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LA FDA REGISTRA LA PRIMERA VACUNA HUMANA CONTRA LA GRIPE AVIAR
Fuente: www.pmfarma.com
Sanofi pasteur, la división de vacunas del grupo sanofi-aventis, ha anunciado que la Food and
Drug Administration americana (FDA) ha registrado su vacuna contra el virus H5N1, primera
vacuna humana contra la gripe aviar, autorizada en Estados Unidos.
Sanofi pasteur, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud americanos (National
Institutes of Health (NIH)), ha presentado ante la FDA la solicitud de registro (Biologics License
Application), de la vacuna H5N1. Este registro es una primera etapa clave en la realización del
programa gubernamental sobre almacenamiento de vacunas contra cepas gripales de potencial
pandémico, con el fin de proteger a las poblaciones más expuestas a las cepas virales H5N1
contenidas en la vacuna, durante las fases iniciales de una pandemia gripal.
“El registro de la primera vacuna contra la gripe aviar en Estados Unidos marca un importante
hito en la preparación contra la pandemia”, declaró David Williams, presidente-director general
de sanofi pasteur. “Como primer productor mundial de vacunas contra la gripe, y miembro
responsable cuyo compromiso en el mundo de la vacunación viene ya de lejos,
desempeñaremos un papel decisivo en la protección de la salud humana, en caso de amenaza
de pandemia gripal. Estamos decididos a continuar colaborando, tanto con el gobierno
americano como con otros socios, para prepararnos ante esta crisis”.
El registro de esta vacuna se basa en los resultados de un ensayo clínico, realizado por el
Instituto Nacional Americano de Alergia y Enfermedades Infecciosas (National Institute of
Allergy and Infectious Diseases (NIAID)). En el ensayo se evaluó la seguridad de la vacuna y
su capacidad para producir una respuesta inmune, durante la administración de dos dosis de
90 µg/ml, en adultos sanos con edades comprendidas entre 18 y 64 años. El estudio, finalizado
en 2005, demostró que la vacuna producía una respuesta inmune contra el virus H5N1,
asociada a efectos secundarios benignos.