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Propuesta Multicentro INPPAZ/OPS-INCAP/OPS
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PROPUESTA MULTICENTRO
PRESENTADA A OPS WASHINGTON
POR
INPPAZ/OPS
INCAP/OPS
ESTUDIO DEL IMPACTO SOCIAL Y ECONOMICO DE LAS ENFERMEDADES
TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS MEDIANTE SITIOS CENTINELA EN
GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR Y CUBA, 2004-2005
Mayo de 2004
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Estudio del impacto social y económico de las enfermedades transmitidas por los alimentos mediante sitios
centinela en Guatemala, Honduras, El Salvador y Cuba, 2004-2005
Propuesta Multicentro INPPAZ/OPS-INCAP/OPS
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I.
Resumen
II.
Introducción
III.
Antecedentes sobre las Enfermedades transmitidas por los Alimentos en
Cuba
IV.
Antecedentes sobre las Enfermedades transmitidas por los Alimentos en
otros países participantes
V.
Propuesta para el estudio
a)
b)
c)
d)
e)
f)
VI.
Pirámide del impacto de las enfermedades
Fechas para el estudio
Organizaciones participantes
Diseminación, notificación y reporte de resultados
Justificación y uso de los resultados
Fundamento teórico
Desarrollo
Objetivos generales del Proyecto
Fase I. Encuesta a la población
1.
Justificación del estudio
2.
Hipótesis
3.
Objetivos específicos
4.
Metodología y procedimientos
4.1 Sitios
4.2 Diseño
4.3 Población bajo estudio
4.4 Definición de caso
4.5 Criterios de inclusión
4.6 Criterios de exclusión
4.7 Muestreo, tamaño de la muestra
4.8 Participantes en la encuesta
4.9 Acta de consentimiento aprobado
4.10 Cuestionarios
4.11 Entrenamiento
4.12 Manejo de los datos y análisis
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Fase II. Encuesta a los laboratorios
1.
2.
3.
4.
Justificación del estudio
Hipótesis
Objetivos específicos
Métodos y procedimientos
4.1
Sitios
4.2
Diseño
4.3
Cuestionario
4.4
Muestreo, tamaño de la muestra
4.5
Consentimiento aprobado
4.6
Procedimientos de laboratorio
4.7
Entrenamiento
4.8
Armonización de Métodos
4.9
Manejo de datos y análisis
Fase III. Estudio y de validación
1.
2.
3.
4.
Justificación del estudio
Hipótesis
Objetivos específicos
Metodología y procedimientos
4.1
Sitios
4.2
Diseño
4.3
Población sometida al estudio
4.4
Definición de caso
4.5
Criterios de inclusión
4.6
Criterios de exclusión
4.7
Muestreo, tamaño de la muestra
4.8
Participantes
4.9
Acta de consentimiento aprobado
4.10
Beneficios para la persona investigada
4.11
Manejo y cuidados de las cepas aisladas
4.12
Análisis epidemiológicos
4.13
Mantenimiento de la información
4.13.1 Cuestionarios y resultados de los exámenes de
laboratorio
4.13.2 Controles médicos
4.14
Referido para tratamiento
4.15
Cuestionarios
4.16
Procedimientos de laboratorio
4.17
Entrenamiento
4.18
Manejo y análisis de datos
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VII. Adiestramiento y capacitación
VIII. Presupuesto Operativo
a) Por parte de la Organización Panamericana de la Salud
b) Por parte de los Gobiernos participantes
IX. Bibliografía
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PROYECTO ESTUDIO DEL IMPACTO SOCIAL Y ECONOMICO DE LAS
ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS MEDIANTE SITIOS
CENTINELA EN GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR Y CUBA.
2004-2005.
Presentado por:
Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis
(INPPAZ)
Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá
(INCAP/OPS)
Países participantes:
Guatemala, Honduras, El Salvador y Cuba
Municipios identificados: Centro América
Santa Fé, Ocotepeque, Honduras
Concepción, Ocotepeque, Honduras
Citalá, Chalatenango, El Salvador
Metapán, Santa Ana, El Salvador
Quezaltepeque, Chiquimula, Guatemala
Camotán, Chiquimula, Guatemala
Coatepeque, Quetzaltenango
Tecún Umán, San Marcos
Municipio Guatemala, Guatemala
Municipio Tegucigalpa, Honduras
Cuba
Santiago de Cuba
Cienfuegos
Centro Habana
Fechas de ejecución:
Agosto 2004 – Diciembre 2005
Presupuesto solicitado:
US$200,000.00
Matching Funds:
Proyecto “Apoyo a Microempresas Rurales de Gestión
Femenina Productoras de Alimentos en Municipios de la
Zona Fronteriza del Trifinio”
(Proyecto No. OTH-INC-1781)
Financiado por: Organización de Estados Americanos 0EA
Monto: US$147,260.00
Proyecto “Desarrollo y Validación de una Estrategia
Comunitaria para la Reducción del Riesgo de Dengue y
Diarrea en Ecosistemas Urbanos de la Frontera de
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Guatemala con el Sur de México. Un Modelo para el
Desarrollo Sostenible y Ambientes Municipales
Saludables”
Financiado por: IDRC Canadá
Monto: US$164,921.00
CentrosColaboradores:
School of Public Health, Johns Hopkins University
Baltimore, Maryland
PAHO/WHO Collaborative Centre
Emerging Zoonoses
University of California, Davis
Davis, California
on
New
and
Investigadores Participantes:
Dr. Arnaldo Castro Domínguez
Dr. Pablo Aguiar Prieto
Especialistas en Epidemiología
Unidad Nacional de Salud Ambiental
Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba
Licda. Zandra Elizabeth Jiménez de Fuentes
Jefe Unidad de Bacteriología
Laboratorio Central “Dr. Max Bloch”
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de El
Salvador
Dr. Rolando Cano
Director de Epidemiología
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de
Guatemala
Dra. Malvina de León
Coordinadora
Departamento
de
Investigación
Epidemiológica
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de
Guatemala
Enrique Pérez, PhD
Jefe de Cooperación Técnica
INPPAZ/OPS
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Ana Victoria Román, PhD
MSc. Olga Torres
Ricardo Luján, PhD
MSc. Leonardo De León
Maggie Fischer, MpH
INCAP/OPS
A Louis Bourgeois, PhD
Bloomberg’s School of Public Health
Johns Hopkins University
Dr Bruno Chomel
University of California, Davis
Sandy Issacs
Health Canada
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I. RESUMEN
Las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) constituyen un problema
mundial que en las últimas décadas se han complicado debido entre otros factores
a los cambios globales que se han presentado, entre los que se pueden señalar el
crecimiento de la población, la pobreza, la urbanización en los países
subdesarrollados, el comercio internacional de alimentos humanos y animales así
como también la aparición de nuevos agentes productores de ETA o nuevas
mutantes con una mayor patogenicidad. Afecta principalmente a niños, ancianos,
personas con el sistema inmunológico comprometido, lo que trae consecuencias
graves no solo para la salud, sino para las economías de las propias personas,
familias y de los países.
El problema del consumo de alimentos contaminados y su repercusión en la salud
de la población, en el comercio internacional, y últimamente en el turismo, ha sido
tomado en cuenta por los gobiernos y la población de muchos países. Como la
mayoría de las ETA no son reportadas la real dimensión del problema aún es
desconocido.
Países como Estados Unidos, Canadá, Holanda entre otros han desarrollado
investigaciones para el conocimiento del impacto de las ETA y asimismo han
desarrollado metodologías para el estudio de las mismas. Los organismos
internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su
representación Regional la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han
tomado esto en consideración y están aplicando diferentes iniciativas para el
apoyo a los países.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) celebró durante los días 26 al 29 de
Noviembre del 2001 la “WHO Consultation on Developing a Strategy for Global
Surveillance for Foodborne Diseases and Risk Analysis”, en su sede en Ginebra
donde se trazaron líneas directrices para este trabajo.
Entre los días 18 al 21 de Marzo del 2002 se celebró patrocinado por la OMS una
consulta en la ciudad de Leipzig, Alemania denominada “Methods for Foodborne
Disease Surveillance in Selected Sites” que desarrolló aspectos encaminados al
desarrollo de esta forma de vigilancia y conocimiento de la situación de los países.
Países como Viet-Nam y Jordania están desarrollando trabajos encaminados al
conocimiento de del impacto de las ETA en sus países.
En el mes de enero del 2004 se celebró en La Habana, Cuba, el “Taller sobre
Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos mediante sitios
centinela” patrocinado por la OMS, OPS e INPPAZ con la participación de
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expertos de estas tres instituciones, Salud Canadá y especialistas cubanos, donde
se analizaron las posibles formas de desarrollar un trabajo encaminado al
conocimiento del impacto de las ETA así como lograr el fortalecimiento de la
infraestructura de análisis de laboratorio y epidemiológicos.
Cuba un pequeño país con 11 millones de habitantes y 111000 km 2 de extensión
posee un sistema de atención médica integral y gratuito con buenos resultados en
los indicadores. Sin embargo, la situación de las Enfermedades Transmitidas por
los Alimentos mantiene las características de muchos otros países en cuanto a
subregistro y desconocimiento del impacto de esas enfermedades sobre la salud y
la economía. Cuba tiene, asimismo, un Sistema de Vigilancia implantado que ha
permitido detectar y estudiar miles de brotes de ETA durante los últimos años pero
necesita ampliar su cobertura hacia nuevos agentes y nuevos métodos de trabajo.
No se conoce, por tanto, del impacto real de estas enfermedades en el país.
El Ministerio de Salud Pública de Cuba se propone establecer tres sitios centinela
en las tres regiones del país con el fin de efectuar las investigaciones
correspondientes que tiendan a conocer el impacto de las ETA en Cuba, elaborar
la pirámide de las enfermedades para conocer el subregistro de estas
enfermedades, desarrollar los métodos de investigación y presentar a las
autoridades del país un plan que permita ampliar la cobertura de vigilancia con
métodos modernos así como desarrollar los métodos de control y comunicación
sobre bases objetivas. Aunque el objetivo fundamental es determinar el impacto
de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, la metodología se basa en el
estudio de la presentación sindrómica de las enfermedades.
Centroamérica es una región con poco desarrollo en cuanto a inocuidad de
alimentos y vigilancia de las ETAs, por lo que se propone iniciar una vigilancia de
sitios centinela en tres países del Norte de la sub-región. Los municipios
centroamericanos que participarán en esta iniciativa son los siguientes:
Santa Fé, Ocotepeque, Honduras
Concepción, Ocotepeque, Honduras
Municipio de San Pedro Sula, Honduras
Municipio Tegucigalpa, Honduras
Citalá, Chalatenango, El Salvador
Metapán, Santa Ana, El Salvador
Quezaltepeque, Chiquimula, Guatemala
Camotán, Chiquimula, Guatemala
Coatepeque, Quetzaltenango, Guatemala
Tecún Umán, San Marcos, Guatemala
Municipio Guatemala, Guatemala
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El conocimiento generado en desarrollar e implementar una metodología que
permita medir el impacto de las ETA, luego podrá ser replicado en otros países de
la región. En particular en aquellos países prioritarios en los cuales la escasez de
recursos, requiere de abordajes metodológicos que faciliten una planificación
basada en prioridades.
Los principales objetivos que se proponen alcanzar con esta propuesta son:





Conocer el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos a
partir del seguimiento de los casos de Enfermedades Diarreicas Agudas
(EDA)
Desarrollar las capacidades de diagnóstico y notificación de las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, en particular para tres
agentes, Salmonella, Shigella y Escherichia coli Aumentar las posibilidades
de análisis en los laboratorios para determinados agentes, así como la
capacidad de análisis de la información obtenido por una mayor
profundización del trabajo epidemiológico.
Implantación de un Sistema de Vigilancia Activa para las ETA
Disponer de una información que permita presentar a las autoridades la
realidad del impacto de las ETA así como fortalecer los programas de
control y comunicación.
Promover la generación de políticas públicas en los países participantes en
el área de inocuidad de alimentos y vigilancia de las ETAs.
II. INTRODUCCION
La disponibilidad de alimentos nutritivos y seguros es un derecho básico que es
esencial para la salud de la población. Una nutrición adecuada contribuye a la
salud y la productividad de las personas y constituye una plataforma efectiva para
el avance de la sociedad.
El objetivo de un Programa de Vigilancia de las ETA es contribuir a reducir el
impacto directo sobre la salud, sobre la sociedad y la economía producido por las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). Para este propósito, hace
más de 15 años los países de América con el apoyo de la Organización
Panamericana de la Salud y su centro especializado el Instituto Panamericano de
Protección de Alimentos y Zoonosis, establecieron un sistema para el
reconocimiento de la epidemiología de los brotes (Guía VETA) y desde entonces
se han desarrollado planes de acción para la prevención y control a partir de los
resultados obtenidos. Estos planes de acción incluyen el fortalecimiento de las
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capacidades nacionales, edición de materiales técnicos, metodologías para los
estudios, promoción y educación para la salud.
Sin embargo, continúan existiendo fallas con respecto a la sensibilidad del sistema
para la detección y caracterización de brotes, el uso de esa información para
proponer medidas de control y prevención de nuevas ocurrencias. Asimismo hay
que mejorar la capacidad de análisis y uso de la información, incluyendo la
comunicación de información y la retroalimentación a los distintos niveles del
sistema
La vigilancia pasiva que se desarrolla en la mayoría de los países para
enfermedades priorizadas ha sido otro factor contribuyente al importante
subregistro de la morbilidad de estas enfermedades. Del mismo modo, la
población que enferma puede no asistir al médico por diferentes razones por lo
que aún con un sistema de notificación adecuado en muchos países estas
enfermedades no se reportan, no se realizan exámenes de laboratorio, a veces los
exámenes dan falsos negativos y por último los exámenes positivos no se notifican
a las autoridades. Una de las estrategias que existen para conocer la situación
real es desarrollar sistemas de vigilancia mediante sitios centinela y así desarrollar
una vigilancia, que sea la base para el desarrollo de una estrategia para la
reducción del riesgo de enfermar por alimentos contaminados obteniendo
información de la naturaleza y nivel de las ETA como insumo previo a adoptar
medidas que contribuyan a la reducción del nivel de estas enfermedades.
El estudio mediante sitios centinela presupone realizar estudios para un mayor
conocimiento de la ocurrencia de las ETA en algunas pocas localidades
seleccionadas que sean representativas de varios subgrupos de la población.
Estos estudios pueden contribuir a estimar la verdadera carga de las
enfermedades, y la identificación de patógenos asociados, no detectados, a través
de la vigilancia pasiva.
Aunque los estimados del impacto de las Enfermedades Transmitidas por los
Alimentos han sido desarrollados recientemente a través de estudios centinela en
varios países, incluyendo Holanda, Reino Unido y Estados Unidos, solamente
existe una limitada información de el impacto de las ETA en países de África, Asia,
Este del Mediterráneo, Región del Pacífico y América Latina.
La información cuantitativa del impacto de las enfermedades, conjuntamente con
la información acerca de los costos y beneficios de las intervenciones, provee una
base racional para el desarrollo de las políticas y la implementación de las
actividades de prevención y control de las ETA y así como de políticas públicas
relacionadas con alimentos inocuos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en lo concerniente a la situación
global de las ETA adoptó una resolución en la 53ava Asamblea General
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celebrada en Mayo del 2002, reconociendo que la inocuidad de los alimentos es
una responsabilidad esencial de la salud pública y llamó al desarrollo de una
Estrategia Global para la reducción del impacto de las ETA. Entre las acciones
de apoyo a los países se han definido varias estrategias de vigilancia una de las
cuales es el establecimiento de sitios centinela para estimar el impacto de las ETA
y vigilar la tendencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
La mayoría de las ETA presenta síntomas comunes con las enfermedades
gastrointestinales, sin embargo se ha establecido que la mayoría de las
enfermedades gastrointestinales (por lo menos un 70% según estimados de la
OMS) se producen como consecuencia de la ingestión de alimentos y agua
contaminados. Por otro lado, la vigilancia de las ETA en América y en particular
en algunos países de la región centroamericana, es una actividad complicada
como resultado del subregistro de la enfermedades gastrointestinales con
síntomas ligeros o por ser auto limitantes, por no utilizar las autoridades de salud
los resultados de laboratorio y por la carencia de la aplicación del método
epidemiológico que permita identificar la relación que se produce en casos
aislados en cuanto a los agentes, las fuentes de contaminación y los factores de
riesgo. Los agentes bacterianos también se transmiten a través del agua y por la
vía persona a persona por lo que las inferencias siempre deberán ser cuidadosas
y sólo establecidas a partir de los estudios epidemiológicos.
Las autoridades sanitarias en los países conocen parcialmente (a través del
sistema de vigilancia normal) de un considerable número de brotes de ETA. Un
estudio centinela del impacto de las enfermedades gastrointestinales permitirá una
inferencia sobre el impacto que significan las ETA en dichos países.
La identificación de alimentos involucrados y los factores de riesgo asociados a
partir del desarrollo de un sistema de Vigilancia Activa de las ETA permitirá
elaborar planes de control y establecer las medidas para la reducción de las ETA y
mejorar la efectividad de las intervenciones que contribuyan a la reducción de las
enfermedades transmitidas por los alimentos y otras vías.
El llevar a cabo esta propuesta en etapas, desarrollando la metodología
inicialmente en Cuba y luego aplicándola en diferentes países de la región, es una
oportunidad para la OPS-OMS de utilizar efectivamente sus centros
especializados (INCAP-INPPAZ). Cuba ya ha solicitado colaboración internacional
para investigar el impacto de las ETA así como desarrollar un sistema de
Vigilancia Activa a partir de la consulta médica y los resultados de laboratorio
(INPPAZ).
El desarrollo de la metodología en esta propuesta es el resultado de varias
consultas entre la (OMS), (OPS), Salud Canadá y las autoridades sanitarias de
Cuba. El Instituto Urbano de Canadá (CUI) también ha jugado un importante rol
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en facilitar la colaboración, en particular varias reuniones entre las autoridades de
Cuba y Salud Canadá desde la primavera del 2002 hasta la última en enero del
2004. Una delegación de Cuba visitó Salud Canadá y Guelph en junio del 2002 y
luego se produjeron otras reuniones en Cuba en Marzo del 2003 y en Guelph en
Octubre del 2003. En enero, el Programa de Epidemiología de las Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el
Instituto Danés de Investigaciones de Alimentos y Veterinaria y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) con su Unidad de Salud Pública Veterinaria y su
centro especializado Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y
Zoonosis (INPPAZ) así como Salud Canadá tuvieron un encuentro con las
autoridades de salud pública de Cuba en el Taller efectuado en La Habana con el
objetivo de desarrollar un estudio del impacto de las ETA mediante el
establecimiento de sitios centinela.
Las autoridades sanitarias de Cuba y los países participantes de Centroamérica:
Honduras, Guatemala y El Salvador, han hecho notar su interés en desarrollar la
Vigilancia Activa a través de los sitios centinela con el fortalecimiento de la
infraestructura de laboratorios y los estudios epidemiológicos.
III. ANTECEDENTES SOBRE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS
ALIMENTOS EN CUBA
El sistema nacional de vigilancia en Cuba reportó durante el año 2003 un total de
740 265 “consultas médicas” por enfermedades diarreicas agudas (EDA). Cuba
posee un sistema libre y universal de atención médica y se calcula que un caso de
EDA concurre tres veces a la consulta médica por lo cual el número de casos
consultados serían alrededor de 246753.
No obstante, las encuestas
desarrolladas en Cuba en las zonas oriental, central y occidental presentan un
subregistro de 64, 25 y 45% respectivamente, lo que sugiere que el número real
de enfermos sería aproximadamente 357 792 personas.
Un estudio centinela desarrollado a través de un muestreo mensual en hospitales
pediátricos para el estudio de las EDA en el ano 2003 demostró que exceptuando
las virosis la Shigella, Salmonella y Campylobacter eran los agentes más
frecuentemente aislados con el 34%, 32% y 7% respectivamente del total de
casos positivos.
Aunque el Staphylococcus aureus y las toxinas marinas presentan una alta
incidencia de brotes se considera que no existen métodos de laboratorio, a precios
razonables, para la detección de casos y el establecimiento de su relación para la
detección de brotes. Por otro lado existe en el país un mejor conocimiento de la
epidemiología y factores de riesgo asociados a estas enfermedades.
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La detección y estudio de brotes de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos
comenzó en Cuba desde los años 60s pero no fue hasta el año 1978 que se
estableció un sistema estandarizado de información, introduciéndose desde
entonces varios cambios coincidentes con las metodologías desarrolladas y
orientadas por la OPS/OMS.
Durante el ultimo periodo 1993-2002, el sistema de vigilancia detectó y estudió un
total de 4,451 brotes, de los cuales el 47% fueron provocados por el consumo de
alimentos propiamente dicho, 22.8% por agua y 30% por el consumo de peces
ciguatos. Un total de 149,699 personas fueron afectadas en estos brotes y de ellas
el 60% pertenece a los brotes producidos por alimentos, a brotes por agua el 37%
y a brotes por ciguatera sólo el 3% del total de las personas que enfermaron.
Setenta y siete personas fallecieron como consecuencia de estos brotes.
Los brotes producidos por los alimentos tienen una tendencia con el mayor
número de brotes en el periodo de marzo a abril y un menor numero de brotes en
noviembre y diciembre, lo que coincide con los meses de comienzo de las
temporadas de verano e invierno.
El mayor número de brotes se reportaron en la población abierta y viviendas con el
28% mientras que los comedores obreros ocupan el 21%. Durante el periodo
señalado las carnes y derivados fueron responsables del 48.7% de los brotes
producidos por alimentos, mientras que, los pasteles y dulces con crema
produjeron el 12%, y los pescados (excluyendo ciguatera) el 11%, la leche y los
productos lácteos fue responsable del 5%.
Con respecto a los brotes hídricos la Hepatitis A fue el agente causal mas
frecuente con el 47%, seguido por la Escherichia coli con el 11%, la Entamoeba
histolítica (11%) y Shigella (8%). Con relación al lugar donde el agua perdió su
inocuidad; la contaminación en la fuente fue responsable del 33% de los brotes, el
almacenaje en la casa el 38% y la manipulación domestica el 15%.
Con relación a la distribución geográfica de los brotes de ETA producidos por los
alimentos se han establecido áreas de bajo riesgo, mediano riesgo y alto riesgo
con una incidencia de brotes por 100000 habitantes, con las provincias Pinar del
Río, La Habana, Matanzas, Camaguey, Granma, Holguín y Guantánamo con
valores de 9.7 a 19. Las provincias Villaclara, Sancti Spíritus y Santiago de Cuba
tuvieron una incidencia de 19.1 a 28 y las provincias Cienfuegos, Ciego de Ávila,
Las Tunas y la Juventud tuvieron una incidencia de 28.1 a 41.2 por 100000 hab.
Estas cifras en ocasiones podrían reflejar más la eficiencia del sistema de
vigilancia que la real situación epidemiológica.
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IV. ANTECEDENTES SOBRE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS
ALIMENTOS EN LA REGION CENTROAMERICANA
Centroamérica se enfrenta a la globalización y la apertura comercial, dentro de un
contexto de ministerios de salud y agricultura, inmersos en el proceso de reforma
del sector. La capacidad local para vigilar la inocuidad de los alimentos
importados, de los que se comercializan en la región, del agua y el fecalismo son
amenazas para la salud de la población centroamericana, así como la de los
turistas, poniendo en riesgo una de las actividades productivas de mayor impacto
económico en la sub-región. Los países importadores demandan productos
inocuos y de alta calidad, por lo que el fortalecimiento de las capacidades de los
países mediante la ejecución de la presente iniciativa, tendrá un impacto
considerable.
La competitividad de las poblaciones fronterizas se verá
incrementada al conocer la realidad de las ETAs en los municipios centinela.
Han habido 6332 reportes de brotes de ETA reportados al sistema de información
regional en vigilancia de las ETA, provenientes de 22 países de la región, 6% del
área andina, 63% del Caribe (aportando Cuba de 58,71% del total de reportes),
4% de Centro América, 10% de Norte América y 17% del Cono Sur. Se han
afectado en estos brotes, 230,141 personas y han fallecido 317. La frecuencia
más observada de enfermos (moda) es de 2 personas por brote, lo cual es
coherente con el hallazgo de que el 32% de los brotes totales ocurrieron en el
hogar. El 26% de los brotes no tuvieron diagnóstico de laboratorio para identificar
los agentes etiológicos. De los brotes con información de laboratorio (4686) el 45%
fue por bacterias, el 21% por virus y 20% por toxinas marinas. El restante, 14%,
se distribuye entre parásitos, contaminantes químicos y toxinas de productos
vegetales. Los tres alimentos que se asociaron con mayor frecuencia a los brotes
reportados son: el agua con un 23% de los casos, los pescados con el 18% y las
carnes rojas con 12%.
Al estratificar los datos generales por región se observan cambios importantes en
las distribuciones de frecuencia, los cuales reflejan la necesidad de valorar esta
información con el cuidado de las diferencias de las condiciones sociales y
económicas de los países y de la cobertura y calidad de los sistemas nacionales
de vigilancia. Por ejemplo el agua, los pescados y las carnes rojas fueron los
alimentos mas involucrado en brotes en el Caribe (igual al patrón general, porque
el Caribe aporta el 63% de los reportes), mientras que en el área andina (n=421
brotes), los alimentos con mayor reporte fueron los lácteos con el 28%, los
pescados con el 18% y las comidas mixtas con el 11%. En Centro América
(n=258 brotes) el 63% de los casos no tuvieron reporte de alimento involucrado, el
10% fue por lácteos y porcentajes menores en los demás alimentos. En Costa
Rica, el INCIENSA funge como Centro Nacional de Referencia para EDAs/Cólera,
reportando 10 brotes en el año 2000 y 5 en el 99. Los agentes implicados fueron
Shigella spp. (6/15 brotes)Salmonella spp. (4/15 brotes), Aeromonas hydrophila
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(2/15 brotes) seguidos por E. coli enteroinvasiva, E. coli enterotoxigénica,
Clostridium perfringens Tox A y un brote donde no se pudo identificar la causa. En
3/15 brotes se confirmó que el vehículo fue agua, en 3/15 brotes no se hizo
investigación epidemiológica, en otros 3/15 no se recibieron muestras de
alimentos para análisis, en 2/15 se aisló el mismo patógeno en manipuladores de
los alimentos sospechosos, un brote por mayonesa casera, otro por papas fritas y
mayonesa casera, un caso de almuerzos de repollo con carne molida.
El patrón de ser la vivienda el lugar con mayor número de brotes reportados es
consistente en todas las sub-regiones, llamando la atención Centroamérica, con
un 50% de los brotes ocurriendo en la vivienda. Con respecto al diagnóstico
etiológico, Centroamérica es la sub-región con el mayor porcentaje de falta de
asociación del alimento con el agente, un 73% y reporta a las bacterias como la
etiología mas detectada con un 22% de los brotes. Es claro que hay que
fortalecer la vigilancia de las ETA en esta sub-regiones y para ello hacen falta
estrategias como la de sitios centinela para evaluar el impacto de las ETA así
como desarrollar la vigilancia activa, que articulen a la vigilancia de las ETA con el
sistema nacional de vigilancia y al sistema de inocuidad de alimentos, que
promuevan la participación coordinada con el laboratorio, y que garanticen un plan
de capacitación continua en servicio y recursos apropiados para garantizar la su
sostenibilidad.
Existen estudios de vigilancia de enfermedad diarreica basada en resultados de
laboratorio, principalmente en niños de edad pre-escolar y en turistas, en los
cuales el laboratorio del INCAP ha participado. Los agentes principalmente
asociados con diarrea aguda que requirió hospitalización en el Hospital Roosevelt,
(ciudad de Guatemala) de niños menores de tres años (n=85), que no habían
tomado antimicrobianos son: E. coli enterotoxigénica (ETEC) que se asocia con
un 24% de los casos, rotavirus (RTV) que se asocia con 20% de los casos,
adenovirus con 11% de los casos, Shigella spp. en 7% de los aislamientos,
Campylobacter jejuni 5% y Salmonella spp. 1%. En cuanto a niños menores de
tres años del área rural del altiplano guatemalteco, ETEC es también el patógeno
más comúnmente asociado con diarreas agudas, aislándose en un 15.5% de los
casos (n=759)y solo en 2% de los controles, seguido de Campylobacter jejuni que
se aisla del 12% de los casos, mientras que Shigella se detecta solamente en el
5% de los casos y Salmonella en el 2%. En esta comunidad solamente un caso
fue positivo para RTV. En la costa Sur de Guatemala, La Nueva Concepción,
Escuintla, se llevó a cabo un estudio de casos y controles de diarrea en niños
menores de 3 años: Solamente se aisló 1 caso de Salmonella spp. en un niño con
diarrea aguda, y un caso de Cyclospora cayetanensis en un niño que había tenido
diarrea en las últimas dos semanas. Entre estos niños fue notable el parasitismo
intestinal, con un 80% de ellos con huevos de Ascaris lumbricoides y un 20%
Giardia lamblia. El clima de esta región es muy similar al de los dos municipios
estudiados en El Salvador. Lamentablemente, no se cuenta con información de los
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municipios transfronterizos (Laboratorios de Microbiología INCAP, publicación en
proceso).
En el año 2004 se dio un brote muy grande de rotavirus que afectó hasta el 31 de
enero de 2004, a 28.255 personas, de las cuales 17.032 corresponden a menores
de cinco años, con 24 niños muertos por esta causa. * Ministerio de Salud Pública
y Asistencia Social de Guatemala, Epidemiología, Boletín epidemiológico de
Guatemala, Semana epidemiológica No. 4-2004, 25;31 enero 2004, pp. 1–2 y 4–6.
En El Salvador, se cuenta con información de dos municipios postergados por la
guerra, en donde se vigilaron de forma transversal 250 niños menores de 36
meses en la época lluviosa, 125 con diarrea y 125 sin diarrea en una línea basal y
en una línea final de un proyecto de introducción de agua y educación sanitaria a
las madres: San Francisco Gotera y Sensuntepeque, ambas regiones cálidas y
lluviosas. Las tasas de aislamiento fueron muy bajas, a pesar de que se usaron los
mismos métodos del INCAP, realizados por personal técnico del INCAP que fue a
implementarlos a los laboratorios de la región. Se aisló solamente una una
Shigella sonnei de casos de diarrea. Campylobacter jejuni se aisló de doce
preescolares, en la misma proporción en casos que en controles de diarrea, al
igual que Giardia lamblia que se aisló del 20% de los niños evaluados (la cual, no
obstante, mostró una asociación estadísticamente significativa con desnutrición)
mientras que Blastocystis hominis se encontró en 61 casos (43%) y se asoció de
forma estadísticamente significativa, con casos de diarrea aguda. No se
encontraron Cyclospora cayetanensis ni Cryptosporidium parvum. (Luján, R.
2003)
En Nicaragua, Mayatepek, E. y col. reportó en 1993 que E. coli enteropatógena
(EPEC) se encuentra significativamente asociada con diarrea mientras que ETEC
no, pues se aisló con igual frecuencia de casos que de controles, en un estudio
realizado en 100 niños preescolares de Estelí. Paniagua, M. y colaboradores
reportaron el seguimiento activo, prospectivo de 252 niños de una región de salud
de León, Nicaragua, en quienes estudiaron ETEC entre febrero de 1991 y enero
de 1994. Un total de 847 muestras de casos de diarrea y 1500 de muestras sin
diarrea, fueron analizadas. Ellos reportan que ETEC se asoció estadísticamente
con diarrea aguda (p=0.0001) de niños entre 0 y 18 meses. ETEC fue aislada en
aproximadamente el doble de muestras diarreicas que de muestras sin diarrea en
todos los grupos de edad, pero al final del estudio había un 18% de niños que eran
portadores sanos de ETEC, con la gran mayoría de episodios clasificados como
leves o moderados. Solamente 28 casos de ETEC fueron severos y solo 13
requirieron hospitalización. La E. coli enterotoxigénica ha sido declarada por la
OMS como un agente asociado con el retardo en talla que causa también retardo
en el desarrollo intelectual y afecta a millones de niños del mundo en desarrollo
cada año, por lo cual ha recomendado la búsqueda activa de una vacuna contra
este agente.
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Sobre adultos, hay información de dos estudios: uno sobre diarrea sanguinolenta y
otro sobre turistas que viajaron de Estados Unidos a Antigua Guatemala. Durante
un año se siguieron los casos de diarrea sanguinolenta detectados en los
laboratorios de los hospitales donde los estudiantes universitarios realizan su
práctica profesional. Se detectaron 110 casos de diarrea sanguinolenta con dos
controles cada uno, un control de diarrea sin sangre y otro sin diarrea,
provenientes de 18 regiones de Guatemala. Se aislaron un total de 44 (2*) cepas
de Shigella flexneri (38%), 7 (2*) de S. sonnei (4.5%), 1 S. boydii (1%), 13 (7*)
Salmonella spp.(5%), 1 S. typhi, 1 (1%), y un Campylobacter jejuni (1%). El
porcentaje entre paréntesis indica asociación con diarrea sanguinolenta.
Solamente cuatro casos de diarrea sanguinolenta presentaron E coli sorbitol
negativo y ninguna de las cepas de E. coli’ evaluadas resultó EHEC serotipo
O157:H7 por serología ó PCR. Los resultados de PCR para SLTI y SLTII fueron
también negativos en todos los casos. En relación a los síntomas de diarrea,
según la encuesta realizada se determinó que: el 38% de los pacientes presentó
diarrea con sangre y el 28% con sangre y moco. El 53% de los entrevistados tuvo
diarrea que duró entre 2 y 4 días. Asimismo, el 38% de los encuestados ingirió
medicamentos antes de consultar a los servicios de salud. En el análisis
macroscópico, el 46% de las muestras fueron reportadas con sangre por el
laboratorista, 3l (63%) con moco y el 55% con leucocitos observados en el
microscopio. Un 11% de las muestras fueron positivas para parásitos, en su
mayoría Ascaris lumbricoides. Ninguno de estos casos fue vinculado con brotes de
ETAs. (Urrejola, MI., y colaboradores, 2002)
Un total de 97 cepas de Salmonella typhi aislada de pacientes que fueron
atendidos en el Hospital Roosevelt de Guatemala, fueron analizadas por ribotipia.
La mitad procede de casos sumamente severos, observados entre 1986 y 1991, y
la otra mitad de casos moderados, atendidos entre 2000 y 2003. Los resultados
indican que con contadas excepciones, existe una gran variabilidad genética entre
las cepas analizadas, apuntando a una alta carga infecciosa en el ambiente
(Laboratorios de Microbiología INCAP, resultados preliminares).
Los resultados del estudio de 1100 turistas de los Estados Unidos a Antigua
Guatemala, entre 1998 y 2003 donde permanecieron un mínimo de dos semanas
aprendiendo español, revelaron que un 40% de padeció de diarrea del viajero. La
mitad de los casos se asoció con ETEC; otros patógenos de muy poco aislamiento
fueron Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter jejuni y RTV. Es interesante
notar que el 65% de turistas enfermos de quienes no se aisló ningún patógeno,
fueron positivos para ñoro virus detectado por PCR (A.R. Chapin1, y col,
manuscrito en preparación).
Asimismo, la evaluación microbiana de diversos alimentos listos para ingerir,
expendidos en la calle realizada por INCAP entre 2000 y 2003 muestra que el 67%
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de panes con chorizo, longaniza o salchicha expendidos en las calles de
diferentes zonas (1 y 11) de la ciudad de Guatemala, tienen coliformes fecales y E.
coli y un 22% fueron positivos para Listeria monocytogenes, mientras que
solamente el 5% fueron positivos para Salmonella spp. Los panes de la zona 5
tienen buena calidad sanitaria. El análisis de leches demostró que los productos
producidos artesanalmente presentan altos grados de contaminación y no
cumplen con las normas COGUANOR. El 100% de los tacos al Pastor, tacos de
pollo y “Gringas” expendidos en la calle tienen coliformes fecales y el 61% E. coli,
pero fueron negativos para Salmonella y Listeria. Finalmente, el 70% de los
refrescos expendidos en mercados de la ciudad de Guatemala contienen
coniformes fecales, pero solo el 15% tienen E. coli. En resumen, la mayoría de los
alimentos callejeros expendidos en la ciudad de Guatemala constituyen un riesgo
para la salud del consumidor (Pratdesaba, R., publicación en proceso).
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V. PROPUESTA PARA EL ESTUDIO EN CUBA Y CENTROAMERICANA
(GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR)
a) Pirámide del impacto de las Enfermedades
La propuesta para el estudio del impacto de las Enfermedades Transmitidas por
los Alimentos está basada en una consulta desarrollada por la Organización
Mundial de la Salud en Marzo del 2002 en Leipzig, Alemania, sobre “Métodos de
Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos en sitios centinela”
(1). El concepto es lograr una mejor definición para la construcción de la pirámide
de las enfermedades para cada país (Figura 1). La pirámide refleja el criterio, como
se ha visto en otros estudios, que la mayor proporción de enfermedades diarreicas
agudas (EDA) que ocurren en una comunidad (base de la pirámide) no es
reportada a las autoridades nacionales (cima de la pirámide). La información sobre
casos que son reportados a las autoridades nacionales puede estar inclinada
hacia un patógeno u otro de acuerdo con los criterios del médico de asistencia o la
capacidad diagnóstica del laboratorio.
Esta propuesta es consistente con lo que se ha hecho en varios países
desarrollados incluyendo el Reino Unido, Holanda, Estados Unidos de América
Noruega, Irlanda, Canadá y Australia. Estudios similares han sido adaptados y
desarrollados en Viet Nam y Jordania.
Aunque el objetivo fundamental es estimar el impacto de las Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos, las metodologías se basan en el estudio de la
presentación sindrómica de las enfermedades diarreicas.
El estudio será capaz de aproximarse a un estimado el impacto para patógenos
seleccionados asociados a la transmisión alimentaria. El producto de este trabajo
será el aumento de la capacidad de conocimiento de la epidemiología de estos
patógenos seleccionados. Se ha decidido estudiar el impacto de enfermedades
asociadas a Salmonella, Shigella y Escherichia coli (STEC). Estas entidades
están entre las más comunes como causa de brotes y casos de ETA en Cuba y
en las subregiones seleccionadas.
Escherichia coli, presenta un mayor
subregistro entre otras cosas por la carencia de recursos de laboratorio. Aunque
otros agentes, tales como toxinas marinas, Estafilococos y Hepatitis A, son
importantes en la transmisión de las ETA, los patógenos seleccionados permitirán
una comparación con otros países participantes en los estudios internacionales
sobre el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos.
El beneficio obtenido será el conocimiento de la verdadera carga de las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos a partir del estudio de los casos de
Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA), del subregistro de estas enfermedades
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y la adaptación de metodologías mejoradas (microbiológicas y epidemiológicas)
para la detección y reporte de estos patógenos a nivel nacional. Permitirá,
asimismo, el fortalecimiento de la capacidad de análisis epidemiológico para
desarrollar un Sistema de Vigilancia Activa de las ETA a partir de los casos
diagnosticados.
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Figura 1
Pirámide de los estudios de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos
Reportados al sistema
Estudio prospectivo de
laboratorios
Casos confirmados por
laboratorio
Muestras analizadas por patogeno
Muestras recibidas en el laboratorio
Encuesta de población
Muestras enviadas al laboratorio
Indicación de exámenes coprológicos
Personas remitidas/admitidas en el hospital
Personas atendidas por el médico
Personas enfermas
b) Fechas para el estudio para el desarrollo de la metodología en Cuba y réplicas
en Centroamérica
El estudio de población (fase I) y de laboratorio (fase II) de acuerdo con la
estimación de casos para el año realizado así como por razones logísticas se
desarrollará en Cuba en dos períodos, noviembre del 2004 y junio del 2005,
realizando las encuestas en Diciembre del 2004 y Julio del 2005. Las fechas para
el estudio prospectivo y de validación serán octubre-noviembre 2005 y Abril-Mayo
del 2006.
El estudio de población y de laboratorio en la región centroamericana se llevará a
cabo en dos épocas acorde con estaciones seca y lluviosa haciendo las encuestas
en marzo y abril de 2005 y en octubre y noviembre de 2005. No se planea
complementar este estudio con casos analizados en el laboratorio.
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En la región del Trifinio se propone fortalecer la capacidad de detección de brotes
y de reporte de ETA en seis municipios centinela, dos por cada uno de los tres
países participantes: Guatemala, Honduras y El Salvador. Los vigilantes serán el
personal de salud local y comunitario, quienes como parte de la sala situacional
vigilan las ETA. Se prepararán materiales gráficos, validados en la localidad en la
que van a ser aplicados, para que puedan ser llenados por el personal local sin
dificultad. Se contará con monitores del proyecto que se ocupen de dar
seguimiento al trabajo comunitario y al envío de muestras, recepción de reportes,
implementación de medidas de control, entre otras actividades relacionadas con el
proyecto durante el año 2005. Debido a la inexperiencia de los monitores en la
vigilancia de las ETAs, se efectuará un proceso de capacitación intensivo y se
implementará un programa de supervisión y retorno de los resultados a la
comunidad.
Adicionalmente se llevará a cabo una encuesta para conocer el
impacto económico de las ETA en población económicamente activa.
c) Organizaciones participantes en el estudio
En Cuba, el organismo responsable para el estudio es el Ministerio de Salud
Pública (MINSAP) a través de la Unidad Nacional de Salud Ambiental (UNSA), la
Organización Mundial de la Salud, La Organización Panamericana de la Salud, el
Instituto Panamericano de Protección de los Alimentos y Zoonosis (INPPAZ),
Health Canada, el Instituto de Medicina Tropical (IPK), el Instituto de Nutrición e
Higiene de los Alimentos (INHA) y el Instituto de Higiene, Epidemiología y
Microbiología (INHEM), los centros de higiene y epidemiología donde se
encuentran enclavados los tres sitios centinela.
En Centroamérica, participarán en el estudio los Ministerios de Salud y las
municipalidades de Coatepeque y Tecún Umán, Guatemala, Honduras y El
Salvador con la cooperación técnica del Instituto de Nutrición de Centroamérica y
Panamá (INCAP/OPS) en coordinación con las representaciones de OPS de los
países anteriormente señalados.
d) Diseminación, notificación y reporte de resultados
Los resultados del estudio serán difundidos a través de los Ministerios de Salud
Pública y sus asociados en un Seminario Internacional organizado por la
Organización Panamericana de la Salud. Los resultados del estudio serán
publicados.
Todos los documentos serán generados en coordinación con las entidades
participantes, para su revisión antes de su publicación por una agencia externa o
revista científica. Todas las publicaciones tendrán la autoría o acuerdo de todos
los colaboradores. El orden de los autores reflejará el grado de participación de
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cada uno de los autores. La participación y contribución de todos los participantes
de hospitales, centros de atención primaria, laboratorios y sus equipos tendrán
reconocimiento de todas las publicaciones.
e) Justificación
Las enfermedades transmitidas por alimentos impiden la utilización biológica de
los mismos, y en casos de infecciones o recurrencia de EDA en niños durante la
etapa de crecimiento activo, resultan en retardo del crecimiento y obstaculizan el
desarrollo intelectual de niños y niñas menores de 36 meses, impidiendo el
desarrollo de capital humano a generaciones completas de países en desarrollo.
En Centroamérica, la segunda causa de internamiento en hospitales nacionales
diarrea deshidratante. Asimismo, hasta el 40% de turistas estadounidenses
padecen de diarrea mientras visitan Guatemala, situación que coloca en atenta
contra el turismo, la principal fuente de divisas del país en la actualidad.
Los resultados de este proyecto permitirán conocer el impacto real, tanto en
términos económicos como en términos sociales, de las ETAs, para ello en el
cuestionario se incluyen variables que permitirán evaluar los días de trabajo
perdidos, costo directo de atención por parte de los sistemas de salud, morbilidad
y discapacidad o secuelas en los niños/adultos enfermos. Asimismo, se podrá
determinar la importancia de los agentes que producen estas enfermedades, los
alimentos involucrados y la importancia o el peso relativo de los diversos factores
de riesgo asociados.
Adicionalmente, permitirán presentar de una forma
científica y documentada, la importancia económica de las ETAs, así como el
impacto en la vida social de las personas, planificar los recursos del país en
atención a la información generada y diseminar la metodología de trabajo con el
personal de salud, los laboratorios y otras unidades de los Sistemas Nacionales de
Salud.
Los resultados del trabajo desarrollado en el presente Proyecto pueden constituir
un modelo para la investigación del impacto de Enfermedades Transmitidas por
los Alimentos en regiones latinoamericanas con alta vulnerabilidad
socioeconómica.
f) Fundamento teórico
En varios países desarrollados incluyendo los Estados Unidos, Canadá, Holanda,
Inglaterra entre otros, se han llevado a cabo investigaciones para estimar el
impacto que significan las ETA en sus países y asimismo han desarrollado
sistemas de vigilancia han generado información que han permitido abogacía a
nivel de tomadores de decisión en la generación de políticas sectoriales y de
estado en las cuales se identifica el rol de los organismos gubernamentales, no
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gubernamentales, la academia, sector privado y sociedad civil para definir
acciones concretas de prevención y control de las ETAs.
VI. DESARROLLO
Objetivos generales:
1. Conocer el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, a
partir del estudio de los casos de enfermedades diarreicas agudas,
mediante el establecimiento de sitios centinela.
2. Calcular la prevalencia de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos,
mediante la confección de la pirámide de las enfermedades para conocer el
subregistro en las diferentes instancias, desde la persona enferma hasta las
autoridades de salud.
3. Estimar el impacto económico y social de las ETA en Cuba, Guatemala,
Honduras y El Salvador.
4. Contribuir al fortalecimiento de la Vigilancia Epidemiológica y el control de
las ETA en algunos países de la Región de América, cuyas experiencias
puedan diseminarse a otros países de la región, especialmente aquéllos
considerados con alta vulnerabilidad.
5. Promover el uso de la información por los tomadores de decisiones, en la
generación de políticas sectoriales y de estado, para prevención y control
de las ETA en los países participantes.
Desarrollo de la metodología:
FASE 1. ENCUESTA A LA POBLACIÓN
1. Justificación:
Para estimar el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, y en
especial los tres agentes seleccionados: Salmonella spp., Escherichia coli y
Shigella spp. es importante estimar el número de personas bajo estudio en los
sitios centinela seleccionados, para los diferentes países. En el caso de Cuba, la
combinación de estos resultados de la encuesta de población con los casos de los
sitios centinela confirmados por el laboratorio durante el mismo período de tiempo
permitirá conocer el estimado del número total de casos en la población.
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Honduras:
Municipio de Santa Fé y Municipio de Concepción, ambos en
Ocotepeque. El Salvador:
Citalá, Chalatenango y Metapán, Santa Ana.
Guatemala: Tecún Umán, San Marcos y Coatepeque, Quetzaltenango.
La presente iniciativa se concibe como un proyecto piloto que mediante el
establecimiento de sitios centinela a nivel de municipios de regiones fronterizas de
tres países centroamericanos, pueda ofrecer los insumos para el establecimiento
de programas que permitan el monitoreo y vigilancia de las ETAs a nivel local, lo
cual dará las bases para, en una segunda fase hacerlo extensivo a otros
municipios de los países de la sub-región.
Adicionalmente, los países de la región centroamericana se encuentran inmersos
en procesos de apertura comercial, incluyendo la unión aduanera, lo cual facilitará
el paso de alimentos a través de las fronteras de los países, por lo cual la vigilancia
por estos sitios centinela ubicados en municipios fronterizos constituye una
herramienta para las autoridades de los ministerios de salud, para las políticas de
intercambio comercial de alimentos. Asimismo, los países de la sub-región se
encuentran en un proceso avanzado de la negociación de un tratado de libre
comercio con los Estados Unidos, según el cual la inocuidad de los alimentos que
son producidos por los países debe ser garantizada. Hay una serie de iniciativas
que promueven el desarrollo local por medio de la creación de micro-empresas
productoras de alimentos y generadoras de trabajo productivo para grupos de alta
vulnerabilidad socioeconómica. Sin embargo, estas iniciativas no contemplan el
establecimiento de sitios centinela para la vigilancia de las ETA. Por lo tanto, el
presente proyecto complementaría esfuerzos inter-agenciales que promueven el
desarrollo local sostenible y en los cuales la evidencia demuestra un alto
porcentaje de población que vive en pobreza extrema. En este segmento de
población, una enfermedad diarreica puede desencadenar un estado de
desnutrición agudo, debido a la inseguridad alimentaria y nutricional en que estos
grupos viven. Estudios efectuados por el INCAP y por otras agencias identifican a
las mujeres en condición de lactancia y embarazo y a los niños y niñas menores de
36 meses de edad (INCAP. Estudio longitudinal de oriente 1966-2004. Encuestas
materno infantiles de Guatemala, Honduras y El Salvador).
Debido a que para promover inocuidad de alimentos se debe actuar en toda la
cadena alimentaria (desde la granja hasta la mesa), la propuesta requiere de la
participación, y coordinación interprogramática (FOS, CAH, CLT, HHS, NUT, OSD)
y favorecerá la conformación de equipos multidisciplinarios de investigadores en el
área de la Inocuidad de Alimentos, tanto de los países como de la organización y
sus centros. Para la ejecución de la misma se promoverá la participación de
investigadores del sector salud, del sector municipal, de organizaciones
promotoras del desarrollo y ONGs, de laboratorios, de universidades, etc.
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Esta propuesta responde a la promoción de los objetivos de desarrollo del milenio
relacionados con la reducción de la pobreza extrema y el hambre, la reducción de
la mortalidad infantil, la promoción de un medio ambiente saludable y fomenta
acciones para el desarrollo, al fortalecer la capacidad local para prevenir las
enfermedades transmitidas por agua y alimentos, las cuales son vistas como un
riesgo para la salud de la población de los países que importan alimentos
producidos en las regiones donde el proyecto se llevará a cabo. Las actividades
del proyecto incrementarán la conciencia de autoridades municipales y de salud
sobre la importancia de la inocuidad de alimentos, al generar información sobre el
costo económico y social que éstas tienen. Al generar información desagregada
sobre la prevalencia de enfermedad diarreica y la carga mórbida asociada con
patógenos específicos, se abre una ventana de oportunidad para implementar en
un futuro cercano, medidas de prevención y control de estas enfermedades, se
motiva a los tomadores de decisiones sobre el peligro que las mismas tienen para
el desarrollo de sus regiones y genera conocimiento y evidencia que soportan
políticas públicas tendientes a la prevención de las enfermedades transmitidas por
agua y alimentos.
2. Hipótesis:
Existe un 15% aproximado de casos de Salmonella spp. Shigella spp. y
Escherichia coli en la comunidad que no son reportados por varias causas, como
son: no concurrir al médico, no realizar los exámenes complementarios o porque
los mismos no son reportados.
3. Objetivos específicos:
1. Desarrollar un sistema de vigilancia de las ETA mediante el
establecimiento de sitios centinela en municipios de alta vulnerabilidad
en los países participantes.
2. Desarrollar y validar materiales gráficos para ser utilizados a nivel
comunitario en la vigilancia activa de las ETA
3. Determinar el subregistro en las diferentes instancias de la pirámide de
las ETA
4. Estimar los costos directos e indirectos de las ETA en los países
participantes
5. Fortalecer la capacidad de las autoridades de salud y comunitaria en la
vigilancia epidemiológica y el control del las ETA
6. Socializar los resultados obtenidos con tomadores de decisión
4. Metodología y procedimientos:
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4.1 Sitios: Se seleccionan tres sitios centinela: Santiago de Cuba, Cienfuegos y
Centro Habana en Cuba y en Guatemala, Honduras y El Salvador dos sitios
centinela en cada uno de los tres países, en la región del Trifinio para
Honduras y El Salvador y en la frontera sur de México: Coatepeque y
Tecún Umán, en Guatemala.
4.2 Diseño: Esta es una encuesta de corte transversal. Los datos serán
recolectados mediante un cuestionario estandarizado y validado durante la
entrevista personal a cada persona seleccionada por personal de cada sitio
entrenado en las características de las enfermedades, la metodología de
encuesta y la ética profesional. La encuesta se referirá a los casos de
diarrea ocurridos en los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del 2005.
4.3 Población bajo estudio:
4.3.1 En Cuba:
Se estima una población de 795 003 y de ellos 478 593 en Santiago de
Cuba, 160 258 en Cienfuegos y 156 152 en Centro Habana.
Para el estimado de las personas a encuestar se tomó en consideración
las estadísticas cubanas recogen “consultas medicas” y no “casos” se tomó
el número de consultas médicas dadas, se dividió entre tres (estudios en
Cuba indican que una persona con diarrea concurre al médico 3 veces
como promedio) y se hizo un estimado mensual de acuerdo a las
encuestas de morbilidad oculta realizada por las provincias donde indica
que Santiago de Cuba tiene una morbilidad oculta de 64%, Cienfuegos de
25% y Centro Habana 45%. Se utilizará para la realización de las encuestas
los meses de junio como el de mayor y diciembre como el de menor
incidencia.
La selección de las viviendas se hará de acuerdo con la estructura de los
consultorios del medico de familia, tomando un número determinado al azar
a partir de la organización que tienen los consultorios.
4.3.2 Región del Trifinio en Centroamérica: Santa Ana, El Salvador tiene
una población 551,330 habitantes, con una densidad de 278
habitantes por Km2. habitantes y Chalatenango tiene 190,600
habitantes, con una densidad de 97 habitantes por Km 2
Ocotepeque, Honduras tiene una población de 8900 habitantes.
4.3.3 Frontera Sur de México-Guatemala: Coatepeque y Tecún Umán.
Coatepeque tiene un total de 37,050 habitantes, mientras que Tecún
Umán tiene 9,701 habitantes más una población flotante de
migrantes que puede llegar a 30,000 habitantes en ciertas épocas del
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año. En esta región fronteriza del Sur de Guatemala, en el año 2002
se llevó a cabo una medición de factores de riesgo para diarrea y se
encontró que en el 58-74% de los hogares, el agua estaba
contaminada con coliformes fecales, haciéndola no apta para
consumo humano. La disposición de basuras y excretas era
inadecuada en la mayoría de los vecindarios: menos del 10% de los
hogares tienen acceso a un servicio de recolección de basura; 7%
entierran la basura, pero 49% la queman, con el consecuente daño
para el ambiente.
En cuanto a enfermedad diarreica,
aproximadamente 10% de las personas habían tenido diarrea
durante las dos semanas previas a la encuesta, y de ellos el 40%
correspondió a niños menores de cinco años de edad (Luján y col.,
2002).
4.4 Definición de caso: Se utilizará la definición de EDA de la OMS que se
define como cualquier persona que haya tenido tres o más deposiciones
acuosas en 24 horas.
4.5 Criterios de inclusión: Cualquier persona, residente en la casa
seleccionada, cuyo cumpleaños sea el más próximo a la fecha en que se
realiza la encuesta. En caso de que sea un niño menor de 15 años, deberá
responder el jefe (a) de hogar.
4.6 Criterios de exclusión:
 Las personas que no deseen participar o no sean capaces de responder
 Las personas que padezcan de diarreas crónicas, que reconozca padecer
de
enfermedades orgánicas, operaciones o padezca de alergias
alimentarias
 Las personas que hayan sido encuestados como parte del estudio de un
brote.
 Si ha tenido una infección que haya requerido su atención en un policlínico
u hospital.
 Personas con inmunodeficiencia como los casos de VIH
 Las que estén siendo sometidas a tratamientos de radio o quimioterapia.
 Consumo crónico de alcohol
4.7 Muestreo, tamaño de la muestra Cubana: Tamaño de la muestra: En esta
encuesta para el estimado de la prevalencia, la muestra adecuada depende
del error aceptado o precisión, la probabilidad para dar la verdadera respuesta
de la prevalencia esperada.
Santiago de Cuba Cienfuegos Centro Habana
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Tamaño de la población
478593
Número de médicos de familia
310
(MF)
Estimado de la incidencia oculta
0.0533
Tamaño de la muestra
862
Tamaño de la muestra ajustada
1552
por la correlación entre casas
M número de casas a muestrear
5
por CMF
Muestra total en los tres sitios





160258
156152
125
222
0.0208
348
0.0375
616
627
5
1109
5
3288
Fórmula para el cálculo de muestra
n= Z2/2pq/L2
en donde Z es el valor estándar para el error de tipo II a una probabilidad de
/2 al 0.05,
p es el estimado de la incidencia mensual esperada, q =1-p, L es la precisión
tolerable de p, y fue fijada en 0.015.
Las personas dentro de las casas están altamente correlacionadas por lo que
se escogerá solo una persona por casa,
Existe una posible correlación entre casas la cual fue estimada en 0.2. Se usó
la siguiente fórmula para aumentar el tamaño muestra y corregir por esta
correlación
n’ = n(1+rhh(m-1))
en donde: n’ es el número de muestras requeridas, n es la muestra original, r hh
es el coeficiente estimado de la correlación de las casas y m es el número de
casa a muestrear
Se parte del supuesto de que la correlación entre las casas de un médico de
familia es mayor que la correlación entre las casas de diferentes médicos de
familia. Por lo tanto el encuestador tomará más casos por médico de familia y
relativamente menos casos en cada médico de familia
El número más eficiente por consultorio médico se calculó en m=5
4.8 Diseño de la encuesta y Tamaño de la muestra en países
Centroamericanos:
Estos estudios serán transversales, con un diseño de muestreo estratificado
por conglomerados, en donde los conglomerados serán los lugares de
trabajo, o bien los barrios, colonias o zonas del municipio centinela. Se
realizará un muestreo en época seca y otro en época lluviosa, en las fechas
indicadas anteriormente. Los cálculos del tamaño de muestra para este
diseño (no toman en cuenta la población debido a que en todos los
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municipios centinela participantes la misma es mayor de 5,000 habitantes)
toman en cuenta una prevalencia desconocida = 50%, =0.05, = 0.20,
efecto de diseño (ED)= 2 y un error del 5%.
n = (Z1- + Z1-)2 x P(1-P) x ED = 8 x 0.25 x 2 = 1600
(Error)2
25
n = 1600 x pérdida del 10% = 1800
n = 1800 para cada estación, en cada sitio centinela de Centroamérica.
4.9 Participantes en la encuesta: Todas las personas que cumplan los criterios
de inclusión serán sometidas a una entrevista por las enfermeras y técnicos
de Higiene y Epidemiología de los policlínicos donde están ubicados los
consultorios seleccionados. Estos mismos técnicos visitarán las casas
seleccionadas y definirán la persona a encuestar que cumpla su
cumpleaños más cerca de la fecha de la visita. Si la persona no está
disponible, efectuará la cita de persona para una segunda visita y si en esa
tampoco está, tomará la persona de la misma vivienda que le sigue en
orden de proximidad de su cumpleaños. El encuestador agotará todos los
medios antes de descartar a la persona seleccionada. Un adulto, ya sea la
madre, el padre o un tutor podrá y deberá ayudar en las respuestas a los
menores de 15 años. No se admitirán respuestas de un adulto para otros
adultos.
4.10
Acta de consentimiento informado: Toda persona participante en la
encuesta recibirá una “Hoja de información para el participante” donde se
les explicará la razón de la investigación, la situación epidemiológica de las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, se le alerte sobre su
participación voluntaria y se le comunica la confidencialidad de los datos
que él o ella ofrezca. (Anexo 1). Se les entregará a cada participante un
documento “Acta de consentimiento informado” el que una vez haya sido
leído deberá se firmado por la persona seleccionada o por una familiar en
menores que no tengan 18 años. (Anexo 2) Todos los encuestadores
dispondrán de una guía para el llenado de la ficha (Anexo 4).
Si el adulto seleccionado o el familiar de un niño seleccionado rechazan
participar en la encuesta, el equipo de investigación se traslada a otra casa.
A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de
identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y
análisis de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en
todos los formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las
personas encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no
se introducirán en la base de datos.
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4.11
Cuestionarios: Los cuestionarios se validarán localmente previo a su
utilización en la recolección de información. Los miembros del equipo
llenarán la encuesta a cada participante: (Anexo 3) datos personales y
preguntas especificas relacionadas con posibles episodios de diarrea.
Los formularios serán revisados para que sean legibles y estén completos
antes de ser introducido en la base de datos. Número correlativo e iniciales
en la etiqueta que se coloca en el formulario, para tener un doble control y
garantizar la confidencialidad.
Una vez introducidos en máquina los datos deberán ser chequeados para
su exactitud y para evitar una doble entrada o confirmación visual uno por
uno. Los cuestionarios completos deberán ser guardados en lugar seguro
para lo cual cada sitio centinela enviará todas las encuestas debidamente
conservadas a la PWR del país.
4.12
Capacitación: Todos los miembros de los equipos de encuestadores
recibirán sesiones de capacitación una semana antes de comenzar el
estudio. El proceso deberá cubrir el conocimiento y dominio de los
documentos para la información a los participantes, el “Acta de
consentimiento informado”, el llenado de la encuesta para la recogida de la
información, la guía para su llenado así como el razonamiento para cada
pregunta en la encuesta y los procedimientos de terreno.
Los miembros de los equipos de investigación estarán informados y
alertados sobre la protección de la confidencialidad del estudio y los
procedimientos para la notificación de cualquier problema importante de
salud, que requiera atención serán referidos al próximo nivel de atención,
más cercano (hospital o centro de salud correspondiente).
4.13
Manejo de la base de datos y análisis: Los datos deberán
introducirse utilizando un software aprobado para tal. Deberá usarse un
doble ingreso que garantice contar con una base de datos precisa y libre de
errores. El sistema computarizado SAS podrá ser utilizado para los análisis.
FASE II. ENCUESTA DE LABORATORIO
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El estudio de laboratorio es necesario para estimar el número de especimenes
recibidos en los laboratorios que dan servicio a los sitios centinela a estudiar, para
aislamiento de Salmonella, Shigella y Escherichia coli. Las encuestas de
laboratorios determinarán el número de casos confirmados y si los mismos fueron
o no reportados a los sistemas de vigilancia de los países participantes. La
encuesta de laboratorio conjuntamente con la encuesta de población, proveerán
estimados del impacto que los agentes bajo estudio tienen sobre la enfermedad
diarreica, en las poblaciones estudiadas.
1. Hipótesis
Existe un subregistro de los casos de Salmonella, Shigella y Escherichia
coli aislados en los laboratorios y notificados a las autoridades de salud.
2. Actividades
2.1 Determinar el número de muestras de heces fecales recibidas en los
laboratorios durante los meses de Noviembre del 2004 y Mayo 2005
2.2 Determinar el número de aislamientos para cada uno de los tres
patógenos señalados en cada laboratorio ubicado en los tres sitios
centinela.
2.3 Determinar el origen de las muestras, ingreso, ambulatorio u otros
2.4 Precisar el número de muestras confirmadas para Salmonella, Shigella
y Escherichia coli en los laboratorios ubicados en los tres sitios centinela
de Cuba y en los seis sitios centinela de los países centroamericanos
participantes, en Noviembre del 2004 y Mayo 2005
2.5 Armonización de métodos de laboratorio en los tres países participantes
de CA
2.6 Implementar un sistema de control de calidad externo e interno en los
laboratorios participantes, por medio de capacitaciones y de envío de
muestras desconocidas que permitan evaluar la capacidad de aislamiento e
identificación de los mismos.
2.7 Determinar la proporción
de casos de Salmonella, Shigella y
Escherichia coli confirmados por laboratorio que hayan sido reportados a
las autoridades de salud
3. Métodos y procedimientos
3.1 Sitios: Los laboratorios ubicados en los tres sitios centinela, Santiago de
Cuba, Cienfuegos y Centro Habana, de Cuba participarán en la encuesta
para precisar los objetivos descritos según las muestras que hayan
analizado durante los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del 2005. Los
laboratorios que prestan servicio a los sitios centinela de Guatemala,
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Honduras y El Salvador participarán en el estudio durante los meses de
noviembre de 2004 y mayo de 2005.
3.2 Diseño: Todos los laboratorios ubicados en los sitios centinela
participarán en la encuesta. Durante los meses de Diciembre del 2004 y
Junio del 2005 se encuestarán los laboratorios utilizando un método
estandarizado.
3.3 Cuestionario: Se llenará el cuestionario “Encuesta de laboratorio”
(Anexo 5) por el equipo de dirección en cada sitio centinela el que
conjuntamente con la encuesta de población permitirá confeccionar la
pirámide de las enfermedades.
3.4 Definición de caso: Toda persona que haya sido sometida a examen de
coprocultivo para los agentes señalados procedente de los sitios
seleccionados durante el periodo de estudio.
3.5 Criterios de inclusión: Todas las muestras examinadas en los
laboratorios seleccionados durante el periodo sometido a encuesta.
3.6 Criterios de exclusión: Los exámenes repetidos realizados a un mismo
paciente se contarán como uno y se tomará el resultado del que haya dado
positivo. Los exámenes realizados a estudio de brotes no se incluirán en el
estudio.
3.7 Muestreo, tamaño de la muestra. Se tomara el total de muestras
recibidas y analizadas en los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del
2005
3.8 Consentimiento aprobado: No procede. El estudio retrospectivo evalúa
lo que sucedió en los laboratorios en los dos meses estudiados.
3.9 Procedimiento de laboratorio: Los encuestadores conjuntamente con el
personal de los mismos revisarán los libros registro seleccionando las
personas que procedan de los sitios centinela seleccionados y tomarán la
información que dé respuesta a los objetivos.
3.10 Entrenamiento: Las personas que vayan a realizar la encuesta en los
laboratorios serán entrenadas previamente por funcionarios del nivel central
en forma conjunta en uno de los tres sitios centinela.
3.11 Manejo de los datos y análisis: La información obtenida de los
cuestionarios se introducirán en una base de datos creada usando la base
de datos del software adoptado. La entrada de datos y su chequeo y
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control se hará de la misma manera que en el Estudio de Población. Los
datos correspondientes a los pacientes serán desechados al introducirlos al
programa para lo cual se utilizará un numero solamente.
FASE III. ESTUDIO PROSPECTIVO
En este caso se trata de un estudio transversal con dos mediciones (por
estacionalidad), para de etiología de diarrea, con diagnóstico de laboratorio a
profundidad, pero sin casos.
Luego del fortalecimiento de la capacidad diagnóstica de los laboratorios
clínicos y sanitarios de los sitios centinela así como los de los centros de
referencia, lo que permitirá más aislamientos, identificación por serotipaje u
otros marcadores epidemiológicos, permitiendo desarrollar métodos de
vigilancia específicos y sensibles para la identificación de brotes, alimentos y
factores de riesgo asociados.
1. Hipótesis
La proporción de los agentes Salmonella, Shigella, y Escherichia coli
obtenidos en los estudios prospectivos serán superiores a los obtenidos en
las encuestas retrospectivas realizadas a través de los pacientes que
concurrieron a los consultorios y luego fueron remitidos al servicio de
referencia más cercano.
2. Objetivos específicos
2.1 Fortalecer la infraestructura epidemiológica y de laboratorios en el estudio
de las ETA a partir de la consulta médica y los resultados de laboratorio.
2.2 Estimar la validez interna de la carga mórbida según lo obtenido en las
encuestas de población y laboratorios.
2.3 Determinar la proporción de salmonelosis, shigelosis y colibacilosis entre
las personas que concurran al médico de familia en los sitios centinela con
síntomas gastrointestinales durante los meses de octubre-noviembre 2005
y abril-mayo 2006
2.4 Comparar la proporción de casos de los cuatro agentes con los casos
identificados mediante las encuestas de población y laboratorios.
2.5 Desarrollar el sistema de Vigilancia Activa de las Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos mediante el sistema de sitios centinela en
Cuba y su capacidad para el estudio de estos y otros patógenos brindando
la posibilidad de la implantación progresiva de los nuevos métodos en
nuevos sitios centinela.
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3. Métodos y procedimientos
3.1 Sitios: Se desarrollará en los tres sitios centinela seleccionados; Santiago
de Cuba, Cienfuegos y Centro Habana, con la utilización de cuatro
laboratorios clínicos, dos en Santiago de Cuba, uno en Cienfuegos y uno en
Centro Habana.
3.2 Diseño: Se desarrollará un estudio prospectivo a partir de la consulta
médica de los consultorios del médico de familia a partir de los casos que
consulten por diarrea.
Se solicitará consentimiento informado y un
cuestionario que viajará con el paciente al laboratorio en donde se
completará la información.
3.3 Población participante: Pacientes que acuden al consultorio del médico de
familia, en los consultorios seleccionados, durante los meses de Octubrenoviembre del 2005 y Abril-Mayo del 2006. Todos los pacientes adultos y
menores de edad serán remitidos al los hospitales pediátricos para la
entrega o toma de la muestra.
Definición de caso: Se utilizara la establecida por la OMS que considera un
caso de diarrea a la persona que haya tenido tres o más deposiciones acuosas
en 24 horas.
Criterios de inclusión: En cada consultorio médico seleccionado, todo paciente
con diarrea que cumpla la definición de OMS y acepte participar
voluntariamente firmando el consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Serán excluidas todas aquellas personas que:
- No deseen participar o no sean capaces de responder las preguntas que
se le hagan
- Padezcan de
o diarreas crónicas,
o enfermedades orgánicas,
o hayan sido sometidos a una operación quirúrgica
o alergias alimentarias.
-
Hayan recibido tratamiento con antibióticos en los últimos 15 días
Hayan constituido parte del estudio de un brote.
Haya padecido una infección que haya requerido su atención en un
policlínico u hospital en los últimos 7 días.
Personas con inmunodeficiencia
Las que estén siendo sometidas a tratamientos de radio o quimioterapia.
Consumo crónico de alcohol
4. Muestreo, tamaño de la muestra
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4.1. Se analizarán un total de 900 muestras divididas en la siguiente forma: 300
para Santiago de Cuba, 300 para Cienfuegos y 300 para Centro Habana.
Asimismo se analizarán 300 muestras de alimentos en cada sitio, resultantes
de los estudios de caso control que se realicen en cada sitio centinela. Para el
cálculo de la muestra se utilizó la distribución hipergeométrica que permite el
cálculo de la probabilidad exacta de un muestreo sin reemplazo de una
población finita, donde cada individuo muestreado es mutuamente exclusivo
(enfermo o no enfermo). La fórmula usada (Cameron, 2000, Australian Centre
for
Agricultural
Research,
http://www.ausvet.com.au/content.php?page=res_software) usa una extensión
de la distribución hipergeométrica que toma en consideración la sensibilidad y
especificidad del test para el cálculo de muestra para detectar enfermedad. Por
el método usado en Sorbitol-MacConkey se asume una sensibilidad del 65% y
una especificidad del 100% una prevalencia esperada del 1.8% para E. coli
(reporte nacional en Cuba). El cálculo de muestra para detectar al menos un
enfermo es de 256 muestras, se utilizarán 300.
Los casos se tomarán de los consultorios médicos seleccionados al azar
dentro del listado del sitio centinela utilizados en la encuesta de población.
El estudio no interferirá con muestras que tengan otro origen o prioridad como
puede ser casos ingresados, remisiones de otras áreas o municipios, etc.
4.2 Participantes:
Todas las personas que cumplan la definición de caso y acepten su
participación en el estudio durante los meses de Octubre-noviembre del 2005 y
Abril-Mayo del 2006. Los pacientes seleccionados serán aquellos que
correspondan a esa área específica seleccionada.
4.3 Acta de consentimiento informado:
Las personas participantes en el estudio recibirán un documento “Hoja de
información para el participante” que lo leerá y conocerá de esa forma los
objetivos del trabajo que se realiza y la importancia de su participación. (Anexo
1). Se le entregará a cada participante el documento “Acta de consentimiento
informado” (Anexo 2) para los participantes en el estudio el que una vez leído
deberá ser firmado por la persona expresando su consentimiento en participar.
Si el adulto seleccionado o el familiar de un niño seleccionado rechazan
participar en la encuesta el equipo de investigación se traslada a otra casa.
El “Acta de consentimiento informado” firmado y será custodiado por la
enfermera del consultorio de familia o policlínico seleccionado la que indicará,
conjuntamente con el médico de asistencia y mediante remisión, el laboratorio
a donde debe concurrir la persona.
Entregará semanalmente al coordinador del Proyecto en el sitio centinela las
actas que haya obtenido las que estarán debidamente foliadas para garantizar
la emisión y recepción en el laboratorio correspondiente.
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A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de
identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y análisis
de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en todos los
formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las personas
encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no se
introducirán en la base de datos. La base de datos recogerá tanto la
información correspondiente a los datos del paciente como los resultados del
laboratorio.
Todas las actas de consentimiento informado serán remitidas a la Unidad
Nacional de Salud Ambiental para su custodia una vez finalizada la
introducción de datos. La base de datos será enviada a la Unidad Nacional de
Salud Ambiental para su análisis y control vía e-mail.
4.4 Beneficios que recibirá la persona investigada: Los pacientes serán
beneficiados mediante la realización de exámenes coprológicos más precisos
con el fin de conocer la circulación de los cuatro patógenos seleccionados. Los
resultados obtenidos serán beneficiosos tanto para los médicos clínicos como
para el equipo de Higiene y Epidemiología de las distintas áreas para conocer
la circulación de estos agentes.
4.5 Manejo y cuidados de las cepas aisladas: Todas las cepas aisladas
deberán ser enviadas mediante el uso de medios de transporte al centro de
referencia respectivo que aplicará los trazadores epidemiológicos posibles. Los
resultados del serotipaje y la resistencia se enviarán al laboratorio
correspondiente a los 15 días de haberse recibido en el laboratorio de
referencia.
4.6 Análisis epidemiológico: Los datos obtenidos de consultas médicas,
aislamientos y respuestas de los centros de referencia serán evaluados
epidemiológicamente con la intención de detectar la posible relación entre los
casos. Cuando se presuma una relación entre casos por en número de
personas que concurren a consulta, aislamientos de un agente en particular o
la presencia de un serotipo determinado se deberá realizar un estudio de caso
control para determinar posibles alimentos involucrados y factores de riesgo
asociados.
4.7 Mantenimiento de la información:
4.8 Muestreo, tamaño de la muestra: Se analizarán un total de 900 muestras
divididas en la siguiente forma: 300 para Santiago de Cuba, 300 para
Cienfuegos y 300 para Centro Habana. Asimismo se analizarán 300
muestras de alimentos en cada sitio, resultantes de los estudios de caso
control que se realicen en cada sitio centinela. Para el cálculo de la muestra
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se utilizó la distribución hipergeométrica que permite el cálculo de la
probabilidad exacta de un muestreo sin reemplazo de una población finita,
donde cada individuo muestreado es mutuamente exclusivo (enfermo o no
enfermo). La fórmula usada (Cameron, 2000, Australian Centre for
Agricultural
Research,
http://www.ausvet.com.au/content.php?page=res_software)
usa
una
extensión de la distribución hipergeométrica que toma en consideración la
sensibilidad y especificidad del test para el cálculo de muestra para detectar
enfermedad. Por el método usado en Sorbitol-MacConkey se asume una
sensibilidad del 65% y una especificidad del 100% una prevalencia
esperada del 1.8% para E. coli (reporte nacional en Cuba). El cálculo de
muestra para detectar al menos un enfermo es de 256 muestras, se
utilizarán 300. Los casos se tomaran de
los consultorios médicos
seleccionados al azar dentro del apropiado listado del sitio centinela
utilizados en la encuesta de población. El estudio no interferirá con
muestras que tengan otro origen o prioridad como puede ser casos
ingresados, remisiones de otras áreas o municipios, etc.
4.9 Participantes: Todas las personas que cumplan la definición de caso y
acepten su participación en el estudio durante los meses de Octubrenoviembre del 2005 y Abril-Mayo del 2006. Los pacientes seleccionados
serán aquellos que correspondan a esa área específica seleccionada.
4.10
Acta de consentimiento informado: Las personas participantes en el
estudio recibirán un documento “Hoja de información para el participante”
que lo leerá y conocerá de esa forma los objetivos del trabajo que se realiza
y la importancia de su participación. (Anexo 1). Se le entregará a cada
participante el documento “Acta de consentimiento informado” (Anexo 2)
para los participantes en el estudio el que una vez leído deberá ser firmado
por la persona expresando su consentimiento en participar.
El documento “Acta de consentimiento informado” el que una vez haya sido
leído deberá se firmado por la persona seleccionada o por una familiar en
los menores de 18 años. (Anexo 2). Si el participante no desea firmar por
razones físicas, políticas o religiosas el acta de consentimiento el jefe del
grupo deberá verificar el consentimiento verbal mediante su firma. Si
solamente se hace un contacto telefónico una copia del Acta de
consentimiento debe ser dejada en la casa y el entrevistador deberá leer el
Acta de consentimiento a la persona seleccionada y/o a un familiar antes de
encuestarlo. Si el participante está entre los 15 y los 17 años se debe
obtener también la aprobación verbal. Si el adulto seleccionado o el familiar
de un niño seleccionado rechazan participar en la encuesta el equipo de
investigación se traslada a otra casa.
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El “Acta de consentimiento informado” firmado y será custodiado por la
enfermera del consultorio de familia o policlínico seleccionado la que
indicará, conjuntamente con el médico de asistencia y mediante remisión,
el laboratorio a donde debe concurrir la persona.
Entregará semanalmente al coordinador del Proyecto en el sitio centinela
las actas que haya obtenido las que estarán debidamente foliadas para
garantizar la emisión y recepción en el laboratorio correspondiente.
A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de
identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y
análisis de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en
todos los formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las
personas encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no
se introducirán en la base de datos. La base de datos recogerá tanto la
información correspondiente a los datos del paciente como los resultados
del laboratorio.
Todas las actas de consentimiento informado serán remitidas a la Unidad
Nacional de Salud Ambiental para su custodia una vez finalizada la
introducción de datos.
La base de datos será enviada a la Unidad Nacional de Salud Ambiental
para su análisis y control vía e-mail.
4.11
Beneficios que recibirá la persona investigada: Los pacientes serán
beneficiados mediante la realización de exámenes coprológicos más
precisos con el fin de conocer la circulación de los cuatro patógenos
seleccionados. Los resultados obtenidos serán beneficiosos tanto para los
médicos clínicos como para el equipo de Higiene y Epidemiología de las
distintas áreas para conocer la circulación de estos agentes.
4.12
Manejo y cuidados de las cepas aisladas: Todas las cepas aisladas
deberán ser enviadas mediante el uso de medios de transporte al centro
de referencia respectivo que aplicará los trazadores epidemiológicos
posibles. Los resultados del serotipaje y la resistencia se enviarán al
laboratorio correspondiente a los 15 días de haberse recibido en el
laboratorio de referencia.
4.13
Análisis epidemiológico: Los datos obtenidos de consultas médicas,
aislamientos y respuestas de los centros de referencia serán evaluados
epidemiológicamente con la intención de detectar la posible relación entre
los casos. Cuando se presuma una relación entre casos por en número de
personas que concurren a consulta, aislamientos de un agente en particular
o la presencia de un serotipo determinado se deberá realizar un estudio de
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caso control para determinar posibles alimentos involucrados y factores de
riesgo asociados.
4.14
Mantenimiento de la información:
4.14.1 Cuestionarios y resultados de los exámenes de laboratorio:
Los resultados individuales se mantendrán en el laboratorio del sitio de
referencia y se le informará a la mayor brevedad a los clínicos y a través de
este al paciente. Los cuestionarios y los hallazgos de laboratorio serán
revisados para su completa legibilidad para luego hacer la introducción en
el programa de computación instalado con la eliminación de cualquier
identificación personal excepto para la investigación que desde el punto de
vista epidemiológico sea necesario realizar.
4.14.2 Controles médicos:
Los equipos de asistencia no llevarán ningún otro control que el “Acta de
consentimiento informado” que el paciente haya firmado y las anotaciones
que él regularmente aplica en la Historia clínica del paciente.
4.15
Referido para tratamiento:
Los médicos de familia recibirán la notificación
por vía telefónica,
telegráfica o mensajero con los resultados del laboratorio. Los médicos de
asistencia aplicarán el tratamiento como está establecido en el país. Los
resultados tanto positivos como negativos deberán estar en manos del
médico de asistencia lo antes posible después de haber concluido los
exámenes pero nunca podrán demorar más de 3 días. Los pacientes no
deberán recibir tratamiento con antibióticos antes de tomarse la muestra de
heces fecales.
4.16
Cuestionarios:
El “Formulario para el paciente. Estudio prospectivo” estará dividido en
tres partes: La identificación del consultorio y área de salud a la que
pertenece el paciente indicando los teléfonos de esas instalaciones o su
correo electrónico, si lo posee, así como la dirección del centro y la fecha.
En segundo lugar el nombre y los datos del paciente como son; la dirección,
edad, sexo, ocupación, carné de identidad, síntomas, fecha de aparición de
los primeros síntomas, tratamiento (si se ha aplicado), antecedentes de
haber estado fuera de su casa, manejo de animales y en tercer lugar la
información que deberá ser llenada por el laboratorio. El formulario deberá
tener un número de orden y será entregado por el paciente en el laboratorio
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donde se completará y pasará entonces a la introducción en computación
por el Jefe del Proyecto en el sitio centinela quien responderá por su
custodia.
4.17 Procedimientos de laboratorio: Los laboratorios recibirán la muestra
de la persona enferma o de un familiar con el correspondiente formulario
(Anexo 6) llenado por el médico de asistencia o enfermera con los datos
correspondientes. No recibirá muestras de heces formadas. Las muestras
serán tomadas en los propios laboratorios o llevadas en frascos estériles
entregadas por el laboratorio al paciente o su familiar, debidamente
identificadas.
4.18 Entrenamiento: Los médicos de asistencia de los consultorios y
policlínicos seleccionados recibirán un seminario sobre detección de
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos y su notificación, así como
la forma de llenar el correspondiente cuestionario por parte de profesores
que hayan participado en el Taller Internacional.
El personal de laboratorio tanto profesional como técnico será capacitado
en uno de los tres sitios centinela durante 5 días, siguiendo los algoritmos
analíticos que se establezcan, el manejo y cuidados de la muestra así como
la verificación de las medidas de aseguramiento de la calidad por parte del
personal de los sitios centinela nacionales.
Los epidemiólogos recibirán un adiestramiento sobre métodos de vigilancia
activa y estudio caso control en un Taller nacional como parte de este
proyecto.
4.19 Manejo y análisis de los datos: Los datos serán introducidos en cada
uno de los sitios centinela usando un software para la base de datos a
partir del Anexo 6 “Historia del Paciente. Estudio Prospectivo. Los datos
deberán ser chequeados y serán introducidos sólo si las entradas son
posibles. Se debe conformar una frecuencia determinada para el
chequeo de la información y los errores de cualquier magnitud deberán
ser subsanados. Los datos serán chequeados para aseguramiento de la
calidad mediante chequeo visual o por doble entrada, record por record.
Para el análisis de la información se debe usar el Sistema SAS. Tanto la
base de datos como los formularios serán custodiados por la Unidad
Nacional de Salud Ambiental.
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centinela en Guatemala, Honduras, El Salvador y Cuba, 2004-2005
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VII. ADIESTRAMIENTO Y CAPACITACIÓN
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ETA
PARA
FORTALECER
LA
a) En Cuba
1. Taller internacional para la capacitación del grupo nacional y los equipos
de dirección del Proyecto en los sitios centinela.
2. Tres talleres provinciales para la capacitación de los encuestadores en
cada sitio centinela.
3. Entrenamiento para el manejo del Programa de computación en base de
datos y epidemiología.
4. Adiestramiento internacional para el análisis de la información en las fases
1 y 2 así como en la fase 3.
5. Taller nacional sobre métodos de análisis para la detección de agentes
patógenos en clínica y alimentos.
6. Taller internacional sobre diagnóstico y reporte de las Enfermedades
Transmitidas por los Alimentos para médicos de Asistencia.
7. Taller internacional sobre epidemiología de las Enfermedades Transmitidas
por los Alimentos.
b) En Centroamérica
1. Taller sub-regional para capacitación de los grupos país en los sitios
centinela establecidos
2. Tres talleres nacionales para la capacitación de los encuestadores para
trabajar en los sitios centinela establecidos.
3. Capacitación al personal de salud para la identificación armonizada de
patógenos causantes de enfermedad diarreica.
4. Capacitación a los voluntarios de la comunidad (líderes, personal voluntario
de salud) para el monitoreo de las ETA y las ETAs.
VIII. PRESUPUESTO OPERATIVO Y MANEJO OPERACIONAL DEL PROYECTO
Se presenta el presupuesto operativo para todo el proyecto el cual será
coordinado por un investigador principal en OPS-INPPAZ, Dr. Enrique Pérez una
coordinadora en OPS-INCAP, Dra. Ana Victoria Román y dos coordinadores en
Cuba, Drs. Castro y Aguiar. INCAP estará a cargo del apoyo técnico y logístico en
Centroamérica y el INPPAZ en Cuba.
Para el estudio prospectivo en Cuba, se trabajarán muestras clínicas en 4
laboratorios, 2 en Santiago de Cuba, uno en Cienfuegos y uno de Centro Habana
así como tres laboratorios de alimentos, uno en Santiago de Cuba, uno en cada
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uno de los sitios centinela participantes, además del Centro de Referencia para la
microbiología de los alimentos, así como el laboratorio de referencia nacional de
enterobacterias.
Resultado
esperado
Estudio
poblacional
implementado
Actividad
Tarea
Responsable
1.
Entrena- 1.1 A los INPPAZ
mientos
encuestadore
s
en
la
metodología
del
estudio
en Cuba
1.2. A los INCAP
encuestadore
s
en
la
metodología
del
estudio
en la región
Centroaméric Health
a
Canada,
1.3 Taller en Centros
el manejo de colabora
datos
y dores
análisis
estadístico
INPPAZ1.4 Curso de INCAPentrenamient Centros
o
en colabora
2.
Realizar epidemiologí dores
estudio
a de ETA
poblacional
2.1 Selección
de
la
muestra,
Ministerio
realizar
las s
de
entrevistas,
Salud de
digitación de Cuba
la
información,
análisis
de
los datos
2.11
Monitoreo
INCAP/C
comunitario
A-centro
Fecha
Sept
2004
Presupuesto
US$
4,500
CA
US$
4,500
Sept
2004
Matching
funds
Sept
2004
Feb
2005
6,000
Marzo
2005
4,500
Nov
2004
Feb
2005
Mayo
2005
6,500
46,180
2,500
7,700
___________________________________________________________________________________________________________
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Resultado
esperado
Actividad
3.
Publicación
de resultados
Tarea
Responsable
2.2 Compra colabora
de equipo de dores
computación
para
INPPAZ
contrapartes
2.3
Publicación
instructivos
encuesta
Fecha
Presupuesto
US$
CA
US$
1,000
Divulgación
científica
Ministerio
s
de
Salud de
los
países
con
apoyo
INPPAZINCAP
Estudio
de 1.
Entrena- Talleres
Ministerio Nov
Laboratorio
mientos
nacionales en s
de 2004
Implementado
adiestramient Salud
o
en
microbiología
2. Realizar el Selección de
estudio
de la
muestra,
Laboratorio
realizar
las
entrevistas,
digitación de
la
información,
análisis
de
los datos
3.
Divulgación
Publicación
científica
de resultados
6,000
6,000
4,500
15,000
Ministerio Nov
s
de 2004
Salud
Feb
2005
1,000
Ministerio
s
de
Salud de Mayo
los
2005
países
___________________________________________________________________________________________________________
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Resultado
esperado
Actividad
3.
Estudio 1.
prospectivo
en Adquisición
Cuba
de equipo de
laboratorio y
reactivos
Tarea
Cotizaciones
y compra
Responsable
con
apoyo
INPPAZINCAPCentros
colabora
dores
Fecha
INPPAZ, Junio
Ministerio 2005
de salud,
Cuba
Presupuesto
US$
Medios
de
cultivo para
1000
muestras
clínicas
y
300
de
alimentos:
US$ 10,929
Reactivos
para
la
identificación primaria
y
secundaria:
US$ 40,360
Materiales y
equipos de
laboratorio:
US$ 15,800
Sueros
flagelares:
US$ 9,020
2. Implementación del
estudio
Selección de Ministerio Octla
muestra, de salud Nov
seguimiento
de Cuba 2005
a pacientes y
Abrmuestras,
Mayo
digitación de
2006
la
información,
6,000
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CA
US$
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__________________________________________________________________________________________________________
Resultado
esperado
Actividad
Tarea
análisis
los datos
Publicación
Responsable
Fecha
Presupuesto
US$
CA
US$
de
Divulgación
científica
Ministerio
2,000
s
de
Salud,
Agosto
INPPAZ/I 2006
NCAP/Ce
ntros
TOTAL US$125109
US$74,902
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Illnes. Amman, Jordán, 29-30 October 202
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poblacón guatemalteca que asiste a los servicios de salud atendidos
por los estudiantes de EPS de la carrera de Química Biológica.
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16. A.R. Chapin, C.M. Carpenter, W.C. Dudley, L.G. Gibson, R.
Pratdesaba, O. Torres, A_M Svennerholm, D. Sanchez, J.B. Gerson,
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Role of Norovirus in Traveler’s Diarrhea Occurring Among U.S. Visitors
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Rica en el período 1999-2001.
18. Luján R, Arredondo-Jiménez JI, Torres O, Haeussler de Valverde C,
Hernández-Escobar JF.
Informe Final Prueba Piloto.
Riesgos
Asociados con la Transmisión del Dengue y Diarrea en Cuatro
ecosistemas Urbanos de la Franja Fronteriza Sur Guatemala, Mexico:
Tecún Umán y Coatepeque, Guatemala, Ciudad Hidalgo y Huixtla,
México. Doc. INCAP/OPS. 69 pp. 2002.
http://www.bvssan.incap.org.gt/bvs_incap/E/Publica/Docs/piloto/riesgo.
htm
19. Luján R, Matute-Flores JA, Gamero-Figueroa HS, Flores De Paz D,
Chanchán-Núñez R, Alvarado-Umanzo F, Mancía RA. Impacto de la
Introducción de Agua y Saneamiento a Nivel Comunitario, como
Contribuyente a la Seguridad Alimentaria y Nutricional de la Población.
Programa PROSAGUAS, CARE Internacional - El Salvador. Informe
de Línea Basal de Evaluación. Doc. INCAP/OPS. 377 pp. Octubre,
2000.
http://www.bvssan.incap.org.gt/bvs_incap/E/Publica/Docs/care/care.ht
m
20. United States Department of Agriculture/Economic Research Service:
The foodborne Illness Calculator. (2003). Interactive web-based tool to
estimate the cost of foodborne disease assuming costs of treating the
foodborne illness, the value of lost productivity and premature death
and the number of cases of diseases.
http://www.ers.usda.gov/Data/FoodBorneIllness/instructions.htm
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X. ANEXOS
ANEXO 1
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE
Nombre del estudio: Estudio de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos en
sitios centinela en Cuba.
Investigadores Principales: Dr. Arnaldo Castro Domínguez y Dr. Pablo Aguiar
Prieto.
Especialistas en Epidemiología. Unidad Nacional de Salud Ambiental. Ministerio
de Salud Pública de la República de Cuba.
Patrocinador: OPS/OMS.
INVESTIGACIÓN
Su contenido deberá comentarse oralmente con el participante.
Introducción:
Existe un grupo de enfermedades donde el agente etiológico entra al huésped
susceptible a través de la boca por un alimento o agua contaminada, este agente
puede ser físico como los radionúclidos o químicos como el plomo, plaguicidas,
etc., y también biológico como la Salmonella, Shigella, etc. o una toxina como la
productora de la ciguatera. A estas enfermedades donde el agente es físico,
químico o biológico y su vía de entrada es oral se les denomina Enfermedades
transmitidas por alimentos (ETA) incluyendo el agua como un alimento más.
Entre estas enfermedades podemos señalar como las fundamentales:
Enfermedades diarreicas agudas (EDA), Cólera, Fiebre tifoidea, parasitismo
intestinal y Hepatitis A y E.
Situación epidemiológica de las Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA) en Cuba:
Las EDA son una de las causas principales de enfermedad y muerte en los niños
menores de 5 años en los países en desarrollo, causando aproximadamente 3,2
millones de muertes al año por esta causa. Es común que donde estas
enfermedades son frecuentes, los niños pasen el 15% de sus vidas con diarrea.
Dentro de este grupo de edad, los niños menores de dos años, son los que sufren
la mayor morbilidad.
Las EDA también representan una carga económica para los países en desarrollo
ya que en muchos de ellos, más de un tercio de las camas de los hospitales de
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niños están ocupadas por pacientes con diarrea. Aunque generalmente las
enfermedades diarreicas son menos graves en los adultos que en los niños,
también pueden afectar la economía de un país al reducir la salud de su fuerza
laboral.
Hasta hace unos años, los organismos patógenos únicamente podían identificarse
en las heces del 25% de los pacientes con diarrea, hoy gracias a las técnicas
disponibles, los laboratorios con experiencia y bien equipados pueden identificar
patógenos en aproximadamente el 75% de casos vistos en los centros de salud.
Las infecciones mixtas con dos o más entero patógenos ocurren en el 5-20% de
los casos vistos.
Según los resultados del sistema de vigilancia de la etiología de las EDA en Cuba
los gérmenes aislados según el orden de frecuencia son: Shiguella, Aeromonas,
Salmonella, otras Vibrionáceas, Campylobacter, Vibrión colérico no 01 y
Escherichia coli, pero de forma sistemática no se clasifican en serogrupos,
fagotipos, etc., pues aunque existen las instalaciones de laboratorio y el personal
calificado necesario, no se poseen los recursos en medios y sueros para concluir
los estudios.
Enfermedades transmitidas por alimentos (ETA):
Las enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) constituyen un problema
mundial que afecta principalmente a niños, ancianos y personas con el sistema
inmunológico comprometido, con consecuencias graves, no sólo desde el punto
de vista de la salud sino por la carga económica que representa para los afectados
y para los países.
La Organización Mundial de la Salud ha estimado en 5 millones los fallecidos
menores de 5 años por causa de las diarreas a nivel mundial.
Durante las últimas décadas el problema de las Enfermedades Transmitidas por
los Alimentos se ha complicado debido entre otros factores, a los cambios
globales que se han presentado entre los que se pueden señalar el crecimiento de
la población, la pobreza, la urbanización en los países subdesarrollados, el
comercio internación de alimentos humanos y animales así como la aparición de
nuevos agentes o mutantes que han provocan un mayor daño.
El problema del consumo de alimentos contaminados y su repercusión en la salud
de la población, la economía y últimamente el comercio internacional, ha sido
tomado en cuenta por la población y los gobiernos de muchos países. Como la
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mayoría de los casos de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos no son
reportados, la real dimensión del problema es aún desconocida.
La 53ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que reconoce la
inocuidad de los alimentos como un problema esencial de salud y llamó para
desarrollar una estrategia global para la reducción del daño ocasionado por las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. La Resolución WHA 53.15 convocó
a los Estados Miembros a implementar mecanismos de vigilancia de las
Enfermedades Transmitidas por los Alimentos.
La Organización Mundial de la Salud y su representante en las Américas la
Organización Panamericana de la Salud han llamado la atención reiteradamente y
toman la iniciativa en diferentes formas, siendo una de ellas el establecimiento de
sistemas de información sobre brotes por Enfermedades Transmitidas por los
Alimentos y colaborado en el fortalecimiento de las capacidades de los países
menos desarrollados en la implementación de programas de inocuidad de los
alimentos y la vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos.
Situación epidemiológica de las ETA en Cuba:
Desde la década de los 60s nuestro país ha reportado y estudiado los brotes de
Enfermedad Transmitida por los Alimentos pero no fue hasta el año 1978 que se
estableció como sistema de información el resultado del estudio de los brotes. Los
cambios que se fueron introduciendo en el estudio de brotes a través de
publicaciones de la OPS/OMS fueron implantados en nuestro país con el objetivo
del perfeccionamiento del Sistema.
En el año 1993 se introdujeron cambios significativos en el reporte y estudio de los
brotes estableciéndose una base de datos computarizada para brotes de
alimentos, agua y ciguatera. El reporte y estudio de los brotes hídricos y ciguatera
fueron introducidos en el sistema en esa fecha.
Entre los años 1993 al 2002 se reportaron y estudiaron en Cuba 4541 brotes, de
ellos 2137 brotes por alimentos, 1037 por agua y 1367 por la ingestión de peces
ciguatos.
Con relación a los brotes por alimentos, 274 de 416 brotes en total durante el año
2002 el grupo de población de 15 a 44 años ocupó el 78% de los brotes,
produciéndose en las escuelas el 31% de los mismos y en comedores obreros el
15%. Los brotes en población y familiares ocuparon el 13 y 11% respectivamente.
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Los agentes biológicos representaron el 89% de los brotes por alimentos, mientras
que la Salmonella ocupó el 36% de ellos con una confirmación del 48.9%. El
Staphylococcus aureus ocupó el segundo lugar con el 28% de los brotes y un 45%
de confirmación. Los alimentos más implicados fueron las carnes y productos
cárnicos con el 55% de los brotes.
Se han identificado los factores de contaminación, sobrevivencia y multiplicación
así como el lugar donde el alimento perdió su inocuidad.
Con relación a los brotes hídricos éstos estuvieron muy asociados al Virus de la
Hepatitis A con el 68%, E. coli 11% Aeromonas 6%, y Shigella 5%.
El 40.9 % del total de los brotes se han presentado en población y familiares, el
20.9% en escuelas.
Las investigaciones higiénico-epidemiológicas que se han hecho han aportado un
valioso caudal de información para su utilización por la Inspección Sanitaria y para
la educación y comunicación.
Nuestro país posee una amplia cobertura médica con más de 150 laboratorios
aunque con deficiente equipamiento y materiales, posee, igualmente, un centro de
referencia nacional que carece de recursos gastables pero cuenta, al igual que las
provincias y hospitales, con recursos humanos capaces para acometer el trabajo
de vigilancia de una forma dinámica y actual.
Aprobación:
El Comité de Ética de las provincias de Santiago de Cuba, Cienfuegos y Ciudad
Habana analizará la idoneidad del protocolo, así como los métodos y materiales
que van a utilizarse para obtener el consentimiento de los participantes. Este
Comité, si lo considera necesario, nombrará un miembro para el seguimiento del
estudio durante toda su ejecución.
No se harán cambios en el protocolo sin tener la aprobación escrita del Comité de
Ética. Los
documentos estarán de acuerdo con las recomendaciones
internacionales para la realización de estudios con poblaciones.
Participación en el estudio:
Usted fue seleccionado al azar para formar parte del estudio a través de una
encuesta.
Todos los participantes serán visitados en 2 ocasiones por el equipo a cargo de
la realización de las encuestas.
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La primera, en el mes de mayo y la segunda en el mes de diciembre, ambos
correspondientes al año 2004.
Independientemente de estas visitas, todos los participantes podrán ser visitados,
si es necesario, para aclarar alguna de las respuestas ofrecidas durante la
entrevista.
Usted no deberá ser incluido en el estudio si existiera cualquiera de los siguientes
criterios:








Tener un impedimento físico o mental que no le permita responder
adecuadamente las preguntas.
Haber tenido durante los 30 días anteriores a la entrevista una infección aguda
que haya requerido atención médica en la atención primaria u hospitalaria.
Padecer de diarreas crónicas.
Administración de una vacuna o medicamento experimental no previstos en el
protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio
Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunodeficiencia,
incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1
y 2)
Historia de consumo crónico de alcohol
Consumo de antibióticos por vía oral o antiácidos que lo hacen más propensos
a padecer diarreas.
Radioterapia o quimioterapia
Riesgos vinculados con el estudio: Ninguno
Participación voluntaria:
Su participación es VOLUNTARIA. Si se niega a participar o continuar con el
estudio, esto no conllevará ninguna penalización o pérdida de beneficios o
cuidados médicos a los que tendría derecho si continuara.
Confidencialidad y acceso a los datos:
Usted goza de los derechos ofrecidos por las leyes nacionales sobre la protección
de sus datos personales.
1.- Sus datos personales, incluyendo los relativos a su salud, serán registrados y
procesados con el fin de evaluar el resultado del estudio. El procesamiento será
realizado por el Centro provincial de Higiene y Epidemiología y la Unidad Nacional
de Salud Ambiental, ambas del Ministerio de Salud Pública, bajo estrictas reglas
de confidencialidad.
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2.- Su participación en el estudio será tratada con toda confidencialidad. En ningún
informe sobre el estudio se harán referencias a su nombre, y su identidad no será
revelada a ninguna persona.
3.- Sus datos médicos o muestras para estudio (p.e. heces fecales) podrán ser
enviados y procesados por otras instituciones fuera o dentro del país,
respetándose siempre los requisitos sobre la confidencialidad.
4.- Usted tendrá acceso a sus datos personales y podrá exigir que se realicen
correcciones justificables. Si desea hacerlo, deberá solicitarlo al equipo encargado
del estudio. De lo contrario, usted debe aceptar posponer su acceso a sus datos
médicos hasta la finalización del estudio, con el fin de proteger el objetivo y el
desarrollo del mismo.
5.- Representantes del Comité de Ética podrán tener acceso a sus documentos
médicos.
Derecho de hacer preguntas y/o de retirarse del estudio:
Usted puede hacer preguntas sobre el estudio. Aunque apreciamos en alto grado
su colaboración ininterrumpida, usted tiene el derecho de retirarse del estudio en
cualquier momento y de este modo dejará de tener obligaciones.
Puede contactar a:
Nombre del Investigador: ---------------------------------------------------------------------------Dirección del Investigador: -------------------------------------------------------------------------Teléfono del Investigador: ---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________________________________________
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ANEXO 2
ACTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Nombre del estudio: Estudio de Enfermedades transmitidas por alimentos en sitios
centinelas de Cuba.
Investigadores Principales: Dr. Arnaldo Castro Domínguez y Dr. Pablo Aguiar
Prieto.
Especialistas en Epidemiología. Unidad Nacional de Salud Ambiental. Ministerio
de Salud Pública de la República de Cuba.
Patrocinador: OPS/OMS.
Derecho a negarse o abandonar: Su participación es voluntaria y puede negarse a
participar, o retirarse del ensayo en cualquier momento sin represión de ninguna
índole. El investigador tiene el derecho a retirarme del estudio en cualquier
momento en que lo estime necesario.
Preguntas y respuestas: Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como
voluntario, contacte en el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología.
A________________________________________________________
Dirección:_________________________________________________
Teléfono:__________________________________________________
Los objetivos y procedimientos del me han sido explicados claramente, he leído la
información que precede y he comprendido la explicación facilitada. Acepto
participar en él. Sé que tengo el derecho de negarme a participar y de retirarme en
cualquier momento por cualquier razón, sin que esto tenga consecuencias para mi
atención y asistencia médica actual o futura. Me ha sido comunicado el carácter
confidencial de mis datos personales y mi derecho de acceder a ellos y exigir su
corrección en caso necesario.
Acuso recibo de una copia de este documento para futuras referencias.
Yo, _____________________________________________________________,
(nombre(s) y apellidos del voluntario)
Acepto en toda libertad, participar en este estudio a través de una entrevista.
Firma del voluntario: ________________________
___________________________________________________________________________________________________________
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__________________________________________________________________________________________________________
Dirección
del
voluntario:
________________________________________________________________
Número de teléfono del voluntario: ____________________________
Fecha: ___________________________ Hora: __________________
(DD/MM/AA)
Declaración del personal del proyecto que llevó a cabo la entrevista sobre el
consentimiento informado:
He explicado cuidadosamente el carácter, las exigencias y los riesgos y beneficios
previsibles del estudio a la persona arriba mencionada y estuve presente cuando
ésta llenó el documento de consentimiento informado.
Nombre: ___________________________________Firma: ________________
___________________________________________________________________________________________________________
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__________________________________________________________________________________________________________
ANEXO 3
ENCUESTA A LA POBLACIÓN
Datos generales
Nombre y apellidos:________________________________________
Dirección:________________________________________________
Teléfono:_________________________________________________
Consultorio Médico No._____________________________________
Área de salud:_____________________________________________
Edad:__________ Sexo:__________ Ocupación:________________
Datos específicos
1. ¿Presentó usted diarreas en los últimos 30 días?
___Si No___
Si la respuesta es negativa cierra la encuesta y si es positiva continúa a la
siguiente pregunta.
Las diarreas eran: Acuosas:__ Con mucus:___ Con sangre:___
2. ¿Presentó vómitos durante el mismo período? Cuantos:____
3. ¿Tuvo síntomas respiratorios asociados a las diarreas?: Si:___ NO:___
Antes:___ Durante:____ Después:____
4. ¿Cuántos días duró la enfermedad:___ (Precisar si medio día)
5. Acudió a un servicio de salud por esta causa?
Si___ No___
Si la respuesta es negativa pasa a la pregunta 8 y si es afirmativa pasa a la
pregunta 6.
6. ¿Cuántas veces acudió a un servicio de salud por las diarreas?
Una___ Dos___ Tres___ Cuatro___ Cinco___ Más veces___
Pase a la siguiente pregunta
7. ¿A cuál servicio de salud acudió?
___ Médico de familia
___ Emergencia del policlínico
___ Emergencia del Hospital
___ Otro
Si no acudió al médico de familia pase a la siguiente pregunta y si acudió
pase a la pregunta 9.
8. ¿Por qué causa no acudió al médico de familia?
___ No estaba cuando acudió
___ No tiene médico de familia
___ No le dio importancia a las diarreas
___________________________________________________________________________________________________________
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__________________________________________________________________________________________________________
___ Se automedicó
___ Hizo tratamiento con medicina natural por su cuenta
___ Las diarreas se presentaron fuera del hogar
___ Dificultad para trasladarse al consultorio
___ Acudió a un médico amigo en otra institución de salud
___ No tiene confianza en la capacidad profesional de su médico de familia
___ Le disgusta su médico de familia
___ Había muchas personas para atenderse cuando acudió al médico de
familia
___ estaba usted muy ocupado por problemas de trabajo
___ Esta usted muy ocupado por problemas personales, familiares o
domésticos
___ Otras
___ No sabe
___ No responde
9. ¿Fue remitido por el médico de familia a otro servicio de salud más
especializado?
___Si No___
10. ¿Qué tratamiento le pusieron para las diarreas?
___SRO
___ Antidiarreicos
___ Antibióticos
___ Medicina natural y tradicional
___ Antipiréticos
___ Otros ¿Cuál?______________________
11. ¿Qué estudios de laboratorio le indicaron?
___ Heces fecales
___Coprocultivos
___ Hemáticos
___ Otros
12. Si le indicaron coprocultivo ¿Se los realizó?
___Si No___
Si la respuesta es negativa pase a la siguiente pregunta
13. ¿Por qué no se realizó el coprocultivo?
___ Desaparecieron las diarreas
___ Es muy distante el laboratorio
___ No le dio importancia al mismo
___ No había frascos en el laboratorio
___ No se estaban realizando los coprocultivos
___ La muestra no fue útil para el estudio
___ Otras
14. Le informaron los resultados del coprocultivo?
___Si ___No
15. ¿Se decidió su ingreso por las diarreas?
___________________________________________________________________________________________________________
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__________________________________________________________________________________________________________
___Si ___No
Si la respuesta es afirmativa pase al siguiente pregunta
16. ¿En cuál servicio lo ingresaron?
___ Observaciones del policlínico
___ Observaciones del hospital
___ Sala del hospital
___ Terapia Intermedia
___ Terapia intensiva
Si lo ingresaron en observaciones de cualquiera de los dos niveles atención
pase a la siguiente pregunta
17. ¿Qué tiempo permaneció en la sala de observaciones?
___ Menos de 24 horas
___ 24 horas
___ Entre 24 y 48 horas
___ Más de 48 horas
18. ¿Cuántos días perdió como consecuencia de la enfermedad? Si el
entrevistado es un menor preguntar si se mantuvo en la casa para cuidarlo
___De trabajar
___De asistir a clases
¿Cuántos días/hombre dejaron de trabajar sus familiares como consecuencia de la
enfermedad?:____
___________________________________________________________________________________________________________
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ANEXO 4
GUÍA PARA LLENAR EL FORMULARIO DE LA ENCUESTA PARA LA
POBLACIÓN
La encuesta debe ser llenada con tinta en letra de molde y legible siguiendo las
siguientes instrucciones.
Datos generales:








Escribir nombre y apellidos completos
La dirección particular con nombre de calle, número, entrecalles y reparto.
Anotar el número de teléfono si lo tiene
El consultorio médico se identificará con el número que esté asignado por el
Área de Salud y será preguntado al médico correspondiente antes de salir a
realizar las encuestas.
Anotar el nombre del área de salud (Policlínico)
La edad se pondrá en años cumplidos
El sexo se identificará con M el masculino y F el femenino
En la ocupación se anotarán las siguientes categorías: estudiante,
trabajador, profesional, obrero, desocupado, jubilado o ama de casa.
Datos específicos:
1. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no. Si la respuesta es negativa se cierra la encuesta si es positiva llena
los espacios en blanco con una cruz (X) correspondientes al tipo de diarrea
2. Indica con una cruz (X) si tuvo vómitos durante el mismo período. Si la
respuesta es positiva anota con número en el espacio en blanco.
3. Indicará con una cruz (X) si en el mismo período tuvo síntomas respiratorios
asociados a las diarreas. Si la respuesta es si indicará con una cruz (X) si
fue antes, durante o después de las diarreas.
4. Anotará el total de días que duró la enfermedad, en el espacio en blanco.
5. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no.
6. Si la respuesta fue positiva indica con una cruz (X) según en número de
veces que acudió a los servicios de salud.
7. Anotará en la línea en blanco, según corresponda, las siguientes
categorías: consultorio médico de familia, cuerpo de guardia del policlínico,
hospital, en caso que la persona haya solicitado atención en varios
servicios de salud los especificará.
8. Si no acudió al médico de familia debe especificar con una cruz (X) la
causa que le corresponda.
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__________________________________________________________________________________________________________
9. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no.
10. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no
11. Escribirá en el especio en blanco el tipo de análisis que le indicaron.
12. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no
13. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente la causa por la que no
se hizo el coprocultivo.
14. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de
si o no.
15. Anotar mediante una cruz (X) si ingresó como consecuencia de las
diarreas.
16. Indicar mediante una cruz (X) el servicio médico donde lo ingresaron.
17. Indique mediante una cruz (X) el tiempo que permaneció ingresado.
18. Coloque en cifras en el espacio en blanco los días dejados de trabajar o de
asistir a la escuela según su ocupación.
19. Señale en cifras en el espacio los días dejados de trabajar por familiares,
madre, padre, hijos, como consecuencia de su enfermedad.
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ANEXO 5
ENCUESTA PARA LOS LABORATORIOS
Preguntas:
1. ¿Cuál es el número total de muestras para estudio coprológico recibidas el
mes pasado en su laboratorio para el aislamiento e identificación de
bacterias patógenas?
2. ¿Cuantas de esas muestras fueron trabajadas?
3. ¿Cuántas de las muestras trabajadas fueron positivas a: Salmonella,
Shigella, y E. coli?
4. ¿Cuántas de las muestras como Salmonella, Shigella y E. coli fueron
confirmadas?
5. ¿Cuántas de las muestras positivas
asistencia?
fueron informadas al médico de
6. ¿Cuántas de esas muestras confirmadas fueron remitidas al centro nacional
de referencia en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí?
7. De las muestras remitidas al centro nacional de referencia, ¿Cuántas fueron
ratificadas con su diagnóstico de Salmonella, Shigella y E. coli?
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ANEXO 6
FORMULARIO PARA EL PACIENTE. ESTUDIO PROSPECTIVO
Número de orden:_____
Fecha:_____________________
Datos generales
Nombre
y
apellidos:______________________________________________________
Dirección:__________________________________________________________
____
Teléfono:__________________________________________________________
_____
Consultorio
Médico
No.______________________Telf._________________________
Área
de
salud:______________________________Telf.___________Email_________
Edad:__________ Sexo:__________ Ocupación:________________
Nombre
del
médico
asistencia:____________________________________________
de
Datos específicos del paciente:
Síntomas:
Diarreas:___ Acuosas:_____ Con mucus:____ Con sangre:___
Vómitos:___
Fiebre:_____
Cólicos:____
Ha recibido tratamiento con antibióticos para esta enfermedad: SI____ NO______
Asocia la enfermedad con un alimento: SI___ NO_____ Cuál:_____
Ha consumido alimentos crudos: SI____ NO______
Con el consumo de agua: SI____ NO______
Hay otras personas enfermas en su casa, centro de trabajo o escuela: SI____
NO____
Información del laboratorio:
Fecha en que se recibió la muestra:_______________
Resultado: Salmonella:____
Shigella:______
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__________________________________________________________________________________________________________
E.coli:________
Nombre
del
técnico
que
procesó
muestra:_________________________________________
Información del Centro de referencia con relación al serotipo:
Salmonella:__________________________________________
Shigella:____________________________________________
E.coli:______________________________________________
la
ANEXO 7
GUIA PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO PARA EL PACIENTE. ESTUDIO
PROSPECTIVO
___________________________________________________________________________________________________________
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