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Consentimiento informado de inclusión en el estudio “Utilidad de la dieta
cetogénica de forma precoz en crisis de difícil control en pacientes pediátricos”
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO A PADRES ó TUTORES
El/La Dr./Dra...................................................................................……..……informa al
paciente Sr./Sra...........................................................................................................y a su
tutor legal Sr./Sra …………………………………………………………………………
de la existencia de un proyecto de investigación sobre el efecto de la dieta cetogénica en
el tratamiento de los niños con epilepsia refractaria y pide su participación en dicho
proyecto titulado:
UTILIDAD DE LA DIETA CETOGÉNICA DE FORMA PRECOZ EN CRISIS DE
DIFÍCIL CONTROL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
He sido informado verbalmente y por escrito de la naturaleza del estudio que se resume
en esta hoja, he podido hacer preguntas que aclararan mis dudas y finalmente he tomado
la decisión de participar en el mismo.
Nombre y apellidos
DNI/
Fecha
Firma
Nº Colegiado
Tutor
Informante
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Versión 2 (14/07/16). Utilidad de la dieta cetogénica de inicio precoz en crisis de difícil control.
HOJA DE INFORMACIÓN PARA PADRES ó TUTORES
Se le ha propuesto participar en un proyecto clínico que lleva por título:
UTILIDAD DE LA DIETA CETOGÉNICA DE FORMA PRECOZ EN CRISIS DE
DIFICIL CONTROL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Este estudio tiene como objetivo valorar la efectividad de la dieta cetogénica
introducida como opción terapéutica de forma precoz en pacientes menores de 18 años.
Otros objetivos del estudio son:
-
Valorar si existe algún perfil clínico que responda mejor a la dieta
cetogénica.
Definir si existe mejor respuesta en función de la edad.
Evaluar los efectos secundarios del tratamiento.
¿Qué es la dieta cetogénica?
La dieta cetogénica es aquella dieta en la que prima el aporte de grasas frente al de
proteínas y carbohidratos. Existen diferentes tipos de dieta según la proporción de
grasas utilizada. Es una alternativa terapéutica que ha demostrado ser eficaz para el
control de crisis epilépticas.
Los posibles efectos secundarios más destacados que se monitorizarán durante el
tratamiento consisten en aparición de hipoglucemias, acidosis, intolerancias digestivas
transitorias, alteraciones del perfil lipídico, litiasis renales y pérdida ponderal.
Procedimientos
Los procedimientos que se realizarán serán los mismos que se llevan a cabo en
cualquier otro paciente que recibe dieta cetogénica para el tratamiento de epilepsia. Se
recogerán los datos clínicos, analíticos y epidemiológicos con lo que se generará una
base de datos.
Beneficios y riesgos
Los beneficios directos del presente estudio para el paciente no están garantizados, sin
embargo contribuirá al mejor conocimiento de la dieta cetogénica y sus efectos para la
comunidad científica.
Asimismo, podrá usted tener acceso a la información generada por las exploraciones y
determinaciones médicas que se le realicen durante el estudio.
La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Puede negarse a participar o
retirarse del mismo en cualquier momento en que lo considere oportuno, sin necesidad
de dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados o atención médica que
usted recibirá. Además, los investigadores pueden dar por terminada su participación sin
su consentimiento.
Confidencialidad
Los investigadores se responsabilizan de que en todo momento se mantenga la
privacidad y confidencialidad respecto a la identidad y los datos del participante. Para
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Versión 2 (14/07/16). Utilidad de la dieta cetogénica de inicio precoz en crisis de difícil control.
ello los investigadores emplean códigos de identificación de los participantes que
permiten trabajar con las muestras y la información generada sin que se conozca el
nombre de la persona a partir de la cual se obtuvieron. Estos procedimientos están
sujetos a la Ley Orgánica 15/1999 del 13 de diciembre de protección de datos de
carácter personal.
Toda la información que pueda derivarse del estudio será tratada con la máxima
confidencialidad de acuerdo a los principios éticos vigentes y la buena conducta médica.
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Versión 2 (14/07/16). Utilidad de la dieta cetogénica de inicio precoz en crisis de difícil control.