Download Presentación del libro “La enfermedad neumocócica y su prevención

Para proteger a personas adultas de 50 o más años de edad de la neumonía y la
enfermedad neumocócica invasiva
La FDA autoriza el uso de la vacuna antineumocócica
conjugada trecevalente en adultos
Autorizada en Europa desde octubre de 2011, es la primera y única vacuna
antineumocócica conjugada aprobada para su uso en adultos
Las infecciones neumocócicas se producen, principalmente, en los primeros
años de vida y en adultos mayores. Aunque la incidencia es mayor en niños,
las complicaciones y la mortalidad son más frecuentes en adultos, sobre todo
en ancianos
El Streptococcus pneumoniae puede producir enfermedades invasivas, como
la meningitis y la neumonía bacteriémica, que son las formas más graves de
enfermedad
Madrid, 5 de enero de 2012.- Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos (Food and Drug
Administration -FDA, en sus siglas en inglés-) han autorizado la ampliación de la autorización de
comercialización en Estados Unidos de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente
(Prevenar 13®) de Pfizer, para la prevención en adultos de 50 o más años de edad de la
neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 13 serotipos de
Streptococcus pneumoniae incluidos en ella.
“La enfermedad neumocócica, incluyendo la neumonía, en adultos de 50 años o más,
representa una importante carga para el sistema sanitario estadounidense y para la salud del
propio individuo. La aprobación por parte de la FDA de esta vacuna para su uso en adultos
ofrece la posibilidad de que contribuyamos a cuidar la salud de millones de americanos desde
los 50 años”, asegura Ian Read, presidente y consejero delegado de Pfizer. “Esta aprobación
pone de manifiesto la dedicación de la compañía a la hora de descubrir y poner a disposición de
la sociedad medicamentos y vacunas que cambian vidas”.
La población estadounidense de 50 años o más, ha crecido exponencialmente en los últimos
años. Se estima que cientos de miles de ellos adquieren una infección neumocócica cada año,
incluyendo más de 440.000 casos de neumonía neumocócica. Según los datos, esto supone
más de 200.000 visitas a urgencias y más de 300.000 hospitalizaciones. “Es evidente que existe
una alta incidencia de neumonía neumocócica entre la población adulta”, explica el doctor
Emilio Emini, director científico del área de I+D de Vacunas de Pfizer. “Esta vacuna ha sido
aprobada por la FDA para los adultos de 50 años o más por procedimiento acelerado, debido a
su alto potencial para ayudar a resolver esta carga de morbilidad tan significativa”.
La solicitud de aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ante la FDA se
ha basado en la revisión de los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en
1
más de 6.000 adultos de 50 o más años de edad. En estos ensayos en fase III, la vacuna
demostró que induce una respuesta de anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos
en ella, incluyendo a aquellas personas previamente vacunados con la vacuna antineumocócica
de polisacáridos convencional y los no vacunados contra el neumococo.
Pfizer está desarrollando en estos momentos el ensayo CAPITA (Ensayo de Inmunización en
Adultos frente a la Neumonía Adquirida en la Comunidad) para cumplir con los requisitos de la
aprobación acelerada. Se trata de un ensayo que evalúa la eficacia en más de 84.000 sujetos
de esta vacuna para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad
causada por los 13 serotipos de neumococo incluidos en la vacuna.
“A medida que el ser humano se hace mayor, se vuelve más susceptible a la enfermedades
infecciosas, como la neumonía neumocócica, debido al deterioro de su sistema inmunológico”,
asegura el presidente electo de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, Thomas
M. File. “Como vacuna conjugada ofrece una nueva e importante opción para los adultos de 50
años o más a la hora de planificar su envejecimiento saludable”.
Además de en los Estados Unidos, Pfizer ha obtenido la aprobación para el uso de esta vacuna
antineumocócica conjugada trecevalente en adultos de 50 o más años de edad en la Unión
Europea, Australia, México y 10 países mas. Esta vacuna ya fue aprobada en los EEUU por la
FDA en febrero de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y otitis
media en bebés y niños pequeños de entre 6 semanas y 6 años de edad.
Indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente para adultos de 50 o
más años de edad en la UE
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad
invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 o más años de edad.
Esta indicación incluye la prevención de la ENI causada por los 13 serotipos incluidos en la
vacuna. Su posología es una dosis única de la vacuna en adultos de 50 o más años de edad.
Independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica, si se considera
apropiada la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, esta
vacuna debe administrarse en primer lugar.
Acerca de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente
Desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora, la vacuna neumocócica
conjugada heptavalente, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente recibió autorización
europea para su uso en lactantes y niños pequeños en diciembre de 2009, encontrándose
disponible en España desde junio de 2010. Actualmente, está aprobada en más de 100 países
de todo el mundo.
Esta vacuna incluye los siete serotipos de su antecesora, (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los
que añade otros seis adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son, actualmente, los responsables
de la mayor parte de los casos de enfermedad neumocócica. Ambas vacunas utilizan la
tecnología de conjugación con la proteína transportadora CRM197, empleada durante más de 20
2
años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas, que asegura una alta tasa de
respuesta de anticuerpos en lactantes y niños pequeños.
Los 13 serotipos de neumococo que cubre la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente
(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) son responsables de causar la mayoría de
las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos de 50 o más años de edad, incluyendo
aquellos casos causados por los serotipos más resistentes a los antibióticos.
Enfermedad Neumocócica Invasiva
La Enfermedad Neumocócica está causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también
conocida como neumococo, que puede infectar a personas de todas las edades, aunque los
grupos con mayor riesgo son los niños pequeños, los adultos mayores y los pacientes con
enfermedades crónicas, como la enfermedad pulmonar crónica o la diabetes mellitus. Esta
enfermedad se produce cuando las bacterias invaden líquidos del cuerpo (sangre o líquido
cefalorraquídeo) que normalmente están libres de bacterias.
Aunque es menos común que la enfermedad neumocócica no invasiva, la enfermedad invasiva
por neumococo es más grave y causa mayor morbi-mortalidad en adultos. Incluye neumonía
bacteriémica, bacteremia y meningitis. Según estudios epidemiológicos, aproximadamente el 80
por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos cursa como neumonía
bacteriémica.
Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sano
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tratar y ayudar a prevenir enfermedades, de personas y de animales. También, trabajamos
junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras
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