los demás Estados
miembros y a la Comisión, presentando
las razones de su decisión. Si el objeto de
la medida nacional afectara a una
cuestión que hubiere sido objeto de una
norma comunitaria de aplicación de la
presente Directiva, la justificación
motivada deberá basarse en datos
nuevos o en revisiones de datos
existentes realizadas desde la adopción
de dichas normas comunitarias.
2. La Comisión estudiará lo antes posible
los motivos presentados por el Estado
miembro en cuestión, y consultará a todos
los Estados miembros en el seno del
Comité Permanente de Productos
Alimenticios; a continuación emitirá su
dictamen de forma inmediata y adoptará
las medidas pertinentes.
2. La Comisión estudiará en un plazo de
tres meses los motivos presentados por
el Estado miembro en cuestión, y
consultará a todos los Estados miembros
en el seno del Comité Permanente de
Productos Alimenticios; a continuación
emitirá su dictamen … de forma
inmediata y adoptará las medidas
pertinentes en un plazo de un mes a
partir de dicha consulta.
Or. fr
Justificación:
Es importante que la Directiva propuesta se aplique a todos los complementos alimenticios y
que, en el caso de que no se adopten las medidas europeas de aplicación previstas por la
Directiva, la libre circulación se base en normas de procedimiento claras para todos, basadas, a
su vez, en imperativos de protección de la salud. La experiencia ha demostrado que si no se
establecen las modalidades de aplicación del principio de reconocimiento mutuo de las normas,
este principio no se aplica a los hechos, cuando, en Derecho, este principio está garantizado por
el Tratado de adhesión.
Es conveniente valerse de ello para mejorar los derechos de los usuarios garantizando plazos
precisos para la resolución de los contenciosos.
(Enmienda 77, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 12, apartado 2
2. La Comisión estudiará lo antes posible
los motivos presentados por el Estado
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ES
2. La Comisión estudiará lo antes posible
los motivos presentados por el Estado
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AM\427485ES.doc
miembro en cuestión, y consultará a todos
los Estados miembros en el seno del
Comité Permanente de Productos
Alimenticios; a continuación emitirá su
dictamen de forma inmediata y adoptará
las medidas pertinentes.
miembro en cuestión, y consultará a
todos los Estados miembros en el seno
del Comité Permanente de Productos
Alimenticios y a la Autoridad
Alimentaria Europea; a continuación
emitirá su dictamen de forma inmediata
y adoptará las medidas pertinentes.
Or. es
Justificación:
Creemos que la opinión de la Autoridad Alimentaria Europea, en fase de creación, puede ser de
gran valor para la Comisión a la hora de evaluar las alegaciones de los Estados miembros.
(Enmienda 78, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González)
Artículo 14
Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la salud pública se adoptará
previa consulta al Comité Científico de
Alimentación Humana.
Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la salud pública se adoptará
previa consulta al Comité Científico de
Alimentación Humana y a la Autoridad
Alimentaria Europea.
Or. es
Justificación:
Véase la justificación de la enmienda al artículo 12, apartado 2.
(Enmienda 79, presentada por Dorette Corbey)
Artículo 14
Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la salud pública se adoptará
previa consulta al Comité Científico de
Alimentación Humana.
AM\427485ES.doc
Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la protección de los intereses
de los consumidores se adoptará previa
consulta al Comité de los Consumidores
instituido mediante la Decisión
2000/323/CE de la Comisión.
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ES
Or. nl
Justificación:
A los consumidores les interesa la seguridad de los complementos alimenticios. Por ello resulta
apropiado consultar al Comité de los Consumidores sobre aquellos problemas que afecten a la
protección de los intereses de los consumidores a nivel comunitario, tal como establece la
Comisión en su Decisión 2000/323/CE.
(Enmienda 80, presentada por Chris Davies)
Artículo 14
14. Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la salud pública se adoptará
previa consulta al Comité Científico de
Alimentación Humana.
14. Cualquier disposición que pueda tener
efectos sobre la salud pública se adoptará
previa consulta al Comité Científico de
Alimentación Humana.
El Comité determinará y publicará unas
directrices para los criterios,
procedimientos y el calendario que
adoptará para evaluar las sustancias. Sus
comunicaciones con los solicitantes serán
abiertas y transparentes.
Or. en
Justificación:
El objetivo de esta enmienda es garantizar que los solicitantes que desean que sus productos se
recojan en la lista positiva reciban un tratamiento abierto, justo, no discriminatorio y sin
retrasos innecesarios.
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ES
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(Enmienda 81, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez)
Artículo 15, párrafo segundo, letra b)
b) prohiban el comercio de los productos
que no cumplan lo dispuesto en la
presente Directiva, a partir del 1 de junio
de 2004.
b) prohiban el comercio de los productos
que no cumplan lo dispuesto en la
presente Directiva, a partir del 1 de junio
de 2005.
Or. es
Justificación:
(Enmienda 82, presentada por Giuseppe Nisticò, Stefano Zappalà y Carlo Fatuzzo)
Anexo I
1.Vitaminas
Vitamina A (µg RE)
Vitamina D (µg)
Vitamina E (mg -TE)
Vitamina K (µg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantoténico (mg)
Vitamina B6 (µg)
Ácido fólico (µg)
Vitamina B12 (µg)
Biotina (µg)
Vitamina C (mg)
1.Vitaminas
Vitamina A (µg RE o UI)
Vitamina D (µg o UI)
Vitamina E (mg -TE)
Vitamina K (µg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantoténico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Ácido fólico (µg)
Vitamina B12 (µg)
Biotina (µg)
Vitamina C (mg)
2. Minerales
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
Cobre (µg)
Yodo (µg)
Zinc (mg)
Manganeso (mg)
Sodio (mg)
Potasio (mg)
Selenio (µg)
Cromo (µg)
Molibdeno (µg)
2. Minerales
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
Cobre (µg o mg)
Yodo (µg)
Zinc (mg)
Manganeso (mg)
Sodio (mg)
Potasio (mg)
Selenio (µg)
Cromo (µg)
Molibdeno (µg)
AM\427485ES.doc
43/53
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ES
Flúor (mg)
Cloro (mg)
Fósforo (mg)
Flúor (mg)
Cloro (mg)
Fósforo (mg)
Boro (µg)
Níquel (µg)
Silicio (mg o µg)
Vanadio (µg)
Estaño (µg)
Or. en
Justificación:
(Enmienda 83, presentada por Chris Davies)
Anexo II
1. Vitaminas
1. Vitaminas
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
- carotenoides
- colecalciferol-colesterol
VITAMINA D
colecalciferol
- ergocalciferol
VITAMINA E
- D-alfa tocoferol
- DL-alfa tocoferol
- acetato de D-alfa tocoferilo
- acetato de DL-alfa tocoferilo
- succinato ácido de D-alfa tocoferilo
VITAMINA K
- filoquinina (fitomenadiona)
VITAMINA B1
- clorhidrato de tiamina
- mononitrato de tiamina
VITAMINA B2
- riboflavina
- riboflavina-5'-fosfato sódico
NIACINA
- ácido nicotínico
- nicotinamida
VITAMINA D
colecalciferol
- ergocalciferol
VITAMINA E
- D-alfa tocoferol
- DL-alfa tocoferol
- acetato de D-alfa tocoferilo
- acetato de DL-alfa tocoferilo
- succinato ácido de D-alfa tocoferilo
VITAMINA K
- filoquinina (fitomenadiona)
VITAMINA B1
- clorhidrato de tiamina
- mononitrato de tiamina
VITAMINA B2
- riboflavina
- riboflavina-5'-fosfato sódico
NIACINA
- ácido nicotínico
- nicotinamida
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ES
44/53
AM\427485ES.doc
ÁCIDO PANTOTÉNICO
- D-pantotenato cálcico
- D-pantotenato sódico
- dexpantenol
VITAMINA B6
- piridoxina clorhidrato
- piridoxina 5-fosfato
ÁCIDO FÓLICO
- ácido teroilmonoglutámico
VITAMINA B12
- cianocobalamina
- hidroxocobalamina
BIOTINA
- D-biotina
VITAMINA C
- ácido L-ascórbico
- L-ascorbato de sodio
- L-ascorbato cálcico
- L-ascorbato potásico
- 6-palmitato de L-ascorbilo
ÁCIDO PANTOTÉNICO
- D-pantotenato cálcico
- D-pantotenato sódico
- dexpantenol
VITAMINA B6
- piridoxina clorhidrato
- piridoxina 5-fosfato
ÁCIDO FÓLICO
- ácido teroilmonoglutámico
VITAMINA B12
- cianocobalamina
- hidroxocobalamina
BIOTINA
- D-biotina
VITAMINA C
- ácido L-ascórbico
- L-ascorbato de sodio
- L-ascorbato cálcico
- L-ascorbato potásico
- 6-palmitato de L-ascorbilo
2. Minerales
2. Minerales
quelato aminoácido de boro
borato de sodio
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
pidolato de calcio
quelato aminoácido dolomita de calcio
quelato aminoácido de cromo
picolinato de cromo
polinicotinato de cromo
acetato de magnesio
carbonato magnésico
cloruro magnésico
sal magnésica de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sal magnésica de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido magnésico
sulfato magnésico
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
acetato de magnesio
carbonato magnésico
cloruro magnésico
sal magnésica de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sal magnésica de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido magnésico
sulfato magnésico
AM\427485ES.doc
45/53
PE 293.684/14-85
ES
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro atómico
(carbonilo+electrolítico+hidrógeno
reducido)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro atómico
(carbonilo+electrolítico+hidrógeno
reducido)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
quelato aminoácido de cobre
óxido cúprico
cloruro estannoso
sulfato de níquel
quelato aminoácido de hierro
quelato aminoácido de potasio
aspartato de potasio
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato sódico
carbonato sódico
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato sódico
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato sódico
carbonato sódico
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato sódico
PE 293.684/14-85
ES
46/53
AM\427485ES.doc
lactato sódico
hidróxido sódico
sales sódicas de ácido ortofosfórico
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
lactato sódico
hidróxido sódico
sales sódicas de ácido ortofosfórico
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
orotato de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
sulfato de potasio
quelato aminoácido de magnesio
orotato de magnesio
quelato aminoácido de molibdeno
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
borato de sodio
caseinato de sodio
levadura de selenio
selenometionino
quelato de cromo
cloruro de cromo (III)
óxido de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
metasilicato de sodio
molibdato de sodio
dióxido de silicio
metavanadato de sodio
quelato aminoácido de vanadio
molibdato amónico (molibdeno (VI))
molibdato potásico (molibdeno (VI))
sales potásicas de ácido ortofosfórico
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
cloruro de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
molibdato amónico (molibdeno (VI))
molibdato potásico (molibdeno (VI))
Or. en
Justificación:
Las vitaminas y sustancias minerales que se utilizan en los complementos alimenticios que en la
actualidad se comercializan en el Reino Unido deben incluirse en la lista de sustancias que
pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.
AM\427485ES.doc
47/53
PE 293.684/14-85
ES
(Enmienda 84, presentada por Dirk Sterckx)
Anexo II
1. Vitaminas
1. Vitaminas
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
- carotinoide
- colecalciferol-colesterol
2. Minerales
2. Minerales
quelato de boro
borato de sodio
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
fosfato cálcico
pidolato cálcico
fosfato dicálcico
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
óxido cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
cloruro de estaño
sulfato de níquel
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
PE 293.684/14-85
ES
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
48/53
AM\427485ES.doc
sulfato de potasio
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
levadura de selenio
quelato de cromo
cloruro de cromo (III)
óxido de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
cloruro de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
metasilicato de sodio
dióxido de silicio
metavanadato de sodio
ácido ortosilícico
lactobacilo de selenio
Or. nl
Justificación:
Se apoyan los añadidos propuestos por la ponente, pero incluyendo en los mismos dos
compuestos químicos útiles a base de minerales. Se trata en primer lugar del compuesto químico
ácido ortosilícico, que constituye un compuesto útil del mineral silicio. Se da de forma natural
en bebidas como el agua y la cerveza, y los estudios científicos han demostrado que puede
utilizarse de forma provechosa en la composición de complementos alimenticios. En segundo
lugar se propone la inclusión en la lista del preparado lactobacilo de selenio. Se trata de un
compuesto de selenio a base de bacterias alimentarias que también se utiliza en la preparación
de alimentos fermentados como el yogur, el queso y la ‘choucroute’, y su inclusión se
corresponde con la inclusión de la levadura de selenio propuesta por la ponente.
(Enmienda 85, presentada por Giuseppe Nisticò, Francesco Fiori, Stefano Zappalà y Carlo
Fatuzzo)
Anexo II
1. Vitaminas
1. Vitaminas
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
VITAMINA A
- retinol
- acetato de retinilo
- palmitato de retinilo
- beta-caroteno
- carotenoides
AM\427485ES.doc
49/53
PE 293.684/14-85
ES
VITAMINA D
colecalciferol
- ergocalciferol
VITAMINA D
colecalciferol
- ergocalciferol
- colecalciferol-colesterina
VITAMINA E
- D-alfa tocoferol
- DL-alfa tocoferol
- acetato de D-alfa tocoferilo
- acetato de DL-alfa tocoferilo
- succinato ácido de D-alfa tocoferilo
VITAMINA K
- filoquinina (fitomenadiona)
VITAMINA B1
- clorhidrato de tiamina
- mononitrato de tiamina
- monofosfato de tiamina
VITAMINA B2
- riboflavina
- riboflavina-5'-fosfato sódico
NIACINA
- ácido nicotínico
- nicotinamida
ÁCIDO PANTOTÉNICO
- D-pantotenato cálcico
- D-pantotenato sódico
- dexpantenol
VITAMINA B6
- piridoxina clorhidrato
- piridoxina 5-fosfato
ÁCIDO FÓLICO
- ácido teroilmonoglutámico
VITAMINA B12
- cianocobalamina
- hidroxocobalamina
BIOTINA
- D-biotina
VITAMINA C
- ácido L-ascórbico
- L-ascorbato de sodio
- L-ascorbato cálcico
- L-ascorbato potásico
- 6-palmitato de L-ascorbilo
- ascorbato de magnesio
VITAMINA E
- D-alfa tocoferol
- DL-alfa tocoferol
- acetato de D-alfa tocoferilo
- acetato de DL-alfa tocoferilo
- succinato ácido de D-alfa tocoferilo
VITAMINA K
- filoquinina (fitomenadiona)
VITAMINA B1
- clorhidrato de tiamina
- mononitrato de tiamina
VITAMINA B2
- riboflavina
- riboflavina-5'-fosfato sódico
NIACINA
- ácido nicotínico
- nicotinamida
ÁCIDO PANTOTÉNICO
- D-pantotenato cálcico
- D-pantotenato sódico
- dexpantenol
VITAMINA B6
- piridoxina clorhidrato
- piridoxina 5-fosfato
ÁCIDO FÓLICO
- ácido teroilmonoglutámico
VITAMINA B12
- cianocobalamina
- hidroxocobalamina
BIOTINA
- D-biotina
VITAMINA C
- ácido L-ascórbico
- L-ascorbato de sodio
- L-ascorbato cálcico
- L-ascorbato potásico
- 6-palmitato de L-ascorbilo
2. Minerales
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
PE 293.684/14-85
ES
2. Minerales
carbonato cálcico
cloruro cálcico
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
50/53
AM\427485ES.doc
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
glicerofosfato de calcio
lactato cálcico
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
óxido de calcio
fosfato cálcico
fosfato dicálcico
pidolato cálcico
quelato aminoácido de calcio
acetato de magnesio
carbonato magnésico
cloruro magnésico
sal magnésica de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sal magnésica de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido magnésico
sulfato magnésico
pidolato magnésico
quelato aminoácido de magnesio
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro atómico
(carbonilo+electrolítico+hidrógeno
reducido)
óxido férrico
quelato aminoácido de hierro
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
óxido cúprico
quelato aminoácido de cobre
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de magnesio
carbonato magnésico
cloruro magnésico
sal magnésica de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sal magnésica de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido magnésico
sulfato magnésico
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro atómico
(carbonilo+electrolítico+hidrógeno
reducido)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
AM\427485ES.doc
51/53
PE 293.684/14-85
ES
acetato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
acetato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
estearato de zinc
levadura de zinc
quelato aminoácido de zinc
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
pidolato de manganeso
bicarbonato sódico
carbonato sódico
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato sódico
lactato sódico
hidróxido sódico
sales sódicas de ácido ortofosfórico
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
iodilo potásico
iodato potásico
sulfato potásico
quelato aminoácido de potasio
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
levadura de selenio
cloruro de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
óxido de cromo (III)
nitrato de cromo (III)
quelato aminoácido de cromo
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato sódico
carbonato sódico
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato sódico
lactato sódico
hidróxido sódico
sales sódicas de ácido ortofosfórico
bicarbonato de potasio
carbonato potásico
cloruro potásico
citrato de potasio
gluconato potásico
glicerofosfato de potasio
lactato potásico
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
seleniato sódico
selenito ácido de sodio
selenito sódico
cloruro de cromo (III)
sulfato de cromo (III)
PE 293.684/14-85
ES
52/53
AM\427485ES.doc
molibdato amónico (molibdeno (VI))
molibdato potásico (molibdeno (VI))
fluoruro de potasio
fluoruro de sodio
molibdato amónico (molibdeno (VI))
molibdato potásico (molibdeno (VI))
fluoruro de potasio
fluoruro de sodio
molibdato sódico
quelato aminoácido de molibdeno
borato de sodio
quelato bórico
sulfato de níquel
dióxido de silicio
metasilicato sódico
sílice coloidal
cloruro de estaño
metavanadato sódico
quelato aminoácido de vanadio
Or. en
AM\427485ES.doc
53/53
PE 293.684/14-85
ES