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OXALIPLATINO Liofilizado para Solución Inyectable 50 mg Laboratorios Euromed Chile S.A. FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN. Cada frasco ampolla contiene: Oxaliplatino 50 mg Excipientes: Los aprobados en registro INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Antineoplásicos Oxaliplatino en combinación con 5-Fluoruracilo (5FU) y Acido Folínico (AF), está indicado para el: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (etapa C de Dukes) tras resección completa del tumor primario. Tratamiento del carcinoma avanzado de colon o recto. CONTRAINDICACIONES El uso de Oxaliplatino es contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a derivados del platino, y/o a cualquier componente de la formulación. ADVERTENCIAS El Oxaliplatino debe ser administrado bajo supervisión de un médico capacitado, con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. la tolerabilidad neurológica debe ser objeto de especial atención, sobre todo cuando el Oxaliplatino es asociado a otros medicamentos con toxicidad neurológica potencial. La toxicidad digestiva del Oxaliplatino (náuseas y vómitos) justifica uso profiláctico y/o terapéutico de antieméticos. En caso de reacción hematológica (leucocitos < 2000/mm3 o plaqueta < 50000/mm3), el inicio del ciclo siguiente de tratamiento debe ser pospuesto hasta la recuperación. -No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. -No repita el tratamiento sin indicación médica. -No recomiende este medicamento a otra persona. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños. PRECAUCIONES Proceder la evaluación de hemograma antes de iniciar el tratamiento de cada nuevo ciclo. Realizar examen neurológico antes del tratamiento y repetir periódicamente. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA. No están disponibles informaciones sobre la seguridad de uso de Oxaliplatino en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Como cualquier citostático, la Oxaliplatino puede ser tóxica para el feto y para el lactante, y por lo tanto está contraindicada durante el embarazo y lactancia. EFECTOS ADVERSOS (no deseados). -Sistema hematopoyético: El Oxaliplatino es poco hematotóxico, cuando es administrado en monoterapia, puede causar los siguientes efectos indeseables: anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, a veces de grado 3 ó 4 (grado 4: neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25000/mm3, hemoglobina < 6,5 g%). la asociación con la 5- fluoruracila aumenta la toxicidad en cuanto a neutropenia y trombocitopenia. -Sistema digestivo: administrada en monoterapia, el Oxaliplatino causa náuseas, vómitos y diarrea, a veces graves, la asociación con la 5- fluoruracila aumenta claramente la frecuencia de estos efectos. Se aconseja el uso profiláctico y/o terapéutico de un antiemético potente. -Sistema nervioso: se observan con frecuencia neuropatías periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias de las extremidades. Pueden ser acompañadas de calambres, de disestesias de la región perioral y laringe, pudiéndose simular un cuadro clínico de espasmos laríngeos sin sustrato anatómico, reversible espontáneamente y sin secuelas, estas manifestaciones son frecuentemente provocadas o agravadas por bajas temperaturas. Las parestesias generalmente se repiten entre los ciclos de tratamiento, se pueden tornar permanentes y provocar disturbios funcionales después de la acumulación de dosis (toxicidad acumulativa), generalmente superior a 800mg/m2 (6 ciclos), la neurotoxicidad se repite o desaparece en más del ¾ de los pacientes en los meses siguientes a la interrupción del tratamiento. La ocurrencia de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación de la dosis en los eventuales nuevos ciclos de tratamiento, sin embargo, se aconseja adaptar la posología de la Oxaliplatino en función de la duración y gravedad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos, de parestesias dolorosas y/o de inicio de comprometimiento funcional, se recomienda reducir en un 25% la dosis de Oxaliplatino (o sea, 100 mg/m2); caso la sintomatología se mantenga o se agrave en función de la reducción de la dosis, se aconseja interrumpir el tratamiento. A criterio médico, el tratamiento podrá ser reiniciado con la dosis estándar o con dosis reducida después de la regresión total o parcial del los síntomas. Otros efectos fueron observados, de carácter excepcional: casos de fiebre, erupción cutánea y malestar general. No se constato ocurrencia de alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardiaca en los estudios clínicos. INTERACCIONES Debido a la incompatibilidad con cloruro de sodio y con soluciones básicas (en particular la 5fluoruracila y el trometanol), Oxaliplatino no debe ser mezclada con esas sustancias o administrada por la misma via intravenosa. Evitar uso de materiales de administración intravenosa que contengan aluminio. No se observa in vitro dislocamiento del Oxaliplatino de sus ligaciones proteicas por acción de las siguientes sustancias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel y valproato de sodio. Se constató sinergia in vivo con la 5-fluoruracila, tanto en el hombre como en animales de laboratorio. POSOLOGÍA, DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: 130 mg/m2, ya sea en monoterapia o combinada con otros quimioterápicos. Esa dosis debe ser repetida a intervalos de 3 semanas, en caso no ocurran señales y síntomas de toxicidad importante. El Oxaliplatino es generalmente administrado en infusión intravenosa de corta duración (2 a 6 horas), diluida en 250 a 500 mL de glucosa al 5%. La dosis puede ser modificada en función de la tolerabilidad, particularmente neurológica. Recomendaciones especiales: -No administrar en inyección intravenosa directa. -No mezclar con otros medicamentos. -Inutilizar soluciones con señales de precipitación. Reconstitución: -El Oxaliplatino es administrada por infusión intravenosa. -El Oxaliplatino diluida en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5% para que la concentración no sea menor que 0,2mg/mL, debe ser infundida por vena periférica o línea central venosa durante 2 a 6 horas. -La infusión de Oxaliplatino debe siempre preceder de 5-fluoruracilo. -El Oxaliplatino debe ser reconstituida y diluida antes de su uso. Se deben usar solamente diluyentes recomendados para la reconstitución y dilución del polvo liofilizado. -La reconstitución de la solución de Oxaliplatino en su manipulación debe obedecer los cuidados especiales indispensables para todos los medicamentos citotóxicos. Los solventes para ser utilizados en la reconstitución son el agua para preparaciones inyectables, o la solución de glucosa al 5%. -Oxaliplatino 50 mg: agregar al polvo liofilizado 10 a 20 mL de solvente, para obtención una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5 mg/mL. -Oxaliplatino 100 mg: agregar al polvo liofilizado 20 a 40 mL de solvente, para obtención una concentración de Oxaliplatino de 2,5 a 5 mg/mL. -Para infusión intravenosa, esas soluciones deben ser subsecuente diluidas en 250 a 500 mL de glucosa al 5%. -La inutilización del sobrante de medicamento y de todo material que entre en contacto con el mismo debe obedecer a las recomendaciones vigentes para el tratamiento de residuos citotóxicos. -Después de la reconstitución con agua para inyección o solución de glucosa al 5%, la solución se mantiene estable hasta 48 horas almacenada en refrigeración (2ºC – 8ºC). -Después de la dilución con solución de glucosa al 5%, la estabilidad física y química de la solución fue demostrada por 48 horas si almacenada en refrigeración (2ºC – 8ºC) y por hasta 24 horas si se almacena a temperatura ambiente (15ºC – 30ºC). -Pacientes ancianos: Deben seguir las orientaciones generales descritas anteriormente. No es necesario el ajuste de dosis para pacientes ancianos. SOBREDOSIFICACIÓN. No es conocido un antídoto específico para el Oxaliplatino. Debe ser esperada una exacerbación de los efectos colaterales, en caso de sobredosis. Se recomienda vigilancia hematológica, así como el tratamiento sintomático de otras manifestaciones de toxicidad. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. Este producto debe ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C) y protegido de la humedad. No exponer a la luz por más de 24 horas. PRESENTACIÓN. Estuche con 10 FA con Oxaliplatino para Solución Inyectable 50 mg