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ORFENADRINA CITRATO
60mg/2mL
Solución Inyectable
Relajante Músculo Esquelético
IM/IV
COMPOSICION
Cada ampolla x 2mL contiene:
Orfenadrina citrato……..60mg
Excipientes: Cloruro de sodio, bisulfito de sodio, hidróxido de sodio, agua para
inyección c.s.p.
INDICACIONES
El citrato de orfenadrina está indicado como adyuvante para el descanso, terapia
física y otras medidas con el fin de aliviar las molestias asociadas con condiciones
musculo esqueléticas dolorosas agudas.
FARMACOLOGIA CLINICA
El modo de acción terapéutica no se ha identificado claramente, pero puede estar
relacionado con sus propiedades analgésicas. Citrato de orfenadrina no relaja
directamente los músculos tensos en el hombre. Citrato de orfenadrina también
posee propiedades anti-colinérgicas.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con glaucoma, obstrucción pilórica o duodenal,
úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la
vejiga, cardio-espasmo (megaesófago) y miastenia gravis.
Contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al
medicamento.
PRECAUCIONES
Confusión, ansiedad y temblores se han reportado en algunos pacientes tratados
concomitantemente con propoxifeno y orfenadrina. Como estos síntomas pueden
deberse simplemente a un efecto aditivo, se recomienda en estos casos la
reducción de la dosis y/o la interrupción de uno o ambos agentes.
La orfenadrina citrato se debe utilizar con precaución en pacientes con
taquicardia, descompensación cardiaca, insuficiencia coronaria y arritmias
cardiacas. No ha sido establecido el tratamiento con Orfenadrina sobre la
seguridad de la terapia continua a largo plazo. Por lo tanto, si la orfenadrina se
prescribe para un uso prolongado, se recomienda el control periódico de los
valores de la función arterial, urinaria y hepática.
Embarazo:
Embarazo categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales.
Tampoco se sabe si orfenadrina citrato puede causar daño fetal si se administra a
una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. Orfenadrina
debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.
Pediatría:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
ADVERTENCIAS
Algunos pacientes pueden experimentar episodios transitorios de mareo, vértigo o
sincope. Orfenadrina puede afectar a la capacidad del paciente para participar en
actividades potencialmente peligrosas, tales como manejar maquinaria o conducir
un vehículo de motor, por lo tanto, los pacientes ambulatorios deben ser
advertidos en consecuencia.
Orfenadrina inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar
reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y episodios
asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas
susceptibles. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población
general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve más
frecuentemente en asmáticos que en las personas no asmáticas.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Antes de tomar Orfenadrina informe a su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
.Atropina
(Donnatal
y
otros),Benztropina
(Congentin), Dimenhidrinato
(Dramamine), Metescopolamina (Pamine), o Escopolamina (Transderm-Scop)
.Broncodilatadores como Ipratropio (Atrovent) o Tiotropio (Spiriva).
.Glicopirrolato (Robinul)
.Mepenzolato (Cantil)
.Medicamentos urinarios o para la vejiga tales como Darifenacin (Enablex),
Flavoxato (Urispas), Oxibutinina (Ditropan, Oxytrol), Tolterodina (Detrol) o
Solifenacina (Vesicare), o medicamentos para el intestino irritable como
Diciclomina (Bentyl), Hiosciamina (Anaspaz, Cystospaz, Levsin y otros) o
Propantelina (Pro-Banthine).
Esta lista no es completa y pueden haber otras drogas que pueden interactuar
con la Orfendrina. Digale a su médico acerca de todos sus medicamentos con
receta y de venta libre, vitaminas, minerales, productos herbarios y drogas
prescritas por otros médicos. No empiece una nueva medicación sin antes decirle
a su médico.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas de orfenadrina se deben principalmente a la moderada
acción anticolinérgica y generalmente se asocia con una dosis más elevada. La
sequedad de la boca es por lo general uno de los efectos adversos primeros en
aparecer. Cuando la dosis diaria se incrementa, es posible que los efectos
adversos incluyan: taquicardia, palpitaciones, retención o dificultad para orinar,
visión borrosa, dilatación de las pupilas, aumento de la tensión ocular, debilidad,
náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, somnolencia,
reacciones de hipersensibilidad, prurito, alucinaciones, agitación, temblores,
irritación gástrica, raramente urticaria y otras dermatosis.
Es poco frecuente que un paciente de edad avanzada pueda experimentar cierto
grado de confusión mental. Estas reacciones adversas usualmente pueden ser
eliminadas mediante la reducción de la dosis. Casos muy raros de anemia
aplásica asociado con el uso de ampollas de orfenadrina se han reportado. No hay
relación que haya sido establecida.
Muy raros casos de reacciones anafilácticas se han reportado asociados a la
inyección intramuscular de Orfenadrina.
Uso indebido de drogas y dependencia: orfenadrina ha sido crónicamente
usado por sus efectos eufóricos. Los efectos de elevar el estado de ánimo pueden
ocurrir con dosis terapéuticas de orfenadrina.
Se debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción que no
estuviera descrita en el inserto.
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACION
Adultos: Una ampolla de 2 mL (60mg) por vía intravenosa o intramuscular; se
puede repetir cada 12 horas.
SOBREDOSIS
La orfenadrina es toxico cuando se produce una sobredosis y por lo general
induce efectos anticolinérgicos. En una revisión de la toxicidad de orfenadrina, se
encontró que la dosis letal mínima es 2-3 gramos para los adultos; sin embargo,
el rango de toxicidad es variable e impredecible.
El tratamiento para sobredosis de orfenadrina es la evacuación del contenido del
estomago (cuando sea necesario), el carbón vegetal en dosis repetidas, la
vigilancia intensiva y el tratamiento de soporte apropiado de los efectos
anticolinérgicos emergentes.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura menor de 25ºC, de preferencia entre 15 y 25ºC.
Proteger de la luz y el congelamiento.
VIDA UTIL
Este producto tiene una vida útil de 3 años.
Desechar el producto cuando el periodo de vida útil o fecha de vencimiento ha
llegado a su término.
PRESENTACION
Cajas x 1, 2, 3, 5, 6, 12, 25, 50, 100, 200, 500 y 1000 ampollas x 2 mL.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA BAJO RECETA MÉDICA
Fabricado por: LABORATORIOS UNIDOS S.A.
Para: DISTRIBUIDORA DANY S.R.Ltda.
Calle Hermanos Catari Nº 175 1er. Piso Urb. Maranga- San Miguel - Lima- Perú
Teléfono: (51-1) 578-0808 / 578-0812
Telefax: 578-5270