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PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor 13 de diciembre de 2000 PE 293.684/14-85 ENMIENDAS 14-85 PROYECTO DE INFORME de Emilia Franziska Müller COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (PE 293.684) Propuesta de directiva COM(2000) 222 – C5-0234/2000 – 2000/0080(COD) Texto de la Comisión Enmiendas (Enmienda 14, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten) Considerando 6 (6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. No obstante, en esta primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas y minerales. (6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. No obstante, en esta primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas y minerales. Or. nl Justificación: La adición del término “esencial” significa, en términos nutricionales, “sustancias de las que científicamente se supone que una ingesta insuficiente de estos nutrientes puede originar en AM\427485ES.doc ES PE 293.684/14-85 ES personas sanas la aparición de enfermedades carenciales”. Con los avances de la ciencia puede darse el caso de que determinadas sustancias que ahora no se consideran esenciales, en el futuro pasen a serlo. También puede ocurrir que la ingesta de un nutriente concreto pueda resultar beneficiosa para determinados grupos de población pero no para la totalidad de la misma. La principal razón para la inclusión de un nutriente en los anexos 1 y 2 ha de ser, por consiguiente, que la sustancia sea segura y pueda resultar beneficiosa para el consumidor. La exigencia del carácter esencial de la misma resulta excesiva y reduce las posibilidades de elección del consumidor. (Enmienda 15, presentada por Rosemarie Müller) Considerando 6 (6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. No obstante, en esta primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas y minerales. (6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. No obstante, en esta primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas, minerales, ácidos grasos y aminoácidos. Sobre la base de los conocimientos científicos más recientes y tras un profundo análisis de la legislación farmacéutica así como de las disposiciones legislativas nacionales ya existentes en este ámbito, la Comisión examinará si la actual propuesta de directiva se puede completar con los extractos de plantas y hierbas. Or. de Justificación: Los aminoácidos y los ácidos grasos así como los extractos de plantas y hierbas ya se comercializan y deben ser igualmente objeto de una reglamentación. Los aminoácidos y los ácidos grasos se encuentran igualmente en la alimentación normal y por lo tanto tiene sentido incluirlos en el ámbito de aplicación de la Directiva. Los extractos de plantas y hierbas constituyen un problema particularmente complejo y requieren un examen por separado. PE 293.684/14-85 ES 2/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 16, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten) Considerando 7 (7) Sólo debe permitirse que estén presentes en los complementos alimenticios las vitaminas y los minerales habitualmente contenidos y consumidos dentro de la dieta, y considerados nutrientes esenciales, sin que ello implique que su presencia en tales productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible controversia en torno a la identidad de estos nutrientes esenciales. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista positiva de los mencionados minerales y vitaminas. (7) Sólo debe permitirse que estén presentes en los complementos alimenticios las vitaminas y los minerales habitualmente contenidos y consumidos dentro de la dieta, sin que ello implique que su presencia en tales productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible controversia en torno a la identidad de estos nutrientes esenciales. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista positiva de los mencionados minerales y vitaminas. Or. nl Justificación: La adición del término “esencial” significa, en términos nutricionales, “sustancias de las que científicamente se supone que una ingesta insuficiente de estos nutrientes puede originar en personas sanas la aparición de enfermedades carenciales”. Con los avances de la ciencia puede darse el caso de que determinadas sustancias que ahora no se consideran esenciales, en el futuro pasen a serlo. También puede ocurrir que la ingesta de un nutriente concreto pueda resultar beneficiosa para determinados grupos de población pero no para la totalidad de la misma. La principal razón para la inclusión de un nutriente en los anexos 1 y 2 ha de ser, por consiguiente, que la sustancia sea segura y pueda resultar beneficiosa para el consumidor. La exigencia del carácter esencial de la misma resulta excesiva y reduce las posibilidades de elección del consumidor. (Enmienda 17, presentada por Dorette Corbey) Considerando 9 (9) Es importante revisar las listas en el plazo más breve posible, al objeto de mantenerlas actualizadas con respecto a los descubrimientos científicos y tecnológicos, en su caso. Tales revisiones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico, y su adopción debe ser delegada en la Comisión, para simplificar y agilizar el AM\427485ES.doc (9) Es importante revisar las listas en el plazo más breve posible, al objeto de mantenerlas actualizadas con respecto a los descubrimientos científicos y tecnológicos, en su caso. Tales revisiones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico, y su adopción –que podrá obedecer a una solicitud del fabricante a la Comisión- debe ser delegada en la Comisión, previa 3/53 PE 293.684/14-85 ES consulta de los comités pertinentes, para simplificar y agilizar el procedimiento. procedimiento. Or. nl Justificación: En aras de la máxima transparencia en el proceso decisorio, los fabricantes deben disponer de la posibilidad de solicitar a la Comisión la inclusión de una sustancia a las listas que figuran en los anexos. La Comisión introducirá la modificación correspondiente con arreglo al procedimiento recogido en el artículo 13 previa consulta del Comité Científico de Alimentación Humana y al Comité de los consumidores. Esta enmienda se corresponde con las enmiendas al apartado 3 del artículo 4 y al artículo 14. (Enmienda 18, presentada por Nicole Thomas-Mauro) Artículo 2 A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por “complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes o de otras sustancias de interés nutritivo o fisiológico, en forma simple o compuesta (no afecta a la versión española), cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes o sustancias a partir de la dieta normal, comercializados en forma dosificada, en particular, cápsulas, grageas, pastillas, tabletas, píldoras, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas, líquidos y polvos destinados a ser ingeridos en cantidad moderada y similares de dosis unitarias. “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. b) “nutrientes”: las siguientes sustancias: c) i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I; ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. “forma dosificada”: formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas. Or. fr PE 293.684/14-85 ES 4/53 AM\427485ES.doc Justificación: Se trata de que haya concordancia entre la exposición de motivos, que indica que los complementos alimenticios constituyen "una amplia gama de productos" (punto 1) o que sus ingredientes incluyen "vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas" (punto 2), y el texto de la Directiva, que los limita a las vitaminas y los minerales. Se ha de evitar que la Directiva decepcione a la opinión pública, ya que daría a entender que se refiere a todos los complementos alimenticios cuando, en realidad, sólo afecta a una pequeña parte del mercado de los complementos alimenticios. Es fundamental, por lo tanto, que, habida cuenta de los imperativos derivados de la protección de los consumidores y de los imperativos económicos de este joven sector, la Directiva propuesta sea una directiva marco que comprenda todos los complementos alimenticios, incluso si determinadas normas de aplicación no puedan adoptarse hasta un futuro próximo. Los mismos principios de seguridad y protección del consumidor podrían aplicarse inmediatamente a todos los complementos alimenticios. La enmienda propuesta pretende asimismo simplificar el texto para hacerlo más claro y coherente. No hay ningún obligación derivada de la protección de los consumidores ni de la salud pública de limitar las posibilidades de adaptar la presentación del producto a las preocupaciones de los consumidores. El texto actual descarta sin razón, por ejemplo, la antigua dosis de nuestras abuelas, a saber, la "cucharada de café", así como el pastillado, que existe desde la Edad Media. (Enmienda 19, presentada por Dagmar Roth-Behrendt) Artículo 2 a) a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios destinados al consumo como complemento de la alimentación habitual. Contienen nutrientes tales como vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra dietética y/u otras sustancias nutricionales eficaces, como por ejemplo, extractos de plantas y hierbas, prebióticos y probióticos, materias vegetales secundarias. Or. de AM\427485ES.doc 5/53 PE 293.684/14-85 ES Justificación: Es necesario aclarar que los complementos alimentarios pueden contener numerosos nutrientes y otros componentes, como por ejemplo otras vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra dietética y diversos extractos de plantas y hierbas. Ampliando de este modo la definición queda claro que los complementos alimentarios no sólo consisten en vitaminas y complementos minerales sino que además también pueden contener otros ingredientes. El planteamiento progresivo implica limitar en consecuencia el artículo 3. (Enmienda 20, presentada por Avril Doyle) Artículo 2, letra a) a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. a) “Complementos alimenticios”: preparados, incluidas tabletas, cápsulas, polvos y líquidos compuestos de nutrientes o que contienen nutrientes, micronutrientes y/u otras sustancias comestibles que se consumen por unidades junto a la ingesta normal de alimentos con objeto de fomentar la salud. Or. en Justificación: El texto de la Comisión debe definir de forma adecuada lo que se regula exactamente. (Enmienda 21, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna) Artículo 2, letra a) a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. PE 293.684/14-85 ES a) “Complementos alimenticios”: preparados, incluidas tabletas, cápsulas, polvos y líquidos compuestos de nutrientes o que contienen nutrientes, micronutrientes y/u otras sustancias comestibles que se consumen por unidades junto a la ingesta normal de alimentos con objeto de fomentar la salud. 6/53 AM\427485ES.doc Or. en Justificación: Es necesario definir adecuadamente lo que se regula. La definición existente es insuficiente. (Enmienda 22, presentada por Jim Fitzsimons) Artículo 2, letra a) a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. a) “Complementos alimenticios”: preparados, incluidas tabletas, cápsulas, polvos y líquidos compuestos de nutrientes o que contienen nutrientes, micronutrientes y/u otras sustancias comestibles que se consumen por unidades junto a la ingesta normal de alimentos con objeto de fomentar la salud. Or. en Justificación: Es necesario definir adecuadamente lo que se regula. La definición existente es insuficiente. (Enmienda 23, presentada por Béatrice Patrie) Artículo 2, letra a) a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. a) “Complementos alimenticios”: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b) o de otras sustancias de interés nutritivo o fisiológico, en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal. Or. fr AM\427485ES.doc 7/53 PE 293.684/14-85 ES Justificación: Los complementos alimenticios incluyen una amplia gama de productos, como las vitaminas y los minerales, pero también minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas que es conveniente incluir en el ámbito de la Directiva. Es conveniente, por otra parte, precisar las múltiples formas en que se pueden presentar los complementos alimenticios. (Enmienda 24, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 2, letra a) a) "Complementos alimenticios": productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal; a) "Complementos alimenticios": productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otros ingredientes, solos o en combinación, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal; Or. es Justificación: El articulado de la Directiva solo contempla Vitaminas y Minerales, constituyendo estas substancias una pequeña parte de la totalidad de los Complementos Alimenticios, a fin de garantizar la protección de la salud y la libre circulación de los productos es necesario que la presente Directiva cubra la totalidad de los complementos alimenticios. (Enmienda 25, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 2, letra a) a) "Complementos alimenticios": productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la PE 293.684/14-85 ES a) "Complementos alimenticios": productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes o de otros ingredientes definidos en la letra b), solos o en combinación, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de 8/53 AM\427485ES.doc dieta normal. tales nutrientes a partir de la dieta normal. Or. es Justificación: El articulado de la Directiva sólo contempla las vitaminas y los minerales constituyendo estas sustancias una pequeña parte de la totalidad de los complementos alimenticios. Es necesario que la presente Directiva sea una Directiva Marco que cubra la totalidad de los complementos alimenticios y que garantice, desde un principio, la protección al consumidor y la seguridad de la totalidad de los productos comercializados bajo esta categoría de alimentos. (Enmienda 26, presentada por Dagmar Roth-Behrendt) Artículo 2 b) b) “nutrientes”: las siguientes sustancias: Suprimido i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I; ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. Or. de Justificación: Véase la justificación de la enmienda al artículo 2 a). (Enmienda 27, presentada por Dorette Corbey) Artículo 2, letra b), subapartado ii bis) (nuevo) ii bis) otros ingredientes con una función nutricional o fisiológica, que se incluyan en el Anexo I de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4; AM\427485ES.doc 9/53 PE 293.684/14-85 ES Or. nl Justificación: Existen otros ingredientes, como los aminoácidos, los ácidos grasos y los extractos de hierbas, que pueden contribuir igualmente a un buen estado de salud. Estos ingredientes ya se encuentran en el mercado, por lo que deberían incluirse cuanto antes en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 (nuevo) del artículo 4. (Enmienda 28, presentada por Rosemarie Müller) Artículo 2 b) ii bis) (nuevo) ii bis. otros aditivos como los aminoácidos y los ácidos grasos que se incluyen de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5 del artículo 13 del Anexo I. Or. de Justificación: (Enmienda 29, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 2, letra b) b) "nutrientes": las siguientes sustancias: i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I; ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. PE 293.684/14-85 ES 10/53 b) "nutrientes": las siguientes sustancias: i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I. ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. iii) Proteínas, así como sus componentes. iv) Glúcidos, así como sus componentes. v) Fibras alimentarias, así como sus AM\427485ES.doc componentes. vi) Otros compuestos bioquímicos que tengan propiedades nutricionales y cuya lista será incluida en un punto 3 del Anexo I, basada en una propuesta que la Comisión establecerá en un plazo máximo de 3 años desde la adopción de la presente Directiva. Or. es Justificación: Por su propia definición los Complementos Alimenticios (Art.2 apartado a) son productos alimenticios, estando formados por las substancias enumeradas en los puntos i) a vii) en proporciones variables. Dichas categorías de substancias se encuentran recogidas en la Directiva 90/496/CEE relativa al etiquetado nutricional de los alimentos. Al tratarse de "fuentes concentradas de nutrientes" hace que sea preciso añadir la expresión "así como sus componentes" a cada una de las categorías de substancias enumeradas en los puntos iii) a vi), a fin de evitar una muy extensa lista que no aportaría ninguna ventaja sobre la fórmula adoptada. (Enmienda 30, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 2, letra b) b) "nutrientes": las siguientes sustancias: i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I; ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. AM\427485ES.doc 11/53 b) "nutrientes": las siguientes sustancias: i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I; ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I. iii) Proteínas, así como sus componentes. iv) Glúcidos, así como sus componentes. v) Lípidos, así como sus componentes. vi) Fibras alimentarias, así como sus componentes. vii) Otros compuestos bioquímicos que tengan propiedades nutricionales y cuya lista será incluida en un punto 3 del Anexo I, basada en una propuesta que la Comisión establecerá en un plazo máximo de 3 años desde la PE 293.684/14-85 ES adopción de la presente Directiva. Or. es Justificación: Ampliación ámbito de la Directiva: Véase la justificación de la enmienda 1 de los mismos autores. Al tratarse de" fuentes concentradas de nutrientes" es necesario añadir la expresión "así como sus componentes" a cada una de las categorías enumeradas en los puntos iii a vi, a fin de evitar una muy extensa lista que no aportaría ninguna ventaja sobre la fórmula adoptada. (Enmienda 31, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 2, letra c) c) "forma dosificada": formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas. c) "forma dosificada": formas de presentación que puedan facilitar el fraccionamiento y la identificación de la unidad de consumo, tales como cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras y similares, así como bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas, o en su defecto, las cantidades indicadas en el etiquetado como modo de empleo. Or. es Justificación: El texto actual no define la "forma dosificada" enumerando, únicamente, formas de presentación que son consideradas como tal. No existe ningún imperativo de protección al consumidor ni de salud pública que limite las posibilidades de adaptar la presentación de un producto a las necesidades del consumidor. PE 293.684/14-85 ES 12/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 32, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 2, letra c) c) "forma dosificada": formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas. c) "forma dosificada": formas de presentación que puedan facilitar el fraccionamiento y la identificación de la unidad de consumo tales como cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras y similares, así como bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas, o en su defecto, las cantidades indicadas en el etiquetado como modo de empleo. Or. es Justificación: El texto actual no define la "forma dosificada" enumerando únicamente las formas de presentación que son consideradas como tal. No existe ningún imperativo de protección al consumidor ni de salud pública que limite las posibilidades de adaptar la presentación de un producto a las necesidades del consumidor. (Enmienda 33, presentada por Béatrice Patrie) Artículo 2, letra c) c) “forma dosificada”: formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas. c) “forma dosificada”: formas tales como cápsulas, grageas, pastillas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas, líquidos y polvos destinados a ser ingeridos en cantidad moderada. Or. fr Justificación: Véase la enmienda al artículo 2, letra a). AM\427485ES.doc 13/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 34, presentada por Dagmar Roth-Behrendt) Artículo 2 c) c) “forma dosificada”: formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas. c) “forma dosificada”: formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas, preparados líquidos que se administran con una medida dosificadora (un vasito o una cucharilla). Or. de Justificación: Véase la justificación de la enmienda al artículo 2 a). (Enmienda 35, presentada por Dagmar Roth-Behrendt) Artículo 3 Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan las sustancias definidas en los Anexos I y II sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. Or. de Justificación: Esta limitación responde al planteamiento de la Comisión de proceder en un primer momento de manera progresiva. PE 293.684/14-85 ES 14/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 36, presentada por Avril Doyle) Artículo 3 Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 1. Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 2. Los complementos alimenticios que se enumeran en el apartado 1 y que no cumplan con esta directiva y que pudieran contener sustancias distintas a las que ésta se refiere se someterán a las disposiciones nacionales. Los productos que contengan vitaminas, minerales u otros ingredientes quedarán sometidos a la presente directiva exclusivamente en lo que se refiere a su contenido vitamínico o mineral. Or. en Justificación: La directiva limita los minerales y las vitaminas que pueden utilizarse para la fabricación de complementos alimenticios, lo que podría excluir numerosos complementos alimenticios que se han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la seguridad durante años, (como los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y aminoácidos). (Enmienda 37, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna) Artículo 3 Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 1. Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 2. Los complementos alimenticios que se enumeran en el apartado 1 y que no cumplan con las disposiciones de la directiva y que pudieran contener sustancias distintas a las que se refiere la AM\427485ES.doc 15/53 PE 293.684/14-85 ES presente Directiva quedarán sometidos a las disposiciones nacionales. Los productos que contengan vitaminas o minerales y otros ingredientes quedarán sometidos a la presente Directiva exclusivamente en lo que se refiere a su contenido vitamínico o mineral. Or. en Justificación: El artículo 3 y el apartado 1 del artículo 4 (en su versión actual) dejan claro que para la fabricación de complementos alimenticios únicamente se pueden utilizar las vitaminas y los minerales que se recogen en los Anexos 1 y 2. Las razones aducidas para ello son la claridad y la viabilidad. No obstante, de este modo podrían quedar prohibidos numerosos complementos alimenticios (por ejemplo, los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y aminoácidos, etc.) que se han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la seguridad durante años. El apartado 2 del artículo 4 es contrario al principio de seguridad de la propuesta de directiva, y no constituye una razón imperiosa para retirar del mercado numerosos productos seguros. (Enmienda 38, presentada por Jim Fitzsimons) Artículo 3, apartado 2 (nuevo) Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 1. Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva. 2. Los complementos alimenticios que se enumeran en el apartado 1 y que no cumplan con las disposiciones de la directiva y que pudieran contener sustancias distintas a las que se refiere la presente Directiva quedarán sometidos a las disposiciones nacionales. Los productos que contengan vitaminas o minerales y otros ingredientes quedarán sometidos a la presente Directiva exclusivamente en lo que se refiere a su contenido vitamínico o mineral. PE 293.684/14-85 ES 16/53 AM\427485ES.doc Or. en Justificación: El artículo 3 y el apartado 1 del artículo 4 (en su versión actual) dejan claro que para la fabricación de complementos alimenticios únicamente se pueden utilizar las vitaminas y los minerales que se recogen en los Anexos 1 y 2. Las razones aducidas para ello son la claridad y la viabilidad. No obstante, de este modo podrían quedar prohibidos numerosos complementos alimenticios (por ejemplo, los que contienen otras sustancias como ácidos grasos esenciales y aminoácidos, etc.) que se han comercializado sin problemas desde el punto de vista de la seguridad durante años. Asimismo, el apartado 2 del artículo 4 es contrario al principio de seguridad de la propuesta de directiva, y no constituye una razón imperiosa para retirar del mercado numerosos productos seguros. Teniendo en cuenta que la seguridad de los consumidores es el principio básico en que se apoya esta propuesta, la exclusión de cualquier nutriente de un producto alimenticio que no se base en unos principios de seguridad resulta insostenible, constituye una restricción injustificada a la libertad de elección del consumidor y representa una barrera innecesaria para el comercio. (Enmienda 39, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 4, apartado 1 1. En la fabricación de complementos alimenticios, sólo podrán utilizarse las vitaminas minerales enumerados en el Anexo I y las formulas vitamínicas y las sustancias minerales permitidas enumeradas en el Anexo II. AM\427485ES.doc 1a. Los ingredientes utilizables en la fabricación de los complementos alimenticios son: i) Los ingredientes alimentarios de uso corriente. ii) Los nuevos ingredientes alimentarios autorizados según las normas previstas por el reglamento 258/97/CE del 27 de enero de 1997. iii) Los aditivos tecnológicos autorizados por las Directivas de aplicación de la Directiva 89/107/CEE de 21 de Diciembre de 1988. iv) Plantas y extractos vegetales v) Los nutrientes definidos en el apartado b del Artículo 2. 1b) En lo que respecta a las plantas y extractos vegetales, la Comisión propondrá, según el procedimiento previsto en el Artículo 13 párrafo 2 y en un plazo máximo de 5 años desde la adopción de la presente Directiva, 17/53 PE 293.684/14-85 ES una lista recopilatoria de aquellas plantas y extractos vegetales consideradas admitidas en la Unión Europea incluyendo, en su caso, sus condiciones particulares de empleo. Or. es Justificación: Al formar parte los Complementos Alimenticios del grupo de los Alimentos, tiene sentido que puedan combinarse entre sí, siendo práctica habitual utilizar los alimentos de uso corriente como vehículo o excipiente. Asimismo, deberían ser de aplicación a los Complementos Alimenticios aquellas normativas aplicables a los alimentos en general, en materia de aditivos tecnológicos autorizados. En cuanto a las plantas y extractos vegetales, debido a que en este estadio de la Directiva no es posible desarrollar la lista que se propone en el apartado 2, la Directiva debe prever la integración de estos complementos. (Enmienda 40, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 4, apartado 1 1. En la fabricación de complementos alimenticios, sólo podrán utilizarse las vitaminas y minerales enumerados en el Anexo I y las formulas vitamínicas y las sustancias minerales permitidas enumeradas en el Anexo II. PE 293.684/14-85 ES 1. Los ingredientes utilizables en la fabricación de los complementos alimenticios son: i) Los ingredientes alimentarios de uso corriente. ii) Los nuevos ingredientes alimentarios autorizados según las normas previstas por el Reglamento 258/97/CE de 27 de enero de 1997. iii) Los aditivos tecnológicos autorizados por las Directivas de aplicación de la Directiva 89/107/CEE de 21 de diciembre de 1988. iv) Plantas y extractos vegetales. v) Los nutrientes definidos en la letra b) del artículo 2 de la presente directiva. En lo que respecta a las plantas y extractos vegetales, la Comisión propondrá, según el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 13 y en un plazo máximo de 5 años desde 18/53 AM\427485ES.doc la entrada en vigor de la presente directiva, una lista recopilatoria de aquellas plantas y extractos vegetales consideradas admitidas en la UE incluyendo, en su caso, sus condiciones particulares de empleo. Or. es Justificación: Al formar parte los Complementos alimenticios del grupo de los Alimentos, tiene sentido que puedan combinarse entre sí, siendo práctica habitual utilizar los alimentos de uso corriente como vehículo o excipiente. Por ejemplo, la miel suele estar presente en la composición de gran parte de estos productos. Asimismo, deberían ser de aplicación a los Complementos alimenticios aquellas normativas aplicables a los alimentos en general en materia de aditivos tecnológicos autorizados. Por ejemplo, aditivos que favorezcan la conservación del producto (antioxidantes, conservantes) o que mejoren sus propiedades organolépticas (edulcorantes). En cuanto a las plantas y extractos vegetales, debido a que en este estadio de la directiva no es posible desarrollar la lista que se propone en el apartado 2, la directiva debe prever la integración de estos complementos. (Enmienda 41, presentada por Nicole Thomas-Mauro) Artículo 4, apartado 1 1. En la fabricación de complementos alimenticios, sólo podrán utilizarse las vitaminas y minerales enumerados en el Anexo I y las formulas vitamínicas y las sustancias minerales permitidas enumeradas en el Anexo II. 1. En la fabricación de complementos alimenticios, por lo que respecta a las vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse aquellos enumerados en el Anexo I y en las formas enumeradas en el Anexo II. Or. fr Justificación: Si es importante precisar las modalidades técnicas de la adición de vitaminas y minerales, es esencial precisar las modalidades políticas de la extensión de la armonización de los complementos alimenticios (véase el nuevo apartado 3 bis). AM\427485ES.doc 19/53 PE 293.684/14-85 ES La modificación propuesta en el apartado 1 afecta a la redacción y tiene por objeto que este apartado sea coherente con el nuevo apartado 2 propuesto. (Enmienda 42, presentada por Phillip Whitehead) Artículo 4, apartado 1 bis (nuevo) 1 bis. Para garantizar un acceso permanente de los consumidores a productos seguros y bien establecidos, las fuentes de nutrientes definidas en el apartado 1 del artículo 4 (Anexo II) que ya hayan recibido autorización para su utilización en cualquiera de los Estados miembros o que se hayan estado vendiendo legalmente como alimentos en el mercado de la UE antes de mayo de 1997 y que, por lo tanto, no entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, se incluirán en la lista del Anexo II. Or. en Justificación: En interés de las posibilidades elección de los consumidores, es importante asegurar la incorporación al Anexo II de todas las fuentes de nutrientes que se utilizan en los productos seguros y bien establecidos que se comercializan, con lo que se garantizará que estos productos puedan seguir estando a disposición de los consumidores que deseen comprarlos. (Enmienda 43, presentada por Robert Goodwill) Artículo 4, apartado 3 3. Se adoptará un procedimiento específico para examinar la seguridad de las sustancias mencionadas en el apartado 1 con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13. Este procedimiento estará sometido al principio 3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13. PE 293.684/14-85 ES 20/53 AM\427485ES.doc de transparencia y brindará a las partes implicadas la posibilidad de facilitar nuevos datos antes de la adopción del dictamen final del CCAH. Or. en Justificación: En objetivo de esta enmienda es la mejora de los procedimientos de actualización de la lista positiva para fomentar el desarrollo de productos e impulsar las posibilidades de elección de los consumidores. (Enmienda 44, presentada por Dorette Corbey) Artículo 4, apartado 3 3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13. 3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán, previa consulta del Comité Científico de Alimentación Humana y del Comité de los consumidores, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13. Or. nl Justificación: En aras de una mayor legitimidad de las decisiones adoptadas en el marco del procedimiento contemplado en la Decisión 1999/468/CE resulta apropiado consultar a estos dos comités a la hora de adaptar las listas que figuran en el Anexo a la Directiva. Esta enmienda se corresponde con la enmienda 17 al considerando 9 y a la enmienda 79 al artículo 14. (Enmienda 45, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten) Artículo 4, apartado 3 3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado AM\427485ES.doc 3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13. Dicho 21/53 PE 293.684/14-85 ES en el apartado 2 del artículo 13. procedimiento se ajustará al principio de transparencia y ofrecerá, si es preciso, la posibilidad de facilitar pormenores antes de que el Comité Científico de Alimentación Humana emita un dictamen definitivo. Or. nl Justificación: El mencionado procedimiento debe caracterizarse por su claridad, transparencia y rapidez. (Enmienda 46, presentada por Béatrice Patrie) Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo) 3 bis. En un plazo de tres años a partir de la fecha de publicación de la presente Directiva, la Comisión Europea, teniendo en cuenta la evolución de los conocimientos, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la conveniencia de continuar la armonización de las legislaciones nacionales mediante la inclusión de nuevas definiciones de categorías de nutrientes o de sustancias de interés nutritivo o fisiológico distintas de las mencionadas en el primer apartado del presente artículo. Llegado el caso, la Comisión transmitirá simultáneamente al Parlamento y al Consejo toda propuesta de modificación apropiada de la presente Directiva. Or. fr Justificación: Sabiendo que la Directiva será modificada a fin de incluir en ella complementos alimenticios distintos de las vitaminas y los minerales, es conveniente prever las modalidades y el calendario de dicha modificación. PE 293.684/14-85 ES 22/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 47, presentada por Nicole Thomas-Mauro) Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo) 3 bis. En un plazo de tres años a partir de la fecha de publicación de la presente Directiva, teniendo en cuenta la evolución de los conocimientos, la Comisión Europea presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la conveniencia de continuar la armonización de las legislaciones nacionales mediante la inclusión de nuevas definiciones de categorías de nutrientes o de sustancias de interés nutritivo o fisiológico distintas de las mencionadas en el primer apartado del presente artículo. Llegado el caso, la Comisión transmitirá simultáneamente al Parlamento y al Consejo toda propuesta de modificación apropiada de la presente Directiva. Or. fr Justificación: Véase la enmienda 41 al apartado 1 del artículo 4. (Enmienda 48, presentada por Dorette Corbey) Artículo 4, apartado 3 bis (nuevo) 3 bis. La Comisión presentará al Consejo y al Parlamento Europeo una propuesta de inclusión de otros ingredientes con una función nutricional o fisiológica en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, en cuanto se disponga de los datos científicos necesarios. Or. nl AM\427485ES.doc 23/53 PE 293.684/14-85 ES Justificación: Tan pronto se disponga de los conocimientos científicos necesarios, ha de ampliarse el ámbito de aplicación de la Directiva mediante la inclusión de otros ingredientes en los Anexos. (Enmienda 49, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 5, apartado -1 (nuevo) -1. La preparación, transformación fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación, venta y puesta a disposición del consumidor de los complementos alimenticios están sometidos a la aplicación de la Directiva 93/43/CE de 14 de junio de 1993 relativa a la higiene y seguridad en los alimentos. Or. es Justificación: Por razones de coherencia, las normas de higiene y de seguridad alimentaria aplicables a los Complementos alimenticios deben ser las mismas que las aplicables a la totalidad de los alimentos, por lo que es preciso contemplar todos los pasos de la cadena alimentaria de los complementos alimenticios. (Enmienda 50, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 5, apartado 1 1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo, según la recomendación del fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores: a) los niveles máximos de vitaminas o minerales en términos de seguridad, tal PE 293.684/14-85 ES 24/53 1. Las cantidades máximas de los constituyentes de los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo, según la recomendación del fabricante, se establecerán en tanto sea necesario teniendo en cuenta los siguientes factores: a) los niveles máximos en términos de seguridad, tal como se hayan establecido AM\427485ES.doc mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos b) los niveles de referencia de ingesta para la población, si existen y son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo c) la ingesta a partir de otras fuentes de alimentación. como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. Or. es Justificación: El procedimiento recogido en el artículo 3 del presente artículo determinará la necesidad de fijar una cantidad máxima para la dosis diaria. (Enmienda 51, presentada por Jim Fitzsimons) Artículo 5, apartado 1, letra b) b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo Suprimido Or. en Justificación: La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos" referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en general. La totalidad de los estudios científicos publicados hasta la fecha han recomendado la adopción de niveles máximos en relación con los complementos alimenticios en los que no se ha observado ningún tipo de efectos negativos y que ya tienen en cuenta los valores de ingesta de referencia. En lo que se refiere a la letra c) del apartado 1 del artículo 5, de este modo se podría autorizar la utilización de los alimentos concentrados para limitar los niveles de nutrientes permitidos en los complementos alimenticios. AM\427485ES.doc 25/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 52, presentada por Avril Doyle) Artículo 5, apartado 1, letra b) b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo Suprimido Or. en Justificación: La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos" referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en general. (Enmienda 53, presentada por John Bowis y Chris Davies) Artículo 5, apartado 1, letra b) b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo Suprimido Or. en Justificación: Las Ingestas de Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones relacionadas con la seguridad. PE 293.684/14-85 ES 26/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 54, presentada por Patricia McKenna y Nuala Ahern) Artículo 5, apartado 1, letra b) b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo Suprimido Or. en Justificación: La Comisión ha solicitado al CCAH que emita un dictamen sobre los "niveles máximos" referidos a las vitaminas y los minerales. Las niveles máximos referidos a los complementos alimenticios deben basarse en los niveles máximos establecidos científicamente. Las Ingestas de Referencia (IR) se refieren al consumo mínimo absoluto de nutrientes necesario para evitar una carencia de dicho nutriente sin que tengan absolutamente ninguna relación con las cuestiones relacionadas con la seguridad, por lo que no desempeñan ningún papel al establecer los niveles máximos de un complemento vitamínico o mineral o el consumo por parte de la población en general. La totalidad de los estudios científicos publicados hasta la fecha han recomendado la adopción de niveles máximos en relación con los complementos alimenticios en los que no se ha observado ningún tipo de efectos negativos y que ya tienen en cuenta los valores de ingesta de referencia. (Enmienda 55, presentada por Heidi Anneli Hautala y Patricia McKenna) Artículo 5, apartado 1, letra c) c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. c) la ingesta de nutrientes exclusivamente a partir de fuentes normales de alimentación. Or. en Justificación: Esta enmienda podría permitir la utilización de los alimentos concentrados para limitar los niveles de nutrientes permitidos en los complementos alimenticios. AM\427485ES.doc 27/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 56, presentada por Jim Fitzsimons) Artículo 5, apartado 1, letra c) c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. c) la ingesta de nutrientes exclusivamente a partir de fuentes normales de alimentación. Or. en Justificación: Véase la enmienda 51 a la letra b) del apartado 1 del artículo 5. (Enmienda 57, presentada por John Bowis) Artículo 5, apartado 1, letra c) c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de fuentes normales de alimentación en contraposición a las dietas concentradas o especiales. Or. en Justificación: La cantidad máxima de vitaminas y minerales permitida en los complementos alimenticios deberá tener en cuenta una ingesta de alimentos normal, no especial o concentrada, ya que estas últimas podrían distorsionar la recomendación final. (Enmienda 58, presentada por Chris Davies) Artículo 5, apartado 1, letra c) c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de fuentes de alimentación normales. Or. en PE 293.684/14-85 ES 28/53 AM\427485ES.doc Justificación: Al fijar unos niveles máximos, lo que debe tenerse en cuenta son las fuentes de alimentos normales, incluidos los alimentos concentrados, como los cereales para el desayuno, y no cálculos máximos hipotéticos. (Enmienda 59, presentada por Avril Doyle) Artículo 5, apartado 1, letra c) c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación. c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de fuentes de alimentación normales. Or. en Justificación: La sustitución por el término "normales" es importante, ya que debe señalarse claramente que al decidir los niveles permitidos no deben tenerse en cuenta las ingestas de nutrientes de otros alimentos especializados, como los productos alimenticios reforzados. (Enmienda 60, presentada por Torben Lund) Artículo 5, apartado 1, letra c bis) (nueva) c bis. La cantidad necesaria para niños y adultos. Or. da Justificación: La dosis diaria admisible para niños puede ser considerablemente más baja que la de los adultos dado que depende del peso corporal. AM\427485ES.doc 29/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 61, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 5, apartado 2 2. Al objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades significativas de vitaminas y minerales, se establecerán según convenga cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante. 2. Al objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades significativas de los nutrientes definidos en la letra b) del artículo 2, en los complementos alimenticios, se establecerán llegado el caso y según convenga cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante. Or. es Justificación: (Enmienda 62, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 5, apartado 3 3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. 3. Las cantidades máximas y mínimas mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. Or. es Justificación: PE 293.684/14-85 ES 30/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 63, presentada por Chris Davies) Artículo 5, apartado 3 3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. 3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. Este procedimiento estará sometido al principio de transparencia. Or. en Justificación: Esta enmienda se entiende por sí sola. (Enmienda 64, presentada por Ria G.H.C. Oomen-Ruijten) Artículo 5, apartado 3 3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. 3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13. Dicho procedimiento se ajustará al principio de transparencia. Or. nl Justificación: El mencionado procedimiento debe caracterizarse por su claridad, transparencia y rapidez. (Enmienda 65, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 6, apartado 1 1. La denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente AM\427485ES.doc 1. La denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente 31/53 PE 293.684/14-85 ES Directiva deberá incluir la palabra "complemento" y el nombre de la categoría de nutriente o nutrientes que caractericen el producto. El nombre de la categoría del nutriente o nutrientes podrá completarse con el nombre concreto del nutriente o nutrientes que caractericen el producto, o sustituirse por dicho nombre. Directiva deberá incluir la palabra "complemento alimenticio" y el nombre de la categoría de nutriente o nutrientes que caractericen el producto y/o del ingrediente o ingredientes que caractericen el producto. El nombre de la categoría podrá completarse con el nombre concreto del nutriente o nutrientes y/o del ingrediente o ingredientes que caractericen el producto, o sustituirse por dicho nombre. Or. es Justificación: Las modificaciones propuestas en este apartado responden al principio de que una cosa se define por lo que es "complemento alimenticio" y no por lo que no es "medicamento". La inclusión del término "complemento alimenticio" es por sí sola suficientemente esclarecedora para no inducir a confusión al consumidor. (Enmienda 66, presentada por Dagmar Roth-Behrendt) Artículo 6, apartado 3, letra b) b) Advertencia de los posibles riesgos que presente para la salud un consumo superior a la dosis diaria recomendada, según los casos. b) La advertencia de no sobrepasar la dosis diaria recomendada. Si el consumo superior a la dosis recomendada puede suponer un riesgo para la salud, deberá figurar una advertencia al respecto en el prospecto. Si el producto no lleva prospecto, la advertencia deberá figurar en el propio producto. Or. de Justificación: Es imprescindible añadir una advertencia sobre los riesgos que supone un consumo superior a la dosis diaria recomendada dado que de la decisión relativa a las cantidades máximas adoptada en la Directiva se desprende que, de lo contrario, se sobrepasa el margen de seguridad. Es necesario advertir al consumidor de los posibles riesgos. PE 293.684/14-85 ES 32/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 67, presentada por Rosemarie Müller) Artículo 6, apartado 3, letra c bis) (nueva) c bis) Una advertencia de mantener el producto fuera del alcance de los niños. Or. de Justificación: (Enmienda 68, presentada por Torben Lund) Artículo 6, apartado 3, letra c bis) y c ter) (nuevas) c bis) Manténgase fuera del alcance de los niños, c ter) Para la dosificación en caso de embarazo y a niños menores de un año, consulte a un médico o a un asistente sanitario. Or. da Justificación: La enmienda no precisa justificación. (Enmienda 69, presentada por Jim Fitzsimons) Artículo 7 El etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta adecuada y equilibrada no aporta las cantidades apropiadas de nutrientes. AM\427485ES.doc Suprimido 33/53 PE 293.684/14-85 ES Or. en Justificación: Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población con necesidades específicas. Por ejemplo, se calcula que un fumador necesita consumir 200 mg de vitamina C (lo que equivale a 4 veces la RDA) para tener el mismo nivel de presión sanguínea que un no fumador. De numerosos estudios recientes se desprende que los consumidores no tienen una opinión clara sobre lo que quiere decir "dieta adecuada". Asimismo, los informes han demostrado que incluso las personas que consideran que ingieren una dieta equilibrada no alcanzan los niveles ideales de ingesta de nutrientes. Un estudio realizado a más de 8.000 adultos mostró que sólo la dieta del 1% cubría los cinco tipos de alimentos que constituyen la base de la pirámide alimenticia. En un importante estudio realizado en los EE.UU. se señaló que más del 80% de las mujeres y el 70% de los hombres consumían menos de los dos tercios de la RDA referida a uno o más nutrientes. En consecuencia, se ha considerado necesario revisar al alza las RDA o PRI en los países en desarrollo para facilitar unas ingestas de alimentos adecuadas de determinados nutrientes por parte de la población. Además, ahora todos reconocen que las mujeres embarazadas necesitan una mayor cantidad de ácido fólico que el que conseguirían gracias a su dieta normal. (Enmienda 70, presentada por Patricia McKenna) Artículo 7 7. El etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta adecuada y equilibrada no aporta las cantidades apropiadas de nutrientes. Suprimido Or. en Justificación: Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población con necesidades específicas. PE 293.684/14-85 ES 34/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 71, presentada por Avril Doyle) Artículo 7 7. El etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta adecuada y equilibrada no aporta las cantidades apropiadas de nutrientes. Suprimido Or. en Justificación: Esta afirmación no es necesariamente cierta y puede inducir a error a los grupos de población con necesidades específicas. Por ejemplo, se calcula que un fumador necesita consumir 200 mg de vitamina C (lo que equivale a 4 veces a la RDA) para tener el mismo nivel de presión sanguínea que un no fumador. En muchos casos, una dieta equilibrada no cubre las necesidades de determinados grupos de población como, por ejemplo, las de las mujeres embarazadas en relación con el ácido fólico. (Enmienda 72, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 8, apartado 1 1. La cantidad del nutriente o nutrientes enumerados en la letra b) del artículo 2 contenidos en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Se utilizarán para ello las unidades especificadas en el Anexo 1. 1. Los complementos alimenticios que contengan vitaminas y/o minerales incluirán un etiquetado nutricional. La cantidad del nutriente o nutrientes enumerados en la letra b) del artículo 2 contenidos en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Se utilizarán para ello las unidades especificadas en el Anexo 1. Or. es Justificación: El etiquetado nutricional es pertinente en los complementos alimenticios que contengan vitaminas y/o minerales y, en menor medida, en el resto de los grupos de nutrientes. AM\427485ES.doc 35/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 73, presentada por Giuseppe Nisticò, Francesco Fiori, Stefano Zappalà y Carlo Fatuzzo) Artículo 9, apartado 2 bis (nuevo) 2 bis. Los complementos alimenticios deberán producirse de conformidad con las prácticas de buena fabricación que se decidirán de conformidad con el procedimiento recogido en el apartado 2 del artículo 13. Or. en Justificación: (Enmienda 74, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 10 Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto. Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio. PE 293.684/14-85 ES 36/53 1. Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto. Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio. 2. A la espera de los actos comunitarios previstos por la presente Directiva, la autoridad competente podrá exigir, caso de que fuera necesario, del fabricante o, en su caso, del importador, la presentación de trabajos y datos que justifiquen los principios de seguridad previsto en el Artículo 5 de la presente Directiva. En la AM\427485ES.doc medida que estos trabajos hayan sido objeto de una publicación fácilmente accesible, será suficiente una referencia a la misma. 3. Si un Estado miembro constata, sobre la base de un motivo circunstancial, que un complemento alimenticio presenta un peligro para la salud humana, circulando libremente en uno o varios Estados miembros este Estado puede provisionalmente suspender o restringir el comercio, sobre su territorio, del producto en cuestión, iniciándose el siguiente proceso: a) Este Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los otros Estados miembros especificando los motivos que justifican su decisión. b) La Comisión examinará en el menor tiempo posible los motivos expuestos por el Estado miembro interesado y procederá a la consulta de los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de los Productos Alimenticios, que emitirá sin demora su opinión y tomará las medidas oportunas, previa consulta a la Autoridad Alimentaria Europea. c) Si la Comisión estima que la medida nacional debe ser suprimida o modificada, aplicará el procedimiento previsto en el Artículo 13 a fin de adoptar las medidas apropiadas. La Comisión publicará la decisión adoptada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. d) El operador económico afectado por la decisión y los Estados miembros tiene el derecho a apelar ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. Or. es Justificación: Debido a que el total desarrollo de la Directiva no se finalizará hasta transcurridos unos años, es preciso instrumentar un procedimiento claro que, basado en la protección de la salud y del AM\427485ES.doc 37/53 PE 293.684/14-85 ES consumidor, garantice la libre circulación de los complementos alimenticios entre los países de la Unión Europea. (Enmienda 75, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 10 Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país, dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto. Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio. PE 293.684/14-85 ES 38/53 1. Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país, dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto. Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio. 2. A la espera de los actos comunitarios previstos por la presente directiva, la autoridad competente podrá exigir, llegado el caso, del fabricante o, en su caso, del importador, la presentación de trabajos y datos que justifiquen los principios de seguridad previstos en el artículo 5 de la presente propuesta. En la medida en que estos trabajos hayan sido objeto de una publicación fácilmente accesible, será suficiente una referencia a la misma. 3. Si un Estado miembro constata, sobre la base de un motivo circunstancial, que un complemento alimenticio presenta un peligro para la salud humana, circulando libremente en uno o varios Estados miembros, este Estado puede provisionalmente suspender o restringir el comercio sobre su territorio del producto en cuestión iniciándose el siguiente proceso: a) Este Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los otros Estados miembros especificando los AM\427485ES.doc motivos que justifican su decisión. b) La Comisión examinará en el menor tiempo posible los motivos expuestos por el Estado miembro interesado y procederá a la consulta de los Estados miembros en el Comité Permanente de Productos Alimenticios que emitirá sin demora su opinión y tomará las medidas oportunas. c) Si la Comisión estima que la medida nacional debe ser suprimida o modificada, aplicará el procedimiento previsto en el artículo 13 a fin de adoptar las medidas apropiadas. La Comisión publicará la decisión adoptada en el Diario Oficial de la Comunidad Europea. d) El operador económico afectado por la decisión y los Estados miembros tienen derecho a apelar ante el TJCE. Or. es Justificación: Debido a que el total desarrollo de la Directiva no finalizará hasta transcurridos unos años, es preciso instrumentar un procedimiento claro que basado en la protección de la salud y del consumidor garantice la libre circulación de los complementos alimenticios entre los países de la UE. El procedimiento propuesto está fuertemente inspirado en el que, para el mismo fin, está establecido en la Directiva 89/398/CEE relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, procedimiento que ha demostrado su eficacia sobradamente. (Enmienda 76, presentada por Nicole Thomas-Mauro) Artículo 12, apartados 1 y 2 1. Si un Estado miembro, como consecuencia de datos nuevos o de la revisión de datos existentes con posterioridad a la adopción de la presente Directiva o de una de las normas comunitarias de aplicación, tiene motivos justificados para establecer que un producto mencionado en el AM\427485ES.doc 39/53 1. Si un Estado miembro tiene motivos justificados para establecer que un producto mencionado en el artículo 1 constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en tales normas comunitarias de aplicación, el Estado miembro en cuestión podrá suspender o limitar PE 293.684/14-85 ES artículo 1 constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en tales normas comunitarias, el Estado miembro en cuestión podrá suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. El Estado miembro de que se trate informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros y a la Comisión, presentando las razones de su decisión. provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. El Estado miembro de que se trate informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros y a la Comisión, presentando las razones de su decisión. Si el objeto de la medida nacional afectara a una cuestión que hubiere sido objeto de una norma comunitaria de aplicación de la presente Directiva, la justificación motivada deberá basarse en datos nuevos o en revisiones de datos existentes realizadas desde la adopción de dichas normas comunitarias. 2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos presentados por el Estado miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios; a continuación emitirá su dictamen de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes. 2. La Comisión estudiará en un plazo de tres meses los motivos presentados por el Estado miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios; a continuación emitirá su dictamen … de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes en un plazo de un mes a partir de dicha consulta. Or. fr Justificación: Es importante que la Directiva propuesta se aplique a todos los complementos alimenticios y que, en el caso de que no se adopten las medidas europeas de aplicación previstas por la Directiva, la libre circulación se base en normas de procedimiento claras para todos, basadas, a su vez, en imperativos de protección de la salud. La experiencia ha demostrado que si no se establecen las modalidades de aplicación del principio de reconocimiento mutuo de las normas, este principio no se aplica a los hechos, cuando, en Derecho, este principio está garantizado por el Tratado de adhesión. Es conveniente valerse de ello para mejorar los derechos de los usuarios garantizando plazos precisos para la resolución de los contenciosos. (Enmienda 77, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 12, apartado 2 2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos presentados por el Estado PE 293.684/14-85 ES 2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos presentados por el Estado 40/53 AM\427485ES.doc miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios; a continuación emitirá su dictamen de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes. miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios y a la Autoridad Alimentaria Europea; a continuación emitirá su dictamen de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes. Or. es Justificación: Creemos que la opinión de la Autoridad Alimentaria Europea, en fase de creación, puede ser de gran valor para la Comisión a la hora de evaluar las alegaciones de los Estados miembros. (Enmienda 78, presentada por Encarnación Redondo Jiménez y María del Pilar Ayuso González) Artículo 14 Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana. Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana y a la Autoridad Alimentaria Europea. Or. es Justificación: Véase la justificación de la enmienda al artículo 12, apartado 2. (Enmienda 79, presentada por Dorette Corbey) Artículo 14 Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana. AM\427485ES.doc Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la protección de los intereses de los consumidores se adoptará previa consulta al Comité de los Consumidores instituido mediante la Decisión 2000/323/CE de la Comisión. 41/53 PE 293.684/14-85 ES Or. nl Justificación: A los consumidores les interesa la seguridad de los complementos alimenticios. Por ello resulta apropiado consultar al Comité de los Consumidores sobre aquellos problemas que afecten a la protección de los intereses de los consumidores a nivel comunitario, tal como establece la Comisión en su Decisión 2000/323/CE. (Enmienda 80, presentada por Chris Davies) Artículo 14 14. Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana. 14. Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana. El Comité determinará y publicará unas directrices para los criterios, procedimientos y el calendario que adoptará para evaluar las sustancias. Sus comunicaciones con los solicitantes serán abiertas y transparentes. Or. en Justificación: El objetivo de esta enmienda es garantizar que los solicitantes que desean que sus productos se recojan en la lista positiva reciban un tratamiento abierto, justo, no discriminatorio y sin retrasos innecesarios. PE 293.684/14-85 ES 42/53 AM\427485ES.doc (Enmienda 81, presentada por María Rodríguez Ramos y María Sornosa Martínez) Artículo 15, párrafo segundo, letra b) b) prohiban el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2004. b) prohiban el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2005. Or. es Justificación: (Enmienda 82, presentada por Giuseppe Nisticò, Stefano Zappalà y Carlo Fatuzzo) Anexo I 1.Vitaminas Vitamina A (µg RE) Vitamina D (µg) Vitamina E (mg -TE) Vitamina K (µg) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacina (mg NE) Ácido pantoténico (mg) Vitamina B6 (µg) Ácido fólico (µg) Vitamina B12 (µg) Biotina (µg) Vitamina C (mg) 1.Vitaminas Vitamina A (µg RE o UI) Vitamina D (µg o UI) Vitamina E (mg -TE) Vitamina K (µg) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacina (mg NE) Ácido pantoténico (mg) Vitamina B6 (mg) Ácido fólico (µg) Vitamina B12 (µg) Biotina (µg) Vitamina C (mg) 2. Minerales Calcio (mg) Magnesio (mg) Hierro (mg) Cobre (µg) Yodo (µg) Zinc (mg) Manganeso (mg) Sodio (mg) Potasio (mg) Selenio (µg) Cromo (µg) Molibdeno (µg) 2. Minerales Calcio (mg) Magnesio (mg) Hierro (mg) Cobre (µg o mg) Yodo (µg) Zinc (mg) Manganeso (mg) Sodio (mg) Potasio (mg) Selenio (µg) Cromo (µg) Molibdeno (µg) AM\427485ES.doc 43/53 PE 293.684/14-85 ES Flúor (mg) Cloro (mg) Fósforo (mg) Flúor (mg) Cloro (mg) Fósforo (mg) Boro (µg) Níquel (µg) Silicio (mg o µg) Vanadio (µg) Estaño (µg) Or. en Justificación: (Enmienda 83, presentada por Chris Davies) Anexo II 1. Vitaminas 1. Vitaminas VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno - carotenoides - colecalciferol-colesterol VITAMINA D colecalciferol - ergocalciferol VITAMINA E - D-alfa tocoferol - DL-alfa tocoferol - acetato de D-alfa tocoferilo - acetato de DL-alfa tocoferilo - succinato ácido de D-alfa tocoferilo VITAMINA K - filoquinina (fitomenadiona) VITAMINA B1 - clorhidrato de tiamina - mononitrato de tiamina VITAMINA B2 - riboflavina - riboflavina-5'-fosfato sódico NIACINA - ácido nicotínico - nicotinamida VITAMINA D colecalciferol - ergocalciferol VITAMINA E - D-alfa tocoferol - DL-alfa tocoferol - acetato de D-alfa tocoferilo - acetato de DL-alfa tocoferilo - succinato ácido de D-alfa tocoferilo VITAMINA K - filoquinina (fitomenadiona) VITAMINA B1 - clorhidrato de tiamina - mononitrato de tiamina VITAMINA B2 - riboflavina - riboflavina-5'-fosfato sódico NIACINA - ácido nicotínico - nicotinamida PE 293.684/14-85 ES 44/53 AM\427485ES.doc ÁCIDO PANTOTÉNICO - D-pantotenato cálcico - D-pantotenato sódico - dexpantenol VITAMINA B6 - piridoxina clorhidrato - piridoxina 5-fosfato ÁCIDO FÓLICO - ácido teroilmonoglutámico VITAMINA B12 - cianocobalamina - hidroxocobalamina BIOTINA - D-biotina VITAMINA C - ácido L-ascórbico - L-ascorbato de sodio - L-ascorbato cálcico - L-ascorbato potásico - 6-palmitato de L-ascorbilo ÁCIDO PANTOTÉNICO - D-pantotenato cálcico - D-pantotenato sódico - dexpantenol VITAMINA B6 - piridoxina clorhidrato - piridoxina 5-fosfato ÁCIDO FÓLICO - ácido teroilmonoglutámico VITAMINA B12 - cianocobalamina - hidroxocobalamina BIOTINA - D-biotina VITAMINA C - ácido L-ascórbico - L-ascorbato de sodio - L-ascorbato cálcico - L-ascorbato potásico - 6-palmitato de L-ascorbilo 2. Minerales 2. Minerales quelato aminoácido de boro borato de sodio carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio pidolato de calcio quelato aminoácido dolomita de calcio quelato aminoácido de cromo picolinato de cromo polinicotinato de cromo acetato de magnesio carbonato magnésico cloruro magnésico sal magnésica de ácido cítrico gluconato de magnesio glicerofosfato de magnesio sal magnésica de ácido ortofosfórico lactato de magnesio hidróxido de magnesio óxido magnésico sulfato magnésico carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio acetato de magnesio carbonato magnésico cloruro magnésico sal magnésica de ácido cítrico gluconato de magnesio glicerofosfato de magnesio sal magnésica de ácido ortofosfórico lactato de magnesio hidróxido de magnesio óxido magnésico sulfato magnésico AM\427485ES.doc 45/53 PE 293.684/14-85 ES carbonato ferroso citrato ferroso citrato férrico de amonio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato férrico de sodio lactato ferroso sulfato ferroso difosfato férrico (pirofosfato férrico) sacarato férrico hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido) carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico sulfato cúprico complejo cobre-lisina carbonato ferroso citrato ferroso citrato férrico de amonio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato férrico de sodio lactato ferroso sulfato ferroso difosfato férrico (pirofosfato férrico) sacarato férrico hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido) carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico sulfato cúprico complejo cobre-lisina quelato aminoácido de cobre óxido cúprico cloruro estannoso sulfato de níquel quelato aminoácido de hierro quelato aminoácido de potasio aspartato de potasio yoduro de sodio yodato de sodio yoduro de potasio yodato de potasio acetato de cinc cloruro de cinc citrato de cinc gluconato de cinc lactato de cinc óxido de cinc carbonato de cinc sulfato de cinc carbonato de manganeso cloruro de manganeso citrato de manganeso gluconato de manganeso glicerofosfato de manganeso sulfato de manganeso bicarbonato sódico carbonato sódico cloruro de sodio citrato de sodio gluconato sódico yoduro de sodio yodato de sodio yoduro de potasio yodato de potasio acetato de cinc cloruro de cinc citrato de cinc gluconato de cinc lactato de cinc óxido de cinc carbonato de cinc sulfato de cinc carbonato de manganeso cloruro de manganeso citrato de manganeso gluconato de manganeso glicerofosfato de manganeso sulfato de manganeso bicarbonato sódico carbonato sódico cloruro de sodio citrato de sodio gluconato sódico PE 293.684/14-85 ES 46/53 AM\427485ES.doc lactato sódico hidróxido sódico sales sódicas de ácido ortofosfórico bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio lactato sódico hidróxido sódico sales sódicas de ácido ortofosfórico bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio orotato de potasio sales potásicas de ácido ortofosfórico sulfato de potasio quelato aminoácido de magnesio orotato de magnesio quelato aminoácido de molibdeno seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico borato de sodio caseinato de sodio levadura de selenio selenometionino quelato de cromo cloruro de cromo (III) óxido de cromo (III) sulfato de cromo (III) metasilicato de sodio molibdato de sodio dióxido de silicio metavanadato de sodio quelato aminoácido de vanadio molibdato amónico (molibdeno (VI)) molibdato potásico (molibdeno (VI)) sales potásicas de ácido ortofosfórico seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico cloruro de cromo (III) sulfato de cromo (III) molibdato amónico (molibdeno (VI)) molibdato potásico (molibdeno (VI)) Or. en Justificación: Las vitaminas y sustancias minerales que se utilizan en los complementos alimenticios que en la actualidad se comercializan en el Reino Unido deben incluirse en la lista de sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios. AM\427485ES.doc 47/53 PE 293.684/14-85 ES (Enmienda 84, presentada por Dirk Sterckx) Anexo II 1. Vitaminas 1. Vitaminas VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno - carotinoide - colecalciferol-colesterol 2. Minerales 2. Minerales quelato de boro borato de sodio carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio fosfato cálcico pidolato cálcico fosfato dicálcico carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico óxido cúprico sulfato cúprico complejo cobre-lisina sulfato cúprico complejo cobre-lisina cloruro de estaño sulfato de níquel bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio sales potásicas de ácido ortofosfórico PE 293.684/14-85 ES bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio sales potásicas de ácido ortofosfórico 48/53 AM\427485ES.doc sulfato de potasio seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico levadura de selenio quelato de cromo cloruro de cromo (III) óxido de cromo (III) sulfato de cromo (III) cloruro de cromo (III) sulfato de cromo (III) metasilicato de sodio dióxido de silicio metavanadato de sodio ácido ortosilícico lactobacilo de selenio Or. nl Justificación: Se apoyan los añadidos propuestos por la ponente, pero incluyendo en los mismos dos compuestos químicos útiles a base de minerales. Se trata en primer lugar del compuesto químico ácido ortosilícico, que constituye un compuesto útil del mineral silicio. Se da de forma natural en bebidas como el agua y la cerveza, y los estudios científicos han demostrado que puede utilizarse de forma provechosa en la composición de complementos alimenticios. En segundo lugar se propone la inclusión en la lista del preparado lactobacilo de selenio. Se trata de un compuesto de selenio a base de bacterias alimentarias que también se utiliza en la preparación de alimentos fermentados como el yogur, el queso y la ‘choucroute’, y su inclusión se corresponde con la inclusión de la levadura de selenio propuesta por la ponente. (Enmienda 85, presentada por Giuseppe Nisticò, Francesco Fiori, Stefano Zappalà y Carlo Fatuzzo) Anexo II 1. Vitaminas 1. Vitaminas VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno VITAMINA A - retinol - acetato de retinilo - palmitato de retinilo - beta-caroteno - carotenoides AM\427485ES.doc 49/53 PE 293.684/14-85 ES VITAMINA D colecalciferol - ergocalciferol VITAMINA D colecalciferol - ergocalciferol - colecalciferol-colesterina VITAMINA E - D-alfa tocoferol - DL-alfa tocoferol - acetato de D-alfa tocoferilo - acetato de DL-alfa tocoferilo - succinato ácido de D-alfa tocoferilo VITAMINA K - filoquinina (fitomenadiona) VITAMINA B1 - clorhidrato de tiamina - mononitrato de tiamina - monofosfato de tiamina VITAMINA B2 - riboflavina - riboflavina-5'-fosfato sódico NIACINA - ácido nicotínico - nicotinamida ÁCIDO PANTOTÉNICO - D-pantotenato cálcico - D-pantotenato sódico - dexpantenol VITAMINA B6 - piridoxina clorhidrato - piridoxina 5-fosfato ÁCIDO FÓLICO - ácido teroilmonoglutámico VITAMINA B12 - cianocobalamina - hidroxocobalamina BIOTINA - D-biotina VITAMINA C - ácido L-ascórbico - L-ascorbato de sodio - L-ascorbato cálcico - L-ascorbato potásico - 6-palmitato de L-ascorbilo - ascorbato de magnesio VITAMINA E - D-alfa tocoferol - DL-alfa tocoferol - acetato de D-alfa tocoferilo - acetato de DL-alfa tocoferilo - succinato ácido de D-alfa tocoferilo VITAMINA K - filoquinina (fitomenadiona) VITAMINA B1 - clorhidrato de tiamina - mononitrato de tiamina VITAMINA B2 - riboflavina - riboflavina-5'-fosfato sódico NIACINA - ácido nicotínico - nicotinamida ÁCIDO PANTOTÉNICO - D-pantotenato cálcico - D-pantotenato sódico - dexpantenol VITAMINA B6 - piridoxina clorhidrato - piridoxina 5-fosfato ÁCIDO FÓLICO - ácido teroilmonoglutámico VITAMINA B12 - cianocobalamina - hidroxocobalamina BIOTINA - D-biotina VITAMINA C - ácido L-ascórbico - L-ascorbato de sodio - L-ascorbato cálcico - L-ascorbato potásico - 6-palmitato de L-ascorbilo 2. Minerales carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico PE 293.684/14-85 ES 2. Minerales carbonato cálcico cloruro cálcico sales cálcicas de ácido cítrico gluconato cálcico 50/53 AM\427485ES.doc glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio glicerofosfato de calcio lactato cálcico sales cálcicas de ácido ortofosfórico hidróxido cálcico óxido de calcio fosfato cálcico fosfato dicálcico pidolato cálcico quelato aminoácido de calcio acetato de magnesio carbonato magnésico cloruro magnésico sal magnésica de ácido cítrico gluconato de magnesio glicerofosfato de magnesio sal magnésica de ácido ortofosfórico lactato de magnesio hidróxido de magnesio óxido magnésico sulfato magnésico pidolato magnésico quelato aminoácido de magnesio carbonato ferroso citrato ferroso citrato férrico de amonio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato férrico de sodio lactato ferroso sulfato ferroso difosfato férrico (pirofosfato férrico) sacarato férrico hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido) óxido férrico quelato aminoácido de hierro carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico sulfato cúprico complejo cobre-lisina óxido cúprico quelato aminoácido de cobre yoduro de sodio yodato de sodio yoduro de potasio yodato de potasio acetato de magnesio carbonato magnésico cloruro magnésico sal magnésica de ácido cítrico gluconato de magnesio glicerofosfato de magnesio sal magnésica de ácido ortofosfórico lactato de magnesio hidróxido de magnesio óxido magnésico sulfato magnésico carbonato ferroso citrato ferroso citrato férrico de amonio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato férrico de sodio lactato ferroso sulfato ferroso difosfato férrico (pirofosfato férrico) sacarato férrico hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido) carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico sulfato cúprico complejo cobre-lisina yoduro de sodio yodato de sodio yoduro de potasio yodato de potasio AM\427485ES.doc 51/53 PE 293.684/14-85 ES acetato de cinc cloruro de cinc citrato de cinc gluconato de cinc lactato de cinc óxido de cinc carbonato de cinc sulfato de cinc acetato de cinc cloruro de cinc citrato de cinc gluconato de cinc lactato de cinc óxido de cinc carbonato de cinc sulfato de cinc estearato de zinc levadura de zinc quelato aminoácido de zinc carbonato de manganeso cloruro de manganeso citrato de manganeso gluconato de manganeso glicerofosfato de manganeso sulfato de manganeso pidolato de manganeso bicarbonato sódico carbonato sódico cloruro de sodio citrato de sodio gluconato sódico lactato sódico hidróxido sódico sales sódicas de ácido ortofosfórico bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio sales potásicas de ácido ortofosfórico iodilo potásico iodato potásico sulfato potásico quelato aminoácido de potasio seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico levadura de selenio cloruro de cromo (III) sulfato de cromo (III) óxido de cromo (III) nitrato de cromo (III) quelato aminoácido de cromo carbonato de manganeso cloruro de manganeso citrato de manganeso gluconato de manganeso glicerofosfato de manganeso sulfato de manganeso bicarbonato sódico carbonato sódico cloruro de sodio citrato de sodio gluconato sódico lactato sódico hidróxido sódico sales sódicas de ácido ortofosfórico bicarbonato de potasio carbonato potásico cloruro potásico citrato de potasio gluconato potásico glicerofosfato de potasio lactato potásico hidróxido de potasio sales potásicas de ácido ortofosfórico seleniato sódico selenito ácido de sodio selenito sódico cloruro de cromo (III) sulfato de cromo (III) PE 293.684/14-85 ES 52/53 AM\427485ES.doc molibdato amónico (molibdeno (VI)) molibdato potásico (molibdeno (VI)) fluoruro de potasio fluoruro de sodio molibdato amónico (molibdeno (VI)) molibdato potásico (molibdeno (VI)) fluoruro de potasio fluoruro de sodio molibdato sódico quelato aminoácido de molibdeno borato de sodio quelato bórico sulfato de níquel dióxido de silicio metasilicato sódico sílice coloidal cloruro de estaño metavanadato sódico quelato aminoácido de vanadio Or. en AM\427485ES.doc 53/53 PE 293.684/14-85 ES