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OXALIPLATINO
Liofilizado para Solución Inyectable
50 mg
Laboratorios Euromed Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Cada frasco ampolla contiene:
Oxaliplatino
50 mg
Excipientes: Los aprobados en registro
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Antineoplásicos
Oxaliplatino en combinación con 5-Fluoruracilo (5FU) y Acido Folínico (AF), está indicado para
el: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (etapa C de Dukes) tras resección
completa del tumor primario. Tratamiento del carcinoma avanzado de colon o recto.
CONTRAINDICACIONES
El uso de Oxaliplatino es contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a derivados del
platino, y/o a cualquier componente de la formulación.
ADVERTENCIAS
El Oxaliplatino debe ser administrado bajo supervisión de un médico capacitado, con
experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. la tolerabilidad neurológica debe ser
objeto de especial atención, sobre todo cuando el Oxaliplatino es asociado a otros
medicamentos con toxicidad neurológica potencial. La toxicidad digestiva del Oxaliplatino
(náuseas y vómitos) justifica uso profiláctico y/o terapéutico de antieméticos.
En caso de reacción hematológica (leucocitos < 2000/mm3 o plaqueta < 50000/mm3), el
inicio del ciclo siguiente de tratamiento debe ser pospuesto hasta la recuperación.
-No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
-No repita el tratamiento sin indicación médica.
-No recomiende este medicamento a otra persona.
Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
PRECAUCIONES
Proceder la evaluación de hemograma antes de iniciar el tratamiento de cada nuevo ciclo.
Realizar examen neurológico antes del tratamiento y repetir periódicamente.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
No están disponibles informaciones sobre la seguridad de uso de Oxaliplatino en mujeres
embarazadas o en período de lactancia. Como cualquier citostático, la Oxaliplatino puede ser
tóxica para el feto y para el lactante, y por lo tanto está contraindicada durante el embarazo y
lactancia.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados).
-Sistema hematopoyético: El Oxaliplatino es poco hematotóxico, cuando es administrado en
monoterapia,
puede
causar
los
siguientes
efectos
indeseables:
anemia,
leucopenia,
granulocitopenia y trombocitopenia, a veces de grado 3 ó 4 (grado 4: neutrófilos < 500/mm3,
plaquetas < 25000/mm3, hemoglobina < 6,5 g%). la asociación con la 5- fluoruracila
aumenta la toxicidad en cuanto a neutropenia y trombocitopenia.
-Sistema digestivo: administrada en monoterapia, el Oxaliplatino causa náuseas, vómitos y
diarrea, a veces graves, la asociación con la 5- fluoruracila aumenta claramente la frecuencia
de estos efectos. Se aconseja el uso profiláctico y/o terapéutico de un antiemético potente.
-Sistema
nervioso:
se
observan
con
frecuencia
neuropatías
periféricas
sensitivas,
caracterizadas por parestesias de las extremidades. Pueden ser acompañadas de calambres,
de disestesias de la región perioral y laringe, pudiéndose simular un cuadro clínico de
espasmos laríngeos sin sustrato anatómico, reversible espontáneamente y sin secuelas, estas
manifestaciones son frecuentemente provocadas o agravadas por bajas temperaturas. Las
parestesias generalmente se repiten entre los ciclos de tratamiento, se pueden tornar
permanentes y provocar disturbios funcionales después de la acumulación de dosis (toxicidad
acumulativa), generalmente superior a 800mg/m2 (6 ciclos), la neurotoxicidad se repite o
desaparece en más del ¾ de los pacientes en los meses siguientes a la interrupción del
tratamiento. La ocurrencia de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación
de la dosis en los eventuales nuevos ciclos de tratamiento, sin embargo, se aconseja adaptar
la posología de la Oxaliplatino en función de la duración y gravedad de los síntomas
neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos, de parestesias
dolorosas y/o de inicio de comprometimiento funcional, se recomienda reducir en un 25% la
dosis de Oxaliplatino (o sea, 100 mg/m2); caso la sintomatología se mantenga o se agrave en
función de la reducción de la dosis, se aconseja interrumpir el tratamiento. A criterio médico,
el tratamiento podrá ser reiniciado con la dosis estándar o con dosis reducida después de la
regresión total o parcial del los síntomas.
Otros efectos fueron observados, de carácter excepcional: casos de fiebre, erupción cutánea y
malestar general.
No se constato ocurrencia de alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardiaca en los
estudios clínicos.
INTERACCIONES
Debido a la incompatibilidad con cloruro de sodio y con soluciones básicas (en particular la 5fluoruracila y el trometanol), Oxaliplatino no debe ser mezclada con esas sustancias o
administrada por la misma via intravenosa. Evitar uso de materiales de administración
intravenosa que contengan aluminio.
No se observa in vitro dislocamiento del Oxaliplatino de sus ligaciones proteicas por acción de
las siguientes sustancias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel y valproato de
sodio.
Se constató sinergia in vivo con la 5-fluoruracila, tanto en el hombre como en
animales de laboratorio.
POSOLOGÍA, DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es: 130 mg/m2, ya sea en
monoterapia o combinada con otros quimioterápicos. Esa dosis debe ser repetida a intervalos
de 3 semanas, en caso no ocurran señales y síntomas de toxicidad importante.
El Oxaliplatino es generalmente administrado en infusión intravenosa de corta duración (2
a 6 horas), diluida en 250 a 500 mL de glucosa al 5%. La dosis puede ser modificada en
función de la tolerabilidad, particularmente neurológica.
Recomendaciones especiales:
-No administrar en inyección intravenosa directa.
-No mezclar con otros medicamentos.
-Inutilizar soluciones con señales de precipitación.
Reconstitución:
-El Oxaliplatino es administrada por infusión intravenosa.
-El Oxaliplatino diluida en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5% para que la
concentración no sea menor que 0,2mg/mL, debe ser infundida por vena periférica o línea
central venosa durante 2 a 6 horas.
-La infusión de Oxaliplatino debe siempre preceder de 5-fluoruracilo.
-El Oxaliplatino debe ser reconstituida y diluida antes de su uso. Se deben usar solamente
diluyentes recomendados para la reconstitución y dilución del polvo liofilizado.
-La reconstitución de la solución de Oxaliplatino en su manipulación debe obedecer los
cuidados especiales indispensables para todos los medicamentos citotóxicos. Los solventes
para ser utilizados en la reconstitución son el agua para preparaciones inyectables, o la
solución de glucosa al 5%.
-Oxaliplatino 50 mg: agregar al polvo liofilizado 10 a 20 mL de solvente, para obtención una
concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5 mg/mL.
-Oxaliplatino 100 mg: agregar al polvo liofilizado 20 a 40 mL de solvente, para obtención una
concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5 mg/mL.
-Para infusión intravenosa, esas soluciones deben ser subsecuente diluidas en 250 a 500 mL
de glucosa al 5%.
-La inutilización del sobrante de medicamento y de todo material que entre en contacto con el
mismo debe obedecer a las recomendaciones vigentes para el tratamiento de residuos
citotóxicos.
-Después de la reconstitución con agua para inyección o solución de glucosa al 5%, la solución
se mantiene estable hasta 48 horas almacenada en refrigeración (2ºC – 8ºC).
-Después de la dilución con solución de glucosa al 5%, la estabilidad física y química de la
solución fue demostrada por 48 horas si almacenada en refrigeración (2ºC – 8ºC) y por hasta
24 horas si se almacena a temperatura ambiente (15ºC – 30ºC).
-Pacientes ancianos: Deben seguir las orientaciones generales descritas anteriormente. No
es necesario el ajuste de dosis para pacientes ancianos.
SOBREDOSIFICACIÓN.
No es conocido un antídoto específico para el Oxaliplatino. Debe ser esperada una
exacerbación de los efectos colaterales, en caso de sobredosis.
Se recomienda vigilancia hematológica, así como el tratamiento sintomático de otras
manifestaciones de toxicidad.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.
Este producto debe ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C) y protegido
de la humedad. No exponer a la luz por más de 24 horas.
PRESENTACIÓN.
Estuche con 10 FA con Oxaliplatino para Solución Inyectable 50 mg