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Medidas de preparación de la respuesta ante una pandemia gripal en Asturias
Documento PRPGA/E02/V01
DOCUMENTO E02/V01
Versión de 17.11.2005
MANUAL DE USUARIO PARA LA
RECOMPOSICION DE OSELTAMIVIR A
PARTIR DE MATERIA PRIMA
(Modificado a partir de ficha técnica procedentes del laboratorio fabricante)
Este manual tiene como objetivo el explicar como se puede recomponer la materia
prima de un fármaco antiviral que se ha comprado con objeto de hacer frente a las
necesidades futuras en casos de presentación de una pandemia en Asturias.
Las formas de presentación de este producto adquiridas son en forma de materia prima
(fosfato de Oseltamivir) que se suministra en bidones de varios Kg. y que debe recomponerse
en solución antes de su administración, y en forma de cápsulas (Tamiflu) que están lista para
poder ser administradas.
Preparación de una solución de la sustancia farmacéutica activa.
Equipos y Materiales
Este es el equipo y materiales necesario para preparar suficiente solución de fosfato de
oseltamivir para tratar a 400 personas durante 5 días, hacer profilaxis a 400 personas durante
10 días o bien profilaxis a 100 personas durante 40 días (basados el la posología oficialmente
autorizada para uso en caso de gripe epidémica estacional)
Equipo:
 Una balanza con capacidad para pesar cantidades entre 20 gramos y 25 kg. Si no se


dispone de una balanza adecuada, el agua puede medirse en volumen en vez de
pesarse. Los polvos (la sustancia farmacéutica activa (SFA) es el fosfato de oseltamivir
y el conservante benzoato sódico) pueden pesarse en una balanza más pequeña.
Un recipiente de tamaño adecuado para preparar la solución, preferiblemente de
polietileno, polipropileno o acero inoxidable. El recipiente debe tener una capacidad
adecuada para contener 25 kg (litros) de agua como mínimo.
Un cazo grande y otro más pequeño para los ingredientes secos.
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

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



Sistema de agitación (Ej. cuchara, paleta.)
Embudos grandes y pequeños.
Un grupo de recipientes y contenedores más pequeños.
Una bomba manual calibrada para dosificar el líquido resultante después de la mezcla.
400 frascos de 50 ml, de vidrio, polietileno de alta densidad o polietileno-tereftalato.
400 tapones para los frascos.
400 etiquetas.
Materiales:
 Un barril conteniendo la sustancia farmacéutica activa, fosfato de oseltamivir.
 Benzoato sódico (agente conservante), de la calidad requerida por la farmacopea

nacional o al menos de calidad alimentaria.
Agua reciente que, como mínimo, tenga calidad de potable. Lo mejor es utilizar agua
recién destilada y también puede usarse agua hervida. (En cualquier caso debe
usarse agua reciente, ya que el agua almacenada durante un tiempo puede contener
micro-organismos indeseables).
Cada paciente que tome el medicamento necesitará, además:
 Un prospecto informativo.
 Una jeringa graduada o una cucharilla de 5 ml.
Número de personas necesarias para la actividad:
Aunque una persona podría perfectamente preparar la solución de fosfato de
oseltamivir y dosificarla en los frascos, se recomienda que haya al menos dos personas para
hacer el proceso más eficiente y sencillo.
Antes de comenzar el proceso se recomienda protegerse con ropa adecuada. El fosfato de
oseltamivir es un polvo y no es peligroso intrínsecamente, pero está constituido por partículas
muy ligeras que pueden provocar irritación o reacciones de tipo alérgico si se inhala o entra en
contacto con la piel.
Por ello se recomienda utilizar material de protección adecuado durante todo el proceso
de preparación. Deben utilizarse una bata de laboratorio, una mascarilla, unas gafas
protectoras y unos guantes.
Limpieza del equipo:
Todo el equipo debe estar limpio como las circunstancias lo permitan. Debe lavarse con
agua caliente y detergente, y ser posteriormente aclarado y esperar a que se seque.
Apertura de barril de la sustancia farmacéutica activa (SFA):

Una vez que el equipo esté listo y que las personas que van a intervenir en el proceso
estén debidamente protegidas, se puede proceder a abrir el barril de sustancia
farmacéutica activa, fosfato de oseltamivir. En el barril hay cantidad suficiente de
sustancia activa para tratar a varios miles de personas.

La primera persona que vaya a usar el barril debe romper el precinto. Si el precinto
estuviera roto, significaría probablemente que parte de la sustancia ya había sido
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utilizada. El barril puede abrirse y cerrarse muchas veces in que se afecte la estabilidad
química de la sustancia activa.

Retirar la tapa del barril. Verá que en su interior hay pequeños paquetes de agente
desecante. Déjelos dentro del barril.

Si la SFA no ha sido utilizada anteriormente, el fosfato de oseltamivir se encontrará
contenido en una bolsa doble de plástico flexible. Cortar las tiras de plástico y abrir las
bolsas.

Si la SFA ya hubiera sido utilizada anteriormente, las bolsas deberían haber sido
precintadas de nuevo. Reabrir las bolsas.

Después de cada uso re-precintar siempre las bolsas de forma adecuada.
Pesado o medida del agua:
El paso siguiente es pesar, o medir, el agua. Lo ideal es usar agua destilada
recientemente o hervida, pero agua reciente, obtenida del grifo, con calidad potable es
también aceptable. (En cualquier caso debe usarse agua reciente, ya que el agua almacenada
durante un tiempo puede contener micro-organismos indeseables).
Si se dispone de una balanza con capacidad de hasta 25 kg., colocar un recipiente
grande sobre la balanza. Si es posible el recipiente debe ser de polietileno o acero inoxidable.
Verter cuidadosamente en el mismo 20 kilos de agua.
Si no se dispone de una balanza adecuada, y no puede pesarse el agua, entonces verter
20 litros de agua en el recipiente.
Pesado del agente conservante (benzoato sódico):
El agente conservante (benzoato sódico) y la sustancia farmacéutica activa, (sustancia
farmacéutica activada de oseltamivir) son polvos y pueden pesarse separadamente en una
balanza más pequeña.
Pesar 20 gramos de benzoato sódico en polvo en un recipiente.
Pesado de la sustancia farmacéutica activa, (fosfato de oseltamivir):
En un recipiente que tenga capacidad para al menos 5 litros, pesar 394 gramos de
fosfato de oseltamivir en polvo. Es necesario que el recipiente sea grande porque el fosfato de
oseltamivir en polvo es muy voluminoso.
Mezcla de los ingredientes:
Verter el benzoato sódico desde su recipiente al contendor grande donde se encuentra
el agua y agitar la mezcla. El benzoato sódico se disuelve con rapidez.
Verter a continuación el fosfato de oseltamivir, desde su recipiente al contenedor
grande que contiene la mezcla de agua y benzoato sódico. Agitar la mezcla de nuevo. El
oseltamivir fosfato también se disuelve rápidamente.
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La solución de fosfato de oseltamivir ya está preparada y lista para ser dosificada en
frascos pequeños para uso de los pacientes. Estos frascos deben estar hechos de vidrio,
polietileno de lata densidad o polietileno-tereftalato.
Cada frasco debe contener 50 mililitros de la solución. La mejor forma de hacer la
dosificación es utilizar una bomba manual calibrada.
Llenado de los frascos mediante una bomba manual calibrada:
Primero, verter con cuidado parte de la mezcla desde el contenedlo grande donde ha
sido preparada, en otro recipiente más pequeño donde pueda acoplarse la bomba manual.
Para esta operación es recomendable contar con dos personas.
Acoplar la bomba manual al recipiente pequeño y dosificar 50 mililitros de solución en
cada frasco. Repetir el proceso 400 veces.
Tapar los frascos según se van llenando.
Rotulado de las etiquetas:
Escribir los detalles apropiados en cada etiqueta y pegarla en cada frasco.
Cuando se hayan llenado tapado y etiquetado los 400 frascos, deben colocarse en
bandejas o recipientes adecuados para su utilización posterior.
Almacenamiento:
La solución de fosfato de oseltamivir puede almacenarse a temperatura ambiente o en
nevera.
Si se mantiene a temperatura ambiente (hasta 25C) los test de estabilidad
microbiológica y química demuestran que la solución de fosfato de oseltamivir en agua es
estable hasta seis semanas después de su preparación, siempre que los frascos sean de vidrio,
polietileno de alta densidad o polietileno-tereftalato.
Utilización por el paciente:
Los pacientes deben siempre tomar fosfatos de oseltamivir según se les indique. Se
entregará al paciente un prospecto con información.
Dosis:
(Basada el la posología oficialmente autorizada para uso en epidemia gripal estacional).
Tratamiento de adultos:
50 mililitros de solución es suficiente para un tratamiento durante 5 días. (Cada dosis
de 5 ml proporciona 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir).
Los pacientes reciben 4 ml DOS VECES al día, durante 5 días.
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Profilaxis de adultos:
50 mililitros de solución es suficiente para un tratamiento profiláctico de 10 días de
duración. (Cada dosis en 5 ml proporciona 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75
mg de oseltamivir).
Los pacientes reciben 5 ml UNA VEZ al DIA, durante 10 días.
Niños:
La dosis para niños depende de su peso.
Consultar en todos los casos la ficha técnica para mayor detalle.
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Detalles Técnicos y datos de Seguridad
La sustancia farmacéutica activa (SFA), fosfato
únicamente para uso en caso de pandemia de gripe.
de
oseltamivir,
se
suministra
Nombre genérico (DCI): fosfato de oseltamivir.
Nombre químico: (3R,4R,55)-4-Acetylamino-5-amino-3-(1-ethylpropoxy)-cyclohex-1-enecarboxylic acid ethyl ester
phosphoric acid salt (1:1)
Aspecto: Oseltamivir fosfato es un polvo cristalino, o polvo cristalino con grumos, de color blanco o blanquecino.
Condiciones de almacenamiento de la SFA (sustancia farmacéutica activa): Almacenar en condiciones
ambiente (no superar los 30C) durante un período que no exceda la fecha de retestaje acordada contractualmente.
Descripción de los recipientes & contenido: Fosfato de oseltamivir se suministra en barriles verdes, de 48x48x71
cm. Cada barril contiene 7 kg. De Fosfato de oseltamivir contenidos en doble bolsa de plástico. El peso total de cada
barril es de 14,5 kg.
Identificación del producto y la Compañía:
Nombre del producto: Fosfato de oseltamivir SK
Código de producto: 04 7182 8
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche AG, Postfach, CH-4070 Basel, Switzerland
Composición/Información de los componentes:
Caracterización: Sustancia farmacéutica activa.
Nombre químico: (3R,4R,55)-4-Acetylamino-5-amino-3-(1-ethylpropoxy)-cyclohex-1-enecarboxylic acid ethyl ester
phosphoric acid salt (1:1)
Sinónimos: Inhibidor de la neuraminidasa Ro 64-0796, Oseltamivir (DCI), Sustancia Tamiflu,
Oseltamivir (SFA)
EEC-Ro 64 0796
Número CAS 204255-11-8
Número Roche Ro 64 0796/002
Fórmula empírica: C16H28N2O4.PO4H3
Peso molecular: 410,41 g/mol
Identificación de riesgos
Riesgos más importantes:
Irritación de los ojos.
Sensibilización de la piel por contacto.
Tóxico para organismos acuáticos. Puede provocar efectos adversos a largo plazo en el medio acuático.
Primeros auxilios
Contacto con los ojos:
Aclarar inmediatamente con agua del grifo durante 10 minutos.
Mantener el ojo abierto durante el lavado.
Consultar al médico.
Contacto con la piel:
Quitar inmediatamente la ropa contaminada, lavar la parte afectada de la piel con agua y jabón.
No usar disolventes.
Consultar al médico.
Inhalación:
Hacer que la persona respire aire fresco y mantenerla calmada.
Consultar al médico (Nota para el médico: tratar sintomáticamente).
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Medidas contra incendios.
Medios adecuados de extinción:
Agua pulverizada, polvo seco, espuma, dióxido de carbono.
Riesgos específicos:
Posible formación de gases de combustión tóxicos y corrosivos (óxidos nitrosos y óxidos fosforosos).
Protección de los bomberos:
Precipitado de gases/vapores/nieblas con agua pulverizada.
Medidas contra el vertido accidental.
Protección ambiental:
No permitir la entrada en el alcantarillado o conducciones de agua.
Métodos de limpieza:
Recoger los sólidos (evitar la formación de polvo) y eliminar los residuos.
Manejo y almacenamiento
Manejo:
Medidas técnicasProcesamiento en sistema cerrado, si es posible con gas inerte superpuesto (Ej. Nitrógeno).
Ventilación local necesaria.
Evitar la formación de polvo, considerar riesgo de explosión de polvo.
Tomar medidas de precaución contra carga electrostática.
Almacenamiento:
Condiciones de almacenamientoProtegido del calor, la luz y la humedad.
Equipo personal de protección
Protección respiratoria: No es necesaria protección respiratoria durante las operaciones normales.
Protección de las manos: Guantes protectores.
Protección de los ojos: Gafas de seguridad.
Propiedades físicas y químicas
Color: Banco
Forma: Polvo cristalino, fino
Olor: Inodoro
Densidad del granel: Aprox. 0,15 g/cm3
Solubilidad: Más de 500 mg/ml, agua
Coeficiente de participación: Log P – 0,36 (octanol/agua) pH 7,4
Valor de Ph: 3,3 a 5,3 (solución acuosa al 10%)
Temperatura de fusión: 201,8ºC
Punto de ignición (líquido): 360ºC
Estabilidad y reactividad
Estabilidad: Estable en condiciones normales
Condiciones a evitar: Temperaturas por encima de 140ºC (descomposición con aumento de presión).
Materiales a evitar: Acidos, bases.
Información Toxicológica
Toxicidad aguda: MNLD 100 mg/kg (i.v. ratón)
Efectos locales: Ojos: Irritante (conejo), No fototóxico (in vitro)
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Sensibilización: Sensibilizante (cobaya), (OECD nº 406)
Toxicidad subcrónica: NOAEL 250 mg/kg/d (oral, rata; 4 semanas)
Mutagenicidad: No mutagénico (varios sistemas de ensayo in vitro)
Toxicidad reproductiva: No disminuye la fertilidad de los padres (diversas especies). No es teratogénico (diversas
especies)
Información ecológica:
Biodegradabilidad inmediata: No inmediatamente biodegradable. 3%, 28 días
(Test evolución CO2 (test Sturm modificado), OECD nº 301B
Biodegradabilidad intrínseca: No intrínsecamente biodegradable. 12%, 28 días.
(Test de agitación en matraz-Roche Basilea)
Ecotoxicidad:
Escasamente tóxico para peces (carpas). LC50 (96 h) > 100mg/l. (OECD No. 203)
Moderadamente tóxico para crustáceos planctónicos. (Dapnia Magana). EC50 (48 H) 33 MG/L. (OECD No. 202)
Moderadamente tóxico para algas (Selenastrum capricornutum). EbC50 (96 h) 59mg/l
ErC50 (96 h) 463mg/l. NOEbC (96 h) 10 mg/l. NOErC (96 h) 46mg/l. (OECD No. 201)
Contaminación del aire: Observar las regulaciones locales/nacionales.
Consideraciones para la eliminación:
Eliminación de residuos:
Observar las regulaciones locales/nacionales referentes a eliminación de residuos.
Incinerar en instalaciones debidamente cualificadas con depuración de gases.
Información de transporte:
Nota: No clasificado por regulaciones de transporte
Información regulatoria:
Clasificación y etiquetado (UE)
R36 Irritante para los ojos
R43 Puede causar sensibilización por contacto con la piel
R52/53 Perjudicial para los organismos acuáticos. Puede provocar efectos adversos a largo plazo en el medio acuático.
S22 No respirar el polvo.
S24 Evitar el contacto con la piel
S37 Llevar guantes adecuados.
S61 Evitar su liberación al medio ambiente.
Ver instrucciones especiales /Hojas de Seguridad
Otras Informaciones:
Uso: Sustancia farmacéutica activa, con efecto antiviral.
Número Safety-lab
BS 6336
BS 6775
BS 6695
Nota: La hoja de Seguridad actual cubre también:
Sustancia, código de producto 04 7118 6, Sustancia molido, WN047119 4 Sustancia (NS), WN 04 7175 5
La información mencionada se basa en el conocimiento científico actual y no debe interpretarse
que exprese o implique garantía alguna referente a las características del producto.
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Información de producto para el paciente para solución de fosfato de oseltamivir
(SFA).
Este prospecto con información de producto para el paciente se proporciona como una guía y a efectos meramente
informativos. El contenido final de la información que se facilite a los pacientes deber ser determinado por las
autoridades correspondientes de acuerdo con su legislación y circunstancias específicas.
Fosfato de oseltamivir en solución
Tamiflu® es un fármaco comercializada en diversos países en forma de cápsulas y
suspensión oral. Para hacer frente a la situación actual de brote pandémico de gripe se ha
dispuesto de una forma alternativa de oseltamivir, sus sustancia farmacéutica activa (SFA). La
calidad de la SFA es idéntica a la utilizada en las formas comerciales.
Tamiflu® en cápsulas y la suspensión oral han demostrado su eficacia y seguridad. Por
otra parte, también se ha demostrado la biodisponibilidad de la solución de fosfato de
oseltamivir (SFA) por lo que, en esta situación de emergencia, se puede aplicar a la misma el
conocimiento adquirido para las formas comerciales.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de
medicamento.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo de nuevo.
empezar
a
tomar
este
Si tiene mas preguntas no dude en consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Esta medicina se le ha prescrito personalmente a usted (o a un niño a su cuidado), por
lo que no debe pasarla a terceras personas. Podría no ayudarles, aunque sus síntomas fueran
los mismos.
Fosfato de oseltamivir.
La sustancia activa es fosfato de oseltamivir.
Se encuentra en solución acuosa oral, conteniendo 19,7 mg/ml de fosfato de
oseltamivir. La solución es estable durante tres semanas a temperatura ambiente o 6 semanas
si se conserva en la nevera.
El fabricante responsable de la liberación al mercado de la SFA es:
F. Hoffmann La Roche AG, Basilea, Suiza.
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En este prospecto encontrará la información siguiente:
1.
2.
3.
4.
5.
Qué es fosfato de oseltamivir y para qué se usa.
Antes de tomar fosfato de oseltamivir.
Como tomar fosfato de oseltamivir.
Posibles efectos segundarios.
Almacenamiento de la solución de fosfato de oseltamivir.
1. Qué es fosfato de oseltamivir y para que se usa.
Fosfato de oseltamivir ha sido prescrito a usted o a su niño para tratar o prevenir la
gripe.
Pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la neuraminidasa”.
Estos fármacos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del organismo y ayudan a
aliviar o prevenir los síntomas causados por la infección del virus de la gripe.
Los síntomas de una infección por el virus de la gripe incluyen la repentina aparición de
fiebre (más de 37,8ºC), tos, congestión nasal, dolor de cabeza, dolor muscular y, a menudo,
intensa fatiga. Estos síntomas pueden también deberse a infecciones distintas de la gripe. Su
autoridad sanitaria local ha declarado que en su país existe una situación de emergencia de
pandemia de gripe.
Para detalles sobre como dosificar y tomas el medicamento, lea la sección 3 “Como
tomar oseltamivir fosfato”
2. Antes de tomar fosfato de oseltamivir.
No tome fosfato de oseltamivir si usted es alérgico a oseltamivir.
Tenga especial cuidado con fosfato de oseltamivir: antes de tomarlo asegúrese que el
médico que le ha recetado el producto sabe si usted:
-
Es alérgico a otros medicamentos.
Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos que ha comprado sin
receta (excepto paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico (Aspirina).
Tiene problemas en los riñones.
Está embarazada (ver embarazo más adelante).
Embarazo:
Se desconocen los posibles efectos de fosfato de oseltamivir sobre el feto. Usted debe
decirle a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está intentando quedarse
embarazada, para que su médico pueda decidir si oseltamivir fosfato es adecuado para usted.
Lactancia:
Se desconocen los efectos sobre los niños lactantes. Debe decirle a su médico si está
usted amamantando a su hijo, para que su médico pueda decidir si fosfato de oseltamivir es
adecuado para usted.
Niños de menos de 1 año:
No se recomienda el uso de solución de fosfato de oseltamivir en niños menores de 12 meses
porque los datos toxicológicos en animales indican que podría producirse una acumulación del
fármaco, y no se dispone actualmente de información sobre qué dosis sería la correcta.
Conducción y uso de máquinas:
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Fosfato de oseltamivir tiene pocos o ningún efecto sobre su capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
Toma de otros medicamentos:
Se puede tomar oseltamivir fosfato con paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico
(Aspirina). No es previsible que oseltamivir altere el efecto de otros medicamentos.
Si a usted le han prescrito fosfato de oseltamivir, debe aún decirle a su médico o
farmacéutico, es está usted tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluidos aquellos que ha comprado sin receta.
Toma de fosfato de oseltamivir con alimentos y bebidas:
La solución de oseltamivir fosfato puede tomarse con o sin comida, aunque se
recomienda hacerlo con comida para reducir el riesgo de sentir nauseas o vómito. También se
puede tomar con agua.
¿Hay alguna interacción con cualquier vacuna de la gripe?
Oseltamivir no modificará la eficacia de la vacuna de la gripe. Su médico puede
prescribirle oseltamivir fosfato, incluso si ha sido vacunado contra la gripe.
3. Como tomar fosfato de oseltamivir:
Fosfato de oseltamivir tiene un sabor amargo. Puede enmascararlo tomando el
medicamento con alimentos o tomando, inmediatamente después, una bebida de sabor dulce.
Tome siempre fosfato de oseltamivir como se lo haya dicho su médico. Esto ayudará a
disminuir la propagación del virus de la gripe en su organismo. Comience a tomar fosfato de
oseltamivir tan pronto como se lo receten. Debe seguir tomando el medicamento hasta
completar el período de tratamiento indicado por su médico.
Si desea saber más acerca de este medicamento pregunte a su médico.
¿Qué cantidad de fosfato de oseltamivir tengo que tomar?
(*las dosis están basadas en la posología autorizada oficialmente para uso en epidemia gripal
estacional).
Tratamiento (niños entre 1-13 años)
Usted debe dar a su niño la cantidad de solución que le hay prescrito su médico.
La dosis usual para el tratamiento de la gripe en niños depende del peso corporal del
niño (ver tabla a continuación):
Peso Corporal
Menor o igual a 15 kg
Más de 15 kg y hasta 23 kg
Más de 23 kg y has 40 kg
Más de 40 kg
Dosis mínima para el
2 ml dos veces al día
3 ml dos veces al día
4 ml dos veces al día
5 ml dos veces al día
tratamiento de la gripe
durante 5 días
durante 5 días
durante 5 días
durante 5 días
Prevención (Niños de 13 años o mayores)
Si el medicamento se le ha recetado para prevenir la gripe usted, o su niño, deben
tomar la dosis de fosfato de oseltamivir prescrita por su médico. Asimismo su médico le
recomendará durante cuanto tiempo debe continuar tomándolo, en el caso de que se lo recete
para prevenir la gripe.
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Tratamiento (Adultos y adolescentes)
La dosis mínima para el tratamiento de la gripe en adultos y adolescentes (para niños
de más de 40 kg. ver tabla superior) es de 5 ml dos veces al día durante al menos 5 días (10
dosis)*.
Prevención (Adultos y adolescentes)
Su médico la recomendará el número de dosis diarias y el período de tiempo durante el
que necesita tomar fosfato de oseltamivir si lo está tomando para prevenir la gripe. La dosis
mínima para prevención de la gripe en adultos y adolescentes (y niños de más de 40 kg de
peso) es de 5 ml una vez al día ruante al menos 7 días*.
Medida y administración de una dosis de solución de oseltamivir fosfato.
Su farmacéutico tendrá preparada la solución. Una vez la reciba todo lo que tiene que
hacer es medir el volumen necesario, lo más exactamente posible, mediante una jeringuilla o
una cucharilla adecuada, y tomar las dosis recomendadas por su médico hasta completar el
tratamiento.
¿Cómo medir la cantidad correcta de solución?
Para asegurarse de que mide la cantidad correcta, utilice siempre la jeringuilla/cuchara
que se le ha entregado con el medicamento.
Quite la tapa del frasco de la solución de fosfato de oseltamivir.
Llene lentamente la jeringuilla o la cucharilla con el volumen de la dosis que necesite.
Lleve la jeringuilla o la cucharilla directamente a la boca y trague el medicamento.
Puede comer o beber algo después de tomar la medicina.
Inmediatamente después de la administración, aclare bien con agua la jeringuilla o la
cucharilla y utilice la misma para la toma de dosis posteriores.
Si Vd. toma más fosfato de oseltamivir del que debiera:
Consulte de inmediato a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar fosfato de oseltamivir:
Tome la dosis omitida en cuanto se acuerde de ello.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento de fosfato de oseltamivir:
Si usted suspende el tratamiento con fosfato de de oseltamivir antes de que su médico
se lo diga, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Si usted está tomando fosfato de oseltamivir para prevenir la gripe y deja de tomarlo
mientras la gripe todavía circula en su comunidad, puede estar en riesgo de padecer la gripe.
En caso de que usted, después de haber dejado de tomar fosfato de oseltamivir, entre en
contacto con una persona enferma de gripe, no dude en informar a su médico.
4. Posibles efectos segundarios:
Al igual que todos los medicamentos, fosfato de oseltamivir puede tener efectos
secundarios.
Los siguientes efectos secundarios se han observado con las formas comerciales de
Tamiflu® y pueden apreciarse igualmente cuando se toma solución de fosfato de oseltamivir.
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Efectos secundarios más comunes de fosfato de oseltamivir:
Los efectos adversos más comunes de fosfato de oseltamivir son náuseas, vómitos y
dolor de estómago. Estos efectos secundarios ocurren principalmente sólo tras la primera dosis
del medicamento y cesarán generalmente mientras continúa el tratamiento. La frecuencia de
estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos adversos menos comunes de fosfato de oseltamivir:
Se han notificado muy excepcionalmente reacciones alérgicas en la piel y alteraciones
de la función hepática.
Niños (entre 1 y 12 años de edad)
Otros efectos secundarios menos comunes, que también pueden ser causados por la
gripe, son diarrea, inflamación de oídos, inflamación pulmonar, sinusitis, bronquitis, agravación
del asma preexistente, hemorragia nasal, trastornos en el oído, inflamación de la piel,
hinchazón de los nódulos linfáticos y conjuntivitis.
Adultos y adolescentes (niños de 13 o más años de edad)
Otros efectos secundarios menos comunes, que también pueden ser originados por la gripe,
son náuseas, diarrea, bronquitis, vértigo, cansancio, dolor de cabeza y dificultades para
dormir.
Si usted o su niño se encuentran mal (vómitos) repetidas veces, debe informar
a su médico. También debe informarle si los síntomas de la gripe empeoran o
persiste la fiebre.
Si usted advierte algún efecto no mencionado en este prospecto, por favor dígaselo a su
médico o farmacéutico.
5. Conservación de la solución de fosfato de oseltamivir.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
La solución no debe usarse después de tres semanas, si se conserva a temperatura
ambiente, o seis semanas si se conserva en nevera.
Coordina: Mario Margolles Martins,
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